专利名称：腔体瘘孔封堵器的制作方法
技术领域：
本发明属医学外科治疗辅助治疗器械，主要涉及为对腔体瘘孔实现安全、可靠和 有效的封堵，在腔体瘘孔封堵器件结构及其使用方法方面的改进。
背景技术：
如业内公知，腔体瘘孔会给治疗带来较大困难。以往通常首先选择保守治疗，通过 消炎、环境控制、强化营养等综合治疗，期待自愈。对于经保守治疗无效时，也只能选择二次 手术修补瘘口，修补后的瘘口仍存有再瘘的风险。在较为简单与多发的肠瘘的治疗中，堵瘘是一项重要措施，使瘘口暂时关闭，恢复 肠道连续性，肠内容物不再外溢，减少体液丢失；同时创造了一个相对洁净的生长环境，利 于瘘孔处组织的生长愈合，有效缩短治疗时间，能较快重新恢复肠道的功能。但目前在堵瘘 中尚存在影响疗效的一些问题诸如所用器材及方法的适应征狭窄，治疗效果不确切，受干 扰因素多，易引起较严重的并发症。在当前治疗中，根据不同的瘘孔特点，常把堵瘘分为两部分外堵法与内堵法，各 有其特点。常用的外堵法有1、粘合胶外堵适用瘘管较短且管径不粗的瘘，但要求瘘管内无肠液，否则凝固后 胶体疏松易碎，附着力不强。2、管堵法适用瘘管形成较直且完整，缺点是管质硬时会给病人带来不适，而柔软 的管易扭折而影响堵塞效果。3、腔内支撑管堵用内镜从肠腔内放入以封闭瘘内口。缺点肠管蠕动受到明显影 响，与肠壁附着过松则堵瘘不严，过紧则使肠壁张力过大影响瘘口愈合。4、水压法从瘘口向肠腔内注水，使肠液不外溢至瘘管内而流向远端肠管，缺点患 者必需长时间卧床，置管处仍会有少量漏液影响瘘口愈合，流入腹腔引起感染。5、二腔二囊管堵将头端置入瘘口内，通过内腔打气或注水使球囊充起堵塞内口， 再将外口处球囊充起堵塞外口，缺点结构复杂使用不便，不易掌握最适度。常用的内堵法有适用唇状瘘，将橡胶片外加纽扣或固定装置的方法在瘘口内外两层加压将瘘口堵 住，缺点由于有内外加压作用，瘘口边缘因受压而坏死，使瘘口扩大；也因堵塞后仍有部 分肠液外漏，瘘口周围皮肤糜烂，以至不能再堵。除此之外，在肠穿孔，胃瘘，直肠阴道瘘等空腔脏器缺损的治疗中，也面临着下述 问题在肠穿孔中尤其是穿孔直径较大及远端穿孔时，封堵易引起吻合口感染、出血，肠 瘘等并发症，而只能行一期造瘘，二期再行吻合术。在直肠阴道瘘治疗中只能先行保守治疗采用抗炎、营养、局部药物冲洗等以促进 瘘口愈合或经保守治疗无效而行二次手术修补瘘口，治疗时间长，患者较痛苦。在难于封堵或封堵失败后，只能行肠切除肠吻合术、瘘孔修补术或行一期造瘘，再行二期吻合术式，术 中、术后也难于避免发生吻合口狭窄、出血、感染、瘘等并发症及忍受二次手术的痛苦。在胃瘘治疗中通常首先选择保守治疗，通过消炎、抑酸、营养等综合治疗期待自 愈，而经保守治疗无效也只能选择二次手术修补瘘口，修补后的瘘口有再瘘的风险。
发明内容本发明的目的是提供较为安全、可靠封堵腔体瘘孔的腔体瘘孔封堵器及其使用方 法，要解决的技术问题是提出适用于腔体瘘孔封堵器及其使用方法的技术方案。本发明方案的具体内容是，腔体瘘孔封堵器包括，可从瘘孔两端，以连续封闭、适 度夹持瘘孔周围腔壁方式，完全覆盖待封堵瘘孔通道、表面连续的两个封堵部件，限定封堵 部件固定位置的联接部件，联接上述部件的部件。其中，所述封堵部件以柔性弹力医用、可 植入体内的材料制成；两部件为缘部位置相互对应一致、凹面相对的薄壳形补片，并分别设 有与之固定相联的联接部件；在两补片之间，各联接部件与补片相联接的部位，相对本补片 夹持部位的位置彼此对应一致；两补片的联接部件间彼此对应相联。这样，医用柔性弹力可植入体内材料，适于用作机体封堵，也给施术者操作带来方 便；内凹的薄壳形状，可以在保证缘部与相应腔壁连续封闭接触强度的同时，减少补片与腔 壁之间的接触面积，降低对腔壁的直接刺激，易于形成补片本身的结构强度；也便于补片对 瘘孔的封堵作用集中于补片的边缘部位，保证与瘘孔通道周围腔壁的密合接触；缘部位置 对应一致，可以分别自腔壁内外、瘘孔两端，形成对瘘孔通道周围腔壁的夹持，使瘘孔部位 与其所在腔壁的内、外部空间全部隔离；凹面相对、薄壳形状还可以减少对手术部位空间的 占用，降低对手术环境的影响。