具有模块化延伸件的假体的制作方法

专利名称：具有模块化延伸件的假体的制作方法
技术领域：
本 公开整体涉及可植入整形外科假体，更具体地讲，涉及具有支承组件和用来支 撑支承组件的另一个组件的可植入假体。
背景技术：
在患者的一生中，由于(例如)疾病或创伤原因，可能需要对患者进行关节置换手 术。关节置换手术可能涉及使用植入患者一个或多个骨骼内的假体。在膝关节置换手术中， 将胫骨托植入患者胫骨。然后将支承固定到胫骨托上。置换的股骨组件的髁突表面支撑在 胫骨支承上。一种膝关节假体为固定支承膝关节假体。顾名思义，固定支承膝关节假体的支承 不会相对于胫骨托移动。固定支承设计通常是在患者的软组织(即膝关节韧带)状况不允 许使用具有活动支承的膝关节假体的情况下使用。相比之下，在活动支承型膝关节假体中，支承可以相对于胫骨托移动。活动支承膝 关节假体包括所谓的“旋转平台”膝关节假体，在该假体中，支承可以在胫骨托上围绕纵向 轴线旋转。胫骨托通常由生物相容性金属制成，例如钴铬合金或钛合金。对于固定支承和活动支承膝关节假体，可以将胫骨托设计成用骨水泥固定到患者 胫骨上，或者作为另外一种选择，也可以设计用于无骨水泥固定。骨水泥固定凭借的是胫骨 托和骨水泥之间以及骨水泥和骨骼之间的机械粘结。无骨水泥植入物通常具有有利于骨骼 长入植入物组件中的表面特征，并且很大程度上依靠这种骨骼长入进行二次固定，而一次 固定则通过植入物和制备的骨骼之间的机械贴合实现。固定支承和活动支承以及骨水泥和无骨水泥膝关节成形系统中的胫骨组件通常 都是模块化组件，这些组件包括胫骨托和由胫骨托承载的聚合物支承。胫骨托通常包括向 远端延伸的结构，例如骨钉或骨柄。这些延伸件穿透到胫骨平台表面以下，并稳定胫骨托组 件，以免发生移动。在无骨水泥胫骨植入物中，这些延伸件的外表面通常是多孔的，以允许骨骼长入。例如，在Zimmer单体式骨小梁金属(Zimmer Trabecular Metal Monoblock)胚 骨托中，具有平坦远端表面和六边形轴面的骨钉完全由多孔金属形成。在这种胫骨托中，骨 骼长入很可能沿骨钉的所有表面(包括远端表面)进行。此类膝关节假体系统的股骨组件也设计用于骨水泥固定和无骨水泥固定。对于骨 水泥固定，股骨组件通常包括凹槽或骨水泥腔。对于无骨水泥固定，股骨组件设计用于通过 压力配合进行一次固定，并且包括适于骨骼长入的多孔的骨接合面。这两种设计均可包括 骨钉，这些骨钉设计成延伸进入股骨内已制备的洞以稳定植入物。有时，初次膝关节假体会失效。失效可能由很多原因造成，包括磨损、无菌性松动、 骨质溶解、韧带不稳定、关节纤维化和髌股关节并发症。当失效削弱人的活动能力时，有必 要进行外科翻修手术。进行翻修手术过程中，移除初次膝关节假体(或其部件)，并且用翻 修假体系统的组件将其置换。当胫骨或股骨植入物包括伸入自然骨骼的延伸件(例如骨钉或骨柄)时，翻修手 术通常需要大面积切除骨骼，以从骨骼中移走延伸件。大面积的切除不但使手术更加复杂， 而且需要不可取地移除过多的患者自然骨骼。移除额外的骨骼还会进一步危害骨骼，增大 出现骨骼病变或异常的风险，或者减少可用于固定翻修植入物的健康骨骼。此外，大面积切 除通常意味着需要更大的整形外科植入物来填充空间和将关节组件恢复到预期的几何形 状。事实上骨骼也长入延伸件中，这使得从骨骼中移走初次植入物组件变得更加困 难。由于并非所有这些区域都可以在不大面积切除骨骼的情况下很容易地靠近，切断这些 连接会异常麻烦。其他类型的关节假体中也存在类似的问题。

发明内容
本发明满足了对适合无骨水泥固定的具有模块化植入物组件的假体的需求，该假 体可以在翻修手术中更容易地从骨骼中移除，以保存自然骨骼。此外，本发明公开了制备该 假体的方法，以及用于移除该假体的外科手术方法。虽然本发明的示例性实施例满足了所 有这些需求，但应当理解，权利要求书限定的本发明的范围可以包括满足一种或多种这类 需求的假体。还应当理解，如下文更详细描述的，本发明的多个方面提供了其他额外的优 点。此外，应当理解，本发明的原理可以应用于膝关节假体及其他关节假体，例如踝关节假 体。在一个方面，本发明提供了具有第一组件、支承和第二组件的关节假体。第一组件 具有关节表面和相对的骨接合面。支承具有被成形为支撑第一组件的关节表面的关节表面 和相对表面。第二组件具有安装表面和相对的骨接合 面。第一组件和第二组件中至少一者 包括凹槽和位于凹槽内的螺柱。关节假体还包括安装在螺柱内并从骨接合面向外延伸到末 端的延伸件。延伸件具有位于末端和骨接合面之间的外表面。延伸件的一部分接纳在凹槽 中。在一个示例性实施例中，螺柱具有螺纹，并且延伸件包括与螺柱接合的螺孔。在另一个示例性实施例中，螺柱限定莫氏锥度柱，并且延伸件包括与螺柱接合的 莫氏锥度孔。
在一个示例性实施例中，第一组件包括实心金属部分，并且凹槽和螺柱都是实心 金属部分的一部分。第一组件还可包括限定第一组件的骨接合面的多孔金属部分。在一个示例性实施例中，多孔金属部分和延伸件包含钛金属泡沫，实心金属部分 包含钛合金。在一个示例性实施例中，多孔金属部分、实心金属部分和延伸件通过烧结粘合在 一起，并且延伸件和多孔金属部分相交于连接处。延伸件和多孔金属部分的连接处可包含 钛金属泡沫。在一个示例性实施例中，关节假体可包括多个延伸件。第一组件可包括多个隔开 的凹槽和多个隔开的螺柱，每个螺柱都位于一个凹槽内，并且每个螺柱都具有末端。每个延 伸件都安装在螺柱上，并通过烧结粘合到多孔金属部分和实心金属部分。每个延伸件都与 多孔金属部分相交于连接处。这些连接处位于一个平面内。螺柱的末端不延伸超出连接处 所在平面。在一个示例性实施例中，关节假体为膝关节假体，第一组件具有远端股骨组件，第 二组件具有近端胫骨托。在另一个示例性实施例中，关节假体为踝关节假体，第一组件具有远端胫骨组件。在另一个示例性实施例中，第二组件包括实心金属部分，并且凹槽和螺柱都是实 心金属部分的一部分。在另一个示例性实施例中，第二组件包括多孔金属部分，并且骨接合面是多孔金 属部分的一部分。多孔金属部分和延伸件可包含钛金属泡沫，实心金属部分可包含钛合金。 多孔金属部分、实心金属部分和延伸件可通过烧结粘合在一起，并且其中延伸件和多孔金 属部分相交于连接处。延伸件和多孔金属部分的连接处可包含钛金属泡沫。在一个示例性实施例中，关节假体包括多个延伸件，第二组件包括多个隔开的凹 槽和多个隔开的螺柱，并且每个螺柱都在一个凹槽内，并具有末端。每个延伸件都安装在螺 柱上，并通过烧结粘合到多孔金属部分和实心金属部分。每个延伸件都与多孔金属部分相 交于连接处。连接处位于一个平面内，并且螺柱的末端不延伸超出连接处所在平面。在一个示例性实施例中，关节假体为膝关节假体，第一组件具有远端股骨组件，第 二组件具有近端胫骨托。在另一方面，本发明提供了具有第一金属组件、支承和第二金属组件的关节假体。 第一金属组件具有实心金属关节表面和骨接合面。支承具有被成形为支撑第一金属组件的 关节表面的关节表面和相对表面。第二金属组件具有实心金属安装表面和相对的骨接合 面。关节假体还具有延伸件，该延伸件从与一个金属组件的骨接合面的连接处向外延伸至 裸露的末端。延伸件具有裸露的外表面，并且被成形用于在植入患者骨骼内时稳定金属组 件。延伸件从中伸出的金属组件的实心金属部分包含钛，并且延伸件的裸露外表面包含不 同形式的钛。在一个实施例中，第一金属组件和第二金属组件包含钛合金，延伸件包含商用纯 钛。更具体地讲，延伸件的裸露外表面包含多孔钛。在一个示例性实施例中，延伸件包含钛泡沫。延伸件在连接处可具有厚度，并且在 延伸件连接处整个厚度上可由钛泡沫构成。在一个示例性实施例中，延伸件的至少一部分 具有按体积计至少65%的空隙空间。
在另一个示例性实施例中，延伸件末端处的延伸件的裸露外表面具有不同于位于 末端和连接处之间的延伸件的裸露外表面的至少一部分的粗糙度。在另一个示例性实施例中，延伸件选自骨钉和骨柄。在另一个示例性实施例中，至少一个金属组件的骨接合面包含多孔金属。更具体 地讲，多孔金属可包含商用纯钛。在一个示例性实施例中，假体为踝关节假体。第一金属组件具有远端胫骨组件，并 且延伸件从远端胫骨组件的骨接合面向外延伸。

