专利名称：磁刺激装置及其控制方法
技术领域：
本发明涉及一种磁刺激装置，特别是满足个体化使用或离开医疗机构使用的磁刺激装置以及所述磁刺激装置的控制方法。
背景技术：
重复经颅磁刺激(rTMQ技术逐渐成为治疗诸如抑郁症等神经精神疾病、改善认知能力或睡眠质量等脑功能、预防应激引起的脑功能损伤的一个重要选择，2008年10月， 美国食品药品监督管理局核准通过了一种经颅磁刺激产品用于药物抵抗型抑郁症的治疗。 国际上很多公司或医疗机构都在开展进一步的临床研究，以期发现更安全、更方便、更有效、更简单的磁刺激参数，改善磁刺激技术，广泛应用磁刺激产品。目前的rTMS技术和产品，比如美国专利US6^6660，大都以定位刺激大脑特定区域，比如左前额叶等部位，并以能诱导运动皮层神经元动作电位发放的磁刺激强度作为基准，再调整强度为其90%-120%使用以达到治疗的目的。这样的技术，因为要准确定位，还要根据运动皮层诱发电位调整磁刺激强度，因此需要专业人员操作，不适宜离开医疗机构使用，也就限制了产品的广泛应用。公开号为W02006133636的PCT国际专利申请，公开了一种弱强度的，高频和多频率组合的，节律性的，可达深脑的全脑域磁刺激技术。此项技术由于其磁场在全脑域近似均勻及其弱强度的特点，安全性提高，且无需定位，因此，不必专业人员操作，适合离开医疗机构使用。但是，作为医疗器械，特定参数的磁刺激能够治疗特定疾病，也就必然存在合理剂量与恰当参数的问题；而且，也存在治疗参数的个体化和治疗中根据病程进行参数调整的需要。使用者应当根据医生处方使用，且磁刺激参数、使用间隔和总使用次数等都应得到有效监控。现有磁刺激仪器，大都以个人电脑或工业控制器作为上位机，用以设定或在候选方案库中选择治疗方案，发送给以工业微控制器为主控芯片的下位机，输出相应的控制信号到主电路，主电路输出时变电流到线圈，以线圈中电流感生的空间时变磁场作用到人的大脑，实现治疗的目的。治疗方案选择的正确与否依赖于操作人员，只适合于专业人士操作，不便于使用者自操作或者非专人员协助操作，因此不适合离开医疗机构广泛使用。尚没有一种磁刺激仪器满足全部这些要求安全、有效、简便、可由使用者自操作， 个体化治疗、处方化受监控、可离开医疗机构使用。
发明内容
本发明的目的在于，克服现有经颅磁刺激技术和产品的不足，提供一种中枢神经磁刺激装置及其电路以及这种磁刺激装置的使用方法，使得经颅磁刺激仪器能够受监控而又方便、安全、有效地被使用，既满足磁刺激装置离开医疗机构方便使用的需要，又符合安全性有效性所要求的处方化、受监控的需要。
根据本发明的一方面，提供了一种磁刺激装置，所述磁刺激装置包括电源、控制电路、主电路和线圈，其中，电源将市电转换为合适的电压，供主电路使用，控制电路对主电路进行控制，使得主电路向线圈输出时变电流，从而使线圈产生时变磁场，其特征在于，所述控制电路包括可移动存储器接口以与可移动存储器进行连接。根据本发明的一方面，控制电路可通过可移动存储器接口读取可移动存储器中存储的数据或写入数据到可移动存储器。根据本发明的一方面，可移动存储器接口可以与可移动存储器的类型相适应。根据本发明的一方面，可移动存储器接口可以是通用串行总线接口或SD卡接口。根据本发明的一方面，控制电路可以以工业微控制器作为主控芯片，还包括液晶显示器、操作键盘和实时时钟芯片。根据本发明的一方面，与可移动存储器接口连接的可移动存储器中可存储有作为可移动存储器的身份信息的序列号。根据本发明的一方面，与可移动存储器接口连接的可移动存储器中可存储有以使用者姓名为索引的包括治疗方案数组和预授权次数的处方，控制电路依据读取的处方控制主电路的运行。根据本发明的一方面，治疗方案数组可包括下列信息线圈中的电流及其感生磁场的峰值强度、波形、频率信息，节律性磁刺激时的串内占空信息、串间占空信息和磁刺激过程的运行时间。