口服用补肾健骨治疗药液及其生产方法

文档序号:991866阅读:842来源:国知局
专利名称:口服用补肾健骨治疗药液及其生产方法
技术领域
本发明涉及一种具有养血补气,滋补肝肾,壮筋健骨功效。用于治疗骨折、关节脱
位、软组织损伤及手术后恢复,腰腿痛,骨质疏松、退行性关节炎等疾病的中药口服用补肾 健骨治疗药液及其生产方法。
背景技术
目前,在治疗骨伤科疾病,特别是用于治疗骨折、关节脱位、软组织损伤及手术后 恢复,腰腿痛,骨质疏松、退行性关节炎等的药物市场上,用于口服治疗的中药药物很少。特 别是针对性治疗的药物更少,有的用外敷、外贴或外擦。外贴膏药对很多人都会引起皮肤过 敏、使皮肤发红瘙痒,甚至使患者整夜难眠,而且往往效果不够好。至于用于治疗骨折、关节 脱位、软组织损伤及手术后恢复,腰腿痛,骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突 出等,就更没有对症很好的中成药上市。

发明内容
本发明的目的是提供一种纯中药的、效果好、易于服用,不会引起皮肤过敏和不会 引起副作用的口服用补肾健骨治疗药液。特别是要提供一种能够对骨折中后期、软组织损 伤及手术后恢复,腰腿痛,骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突出的患者有满 意效果的纯中药口服液和生产方法。 本发明人为了达到上述目的,运用中医、中药基础理论,在选方用药方面进行了深
入的研究和实验。结果发现,运用以制何首乌、枸杞子、黄芪、党参为主药,以女贞子、续断、 骨碎补、首乌藤、酸枣仁、两面针、当归、制川乌、甘草等佐药按特定的比例组成的药材制成
的制剂可以通过口服而达到养血补气,滋补肝肾,壮筋健骨的功效,能较有效地改善患者的 临床体征、症状,从而使患者筋骨坚实强壮,功能恢复快。本发明人正是基于大量的实验数 据验证了本发明的有益效果。 本制剂组方原则制何首乌味苦、甘,涩、温、补肝肾,益精血,乌须发,强筋骨用于 血虚萎黄,腰膝酸软,肢体麻木等;枸杞子甘,平。滋补肝肾,益精明目、用于虚劳精亏,腰膝 酸痛,血虚萎黄等;黄芪味甘,性温,补气固表,敛疮生肌。用于表虚自汗,气虚乏力,食少便 溏;党参甘,平。补中益气,健脾益肺。用于脾肺虚弱,气短心悸;女贞子甘,苦,凉。滋补肝 肾,明目乌发,用于眩晕耳鸣;须发早白,腰膝酸软等;续断味苦、辛,性微温,补肝肾,强筋 骨,续折伤。用于腰膝酸软,风湿痹痛,跌扑损伤;骨碎补苦,甘。补肾健骨,续伤止痛。用于 肾虚腰痛,耳鸣耳聋,筋骨折伤;首乌藤甘,平。养血安神,祛风通路,用于失眠多梦,风湿痹 痛等;酸枣仁甘,酸,平。补肝,宁心,敛汗,生津。用于虚烦不眠,惊悸多梦,体虚多汗等。两 面针味苦,辛,平。行气止痛,活血化瘀,祛风通路。用于气滞血瘀引起的跌打损伤,风湿痹 痛等;当归甘,辛,温。补血活血,调经止痛。用于血虚萎黄,眩晕心悸,月经不调等。制川乌 辛,苦,热。祛风除湿,温经止痛,用于风寒湿痹,关节疼痛等;甘草甘,平。补脾益气,清热解 毒,缓急止痛,用于脾胃虚弱,倦息乏力,四肢挛急疼痛等。诸药合用,共凑补益气血,续筋接
3骨,滋补肝肾之功效。 本发明中的口服用补肾健骨治疗药,其中各种原料成分的配比如下制何首乌 80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子 80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁 80-120质量份、两面针80-120质量份、当归40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60
质量份。 优选地,所述口服用补肾健骨治疗药中各种原料成分的配比如下制何首乌100 质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量份、女贞子100质量份、续断100 质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100质量份、两面针100质量份、当 归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。 本发明还提供了一种口服用补肾健骨治疗药的生产方法,其特征在于该方法包 含下述步骤(1)准备好作为原料的制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪 80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补 80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归 40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份;(2)将上述药物,加水煎煮二次, 第一次煮沸1. 0-3. 0小时,第二次0. 5-2. 