专利名称：具有限定抽吸量的固定剂量注射器的制作方法
具有限定抽吸量的固定剂量注射器本发明专利 申请是国际申请号为PCT/US2005/027118、国际申请日为2005年7月 29日、进入中国国家阶段的申请号为200580035417.0、名称为“具有限定抽吸量的固定剂 量注射器”的发明专利申请的分案申请。
背景技术：
1.发明领域本发明涉及医疗器具，更具体地说，涉及一种设计成将抽入注射器的液体量限定 为预定最大剂量的固定剂量注射器。2.相关技术的说明诸如HIV和肝炎之类的疾病在欠发达的国家中还继续在以对令人担忧的速率传 播。这种漫延的主要原因在于在群众防疫计划中重复使用注射器。在第三世界国家中制定 群众防疫计划的目的在于防止传染病的传播，但都有接种人员常常用同一针头进行连续接 种，以节省时间和金钱。例如，在每人0.5ml的标准接种剂量时，在这些群众防疫计划过程 中往往用3cc的注射器充注3ml的种苗而对6个人各接种0. 5ml的种苗。AIDS和肝炎所造成的威协力以及令人害怕的疾病传播的事实是由于群众防疫计 划的针头重复使用所致，并已深受众人瞩目。作为其结果，注射器领域已提出几种自动报 废的注射器(设计成为一次性使用的注射器)，它们在注射了预定最大剂量后就成为不可 操作的，从而来减小血液传播的病原体传播的危险。这些装置包括，例如第4，946，441、 4，961，728,4, 973，310,5, 000，737,5, 562，623 以及 6，283，941 号美国专利。但是，许多已有 技术的装置包含众多复杂的、使生产成本显著增高的零件。此外，已有技术还没有生产出用 于大规模生产和组装的、简单、可靠、低成本且易于使用，从而可快速、简便、精确且统一地 完成注射的固定剂量注射器。因此需要有一种固定剂量的注射器，它能经济且可靠地高速度生产，它可完全保 护用户和其他人免于意外发生针头粘附和暴露于血液传播病原体，并且，由于其限定的最 大可用容量而在群众防疫计划中可更容易、快捷和更精确地使用。这些和其他的优点可由 下述的本发明来提供。
发明内容
这里揭示一种固定剂量注射器，它可提供大大优于已有技术的优点。如果正常使 用，本发明的注射器可通过可回缩的针头而在完成一次注射之后就不能再用。注射器的这 个特点可抑制针头的再次使用，尤其是在群众防疫计划中，并且可减小在这些防疫计划中 疾病传播的可能性。此外，该注射器还设计成限定的液体抽取量。本发明包括可使注射器 尤其在群众防疫计划中更容易、更快捷和更精确地使用的剂量限定结构。但是，应该理解， 本发明的剂量限定的优点还可应用于非回缩的注射器。本发明的固定剂量注射器包括细长而中空的注射器外壳，该外壳较佳地具有安装 在其前端中的回缩机构。该回缩机构理想地包括针座、可分离的保持件和弹簧。受偏压而沿 轴向向后回缩的可回缩的针头固定在针头座中。柱塞设置于中空外壳中，该柱塞包括与外壳的内壁滑动密封接触的柱塞密封件。柱塞还包括用于施加拇指按力的端罩和一回缩腔， 在注射时液体排空后回缩机构由柱塞的向前运动所致动时，该回缩腔可接纳回缩的针头。在本发明的较佳实施例中，剂量限定结构包括外壳内壁上的向内的凸起，该凸起 位于相应于所要的最大剂量的特定点后。剂量限定结构还包括置于柱塞上柱塞密封件后面 与柱塞密封件相邻的挡环件。在抽吸过程中，当挡环件与向内的凸起接触时就抽取了大约 标称的固定剂量，从而限制了柱塞的进一步抽位。在通常的压力下，柱塞头不会移动超过凸 起。但是，如果用户试图强制将柱塞头向后拉过凸起，则挡环件不将柱塞密封件脱开或移 除就不会移越凸起，从而即使针头不回缩仍可防止抽吸更多的液体并可防止再次使用注射器。
将结合如下附图来进一步描述和说明本发明的装置，在这些附图中图1是使用前状况的注射器外观的正视图；图2是沿图1的2-2线截取的纵向截面图；图3是沿图1的3-3线截取的、放大的截面图，它示出柱塞抽拉到相应地标称固定 剂量的位置；图4是图3局部剖开的纵向截面图，它示出柱塞头向后抽拉到柱塞密封件脱离柱 塞而挡环件仍在柱塞上时的一点处；以及图5是从图3截取的局部细节图，它示出带有挡环件的柱塞位于柱塞密封件后面 与柱塞密封件相邻、且与外壳壁内的剂量限定凸起相接触。在所有的图中采用类似的标号来标示类似的零部件。