根据本发明的一方面，以使用者姓名为索引的处方可包含治疗方案数组和预授权次数，所述治疗方案数组包括下列信息线圈中的电流及其感生磁场的峰值强度、波形、频率信息、节律性磁刺激时的串内占空信息、串间占空信息、磁刺激过程的运行时间，其中，所述治疗方案数组的部分或全部信息被固化在主控芯片中，从而在与可移动存储器接口连接的可移动存储器中存储有处方中所包含的其余信息。根据本发明的一方面，可移动存储器接口可以用无线读卡器替代以读写具有无线通信功能的可移动存储器。根据本发明的一方面，提供了一种磁刺激装置的控制方法，包括下述步骤将可移动存储器连接到磁刺激装置的可移动存储器接口 ；磁刺激装置通过可移动存储器接口读取可移动存储器中的处方；磁刺激装置根据读取的处方进行磁刺激；在磁刺激过程开始或结束时，递减可移动存储器的处方中的预授权次数，并将包含有时间信息的使用记录写入可移动存储器；其中，所述处方包括以使用者姓名为索引的线圈中的电流及其感生磁场的峰值强度、波形、频率信息、节律性磁刺激时的串内占空信息、串间占空信息、磁刺激过程的运行时间以及预授权次数。根据本发明的一方面，当预授权次数小于阈值时，可提醒使用者以便更新治疗方案和预授权次数。根据本发明的一方面，当预授权次数为零时，磁刺激装置可不再运行治疗方案。
图1是根据本发明示例性实施例的磁刺激装置的框图。图2是双刀双掷型继电器、线圈Ll和L2和IGBT H桥的两个输出端H1、H2连接关系的示意图。图3是连续单波参数示意图。图4是串内占空比的概念示意图。图5是串间占空比的概念示意图。图6是根据本发明实施例的线圈通以反向电流所产生磁场的磁力线分布示意图。图7是根据本发明实施例的线圈通以同向电流所产生的磁场的磁力线分布的示意图。
具体实施例方式图1是根据本发明示例性实施例的磁刺激装置的框图。如图1所示，所述磁刺激装置包括控制电路101、电源102、主电路103和线圈104。其中，控制电路101由工业微控制器作为主控芯片1040，还包括可移动存储器接口 1010、液晶显示器1020、操作键盘1030 和实时时钟芯片RTC 1050等外围电路。可选择STM32系列MCU为主控芯片，以满足运行速度和外围电路的要求。包括可移动存储器接口 1010、液晶显示器1020、操作键盘1030和实时时钟芯片RTC 1050的外围电路可通过中间元件或直接连接至该主控芯片1040，这可由开发设计人员根据选择的MCU型号、所述外围电路的类型来决定。比如，以可移动存储器接口为例，如果选用了具有USB接口功能的MCU，则可移动存储器接口可直接连接至主控芯片。另外，如果选用的MCU本身不具有USB接口功能，也可通过文件级U盘读写芯片ch376 创建USB接口作为可移动存储器接口，从而使得控制电路101可以与带USB接口的可移动存储器建立连接。作为选择，该接口可由无线读卡器来代替。控制电路101通过连接可移动存储器的可移动存储器接口读写可移动存储器(未示出)中的数据，根据读取的数据对主电路进行控制。所述可移动存储器接口与选用的可移动存储器类型相适应，例如，通用串行总线USB接口对应U盘、SD卡接口对应SD卡等。另外，控制电路101读写可移动存储器还可以是通过无线读卡器读写具有无线通信功能的可移动存储器。可移动存储器与控制电路101分离后，能够与数据终端连接，这种连接可以通过 USB接口或通过读卡器等辅助设施来完成，也可以是无线连接。可移动存储器中的数据可被数据终端读写。数据终端可以是通用个人电脑，也可以是专用数据终端。数据终端也可以是单独的数据中心，比如，同时作为数据终端和数据中心的个人电脑，也可以仅仅是网络终端，完成数据中心服务器的读写指令。所述网络终端可以是局域网终端，互联网终端或移动互联网终端。通过数据终端向可移动存储器中写入以作为可移动存储器的身份信息的序列号或使用者姓名为索引的处方，数据中心在数据库中将序列号与使用者姓名建立关联，一个序列号可以对应一个或多个使用者姓名。所述处方包括治疗方案数组和预设置的运行次数 (下文中称作预授权次数)，且为治疗历史记录配置存储空间。