5小时,合并煎液、过滤;(3)将其药液减压浓縮 至相对密度为1. 2-1. 5/5(TC稠膏;(4)稠膏待冷,加乙醇经两次沉淀,第一次使其含醇量达 50-70%,第二次使含醇量达60-80%,减压回收乙醇,加蒸馏水适量搅匀后冷藏30小时以 上;(5)将冷藏液过滤,加入蜂蜜适量,防腐剂适量,加水至800-1200ml,煮沸,过滤,加蒸馏 水至配制量,灌封,IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟。 优选地,所述的口服用补肾健骨治疗药生产方法中,各种原料成分的配比如下制 何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量份、女贞子100质量 份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100质量份、两面针100 质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。 本发明还提供了所述口服用补肾健骨治疗药液的用途,用于骨折中后期恢复,软 组织损伤、手术后恢复、腰腿痛、骨质疏松、以及肝肾亏虚型腰椎间盘突出。
本发明的有益效果如下 (1)本品具有养血补气,滋补肝肾,壮筋健骨的功效,对各种跌打损伤治疗,特别对
骨折、关节脱位、软组织损伤及手术后恢复,腰腿痛,骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型
腰椎间盘突出的患者具有显著和稳定的疗效; (2)可以口服,服用方便; (3)不会引起皮肤过敏以及其它不良反应; (4)生产工艺简单,成品质量稳定; (5)价格低廉。
具体实施例方式
下面结合一些具体实施例和临床应用例来进一步阐述本发明。 本制剂各药物在《中国药典》的使用范围制何首乌6-12g、枸杞子6-12g、黄芪
9-30g、党参9-30、女贞子6-12g、续断9-15g、骨碎补3-9g、首乌藤9-15g、酸枣仁9-15g、两
4面针5-10g、当归6-12g、制川乌1. 5-3g、甘草1. 5-9g.根据中药"七情"关系,处方君臣佐 使用药产生协同作用,本制剂的一天用量为制何首乌3g、枸杞子3g、黄芪3g、党参3g、女 贞子3g、续断3g、骨碎补3g、首乌藤3g、酸枣仁3g、两面针3g、当归1. 5g、制川乌1. 5g、甘草 1. 5g.从单味药到配伍应用,经过了我院很长时间实践逐步总结出来的,从而确定为最好分 量比例,临床应用达到最佳效果。药物的配伍应用是中医用药的主要形式,药物按一定法度 加以组合,并确定一定的分量比例,制成适当剂型,也是药物配伍应用的较高形式。
将制何首乌、枸杞子、黄芪、党参、女贞子、续断、骨碎补、首乌藤、酸枣仁、两面针、 当归、制川乌、甘草一起加水煎煮两次,第一次2小时,第二次1. 5小时,合并两次煎液,过 滤,将其全部煎液减压浓縮至相对密度为1. 35-1. 40/5(TC的稠膏;稠膏待冷,加乙醇经两 次沉淀,第一次使其含醇量达65%,第二次使含醇量达70%,回收乙醇,加蒸馏水适量搅匀 后冷藏48小时以上。(4)将冷藏液过滤,加入蜂蜜适量,防腐剂适量,煮沸,过滤,加蒸馏水 至配制量,灌封,用口服液灌装机灌封,每支10ml,10(TC流通蒸汽灭菌30分钟,贴签。为方 便起见,下文将实施例制得的口服液简称为补肾健骨口服液。
实施例1 : ①各种原料成分的配比如下制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄 芪80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补 80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归 40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份 ②将上述药物,加水煎煮二次,第一次煮沸2-2. 5小时,第二次1-2小时,合并煎 液、过滤。 ③将其药液减压浓縮至相对密度为1. 2-1. 40/5(TC稠膏;稠膏待冷,加乙醇经两 次沉淀,第一次使其含醇量达65% ,第二次使含醇量达75% ,减压回收乙醇,加蒸馏水适量 搅匀后冷藏48小时以上。 ④将冷藏液过滤,加入蜜糖适量,防腐剂适量,煮沸,过滤,加蒸馏水至配制量,灌 封,IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟。 ⑤灌封、灭菌之前,稠膏待冷,加乙醇经两次沉淀,第一次使其含醇量达65% ,第二
次使含醇量达75%,减压回收乙醇,加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。 ⑥加水煎煮操作分两步进行,第一次2-2. 5小时,第二次1-2小时,将两次煎液合
