专利名称：用于打通堵塞血管的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于打通堵塞血管的装置，所述装置带有编织或网状结构，所述结构包括多个细丝并且附接到导丝。所述编织结构固定地和永久地附接到导丝。
背景技术：
诸如心肌梗塞、肺栓塞、外周血栓形成、器官栓塞等的血栓栓塞性疾病典型地由形成于血管中的血栓栓塞(在下文中被缩写为血塞或血栓)，即包括血小板、纤维蛋白原、凝血因子等的粘弹性血块导致，血栓栓塞完全或部分阻塞在血管中。器官动脉的阻塞也导致中断到关联组织的氧和营养的供应。与功能丧失有关的功能代谢的紊乱之后紧随结构代谢的障碍，导致相关组织被破坏(梗死)。这样受到影响最多的器官是心脏和脑。然而，肢体的动脉以及肺动脉也被损伤。静脉血栓和血栓栓塞性堵塞经常出现在腿和骨盆静脉中。由于脑组织的静脉引流的障碍，颅内窦的血栓性堵塞的疾病模式可以导致严重的脑内出血。考虑到与血栓栓塞关联的疾病模式的严重性和这样的疾病的流行率，开发了旨在溶解和去除血栓的各种技术。在该背景下已知用旨在获得血栓溶解或限制血栓的生长的血栓溶解剂(例如链激酶或尿激酶或抗凝血剂)治疗这样的患者。由于该类型的治疗方法通常很耗时，因此它们经常与旨在机械地减小血栓或栓子的大小或去除血栓或栓子的侵入结合。除了开放式手术操作以外，现有技术越来越多地乐于使用经腔或血管内、导管引导介入治疗方法，原因是这些方法本质上是微创的。因此已知借助于产生真空抽吸导管或机械地使用带有捕捉笼、螺旋结构、钩、刷或类似元件的导管从患者的身体去除血栓；参考 US 6 245 089 Bi、US 5 171 233 Al、WO 2006/021407 A2, Thomas Ε· Mayer 等人，Stroke 2002(9)，2232。与已知经腔装置关联的的缺点在于使用所述装置并不总是可能去除血栓或完全去除它，而且有血栓或它的片段释放到血液流动中并因此传递到更难以到达和治疗的内腔更小的血管的风险。而且，血液流动的中断或不足导致严重的间接损害，这种损害甚至增加中断持续的时间。在这样的情况下需要一种装置，在不能去除或不能完全或足够快地去除血栓块的情况下，可以借助于所述装置至少部分和暂时恢复血液流动以为适当的介入赢得时间，或者可能使用这样的装置为的是对血栓施加影响使得它可以完全或部分被消除。
发明内容
根据本发明通过提供一种用于打通堵塞血管的装置实现了该目标，所述装置包括在导丝上的编织结构，所述编织结构固定地和永久地附接到导丝并且由多个细丝组成，所述细丝以螺旋方式布置并且至少在近端被组合成束，所述编织结构在受到外力时呈现具有较小直径的伸长形状，而在无应力状态时限定具有较大直径的管状元件，所述管状元件至少在它的近端闭合，所述装置具有约束纤维元件。在实践中本发明的装置在适合用于预期目的的常用微导管中被推进到血栓。在这之后，导管穿透血栓并且然后缩回，导致本发明的装置被释放并且因此与它的在受到导管壁施加的外力时的压缩状态相比允许在无应力状态下呈现较大直径。在该状态下编织结构限定管状主体，所述管状主体膨胀到由血管壁和/或血栓限定的程度。编织结构的预应力导致血栓被压缩并且因此保证通过编织结构的至少部分血液流动。同时带有约束纤维的编织结构起到过滤功能。当编织结构膨胀时脱离的血栓的部分经由编织结构的远端被收集在编织结构内。通过适当地移动编织结构(轴向或旋转运动)以执行剥离或刮擦动作可以增强剥离效果，使得在治疗结束时于是包含积累的血栓片段的装置可以被收回到导管中并且从身体去除。在不能完全消除血栓的情况下至少通道保持畅通，通过所述通道可以进行下游血管段的灌注。初始获得的结果表明本发明的装置使血栓，尤其是位于内腔小的血管中的血栓能够被到达和穿透。导丝使得装置也可能在卷曲血管段中容易地移动并且保持它的总直径 (尤其是不能改变的装置直径)是小的。编织结构和纤维的设计适合于控制和止住血栓片段。形成约束系统的纤维由适合于医学用途的材料组成，例如聚酰胺、聚酯或聚丙烯。 