具体地讲，所述处方可以包括使用者姓名、预授权次数、治疗方案数组等，治疗方案数组中的每个元素(可将其称作子方案)包括由线圈中的电流及其感生磁场的峰值强度、波形、频率信息、节律性磁刺激时的串内占空信息、串间占空信息、磁刺激过程的运行时间等构成的子方案信息，其中，由全部子方案构成主方案。处方中还可包括实际运行历史记录等。另外，可将治疗方案数组中的部分参数固化在主控芯片中，从而可移动存储器中可只存储该治疗方案数组的其余参数和预授权次数；此外，也可将治疗方案数组中的全部参数固化在主控芯片中，从而在可移动存储器中只存储预授权次数。另外，在有两个或两个以上的使用者共用一个U盘的情况下，可能会有一个序列号附带两个或两个以上的处方的情况，在这种情况下，则处方可以以序列号和使用者姓名作为索引，或者仅以使用者姓名作为索引。使用时，可移动存储器通过可移动存储器接口 1010连接到控制电路1040，通过操作按键1030选择序列号和/或使用者姓名，确认后，主控芯片1040从可移动存储器中读取相应的治疗方案数组，经过确认剩余预授权次数大于零后，运行方案，在可移动存储器中写入本次运行的起始时间和运行方案信息，递减预授权次数；运行方案结束后，在可移动存储器中写入本次运行的结束时间。控制电路101产生PWM信号来控制主电路103，使得主电路103向线圈104输出时变电流，使线圈104产生所需的时变磁场；线圈104—般足够大，使在目标区域产生线性梯度或近似均勻的时变磁场，目标区域是大脑全域。电源102是将市电经隔离变压器转换后， 经过整流、滤波，供主电路103使用。电源部分也可以包括直流-直流开关变压器，根据需要调整电压。主电路103由IGBT H桥和电流方向转换电路构成。控制电路101中的主控芯片1040通过其PWM控制信号输出端口输出PWM控制信号，PWM控制信号通过控制电路101中的光电耦合器隔离放大后驱动主电路103中IGBT元件组成的H桥。所述光电耦合器和IGBT H桥也可以用智能IGBT模块IPM代替，比如英飞凌公司生产的IKCS22F60F2A型IPM Cipos0从主控芯片的另外通用输入/输出管脚输出的继电器控制信号经控制电路101中的三极管放大后控制双刀双掷型继电器构成的用于电流方向转换的电流方向转换电路。磁刺激线圈是一对同轴对称平行放置的相同圆形线圈。比如，选择直径360mm、 间距310mm的线圈构成麦克斯韦线圈对。线圈匝数与单匝电流综合优化，使峰值电流时在线圈中心连线上的磁场梯度为大约2GS/cm，具体计算可参考公式dBx/dx = 8. 0587305 10_7NI/R2，式中，N为匝数，I为单匝电流，R为线圈半径。本例中，N = 40，I = 20，R = 0. 18(公式来源李秀芳等，一种具有均勻梯度磁场源的研究，西北建筑工程学院学报，1995年第4 期)。图2是双刀双掷型继电器、线圈Ll和L2和H桥的两个输出端HI、H2连接关系的示意图。双刀双掷继电器的两路常开常闭端分别交叉互联形成两个输出入端Al和A2，即一路常开与另一路常闭连接形成一个输出入端Al或A2。线圈对中的第一个线圈Ll的两个端点，一端与H桥第一个输出端Hl连接，另一端连接电流方向转换电路的双刀双掷型继电器的第一路公共端Gl，双刀双掷型继电器的第二路公共端G2接入H桥的第二个输出端H2 ；另一个线圈L2的两个端点分别连接电流方向转换电路的2个输出入端Al和A2。下面将说明根据本发明实施例的磁刺激装置的使用方法，该使用方法可包括如下所述的步骤将可移动存储器连接到磁刺激装置的可移动存储器接口，磁刺激装置通过可移动存储器接口读取可移动存储器中的处方，磁刺激装置根据读取的处方进行磁刺激。具体来讲，首先，数据终端建立使用者的档案数据，由数据终端将处方写入可移动存储器，所述处方包括作为可移动存储器的身份信息的序列号、使用者姓名、线圈中的电流及其感生磁场的波形、频率信息、节律性磁刺激的串内占空信息、串间占空信息、运行时间、 预授权次数。