并,然后将其减压浓縮至相对密度为1. 2-1. 40/5(TC的稠膏。 实施例2 : ①各种原料成分的配比如下制何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100 质量份、党参100质量份、女贞子100质量份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤 100质量份、酸枣仁100质量份、两面针100质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草 50质量份。 ②将上述药物,加水煎煮二次,第一次煮沸2小时,第二次1. 5小时,合并煎液、过滤。 ③将其药液减压浓縮至相对密度为1. 35-1. 40/5(TC稠膏;稠膏待冷,加乙醇经两 次沉淀,第一次使其含醇量达65% ,第二次使含醇量达70% ,减压回收乙醇,加蒸馏水适量 搅匀后冷藏48小时以上。
④将冷藏液过滤,加入蜜糖适量,防腐剂适量,煮沸,过滤,加蒸馏水至配制量,灌 封,IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟。 ⑤灌封、灭菌之前,稠膏待冷,加乙醇经两次沉淀,第一次使其含醇量达65% ,第二
次使含醇量达70%,减压回收乙醇,加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。 ⑥加水煎煮操作分两步进行,第一次2小时,第二次1. 5小时,将两次煎液合并,然
后将其减压浓縮至相对密度为1. 35-1. 40/5(TC的稠膏。 实施例3 : ①各种原料成分的配比如下制何首乌80质量份、枸杞子80质量份、黄芪80质量 份、党参80质量份、女贞子80质量份、续断80质量份、骨碎补80质量份、首乌藤80质量份、 酸枣仁80质量份、两面针80质量份、当归40质量份、制川乌40质量份、甘草40质量份。
②将上述药物,加水煎煮二次,第一次煮沸2小时,第二次1小时,合并煎液、过滤。
③将其药液减压浓縮至相对密度为1. 25-1. 35/5(TC稠膏;稠膏待冷,加乙醇经两 次沉淀,第一次使其含醇量达60% ,第二次使含醇量达70% ,减压回收乙醇,加蒸馏水适量 搅匀后冷藏48小时以上。 ④将冷藏液过滤,加入蜜糖适量,防腐剂适量,煮沸,过滤,加蒸馏水至配制量,灌 封,IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟。 ⑤灌封、灭菌之前,稠膏待冷,加乙醇经两次沉淀,第一次使其含醇量达60% ,第二
次使含醇量达70%,减压回收乙醇,加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。 ⑥加水煎煮操作分两步进行,第一次2小时,第二次1小时,将两次煎液合并,然后
将其减压浓縮至相对密度为1. 25-1. 35/5(TC的稠膏。 实施例4: ①各种原料成分的配比如下制何首乌120质量份、枸杞子120质量份、黄芪120 质量份、党参120质量份、女贞子120质量份、续断120质量份、骨碎补120质量份、首乌藤 120质量份、酸枣仁120质量份、两面针120质量份、当归60质量份、制川乌60质量份、甘草 60质量份。 ②将上述药物,加水煎煮二次,第一次煮沸2. 5小时,第二次2小时,合并煎液、过滤。 ③将其药液减压浓縮至相对密度为1. 30-1. 40(50°C )稠膏;稠膏待冷,加乙醇经 两次沉淀,第一次使其含醇量达65% ,第二次使含醇量达75% ,减压回收乙醇,加蒸馏水适 量搅匀后冷藏48小时以上。 ④将冷藏液过滤,加入蜜糖适量,防腐剂适量,煮沸,过滤,加蒸馏水至配制量,灌 封,IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟。。 ⑤灌封、灭菌之前,稠膏待冷,加乙醇经两次沉淀,第一次使其含醇量达65% ,第二
次使含醇量达75%,减压回收乙醇,加蒸馏水适量搅匀后冷藏48小时以上。 ⑥加水煎煮操作分两步进行,第一次2. 5小时,第二次2小时,将两次煎液合并,然
后将其减压浓縮至相对密度为1. 30-1. 40/5(TC的稠膏。 临床应用例 本发明人所在地市级中西医结合医院(广西玉林市骨科医院)的门诊及住院部2、 4、6三个病区,对颈腰腿退行性病变,骨折中后期、的患者100例患者进行了门诊及住院治疗临床观察记录。使用本发明的补肾健骨口服液对ioo例进行了门诊及住院治疗临床观察记录。 在本组患者100例中,男性70例,女性30例,均为年龄在30-65岁的成年患者。门 诊患者为颈腰腿退行性病变,住院患者的病程是骨折中后期、软组织损伤及手术后恢复期 的患者。 门诊患者为颈腰腿疼痛,退行性关节炎,骨质疏松共40例。住院患者为经骨折手 术治后60例,临床症状体征大致如下病例,股骨干骨折为30例,胫腓骨骨折为30例。患 者术后较虚弱。 本组100例患者服用本发明的补肾健骨口服液,伤后1周开始服用,每天3次,每 次l支,饭后服,连续服用1-2个月。 在治疗期间进行临床观察时按中华人民共和国医药行业标准《中医病症诊断疗效 标准》进行。对症状、体征、实验室检查结果、药物不良反应等均详细记录在案。 一直观察至 该疗程结束。 门诊病例做好门诊病历记录及相关检查,住院病例入院均作血常规、尿常规、大便 潜血、肝功能、肾功能、心电图检查和X线透视检查。并使用补肾健骨口服液进行治疗。