联接部件借助相互的配合，使瘘孔两端补片在使用时的工作位置相互联接固定； 各联接部件相对所联补片夹持部位的位置相互对应一致，可以保证两侧补片之间的正确相 对位置，保持两补片缘部之间的夹持位置与适当距离，用以维持正确的夹持状态。因此，使用本方案的产品，易于形成瘘孔与其所在腔体通道内外空间的隔离，达到 封堵瘘孔的效果，可为治疗腔体瘘孔提供必要的环境条件。从而实现了本发明的目的，解决 了本发明提出的技术问题。本发明所述补片在封堵工作位置，两补片缘部相应夹持点之间的相对位置允许有 方向保持一致的偏移，但其在封堵面方向的距离均应保证小于，待封堵瘘孔腔壁被适度夹 持后夹持处腔壁的厚度。在两补片大小有所差别的情况下，两补片缘部各处相对偏移的方向一致时所形成 的夹持状态，必然在两片之间呈现包容与被包容的相互关系；在包容夹持状态下，夹持处的 腔体必然产生折弯，这种结果将有利于对腔壁的稳定夹持；尤其对持续蠕动状态的腔壁，包 容状态夹持的稳定性，要胜过尺寸完全一致的对位夹持的稳定性；而保持夹持位置的稳定 性，就保持了补片的可靠封堵；当位于腔体内部的补片略小时，腔壁折弯会使封堵状态的补 片向腔体外侧方向偏移，可以减小封堵补片对腔体内容物流动的阻力。但相应夹持点之间 最大位置偏移量一旦超过这一限定，在两补片之间则无法形成对腔壁的适度夹持，故必须 以此设置对该偏移量的限定。本发明所述对应相联的联接部件间的联接；是轴与孔间无间隙紧密配合的联接，其轴线与补片封堵面相互垂直。由于轴、孔形状的联接部件分别与两个补片相联，轴孔之间 的无间隙紧密配合是全方位的定位联接，可以限定两个补片用于夹持的缘部之间的正确工 作距离，保证两补片之间确定的相互位置关系；轴线与补片封堵面相互垂直的轴孔形式配 合的联接部件，也便于利用瘘孔本身的通道，建立从瘘孔两端封堵的补片之间的固定夹持 关系，从而实现两个补片的联接与定位。本发明所述对应相联的联接部件间的联接，含无间隙紧密弹性联接的锥面环台与 环槽配合副；锥面的轴线与补片封堵面相互垂直，或与轴孔联接的轴线相互重合。弹性配合是建立带有锥面环台与环槽的轴孔紧密配合可操作性的结构基础，且便 于形成减小组装时插入的阻力、增大解除联接配合时所需动力与难度的组装结构；带有锥 面的无间隙紧密轴孔配合，可使配合在联接副的轴向定位更加可靠。轴线垂直补片封堵面 可以满足两补片联接固定形成夹持工作状态的需要；锥面轴线即是轴孔联接的轴线，是与 上述轴孔配合联接形式联合使用时的必然。本发明所述无间隙紧密配合的联接，包含在联接孔位于补片外侧的端面，限定轴 与孔间轴向相对位置的联接。如是，限定了轴在孔外侧端面位置的轴孔配合，也就限定了孔 轴之间轴向的相对位置，即可以保证两个补片之间的工作位置与夹持间隙。本发明所述薄壳形补片，制成变化平缓的流线形状；联接部件全部或主要部分位 于两个薄壳补片的内侧；或将对应相联的联接部件制成一体，其两端分别与两补片内侧固 定相联。这样，虽然联接部件位于薄壳内侧，由于补片本身的柔性弹力，可以在变形状态 下，由术者夹持位于各自补片内侧的联接部件，完全可以使其实现联接部件之间的联接配 合，然后恢复补片部分弹性变形前的原状，就可以使之成为封堵的联接工作状态。对于两个补片的对应联接部件合为一体，在其两端直接保持与补片内侧的固定联 接、使两个可以分开的补片联接成为一个不可拆分的整体时，也同样可以通过变形操作，使 其进入封堵的使用状态；联接成为整体的型式，还会同时带来结构与操作内容的简化。