专利名称：预充式精密滤药注射器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种注射器，具体地说它是一种塑料的预充式精密滤药注射器，它是 属于器械准字号的注射器。
背景技术：
随着医疗技术的不断发展，临床上静脉给药是许多病人最常用的治疗方法。自 1962年首次澳大利亚在制输液剂中发现微粒，1966年美国华盛顿召开的“安全大输液研讨 会”上公开提出输液的微粒问题，静脉用药中的不溶性微粒开始引起医疗界的关注。到如今 静脉用药中的不溶性微粒对人体所造成的危害已成为人们共识。不溶性微粒是指存在于液体中的非故意加入的、可游动的、不溶性的外源物质及 可溶而未溶的药物，其主要包括橡胶塞屑、炭粒、碳酸钙、氧化锌、纤维素、玻璃屑、金属屑、 细菌、药物微晶等。这些微粒多数为不能代谢物质，而这些微粒一旦进入人体，可终身存留， 使人体产生严重的机体损害。所以在我国2010年出版的药典中规定，静脉用注射液中不溶 性微粒，每毫升液体中含直径10 μ m以上的微粒不得超过12粒，含直径25 μ m以上的微粒 不得超过2粒。《英国药典》2005年版规定对于不再稀释的注射液，每毫升> 5微米的微 粒应少于100个，每毫升> 10微米的微粒应少于50个；《美国药典》2007年版规定每毫升 ^ 10微米的微粒要少于25个，每毫升> 25微米的微粒要少于3个；《日本药典》2003年版 规定每毫升> 10微米的微粒要少于20个，每毫升> 25微米的微粒要少于2个。人体毛细血管的直径为7 μ m 12 μ m，儿童的更小，当微粒直径大于毛细血管直 径时，毛细血管将被填塞，从而引起局部组织的血栓和坏死、静脉炎、热原反应、癌反应、过 敏反应、血小板减少症等。玻璃微粒具有特殊的活性，随静脉入血后可引起肝脏粗结节性硬 化及肝窦性广泛破坏、肺组织发生矽肺样病变及肉芽肿型硬化、心肾等器官重量下降。据 Garvan和Gurmer报道在尸检中发现用过40L输液的肺标本有5000个肉芽肿。输入体内的 微粒越大、数量越多，对人体产生的危害性越严重。这些微粒的主要来源包括溶媒理化性质改变后产生的微粒、静脉输液加药或混合 过程中产生的微粒、药品包装材料所产生的微粒、输液及加药器具所产生的微粒、环境空气 污染所产生的微粒。具体来源包括以下几种情况1、药品成分的纯度有些制剂在配伍时发生的异常现象，并不是由于成分本身而 是由于原辅料的不纯所引起。此外注射剂中常常加有各种附加剂，如缓冲剂、助溶剂、抗氧 剂等，他们之间或药物之间往往会发生反应而出现配伍变化进而形成结晶性颗粒。2、注射器本身所带的微粒情况目前使用的两件式或三件式注射器均通过中国 医疗器械质量认证中心IS09002认证或国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心 检验合格。生产厂家为了使三件式注射器有良好的滑动性能，在注射器上喷洒了严格经过 IS010993生物学验证的硅油，起润滑作用。但是，当硅油喷洒过量时会引起油滴汇聚。尽管 经生物学验证，硅油无毒，不会对患者产生任何生物学不良反应。但当储存温度较低时，这 些油滴可能会固化，形成微粒。
