专利名称：骨骺阻滞内置不对称的8字钢板及其应用的制作方法
骨骺阻滞内置不对称的8字钢板及其应用
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体地说，是一种用于治疗青少年膝关节成角畸形的 骨骺阻滞内置不对称的8字钢板及其应用。
背景技术：
青少年膝关节成角畸形是一组较为常见的下肢发育异常，一般包括冠状面成角和 矢状面成角，两者可同时存在。冠状面成角畸形主要有特发性膝内外翻、Blount病等骨骺 疾病以及创伤、肿瘤引起的膝内外翻。矢状面成角一般表现为膝关节固定于屈曲位，往往继 发于脑瘫、脊柱裂及其他神经肌肉系统疾病。膝关节成角畸形在临床上表现为步态异常、膝 关节疼痛及功能障碍，严重者可引起髋关节及踝关节异常。大多数的病症在儿童期可以自 愈，然而，病理性的下肢成角畸形未及时治疗可引起较严重的功能障碍，它的治疗与良性的 膝内外翻有着根本的不同。儿童下肢股骨胫骨的角度从新生儿、儿童到青少年有生理性的变化，新生儿期股 骨与胫骨的角度15°被认为是正常的。18个月左右下肢逐渐变直，其后因姿势和活动的因 素下肢渐呈轻度的膝外翻，也就从那时起，在人体自身的矫正下，到发育成熟时轻度的膝外 翻是正常的，FTA—般在4° -6°的范围。生理性与病理性的根本区别在于前者的矫正过 程是渐进，无症状的。儿童下肢畸形可以因创伤、感染、基因、肿瘤、代谢或外力等因素引起。 病因不明的膝内外翻被命名为特发性。近几十年来，对于这类疾病的治疗方法不断演变。最初的治疗方法是待患儿生长 发育基本完成后行股骨或胫骨楔形截骨矫形术，这种方法现在主要应用于骺板闭合或成年 患者膝关节成角畸形的矫正。1949年Bloimt提出了利用骨骺钉限制一侧骺板的生长来 矫正两侧发育的不平衡，开创了半骺阻滞法治疗膝关节成角畸形的先河。自此骨骺钉广泛 应用于各类膝关节成角畸形的治疗，但由于存在一系列频发的并发症，如骨骺钉移位、断裂 等，矫正效果不够理想，从而在临床应用上受到了一定的限制，1998年Metaizeau等提出应 用骨骺螺钉能够解决骨骺钉易移位、易断裂的问题，但这种方法螺钉直接穿过骺板，对骺板 造成了不可逆性的损伤，应用仅限于年龄接近骨龄成熟期的青少年患儿，故其应用范围不 广。国内在这方面的手术中也是用了 8字钢板，但国内目前使用的是直板8字钢板，植入体 内后会对骨骺有压迫，并可能造成损伤。中国专利文献CN:201316311Y，
公开日2009年9月30日，公开了一种骨科手术用 U形固定钉。该实用新型公开了一种骨科手术用U形固定钉。由两个钛合金尖形钉腿与中 间一块钛合金曲线形连接件组成，整体形状呈倒U形，用于骨骺板固定和骨关节畸形、创伤 手术，但是关于可组装式不对称的8字钢板，目前还未见报道。
发明内容本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种骨骺阻滞内置不对称的8字钢 板。
本发明的再一的目的是，提供骨骺阻滞内置不对称的8字钢板的用途。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种骨骺阻滞内置不对称的8字钢板，包括两个单侧孔板，所述的单侧孔板上分 别设有铰接孔，由枢轴通过铰接孔连接两个单侧孔板，所述的两个单侧孔板可组装成不对 称的8字钢板。所述的枢轴通过螺杆和螺母的方式固定。所述的枢轴通过螺杆和卡簧的方式固定。所述的单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离为6-10mm。所述的单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离为6mm，8mm或10mm。