平缓的流线形状本身即可减少补片轴向的总体尺寸，从而减小对腔体过流截面的 影响，有利于减少对所在腔体内容物流动的阻力，减少对手术环境的空间影响。内置的定 位联接副设置或在内侧直接相联，可以显著减小补片工作状态在待封堵腔体壁厚方向的尺 寸。二者结合，则可最大限度减小封堵器垂直封堵面方向的空间尺寸，有利于维持补片在腔 体内正确的工作位置。同时在内置定位联接副或直接在内侧固定相联的整体型式，也降低 了补片对腔体内、外部空间的占用。从整体上最大可能地降低了封堵器植入体内之后对机 体内部的空间影响。本发明所述腔体瘘孔封堵器还配有不同孔径、带有柱状孔轴配合副、和与之同轴 相联的圆孔切割副的修孔器。本发明封堵器还配有与待封堵瘘孔尺寸相当的导管。修孔器的柱状孔轴配合副，可以保证在柱状孔轴配合的导向下，与之同轴相联、组 成切割副的两切割刃口间的正确切割配合，以修整瘘孔；配备不同孔径的修孔器以适应不 同的瘘孔修整需要。规范的孔径，有利于瘘孔与补片联接部件外表面形成紧密配合，强化补 片对瘘孔的封堵效果。与待封堵瘘孔尺寸相当的导管则可以协助术者保护瘘孔，提供允许补片通过瘘孔 的安全通道，使补片可以较方便地通过瘘孔，安放于补片的封堵工作位置；或借助导管的保
5护，协助取出已安放至封堵位置的补片，尽可能地减小手术过程对瘘孔的进一步损伤；如果 导管以透明材料制作，将更利于术者操作中的观察。当然，对于需要修整的瘘孔，在经修孔 器修整之后的尺寸，应该是选择适用补片与导管的正确依据。本发明所述导管由韧性透明医用软管制成，并备有与其内径配套的活塞，或备有 与其内径配套的活塞和与活塞相联的推杆。韧性软管为适应施术环境空间狭小、术者无法或不便就地操作硬质导管时，转移 手术操作空间、提供不同方位或远距离操作的可能。韧性透明的医用软管，则是适应此环境 的一种选择，活塞与推杆是与软管配套操作的传导部件。本发明所述软管，含有在塞入补片与活塞之间的一段医用传动液体。由于液体的不可压缩和适形能力，既可以适应软管的不同形状，也可以完成动力 与运动的传递，是一种柔性的传递部件，可以承担在管内活塞与管内补片之间、沿软管所在 路径的动力或运动的传递，实现相关手术操作。因液体为医用性质，故对人体不会造成不良 影响，流至腔内的液体，可顺人体自然腔道正常排出体外。本发明修孔器以其孔轴配合副偶 件的尾端，分别与软管和置于软管之内的柔性联杆相联。这样，孔轴配合副偶件的尾端与软 管和柔性联杆相联之后，可以改变操作修孔器的术者相对受术部位的位置；简化修孔器的 其它结构，减小修孔器的轴向尺寸；以完成借助内窥设施和柔性联接器械实施需要在体内 进行的手术。本发明所述联接部件设在补片需要维持相应缘部夹持强度和/或薄壳相应强度 的不同部位。当补片为非圆形状或所需补片尺寸增大时，位于中心的单一联接部件，往往难 于维持或全面维持补片缘部各处或整个薄壳自身的夹持强度。而位于同一补片不同部位的 联接部件，就有可能以减小薄壳缘部与定位联接部件间的距离或悬臂支撑半径，确保补片 封堵状态时的正确位置与形状，使两补片之间形成可靠的夹持状态。本发明所述腔体瘘孔封堵器的使用方法，包括在作好瘘孔封堵术前准备的条件 下，依据待封堵瘘孔选用相应尺寸、形状与夹持厚度的补片，按位置要求安放补片，按封堵 要求固定补片。其中，所述安放与固定补片包括，①按待封堵瘘孔的通过能力，变形置于瘘 孔远端补片；②将变形远端补片的主要部分穿过瘘孔，但需保留其联接部件联接端停留在 瘘孔近端以近的位置；③按使联接部件联接成联接副的要求，变形与远端补片配合的近端 补片，联接两补片的联接部件成联接副；④送入远端补片尚未通过瘘孔的部分，保持两补片 的正确联接位置，逐步恢复近端补片的变形至正确封堵位置；⑤依需要通过按摩封堵部位 附近的腔壁，调整远端补片至正确位置。