在另一个示例性实施例中，关节假体为膝关节假体。第一金属组件为被成形为置 换股骨远端的远端股骨组件，第二金属组件为被成形为置换胫骨近端的胫骨托。在该实施 例中，胫骨托的安装表面可包含实心钛合金，延伸件可包含商用纯钛泡沫；实心钛合金可从 安装表面向骨接合面延伸，延伸件可通过烧结粘合到胫骨托的实心钛合金。在该实施例中， 胫骨托的骨接合面可包含通过烧结粘合到胫骨托的实心钛合金的商用纯钛泡沫。股骨组件 的关节表面也可包含实心钛合金，并且延伸件可包含通过烧结粘合到实心钛合金的商用纯 钛泡沫；在该实施例中，实心钛合金从关节表面向骨接合面延伸，股骨组件的骨接合面可包 含通过烧结粘合到股骨组件的实心钛合金的商用纯钛泡沫。在另一方面，本发明提供了具有第一金属组件、支承和第二金属组件的关节假体。 第一金属组件具有实心金属关节表面和骨接合面。支承具有被成形为支撑金属组件的关节 表面的关节表面和相对表面。第二金属组件具有实心金属安装表面和骨接合面。关节假体 还具有从至少一个金属组件的骨接合面向外伸出的延伸件。延伸件被成形用于在植入患者 骨骼内时稳定金属组件。此外，延伸件具有与骨接合面隔开的裸露末端，并且在连接处与骨 接合面连接。延伸件具有位于连接处和延伸件末端之间的外表面。延伸件外表面在末端处 的纹理不同于延伸件外表面在末端和连接处之间的纹理。在一个示例性实施例中，延伸件外表面在末端处具有比末端和连接处之间的静摩 擦系数小的静摩擦系数。在另一方面，本发明提供了具有第一金属组件、支承和第二金属组件的关节假体。 第一金属组件具有实心金属关节表面和骨接合面。支承具有被成形为支撑金属组件的关节 表面的关节表面和相对表面。第二金属组件具有实心金属安装表面和相对的骨接合面。关 节假体还包括延伸件，该延伸件从与一个金属组件的骨接合面的连接处向外延伸至裸露的 末端。延伸件被成形用于在植入患者骨骼内时稳定金属组件。延伸件在连接处具有厚度， 并且在延伸件连接处的整个厚度上由多孔金属构成。在另一方面，本发明提供了制备整形外科植入物的方法。该方法包括提供实心金 属基座和要组装到实心金属基座上的多孔金属延伸件的步骤。实心金属基座具有第一表面 和与第一表面相对的第二表面。多孔金属延伸件和实心金属基座的第二表面包括互补的安 装结构，用于组装多孔金属延伸件和实心金属基座。该方法包括下列步骤组装多孔金属延 伸件和基座，然后烧结多孔金属延伸件和基座的组装件，以将多孔金属延伸件粘合到基座 上。该方法也可以包括提供具有与多孔金属延伸件不同的形状的多孔金属预成型件 的步骤。如果提供了该预成型件，则该方法还包括将多孔金属预成型件紧贴基座的第二表面设置，以及将预成型件烧结到基座上的步骤。多孔金属延伸件和多孔金属基座可具有一体化组件，并且组装多孔金属延伸件和 基座与将多孔金属预成型件紧贴基座的第二表面设置的步骤同时进行。作为另外一种选择，多孔金属延伸件和多孔金属基座可具有分立的组件，并且组 装多孔金属延伸件和基座与将多孔金属预成型件紧贴基座的第二表面设置的步骤单独进 行。在本发明的方法的一个实施例中，多孔金属延伸件具有两个末端。多孔金属延伸 件的安装结构位于一端，并且被多孔金属包围。多孔金属延伸件的相对端具有不同于安装 结构周围的多孔金属的表面特性。通过处理多孔金属延伸件的相对端来调节其表面特性，可以实现延伸件相对端不 同的表面特性。

对多孔金属延伸件相对端的处理可以包括加工、铣削或打磨。作为另外一种选择，对多孔金属延伸件相对端的处理可以包括将多孔金属粘合到 另一种材料。另一种材料可包括实心金属或替代形式的聚醚醚酮(PEEK)。在另一方面，本发明提供了从骨骼中移除整形外科植入物的方法。整形外科植入 物包括具有在界面处接合骨骼的骨接合面的主体和向骨骼深处延伸的延伸件。该方法包括 以下步骤在界面处将锯片引入主体的骨接合面与骨骼之间以将骨接合面与骨骼分离，以 及锯穿延伸件以将延伸件与主体分离。该方法还可包括沿延伸件周围锯切的步骤。


特别参照下图进行详细说明，下图中图1为固定支承膝关节假体的分解透视图；图2为图1的膝关节假体的支承的底部透视图；图3为图1的膝关节假体的胫骨托的透视图；图4为图1的胫骨托的仰视平面图；图5为图4的胫骨托沿图4的5-5线截取的截面图(从箭头方向观察)；图6为可用于本发明的胫骨托的可供选择的实施例的仰视平面图；图7为图6的胫骨托沿图6的7-7线截取的截面图(从箭头方向观察)；图8为用于图1-5的胫骨托的多孔金属部分的胫骨托平台部分的预成型件的透视 图；图9为用于图1-5的胫骨托的多孔金属部分的延伸件的一组预成型件的透视图；图10为图9的骨钉预成型件的近端沿图9的10-10线截取的截面图(从箭头方 向观察)；图11为类似于图10的截面图，示出了安装在胫骨托的实心金属部分上的骨钉预 成型件的近端；图12为可用于胫骨托或股骨组件的替代形式的骨钉的透视图；图13为可用于胫骨托或股骨组件的另一种替代形式的骨钉的透视图；图14为可用于胫骨托的多孔金属部分的替代形式的预成型件的透视图；图15为图14的预成型件的一部分的近端沿图14的15_15线截取的截面图(从箭头方向观察)；图16为 图14的多孔金属预成型件沿图14的16_16线截取的截面图(从箭头方 向观察)；图17为图4-5的胫骨托的实心金属预成型件的仰视平面图，该预成型件与图8-9 的多孔金属预成型件一起使用；图18为图17的实心金属预成型件沿图17的18_18线截取的截面图(从箭头方 向观察)；图19为可供选择的实心金属预成型件的仰视平面图，该预成型件与图14和16的 多孔金属预成型件一起使用；图20为图19的实心金属预成型件沿图19的20_20线截取的截面图(从箭头方 向观察)；图21为图17-18的实心金属预成型件的一部分的放大的局部截面图；图22为图19-20的实心金属预成型件的一部分的放大的截面图；图23为类似于图22的视图，示出了与图14和16的多孔金属预成型件组装在一 起的图19-20和22的实心金属预成型件的一部分的截面图；图24为可用于本发明的胫骨垫片的仰视平面图；图25为与类似于图6-7所示胫骨托组装在一起的图24的胫骨垫片的仰视平面 图；图26为图25的组装件沿图25的26_26线截取的截面图(从箭头方向观察)；图27为体现本发明的原理的踝关节假体的透视图；图28为可用于本发明的胫骨托的可供选择的实施例的截面图，该图类似于图5和 7 ；图29为图28的金属预成型件的螺柱和凹槽之一的放大的截面图；图30为类似于图29的截面图，示出了安装在图29的螺柱上的骨钉预成型件的近 端；图31为可用于本发明的胫骨托的可供选择的实施例的截面图，该图类似于图5、7 和28 ；以及图32为可用于本发明的胫骨托的可供选择的实施例的截面图，该图类似于图5、 7、28 和 31。
具体实施例方式与本文同时提交的下列美国专利申请与本专利申请相关由Daren L.Deffenbaugh 禾口 Anthony D. Zannis 提交 的"Prosthesis For Cemented Fixation And Method Of Making The Prosthesis”(用于骨水泥固定的假体及其制备方法) (DEP6035USCIP2，美国临时专利申请 No. 61/256546)；由 Daren L. Deffenbaugh 和 Anthony D. Zannis 提交的 “Prosthesis With Cut-Off Pegs And Surgical Method”(具有截 止骨钉的假体和外科手术方法)(DEP6035USCIP3，美国临时专利申请No. 61/256574)； 由 Stephanie Μ· DeRuntz、Daren L. Deffenbaugh、Derek Hengda Liu、Andrew James Martin、Jeffrey A. Rybolt、Bryan Smith 和 Anthony D. Zannis 作为临时专利申请提交的"Prosthesis With Surfaces Having Different Textures And Method Of Making The Prosthesis"(具有带有不同纹理的表面的假体及其制备方法)(DEP6089USCIP1，美国临 时专利申请 No. 61/256468)；以及由 Daren L. Deffenbaugh 和 Thomas Ε. Wogoman 提交的 "Prosthesis With Composite Component”(具有复合材料组件的假体)(DEP60;35USCIP4， 美国临时专利申请No. 61/256517)。所有这些专利申请均以引用方式全文并入本文中。虽然本发明的概念易于具有各种修改形式和替代形式，但其具体示例性实施例已 在附图中以举例的方式示出，并且将在本文中详细说明。然而应当理解，本文无意将本发明 的概念限制为所公开的具体形式，而是相反，目的在于涵盖所附权利要求限定的本发明的 精神和范围内的所有修改形式、等同形式和替代形式。在本公开中有关本文所述的整形外科植入物和患者的自然解剖部分使用了表示 解剖学参考的术语，例如前侧、后侧、内侧、外侧、上、下等。这些术语在解剖学和整形外科领 域都具有公知的含义。除非另外指明，否则说明书和权利要求中使用的此类解剖参考术语 旨在符合其公知的含义。现在参见图1，图中示出了膝关节假体10。膝关节假体10包括股骨组件12、胫骨 托14和支承16。所示膝关节假体10为固定支承膝关节假体，这意味着旨在不使胫骨托14 和支承16之间发生移动。应当理解，本发明的原理也可以应用到活动支承设计(例如旋转 平台胫骨托)以及其他关节假体中。所示股骨组件12包括两个髁关节表面内侧髁关节表面18和外侧髁关节表面 20。关节表面18和20为实心金属。股骨组件12被成形为植入外科手术制备的患者股骨 端(未示出)，并且被成形为仿效患者的自然股骨髁的构型。因此，外侧髁表面20和内侧髁 表面18以一定方式成形(例如弯曲)，使其仿效自然股骨髁。外侧髁表面20和内侧髁表面 18彼此间隔开，从而在二者之间限定髁间关节表面22。髁间关节表面22限定髌骨沟，髌骨 沟被成形为接纳并承载髌骨植入物组件(未示出)。髁间关节表面22可包含实心金属。股骨组件12也包括与关节表面18和22相对的骨接合面13和15。骨接合面13 和15中的一些或全部可包含有利于骨骼长入的多孔金属(如下所述)。