所述的不对称的8字钢板是指两个单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离不同。所述的不对称的8字钢板两个单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离分别为6mm-8mm， 8mm-IOmm 或 6mm-10mmo所述的两个单侧孔板在铰接孔下方各有一缺口，连接后形成免压角。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是不对称的8字钢板作为医疗 器械在治疗膝关节成角畸形疾病中的应用。本发明优点在于1、不对称的8字钢板为可组装式，配备多种规格，可以根据患者的骨骺线两侧的 畸形不对称的情况进行多种组合。2、不对称的8字钢板的单侧孔板采用了铰链的连接形式，使固定螺钉不会因为骨 的弧状结构有向外的切割力，维持了钢板植入位置及骨骺阻滞的效果。3、不对称的8字钢板在单侧孔板连接处留有足够大的空隙，即免压角，钢板植入 时不与骨骺接触，不造成骨骺压迫，减少损伤。4、经动物实验研究证明，不对称的8字钢板对未成熟的骨骺生长、骨骼外形可以 起到有效的控制作用，是半骨骺阻滞手术方式中安全、有效的医疗器械。
附图1是通过螺杆和螺母固定的8字钢板的结构示意图。附图2是通过卡槽螺杆和卡簧固定的8字钢板的结构示意图。附图3是组装完成后的8字钢板的左视图。附图4是对称8字钢板6mm-6mm组合的结构示意图。附图5是不对称8字钢板6mm-8mm组合的结构示意图。附图6是8字钢板手术工具的8字模板的结构示意图。附图7是8字钢板手术工具的模板夹钳的结构示意图附图8是8字钢板手术工具的模板夹钳的工作状态图。附图9是8字钢板手术工具的角度可调式双孔径导向仪的结构示意图。附图10是8字钢板手术工具的角度调节装置的结构示意图。附图11是附图9的A处的局部放大示意图。附图12是8字钢板固定后的使用状态图。
具体实施方式下面结合附图对本发明提供的具体实施方式
作详细说明,附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示1. 8字钢板11.第一单侧孔板
12.第二单侧孔板111 第一铰接孔
121.第二铰接孔13.螺杆
131.螺纹14.螺母
15.卡槽螺杆151 卡槽
16.卡簧17.免压角
112.第一单侧孔板缺口122.第二单侧孔板缺口
2. 8字模板21.第一模板孔板
22.第二模板孔板221.定位针孔
222.模板凹槽23.模板枢轴
3.模板夹钳31.夹钳头部
311.头部突起32.夹钳手柄
4.角度可调式双孔径导向仪41.角度调节装置
411.调角度旋钮4111.定位针通道
412.刻度板413.角度指示针
414.旋转轴415.连接螺钉
416.双孔径导向仪连接块417.紧固螺栓
42.导向套筒421.导向孔道
43.连接装置44.定位针
5.骨骺线51.骨骺线一侧
52.骨骺线另一侧实施例1通过螺杆和螺母固定的8字钢板请参照附图1，附图1是通过螺杆和螺母固定的8字钢板的结构示意图。所述的8 字钢板1包括第一单侧孔板11、第二单侧孔板12、螺杆13和螺母14，所述的单侧孔板1和 单侧孔板2上分别设计了第一铰接孔111和第二铰接孔121。螺杆13的头部带有螺纹131， 螺母14为圆形。由螺杆13和螺母14通过第一铰接孔111和第二铰接孔121连接两个单 侧孔板。组装时使第一铰接孔111和第二铰接孔121同轴，插入螺杆13，在螺纹131处拧上 螺母14，则8字钢板1组装完成。实施例2通过螺杆和卡簧固定的8字钢板请参照附图2，附图2是通过卡槽螺杆和卡簧固定的8字钢板的结构示意图。所 述的8字钢板1包括第一单侧孔板11、第二单侧孔板12、卡槽螺杆15和卡簧16，所述的第 一单侧孔板11和第二单侧孔板12上分别设计了第一铰接孔111和第二铰接孔121。