专利名称：复方芦荟的新用途及针对新用途的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及制药领域，尤其涉及复方芦荟的新用途以及针对新用途的药物，用于 治疗和/或预防高血脂症合并脑梗塞。
背景技术：
复方芦荟是主要由芦荟、青黛、朱砂、琥珀这几种中药原料制成的，现有的公开文 件包括 CN200810085002. X，CN200910180598. 6，CN200910180595. 2，CN200910180597. 1， CN200910180596. 7公开了复方芦荟的配方、制备方法，并提到了复方芦荟具有清肝泻热、润 肠通便、宁心安神的功能，并对心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠等疗效显著，但对 于其他方面的用途并未有相关报道。
高脂血症是指血清中总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白-胆固醇水平单项或多 项超过正常值范围，是心血管类疾病的首要病因，是当今社会的常见病。高血脂症合并脑梗 塞症易产生动脉粥样硬化，其结果是导致高血压、冠心病、中风、肾衰等临床疾病，是中老年 人常见的疾病之一，也是倍受关注和严重影响中老年人正常生活的疾病。我国约有高脂血 症患者9000万人，其中3600万人在使用降血脂药物治疗。由高脂血症引起的脑梗塞，给患 者及家属带来巨大的痛苦，但大部分患者却因治疗手段落后等原因未能有效控制血糖。目 前临床上化学类降脂药主要有他汀、贝特、树脂、丙丁酚等几大类，它们均存在一定的缺陷， 特别是安全性差，因此人们一直有兴趣寻找一种安全而有效的调制新药。
有研究表明，约10%_20%脑梗塞患有高胆固醇血症，而高胆固醇血症病人脑梗塞 的发生率较正常人要多5倍，且发生的时间比正常人早，也更严重。这是由于高血脂症合并 脑梗塞患者由于脂肪代谢紊乱，是脂肪大量分解为甘油三酯和游离脂肪酸，胆固醇合成旺 盛，是血脂特别是胆固醇增加，引起血管损害，易形成动脉硬化。此外，高血脂症合并脑梗塞 病人的血液常是高凝状态，血小板功能也常发生改变，而这些都可以作为形成脑血栓的因 素。高血脂症合并脑梗塞患者并发脑梗塞比脑出血多，中小梗塞比大片梗塞多，且以多发性 居多。发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种复方芦荟的新用途。
本发明所要解决的另一技术问题在于提供针对上述新用途的药物剂型。
本发明解决上述技术问题所采取的技术方案是一种复方芦荟的新用途，用作治 疗和/或预防高血脂症合并脑梗塞的药物。
本发明人经过广泛研究试验发现，复方芦荟对高血脂症合并脑梗塞有明显的治疗 和/或预防作用。
本发明中所述的复方芦荟是指与主要由芦荟、青黛、朱砂、琥珀这几种中药原料制 成的中药制剂，可通过商业渠道购买，如复方芦荟胶囊。
应用复方芦荟胶囊治疗高血脂症合并脑梗塞时，给予需要的患者以治疗或预防有效量的复方芦荟胶囊，所述的“治疗有效量”是指在不造成患者不能接受的副作用的条件 下，能够产生所需的治疗效果的量。“所需的治疗效果”包括与疾病和症状相关的症状相关 的症状的改善、延缓与疾病或症状相关的症状的出现、与没有治疗的情况相比寿命的增加 或相对于没有进行治疗的情况具有更高的生活质量。在本发明中，治疗脑梗塞的“有效量”， 是指与给予患者复方芦荟胶囊前后以及和不给予复方芦荟胶囊的对照组相比，血液流变学 指标如全血高切黏度、全血低切黏度、血浆粘度、红细胞聚集指数和纤维蛋白原含量具有明 显改善或显著性差异的量。用于预防高血脂症合并脑梗塞的有效量是指与没有进行治疗的 情况相比能明显降低。