作为另外一种选 择，股骨组件的骨接合面可包括有利于通过骨水泥将组件连接到骨骼的骨水泥腔。图1的股骨组件12为十字韧带保留型组件，但应当理解，本发明的原理也适用于 十字韧带置换型膝关节假体系统。股骨组件12可包括可商购获得的标准植入物的结构，例如可得自DePuy Orthopaedics, Inc. (Warsaw, Indiana)的结构和可得自其他膝关节假体系统供应商的 结构。股骨组件12还可包括下列美国专利申请中有所描述的结构，这些专利的公开内 容以引用方式全文并入本文中"Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature ”(具有可控髁曲率的整形外科膝关节假体)，美国专利申请 No.12/488， 107(代理人案卷号 DEP6157USNP) ；"Posterior Cruciate-Retaining Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature，，(具有可控骨果 曲率的后十字韧带保留型整形外科膝关节假体)，美国专利申请No. 12/165，574(代理人 案卷号 DEP6152USNP) ；"Orthopaedic Femoral Component Having Controlled Condylar Curvature"(具有可控髁曲率的整形外科股骨组件)，美国专利申请No. 12/165，579 (代 理人案卷号DEP6151USNP)；美国专利申请No. 12/165，582 (代理人案卷号DEP6057USNP)；以及 “Posterior Stabilized Orthopaedic Knee Prosthesis Having Controlled Condylar Curvature”(具有可控髁曲率的后稳定整形外科膝关节假体)，美国专利申请 No. 12/165，575 (代理人案卷号 DEP5923USNP)。股骨组件12的关节表面可由生物相容性金属构造，例如不锈钢、钛、钴铬合金或 钛合金，但也可以采用其他材料。常用合金包括钛合金Ti-6A1-4V。在本发明的一个方面，股 骨组件12的关节表面18、20和22包含钛合金(例如Ti-6A1-4V)，骨接合面13和15包含 钛金属泡沫(例如由采用氢化脱氢工艺生产并符合ASTM F-1580标准的325目(< 45 μ m) 商用纯钛粉制成的泡沫，该钛粉(例如)可以产品号THD325得自Phelly Materials, Inc. (Bergenfield, New Jersey))或此类粉末与诸如合金Ti_6Al_4之类的相容钛合金粉末的 混合物。如下文更详细描述的，钛金属泡沫可构成通过烧结粘合到实心钛合金的钛泡沫预 成型件。如图1所示，支承组件16具有近端关节表面17和与近端关节表面17相对的远端 安装表面19。支承16的近端关节表面17包括被成形为与股骨组件12的内侧髁18关节连 接的内侧支承表面21以及被成形为与股骨组件12的外侧髁20关节连接的外侧支承表面 23。支承组件16是模块化的，并且在手术过程中与胫骨托14组装在一起，然后通过机械互 锁机构固定到胫骨托上，下文将对此进行更详细描述。支承16可由聚合材料制成。用于支承16的合适聚合材料包括超高分子量聚乙烯 (UHMWPE)。UHMWPE可包含(例如)交联材料。用于交联、骤冷或以其他方式制备UHMWPE的 技术在多个已公布美国专利中有所描述，这些专利的例子包括授予Sim等人的美国专利 No. 5，728，748 (及其对等专利)；授予Merrill等人的美国专利No. 5，879，400 ；授予Saum 等人的美国专利No. 6，017，975 ；授予Saum等人的美国专利No. 6，242，507 ；授予Saum等 人的美国专利No. 6,316, 158 ；授予Shen等人的美国专利No. 6，228，900 ；授予McNulty等 人的美国专利No. 6，245，276 ；以及授予Salovey等人的美国专利No. 6，281，264。上述各 美国专利的公开内容均以引用方式全文并入本文中。可对支承材料UHMWPE进行处理，以 稳定其中存在的任何自由基，例如通过添加诸如维生素E之类的抗氧化剂进行处理。采用 抗氧化剂稳定UHMWPE的技术在(例如)美国专利公布No. 20070293647A1 (美国专利申 请 No. 11/805, 867)和美国专利公布 No. 20030212161A1 (美国专利申请 No. 10/258, 762) 中有所公开，这两份专利的名称均为“Oxidation-Resistant And Wear-Resistant Polyethylenes For Human Joint Replacements And Methods For Making Them，，(用于 人体关节置换的抗氧化和耐磨损聚乙烯及其制备方法)，其公开内容全文并入本文中。应当 理解，除非权利要求中明确指出，否则本发明并不局限于任何具体的UHMWPE材料或用于支 承16的UHMWPE材料。可以预计到，用于支承16的其他材料是可用的或将会变得可用，这 些材料可用于应用本发明的原理。胫骨托14包括平台24，平台24具有实心金属近端安装表面26和相对的远端骨接 合面28。所示胫骨托14还包括多个延伸件30、32、34、36和38，这些延伸件沿着与平台24 的远端表面28相交的纵向轴线50、52、54、56和58从平台的远端骨接合面28向远端延伸 到远端40、42、44、46和48。每个延伸件30、32、34、36和38都具有在图5中用例如Ll和 L2表示的轴向长度以及在图5中用例如Tl和T2表示的厚度。 股骨组件12也可包括延伸件。例如，骨钉可以从股骨组件12的骨接合面13和15向近端延伸。一种此类骨钉在图1中表示为39。该骨钉也具有厚度和长度。在所示股骨组件和胫骨托中，每个延伸件30、32、34、36、38和39都从与其各自的 植入物组件12和14的骨接合面13、15和28的连接处向外延伸至其相对的末端40、42、44、 46、48和51。此类连接处的例子在图1中表示为69，在图5中表示为60、62和66，在图7 中表示为60A、62A和66A。延伸件30、32、34、36、38和39都具有经过连接处的裸露外表面； 此类裸露外表面的例子在图1中表示为79，在图5中表示为70、72和76，在图7中表示为 70A、72A 和 76A。第一和第二示例性胫骨托实施例的延伸件30、32、34、36和38限定骨柄30和30A， 以及四个间隔开的骨钉32、34、36、38、32A、34A、36A和38A。骨柄30禾口 30A以及骨钉32、34、 36、38、32A、34A、36A和38A被成形为植入外科手术制备的患者胫骨末端(未示出)，并且被 成形为在植入患者骨骼内时用于稳定胫骨组件14和14A。骨柄30和30A通常位于胫骨组 件的正中矢状面内，并且骨钉32、34、36、38、32A、34A、36A和38A与胫骨组件的正中矢状面 隔开。骨柄30和30A可被成形为用于胫骨托的标准骨柄，其从与胫骨托14和14A的骨 接合面28和28A的连接处60和60A向远端40和40A逐渐变细。图1、4和5的实施例中 的每个胫骨钉32、34、36和38在横截面图和端视图中为圆形。骨钉也可以采用其他形状。 骨钉可以为锥形或圆柱形。骨钉可以为各种形状的组合，例如圆柱形和六边形的组合，如图 12中的32B所示。作为另外一种选择，骨钉可以在截面图和端视图中为六边形，如图13的 32C所示。在图12和13中，相同部件的附图标记与图1、4和5中的实施例的描述中所使用 的相同，并且后面跟有字母“B”和“C”。骨柄和骨钉的远端表面可以是平面、球形或某些其他形状。在图1、4和5的实施例 中，自由端40、42、44、46、48和51大致为球形。在图12和13的实施例中，远端42B和42C 是平的。应当理解，除非权利要求中明确指出，否则本发明并不局限于任何具体形状的骨钉 或骨柄。图6-7示出了另一个可供选择的实施例，其中的附图标记与图1和4-5的实施例 中用于描述对应或相似部件时使用的相同，并且后面跟有字母“A”。如下文更详细描述的， 在图6-7的实施例中，所有延伸件30A、32A、34A、36A和38A均为单个一体化预成型件的一 部分。如上下文所述，这些实施例可以共用结构。实施例之间的区别在上下文中有所描述。图1和3-7所示的胫骨托14和14A为两种材料的复合物，每个胫骨托14和14A包 括实心金属部分80、80A和多孔金属部分82、82A。所示胫骨托14、14A的实心金属部分80、 80A限定平台M、24A的近端安装表面^、26A，并且在组装时承载支承组件16的远端安装 表面19。图1的股骨组件也可以为实心金属部分81和多孔金属部分83的复合物，其中实 心金属部分81限定关节表面18、20和22。胫骨托14、14A和股骨组件12的多孔金属部分82、82A和83限定胫骨平台M、24A 的远端骨接合面^、28A以及股骨组件12的骨接合面13和15。这些多孔金属表面13、15、 28和28A在植入时面对胫骨平台的已切割近端表面的骨骼和远端股骨的已切割表面的骨 骼，并且限定一种材料，该材料有利于骨骼长入，以允许以无骨水泥方式将胫骨平台M和 24A固定到近端胫骨上，并将股骨组件12固定到远端股骨上。如下文更详细描述的，胫骨 托14、14A的多孔金属部分82、82A从远端骨接合面^、28A向近端延伸，并在远端骨接合面28、28A与平台24、24A的近端安装表面26、26A之间的位置处烧结到实心金属部分80、80A 上。股骨组件12以类似方式构造，其中多孔金属部分83在骨接合面13、15与关节表面18、 20和22之间的位置处烧结到实心金属部分81上。
