一种改善睡眠的浴足泡腾片的制作方法

专利名称：一种改善睡眠的浴足泡腾片的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
失眠是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病证，为各种原因引起入睡困难、 睡眠深度或频度过短(浅睡性失眠)、早醒及睡眠时间不足或质量差等，通常称其为入睡和 维持睡眠障碍(DIMS)，祖国医学称之为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”。目前，对于 失眠的发生机制尚未完全明确，现代医学对其亦无较好的防治办法。然而，祖国医学在失眠 的防治方面具有明显的优势。由于失眠的发生率很高，这就要求对其防治手段和方法必须 大众化，因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的失眠防治方法是客观需要。现有改善睡眠的中药以口服制剂居多，首过效应难以避免，而长期服用又有较大 的副作用。传统中医认为，人体五脏六腑在脚上都有相应的反射区，脚是人体6条经络的起 止点，有60多个穴位。因此，采用药浴足疗不失为一种理想选择。浴足时，既可使药物的有 效成分透皮吸收，又可有效刺激足底的全息反射区，从而调节脏腑功能，扶正祛邪，达到强 身健体的功效。目前市售的药浴足疗的产品均为粉剂和袋装剂型，由药物直接粉碎而成，药 物的有效成分溶出慢，尤其是在人体可接受的水温下药物的有效成分还不能充分溶出，明 显降低了生物利用度。为了解决在人体可接受的水温下药物的有效成分不能充分溶出的技术问题， 公开为CN1947684A的专利申请披露了一种“沐足泡腾片”，该沐足泡腾片包括占总质量 20% -40%的有机酸、20-40%的碳酸氢钠、0. 2-2.0%的表面活性剂和0. 1% -5%的润滑 齐U，其特征在于所述的中药沐足泡腾片还含有占总质量1-10%的莪术油，3-10%苦参、 5-30%氯化钠和适量的粘合剂。上述专利申请所述方案中的中药原料为莪术油和苦参，由 其说明书的描述可知，所述的苦参原料药只是经过粉碎就入药了，因此尽管制成了泡腾片， 能使药片遇水时迅速溶化，但在人体可接受的水温下苦参原料粉末中的有效成分仍然不能 迅速充分溶出。此外，上述专利申请方案的主题尽管没进行用途限定，但从其描述和药效实 验报告可见所述的沐足泡腾片是通过抑菌来实现消炎止痒的。

发明内容
鉴于现有技术存在上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种改善睡眠的 浴足泡腾片。本发明解决上述问题的技术方案如下所述—种改善睡眠的浴足泡腾片，该浴足泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂和粘合 剂组成，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由5% 20%的川芎粉和 以下原料药的水提物组成石菖蒲10% 30%，香附5% 20%，夜交藤5% 20%，郁金 5% 20%，茯苓8% 25%，五味子5% 20%，柴胡4% 15%。本发明所述的浴足泡腾片，其中所述的有效成份较好是按原料药的重量百分比由8. 75% 16. 25%的川芎粉和以下原料药的水提物组成石菖蒲15. 00% 25. 00%，香 附 8. 75 % 16. 25 %，夜交藤 8. 75 % 16. 25 %，郁金 8. 75 % 16. 25 %，茯等 12. 25 % 20. 75%，五味子8. 75% 16. 25%，柴胡6. 75% 12. 25% ；最好是按原料药的重量百分 比由11. 5%的川芎粉和以下原料药的水提物组成石菖蒲18.5%，香附11.5%，夜交藤 11. 5%，郁金 11. 5%，茯苓 15. 3%，五味子 11. 5%，柴胡 8. 7%。本发明所述的浴足泡腾片，其中所述的有效成份可采用本领域常用水提取方法制 备得到，本发明推荐的方法如下所述按配比取石菖蒲、香附、夜交藤、郁金、茯苓、五味子和 柴胡，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小 时，过滤；合并两次滤液，浓缩、干燥即得。本发明所述的浴足泡腾片，其中所述的泡腾赋形剂为常用的酸源和碱源，其中，所 述的酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸中的一种或两种以上；所述的碱源为 碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾和碳酸钙中的一种或两种以上。上述酸源，以柠檬酸或 酒石酸为最佳。上述碱源，以碳酸钠、碳酸氢钠或碳酸氢钾为最佳。本发明所述的浴足泡腾片，其中所述的粘合剂为羟丙甲纤维素水溶液、PVP乙醇 (水)溶液、烯酸树酯水溶液、淀粉浆、乙醇、糖浆、异丙醇、PEG(12000 20000)的异丙醇、 乙醇溶液和低相对分子质量的PEG4000 6000中的一种或者两种以上。本发明所述的浴足泡腾片，根据生产工艺需要还可以加入便于制粒的润滑剂，所 述润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、L-亮氨酸、 苯甲酸钠、油酸钠、氯化钠、醋酸钠、硼酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯和硬 脂酰富马酸钠中的一种或者两种以上。本发明所述的浴足泡腾片还可以加入其它常用的辅料，如，填充剂、发泡剂或/和 矫味剂，其中，所述的填充剂为淀粉、微晶纤维素、糊精乳糖、甘露醇、蔗糖和葡萄糖中的一 种或两种以上；所述的发泡剂为吐温-80、十二烷基硫酸钠和十六醇中的一种或者两种以 上；所述的矫味剂为薄荷油、玫瑰油、柠檬油、苹果香精、桔子香精、茴香油和香蕉香精中的 一种或两种以上。本发明所述的浴足泡腾片是一种常用的药物制剂，其辅料的选择和制备方法可参 照《传统医药》2008年第17卷第10期第72页刊载的“中药泡腾片的工艺研究概况”一文 进行实施。失眠临床以不易入睡，睡后易醒，醒后不能再寐，时寐时醒，或彻夜不寐为其证候 特点，并常伴有日间精神不振，反应迟钝，体倦乏力，甚则心烦懊恼，严重影响身心健康及工 作、学习和生活。历代医家认为失眠的病因病机以七情内伤为主要病因，其涉及的脏腑不外 乎心、脾、肝、胆、肾，其病机总属营卫失和，阴阳失调为病之本，或阴虚不能纳阳，或阳盛不 得入阴。本发明所述的有效成份由五味子、川芎、石菖蒲、香附、夜交藤、郁金、茯苓、柴胡等 制成，其君药为五味子、夜交藤、川芎，具收敛固涩、益气生津、补肾宁心、养心安神、通络行 气之功；臣药为郁金、柴胡、香附，能活血行气止痛、疏肝解郁；佐药为茯苓、石菖蒲，具有宁 心安神之功。全方八味配伍，共同作用，达到补益气血、舒通脑络、平衡阴阳，改善睡眠等作 用。本发明所述的浴足泡腾片放入水中，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡 (二氧化碳)使片剂在水中上下翻滚，加速其崩解和融化，进而使药片中的有效成份迅速溶出，浴足时，有效成分既可透皮吸收，又可有效刺激足底的全息反射区，调节脏腑功能，进而 实现改善睡眠的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明浴足泡腾片改善睡眠的临床试验及结果来 说明其效果。临床实验
