专利名称：一种中药组合物在制备治疗中暑药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种中药组合物在制备治疗中暑药物中的应用。属于中草药制剂技术领域。
背景技术：
中暑(heatstroke)是指在高温和热辐射的长时间作用下，机体体温调节障碍， 水、电解质代谢紊乱及神经系统功能损害的症状的总称。诱发中暑的因素很复杂，但其中主要因素还是气温。根据气象特点，可将发生中暑现场小气候分为两类一类是干热环境，这是以高气温、强辐射热及低湿度为特点，环境气温一般可较室外高5-15°C，相对湿度常在40%以下；另一类为湿热环境，即气温高，湿度高，但辐射热并不强。由于气温在35-39°C时，人体2/3余热通过出汗蒸发排泄，此时如果周围环境潮湿，汗液则不易蒸发。中暑的症状有①发热、乏力、皮肤灼热、头晕、恶心、呕吐、胸闷。②烦躁不安、脉搏细速、血压下降。③重症病例可有头痛剧烈、昏厥、昏迷、痉挛中暑的程度可以分为三级①先兆中暑。高温环境中，大量出汗、口渴、头昏、耳鸣、 胸闷、心悸、恶心、四肢无力、注意力不集中，体温不超过37. 5°C;②轻度中暑。具有先兆中暑的症状，同时体温在38. 5°C以上，并伴有面色潮红、胸闷、皮肤灼热等现象；或者皮肤湿冷、 呕吐、血压下降、脉搏细而快的情况；③重症中暑。除以上症状外，发生昏厥或痉挛；或不出汗，体温在40°C以上。大量含游离二氧化硅很高的粉尘吸入肺内，往往无法由呼吸道及时和完全清除。有时虽未出现中暑征象，但在脱离工作后经若干年再出现中暑，常称为"晚发性中暑"；早期中暑患者即使脱离粉尘工作，病情也会继续发展，如无合并症，患者可存活较长时间，但常丧失劳动能力。中医学认为，夏季感受暑热病邪是引起中暑的外因，而正气不足则是导致外邪侵袭而发病的内因。夏季暑气当令，温度高、湿度大，人体若正气不足或劳累过度耗伤津气，暑热之气便可侵入人体而发病，临床上治疗中暑，应用益气生津作用的中药以治病求本，临床效果较好。专利ZL02146572. X公开了一种治疗冠心病室性早搏的药物组合物及其制备方法，本专利申请全文引用专利ZL02146572. X所记载的内容。该专利未公开该药物组合物在制备治疗中暑药物中的应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物在制备治疗中暑药物中的应用；所述中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁 95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90 份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。
所述中药组合物中原料药的重量比优选为人参89份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参224份、炒酸枣仁186份、桑寄生186 份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。所述中药组合物中原料药的重量比还优选为人参45份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186 份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。所述中药组合物中原料药的重量比还优选为人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150 份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。本发明的应用中，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a)人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓缩，烘干，粉碎成细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，备用；c) 土鳖虫粉碎成细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，滤过，备用；e)将步骤b)与d)所得提取液合并，回收乙醇，浓缩成浸膏，加入步骤C)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混勻即得该中药组合物活性成分。本发明的应用中，所述中药组合物制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如填充剂、崩解齐 、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括淀粉、预胶化淀粉、 乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括甜味剂及各种香精，防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。优选的，本发明应用所述胶囊剂的制备方法为a)人参加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成80目细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松加8倍量70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，回收乙醇；c) 土鳌虫粉碎成80目细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水9倍量煎煮2次，合并提取液，滤过，与步骤b)所得的提取液合并，浓缩成浸膏，加入步骤c)所得细粉，烘干，粉碎成80目细粉，力口入步骤a)所得细粉，混勻，装胶囊即得。本发明中药组合物的用量， 按活性组分原料药总重量计，为7-28克/日，可每日服用一次，优选分2-4次服用。本发明应用所述中药组合物是由人参、麦冬、黄连、甘松、山茱萸、桑寄生等组成的复方制剂，具有益气养阴、活血通络、清心安神的综合治疗功效。通过临床试验证明，该药物组合物应用于中暑患者，取得了总有效率95%的显著效果，可以用于中暑的治疗
具体实施例方式下述实施例用于举例说明本发明 中药组合物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。实施例1处方人参89g麦冬112g 山茱萸224g 丹参224g炒酸枣仁186g 桑寄生186g 赤芍89g土鳖虫75g甘松89g黄连45g 南五味子67g 龙骨149g制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤d)所得浸膏，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉，加入步骤 a)所得药物细粉，混勻，装入1000粒胶囊。用法与用量口服。一次2 4粒，一日3次。实施例2处方人参45g 麦冬112g 茱萸224g 丹参225g 炒酸枣仁186g桑寄生186g 赤芍89g 甘松45g 土鳖虫35g黄连45g南五味子67g 龙骨149g。制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤d)所得浸膏，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉，加入步骤 a)所得药物细粉，混勻，按常规制剂工艺压制成1000片。用法与用量口服。一次2 4片，一日3次。实施例3