有时在注射器外套内所见“白色物体”是润滑剂汇聚形成，这种润滑剂普遍应用于 两件式注射器中，称为酰胺类固体添加剂，使注射器具有良好的滑动性能。生产过程中，润 滑剂在注射器外套内外表面形成一个显微层。当芯杆回抽时，大部分润滑剂就被拖到芯杆 后面，形成润滑物汇聚，同时，小部分润滑剂仍然保留在芯杆前端，保证推药时仍具良好的 润滑性。当用注射器抽取溶媒溶解药品后又抽吸所需量注入输液时，就有可能带入这些润 滑剂。据悉这种润滑剂还可在自然环境中析出。3、注射用安瓿的玻璃屑通常安瓿生产过程中是通过加热熔封的，导致安瓿内压 力小于大气压，在打开安瓿的一瞬间，气流倒吸，带入玻璃屑。割锯安瓿时与玻璃摩擦，在安 瓿局部产生玻璃碎屑和脱落砂粒，割痕越长，玻璃碎屑越多，不溶性大颗粒的数目也随之增 加。4、橡胶微粒有报道，输液准备时所带入的微粒与进针的针号大小及次数有关， 小号针头进针两次，胶塞落屑达42.3%。配药时针头插入瓶塞的角度、次数及针头大小与液 体受污染的程度有关。经穿刺的橡胶塞表面形成多条裂隙，成为胶塞微粒污染的来源。垂 直进针容易将针头截面切下的橡胶塞碎屑带入液体中，尤其是多次进针后橡胶塞表面进针 空隙增大，凹凸不平，易粘附灰尘、杂质等。尽管进针前对瓶塞表面进行了常规消毒，但随重 复进针，仍易将瓶塞表面的附着物带入瓶中而污染液体。5、一次性输液器所带微粒现临床使用的一次性输液器，也存在硅胶屑、黏合剂 和其他一些不溶性微粒，输液导管内壁也会产生纤维蛋白沉聚物。甚至还有直径50 μ m 100 μ m的大微粒存在，而且这些微粒大多是未塑化的高分子微粒异物，人体对其无降解能 力，一旦输入对人体危害很大。除以上原因，产生不溶性微粒的原因还包括如药物生产过程中带来的炭黑颗粒， 药液包装带来的塑料颗粒等。为减少不溶性微粒带来的危害，现有的技术措施主要包括以下几种1、输液原辅材料及生产过程中微粒的控制在购买原辅材料时一定要注意产品 质量和产品的稳定性，并按法定标准逐项检验，待全项检验项目均合格后方可投入生产、使 用。生产过程中要求灌装间的净化度必须达标，生产设备、容器、管道以及输液用的器具要 严格清洗，尤其是洗瓶、灭菌等关键工序，同时选择好输液的过滤器具，必要时做好认证和 验证工作。2、改进输液加药针头将一次性使用配药注射器针头设计成内径大、流量高且具 有防切屑功能。考虑减少注射器针头在穿刺瓶塞时对瓶塞的切割作用。3、安瓿的正确割锯与消毒护理人员在操作中应避免用镊子撬开安瓿颈口。有研 究证明，坚持割锯前后均应以75%乙醇棉球擦拭颈段，然后开启安瓿，是减少药物污染的重 要措施。另外，倾斜45度角掰开，也可以有效减少玻璃屑对药物的污染。4、正确抽吸药液抽药时改变安瓿倒置的抽吸方法，将针头置于安瓿的中下部抽 吸药业，可使微粒污染减少。5、避免反复穿刺当液体中需加多种药物时，应避免使用大针头抽吸和在瓶塞同 一部位反复穿刺，插入瓶塞固定使用一枚针头，抽吸药液时用另一枚针头。可减少瓶塞穿刺 次数，减少瓶塞微粒污染。同时改进加药时垂直进针的方法，使针头斜面向上与瓶塞呈75 度角刺入并轻轻向针头斜面的反方向用力，可减少胶塞碎屑和其他杂质落入瓶中的机会。