聚酰胺纤维是优选的。至少延伸通过编织结构的内部空间的一部分的空间纤维结构即为约束纤维结构。 在编织结构内部形成附加空间网状结构的约束纤维用于在装置膨胀时可靠地收集和止住脱离的血栓的部分。在另一方面，该空间网状结构应当足够畅通以允许血液从近侧到远侧通过编织结构。当提到术语“约束纤维”时这表示描述延伸通过细丝之间的编织结构的内部空间的纤维的布置。当编织结构完全膨胀时纤维可以受到一定量的张力，这是有益的而不是必须的。为了所有意图和目的，纤维也可以无张力地延伸通过内部。与现有技术的刷结构相反，约束纤维提供的优点在于可以无需中心线，否则刷毛附接需要该中心线。以该方式体积可以被减小并且装置在空间上被设计得更小，尤其对于它的直径，使得它可以被插入较细构造的血管中。由于根据本发明的装置并非旨在用作植入物，因此应当理解导丝和远侧元件不可脱离地彼此连接。在适当的时候可能包含片段的装置缩回到微导管或附加引导导管中，然后从患者的身体去除所述导管。编织结构由多个螺旋延伸细丝组成。编织线的数量可以大幅变化，例如范围在4 到1 之间，但是6到16个细丝的数量基本足够。在无应力或无张力状态下编织线呈现管的形状，所述管的壁由细丝形成，在任何情况下管的近端，但是也可能管的远端由收敛细丝封闭。在本文中近侧表示最靠近主治医生、微导管和/或导丝的编织结构的一端，而远侧表示最远离它们的一端。编织结构优选地由具有恢复性质，尤其是形状记忆性质的金属细丝组成。这可以是适合于医学用途的具有良好弹簧特性的钢，但是特别地该结构可以由形状记忆合金(例如镍钛诺)制造的细丝组成。特别地，细丝具有范围在0.01到0.2mm之间的直径。在近侧与在远侧相同，各个细丝例如通过焊接、粘接或卷曲被组合成固定地附接到导丝的束。优选地，该束由套管保持在一起，所述套管同时充当不透射线标记物并且由例如钼金属或钼金属合金(Pt/Ir)组成。细丝束将通常居中地定位在编织结构的旋转轴上。在特定情况下，例如为了提高可操纵性，束也可以适宜地偏离中心大致布置在编织结构的壁的高度处。在导管内部编织结构呈现由导管直径确定的较小直径的压缩和伸长形状，它可以在所述导管中被输送到介入位置。编织结构一从导管释放，它就膨胀到周围区域所允许的程度，直到它呈现最大程度的较大直径，该较大直径例如可以接近10mm。通常编织结构将不会完全膨胀并且不能完全展开，原因是它将与血管壁和/或血栓接触。为了充分利用编织结构的内部张力以使血栓能够被压缩或分开，这也被认为是适宜的。当膨胀时由编织结构施加于血管壁的最大力在单一方向上不应当超过0. 3N以避免损伤血管壁。适宜地，在20mm 的有效长度上这应当为0. 1到0. 3N。当提供规则编织图案时，支架状编织结构，尤其是带有远侧和近侧连接编织线端的那些编织结构展示了不同的径向力范围。在静态休止状态下径向力通常在中间比在端部区域不明显。除了别的原因以外，这还由于编织图案的各个线彼此叠置而在它们之间不提供连接。而且，在近侧生成的径向力被沿近侧方向发生的牵拉运动减小，原因是居中布置的连接导致各个线朝着编织物的中心被牵拉(应用，动态状态)。如果彼此交叉的各个编织线被连接，尤其是布置在圆周上彼此相邻的那些，这增加了整个装置的径向力。在该情况下根本不必在所有交叉点提供连接，尤其是因为这将损害装置的挠性。通过相对于长度和圆周适当地布置在交叉点的连接的数量和位置，可以调节由编织物施加的径向力。尤其在近侧和中心区域常常希望增加径向力。为此并且优选地在编织物的近侧和中心部分而不是在它的远端，在细丝交叉的各个点处进行连接。优选地，彼此连接的交叉点布置在近侧的环形段上和/或布置在编织结构的中心部分中或一直布置到该中心部分。在这样附接的细丝交叉点处，可以通过提供焊点或粘接/粘合点进行连接。焊点可以由激光焊接或耐压力焊接方法产生。也可以利用软焊方法。也可以通过使用线或丝材料将交叉点缠绕和/或纽结在一起进行连接。这样的丝材料特别可以是镍钛诺，但是也可以使用钼、钼合金和不锈钢。