这样，由于补片的柔性弹力材质，可以满足操作中所需各种变形的要求；操作之中 的送入与联接部件的联接，将补片的变形与恢复、封堵过程正确衔接，补片得以在可控状态 下，由术者所在的瘘孔近端，进入术者不便直接进入、位于瘘孔远端的封闭腔体之内；从而 完成了远近两端补片的安放、联接与固定，形成在瘘孔两端的覆盖与封堵。使本发明目的中 使用方法部分的内容得以实现，解决了所提出的相应技术问题。本发明所述联接补片，是在选择补片后、穿过瘘孔前，联接两补片的联接部件；联 接的具体方法是，(1)分别向两补片外侧的方向翻起联接部件外围的补片，使其沿垂直补 片封堵面的方向，由补片中部至补片的缘部，依次聚拢至垂直补片封堵面中部的轴线周围； (2)联接两补片的联接部件；此后接续前述方法穿过瘘孔及完成联接之后的相应内容；所述对应联接部件为一体的补片，则直接使用“前述方法穿过瘘孔及完成联接之后的相应内 容”的方法。首先建立两补片之间的联接，便于操作中对补片的整体控制；沿垂直封堵面的轴 向，将两补片分别向其外侧以远紧缩聚拢，可以在联接方向延长补片的长度，使术者得以分 别持握两个补片联接部件以外的部分，便于进行联接两个联接部件的操作；与此同时，也使 联接后两补片的联接体，在补片的径向、也就是瘘孔的径向方向缩小补片的尺寸，为远端补 片通过瘘孔作好准备。这样，既提前、并很容易地建立了两个补片的联接，又由于提前建立 了两个补片之间的联接关系，术者即可通过对近端补片的持握，控制远端补片穿过瘘孔过 程中的操作；而且这种联接就直接形成了本封堵器封堵瘘孔状态的远近端补片之间的联 接。显然，对于对应联接部件为一体时的补片，因为结构本身事先已经建立了远近端 补片的一体联接，上述所有关于“联接”的方法内容即已无必要；那么，本方法没有“联接” 操作的上述方法内容，就是对应联接部件为一体时补片的使用方法。即，在作好瘘孔封堵术 前准备的条件下，依据待封堵瘘孔选用相应尺寸、形状与夹持厚度的补片；按瘘孔通过能力 变形远端补片，按便于持握的需要同时变形近端补片；送远端补片穿入瘘孔至其封堵的安 放部位，恢复近端补片的变形至其封堵位置；按需要按摩相应腔体至补片皆处于正确封堵 位置；完成一体式补片的封堵安放。本发明所述此后接续前述方法穿过瘘孔及完成联接之后的相应内容，为下述步骤 取代(3)按照待封堵瘘孔的大小，选用相应径向尺寸的导管；(4)将已联接两补片近远端、 或对应联接部件为一体的补片的近远端，依次变形塞入导管端段，使远端补片位于或邻近 导管该端端口的位置；(5)将导管该端插入瘘孔，至该管端与瘘孔远端端面平齐或少许超 出 ；(6)从导管近端将管内远端补片逐渐推出，直至其抵达封堵位置；(7)在导管近端固定 此时补片相对受术瘘孔的位置，沿瘘孔轴线方向缓慢拉出导管，使尚留在管内的近端补片 逐渐脱出导管；(8)准确控制脱出补片变形迅速恢复的过程，解除对补片尚存在的固定、或 对补片进入工作状态的其它妨碍；(9)依需要按摩封堵处腔壁、调整补片位置，至正确完成 封堵手术。这样，导管可以保持补片被外翻、聚拢、缩小径向尺寸后的变形形状，便于术者在 受术瘘孔较为狭小时，安放补片中的观察与操作，如若导管以透明材料制作，会使术者的观 察与操作更加直观；借助补片的弹性，使其可以在变形后置于导管柱孔之内，并在解除了导 管的束缚之后，恢复至工作状态的形状；控制尚留在管内的补片在脱离导管束缚后形状恢 复的过程，是确保补片按要求安放，和减少对瘘孔的进一步损伤、减少受术痛苦的需要。本发明所述按瘘孔选用补片的方法，包括首先以修孔器修整待封堵瘘孔，选用补 片时兼顾其联接部件与修整后瘘孔孔径紧密配合的要求，然后接续顺延所述相应操作步 骤。修整瘘孔与选用相应补片，有利于在瘘孔与联接部件的配合处，形成密封配合的状态， 以加强对瘘孔处的封堵效果。