一、一般资料所有病例为有失眠症状的志愿者，男性32例，年龄66-76岁，病程1 15年；女性 28例，年龄67 74岁；病程1. 5 12年。随机分为浴足组30例(男16例，女14例)；空 白对照组30例(男16例，女14例)。治疗前两组患者的性别、年龄、失眠症状积分均无显 著性差异(P > 0. 05)，具有可比性。二，纳入标准具有失眠的典型症状，持续在一个月以上，符合中医辨证标准者。其中医诊断标准 参考卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》(1993年)即有以下失眠的典型症状入 睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早，夜不能入睡，白天昏昏欲睡，睡眠 不足5小时，有反复发作史。三、排除标准排除全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界干扰因素引起者及精神病 患者和入院时查EKG、肝肾功能，血、尿、便常规异常者。四、方法浴足组将实施例1的浴足泡腾片10片放入4升38 40°C的热水中浴足，每次 30分钟，每日一次，连续2周。空白组用4升38 40°C的清水浴足，每次30分钟，每日一次，连续2周。五、疗效观察临床症状评分标准本标准参照匹兹堡的睡眠质量指数(PSQI)制定，分别于浴足 开始前和浴足结束时由经过培训的专业人员，根据下述睡眠质量指数问卷调查表中的9个 问题，将每个病例最近1个月的睡眠质量分成睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、睡眠障碍、催 眠药物及日间功能障碍6个因素分别进行计分，每个因子按0-3分计分，总分范围0 18 分，总分越高，睡眠质量越差。睡眠质量指数问卷调查表 根据上述睡眠质量指数问卷调查表，具体计分规则如下所述睡眠质量睡眠质量分为好、较好、较差和很差4个等级，其中好为入睡快，夜间不 醒，少梦，计0分；较好为入睡较快，夜间偶醒，较多梦，计1分；较差为入睡较困难，夜间较 易醒或较易早醒，多梦，计2分；很差为入睡困难，夜间易醒或易早醒，多恶梦，计3分。入睡时间先计算入睡通常需的时间的得分，入睡通常需的时间15分”计0分，入睡通常 需的时间“ 16-30分”计1分，当入睡通常需的时间为“31-60”计2分，当入睡通常需的时 间60分”计3分；再计算上床后30分钟不能入睡的情况的得分，上床后30分钟不能入 睡的情况为“无”时计0分，上床后30分钟不能入睡的情况为“ < 1周/次”时计1分，上 床后30分钟不能入睡的情况为“ 1-2周/次”时计2分，上床后30分钟不能入睡的情况为
3周/次”时计3分；然后，将入睡通常需的时间的得分与上床后30分钟不能入睡的情 况的得分累加，若累加分为“0”计0分，“ 1-2”计1分，“3-4”计2分，“5-6”计3分。睡眠效率先用起床的时间减去上床睡觉的时间得到床上时间，再用实际睡眠时 间除以床上时间乘以100%得到睡眠效率百分数，当所得睡眠效率百分数，大于85%时计0 分，等于75-84%时计1分，等于65-74%时计2分，小于65%时计3分。睡眠障碍先计上述睡眠质量指数问卷调查表中第5问中b至j每一问的得分，其 计分规则为，在前一个月没有计O分，一周不到一次计1分，每周一至两次计2分，每周三次 以上计3分；再将b至j每一问的得分累加，若，累加分为“0”时计0分，累加分为“1-9”时 计1分，累加分为“10-18”时计2分，累加分为“19-27”计3分。
催眠药物在前一个月里，没有服用催眠药来帮助睡眠的情况计0分；有一周不到 一次服用催眠药来帮助睡眠的情况计1分；有每周一至两次服用催眠药来帮助睡眠的情况 计2分；有每周三次以上服用催眠药来帮助睡眠的情况计3分。日间功能障碍先计算感到困倦的情况得分，S卩，在前一个月里开车、饭后或从事 社会活动时，感到困倦的情况没有计0分，感到困倦的情况一周不到一次计1分，感到困倦 的情况每周一至两次计2分，感到困倦的情况每周三次以上计3分；再计算做事感到精力不 足情况的得分，即，在前一个月里，做事感到精力不足情况，没有计0分，偶尔有计1分，有时 有计2分，经常有计3分；然后，将感到困倦的情况得分与做事感到精力不足情况的得分累 力口，若累加分为，“0”计0分，“ 1-2”计1分，“3-4”计2分，“5-6”计3分。疗效评定标准本标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定，临床症状积分值 改善率=(治疗前症状积分值-治疗后症状积分值)/治疗前分值X 100%。疗效评定标准显效症状积分值改善率> 70% ；有效症状积分值改善率> 50% ；无效症状未见明显改善或反见恶化，症状积分值改善率< 50%。统计学处理全部数据采用SPSS 13. 0统计学软件进行统计分析，计量资料用均 数士标准差(X士S)表示。两组受试者治疗前后症状评分比较均采用t检验，两组受试者 临床疗效比较采用X2检验。试验结果足浴组和空白组前后临床症状积分比较见表1 ；疗效比较见表2 ；主要症状体征改 善比较见表3。从表2可知，浴足组效果明显高于空白组。表1 表3中的η表示人数。表1两组浴足前后临床症状评分比较(χ士S，分) 足浴前与浴足后比较Pa < 0. 05 ；浴足组浴足后与空白组浴足后比较Pb < 0. 05表2两组疗效比较 表3浴足组和空白组主要症状体征改善比较
足浴前与浴足后比较Pa < 0. 05 ；浴足组浴足后与空白组浴足后比较Pb < 0. 0具体实施例方式实施例1处方原料药川芎690g，石菖蒲lllOg，香附690g，夜交藤690g，郁金690g，茯苓918g， 五味子690g，柴胡522g;辅料柠檬酸600g(以无水物计)，碳酸氢钠780g，聚乙二醇6000 120g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入9倍量水，第二次加入9倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加 入柠檬酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混勻，制 成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入聚乙二醇6000，混勻，过80目筛，力口 入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例2处方原料药川芎300g，石菖蒲824g，香附685g，夜交藤893g，郁金1099g，茯苓1140g， 五味子688g，柴胡370g;辅料柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠480g，碳酸钠300g，聚乙二醇 6000 100g，聚乙二醇 4000 40g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入10倍量水，第二次加入10倍量水，每次1. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，90°C干燥，粉碎成细粉， 过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，90°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，90°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入 聚乙二醇6000，聚乙二醇4000混勻，过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片， 即得。实施例3处方原料药川芎300g，石菖蒲600g，香附506g，夜交藤722g，郁金938g，茯苓1445g， 五味子938g，柴胡550g;辅料柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠480g，碳酸钠300g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入8倍量水，每次2小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇混勻，过80目筛，加入 上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例4处方原料药川芎538g，石菖蒲615g，香附308g，夜交藤538g，郁金769g，茯苓1275g， 五味子1200g，柴胡755g ；辅料柠檬酸300g (以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钾480g，碳酸钾300g，聚乙 二醇6000 100g,聚乙二醇5000 30g,十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷 油、玫瑰油(适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入6倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入5/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钾和碳酸钾分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分 成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加入 碳酸氢钾和碳酸钾细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入薄荷油、玫瑰油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇5000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇混勻， 过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例5处方原料药川芎805g，石菖蒲968g，香附323g，夜交藤323g，郁金565g，茯苓1065g， 五味子1049g，柴胡900g ；辅料柠檬酸600g(以无水物计)，碳酸氢钠1200g，聚乙二醇6000 120g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加 入柠檬酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混勻，制 成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入聚乙二醇5000，混勻，过80目筛，力口 入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例6处方原料药川芎1060g，石菖蒲1304g，香附570g，夜交藤326g，郁金326g，茯苓798g， 五味子815g，柴胡800g ；辅料柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠600g，碳酸钠600g，聚乙 二醇 5000 100g，聚乙二醇 4000 40g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入9倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入9/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入 聚乙二醇5000，聚乙二醇4000混勻，过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片， 即得。实施例7处方原料药川芎1200g，石菖蒲1548g，香附773g，夜交藤542g，郁金310g，茯苓495g， 五味子543g，柴胡588g;辅料柠檬酸300g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠580g，碳酸钠400g，聚 乙二醇6000 100g，聚乙二醇5000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油、玫瑰油 (适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油、玫瑰油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇5000，十二烷基硫酸钠，甘露醇混勻，过80目 筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例8 处方原料药川芎937g，石菖蒲1730g,香附938g，夜交藤720g，郁金505g,茯苓480g， 五味子300g，柴胡389g ；辅料柠檬酸400g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠580g，碳酸钠400g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油 (适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入10倍量水，第二次加入10倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，60°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，60°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，60°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇混勻，过80目 筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例9处方原料药川芎693g，石菖蒲1386g，香附1108g，夜交藤901g，郁金693g，茯苓679g， 五味子300g，柴胡240g;辅料薄荷油(适量)，柠檬酸1200g(以无水物计)，碳酸氢钠600g，聚乙二醇6000 120g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加 入柠檬酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混勻，制 成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，混勻， 过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例10处方
原料药川芎473g，石菖蒲1082g，香附879g，夜交藤1082g，郁金879g，茯苓892g， 五味子473g，柴胡240g;辅料柠檬酸600g (以无水物计)，富马酸600g，碳酸氢钠300g，碳酸钠300g，聚乙 二醇 6000 100g，聚乙二醇 5000 40g。制法 以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入10倍量水，第二次加入10倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，85°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，85°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，85°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入 聚乙二醇6000，聚乙二醇5000混勻，过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片， 即得。实施例11处方原料药川芎465g，石菖蒲800g，香附667g，夜交藤867g，郁金1067g，茯苓1107g， 五味子667g，柴胡360g ；辅料柠檬酸400g(以无水物计)，富马酸800g，碳酸氢钠200g，碳酸钠400g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入10倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇混勻，过80目筛，加入 上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例12处方原料药川芎300g，石菖蒲828g，香附483g，夜交藤690g，郁金897g，茯苓1380g， 五味子897g，柴胡525g;辅料柠檬酸900g (以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠100g，碳酸钠500g，聚乙 二醇5000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油 (适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入8倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇5000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇混勻，过80目 筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例13 处方原料药川芎515g，石菖蒲600g，香附515g，夜交藤515g，郁金736g，茯苓1221g， 五味子1177g，柴胡721g;辅料柠檬酸900g(以无水物计)，碳酸氢钠900g，聚乙二醇5000 120g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入9倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，70°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加 入柠檬酸细粉，混勻，制成颗粒，70°C干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混勻，制 成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入聚乙二醇5000，混勻，过80目筛，力口 入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例14处方原料药川芎770g，石菖蒲925g，香附308g，夜交藤540g，郁金540g，茯苓1017g， 五味子lOOOg，柴胡900g ；辅料柠檬酸450g(以无水物计)，富马酸450g，碳酸氢钠480g，碳酸钠420g，聚乙 二醇 6000 100g，聚乙二醇 5000 40g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入10倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，90°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，90°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，90°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入 聚乙二醇6000，聚乙二醇5000混勻，过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片， 即得。实施例15处方原料药川芎1020g，石菖蒲1254g，香附548g，夜交藤313g，郁金548g，茯苓767g， 五味子783g，柴胡767g;辅料柠檬酸600g(以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠600g，碳酸钠300g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。