处方 人参175g 麦冬192g 山茱萸421g 丹参440g炒酸枣仁395g桑寄生396g 赤芍188g 土鳖虫98g 甘松188g黄连85g南五味子147g 龙骨278g。制备方法a)上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时， 合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成细粉，备用；b)上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；c)上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；d)上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次，合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓缩得浸膏，备用；e)将步骤d)所得浸膏，加入步骤C)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉，加入步骤 a)所得药物细粉，混勻，按照常规制剂制成1000袋颗粒剂。用法与用量口服。一次2 4袋，一日3次。为了更好的理解本发明的实质，用按照实施例1的方法制备的胶囊(以下简称本发明药物)进行了如下临床试验，说明其在制药领域的新用途。实验例1资料与方法1. 1 一般资料全部病例均选自河北以岭医院病房患者，共计80例，将患者随机分为治疗组和对照组。治疗组40例(男性28例，女性12例)；年龄27-63岁，平均41. 5 岁。对照组40例(男性32例，女性8例)年龄25-66岁，平均43. 5岁。两组经统计，两组在性别、年龄等方面无显著性差异(P > 0. 05)，具有可比性。1. 2病例入选标准符合中华人民共和国国家卫生标准(GB 11508-1989)《中暑诊断标准及处理原则》；有高温环境接触史，体温> 40°C并排除其他原因引起的体温升高，具有中暑的各项临床症状，有2个或以上脏器功能障碍。1.3治疗方法对照组口服藿香正气软胶囊，每天3次，每次2粒。治疗组口服本发明药物，每天3次，每次4粒。1.4疗效判定标准根据国家中医药管理局制定的中医内科病症诊断疗效标准制定。治愈症状及体征消失，精神恢复。好转症状及体征基本消失，体力未能完全恢复。未愈症状无改善或恶化显效1. 5统计学处理采用SPSS13. 0统计软件进行数据处理，计量资料以均数士标准差(〒士 S )表示，采用t检验，计数资料采用x2检验。2 结果2. 1临床疗效比较经统计，治疗组患者与对照组患者的总有效率无显著性差异 (P >0.05)。结果见下表。两组患者临床疗效比较(％ )
权利要求
1.一种中药组合物的应用，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45-180 份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400 份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、 龙骨75-300份，其特征在于，所述中药组合物在制备治疗中暑药物中的应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参89份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参224份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。
3.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参45份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参225份、炒酸枣仁186份、桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、南五味子67份、龙骨149份。
4.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成 人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、南五味子75份、龙骨150份。
5.如权力要求1-4任一所述的应用，其特征在于，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成a)人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓缩，烘干，粉碎成细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3次，合并提取液，滤过，备用；c)土鳖虫粉碎成细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，滤过，备用；e)将步骤b)与d)所得提取液合并，回收乙醇，浓缩成浸膏，加入步骤c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混勻即得该中药组合物活性成分。
6.如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。
7.如权利要求6所述的应用，其特征在于，所述胶囊剂是由以下步骤制成的a)人参加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2小时，合并提取液， 滤过，回收乙醇，浓缩，烘干，粉碎成80目细粉；b)南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松加8倍量70%乙醇回流提取3次，合并提取液， 滤过，回收乙醇；c)土鳌虫粉碎成80目细粉；d)麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水9倍量煎煮2次，合并提取液，滤过，与步骤 b)所得的提取液合并，浓缩成浸膏，加入步骤c)所得细粉，烘干，粉碎成80目细粉，加入步骤a)所得细粉，混勻，装胶囊即得。
全文摘要
本发明提供了一种中药组合物在制备治疗中暑药物中的应用，本发明药物组合物由人参、麦冬、山茱萸等12味中草药组成，通过临床试验证明，该药物组合物用于治疗中暑，能明显改善临床症状，起到很好的治疗效果。
文档编号A61K35/02GK102380030SQ201010271500
公开日2012年3月21日 申请日期2010年9月3日 优先权日2010年9月3日
发明者吴以岭, 安军永, 李向军, 王超, 赵韶华 申请人:北京以岭药业有限公司