本发明所述腔体瘘孔封堵器的使用方法，还包括已完成封堵的补片的取出方法 ①在作好解除补片术前的全部准备之后，选用与已被封堵瘘孔尺寸一致的导管；②以轻缓 手法、将术者近端补片四周的薄壳部分向补片外侧翻起，使其依次聚拢于补片中部垂直封 堵面的轴线周围；③将聚拢补片塞入导管；④从导管另端固定已塞入管内补片相对于瘘孔的位置，推导管至瘘孔，至管远端与瘘孔远端表面平齐，并固定此时导管相对于瘘孔的位 置；⑤从导管近端管内向管近端或近端管外牵拉补片，直至将远端补片缘部全部拉入导管； ⑥取出导管，补片即全部脱离瘘孔，完成封堵状态补片的取出。这样，位置被固定的导管，几乎可以承受取出补片时，向外牵拉补片过程的全部阻 力，从而转移取出过程操作力对受术部位的作用，尽力减少手术对瘘孔的损伤，完成补片的 取出。本发明方法所述借助导管安放补片的方法，还包括选用管径与瘘孔孔径或修整后 的瘘孔孔径一致、韧性透明的医用软管，并备有与软管内径配套的活塞，或备有与其内径配 套的活塞和与活塞相联的推杆；以所述配有活塞或兼及推杆的软管替代上述方法中的导 管，并沿用借助导管安放补片的相应方法；只是在操作中以配有活塞或兼及推杆的软管替 代导管，以活塞或活塞及其相联推杆作为操作动力与运动的输入传导部件。上述“替代导管、以活塞或活塞及其相联推杆作为动力与运动的输入部件”的方法 即，在软管内活塞以远的软管远端段，如前述方法依次装入变形后、联接状态的近远端补片 或一体补片；按在受术瘘孔位置插入已送入受术者体内的软管远端管端段的要求，在内窥 观察与操作器械的协助下，送软管入受术者体内手术部位，以内窥器械弯曲已装入补片、活 塞或兼及与活塞相联推杆的软管，将软管装有补片的管端插入瘘孔，至与瘘孔远端端面平 齐或有少许超出。推动活塞或活塞所联推杆，将管内远端补片推出至接近封堵位置；固定此时补片 相对瘘孔的位置，沿瘘孔轴向稍许拉出软管远端段，使术者可以借助工具，夹持联接状态补 片暴露在瘘孔近端与软管远端之间、联接管内外补片间的联接部件，或继续在软管近端以 固定活塞相对瘘孔位置的方式，继续固定管内此时近端补片位置；在保持远端补片及瘘孔 中的联接部件与瘘孔间相对位置固定的状态下，沿瘘孔轴线方向缓慢拉出软管，使尚留在 管内的近端补片逐渐脱出；准确控制脱出补片变形迅速恢复的过程，解除对瘘孔两端补片 之间联接部位的夹持，抽出夹持器具，或解除此前对补片的其它固定与限制，使两端补片成 封堵联接状态，依需要按摩封堵处腔壁、调整补片位置，至正确完成封堵，取出软管。这样，对术者无法或不便就地操作硬质导管时，或在体内空间狭小的施术环境中， 可借助韧性软管、活塞，转移术者的操作空间，延长术者手臂，完成封堵的手术操作；此间， 其余内容均与采用导管的使用方法一致。本发明选用柔性弹力医用材料，制成外观呈流线型、形状一致、可置于待封堵瘘孔 两端腔壁表面的内凹薄壳补片；两补片缘部在封堵面内、夹持点之间的相对位置允许保持 同向偏移，其偏移量要保证小于腔壁最小适当夹持厚度；带有由分别与两个补片相联、内置 于两个补片内侧、以轴孔紧密配合、轴向限位偶件配合形成的定位联接副，或在补片内侧以 整体联接部件固定相联的一体结构。可以实现对腔体瘘孔的有效封堵，又可以减少对被夹 持部位的过度伤害；腔体瘘孔封堵器在腔壁厚度方向占用空间较小，对腔体内容物流动及 受腔体蠕动的影响较弱，并可以留置体内。修孔器有利于建立与联接部件紧密配合的规则 瘘孔，增强了补片的封堵效果。导管提供允许补片安放与取出时通过瘘孔的安全通道，尽可 能地减小手术过程对瘘孔的进一步损伤；将补片联接变形后、或将一体型式补片变形后置 于导管或软管之内，借助与管配套的活塞或兼及与活塞相联推杆，以及医用传动液体，可以 转移或扩展了手术空间，有效地改善了封堵器的操作性能。发明方案创建了有利于形成腔体瘘孔治疗环境的手术治疗辅助器械及其使用方法，并带来腔体瘘孔保守治疗的新思路、 新方法，使预后明显改善。设计构思独到，其结构简单精巧，制作容易，成本低廉，对症适用 于多种瘘孔封堵。