制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入10倍量水，第二次加入8倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，90°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，90°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，90°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇混勻，过80目筛，加入 上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例16处方原料药川芎1178g，石菖蒲1474g，香附736g，夜交藤515g，郁金300g，茯苓722g， 五味子515g，柴胡560g;辅料柠檬酸500g(以无水物计)，富马酸400g，碳酸氢钠4000g，碳酸钠500g，聚 乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷 油(适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入10倍量水，第二次加入9倍量水，每次2小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入6/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇5000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇混勻，过80目 筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例17处方原料药川芎904g，石菖蒲1668g，香附904g，夜交藤695g，郁金487g，茯苓480g， 五味子487g，柴胡375g;辅料薄荷油(适量)，富马酸600g，碳酸氢钠1200g，聚乙二醇6000 120g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入10倍量水，第二次加入7倍量水，每次2. 5小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入9/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。富马酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加 入富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混勻，制 成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入薄荷油，加入聚乙二醇6000，混勻， 过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例18
处方原料药川芎677g，石菖蒲1354g，香附1083g，夜交藤880g，郁金677g，茯苓663g， 五味子300g，柴胡366g;辅料柠檬酸300g (以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠600g，碳酸钠600g，聚乙 二醇 6000 100g，聚乙二醇 5000 40g。制法 以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入8倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入5/10川芎细粉，混勻，88°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，88°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，88°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入 聚乙二醇6000，聚乙二醇5000混勻，过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片， 即得。实施例19处方原料药川芎653g，石菖蒲1045g，香附849g，夜交藤1045g，郁金849g，茯苓862g， 五味子457g，柴胡240g;辅料柠檬酸IOOg (以无水物计)，富马酸500g，碳酸氢钠900g，碳酸钠300g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入9倍量水，第二次加入7倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入8/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇混勻，过80目筛，加入 上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例20处方原料药川芎447g，石菖蒲1021g，香附638g，夜交藤830g，郁金1021g，茯苓 1060g,五味子 638g，柴胡 345g ；辅料柠檬酸500g (以无水物计)，富马酸100g，碳酸氢钠200g，碳酸钠lOOOg，聚 乙二醇6000 100g，聚乙二醇5000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷 油(适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇5000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇混勻，过80目 筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例21 处方原料药川芎300g，石菖蒲799g，香附666g，夜交藤666g，郁金866g，茯苓1332g， 五味子866g，柴胡505g;辅料柠檬酸1200g(以无水物计)，碳酸氢钠800g，聚乙二醇4000 120g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、碳酸氢钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉分成二份，一份加 入柠檬酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加入碳酸氢钠细粉，混勻，制 成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入聚乙二醇4000，混勻，过80目筛，力口 入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例22处方原料药川芎495g，石菖蒲600g，香附495g，夜交藤707g，郁金707g，茯苓1173g， 五味子1130g，柴胡693g ；辅料柠檬酸700g (以无水物计)，富马酸500g，碳酸氢钠480g，碳酸钠400g，聚乙 二醇 6000 100g，聚乙二醇 4000 40g。