具体实施例方式例如美国专利第5，385，551,5, 578，011,5, 632，733,6, 015，438 以及 6，090，077 号
中揭示了在本发明中所用的基体注射器和回缩机构的结构和操作，这些专利援引于此以供 参考。本发明还对这些专利中所揭示的注射器作了改进，以控制抽入注射器内的液体量。 尽管附图中所示将Icc的的注射器修改成注入最大剂量0. 5ml/cc的注射器，但应理解，本 发明并不限于特定剂量或尺寸的注射器。例如，可采用一 3cc的注射器而将剂量限制为 0.lml/cc0参见图1和图2，固定剂量注射器10较佳地包括管状外壳12、回缩机构14和柱塞 16。外壳12包括前端部18和开口后端部20、以及其间的纵向延伸壁22。罩盖12较佳地 由诸如聚丙烯之类的、基本透明的聚合树脂模制而成，且可在其外部标有通常的体积刻度 或者只有最佳预定剂量标记刻度，在图1中示为“0. 5cc/ml”。如在图5中最清楚可见，壁22较佳地在注射器外壳12内具有内向的凸起24，该凸 起24带有削侧面26、28和平面30。凸起24理想地将外壳12的内径在每侧缩小大约0. 007 英寸，且为环形限制件。那些本技术领域的技术人员在阅读了本揭示后将会理解也可将此 限制件构造成其他形式。例如，可将此限制件构造成沿周边间断的凸起。凸起24理想地在 模制工艺过程中成为壁22的整体部分，但凸起24也能在熟悉本技术领域的人阅读了本指 示后采用已知的其他方式来形成在或插入到外壳12中。凸起24与外壳12的前端部18间隔开设定的距离，从而使用户可抽取所要的预定最大剂量。侧面26的较佳的削斜角在约15度和约45度之间，且更佳地为约30度。侧面28 的削斜角较佳地在约5度至10度之间，且更佳地为约10度。这些角度的值将在下面结合 器具的操作来进行讨论。如图2和图3中所示，回缩机构14安装在外壳12的前端部18内，且较佳地包括 细长的针头座32、可分离的保持件34、弹簧36和针头38。针头38较佳地籍由粘接剂40固 定在针头座32中，它在非回缩位置延伸经过前端部18并用盖有可卸除的保护盖42。可分 离保持件34较佳地为环形结构，它可分离地与针头座32摩擦啮合，以克服压缩弹簧36所 施加的回缩力而保持针头38。参见图2、3和4，柱塞16较佳地包括基本呈圆柱形的侧壁46，并带有下端部48和 上端部50。柱塞16的下端部48包括带有由环形凸肩56、58所包围的缩小直径部分54的 柱塞头52。弹性体柱塞密封件60和挡环件62安装在第一和第二凸肩56、58之间的缩小直 径部分54上。密封件60压紧在第一凸肩56和挡环件62之间，呈与外壳12的内壁64可 滑动密封接触的形式，并具有沿外壁68的沟槽66。挡环件62压紧在柱塞密封件60和第 二凸肩58之间，且可构造成为圆形件、断开的圆形件或其他类似的任何构形。在该较佳的 实施例中，挡环件62系由一种合适的医用级聚合材料构成，其可压缩性要低于柱塞密封件 60。这一种较佳的聚合材料是一种由DuPont公司生产的、在市场上注册商标为DELRIN的 乙缩醛树脂。挡环件62也能用诸如不锈钢之类的合适的医用级金属来制成，在这种情况下 如有需要可挡环件62做成断开的环，从而使它能够在注射器10的组装过程中安装到环形 凸肩56上。挡环件62也可用陶瓷材料来制成。挡环件62的内径对较佳地做成尺寸可接纳柱塞头52通过其中，而带有一个微小 间隙，当柱塞密封件60未安装在柱塞头52的缩小直径部分54上时足以使挡环件62自由 地在柱塞头52上移动。但是，挡环件62的内径并不大到足以让挡环件62在无足够大的变 形情况下可移越第一第二凸肩56、58。挡环件62的外径尺寸较佳地可让挡环件62可在柱 塞16安装在注射器10中并带有柱塞密封件60时在外壳12内液体腔44中滑动，但却又大 到足以在抽吸过程中限制环62的运动通过凸起24，如下所述。柱塞头52还具有形成通入回缩腔72的开口的末端部分70。