图1是用于新鲜肠道穿孔封堵的补片结构示意图；图2是手术中补片组装变形后装入导管置于瘘孔的使用状态示意图；图3是以孔端轴尾固定补片封堵开放性瘘孔手术状态示意图；图4是用于不规则形状瘘孔的双柱补片封堵状态示意图；图5是以配有活塞的导管插入瘘孔准备推出补片手术状态示意图；图6是图5远端补片被推出导管端部手术状态示意图；图7是韧性软管插入瘘孔准备推出补片手术状态示意图；图8是图7远端补片推出软管端部手术状态示意图；图9是图7补片被全部推出软管封堵瘘孔手术状态示意图；图10是修孔器工作状态结构示意图；图11是一体补片封堵工作状态结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本发明作进一步说明。附图中引出代号表示的零部件名称或含意是1腔壁2环台3环槽4补片5轴6 补片7孔8导管9腔10隔膜11腔12皮下组织13表皮14轴尾15夹16活塞17推 杆18软管19生理盐水20旋柄21尾段22刀套23刀头24圆孔25方柱26方孔27 联接柱α锥角d腔壁适宜夹持厚度s距离即两补片相应夹持腔壁点的位置在封堵面方向 的距离。第一实施例是用于肠穿孔修复中的封堵器，重约12克，以弹性医用硅胶为原料成 型制作，如图1和图10。患处为新鲜穿孔，形状不规则，最长径约10毫米，肠腔壁1厚度约5毫米。使用 修孔器将其修整为直径约10毫米的圆孔，将孔边缘用电刀灼烧使之完全坏死，减少炎性渗
出O本例所用封堵器为两个内凹的圆形薄壳碟盘；其内侧中部分别为与碟盘同轴的圆 柱与锥台，在缘周与中部之间为凹入的凹环；碟盘外侧形状为较平坦的球冠。在封堵瘘孔状 态下两个碟盘内侧相对、分别置于瘘孔的两端，其远端补片4轮廓直径18毫米，近端补片6 轮廓直径22毫米，补片缘部轮廓为圆滑弧形。远端补片中部的柱体轴5的内端面为环形球 面，亦可制成带有锥角α为150度倒角的平面；柱体内端中心制有盲孔。在轴端段还制有 锥角为150度的锥面环槽3，即环槽上下侧面皆为锥尖朝内、或与轴内端倒角方向一致的锥 面。近端补片的中部锥台制有与远端补片轴偶合的盲孔7，盲孔与轴为无隙紧密配合。在盲 孔内，制有与远端补片轴上环槽为紧密无间隙配合的锥面环台2，环台在孔的轴向位置，按 照环台与环槽配合之后，使两补片缘部能够保持将5毫米肠壁，呈夹持厚度d为4毫米时的 要求确定。[0071]本例修整瘘孔的修孔器，参见图10。修孔器的刀套22为远端段制成圆孔24、近端 段制成方孔26的台阶孔的筒体，与中段25为方柱、刀头23为圆柱、尾段21制有螺纹的台 阶柱状刀杆配合。刀头的圆柱段端部为楔状，圆柱段内台肩与刀套圆孔端口形成切割刃口 的配合。刀杆中段的方形柱体，与刀套的方孔段滑动配合。当刀杆穿入刀套、刀头邻近刀套 圆孔端口时，刀杆尾段的螺纹段可部分伸出刀套的近端、即方孔外端，并与位于刀套近端、 由刀套方孔外端面限位的旋柄20通孔的内螺纹配合。以上叙述为本例封堵器结构的主要 内容。封堵器补片的使用状态为将远端补片中部带有环槽的柱体，压入近端补片中部带 有锥面环台的盲孔，直至使近端补片的锥面环台嵌入远端补片柱体的锥面环槽。这时，即可 形成对位于两补片缘部内侧之间腔壁1的适度夹持。在本例中所形成正常夹持间隙为4毫米。自然状态下，因有补片缘部的厚度，远端 补片外缘与近端补片内缘径向尺寸的差值不足4毫米，只要正确对中联接，可以做到远端 补片对近端补片缘部的同向偏移，即保持全部向内偏移。自然状态下，只要正确对中联接， 两补片在垂直封堵面方向相对位置变化时，在其缘部之间可能形成的最小装配间隙不足2 毫米。也就是说，只要补片的环槽、环台在垂直补片封堵面方向，相对各自补片缘部夹持点 的位置设计或选择得当，并考虑补片本身的变形弹力，本例补片可以实现对患处腔壁形成 厚度为4毫米的适度夹持。