进行治疗或预防高血脂症合并脑梗塞的复方芦荟的剂量根据病情的严重程度、治 疗时间而定，以复方芦荟胶囊为例，一般口服给药量是每天1 2次，每次1 2粒。
本发明优选的一个实施例中，口服给药复方芦荟胶囊2粒，一日一次，连续给药观 天，治疗组和对照组相比，血液流变学指标如全血高切黏度、全血低切黏度、血浆粘度、红细 胞聚集指数和纤维蛋白原含量明显改善，血液黏滞度显著降低。
针对上述新用途的复方芦荟的药物剂型，可以为胶囊或片剂，片剂中以分散片为佳。
本发明的有益效果是临床试验研究表明，复方芦荟胶囊对高血脂症合并脑梗塞的疗效要优于非高血脂症合 并脑梗塞患者，复方芦荟胶囊不仅能有效缓解患者的高血脂症合并脑梗塞症的表现，还可 以改善神经功能，从而有利于患者整体病情的恢复。
具体实施方式
下面用具体实施例对本发明做进一步说明。
复方芦荟中芦荟1 3份，青黛0. 4 1. 5、朱砂0. 4 1. 5、琥珀0. 4 1. 5，制 得复方芦荟胶囊，其中，每1克复方芦荟中，芦荟苷不少于30毫克，硫化汞80 160毫克。
实施例1复方芦荟胶囊对脑梗塞患者的治疗作用 试验对象和分组临床随机选取发病48小时以内的脑梗塞的患者360例，其中治疗组240例，对照组120 例，所有病例根据病情选用口服降脂药，使血脂控制在，采取稳定血压，应用小剂量脱水剂， 钙拮抗剂(尼莫地平)，及血小板抑制剂(小剂量阿司匹林)，抗感染等对症治疗。
治疗组口服复方芦荟胶囊2粒，每天一次，观天作为一个疗程； 对照组口服等量安慰剂，每日一次，28天作为一个疗程。
病情较重者进行2个疗程。
分析项目和治疗血液流变学指标结果两组患者治疗前后血流变学指标的比较情况见表1 表1注与治疗前比较，P < 0.01 ；与对照组比较P < 0. 05经检验统计量分析显示高血脂症合并脑梗塞的治疗组患者与对照组患者相比，复方 芦荟胶囊更能很好的改善血液流变学指标，降低血液黏滞度，有利于患者病情恢复。
实施例2复方芦荟胶囊对高血脂症合并脑梗塞的预防作用80例患者根据计算机SPSS软件生成的随机表将入选患者随机分为两组。
治疗组40例，男19例，女21例；年龄58. 5 83. 5 ；神经功能缺损评分15 37 分，平均(23. 2士7. 5)分。
对照组40例，男22例，女18例；年龄54. 5-85岁；神经功能缺损评分15 38分， 平均(22. 5士6. 6)分。
两组性别、年龄、神经功能缺损评分经统计学分析，差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。两组患者均给予常规治疗(OADs、脱水药及支持疗法等)。治疗组在此 基础上口服复方芦荟胶囊2粒，一日一次，连续给药观天；对照组给予等量的模拟药，一日 一次，疗程也为观天。
主要检测和分析指标空腹血总胆固醇(TC)和空腹甘油三脂(TG) 结果两组患者治疗前后TC和TG的比较请见表2表权利要求
1.一种复方芦荟的新用途，作为治疗和/或预防高血脂症合并脑梗塞的药物。
2.针对权利要求1所述复方芦荟的药物，其特征在于所述复方芦荟的药物剂型包括 胶囊，和/或片剂。
全文摘要
本发明属于制药领域，涉及一种复方芦荟的新用途以及针对新用途的药物，复方芦荟在制备治疗或预防高血脂症合并脑梗塞药物中的新用途。复方芦荟可以明显改善患者血液流变学指标，不仅能有效缓解患者的高血脂症合并脑梗塞症表现，还能改善神经功能，从而有利于患者整体。
文档编号A61P3/06GK102028852SQ20101061279
公开日2011年4月27日 申请日期2010年12月30日 优先权日2010年12月30日
发明者乔德水, 高雪芹 申请人:上海复星医药(集团)股份有限公司, 江苏万邦生化医药股份有限公司