同时，写入的内容在数据中心留下记录。然后，将可移动存储器连接到磁刺激装置的控制电路101，主控芯片1040读取处方并在液晶显示器1020上显示需要确认的内容，比如使用者姓名，经确认过程后，控制电路101按照可移动存储器中的治疗方案开始控制主电路103向线圈104输出时变电流，开始一次治疗；同时，预授权次数递减并在可移动存储器中留下带有时间信息的治疗记录。当预授权次数递减到少于系统预设的某一极限数，比如5次时，开始提醒使用者复诊，以便更新治疗方案和预授权次数，如果预授权次数剩余为零，则仪器不再运行治疗方案并显示“授权不足”等内容。不论预授权次数剩余是否为零，可移动存储器都可以与数据终端连接进行数据更新，更新的数据包括治疗方案和预授权次数，每次连接都会将使用记录写入数据中心的治疗者档案。“治疗方案”包括单波波形信息(比如梯形波的上升下降时间所对应的感生电场的脉冲宽度，以及感生电场的频率)、磁场形状信息(例如是均勻磁场或线性梯度磁场)、节律信息(感生的脉冲电场的串内占和串内空的脉冲个数，串间占和串间空的串数)、多方案组合的信息(比如完整的一次治疗方案是由节律8HZ开始渐增到12HZ的10个子方案顺次组合而成的，每个子方案运行2分钟，主方案共运行20分钟)。在另外的实施例中，也可以将不常变化的参数在MCU中赋值为常量，比如单波频率、脉宽、串间占及串间空的时间(比如输出2秒串列，间歇8秒)等。可移动存储器中的处方给出节律运行的区间，比如8hz开始，12hz结束，步长lhz，分成5段，五段递增，均勻和梯度磁场形状交替，共运行20分钟。那么，就可以由MCU按照预置的公式计算出子方案的具体参数赋值给PWM信号输出程序。不论预授权次数是否已经为零，U盘都可以通过数据终端随时与数据中心进行数据交换。数据中心将留下必要的历史记录备查，比如60次以内的治疗记录或全部记录。数据中心向可移动存储器写入数据，由专业人员(比如医生)根据使用者的疾病种类或既往治疗应答情况来设定或选择合适的治疗参数，设置预授权次数。数据中心向可移动存储器写入的数据，也可以是某种专家库系统自动生成的个体化治疗参数。在另外的实施例中，处方与预授权次数可以在数据中心后台预置，数据中心通过网络与数据终端连接，数据终端可以是任何一台联网个人电脑，比如使用者家中的联网个人电脑。使用者在家中就可以更新可移动存储器中的处方数据以及预授权次数。以上实施例只是举例说明，并不是对本发明内容的限定。图3是连续单波参数示意图。该图所示的横坐标表示时间，纵坐标分别表示电流 (或感生磁场)以及磁感生脉冲电场，其中，该图的上部分示出的是电流或感生磁场的示意形状，下部分为磁感生脉冲电场的示意形状。在图3中，示出了磁刺激基本参数，包括电流上升时间或感生电场的脉宽(Ta)，感生电场的周期(Tb)或频率(f = 1/Tb)。图4是串内占空比的概念示意图。串内占表示连续输出的磁感生电场脉冲的个数，串内空表示连续停止输出的磁感生电场脉冲的个数。图4中示出了串内占(a)为6、串内空(b)为12时的情况，在这种情况下，节律F = 1/ ((a+b) X Tb)。串内占中的前后两个是半宽的脉冲，计为一个。图5是串间占空比的概念示意图。串间占表示连续输出的串列个数，串间空表示连续停止输出的串列个数，其中，一个串列由一个串内占和一个串内空构成。图中标示出了串间占㈧为10、串间空⑶为40时的情况，这时，A占的时间是IOX (a+b) XTb，B占的时间是 40X (a+b) XTb。关于治疗方案数组，举例如下，其中，单波频率表示磁感生电场的频率，脉宽表示线圈中时变电流的上升、下降时间，磁场形状由梯度或均勻表示，它由麦克斯韦线圈对内电流的反向或同向决定
权利要求