疗效判断标准 1.治愈疼痛、肿胀症状消失,关节活动正常,X光片示骨折完全愈合或骨密度检 查正常。
2.好转疼痛、肿胀症状明显减轻,关节活动近似正常,骨折愈合。
3.未愈疼痛、肿胀症状无明显减轻,关节障碍无改善。 治疗结果在全部IOO例骨折后期患者中,按上述用法用量服用l-2个月,患者疼 痛症状消失,骨折部位愈合好,筋骨强壮有力。 从上述的实验结果可以看出,本发明的补肾健骨口服液对骨折中后期、软组织损 伤及手术后恢复,腰腿痛,骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突出有较好的疗 效,临床取得了满意的效果。
权利要求
一种口服用补肾健骨治疗药液,其特征在于,其中各种原料成分的配比如下制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪80-120质量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补80-120质量份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归40-60质量份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份。
2. 按照权利要求1所述的口服用补肾健骨治疗药液,其特征在于,其中各种原料成分 的配比如下制何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量份、 女贞子100质量份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100质 量份、两面针100质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。
3. —种按照权利要求l中所述口服用补肾健骨治疗药液的生产方法,其特征在于该方 法包含下述步骤(1) 准备好作为原料的制何首乌80-120质量份、枸杞子80-120质量份、黄芪80-120质 量份、党参80-120质量份、女贞子80-120质量份、续断80-120质量份、骨碎补80-120质量 份、首乌藤80-120质量份、酸枣仁80-120质量份、两面针80-120质量份、当归40-60质量 份、制川乌40-60质量份、甘草40-60质量份;(2) 将上述药物,加水煎煮二次,第一次煮沸1. 0-3. 0小时,第二次0. 5-2. 5小时,合并 煎液、过滤;(3) 将其药液减压浓縮至相对密度为1. 2-1. 5/5(TC稠膏;(4) 稠膏待冷,加乙醇经两次沉淀,第一次使其含醇量达50-70 % ,第二次使含醇量达 60-80%,减压回收乙醇,加蒸馏水适量搅匀后冷藏30小时以上;(5) 将冷藏液滤过,加入蜜糖适量,防腐剂适量,加水至800-1200ml,煮沸,过滤,加蒸 馏水至配制量,灌封,IO(TC流通蒸汽灭菌30分钟。
4. 按照权利要求3所述的口服用补肾健骨治疗药液生产方法,其特征在于,各种原料 成分的配比如下制何首乌100质量份、枸杞子100质量份、黄芪100质量份、党参100质量 份、女贞子100质量份、续断100质量份、骨碎补100质量份、首乌藤100质量份、酸枣仁100 质量份、两面针100质量份、当归50质量份、制川乌50质量份、甘草50质量份。
5. 按照权利要求1所述口服用补肾健骨治疗药液的用途,其特征在于,用于骨折中后 期恢复、软组织损伤、手术后恢复、腰腿痛、骨质疏松、以及肝肾亏虚型腰椎间盘突出。
全文摘要
本发明公开了一种口服用补肾健骨治疗药液及其生产方法,用枸杞子、黄芪、党参、女贞子、续断、骨碎补、首乌藤、酸枣仁、两面针、当归、制川乌、甘草,加水煎煮,合并煎液,过滤,减压浓缩至稠膏,稠膏待冷,加乙醇经两次沉淀,减压回收乙醇,加蒸馏水适量搅匀后冷藏,过滤,加入蜜糖适量,防腐剂煮沸,过滤,灌封,灭菌。本口服液对骨折恢复期、软组织损伤及手术后恢复,腰腿痛,骨质疏松、退行性关节炎、肝肾亏虚型腰椎间盘突出有较好的疗效,临床效果满意,该口服液口感好,服用方便;不会引起皮肤过敏以及其它不良反应;生产工艺简单,成品质量稳定;价格低廉。
文档编号A61P19/04GK101785814SQ201010125508
公开日2010年7月28日 申请日期2010年3月17日 优先权日2010年3月17日
发明者何忠, 何科, 吴勇梅, 吴越, 李开静, 林琼芳, 袁华军, 陈武, 黎忠文 申请人:玉林市骨科医院
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