专利名称：一种治疗直肠癌的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗直肠癌的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治
疗直肠癌的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
直肠癌是胃肠道中常见的恶性肿瘤，发病率仅次于胃和食道癌，是大肠癌的最常 见部分。直肠癌是一种生活方式病，所以饮食和生活方式是癌症的祸根。以排便习惯改变、 血便、脓血便、里急后重、便秘、腹泻、大便逐渐变细等为主要临床表现，晚期则出现排便梗 阻、消瘦、甚至恶液质等。常引起肠梗阻、肠穿孔、出血等并发症，严重威胁健康和生命，近年 临床发病率有不断上升的趋势。 现代医学常采用手术、放化疗的治疗方法，手术固然能切除癌肿，但还有残癌、或 区域淋巴结转移、或血管中癌栓存在等，复发转移几率非常高，对中晚期病人进行大剂量 放、化疗，只能导致虚弱的生命更加垂危，加速患者死亡，为了克服上述缺陷，本发明基于中 医治疗直肠癌的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选 出扶正培本、软坚化结、散肿排毒、活血化瘀、清热解毒的天然植物药，根据中医理论组方， 按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗直肠癌 的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗直肠癌的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗直肠癌的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
茯苳1 300份、薏该仁1 150份、山豆根1 150份、黄连1 50份、黄吝1 100 份、秦皮1 100份、赤芍1 50份、苦参1 100份、金银花1 120份、公英1 100份、 连翘1 50份、紫花地丁 1 100份、野菊花1 50份、青黛1 100份、穿心莲1 50
3份、半边莲1 50份、降香1 100份、沉香1 50份、陈皮1 150份、木香1 100份、 香附1 150份、炎乳香1 50份、炎没药1 50份、三棱1 50份、莪术1 50份、桃 仁1 50份、红花1 50份、元胡1 120份、九香虫1 50份、土鳖虫1 50份、水蛭 1 50份、鸡内金1 100份、穿山甲1 50份、生黄芪1 120份、神曲1 100份、麦芽 1 100份、白芍1 100份、白术1 100份、党参1 100份、车前子1 50份。
优选为
茯苓100份、薏苡仁50份、山豆根50份、黄连15份、黄芩20份、秦皮20份、赤芍10份、 苦参20份、金银花20份、公英30份、连翘15份、紫花地丁 20份、野菊花15份、青黛15份、 穿心莲15份、半边莲15份、降香10份、沉香10份、陈皮100份、木香20份、香附30份、炙 乳香10份、炙没药10份、三棱15份、莪术15份、桃仁10份、红花10份、元胡20份、九香虫 15份、土鳖虫15份、水蛭10份、鸡内金15份、穿山甲15份、生黄芪30份、神曲15份、麦芽 10份、白芍20份、白术15份、党参20份、车前子15份。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
鱼腥草1 100份、败酱草1 100份、马齿苋1 100份、佩兰1 50份、苏合香1 100份、川芎1 50份、苍术1 50份、厚朴1 50份、泽泻1 50份、丹参1 50份、藕 节1 50份、刘寄农1 50份、苏木1 50份、王不留行1 100份、血竭1 30份、桂 枝1 50份、肉桂1 50份、当归1 100份、赤石脂1 50份、禹余粮1 50份、芡实 1 50份、山慈菇1 50份、白花蛇舌草1 100份、白蔹1 50份、地骨皮1 100份、 胡黄连1 50份、天花粉1 100份、芦根1 100份、玄参1 50份、紫草1 100份、 地龙1 50份。
优选为
鱼腥草30份、败酱草20份、马齿苋15份、佩兰15份、苏合香20份、川芎15份、苍术 15份、厚朴15份、泽泻15份、丹参20份、藕节15份、刘寄农15份、苏木15份、王不留行20 份、血竭10份、桂枝20份、肉桂10份、当归30份、赤石脂15份、禹余粮15份、芡实15份、 山慈菇10份、白花蛇舌草15份、白蔹15份、地骨皮20份、胡黄连15份、天花粉30份、芦根 15份、玄参15份、紫草15份、地龙10份。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。
本发明针对直肠癌患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最 大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症 状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证