可卸除的塞件74较 佳地通过摩擦啮合而保持在回缩腔72的开口中，且与柱塞头52协配而将回缩腔72的开口 密封住。可卸除的塞件74还具有延伸越过末端70的前部76。在回缩时，回缩腔72至少可 部分地保留回缩的针头36、针头座32、塞件74和弹簧36。柱塞16的上端部50包括供姆指按压柱塞用的端罩78。端罩78包括带有供闭合 盖82用的开口 80的圆形端壁。闭合盖82具有与纵向延伸的环形裙部86相连接的盖头 84。闭合盖82的盖头84紧密配合在开口 80中而有效地将开口 80密封住，从而使液体微 粒不会外逸。环形裙部86与柱塞16的内壁摩擦啮合。可在端罩78中设置通气口(未图 示)以用于回缩腔72的通气，不过，该通气口也可设置在柱塞16的壁上。外壳12的后端部20包括侧向延伸的侧翼88和颈圈90。侧向延伸的侧翼88与端 罩78联合起来工作以允许单手操作注射器。颈圈90延伸在侧向延伸的侧翼88后，并包括 开口 92，当柱塞16压紧到回缩位置时，该开口紧密地接纳端罩78的外周边。在发生了回缩 之后，柱塞16就不再被抓住，因为端罩78被完全塞进开口 92中了。
现转入注射器10的操作，图1和图2示出注射器处于准备充注位置。为了将液体 抽入液体腔44，将针头38插入液体容器(例如一小药水瓶)，并将柱塞16的头子52朝向 外壳12的开口后端部20拉动直到挡环件62与向内的凸起24接触为止。用户将会感觉到 挡环件62和向内的凸起24间的接触。在此时就已实现注射器的最佳限定的最大可用容量 了。图3表示柱塞达到相应于注射器10的标称容量的位置。在这里所采用的“标称容量” 系指由制造商所设定的、所要的固定剂量。这里所采用的注射器的术语“限定的最大可用容 量”系指足以抽吸到所要的标称容量的容量。例如，如同熟悉本技术领域的人会知道的那 样，当挡环件62与凸起24接触时、较佳的是指超过所要的固定剂量的约百分之10到约百 分之20的液体抽入注射器10，从而使用户在需要时可除去气泡或者考虑到耗损量。参见图2和图3，在得到了预定的标称最大剂量后，接着将针头38刺入病员身体 (未图示)并将柱塞16压向前端部18至注射终结位置。当到达了注射终结位置时(此时 还会有一些液体从针头中射出)，强制柱塞进一步下降到外壳12中。当这样做了后，柱塞末 端70与可分离的保持件34接触并将之移动，减小了针头座32和可分离的保持件34之间 的摩擦啮合。进一步接压柱塞16还将塞件74移离回缩腔72的开口。当针头座32和可分 离的保持件34之间的摩擦啮合小于弹簧36的回缩力时，弹簧36急速伸展，致使针头座32 向上推进到开口的回缩腔72中，同时至少将针头38撤回到外壳12的位置内，并且完全将 端罩78塞进外壳12的开口后端部20中来防止再次使用。在将针头38刺入病员身体之前，如果用户试图沿向后方向(图4中标记为57)移 动柱塞16并经过相应于所要的最大剂量的位置时，用户会遇到阻力。挡环件62与凸起24 相碰造成该阻力。为了将柱塞16移越与所要的最大剂量相关联的位置，用必须较佳地在柱 塞16上施加约20磅的力。这个阻力的量是由挡环件62和凸起24的较佳尺寸和它们所用 的材料来形成的。例如，尽管侧面28的削斜角较小，从而在组装过程中将柱塞16装入时挡 环件62可容易地移越凸起24，但侧面26的较大的削斜角会有助于实现将挡环件62移越凸 起24的力的值。另外，挡环件62应是相当薄但又足够刚硬，以在如果用户将柱塞16拉过 相应力标称固定剂量的位置时可使柱塞密封件60与柱塞头52脱开。如果挡环件62太厚 或者挡环件62太容易变形，则当用户试图将柱塞16拉述相应于标称固定剂量的位置时，分 别会在柱塞密封件60上置有过大的压力或者柱塞密封件60会抵不住越过凸起24的运动。如在图4中显而易见的那样，进一步将柱塞头52抽拉越过凸起24将不会把更多 的液体抽入注射器10，因为挡环件62不将柱塞密封件60从柱塞头52脱开或脱离就不会 移越凸起24。没有了柱塞密封件60，柱塞16将不再会产生吸力来将更多的液体吸入注射 器10内，且该注射器将不再能操作，因为柱塞密封件60不再正常地安装在柱塞头52上来 产生吸力了。