胫骨托14和股骨组件12的多孔金属部分82、82A和83可具有预成型件或多个预 成型件。图8-9示出了胫骨托14的一组多孔金属预成型件的第一例子。该组多孔金属预 成型件包括基座预成型件85，其具有与远端骨接合面28相对的上表面86。当将多孔金属 基座预成型件85烧结到实心金属部分80上以制备胫骨托14时，上表面86变成与胫骨托 14的实心金属部分80的界面。如下文更详细描述的，第一示例性基座预成型件85包括从 上表面86向远端骨接合面28延伸的多个光滑的圆柱形孔或开口 87、89、91、93和95。如图9所示，第一组多孔金属预成型件中的延伸件30、32、34、36和38为分立的组 件，在烧结到一起之前与基座预成型件85分离。延伸件预成型件横截面为圆形，并具有与 基座预成型件85内的孔87、89、91、93和95的直径基本上相同的直径。邻近延伸件近端的 延伸件部分刚好穿过孔87、89、91、93和95，并与基座预成型件的壁接触，以使得预成型件 85与延伸件87、89、91、93和95可以烧结到一起。分立的延伸件的近端包括沿延伸件30、 32、34、36和38的纵向轴线50、52、54、56和58对齐的盲孔41、43、45、47和49。在该实施 例中，孔41、43、45、47和49带有螺纹。为了清楚地说明，图9未示出这些孔41、43、45、47 和49内的螺纹。此类螺孔49的例子在图10的纵向截面中示出。其他形状的延伸件也可以与基座预成型件85联合使用。例如，对应于骨钉的延伸 件可包括圆柱形部分与横截面为六边形的部分的组合。此类骨钉在图12中表示为32B，其 中圆柱形部分表示为100，六边形部分表示为102。该骨钉预成型件还具有与包括螺孔43B 的端面106相对的平端面42B。可用于本发明的延伸件的另一个例子在图13中表示为32C。在该例子中，延伸件 32C在横截面图和端视图中为六边形。延伸件包括两个平末端42C和106C，并且在一端106C 内具有盲孔43C。在该例子中，盲孔43C不带螺纹。相反，孔43C的壁限定莫氏锥度孔，用于 接纳下文更详细描述的莫氏锥度柱。限定孔43C的壁可以(例如)3-5°的角度渐缩。该孔 在末端106C处最宽，而在末端106C和末端42C之间最窄。如图13所示的骨钉预成型件可 与类似于图8所示的胫骨平台预成型件一起使用，所不同的是孔或洞89、91、93和95具有 六边形形状，以接纳和保持延伸件32C。采用如图13所示形状的延伸件的多孔金属预成型件的例子在图14中示出。在 该例子中，多孔金属预成型件84A包括基座部分85A和一体化延伸件30A、32A、34A、36A和 38A。延伸件32A、34A、36A和38A对应于骨钉，延伸件30A对应于胫骨托的骨柄。在该实施 例中，对应于骨柄的延伸件30A的横截面为圆形，但应当理解，也可以采用其他形状。在基 座85A的近端侧，每个延伸件的环状凸起部分29A、31A、33A、35A和37A从基座85A的平面 近端表面86A向上延伸。每个延伸件包括纵向孔或开口 41A、43A、45A、47A和49A。如上文 结合图13所述，在该实施例中，纵向孔或开口 41A、43A、45A、47A和49A为向远端方向逐渐 变细的莫氏锥度孔。图15示出了作为示例性例子的一个环状凸起部分37A及其相关孔49A 的放大截面图，限定锥形孔49A的壁110和112可以适合莫氏锥度孔的任何角度倾斜，例如 3-5°。环状凸起29A、31A、33A、35A和37A可以为圆柱形(如29A所示形状)，或者可以具 有某些其他形状，例如，如31A、33A、35A和37A所示的六边形(在横截面图和平面图中所呈形状)。图16示例性地示出了多孔金属预成型件84A的横截面。多孔金属预成型件84A 可通过模铸方法制成单个一体化构件，并且也可通过机加工之类的标准方法以其他方式进 行处理，以产生具体的结构。图7示出了图14-16的预成型件84A与实心金属部分80A组 合形成胫骨托14A时的情形。再次参见胫骨托14的实心金属部分80，图17示出了实心金属部分的远端表面 120的第一例子。远端表面120背对图1中胫骨托14的平台M的近端安装表面26。如图 所示，远端表面120包括多个凹槽122、124、126、1 和130。每个凹槽122、124、126、1 和 130内具有螺柱132、134、136、138和140。图19示出了胫骨托的实心金属部分80A的第二 例子的远端表面。如图所示，远端表面120A也包括多个凹槽122A、124A、126A, 128A和130A。 每个凹槽 122AU24AU26AU28A 和 130A 内具有螺柱 132A、134A、136A、138A 和 140A。图17-18的实施例中的凹槽122、124、126、128和130被成形为接纳延伸件30、 32、34、36和38的圆柱形末端，螺柱132、134、136、138和140带有螺纹，并且与螺孔41、43、 45,47和49互补，以使得延伸件30、32、34、36和38可螺纹连接到螺柱132、134、136、138 和140，从而将延伸件安装到螺柱132、1；34、136、138和140上。优选地，凹槽122、124、126、 128和130以及延伸件30、32、34、36和38具有合适的形状，以使得延伸件30、32、34、36和 38的外表面与限定凹槽122、124、126、1 和130的壁之间存在金属与金属的接触，从而可 以将延伸件30、32、34、36和38烧结到实心金属部分80上。图19-20的实施例中的凹槽122A、124A、U6A、128A和130A被成形为接纳预成型 件84A的环状凸起部分^A、31A、33A、35A和37A (或延伸件30A、32A、34A、36A和38A的末 端)，螺柱 132A、134A、136A、138A 和 140A 为锥形，并且与锥孑L 41A、43A、45A、47A 和 49A 互 补，以使得预成型件84A可以摩擦方式安装到螺柱132A、134A、136A、138A和140A上。凹槽 122A、124A、126A、128A和130A以及环状凸起部分29A、31A、33A、35A和37A具有互补形状 (横截面为六边形)，以使得环状凸起部分^A、31A、33A、35A和37A与限定凹槽122A、124A、 U6A、128A和130A的壁之间存在金属与金属的接触，从而可以将预成型件84A烧结到实心 金属部分80A上。图21-22示出了螺柱的构型的例子。螺柱可以带螺纹(例如图21所示螺柱134)， 以允许螺柱和对应的延伸件螺孔之间螺纹连接。图11示出了这种连接，图中所示带螺纹的 螺柱134通过这种螺纹连接与延伸件38相连。作为另外一种选择，螺柱可以包括具有莫氏锥度(通常约3-5° )的莫氏锥度柱， 这种螺柱在图22中表示为134A。通常，螺柱的尺寸、形状和设置方式使其可以接纳到对应 的延伸件的莫氏锥度孔(通常约3-5° )内，以使得延伸件可以安装到螺柱上。图23示出 了这种连接，图中所示莫氏锥度螺柱134A与预成型件84A内的莫氏锥度孔41A接合。应当 理解，图21-22所示安装机构仅为示例性的，也可以使用其他合适的结构将延伸件30、32、 34,36和38以及预成型件84A安装到对应的实心金属部分80和80A上，并且除非权利要求 明确指出，本发明不限于任何具体的安装结构。在图5、7、11、18和20-23的实施例中，螺柱134、134具有自由端135、135A，自由端 135、135A不延伸超出胫骨托14、14A的实心金属部分80、80A的远端表面120和120A的平 面。图28-30示出了具有较长螺柱的胫骨托的可供选择的实施例，图中使用的附图标记与图1、4-7、11、18和20-23的实施例中描述对应或类似部件所用附图标记相同，并且后面跟 有字母“D”。在图28-30的实施例中，螺柱的自由端135D延伸超出胫骨托14D的实心金属 部分80D的 远端表面120D的平面。如图28和30所示，当与多孔金属预成型件82D组装在 一起时，螺柱的末端135D延伸至胫骨托14D的多孔金属部分的骨接合面28D的平面。此外，应当理解，互补的安装结构可以颠倒，使得螺柱设置在延伸件上，互补凹槽 设置在胫骨托的实心金属部分上。胫骨托14、14A的实心金属部分80、80A的近端安装表面26、26A的构型可根据植 入物类型变化。例如，如果假体为旋转平台型活动支承膝关节假体，胫骨托14、14A的近端 安装表面26、26A和支承16的远端安装表面19应为光滑的，以允许支承在胫骨托14、14A的 安装表面26、26A上旋转。