的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、薏苡仁50份、山豆根50份、黄连15份、苦参 20份、金银花20份、公英30份、连翘15份、紫花地丁 20份、青黛15份、半边莲15份、陈皮 100份、木香20份、香附30份、炎乳香10份、炎没药10份、三棱15份、莪术15份、桃仁10 份、红花10份、元胡20份、九香虫15份、土鳖虫15份、穿山甲15份、生黄芪30份、神曲15 份、麦芽10份、白芍20份、党参20份、车前子15份、鱼腥草30份、败酱草20份、马齿苋15 份、厚朴15份、泽泻15份、丹参20份、藕节15份、刘寄农15份、桂枝20份、肉桂10份、当 归30份、赤石脂15份、禹余粮15份、芡实15份。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、薏苡仁50份、山豆根50份、黄连15份、苦参 20份、金银花20份、公英30份、连翘15份、紫花地丁 20份、青黛15份、半边莲15份、陈皮 100份、木香20份、香附30份、炎乳香10份、炎没药10份、三棱15份、莪术15份、桃仁10 份、红花10份、元胡20份、九香虫15份、土鳖虫15份、穿山甲15份、生黄芪30份、神曲15 份、麦芽10份、白芍20份、党参20份、车前子15份、鱼腥草30份、败酱草20份、马齿苋15 份、厚朴15份、泽泻15份、丹参20份、藕节15份、刘寄农15份、桂枝20份、肉桂10份、当 归30份、赤石脂15份、禹余粮15份、芡实15份。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、薏苡仁50份、山豆根50份、黄连15份、苦参 20份、金银花20份、公英30份、连翘15份、紫花地丁 20份、青黛15份、半边莲15份、陈皮 100份、木香20份、香附30份、炎乳香10份、炎没药10份、三棱15份、莪术15份、桃仁10 份、红花10份、元胡20份、九香虫15份、土鳖虫15份、穿山甲15份、生黄芪30份、神曲15 份、麦芽10份、白芍20份、党参20份、车前子15份、鱼腥草30份、败酱草20份、马齿苋15 份、厚朴15份、泽泻15份、丹参20份、藕节15份、刘寄农15份、桂枝20份、肉桂10份、当 归30份、赤石脂15份、禹余粮15份、芡实15份。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备按以下重量份称取各原料茯苓100份、薏苡仁50份、山豆根50份、黄连15份、苦参 20份、金银花20份、公英30份、连翘15份、紫花地丁 20份、青黛15份、半边莲15份、陈皮 100份、木香20份、香附30份、炎乳香10份、炎没药10份、三棱15份、莪术15份、桃仁10 份、红花10份、元胡20份、九香虫15份、土鳖虫15份、穿山甲15份、生黄芪30份、神曲15 份、麦芽10份、白芍20份、党参20份、车前子15份、鱼腥草30份、败酱草20份、马齿苋15 份、厚朴15份、泽泻15份、丹参20份、藕节15份、刘寄农15份、桂枝20份、肉桂10份、当 归30份、赤石脂15份、禹余粮15份、芡实15份。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料茯苓100份、薏苡仁50份、山豆根50份、黄连15份、苦参 20份、金银花20份、公英30份、连翘15份、紫花地丁 20份、青黛15份、半边莲15份、陈皮 100份、木香20份、香附30份、炎乳香10份、炎没药10份、三棱15份、莪术15份、桃仁10 份、红花10份、元胡20份、九香虫15份、土鳖虫15份、穿山甲15份、生黄芪30份、神曲15 份、麦芽10份、白芍20份、党参20份、车前子15份、鱼腥草30份、败酱草20份、马齿苋15 份、厚朴15份、泽泻15份、丹参20份、藕节15份、刘寄农15份、桂枝20份、肉桂10份、当 归30份、赤石脂15份、禹余粮15份、芡实15份。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
本发明中药组合物治疗直肠癌患者的临床疗效观察实验
一、 实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗58例患者，其中男39例，女 19例；年龄最大者85岁，年龄最小者只有35岁。
二、 治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。
每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗12疗程。
三、 疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，病灶基本或完全消失，无转移，无扩散，大便正常，心情舒 畅，精神焕发。 显效体征及症状显著改善，病灶显著改善，大便正常，心情舒畅，精神很好。
有效体征及症状有改变，病灶縮小，大便改善，偶感稍有不适，但能接受。
无效体征无改变，症状如前。