卡槽 螺杆15的头部带有卡槽151。由卡槽螺杆15和卡簧16通过第一铰接孔111和第二铰接 孔121连接两个单侧孔板。组装时使第一铰接孔111和第二铰接孔121同轴，插入卡槽螺杆15，在卡槽151处装上卡簧16，则8字钢板1组装完成。需要说明的是，8字钢板1的第一单侧孔板11在第一铰接孔111的下方有一缺口， 即第一单侧孔板缺口 112，第二单侧孔板12在第二铰接孔121的下方也有一缺口，即第二单 侧孔板缺口 122，8字钢板1组装完成后，第一单侧孔板缺口 112和第二单侧孔板缺口 122共 同组成一圆弧状缺口，即免压角17，请参照附图3，附图3是组装完成后的8字钢板1的左 视图。免压角17使8字钢板1在铰链部分留有足够大的空隙，钢板植入时不与骨骺接触， 不造成骨骺压迫，减少损伤。实施例3不同尺寸规格的8字钢板组合8字钢板1的第一单侧孔板11和第二单侧孔板12分别包括3种不同的尺寸规格， 即中心孔至枢轴孔的距离分别为6mm，8mm与10mm，这些孔板总共可以组配成6种不同规格 的8字钢板1。医生根据患者骨骺两侧的实际尺寸，在这6种组配方式中选择不同的配对组合。(1)对称8字钢板6mm-6mm组合请参照附图4，附图4是对称8字钢板6mm-6mm组合的结构示意图。安装时，选用 尺寸为6mm的第一单侧孔板11和6mm的第二单侧孔板12，按照实施例1的安装方法进行组 装，可以组成对称8字钢板6mm-6mm组合。(2)对称8字钢板8mm-8mm组合安装时，选用尺寸为8mm的第一单侧孔板11和8mm的第二单侧孔板12，按照实施 例1的安装方法进行组装，可以组成对称8字钢板8mm-8mm组合。(3)对称8字钢板IOmm-IOmm组合安装时，选用尺寸为IOmm的第一单侧孔板11和IOmm的第二单侧孔板12，按照实 施例1的安装方法进行组装，可以组成对称8字钢板IOmm-IOmm组合。(4)不对称8字钢板6mm-8mm组合请参照附图5，附图5是不对称8字钢板6mm-8mm组合的结构示意图。安装时，选 用尺寸为6mm的第一单侧孔板11和8mm的第二单侧孔板12，按照实施例1的安装方法进行 组装，可以组成不对称8字钢板6mm-8mm组合。(5)不对称8字钢板6mm-IOmm组合安装时，选用尺寸为6mm的第一单侧孔板11和IOmm的第二单侧孔板12，按照实施 例1的安装方法进行组装，可以组成不对称8字钢板6mm-10mm组合。(6)不对称8字钢板8mm-IOmm组合安装时，选用尺寸为8mm的第一单侧孔板11和IOmm的第二单侧孔板12，按照实施 例1的安装方法进行组装，可以组成不对称8字钢板Smm-IOmm组合。实施例48字钢板的手术工具骨骺阻滞内置8字钢板的手术工具，是根据8字钢板1和8字模板2的尺寸而设 计的一套专门的安装工具，可以保证8字钢板1准确、快速的植入，并可以减少对患者骨骺 的损伤。所述的手术工具包括8字模板(图6)、模板夹钳(图7)和角度可调式双孔径导向仪(图9)，所述的角度可调式双孔径导向仪上配有一角度调节装置(图10)。(1)8 字模板 2请参照附图6，附图6是8字钢板手术工具的8字模板的结构示意图。8字模板2 与8字钢板1的尺寸规格相同，也可以拆卸和组装，包括第一模板孔板21、第二模板孔板22 和模板枢轴23，第二模板孔板22上有两个定位针孔221，被夹持面上有两个模板凹槽222。 8字模板2的组装方法与8字钢板1相同，可以根据手术所需8字钢板1的规格选择配套 模板组装成对称或不对称模板。8字模板2的第一模板孔板21和第二模板孔板22分别 包括3种不同的尺寸规格，即中心孔至枢轴孔的距离分别为6mm，8mm与10mm，这些孔板总 共可以组配成6种不同规格的8字模板2，包括对称8字模板6mm-6mm组合、对称8字模板 8mm-8mm组合、对称8字模板IOmm-IOmm组合、不对称8字模板6mm-8mm组合、不对称8字模 板6mm-10mm组合、不对称8字模板Smm-IOmm组合。