图1所示实施例为固定支承设计，在该图中，胫骨托14的近端安 装表面26和支承16的远端安装表面19包括互补的锁紧结构，可以避免或至少最大限度减 少组装这些组件时支承16与胫骨托14之间的相对运动。示例性实施例中的这些互补的锁 紧结构包括位于支承16的远端表面19上的底座154和158、凸块160和162以及凹槽178和 180，以及位于胫骨托14实心金属部分80的近端安装表面26上的支墩184和186以及底切 194、196和198。有关固定支承胫骨托的该设计和其他设计的详细说明可见于(例如)下列 美国专利和专利申请，这些专利和专利申请的公开内容以引用方式全文并入本文提交于 2007 ^f-9 J3i 28 H ^>^^^j"Fixed-Bearing Knee Prosthesis Having Interchangeable Components”(具有可互换组件的固定支承膝关节假体)的美国专利No. 7，628，818 ；提 交于 2007 年9 月 25 日并公布为 US 20090082873A1 的、名称为"Fixed-Bearing Knee Prosthesis"(固定支承膝关节假体)的美国专利申请No. 11/860,833。优选地，胫骨托14、14A的实心金属部分80、80A为实心金属预成型件，并由标准钛 金属合金制成。用于该目的的合适的合金为Ti-6A1-4V。该合金是有利的，因为它可以烧结 到由商用纯钛粉制成的多孔金属部分。相同的材料也可用于股骨组件12的实心金属部分。 应当理解，本发明的一些优点可通过其他材料实现，例如标准钴铬钼合金；除非权利要求中 明确指出，本发明不局限于用作实心金属部分的任何具体金属或合金。优选地，胫骨托14、14A的多孔金属部分82、82A为钛金属泡沫。这种泡沫可 按照下列美国专利申请中的教导制备提交于2007年2月21日的、名称为‘‘Porous Metal Foam Structures And Methods”(多孔金属泡沫结构和方法)的美国专利公布 No. 20080199720A1(美国专利申请No. 11/677140)；名称为"Mixtures For Forming Porous Constructs"(用于形成多孔构造的混合物)的美国专利公布No. US 20100098574A1 (美 国专利申请 No. 12/540617)；名称为"Open Celled Metal Implants with Roughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants，，(具 有 粗糙化表面的开孔金属植入物和粗糙化开孔金属植入物的方法)的美国专利公布 No. 20090326674A1(美国专利申请No. 12/487698)；以及名称为"Implants with Roughened Surfaces"(具有粗糙化表面的植入物)的美国专利公布No. 20090292365A1 (美国专利申 请No. 12/470397)，所有上述专利申请的公开内容均以引用方式全文并入本文中。用于制备 多孔金属部分82和82A的钛金属粉可包含商用纯钛粉(例如通过氢化脱氢方法制备并符 合ASTM F-1580标准的325目(< 45 μ m)钛粉，可以(例如)产品号THD325得自Phelly Materials, Inc. (Bergenfield,New Jersey))或此类粉末与诸如合金 Ti_6Al_4V 之类的相容钛合金粉末的混合物。该材料是有利的，因为它可以烧结到诸如Ti-6A1_4V之类的钛合 金上。可以预计，其他等级的商用纯钛也可以使用，未来可能提供或开发具有本发明的至少 一些优点的其他粉末金属材料；除非权利要求明确指出，本发明并不局限于任何具体材料。虽然优选钛泡沫，但也可通过替代材料实现本发明的一些优点。合适的替代 材料的一个例子是钽多孔金属，例如，名称为“Open Cell Tantalum Structures for Cancellous Bone Implants and Cell and Tissue Rec印tors，，(用于松质骨植入物以及 细胞和组织受体的开孔钽结构)的美国专利No. 5，282’ 861，该专利的公开内容据此以引用 方式并入本文中。另一个替代的例子是由可植入金属(例如不锈钢、钴铬合金、钛、钛合金 等)制成的实心金属主体，其具有设置在骨接合面和与胫骨托聚合物部分接合的表面上的 多孔涂层。可用作胫骨托14、14A的多孔部分82、82A的一种多孔涂层是Poroeoat 多孔涂 层，该涂层可从DePuy Orthopaedics (Warsaw, Ind.)商购获得。多孔金属预成型件84A可 使用以上引用的专利和专利申请中描述的任何方法或通过任何标准方法制备。要制备本发明的胫骨托14和14A，可通过常规方法(例如，造模、加工或造模与加 工的一些组合)将实心金属部分80和80A制备成实心金属预成型件。此类方法也可以用 来制备股骨组件12的实心金属预成型件。对于胫骨托14、14A或股骨组件12，可以将凹 槽 122、124、126、128、130、122A、124A、126A、128A 和 130A 以及柱或螺柱 132、134、136、138、 140、132A、134A、136A、138A和140A加工成实心金属预成型件。对于图21所示类型的螺柱， 也可以在螺柱132、134、136、138和140内形成螺纹。对于图22所示类型的螺柱，可以将螺 柱132A、134A、136A、138A和140A的外表面成形为限定莫氏锥度柱。可以预计，可以对股骨组件12和胫骨组件14的实心金属部分的关节表面和安装 表面18、20和沈进行处理来增加润滑性，例如通过II型硬质阳极化处理。胫骨托14、14A和股骨组件12的多孔金属部分82、82A可通过模铸所需形状来制 备，所用方法在(例如)美国专利公布No. 20080199720A1 ；名称为“Mixtures For Forming Porous Constructs”(用于形成多孔构造的混合物)的美国专利申请No. 12/M0617中有所 描述。如此制备的预成型件可具有(例如)约60%至约85% (优选地约65%至约75% ) 的体积孔隙度(开放区域或空隙空间百分比)，测量通过液汞压入法和横截面图像分析进 行，并且测量值按体积计。对于类似尺寸和形状的实心金属组件，该孔隙度/空隙空间对应 于具有15-35% (优选地25-35%)的理论密度的预成型件。应当理解，孔隙度可以是制造 方法中多种因素的结果，例如所用成孔剂的粒度。可以对所得钛金属泡沫进行处理以增加 其粗糙度，例如通过蚀刻或喷砂进行处理，下文将对此进行更详细描述。用于制备多孔金属部分82A的模具可被成形为使所得产品限定单个一体化多孔 金属预成型件84A，例如图16中所示。这种预成型件可用来制备胫骨托14A，例如图6_7中 所示。作为另外一种选择，可以提供多个模具，以制备图4-5和8-9的实施例中各个分立的 延伸件30、32、；34、36和38以及各个分立的基座85。这些组件中的孔41、43、45、47、49、41A、 43A、45A、47A和49A可以作为模铸方法的一部分形成，或者加工成最终的金属泡沫构造。对 于图5和9-12所示类型的延伸件，可以在限定孔41、43、45、47和49的壁中形成螺纹。对 于图7、13-16和23所示类型的延伸件，限定孔41A、43A、45A、47A和49A的壁可以为锥形， 以限定莫氏锥度孔。然后可以组装植入物组件的多孔金属部分82、82A和植入物组件的实心金属部分80、80A。例如，对于图6-7所示类型的植入物组件，可以将一体化预成型件84A压到实心金 属部分80A的远端表面120A上，使得实心金属部分80A的莫氏锥度螺柱132A、134A、136A、 138A和140A被推入预成型件84A的莫氏锥度孔41A、43A、45A、47A和49A，并使得多孔金属 预成型件84A的环状凸起部分^A、31A、33A、35A和37A被接纳到实心金属部分或预成型件 80A 的螺柱 132A、134A、136A、138A 和 140A 周围的凹槽 122AU24AU26AU28A 和 130A 中， 如图7和22所示。螺柱和孔之间的莫氏锥度摩擦连接应将组装件保持在一起，直到烧结完 成。对于图4-5所示类型的植入物组件，通过将每个多孔金属延伸件30、32、34、36和38的 螺孔41、43、45、47和49螺纹连接到实心金属部分或预成型件80的带螺纹的螺柱132、134、 136,138和140，直到延伸件的环状末端接纳到螺柱132、134、136和138周围的凹槽122、 124、126,128和130内，可以将每个多孔金属延伸件30、32、34、36和38与实心金属基座80 单独组装在一起，如图11所示。螺柱132、134、136和138与孔41、43、45、47和49之间的 螺纹连接应将组装件保持在一起，直到烧结完成。应当理解，上述莫氏锥度连接和螺纹连接 是用于连接多孔金属延伸件与胫骨托的实心金属部分的互补结构的两个例子，本领域的技 术人员将会知道，可以使用其他类型的连接。然后可以将实心金属部分80、80A和81与多孔金属82、82A和83部分的组装件烧 结在一起，以形成最终胫骨托14、14A或股骨组件12。