专利名称：用于阴道冲洗的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种直接用于阴道冲洗的药物，具体地说，涉及一种直接用于阴道冲 洗的聚甲酚磺醛溶液。
背景技术：
聚甲酚磺醛具有广谱抗菌作用，包括常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、霉菌和 病毒等，其中Gardnerella Vaginatis、厌氧菌、滴虫和念珠菌对其尤为敏感；但Doderlein Vaginal Flore (阴道乳酸杆菌菌丛)却基本不受影响。其药理作用机制为通过高酸和蛋 白凝固作用杀灭细菌、霉菌和滴虫，选择性地引起坏死或病变组织及柱状上皮蛋白变性，引 起血管收缩和血浆蛋白凝固而止血。目前，聚甲酚磺醛尚无引起耐药性的报道。聚甲酚磺 醛对坏死或病变组织具有选择性的凝固排除作用，能够促进组织再生和上皮的重新覆盖； 健康的鳞状上皮则不受影响，而柱状上皮的胞浆和细胞核却可能在接触本品后发生肿胀， 随后几秒钟皱缩。聚甲酚磺醛溶液是目前常用的剂型之一，其为红棕色液体，pH值小于1，以间甲 酚-6-磺酸二聚体计的浓度为36% (重量)，相对密度为1.13 1.17。该聚甲酚磺醛溶液 用于治疗使用子宫托造成的压迫性溃疡、官颈息肉切除或切片检查后的止血，尖锐湿疣及 加速电凝治疗后的伤口愈合；乳腺炎的预防(乳头皲裂的烧灼)；皮肤伤口与病变的局部治 疗(如烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症等)能够加速坏死组织的脱落，止血和促进愈合过程 及用于尖锐湿疣的治疗；还可用于治疗口腔粘膜和齿龈的炎症、口腔溃疡及扁桃体切除后 的止血。但是，上述聚甲酚磺醛溶液的酸性过强，对人体的刺激较大，因此只能用于局部灼 烧治疗，而不能直接用于阴道冲洗。
发明内容
本发明的目的在于提供一种能够直接用于阴道冲洗的药物。本发明的另一目的在于提供所述药物的应用。为了实现上述目的，本发明的用于阴道冲洗的药物，其为重量百分浓度4 8% (以间甲酚-6-磺酸二聚体计)的聚甲酚磺醛溶液。优选的是重量百分浓度为6% (以间 甲酚-6-磺酸二聚体计)的聚甲酚磺醛溶液。本发明药物是将50 %的聚甲酚磺醛溶液，加水搅拌，混合均勻，然后经灌装、检验 制得；其PH约为1.5 5.0，相对密度为0. 99 1.05。本发明还提供所述用于阴道冲洗的药物在制备治疗阴道及官颈疾病的药物中的 应用。所述阴道及官颈疾病为宫颈炎、阴道感染(如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多)或 外阴瘙痒等。本发明的优点在于，由于人体健康的阴道环境的酸碱度约在4. 0 4. 6，呈弱酸 性，因此本发明药物的PH值更接近于阴道内的酸性环境，能够减少对身体的刺激作用，并保护阴道的生理环境；此外，本发明药物直接用于阴道冲洗，能够有效抑制多种病原菌、真 菌等，从而对宫颈炎、阴道感染(如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多)或外阴瘙痒等疾病 具有良好的治疗效果。
具体实施例方式以下通过具体实施例来进一步说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例1在120g浓度为50% (重量)的聚甲酚磺醛溶液中，加入880g蒸馏水，搅拌均勻后 灌装，检验。制成浓度为6%的聚甲酚磺醛溶液，pH为4. 6。实施例2在80g浓度为50% (重量)的聚甲酚磺醛溶液中，加入920g蒸馏水，搅拌均勻后 灌装，检验。制成浓度为4%的聚甲酚磺醛溶液，pH为5. 0。实施例3在160g浓度为50% (重量)的聚甲酚磺醛溶液中，加入840g蒸馏水，搅拌均勻后 灌装，检验。制成浓度为8%的聚甲酚磺醛溶液，pH为1.5。实施例4以实施例1 3制得的聚甲酚磺醛溶液为样品，分别测定其对多种阴道病原菌的 MIC9tl，结果如表1 3所示。表1实施例1的聚甲酚磺醛溶液对阴道致病菌的MICw 表2实施例2的聚甲酚磺醛溶液对阴道致病菌的MIC9tl 表3实施例3的聚甲酚磺醛溶液对阴道致病菌的MIC9tl 从表1 表3可以看出，浓度为6%、4%及8%的聚甲酚磺醛溶液均具有良好的抑 制阴道病原菌的效果。但是，实施例1的浓度为6%和实施例3的浓度为8%的聚甲酚磺醛 溶液相比，其PH值更接近人体阴道，对人体的刺激性最小，而且两者的体外抗菌活性相差 不大；另外，实施例1的浓度为6%和实施例2的浓度为4%的聚甲酚磺醛溶液相比，体外 的抗菌活性更好，综上所述，本发明的用于阴道冲洗的药物最优选的是6 %的聚甲酚磺醛溶 液。虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方式
，对本发明作了详尽的描述，但在
5本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因 此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。
权利要求
一种用于阴道冲洗的药物，其特征在于，其为重量百分浓度4～8％的聚甲酚磺醛溶液。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，其为重量百分浓度6%的聚甲酚磺醛溶液。
3.权利要求1或2所述的药物在制备治疗阴道及宫颈疾病的药物中的应用。
4.根据权利要求3所述的应用，其特征在于，所述宫颈疾病为宫颈炎、阴道感染或外阴瘙痒。
全文摘要
本发明提供了一种用于阴道冲洗的药物，其为重量百分浓度4～8％的聚甲酚磺醛溶液。本发明还提供了上述药物的应用。本发明的优点在于，由于人体健康的阴道环境的酸碱度约在4.0～4.6，呈弱酸性，因此本发明药物的pH值更接近于阴道内的酸性环境，能够减少对身体的刺激作用，并保护阴道的生理环境；此外，本发明药物直接用于阴道冲洗，能够有效抑制多种病原菌、真菌等，从而对宫颈炎、阴道感染(如细菌、滴虫和霉菌引起的白带增多)或外阴瘙痒等疾病具有良好的治疗效果。
文档编号A61P15/02GK101912410SQ20101025844
公开日2010年12月15日 申请日期2010年8月17日 优先权日2010年8月17日
发明者季刚, 王殿广, 赵萍 申请人:南京明生医药技术有限公司