专利名称：小体积多索茶碱冻干粉针制备方法及其产品和设备的制作方法
技术领域：
本发明属于冻干粉针及其制备方法和设备领域；特别是多索茶碱冻干粉针及其制 备方法和设备领域。
背景技术：
目前的多索茶碱粉针在单治疗剂量(仅0.3克)就需要30ml安瓶灌装，存在着内 包装容器体积大的缺点。之所以如此，并不是因为其在使用时需要如此大体积的注射用水 来溶解，而是因为其制备过程中需要如此大量的溶剂才能够溶解多索茶碱以便冻干成该剂 量的多索茶碱粉针。原先的配制工艺对溶解温度不加控制，通常初次溶解使用的注射用水 40°C 50°C，稀释以及灌装工序时温度逐步下降。而多索茶碱的水溶性较差，因此需要加 入处方中主料量50倍重量比的水方能溶解，为了保证冻干过程中水份的升华速度，就需要 30ml安瓶灌装。不但增加了包装和运输成本，且在冻干过程中需要去除大量的水分，增加量 耗能。
发明内容
本发明旨在克服现有技术的缺陷，提供一种小体积多索茶碱冻干粉针制备方法及
其广品。小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于取处方量的多索茶碱和辅料， 加入80°C 99°C的注射用水制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌均勻，加热煮沸， 过滤，滤液补入剩余配制量的80°C 99°C的注射用水稀配成的稀配液，持续保持温度不低 于80°C，充分搅拌，精滤，继续保温不低于80°C，灌装到20ml安瓶，冻干，压塞即得。针对多索茶碱在水中溶解度的性质，选用三种不同温度的注射用水溶解多索茶 碱，在不同温度下溶解0. 3g多索茶碱所需注射用水量见表1。在其充分溶解后，考察其溶解 温度对其溶液稳定性的影响；结果见表2。表1在不同温度下溶解0. 3g多索茶碱所需注射用水量
溶解温度注射用水量40 "C15ml60 "C7. 5m 180 "C2. 5m 1表2充分溶解后，多索茶碱在不同温度下的稳定性(多索茶碱的含量)
权利要求
小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于取处方量的多索茶碱和辅料，加入80℃～99℃的注射用水制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌均匀，加热煮沸，过滤，滤液补入剩余配制量的80℃～99℃的注射用水稀配成的稀配液，持续保持温度不低于80℃，充分搅拌，精滤，继续保温不低于80℃，灌装到入20ml安瓶，冻干，压塞即得。
2.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于所述的 浓配液含有0. 045 0. 050g/ml的多索茶碱和辅料。
3.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于所述的 稀配液含有0. 038 0. 042g/ml的多索茶碱和辅料。
4.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于从开始 灌装到灌装结束限制时间在30 60分钟以内。
5.根据权利要求1所述的小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于所述的 冻干包括预冻箱内温度降至_35°C左右，保持3小时；升华将冷凝器的温度升至_5°C左 右，对整个系统抽真空，升华开始，控制温度和真空度，升华干燥15小时；二次干燥水份大 部分升华后，提高板层温度，提高干燥箱的压力以加快热量传送，产品进入二次干燥阶段， 35°C干燥8小时；二次干燥后，打开箱体的气源开关输入无菌空气，使箱内压力与大气一 致；按《冻干机标准操作程序》压塞。
6.根据权利要求1 5所述方法制得的小体积多索茶碱冻干粉针产品，其特征在于 所述的小体积多索茶碱冻干粉针装在20ml安瓶中，其水痕位置以下体积为7 8ml。
7.根据权利要求1 5所述方法生产小体积多索茶碱冻干粉针的生产线，其特征在 于，其特征在于，主要由以下设备组成保温配液罐、通过带有保温层的管道与之连接的过 滤泵，通过带有保温层的管道与过滤泵连接的保温罐，和通过带有保温层的管道与保温罐 连接的灌封、冻干机。
8.根据权利要求7所述的生产线，其特征在于，在保温罐和灌封、冻干机之间通过带有 保温层的管道连接有一个以上过滤泵。
9.根据权利要求7所述的生产线，其特征在于，所述的保温配液罐型号PG03-400，容 积400升。
全文摘要
小体积多索茶碱冻干粉针的制备方法，其特征在于取处方量的多索茶碱和辅料，加入80℃～99℃的注射用水制成浓配液，充分搅拌使溶解，加活性炭搅拌均匀，加热煮沸，过滤，滤液补入剩余配制量的80℃～99℃的注射用水稀配成的稀配液，持续保持温度不低于80℃，充分搅拌，精滤，继续保温不低于80℃，灌装到20ml安瓶，冻干，压塞即得。本发明的有益效果是有效地减小了包装体积，从而降低了包装、运输成本；同时由于在冻干前装入安瓶的配制量仅为7～8ml，大大降低了冻干蒸发的能耗，进一步降低了成本。
文档编号A61P11/08GK101953803SQ201010270120
公开日2011年1月26日 申请日期2010年9月2日 优先权日2010年9月2日
发明者梅开忠 申请人:天津市铭泰医药科技有限公司