烧结可以采用与形成多孔金属部分 所用相同的温度和时间实现。例如，如美国专利公布No. 20080199720A1所公开的，可以在 下列条件下烧结组装件，以形成最终植入物组件在约2100° F至约2700° F(优选地约 2500° F)的温度下加热约2小时至约10小时(优选地约3小时至约6小时)。对于股骨组件和胫骨组件，组装之后，多孔金属部分82、82A和83限定植入物组件 12、14和14A的骨接合面13、15、观和观々。此外，对于股骨组件和胫骨组件，实心金属部分 80、80A和81在安装侧19和关节侧17上接触支承16。如上所述，在一些情况下，期望处理多孔金属部分82、82A和83，以增加骨接合 面的粗糙度。多孔金属部分82、82A和83可通过(例如)蚀刻或喷砂进行处理，以增 加外表面的粗糙度，如在(例如)下列专利中所公开的名称为“Open Celled Metal Implants with Roughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants”(具有粗糙化表面的开孔金属植入物和粗糙化开孔金属植入物的方法)的美国 专利公布No. 200903^674A1(美国专利申请No. 12/487，698)，以及名称为“ Implants with Roughened Surfaces”(具有粗糙化表面的植入物)的美国专利公布No. 20090292365A1 (美 国专利申请No. 12/470,397)。虽然这些专利申请中公开的蚀刻和喷砂技术有利于用于钛 金属泡沫，但应当理解，这些专利申请中公开的技术仅为示例性的；除非权利要求中明确指 出，本发明并不限于粗糙化多孔金属或任何具体的粗糙化技术。这些专利申请所公开的内 容以引用方式全文并入本文中。这种粗糙化预计会使处理过的表面更有利于骨骼长入，以 改善组件的最终固定。已知多种其他技术可用于处理多孔金属植入物，并且这些技术可应用于本发明。 例如，磷酸钙涂层(例如羟基磷灰石)可以在含有或不含附加的治疗剂的情况下施加到本 发明的实施例的多孔部分，如名称为“Suspension Of Calcium Phosphate Particulates For Local Delivery Of Therapeutic Agents”(用于局部递送治疗剂的磷酸钙颗粒的悬 浮液)的美国专利公布No. 20060257358中所公开的。作为另外一种选择，可以使用诸如磷酸钙之类的材料的 电泳沉积。如美国专利申请No. 12/470, 397中所公开的，在坯体状态下加工多孔金属样本 (商用纯钛和Ti-6A1-4V)，发现其表面对聚合物骨骼类似物的静摩擦系数对于商用纯钛 为0. 52，对于Ti-6A1-4V为0. 65，标准差为0. 1。相比之下，按该专利申请教导的方法进行 喷砂的相同材料的多孔金属组件对聚合物骨骼类似物的平均静摩擦系数对于商用纯钛为 0. 72-0. 89，对于Ti-6A1-4V为1. 09-1. 35。如该专利申请中所描述的，这些测试采用密度 为约20磅/立方英尺的聚合物骨骼类似物进行。骨骼类似物的一个例子为得自General Plastics Manufacturing Co. (Tacoma，WA)的目录号FR-4520的产品，该材料被认为是具有 20磅/英尺3的密度的“刚性闭孔聚氨酯泡沫”。摩擦测试采用“平面滑车法”(sled on a plane)进行。“滑车”由0. 75英寸X0. 75英寸的正方形金属基体样本构成，而每个“平面” 则为密度20磅/立方英尺的刚性闭孔聚氨酯泡沫Last-A-Foam 6720 (General Plastics Manufacturing Company, Tacoma, WA)的铣削样本。每个滑车通过10磅的单丝线连接到 250N的测力传感器，并以10毫米/分钟的速度拉动0.8英寸。将砝码置于滑车上，以产生 30N的法向力。根据力首次减少0. 5N之前记录的最大力计算静摩擦系数。测试样本的分布参数也在美国专利申请No. 12/470, 397中有所提供，该参数符合 ISO 4287(1997)。如该专利中所示，样本的Pa、Pp、Pt和Pq值(如该专利申请中所定义的) 对于喷砂样本而言，均至少为未进行喷砂的加工样本的二倍。上述专利申请中的蚀刻和喷砂粗糙化技术的一个应用是粗糙化胫骨托14、14A和 股骨组件12的多孔金属部分82、82A和83。此外，可能有利的是，选择性地粗糙化多孔金属 部分82、82A和83的某些表面，而让其他表面保持粗糙度较低的加工后的状态。具体地讲， 为了有利于翻修手术过程中从骨骼中移除胫骨托14、14A或股骨组件12，期望在胫骨延伸 件的远端40、42、44、46、48、40A、42A、44A、46A和48A以及股骨延伸件39的近端51抑制骨骼 长入。通过在连接处60、62、66、69、60A、62A和66A以及相邻表面处选择性地粗糙化平台的 远端骨接合面24、24A以及延伸件30、32、34、36、38、30A、32A、34A、36A和38A的外表面，同 时让与连接处 60、62、66、69、60A、62A 和 66A 相对的末端 40、42、44、46、48、40A、42A、44A、46A 和48A(如果需要，可包括一些相邻表面)保留加工后的状态，可以实现上述目的。例如，根 据本发明的这个方面制备的胫骨托可具有骨柄30、30A和骨钉32、34、36、38、32A、34A、36A、 38A，并且远端表面40、42、44、46、48、40A、42A、44A、46A和48A具有大于0. 7的静摩擦系数 (与包含密度约20磅/英尺3的刚性闭孔聚氨酯泡沫的聚合物骨骼类似物之间的摩擦)； 这些骨钉32、34、36、38、32A、34A、36A、38A和骨柄30、30A的外表面在靠近连接处60、62、66、 60A、62A和66A的位置可具有大于0. 7的静摩擦系数(与包含密度约20磅/英尺3的刚性 闭孔聚氨酯泡沫的聚合物骨骼类似物之间的摩擦)。对于图7、12-14和16所示类型的骨钉 32A、34A、36A和38A，平的远端表面42A、44A、46A和48A可具有较低的摩擦系数；对于图1、 3-5和9所示类型的延伸件，全部或部分球形远端可具有较低的摩擦系数。通过选择性蚀 刻延伸件，预计可以得到类似的结果。作为另外一种选择，可以对不期望骨骼长入的多孔金 属部分82、82A的表面进行加工、铣削、打磨或以其他方式平滑化，以降低表面的粗糙度和/ 或孔隙度。加工、铣削、打磨或平滑化预计会封闭某些或全部孔，并降低沿表面的摩擦系数。 例如，可以用以标准速度(例如600rpm)旋转的标准碳化物刀头加工不期望骨骼长入的表 面。加工可以一直进行，直到表面被抹平并具有实心而不是多孔的外观；在该过程中可以移除约0.015英寸的材料。应当理解，商用制造方法可以在不同参数下运行。加工、铣削、打 磨或平滑化可以在组件处于坯体状态时、在烧结前、在烧结后、或者同时在烧结前和烧结后 进行。

作为另外一种选择，孔内可以选择性地用金属填充。作为另外一种选择，在模铸植 入物或骨钉或骨柄的多孔金属部分时，或者在将实心金属部分和多孔金属部分烧结到一起 时，可以将实心金属部件烧结到骨钉和骨柄的自由端。另一种选择将包括把非多孔性生物 相容聚合物顶盖模铸到延伸件末端，此类聚合物的一个例子为聚醚醚酮(PEEK)。也可以对其他表面的孔隙度和粗糙度进行改进。考虑例如图1和3的实施例，多 孔部分82的一些表面并非旨在与骨骼或植入物组件的另一部分接合。此类表面的一个例 子是胫骨托14的多孔部分82的裸露周向表面150。在图1、3和5的实施例中，该裸露的周 向表面150大致从远端骨接合面28向多孔基座85的上表面86垂直延伸。该裸露的周向 表面的至少一些部分可期望在植入时通过软组织接合。如果该裸露的周向表面较为粗糙， 在植入胫骨托时，相邻的软组织会发炎。因此，优选地可以打磨该裸露的周向表面或可代替 骨骼或植入物的另一部分接合软组织的任何表面。可以采用上述任何方法。例如，可以用 上述碳化物刀头加工裸露的周向表面。对于在坯体状态下加工并且不进行任何粗糙化处理 (商用纯钛为0. 52，Ti-6Al-4V为0.65，标准差0. 1)的金属泡沫样本，期望此类表面的静摩 擦系数不大于美国专利申请No. 12/470，397中所提供的数据。对于在坯体状态下加工的金 属泡沫样本，期望裸露的周向表面的分布参数不粗糙于Pa、Pp> Pt和Pq值(如美国专利申 请No. 12/470，397中所定义的值)。期望加工参数可以调节，以优化裸露的周向表面和远端 表面40的表面光洁度。可以对垂直于股骨组件12的骨接合面的裸露多孔金属表面进行类 似处理。图31示出了胫骨托的一个可供选择的实施例，其中的附图标记与图1、4_7、11、18 和20-23的实施例中描述对应或类似部件所用附图标记相同，并且后面跟有字母“E”。在该 实施例中，实心金属部分80E的周边包括延伸到骨接合面28E的平面的边缘152。在该实施 例中，边缘152限定腔，其中接纳有多孔金属基座85E，以使得裸露的周向表面150E包含实 心金属。