1.一种磁刺激装置，所述磁刺激装置包括电源、控制电路、主电路和线圈，其中，电源将市电转换为合适的电压，供主电路使用，控制电路对主电路进行控制，使得主电路向线圈输出时变电流，从而使线圈产生时变磁场，其特征在于，所述控制电路包括可移动存储器接口以与可移动存储器进行连接。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于控制电路通过可移动存储器接口读取可移动存储器中存储的数据或写入数据到可移动存储器。
3.如权利要求2所述的装置，其特征在于可移动存储器接口与可移动存储器的类型相适应。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于可移动存储器接口是通用串行总线接口或 SD卡接口。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于控制电路以工业微控制器作为主控芯片，还包括液晶显示器、操作键盘和实时时钟芯片。
6.如权利要求2所述的装置，其特征在于与可移动存储器接口连接的可移动存储器中存储有作为可移动存储器的身份信息的序列号。
7.如权利要求2所述的装置，其特征在于与可移动存储器接口连接的可移动存储器中存储有以使用者姓名为索引的包括治疗方案数组和预授权次数的处方，控制电路依据读取的处方控制主电路的运行。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于治疗方案数组包括下列信息线圈中的电流及其感生磁场的峰值强度、波形、频率信息，节律性磁刺激时的串内占空信息、串间占空信息和磁刺激过程的运行时间。
9.如权利要求1所述的装置，其特征在于以使用者姓名为索引的处方包含治疗方案数组和预授权次数，所述治疗方案数组包括下列信息线圈中的电流及其感生磁场的峰值强度、波形、频率信息、节律性磁刺激时的串内占空信息、串间占空信息、磁刺激过程的运行时间，其中，所述治疗方案数组的部分或全部信息被固化在控制电路的主控芯片中，从而在与可移动存储器接口连接的可移动存储器中存储有处方中所包含的其余信息。
10.如权利要求1所述的装置，其特征在于可移动存储器接口用无线读卡器替代以读写具有无线通信功能的可移动存储器。
11.一种磁刺激装置的控制方法，包括下述步骤将可移动存储器连接到磁刺激装置的可移动存储器接口；磁刺激装置通过可移动存储器接口读取可移动存储器中的处方；磁刺激装置根据读取的处方进行磁刺激；在磁刺激过程开始或结束时，递减可移动存储器的处方中的预授权次数，并将包含有时间信息的使用记录写入可移动存储器；其中，所述处方包括以使用者姓名为索引的线圈中的电流及其感生磁场的峰值强度、波形、频率信息、节律性磁刺激时的串内占空信息、串间占空信息、磁刺激过程的运行时间以及预授权次数。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于当预授权次数小于阈值时，提醒使用者以便更新治疗方案和预授权次数。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于当预授权次数为零时，磁刺激装置不再运行治疗方案。
全文摘要
本发明涉及一种磁刺激装置及其控制方法。所述磁刺激装置包括电源、控制电路、主电路和线圈，其中，电源将市电转换为合适的电压，供主电路使用，控制电路对主电路进行控制，使得主电路向线圈输出时变电流，从而使线圈产生时变磁场，其特征在于，所述控制电路包括可移动存储器接口以与可移动存储器进行连接。本发明克服了现有磁刺激技术和产品的不足，提供一种磁刺激装置及这种磁刺激装置的使用方法，使得磁刺激装置能够受监控而又方便、安全、有效地被使用，既满足磁刺激装置离开医疗机构方便使用的需要，又符合安全性有效性所要求的处方化、受监控的需要。
文档编号A61N2/04GK102309817SQ20101021971
公开日2012年1月11日 申请日期2010年7月7日 优先权日2010年7月7日
发明者郑云峰 申请人:郑云峰