作为丝材料例如可以利用聚酰胺。为此，可以有利地使用约束纤维。通常，本发明的编织结构长(有效长度)为10-70mm并且具有1到IOmm之间的膨胀外径，优选长为15-30mm并且直径范围在3到6mm之间。适宜的是提供具有其直径适合于变化的血管直径的编织结构。作为导丝，可以利用由弹性材料(例如适合于医学用途的钢)组成的常用导丝，所述导丝尤其在远端具有锥形构造，被磨细并且因此便于连接到细丝束和套管并且具有在远侧较柔软和较具挠性的导丝。特别施加于远侧区域中的导丝的覆盖物或涂层例如在PTFE 管的形式中会是有用的。本发明的装置带有径向延伸通过内部空间并且在细丝之间延伸的纤维。这样的纤维在整个有效长度或它的一部分上，尤其在远侧区域中特别地在细丝交叉点之间延伸。原则上，纤维可以被拉紧或以任何预期方式延伸通过内部空间。然而，在这里优选的是按照沿编织结构的纵向方向观察到的辐射状或星形构造的规则图案布置它们。按照该方式可以产生纤维的足够致密的网络，以止住血栓块而不会不当地阻碍血液流动。优选的是以曲折方式纵向延伸通过编织结构的约束纤维构造，所述纤维固定到相对的细丝交叉点并且大部分径向延伸通过编织结构的纵轴。另外优选的是这样的构造所述构造规定纤维附接到不彼此相对定位的细丝交叉点并且垂直于编织结构的纵轴形成具有内部通道结构的规则星形图案。在该情况下，例如在单一平面中观察到的纤维从每一个交叉点延伸到再下一个或第四个等，位于一个平面中的所有交叉点被包括。在第一种情况下通过沿纵向方向径向延伸的纤维产生沿纵向方向延伸的若干纤维的辐射状结构，在第二种情况下在编织结构的多个平面中产生多个星形结构。细丝的编织结构和在其中延伸/拉紧的纤维都适合用于过滤目的，以止住从血栓脱离或剥落的片段。此外，所述装置具足够的渗透性以保证至少部分的血液流动可以在整个应用期间穿过血栓并且因此保证下游组织的灌注。为了提高过滤效果，适宜的是例如通过提供更窄构造和减小螺旋线圈和视情况而定的编织元件之间的距离，或通过提供附加细丝或将纤维包含到编织结构的壁中，增加布置在编织结构的远侧部分中的细丝的密度。编织物的这样的更致密结构例如可以在编织结构的闭合端的部分区域产生，但是也可以在编织结构的壁的远侧部分上延伸。应当理解的是在本发明的范围内包括导丝的、带有约束纤维的编织结构可以在没有该导丝的情况下用作临时或长期植入物。为此导丝可以被设计为可脱离。
通过附图更详细地解释了本发明，在附图中图1显示了根据本发明的编织结构；图2显示了根据图1的编织结构，所述编织结构包括在适当位置的约束纤维；图3示出了具有不同纤维布置的本发明的装置的更多变型；图4显示了在交叉点处的纤维附接的三个变型；图5显示了编织结构的变型，其中远端具有致密构造；图6示出了根据本发明的装置的功能；图7显示了本发明的装置的编织物中的交叉点对装置的径向力的影响；以及图8显示了带有交叉点的近侧布置(a)和近侧加中心(b)布置的本发明的装置的两个实施例。
具体实施例方式图1显示了根据本发明的装置的一个优选实施例，该装置包括导丝1、编织结构2 以及两个不透射线标记物3。编织结构由主要以平行和螺旋形线圈延伸的总共八个细丝4 组成，因此呈现管状主体的形状。在远端和近端细丝4沿编织结构的旋转轴收敛以形成束， 两个束由套管形式的不透射线标记物3保持在一起。导丝1终止于近侧布置的套管中，所述导丝在远侧被磨细以具有锥形形状，目的是为了获得增加的挠性。在所有实施例中，优选地根据“一上一下”方式编织各个细丝4，这表示在它的交叉点一个细丝4交替地在其他细丝之上和之下延伸。也可以预见“两上两下”布置。