在该实施例中，胫骨托可由具有被成形为用骨水泥固定的腔的基座组件(例如铸 造组件)制成，腔内可以用钛泡沫之类的多孔金属填充，然后进行烧结。图32示出了胫骨托的另一个可供选择的实施例，其中的附图标记与图1、4_7、11、 18,20-23和31的实施例中描述对应或类似部件所用附图标记相同，并且后面跟有字母 “F”。在该实施例中，实心金属部分80E的周边包括延伸到骨接合面28F的平面上方的边缘 152F。在该实施例中，边缘152F限定其中接纳多孔金属基座85F的一部分的腔。在该实施 例中，多孔金属基座85F从胫骨托的周边凹进，以避免多孔金属与软组织接触。因此，裸露 的周向表面150F包括实心金属。在该实施例中，胫骨托可由具有被成形为用骨水泥固定的 腔的基座组件(例如铸造组件)制成，腔内可以用钛泡沫之类的多孔金属填充，然后进行烧 结。由边缘152F限定的腔具有如图32中T3所示的深度，并且多孔金属基座85F具有如图 32中T4所示的厚度。T4大于T3,以确保骨接合面28F伸出外边，进而确保表面28F充分接 合，并将荷载传递到下面的骨骼。近端胫骨或远端股骨上的骨质流失使得很难将植入物系统10的胫骨组件14、14A 或股骨组件12正确定位和支撑在骨骼表面上。现有技术已通过使用楔或垫片解决了这个问题。通常，楔或垫片设置在植入物组件的骨接合面的一部分和骨骼的一部分之间，以通过 为骨骼的一部分提供衬垫而将植入物组件的一部分支撑在骨骼上。部分地由于每个患者的体型、身材和骨骼结构各不相同，并且近端胫骨的骨骼流 失量和位置也存在差异，因此可供整形外科医生使用的楔和垫片有多种类型和不同的数量 组合。例如，典型的外科手术套件包括用于胫骨内侧和外侧的不同厚度和构型的胫骨楔。在本发明中，膝关节假体系统或套件10可包括用于该系统的股骨侧和胫骨侧的 楔或垫片。这些垫片可包含多孔金属，更具体地讲，包含相同材料的多孔金属泡沫，并且该 泡沫的制备条件与上文结合胫骨托14、14A和股骨组件12的多孔金属部分82、82A和83所 讨论的相同。对于股骨侧，垫片可具有如美国专利No. 6，005,018和5，984，969中所公开 的结构，这些专利以引用方式全文并入本文中。对于胫骨侧，垫片可具有如美国专利 No. 7，175，665和5，019，103中所公开的结构，这些专利以引用方式全文并入本文中。示例性的胫骨垫片在图M中表示为200。该示例性的胫骨垫片200由横跨其整 个长度、宽度和厚度的多孔金属制成。垫片200包括通孔202，通孔的尺寸和形状使其可以 接纳可能存在的骨钉或延伸件(例如骨钉32、34、36、38、32A、34A、36A和38A)的一部分，并 且可以安装到胫骨托的多孔金属部分82和82A上，如图2546所示。垫片与骨钉或延伸 件与胫骨托的多孔金属部分之间的摩擦接合可能足以将垫片固定到胫骨托上；否则，垫片 200可包括附加的通孔，该通孔的尺寸和形状使其可以接纳用于将垫片200固定到胫骨托 14和14A的螺钉(未示出)；示例性的通孔在图M-25中表示为204。垫片200也可包括 凹槽(例如凹槽206)，以容纳胫骨托14上的任何骨柄(例如骨柄30、30A)。胫骨托内可以 设置互补的盲孔，以接纳螺钉的一部分。胫骨托内的孔可具有螺纹，并且可以设置在多孔金 属部分82和82A内，或者可以延伸穿过多孔金属部分82和82A并进入实心金属部分80和 80Ao限定垫片内的通孔202和204的表面可以是平滑的，即没有螺纹，并且螺钉的通孔204 可具有顶部和底部埋头孔，以使得垫片可以在内侧或外侧使用，如美国专利No. 7，175，665 中所公开的。如图26所示，当垫片安装在胫骨托14A上时，垫片的一个表面210抵住胫骨 托14A的多孔金属部分82A的远端表面28A，垫片200的相对表面212成为胫骨托14A该侧 的骨接合面。垫片200可包含多孔金属泡沫。例如，垫片200可按照下列美国专利申请中所 公开的方法制备提交于2007年2月21日的名称为“Porous Metal Foam Structures And Methods” (多孔金属泡沫结构和方法)的美国专利公布No. 20080199720A1 (美国专 ^lJ No. 11/677140) ；^"Mixtures For Forming Porous Constructs" (ffiT^j^^ 孔构造的混合物)的美国专利申请No. 12/540617(代理人案卷号DEP6171USNP)；名称为 “Open Celled Metal Implants with Roughened Surfaces and Method for Roughening Open Celled Metal Implants”(具有粗糙化表面的开孔金属植入物和粗糙化开孔金属 植入物的方法)的美国专利申请No. 12/487698(代理人案卷号DEP5922USNP)；以及名称 为“Implants with Roughened Surfaces”(具有粗糙化表面的植入物)的美国专利申请 No. 12/470397(代理人案卷号DEP6089USNP)。垫片的裸露周向表面(例如图25和沈的表 面250)可进行处理，以使裸露的周向表面250光滑。平滑化处理可包括(例如)上文讨论 的加工；作为另外一种选择或除此之外，在用于对垫片的其他表面进行粗糙化的任何工艺过程中，可以罩住 表面250。为了使用本发明的系统，外科医生需要利用常规技术制备远端股骨和近端胫骨， 以接纳骨骼植入物12、14和14A，并利用适合无骨水泥组件的常规技术植入胫骨托和股骨 组件。胫骨支承16通常是在已经植入胫骨托14和14A之后与胫骨托14和14A组装在一 起。植入之后，期望骨骼生长到胫骨托14、14A的多孔金属部分82、82A和股骨组件12 的多孔金属部分83内，这些部分包括骨钉32、34、36、38、39、32A、34A、36A、38A和骨柄30、 30A。然而如果骨钉和骨柄被制备成具有较平滑的自由端40、42、44、46、48、51、40A、42A、44A 和46A，骨骼就不会大量地生长到较平滑的自由端内。因此，期望骨骼长入到胫骨平台24、 24A的远端表面28、28A以及股骨组件12的多孔金属部分83内。此外，也期望骨骼在连接 处 60、62、66、69、60A、62A 和 66A 长入到延伸件 30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A 和 38A的外表面70、72、76、79、70A、72A和76A内，这些延伸件位于胫骨平台24的远端表面28 和股骨组件12的多孔金属部分83附近。期望沿近端外表面70、72、76、79、70A、72A和76A 的径向压力均勻，以刺激骨骼在所有方向在骨柄和骨钉30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、 36A、38A上长入。如果骨柄和骨钉的末端40、42、44、46、48、51、40A、42A、44A和46A比多孔 金属部分的剩余部分更平滑(或包含实心材料)，则期望骨骼不会生长或者在延伸件30、 32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A 和 38A 的远端 40、42、44、46、48、51、40A、42A、44A 和 46A 处不会大量生长到较平滑的裸露外表面内。当植入患者骨骼内时，延伸件30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A和38A对植 入物组件12、14和14A起稳定作用。中心骨柄30和30A提供了防止胫骨托向上分离的稳 定性。中心骨柄30和30A周围的骨钉32、34、36、38、32A、34A、36A和38A以及股骨组件12 的骨钉39通过减少剪切和微运动提供了稳定性，尤其是在已经发生骨骼长入后。如果植入物组件的裸露周向表面150和250较平滑，则在植入组件之后不会发生 软组织发炎。如果有必要移除胫骨托14、14A或股骨组件12，外科医生可以沿胫骨托平台24、 24A的远端骨接合面28、28A(或沿垫片200的远端表面212)切断患者骨骼与胫骨托平台 24、24A在界面处的连接。如果骨钉32、34、36、38、39、32A、34A、36A、38A和骨柄30、30A由 在其整个厚度Tl和T2上的多孔金属泡沫组成，外科医生也可以使用骨锯在延伸件30、32、 34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38A与胫骨平台24、24A的远端表面28、28A和股骨组件12 的骨接合面13、15之间的连接处60、62、66、69、6(^、624、66々切穿所有延伸件30、32、34、36、 38、39、30A、32A、34A、36A、38A，并且轻松移除胫骨平台24、24A和股骨组件12。对于由实心 钛或钴铬合金制成的骨钉或骨柄来说，通常不可能出现这种结果，因为骨锯通常无法切穿 实心金属。