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入6. 5倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入7/10川芎细粉，混勻，70°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，70°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，70°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，加入 聚乙二醇5000，聚乙二醇4000混勻，过80目筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片， 即得。实施例23处方原料药川芎738g，石菖蒲886g，香附300g，夜交藤517g，郁金738g，茯苓975g，五 味子960g，柴胡886g ；辅料柠檬酸800g (以无水物计)，富马酸400g，碳酸氢钠400g，碳酸钠800g，聚乙二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，甘露醇100g，薄荷油(适量)。
制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入6倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度为1.25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入9/10川芎细粉，混勻，80°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，80°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，甘露醇混勻，过80目筛，加入 上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。实施例24处方原料药川芎975g，石菖蒲1200g，香附525g，夜交藤300g，郁金525g，茯苓990g， 五味子750g，柴胡735g;辅料柠檬酸700g (以无水物计)，富马酸300g，碳酸氢钠700g，碳酸钠300g，聚乙 二醇6000 100g，聚乙二醇4000 30g，十二烷基硫酸钠10g，滑石粉10g，甘露醇100g，薄荷油 (适量)。制法以上八味，取川芎粉碎成细粉，过筛；其余石菖蒲等七味药材加水煎煮二次，第一 次加入8倍量水，第二次加入7. 5倍量水，每次3小时，合并二次煎液，滤过，滤液浓缩至相 对密度为1. 25-1. 30 (60°C测)的稠膏，加入8/10川芎细粉，混勻，90°C干燥，粉碎成细粉，过 筛。柠檬酸、富马酸、碳酸氢钠和碳酸钠分别干燥，粉碎成细粉，过筛，备用。将上述浸膏粉 分成二份，一份加入柠檬酸、富马酸细粉，混勻，制成颗粒，90°C干燥，二号筛整粒；另一份加 入碳酸氢钠和碳酸钠细粉，混勻，制成颗粒，90°C干燥，二号筛整粒；取剩余川芎细粉，喷入 薄荷油，加入聚乙二醇6000，聚乙二醇4000，十二烷基硫酸钠，滑石粉，甘露醇混勻，过80目 筛，加入上述二种颗粒，混勻，压制成1000片，即得。
权利要求
一种改善睡眠的浴足泡腾片，该浴足泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂和粘合剂组成，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由5％～20％的川芎粉和以下原料药的水提物组成石菖蒲10％～30％，香附5％～20％，夜交藤5％～20％，郁金5％～20％，茯苓8％～25％，五味子5％～20％，柴胡4％～15％。
2.根据权利要求1所述的一种改善睡眠的浴足泡腾片，其特征在于，所述的有效成份 是按原料药的重量百分比由8. 75% 16. 25%的川芎粉和以下原料药的水提物组成石菖蒲 15. 00% 25. 00%，香附 8. 75% 16. 25%，夜交藤 8. 75 % 16. 25%，郁 金 8. 75 % 16. 25 %，茯等 12. 25 % 20. 75 %，五味子 8. 75 % 16. 25 %，柴胡 6. 75 % 12. 25%。
3.根据权利要求2所述的一种改善睡眠的浴足泡腾片，其特征在于，所述的有效成份 是按原料药的重量百分比由11. 5%的川芎粉和以下原料药的水提物组成石菖蒲18. 5%, 香附11.5%，夜交藤11.5%，郁金11.5%，茯苓15. 3%，五味子11. 5%，柴胡8. 7%。
4.根据权利要求1、2或3所述的一种改善睡眠的浴足泡腾片，其特征在于，所述的水提 物由以下方法制备得到按配比取石菖蒲、香附、夜交藤、郁金、茯苓、五味子和柴胡，先加入6-10倍量水，煎煮 1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩、干 燥即得。
全文摘要
本发明涉及一种中药复方制剂，具体涉及一种改善睡眠的浴足泡腾片，该浴足泡腾片主要由有效成份、泡腾赋形剂和粘合剂组成，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由5％～20％的川芎粉和以下原料药的水提物组成石菖蒲10％～30％，香附5％～20％，夜交藤5％～20％，郁金5％～20％，茯苓8％～25％，五味子5％～20％，柴胡4％～15％。本发明所述的浴足泡腾片可调节脏腑功能，达到补益气血，舒通脑络，平衡阴阳，改善睡眠等作用。
文档编号A61K36/9066GK101837109SQ20101017977
公开日2010年9月22日 申请日期2010年5月17日 优先权日2010年5月17日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 王淑英 申请人:广东养美医药投资有限公司