四、 典型病例 1、张某某，男，56岁，司机。
患者于2001年10月感觉身体不适，大便次数增多，粪便变细，带粘血，有排便不尽 感，ll月4日到医院就诊，通过直肠指诊，直肠内超声扫描，作病变组织病理检查，确诊为 直肠癌，7.6X6.5cm。 2001年11月15日开始接受放疗，在放疗过程中反应过于强烈，曾一 度中止。 服用本发明中药组合物l个月，病灶大小6. 1X4.9cm，大便次数减少，症状缓解。 服本发明中药组合物3个月，病灶大小4. 6X3. 2cm，大便偶见带粘血，症状大为改观。继服 本发明中药组合物7个月，病灶显著改善，饮食休息及二便正常，无不适症状，随访至今未 见复发。 2、李某某，男，62岁，退休工人。 病史1999年11月因便血2周就诊于某医院，经直肠指检、乙状结肠镜、CT等检 查，结肠镜见直肠处有2cmX3cm，大小边界不清溃疡，表面可见糜烂出血；组织细胞学检查 为管状腺癌；CT，未见局部淋巴结肿大，确诊为直肠癌，行直肠癌手术并造痪遗留切口 ，术后 病理为管状腺癌。术后行局部放疗及全身化疗3个疗程。症见头晕且重，偶有左手麻木， 动则心悸，纳差脘胀。舌黯红，苔黄腻，脉弦滑。 服用本发明中药组合物1个月，心悸已定，余症渐缓。继服本发明中药组合物4个 月，偶有便中带血，饮食增加，不适症状基本消失，症状大为改观。继服本发明中药组合物6 个月，各项检查均正常，随访至今，情况稳定。
3、俞某，女，68岁，农民。 自幼双目失明，腹泻伴便血l年半，经西医检查确诊为直肠癌，家属因故未予手术 治疗，经人介绍来诊。患者腹泻如水伴有少量血液，日行20余次，腹痛不甚，肛门坠涨，纳差 口苦，乏力，尿少，舌红苔白腻，脉细滑。 服用本发明中药组合物10日，便减至IO余次，大便稍稀。继服本发明中药组合物 3个月，大便明显好转，肛门仍有坠涨，便血偶见少量，纳增，体力较前增加，症状大为改观。 继服本发明中药组合物6个月，患者情况稳定，体征正常，饮食、二便如常人，随访三年均正 常。 4、武某，男，67岁，工程师。 大便下血七年，加重一月，在医院确诊为直肠癌。医院劝其住院手术，家属及其本 人考虑一是年纪比较大，再者害怕腰悬粪袋，三者考虑手术不一定成功。比较再三，决定放 弃手术。
就诊时精神可，常感乏力，每次大便均下血，无腹痛。苔薄，脉弦滑数。
服用本发明中药组合物15日，大便次数减少，大约两天解一次血便。继服本发明
中药组合物3个月，不适症状显著缓解，体力较前恢复，症状大为改观。继服本发明中药组
合物半年余，无明显症状，情况稳定，生活如常。
5、刘某，男，52岁，干部。 1999年因排便不正常，经病理确诊为直肠癌，2000年3月做Y刀治疗后，肠道出 现粘连、水肿，排便困难。2000年7月手术根治，连续经过5次化疗，出现头晕、心悸，易感冒 等症状，血象降低；曾在当地服用过中药治疗。2000年12月19日，CT检查提示直肠癌复 发，而于2001年8月18日就诊。 服用本发明中药组合物1个月，头晕、心悸症状减轻，连平日的尿频、尿痛现象也
7有好转，要求继续服药。继服本发明中药组合物3个月，直肠癌复发处已得到有效的控制， 没有继续发展，唯有血小板、白血球仍低于正常值，症状大为改观。继服本发明中药组合物 8个月，情况基本稳定，无不适症状，几经检查没有出现肝、脾、肾等器官异常，现生活得很愉 快。 6、白某某，男，72岁，退休干部。 2年前因便中带血2个月就诊，经乙状结肠镜、CT及大便潜血等检查，结肠镜见直 肠有4cmX4cm大小边界不清息肉样赘生物，表而可见溃疡出血；组织学检查为X液腺癌； CT，见局部淋巴结肿大；II床分期III期BNIMO。确诊为直肠癌，行手术治疗，术后病理为赫 液腺癌。同年5月行局部放疗。l月前检查癌症复发，腹部多处转移；化疗3个疗程，因白
细胞低下而中断化疗，遂来就诊。症见腹部包块，偶有大便带血，气短乏力，腰膝酸软，面萎
神疲，食纳不佳。舌质黯红，苔薄黄少津，脉沉滑。 服用本发明中药组合物1个月，腹部包块较前减小，诸症缓解。继服本发明中药组 合物3个月，腹部包块约为初始的1/2大小，精神渐振，饮食增加，症状大为改观。继服本发 明中药组合物6个月余，包块已消失，情况稳定，随访3年，患者生活正常。
7、吴某某，女，37岁，教师。 患者于2月前患直肠癌，经某肿瘤医院作手术切除并进行化疗。半月后，因体力虚 弱明显，恶心，呕吐，乃终止化疗，请求中医治疗。诊时，腹痛，腹泻(日20次左右)，浑身乏 力，面色苍白，头晕，神怠，毛发稀少枯黄，苔白薄腻，脉濡。 服用本发明中药组合物10日，腹痛减轻，腹泻次数减少至日7-10次。继服本发明
中药组合物1个月，大便根本正常，日1-2次，已成形，腹痛基木消失，头晕、虚乏好转，恶心
除，精神渐朗，饮食渐增，面色略有佳转。继服本发明中药组合物3个月，症情稳好，大便正
常，纳食展，夜寐较安。又服本发明中药组合物7个月，再次复查均正常，自感恢复良好，康
复如常，坚持上班工作。 8、王某，男，59岁，干部。 病史患者因便血排便困难l年入院，诊断为直肠癌。于4月前行直肠癌根治术， 术后2月因阵发性腹痛伴呕吐，自诉仍有腹胀，大便困难，来我处要求中医治疗。症状身热 口渴，胸闷喘咳，烦躁不安，脘腹胀痞，小腹疼痛拒按，大便干结，5、6日一行，小便短赤，口干 口臭，舌红苔黄腻，脉滑数。 服用本发明中药组合物1个半月，身轻气爽，精神舒畅，腹痛已除，大便通畅，继服 本发明中药组合物3个月，不适症状基本消失，症状大为改观，继服本发明中药组合物6个 月，期间情况基本稳定，无殊不适，体色倶佳，精神饱满，饮食二便均正常，自觉体健已如常 人。