修孔器的装配状态是将刀杆插入刀套，在带有螺纹端刀杆伸出后，以旋钮旋入刀 杆螺纹段的伸出端即可。使用时，将装配状态修孔器锲状刀头柱体段伸入并穿过形状不规则、待实施封堵 手术的瘘孔，刀套留在瘘孔所在腔壁的近侧，在始终保证刀杆中心与瘘孔的相应中心一致 的状态下，转动旋柄，由于刀套端面的限制，经螺纹配合拉动刀杆回收，直至刀头台肩的刃 口超过刀套端口，完成对瘘孔的修整切割。本例选用刀头柱体的直径为10毫米。本例按修整后孔径为10毫米的瘘孔，选用补片中部联接用圆柱轴径为10毫米、并 按将5毫米腔壁呈适宜夹持厚度4毫米的要求，选择具有相应锥面环槽与环台轴向位置的 补片。安放补片时，将远端补片翻向其外侧，并聚拢于补片轴线周围，成近似的柱状。由 待封堵、并已修整成形的肠道瘘孔处逐渐送入肠道腔内，此时应以手术钳夹持住远端补片 中部的轴根部。已经进入腔体的远端补片，因本身的弹性，会在被送入的过程中，于腔体内、 瘘孔周围渐渐展开。因柱体轴被手术钳夹持，此时进入肠腔之内的远端补片只是除轴及补 片中部以外的主要部分。以被手术钳夹持的柱体，与同样外翻变形后的近端补片中部盲孔 承插相联，使其环柱与环槽配合套接。松开夹持柱体轴的手术钳，继续送入远端补片尚未穿 过瘘孔的部分，保持已联接的环台与环槽及柱体轴与盲孔所形成的联接副置于瘘孔之中， 使近端补片展开，覆盖于瘘孔周围的肠道外壁，按摩该部肠道，确认两补片全部到位，并使 肠道复位。至此，完成了安放补片的手术操作。此时，本例补片使用状态在垂直封堵面方向、 也就是联接部件的轴线方向的厚度为15毫米。由于所给定两补片夹持部位之间的工作径向尺寸差异不足4毫米，在夹持面中， 两补片缘部夹持部位中心、夹持状态，正确安放的两端补片缘部相应腔壁夹持点之间位置 偏移量s亦不足2毫米，明显小于本例肠壁的适宜夹持厚度4毫米，因此本例补片是可以实现正确夹持的，也符合本发明方案的技术要求。在完成上述操作之后，还应即时检查封堵器的封堵状态，应确认肠内容物有无外 溢，查看被夹肠壁部分血运是否良好，有无缺血致色暗、变黑，有无肠蠕动受限等状况。当全 部得到肯定的确认之后，表示夹持适度，封堵正常，则完成手术封堵部分的全部操作。若检查发现夹持过松，则将近端补片剪烂，以手术钳夹持保留位于肠内的远端补 片，更换近端补片缘部相对盲孔环台位置更偏向补片内侧的补片，或盲孔锥面环台相对近 端补片缘部，更偏向补片外侧的补片，这样，两补片承插之后，会以较小的夹持间隙增加夹 持力。若夹持过紧，则相反，选用环台相对其缘部向补片内侧方向偏移、或补片缘部相对环 台向补片外侧偏移的补片，以增大装配之后的夹持间隙，减小两补片之间的夹持力。上述对于补片缘部与环台之间，在垂直封堵面方向相对位置的调节，可以通过选 用同样补片缘部、不同位置的环台来实现，也还可以通过选用同样的环台位置、不同形状的 补片缘部来实现，比如改变补片缘部曲面的曲率或薄壳碟盘曲面本身的曲率或薄壳碟盘的 平缓流线形状；两方面的变化都会带来补片缘部与联接定位环台之间相对位置的变化。以 上是本例封堵器使用过程主要调整情况的叙述。待已封堵瘘孔处炎症消失，病情不再需要封堵器的封堵，则将近端补片剪烂去掉， 肠内的远端补片则可塞入肠道，以待随后由肛门排出。此种新型治疗方案有效避免了在以往肠穿孔治疗过程中，只能行肠切除肠吻合术 或行一期造瘘，再行二期吻合术式的局限性，从而避免了吻合口狭窄、出血、感染、瘘、短肠 综合征等并发症及二次手术的痛苦，同时缩短手术时间，减小创面面积，缩短治疗时间，降 低治疗费用。本例由于近端补片的盲孔与远端补片柱体轴，和锥面环槽与环台之间的无间隙弹 力配合，固定了两补片之间的联接关系；同时全部覆盖瘘孔及其周围腔壁的薄壳形补片本 身所具有的弹性，可以保证在其缘部形成持续、固定的夹持力，并维持对瘘孔处的封堵。