医生根据患者骨骺两侧的实际尺寸，在 这6种组配方式中选择不同的配对组合。(2)模板夹钳3请参照附图7，附图7是8字钢板手术工具的模板夹钳的结构示意图。如图所示， 模板夹钳3包括夹钳头部31和夹钳手柄32，夹钳头部31的末端有一头部突起311。请参 照附图8，附图8是8字钢板手术工具的模板夹钳的工作状态图。如图所示，模板夹钳3在 咬紧时其模板头部31两钳刚好平行，且其距离为8字模板2被夹持两个面的距离。夹钳头 部31的两个头部突起311恰好顶在8字模板2的两个被夹持面上的模板凹槽222上。(3)角度可调式双孔径导向仪4请参照附图9，附图9是8字钢板手术工具的角度可调式双孔径导向仪的结构示意 图。角度可调式双孔径导向仪4包括角度调节装置41、两个导向套筒42、连接装置43和定 位针44。所述的两个导向套筒42和连接装置43共同构成一个“ π，，形结构，两个导向套 筒42上分别固定一个角度调节装置41，导向套筒的内部中空形成导向孔道421，两个导向 孔道421孔径不同，便于在不同钻孔直径时使用。为了避免损坏骨骺组织和准确导向钻孔，该设计利用了角度调节装置41调节，使 定位针44的中心线与钻孔的中心线有确定的角度。其中角度调节装置41上有角度刻度， 可以旋转调至合适的角度。请参照附图10，附图10是8字钢板手术工具的角度调节装置的 结构示意图。所述的角度调节装置41设有调角度旋钮411、刻度板412和旋转轴414，由连 接螺钉415连接，角度指示针413用螺钉固定在调角度旋钮411上，连接好的整体通过刻度 板412上的四个螺孔固定在双孔径导向仪连接块416上，由双孔径导向仪连接块416固定 在双孔径导向仪的导向套筒42上。紧固螺栓417可以使角度调节装置41固定在导向套筒 42上的准确位置。请参照附图11，附图11是附图9的A处的局部放大示意图。手术前，首先根据患 者骨骺线两侧的畸变程度，选择合适规格的8字钢板1和8字模板2，使用时，手术切口后 在裸露出的骨骼上特定部位插入定位针44，通过8字模板2上的定位针孔221放置8字模 板2，在角度调节装置41上调整好打孔所需的角度，通过角度调节装置41上的定位针通道 4111沿定位针44放置导向仪的导向套筒42，用专用钻头通过导向套筒42上的导向孔道 421打孔，同理打另一个钻孔，取出8字模板2，放置8字钢板1，加螺钉后用螺丝刀紧固，缝 上手术切口。
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请参照附图12，附图12是8字钢板固定后的工作状态图。需要说明的是，8字钢 板1的尺寸规格由骨骺线5的骨骺线一侧51和骨骺线另一侧52的畸变程度确定，使用时， 8字钢板1的枢轴中心线与骨骺线5基本在一个平面内，这种8字钢板1可以最大限度地避 免原来由于固定规格尺寸无法适应不同患者实际骨骼状况而导致的重复手术，减轻患者痛苦。
实施例58字钢板半骨骺阻滞的动物研究(1)实验资料及方法30 (60膝)只46周龄的新西兰白兔，随机分成2组，各15只，第一组将8字钢板置 入(骨膜外)一侧胫骨近端骨骺两端，对侧行假手术作为对照，3周后拍摄X片后处死动物 取局部病理，第二组随机分成2个亚组(A亚组和B亚组)，分别7只(A亚组)和8只兔(B 亚组)，将8字钢板置入胫骨近端骨骺两端(A亚组为骨膜外植入；B亚组为骨膜下植入)， 3周后均拍摄X片后取出8字钢板，6周后再次拍摄X片后处死动物取局部病理。手术后所 有动物无需制动。(2)结果所有兔术后未见局部不良反应，膝关节活动无明显改变。第一组X片显示新西兰白兔胫骨近端关节面骨干角(ALDA)，术前是84° -88°，平 均86°，植入8字钢板后3周ALDA角度减小为56° -61°，平均58° (P < 0. 