五、治疗结果
所收治的58例病例中，经12个月治疗，其中治愈9例，显效22例，有效19例，无效 8例，总有效率达86%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗直肠癌患者有极其显著疗效。
8
权利要求
一种治疗直肠癌的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成茯苓1～300份、薏苡仁1～150份、山豆根1～150份、黄连1～50份、黄芩1～100份、秦皮1～100份、赤芍1～50份、苦参1～100份、金银花1～120份、公英1～100份、连翘1～50份、紫花地丁1～100份、野菊花1～50份、青黛1～100份、穿心莲1～50份、半边莲1～50份、降香1～100份、沉香1～50份、陈皮1～150份、木香1～100份、香附1～150份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、三棱1～50份、莪术1～50份、桃仁1～50份、红花1～50份、元胡1～120份、九香虫1～50份、土鳖虫1～50份、水蛭1～50份、鸡内金1～100份、穿山甲1～50份、生黄芪1～120份、神曲1～100份、麦芽1～100份、白芍1～100份、白术1～100份、党参1～100份、车前子1～50份。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是茯苓100份、薏苡仁50份、山豆根50份、黄连15份、黄芩20份、秦皮20份、赤芍10份、 苦参20份、金银花20份、公英30份、连翘15份、紫花地丁 20份、野菊花15份、青黛15份、 穿心莲15份、半边莲15份、降香10份、沉香10份、陈皮100份、木香20份、香附30份、炙 乳香10份、炙没药10份、三棱15份、莪术15份、桃仁10份、红花10份、元胡20份、九香虫 15份、土鳖虫15份、水蛭10份、鸡内金15份、穿山甲15份、生黄芪30份、神曲15份、麦芽 10份、白芍20份、白术15份、党参20份、车前子15份。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有鱼腥草1 100份、败酱草1 100份、马齿苋1 100份、佩兰1 50份、苏合香1 100份、川芎1 50份、苍术1 50份、厚朴1 50份、泽泻1 50份、丹参1 50份、藕 节1 50份、刘寄农1 50份、苏木1 50份、王不留行1 100份、血竭1 30份、桂 枝1 50份、肉桂1 50份、当归1 100份、赤石脂1 50份、禹余粮1 50份、芡实 1 50份、山慈菇1 50份、白花蛇舌草1 100份、白蔹1 50份、地骨皮1 100份、 胡黄连1 50份、天花粉1 100份、芦根1 100份、玄参1 50份、紫草1 100份、 地龙1 50份。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是鱼腥草30份、败酱草20份、马齿苋15份、佩兰15份、苏合香20份、川芎15份、苍术 15份、厚朴15份、泽泻15份、丹参20份、藕节15份、刘寄农15份、苏木15份、王不留行20 份、血竭10份、桂枝20份、肉桂10份、当归30份、赤石脂15份、禹余粮15份、芡实15份、 山慈菇10份、白花蛇舌草15份、白蔹15份、地骨皮20份、胡黄连15份、天花粉30份、芦根 15份、玄参15份、紫草15份、地龙10份。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片 剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗直肠癌药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗直肠癌的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成茯苓、薏苡仁、山豆根、天花粉、黄连、黄芩、秦皮、苦参、紫草、金银花、公英、地丁、青黛、半边莲、山慈菇、白花蛇舌草、白蔹、地骨皮、降香、佩兰、炙乳香、炙没药、三棱、莪术、元胡等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善血便、脓血便、里急后重、便秘、腹泻、大便逐渐变细，以及后期肠梗阻、肠穿孔、出血并发症等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/56GK101757567SQ201010140829
公开日2010年6月30日 申请日期2010年4月7日 优先权日2010年4月7日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司