6、提高穿刺成功率选择合适、锐利的小号针头，适宜的穿刺角度、速度，减少进 针时带入的微粒成分。提高穿刺成功率，减少回针次数，穿刺失败时应更换针头，避免反复 穿刺静脉而增加针头斜面滞留微粒而被污染的机会。7、管道冲洗因输液器具中的微粒大部分存在于最初流出的30ml药液中，为减 少输液器的微粒污染，输液时可先将最初的管液弃去30ml 50ml。另外，应避免输液管内 壁的摩擦，尽量减少钳夹次数，以减少胶管内壁微粒的脱落。8、减少联合用药为减少药物微粒污染，在临床静脉用药中，应严格掌握药物配 伍禁忌，选择合适的溶剂，充分稀释摇勻后加入。以上即为现有的为防止微粒污染而采取的技术措施，虽然可以有效减少或滤除微 粒，但是结构复杂或步骤繁琐，在实际操作中需要大量的人工干预，如果在操作中稍有不 慎，就会造成前功尽弃，故对操作者要求较高，不能做到简便易行地消除微粒对药液的污 染，因此，设计一种具有清除微粒效果好、简便易行的一次性精细药物过滤器对减少输液反 应，提高用药安全具有重要的意义。此外，现有的注射器内一般均没有药品，注射器和药品(水剂或粉剂)是分开的， 只能在使用时，从药瓶内抽出粉剂和/或水剂药物，并且所用的注射管为玻璃管，容易破 碎。在整个配药过程中，医务人员需同时将注射器、药瓶多次反复使用，易带入不洁物污染 药液(甚至造成安全事故)，且抽药时，操作不方便。这样会造成注射器的二次污染，同时也 会增加医护人员的劳动强度。
发明内容
本发明的目的在于克服上述现有背景技术的不足之处，而提供一种预充式精密滤 药注射器，它结构简单、使用方便，能有效过滤污染微粒，防止污染微粒进入注射管。本发明 的目的是通过如下措施来达到的预充式精密滤药注射器，包括注射管和针头，注射管内设有推拉杆，推拉杆位于注 射管内的一端设有与注射管紧配合的橡胶套，注射管和针头之间连接有过滤器，过滤器由 带针头座的左过滤器罩体、带针头座连接器的右过滤器罩体、左过滤罩体和右过滤罩体之 间的过滤膜及连接左、右过滤罩体的壳体组成。进一步地，注射管装有粉剂药或水剂药。进一步地，所述的橡胶套的内侧与推拉杆的端头匹配连接，橡胶套外侧设有螺纹。进一步地，推拉杆杆体的横截面为“十”字形。进一步地，针头上套装有盖帽。上述盖帽的内外层分别设有内橡胶套和外橡胶套。本发明预充式精密滤药注射器具有如下优点1、在注射管和针头之间设有过滤器，过滤器中的过滤膜可将2μπι以上的微粒全 部滤过，有效过滤了药剂中污染微粒进入注射管，防止微粒污染、危害人体健康；2、过滤器由带针头座连接头的左过滤罩体、带针头座的右过滤罩体、左过滤罩体 和右过滤罩体之间的过滤膜及连接左、右过滤罩体的壳体组成，过滤器上的左右罩体即起 到连接注射管和针头的作用，又起到保护过滤膜不受污染的作用，通过壳体将左右罩体连 接紧密，结构牢固可靠；
3、在注射之前，配药后在管内装好粉剂药或水剂药，减轻了护士的劳动强度，且针 头一次性使用，无交叉感染；4、针头上设置盖帽，盖帽设有内外橡胶套密封针头，有效防止针头污染；5、推拉杆的杆体横截面为“十”字形，这种结构的杆体节约材料。
图1为本发明注射器的结构示意2为本发明注射器内装药剂的结构示意图；图3为本发明注射器的过滤器放大结构示意图；图中1.注射管，2.推拉杆，3.针头，4.橡胶套，5.过滤器，6.药剂，7.盖帽，5_1. 带针头座的左过滤器罩体，5-2.带针头座连接器的右过滤器罩体，5-3.过滤膜，5-4.壳体。