由于细丝构造，编织结构2在它的远端和近端保持畅通，而在它的长度上由于围绕它的血管壁而被限制。所以，允许血液沿编织结构的纵向方向穿过该结构。图加显示了本发明的装置，该装置包括编织结构2和以螺旋方式延伸并且彼此相互卷绕的各个细丝4。在标记物套管3之间，纤维9在交叉点之间延伸，所述纤维基本布置在横过整个编织物2的单一平面中。图2b是示意性横截面图，显示了细丝4的交叉点和在两个交叉点之间延伸的纤维。纤维物质的纤维可以由适合于医学用途的材料组成，例如聚酰胺、聚丙烯或聚酯细丝。图3显示了纤维如何布置在编织结构2内的三个变型。根据图3a，纤维延伸是纵向的，纤维9均布置在两个细丝4的相对定位的交叉点10之间并且通过编织结构的中心从近侧延伸到远侧。当沿装置的纵向方向观察时，根据图2中所示的纤维布置延伸的总共四个纤维将产生辐射状图案。图北显示了在编织结构2的单一平面内延伸的纤维，其中纤维从一个交叉点10 延伸到每第四个交叉点，使得在一个平面内获得允许形成中心通道的星形图案。在指定平面中的所有交叉点被互连之后纤维附接到后续平面的交叉点，在后续平面产生相同图案。在图3C中示出了一种结构，该结构允许较大的内部通道，纤维9从指定交叉点10 被拉伸到再下一个。在这里也在每个平面中产生纤维的星形图案。在该情况下，并且在连接指定平面中的所有点之后，纤维可以转换到下一个平面；然而，可预见这样的布置，其中仅仅指定平面中的交叉点借助于一个或若干纤维互连并且新纤维用于相邻平面。也应当理解约束纤维的所示图案可以在编织结构2的整个长度上延伸，但是它也可以仅仅布置在它的部分长度上，优选远侧区域。图4显示了这样的纤维9如何在编织结构2的一部分或整个有效长度上布置在细丝4的交叉点之间的三个变型。纤维围绕交叉点卷绕，缠绕它们半圈(a)。根据变型(b)纤维围绕交叉点卷绕一圈，这提高了纤维的固定并且也导致更好地固定细丝4的交叉点。根据变型(c)纤维9围绕细丝4的每个交叉点10卷绕11/2次。图5显示了远侧增密编织结构2的三个变型，其中为了增密“壳体”纤维9在远侧被结合到结构2中，并且在图fe中可以看到纤维9在细丝4之上并且然后在细丝4之下交替地延伸。根据图恥，纤维9平行于轴向地在圆周上来回延伸并且以该方式产生较致密的壳体，此外在该情况下所述纤维与细丝4相互卷绕。如图5c中所示附加线被结合到标记物套管3中，所述线以环形构造延伸，所述环以花状方式张开。应当理解细丝4也可以容易地被布置，以在远侧区域中获得较致密的编织构造。从图6可以看到可以如何应用本发明的装置的细节。血栓7位于血管6中，所述血栓已经由微导管8穿透。在微导管内部布置有插入丝9，借助于所述插入丝将微导管移动到应用部位(图6a)。从图6b可以看到微导管8使带有远侧和近侧标记物3的本发明的编织结构2容纳在插入丝1上。编织结构呈现压缩和拉伸形状，即，它的直径明显小于它的最大直径。图6c显示了收回微导管8之后的根据本发明的装置。编织结构2在血栓内部呈现膨胀和竖立形状并且以该方式将血栓压靠在血管壁6上。现在灌注被恢复并且血液可以如图中所示的箭头所示穿过膨胀的编织结构2。
图7显示了通过交叉点彼此连接的细丝对编织物的径向力的影响。图7a示出了在交叉点10不彼此连接的情况下由细丝4组成的编织物2 (仅仅显示了编织物的前半部)。 最大径向力施加在编织物的连接端，径向力连续减小并且在中心到达它的最小值。从图7b可以看到在中心区域中产生的径向力由于在交叉点10提供的连接(例如通过焊接或粘接)11而明显增加。图8a示出了本发明的装置，该装置包括导丝1、编织结构2和布置在编织物的一些交叉点上的连接点11。编织细丝4之间的连接未被详细显示，但是优选地由围绕细丝交点纽结的尼龙线组成。未显示用于装置的约束纤维，原因是它们由本发明提供。在交叉点上使用尼龙和以尼龙作为纤维材料在血栓性方面提供了优点，S卩，位于血管中的血栓被结合并且可以毫无困难地被消除。在图8a所示的实施例中，交叉点11都位于在装置的近端处的环形段12中。图8b 显示了变型，其中交叉点聚集在装置的近端和中心区域中的两个环形段12中。当连接的交叉点分布在圆周上时产生较硬的圆筒段，当装置膨胀时和当通过往回牵拉装置从血管提取血栓时这被认为是有利的。这当然类似地适用于借助于在交叉点进行连接的编织支架的硬化。然而，使用血栓形成材料用于植入物是不能接受的。应当理解通过增加这种装置的径向力的设计不仅对于本发明提供的装置是重要的，而且原则上适用于插入身体中的所有编织结构，例如编织支架，特别是当它们用于神经放射学的领域中时。