为了移除延伸件30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A和38A，外科医生可以接 着在每个延伸件30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A和38A的外周周围切割，以切断骨 骼与延伸件30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A和38A之间的连接。这种围绕周边的切 割可以通过(例如)使用环锯实现。然后可以轻松移除每个延伸件30、32、34、36、38、39、 30A、32A、34A、36A和38A。显然，如果延伸件的自由端比较平滑，则在延伸件末端不会或很 少会发生骨骼长入，因此也就更容易移除骨柄和骨钉。如上所述，如果骨柄和骨钉30、32、34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38A、30D、32D、36D、30E、32E、36E 在连接处 60、62、66、69、60A、62A、66A、60D、62D、66D、60E、62E 和 66E 由多 孔金属而不是实心金属组成，则更容易锯穿骨柄和骨钉。通常认为，如果骨柄和骨钉的材料 密度为理论密度的25-35%，则可以用标准外科手术锯横向锯穿。显然，在示例性实施例中， 钛合金螺柱 132、134、136、138、140、132A、134A、136A、138A、140A、134D 和 134E 不会延伸超 出骨接合面28.28A.28D和28E的平面，因此在切穿延伸件30、32、34、36、38、39、30A、32A、 34A、36A、38A、30D、32D、36D、30E、32E和36E的过程中，外科医生不需要切穿实心金属螺柱 132、134、136、138、140、132A、134A、136A、138A、140A、34D 和 134E。期望标准外科手术锯可以切穿密度更大的材料。此外，期望标准外科手术锯能够 切穿复合材料，例如被多孔金属泡沫(如商用纯钛)包围的小直径实心金属(如钛合金) 中心核。因此，虽然为了方便移除，但优选地延伸件在连接处的整个厚度范围内都是多孔金 属，同时也可考虑采用复合材料。因此，本发明提供了具有适于通过优化方式无骨水泥固定的胫骨植入物组件和股 骨组件的膝关节假体。此外，在翻修手术过程中可以很容易地从骨骼上移除植入物组件，以 保留自然骨骼。可认识到，期望本发明的原理也可以适用于其他关节假体。图27示出了这种关节 假体的一个例子。图27的关节假体为踝关节假体。所示踝关节假体具有距骨组件312、复 合远端胫骨组件314和支承316。在示例性实施例中，复合远端胫骨组件314具有远端实心 金属部分320和近端多孔金属部分322，二者如上文结合膝关节假体10所述烧结在一起。 如在膝关节假体10中那样，实心金属部分320和支承可具有安装表面，安装表面具有互补 的锁紧结构(未示出)，以将支承316固定到胫骨组件314的实心金属部分320。所示远端 胫骨组件314具有从胫骨组件314的骨接合面326向近端延伸的近端延伸件324。近端延 伸件3M可提供用于接合骨骼的多孔金属外表面，或者远端部分3 可包含多孔金属，并且 近端部分330包含具有上述孔隙度或减小的静摩擦系数的多孔金属。如果需要，可以在距 骨组件内设置类似的延伸件。尽管在附图和上述说明中已经对本发明进行了详细的图示和描述，但此类图示和 描述应视为示例性的，而不是限制性的，应当理解的是，仅示出和描述了示例性的实施例， 并且本发明精神范围内的所有变更和修改形式都应受到保护。例如，延伸件的数量和构型可以有所不同。例如对于胫骨托，胫骨托可包括骨钉， 但不具有中心骨柄。虽然示例性胫骨托具有四个骨钉，但更少的骨钉也是可以接受的。其他变型也是可能的。例如，延伸件30、32、;34、36、38、39、30A、32A、34A、36A、38A、 30D、32D、36D、30E、32E和36E可制备成模块化组件，以根据需要在手术过程中与基座板组 装在一起。基座板可包括类似图8中85所示的多孔预成型件，该预成型件烧结到类似图5 中80所示的实心金属部分。上述螺纹连接和莫氏锥度连接应足以在不烧结的情况下将组 件保持在一起，尤其是当螺柱较长时，如图观-30的实施例所示。延伸件和基座板可以套件 形式提供，并且基座板和延伸件为如图8-9和17-20所示的分立组件；套件内的延伸件在诸 如尺寸或表面光洁度方面可以不同，外科医生可在手术过程中为具体患者选择最合适的延 伸件。例如，一组延伸件可具有多孔远端，第二组延伸件可具有平滑远端，以满足外科医生 的偏好。本文所述装置、系统和方法的多个特征使本发明具有多个优点。应当注意的是，本发明的 装置、系统和方法的替代实施例可以不包括所有所述特征，但仍然可以受益于这些 特征的至少某些优点。本领域的普通技术人员可以轻松设计出其自己装置、系统和方法的 实施方式，该实施方式可整合本发明特征中的一项或多项，并且落在由权利要求限定的本 发明的精神和范围内。
权利要求
1.一种关节假体，包括第一组件，所述第一组件具有关节表面和相对的骨接合面；支承，所述支承具有被成形为支撑所述第一组件的所述关节表面的关节表面和相对表 面；以及第二组件，所述第二组件具有安装表面和相对的骨接合面；其中所述第一组件和所述第二组件中的至少一者具有正中矢状面，并且包括凹槽和在 所述凹槽内的螺柱，所述凹槽和所述螺柱与所述植入物组件的所述正中矢状面隔开；延伸件，所述延伸件安装在所述螺柱上，并从所述骨接合面向外延伸到末端，所述延伸 件具有在所述末端和所述骨接合面之间的外表面，所述延伸件的一部分被接纳到所述凹槽 内。
2.根据权利要求1所述的关节假体，其中所述螺柱具有螺纹，并且其中所述延伸件包 括与所述螺柱接合的螺孔。
3.根据权利要求1所述的关节假体，其中所述螺柱限定莫氏锥度柱，并且其中所述延 伸件包括与所述螺柱接合的莫氏锥度孔。
4.根据权利要求1所述的关节假体，其中所述第一组件包括实心金属部分，并且其中 所述凹槽和所述螺柱为所述实心金属部分的一部分。
5.根据权利要求4所述的关节假体，其中所述第一组件包括多孔金属部分，并且其中 所述骨接合面为所述多孔金属部分的一部分。
6.根据权利要求5所述的关节假体，其中所述多孔金属部分和所述延伸件包含钛金属 泡沫，所述实心金属部分包含钛合金。
7.根据权利要求6所述的关节假体，其中所述多孔金属部分、所述实心金属部分和所 述延伸件通过烧结粘合到一起，并且其中所述延伸件和所述多孔金属部分相交于连接处。
8.根据权利要求7所述的关节假体，其中所述延伸件和所述多孔金属部分的所述连接 处包含钛金属泡沫。
9.根据权利要求8所述的关节假体，其中所述关节假体包括多个延伸件；所述第一组件包括多个隔开的凹槽和多个隔开的螺柱，每个螺柱都位于单个凹槽内， 并且每个螺柱都具有末端；每个延伸件都安装在螺柱上，并通过烧结粘合到所述多孔金属部分和所述实心金属部分；每个延伸件都与所述多孔金属部分相交于连接处；所述连接处位于平面内；并且所述螺柱的所述末端不延伸超出所述连接处所在平面。
10.根据权利要求9所述的关节假体，其中所述关节假体为膝关节假体，所述第一组件 具有远端股骨组件，所述第二组件具有近端胫骨托。
11.根据权利要求9所述的关节假体，其中所述关节假体为踝关节假体，所述第一组件 具有远端胫骨组件。
12.根据权利要求1所述的关节假体，其中所述第二组件包括实心金属部分，并且其中 所述凹槽和所述螺柱为所述实心金属部分的一部分。
13.根据权利要求12所述的关节假体，其中所述第二组件包括多孔金属部分，并且其 中所述骨接合面为所述多孔金属部分的一部分。
14.根据权利要求13所述的关节假体，其中所述多孔金属部分和所述延伸件包含钛金 属泡沫，所述实心金属部分包含钛合金。
15.根据权利要求14所述的关节假体，其中所述多孔金属部分、所述实心金属部分和 所述延伸件通过烧结粘合到一起，并且其中所述延伸件和所述多孔金属部分相交于连接 处。
16.根据权利要求15所述的关节假体，其中所述延伸件和所述多孔金属部分的所述连 接处包含钛金属泡沫。
17.根据权利要求16所述的关节假体，其中 所述关节假体包括多个延伸件；所述第二组件包括多个隔开的凹槽和多个隔开的螺柱，每个螺柱都位于单个凹槽内， 并且每个螺柱都具有末端；每个延伸件都安装在螺柱上，并通过烧结粘合到所述多孔金属部分和所述实心金属部分；每个延伸件都与所述多孔金属部分相交于连接处；所述连接处位于平面内；并且所述螺柱的所述末端不延伸超出所述连接处所在平面。
18.根据权利要求17所述的关节假体，其中所述关节假体为膝关节假体，所述第一组 件具有远端股骨组件，所述第二组件具有近端胫骨托。
全文摘要
本发明提供了一种关节假体系统，所述系统具有两个植入物组件和一个支承。所述植入物组件中的一者具有用于关节连接所述支承的关节表面。另一个植入物组件具有用于支撑所述支承的安装表面。所述第一组件和所述第二组件中至少一者包括凹槽和位于所述凹槽内的螺柱。所述关节假体还包括安装在所述螺柱上并从所述骨接合面向外延伸到末端的延伸件。所述延伸件的一部分接纳在所述凹槽中。
文档编号A61F2/30GK102048597SQ20101053829
公开日2011年5月11日 申请日期2010年10月29日 优先权日2009年10月30日
发明者A·D·赞尼斯, D·L·德芬鲍夫 申请人:德普伊产品公司