05)。病理结 果显示8字钢板植入后3周生长板细胞增殖活动仍然存在。第二组A亚组X片显示新西兰白兔胫骨近端关节面骨干角(ALDA)，术前是 85° -87°，平均85°，植入8字钢板ALDA3周后角度减小为53° -60°，平均56° (P <0.05)。病理结果显示生长板细胞增殖活动存在；6周后ALDA角度改善为65° -72°，平 均68° (P < 0. 05)，病理结果显示生长板细胞增殖活动存在。第二组B亚组X片显示新西兰白兔胫骨近端关节面骨干角(ALDA)，术前是 84° -89°，平均83°，植入8字钢板ALDA3周后角度减小为42° -49°，平均45° (P < 0. 05)，病理结果显示生长板细胞增殖活动较其他组明显减少，并有少量骨桥形成；6周 后ALDA角度改善为48° -54°，平均51° (P < 0. 05)，病理结果显示生长板仍有骨桥形成， 细胞增殖活动存在。(3)结论使用8字钢板植入时无需骨膜剥离，操作简便易行、术后无需制动，对未成熟的骨 骺生长、骨骼外形可以起到有效的控制作用，是进行半骨骺阻滞安全、有效的手术方式。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人 员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为 本发明的保护范围。
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权利要求
一种骨骺阻滞内置不对称的8字钢板，包括两个单侧孔板，其特征在于，所述的单侧孔板上分别设有铰接孔，由枢轴通过铰接孔连接两个单侧孔板，所述的两个单侧孔板可组装成不对称的8字钢板。
2.根据权利要求1所述的不对称的8字钢板，其特征在于，所述的枢轴通过螺杆和螺母 的方式固定。
3.根据权利要求1所述的不对称的8字钢板，其特征在于，所述的枢轴通过螺杆和卡簧 的方式固定。
4.根据权利要求1-3任一所述的不对称的8字钢板，其特征在于，所述的单侧孔板中心 孔至枢轴孔的距离为6-10mm。
5.根据权利要求4所述的不对称的8字钢板，其特征在于，所述的单侧孔板中心孔至枢 轴孔的距离为6mm，8mm或10mm。
6.根据权利要求5所述的不对称的8字钢板，其特征在于，所述的不对称的8字钢板是 指两个单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离不同。
7.根据权利要求6所述的不对称的8字钢板，其特征在于，所述的不对称的8字钢板两 个单侧孔板中心孔至枢轴孔的距离分别为6mm-8mm，8mm-10mm或6mm-10mm。
8.根据权利要求7所述的不对称的8字钢板，其特征在于，所述的两个单侧孔板在铰接 孔下方各有一缺口，连接后形成免压角。
9.根据权利要求1-8任一所述的不对称的8字钢板作为医疗器械在治疗膝关节成角畸 形疾病中的应用。
全文摘要
本发明涉及骨骺阻滞内置不对称的8字钢板，包括两个单侧孔板，所述的单侧孔板上分别设有铰接孔，由枢轴通过铰接孔连接两个单侧孔板，所述的两个单侧孔板可组装成不对称的8字钢板。本发明还提供了骨骺阻滞内置不对称的8字钢板的用途。不对称的8字钢板为可组装式，配备多种规格，可以根据患者的骨骺线两侧的畸形不对称的情况进行多种组合。经动物实验研究证明，不对称的8字钢板对未成熟的骨骺生长、骨骼外形可以起到有效的控制作用，是半骨骺阻滞手术方式中安全、有效的医疗器械。
文档编号A61B17/80GK101953711SQ201010507530
公开日2011年1月26日 申请日期2010年10月15日 优先权日2010年10月15日
发明者喻洪流, 李海, 赵黎 申请人:上海交通大学医学院附属新华医院