权利要求
1.一种用于打通堵塞血管的装置，包括在导丝(1)上的编织结构0)，所述编织结构 (2)固定地和永久地附接到导丝并且由多个细丝(4)组成，所述细丝以螺旋方式布置并且至少在近端组合成束，其中编织结构(2)在受到外力时呈现具有较小直径的伸长形状，而在无应力状态时限定具有较大直径的管状元件，所述管状元件至少在它的近端闭合，其特征在于所述装置具有约束纤维元件(9)。
2.根据权利要求1所述的装置，包括6到16根细丝(4)。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于细丝(4)由形状记忆合金，尤其是镍钛诺组成。
4.根据以上权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于细丝(4)至少在近端中心地或偏心地收敛。
5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于细丝收敛于套管(3)中，所述套管也被设计为充当不透射线标记物。
6.根据以上权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于编织结构(2)优选地通过集成的纤维( 在远侧具有增密构造。
7.根据以上权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于约束纤维仅仅布置在编织结构的远侧区域中。
8.根据以上权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于编织结构O)内的纤维(9) 在细丝⑷的交叉点(10)之间延伸。
9.根据以上权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于编织结构O)内的纤维(9) 形成空间结构。
10.根据以上权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于纤维(9)以曲折方式在细丝的相对布置的交叉点(10)之间纵向地延伸通过编织结构O)。
11.根据权利要求1-10中的任一项所述的装置，其特征在于在细丝(4)和非相邻的交叉点(10)之间的纤维(9)在垂直于编织结构(2)的纵向方向的平面内延伸。
12.根据以上权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于编织结构(2)适应朝向血管壁的在20mm的有效长度上施加的最大0. 3N的力。
13.根据以上权利要求中的任一项所述的装置，其特征在于编织结构(2)具有在交叉点(10)彼此连接的细丝(4)。
14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于所述装置在近侧和/或中心区域中具有在交叉点(10)彼此连接的细丝G)。
15.根据权利要求13或14所述的装置，其特征在于在交叉点(10)的细丝(4)彼此焊接或粘接或借助于附加纤维材料或线材料纽结在一起。
全文摘要
本发明涉及一种用于打通堵塞血管的装置，所述装置包括在导丝(1)上的编织结构(2)，所述编织结构(2)固定地和永久地连接到导丝(1)并且由多个细丝(4)组成，所述细丝以螺旋方式布置并且至少在近端组合成束。编织结构(2)在受到外力时呈现具有较小直径的伸长形状，而在在无应力状态时限定具有较大直径的管状元件，所述管状元件至少在近端闭合。所述装置具有由纤维(9)制成的编织物。
文档编号A61B17/221GK102176870SQ200980140290
公开日2011年9月7日 申请日期2009年8月19日 优先权日2008年8月19日
发明者E·米洛斯拉夫斯基, H·蒙斯塔特, R·汉内斯 申请人:菲诺克斯有限公司