具体实施例方式下面结合附图详细说明本发明的实施情况，但它们并不构成对本发明的限定，仅 作举例而已。同时通过下述说明将使本发明的优点变得更加清楚和容易理解。参阅附图1和图2可知，本发明预充式精密滤药注射器，包括注射管1和针头3，注 射管内设有推拉杆2，推拉杆2位于注射管内的一端设有与注射管紧配合的橡胶套4，注射 管1和针头3之间连接有过滤器5。过滤器5结构如图3所示，由左过滤器罩体5-1、右过 滤器罩体5-2、左过滤罩体5-1和右过滤罩体5-2之间的过滤膜5-3及连接左、右过滤罩体 的壳体5-4组成，左过滤器罩体5-1带有针头座，用于连接针头3，右过滤器罩体5-2带有针 头座头，用于连接注射管1端部的针头座。如图2所示，针头3上套装有盖帽7，盖帽7的内外层分别设有内橡胶套和外橡胶 套，用于密封包裹针头3，避免针头3受到污染，在注射管1内装有粉剂药或水剂药等预备用 药剂6，可直接使用或经过简单配药后使用，有效地减轻了护士的劳动强度，且为一次性使 用无交叉感染。推拉杆2位于注射管1内的一端设有橡胶套4，橡胶套4的内侧与推拉杆2的端头 匹配连接，使得在推拉推拉杆2时，橡胶套4牢固连接于推拉杆2的端头，这种连接方式结 构简单、实用、推拉方便。推拉杆2杆体的横截面为“十”字形，节约推拉杆2材料。本发明预充式精密滤药注射器可方便地进行配药，配药时只需将硬质塑料针头 3(或其它形式的针头)一次性插入配药瓶内，减少瓶塞穿刺次数，从而减少瓶塞微粒对药 液的污染，过滤器5的左过滤器罩体5-1上端针头座连接针头3，右过滤器罩体5-2上的针 头座头连接注射管1端部的针头座，配药时，过滤器5内的过滤膜5-3可将2 μ m以上的微 粒全部滤过，阻止其进入注射管1内；注射时，过滤器5内的过滤膜5-3注射管1内的药剂 6中的微粒过滤后注射入病人体内时，在配药和注射的两道程序中，有效过滤有害微粒，有 效地消除各种有害的微粒对人体的危害，提高用药安全。注射之前，药剂6配好放入注射管 1内，减轻了护士的劳动强度，且本发明结构简单，操作方便，易于制造。
权利要求
预充式精密滤药注射器，包括注射管和针头，注射管内设有推拉杆，推拉杆位于注射管内的一端设有与注射管紧配合的橡胶套，其特征在于注射管和针头之间连接有过滤器，过滤器由带针头座的左过滤器罩体、带针头座连接器的右过滤器罩体、左过滤罩体和右过滤罩体之间的过滤膜及连接左、右过滤罩体的壳体组成。
2.根据权利要求1所述的预充式精密滤药注射器，其特征在于注射管装有粉剂药或 水剂药
3.根据权利要求1或2所述的预充式精密滤药注射器，其特征在于所述的橡胶套的 内侧与推拉杆的端头匹配连接，橡胶套外侧设有螺纹。
4.根据权利要求1或2所述的预充式精密滤药注射器，其特征在于推拉杆杆体的横 截面为“十”字形。
5.根据权利要求1或2所述的预充式精密滤药注射器，其特征在于针头上套装有盖帽。
6.根据权利要求5所述的预充式精密滤药注射器，其特征在于所述的盖帽的内外层 分别设有内橡胶套和外橡胶套。
全文摘要
本发明公开了一种注射器，具体地说它是一种塑料的预充式精密滤药注射器，它是属于器械准字号的注射器，包括注射管和针头，注射管内设有推拉杆，推拉杆位于注射管内的一端设有与注射管紧配合的橡胶套，注射管和针头之间连接有过滤器，过滤器由带针头座的左过滤器罩体、带针头座连接器的右过滤器罩体、左过滤罩体和右过滤罩体之间的过滤膜及连接左、右过滤罩体的壳体组成，它结构简单、使用方便，能有效过滤污染微粒，防止污染微粒进入注射管，提高用药安全。
文档编号A61M5/178GK101884814SQ20101024319
公开日2010年11月17日 申请日期2010年8月2日 优先权日2010年8月2日
发明者吴秋萍 申请人:吴秋萍