因此，将柱塞密封件60从柱塞16上脱离开来就可防止再次使用注射器10，即 使在使用后针头并不回缩也行。在从柱塞16上卸除了柱塞密封件60后，较佳地让柱塞封密件60留在外壳12内 向内的凸起24和前端部18之间。由于柱塞密封件60与柱塞头52相脱开了，挡环件62较 佳地保留在上，并可自由绕柱塞头52浮动。基于本揭示熟悉本技术领域的人会知道，凸起24可进一步延伸到外壳内，以使柱 塞密封件60和凸起24的接触会警示用户柱塞60已达到了所要的最大运动，且如果用户试 图将柱塞16进一步向后移动，则柱塞密封件60将没有环62的帮助而从柱塞16脱开或脱罔。 对于那些在本技术领域中受过正规训练的人员来说，阅读了本揭示后，同样会清 楚地知道其他的变化型式和修改型式，而要说明的是这里所揭示的本发明的范围只由所附 权利要求书的最宽度的阐述来限定，而这些权利要求是法律授予本发明者们的权利。
权利要求
一种设计有限定最大可用容量的注射器，包括中空的注射器外壳，该外壳具有第一端、第二开口端、以及在所述第一和第二端之间的纵向延伸壁；设置于所述第一端内的针头；具有前端部和后端部的柱塞，所述前端部包括具有与所述外壳滑动密封接触的柱塞密封件的柱塞头，而所述后端部具有端罩；液体腔，该液体腔设置于所述外壳中所述针头和所述柱塞头之间；以及剂量限定结构，该结构通过所述密封件脱开所述柱塞而防止柱塞抽取超过注射器的限定最大可用容量的液体。
2.如权利要求1所述的注射器，其特征在于，还包括防止注射之后再次使用该注射器 的装置。
3.如权利要求2所述的注射器，其特征在于，所述装置是针头回缩机构。
4.如权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述剂量限定结构设置在所述外壳内的 固定位置，并且是向内的环形凸起。
5.如权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述柱塞头具有第一环形凸肩，该凸肩通 过其与第二环形凸肩之间的缩小直径部而与第二环形凸肩相间隔开。
6.如权利要求5所述的注射器，其特征在于，所述剂量限定结构还包括挡环件，所述柱 塞密封件和所述挡环件设置于所述柱塞头的缩小直径部分上。
7.如权利要求6所述的注射器，其特征在于，当所述挡环件邻靠在所述外壳的纵向延 伸壁上的向内凸起后而在所述柱塞上施加足够的力时，所述柱塞密封件与所述柱塞脱开。
8.如权利要求7所述的注射器，其特征在于，所述向内凸起具有更靠近所述外壳的第 一端的第一削斜侧面以及更靠近所述外壳的第二端的第二削斜侧面。
9.如权利要求8所述的注射器，其特征在于，所述第一削斜侧面具有在约15度至约45 度之间的削斜角。
10.如权利要求8所述的注射器，其特征在于，所述第一削斜侧面具有约30度的削斜角。
11.如权利要求8所述的注射器，其特征在于，所述第二削斜侧面具有在约5度至约10 度之间的削斜角。
12.如权利要求8所述的注射器，其特征在于，所述第二削斜侧面具有在约10度的削斜角。
13.如权利要求6所述的注射器，其特征在于，所述挡环件由金属构成。
14.如权利要求6所述的注射器，其特征在于，所述挡环件由聚合材料构成。
15.如权利要求1所述的注射器，其特征在于，所述剂量限定结构位于所述外壳内的、 与0. 5ml剂量相关联的位置处。
全文摘要
本发明揭示一种具有限定最大可用容量的注射器。该注射器理想地具有可回缩的针头以防止再次使用。在该较佳实施例中，剂量限定结构包括在柱塞头上的挡环件，当柱塞从针头移离时，该柱塞头压靠外壳中的限制件，以防止柱塞进一步向后运动。较佳的是，本发明的注射器构成为当柱塞已达到相应于标称固定剂量的位置时可给用户以触感信号。如果用户试图强制挡环件超越限制件，则柱塞密封件就从柱塞头脱开或脱离，而注射器就成为不可操作的了。本发明的这些特点也可应用于非回缩的注射器。
文档编号A61M5/50GK101884815SQ20101024524
公开日2010年11月17日 申请日期2005年7月29日 优先权日2004年10月18日
发明者G·伍德, M·斯莫尔, T·J·肖 申请人:回缩技术股份有限公司