瘘 孔被修整成圆形之后，便于与远端补片中部的柱体轴形成较为紧密的配合，进一步增强了 对瘘孔处的封堵效果。由于两端补片缘部径向位置的差异，两端补片的夹持方向会与该处肠壁方向斜 交，使该处肠壁折弯，两补片整体在其轴向向腔体外侧少许偏移，可略微减小对肠内通道的 影响；且远端补片被近端补片包容定位，更进一步增强了夹持的稳定性。由于补片的流线型形状；也由于作为两端补片联接副的锥面环台与环槽及轴与盲 孔，皆被置于两补片之间；使组装后封堵器在垂直肠道长度方向的总体尺寸较小。一方面减 小了对肠道内容物流动的阻力，也降低了封堵状态封堵器对封堵处环境的影响。还由于选 用医用柔性弹力材料，与受术者机体组织具有相容性，不会产生排斥反应，封堵器可以较长 时期放置体内，使其有可能在机体手术创口封闭状态下，保留在机体之内，以维继其持续的 封堵作用，实现手术目的。由于选用医用柔性弹力材料，两端补片相对、补片内凹的薄壳形状，和缘部圆弧的 截面轮廓，降低了对腔壁被夹持部位的不良刺激，有利于维持被封堵部位肠壁的正常状态， 有利于被封堵患处的治疗。同时，依锥面环与缘部内侧之间在轴向相对位置的差异、和补片内圆柱体轴不同 的径向尺寸，成套补片可以制有规格不同的多种待选产品与配件，以供不同封堵需要时的
11选择。第二实施例为用于唇状瘘或瘘管极不规则症状的封堵器，见图3。本例近端补片的 中部制成圆形通孔7，远端补片圆柱状轴5的轴向尺寸加长，直至其轴尾14由近端补片的 通孔穿出，轴仍与近端补片的圆形通孔保持无隙紧密配合，二者均未设置环台与环槽。使用 时，两端补片之间的夹持间隙，增大至可以容纳包括相邻机体表面皮肤层的表皮13、皮下组 织12在内的厚度，即轴尾段应有足够的长度。将伸出的远端补片圆柱体轴尾以钛夹15在 相应部位，固定于近端补片通孔的近端，即可完成封堵器的固定操作。因瘘孔处的机体已呈 开放状态，术者可随时观察封堵情况，亦可依据需要，以改变钛夹夹持位置的方式，随时调 节补片夹持力度，以满足封堵要求。采用本例的封堵方法，还可以根据需要及时解除钛夹、打开近端补片，随时查看患 处。此时封堵器的封堵状态可随腹部因呼吸等产生的运动而运动，不至引起肠管壁压迫过 紧，缺血坏死，使瘘扩大。其余情况皆与上例保持一致，只是为满足夹持的要求，补片的尺寸 相应加大，以增加补片夹持的能力。其它相应情况，均与上例保持一致。本装置的应用可使封堵区域保持有效封堵状态；且可根据病情进展随时调整装置 至最佳封堵状态，大大减少了瘘口受腐蚀的因素；并可自由体位，早期进食恢复肠道功能； 从而避免了，以往封堵过程中因未适时调节封堵状态，而易引起的瘘口扩大、长期卧床、用 药量大、治疗时间长等不足。第三实施例是用于瘘孔形状较长的情况，瘘孔的长短径向尺寸分别为15X5毫 米，适用补片的使用状态如图4所示。本例两端补片制成相应长形的非圆形状，其柱体轴与盲孔亦分别增加为2个，位 于各补片的相对位置彼此对应。其余结构和使用方法均与第一例一致。由于增加了联接副 的个数，可以保证增加长度的补片缘部夹持点各处，皆处于相邻联接副联接与固定强度支 持的范围之中，使其所具有的弹力足以满足对相应腔壁处夹持的要求；又由于补片形状与 瘘孔相适应，可以完成对非圆形瘘孔的封堵。为适应对较大瘘孔的封堵需要增设联接副的情况，往往还应该按照增设联接副的 位置，修整瘘孔或修整瘘孔附近的腔壁，以保证补片的正确安放，阻断瘘孔与所在腔体9内 外空间的任何通道。第四实施例，适用情况及补片的选定均与第一例相同，只是采用导管置入补片，操 作状态的示意见图5、图6，具体施术过程如后。依修整后的瘘孔选用管外径为10毫米、带 有配套活塞16的导管8。联接所选用的补片后，分别外翻两补片、并聚拢于轴线四周，依次 塞入导管一端段，使远端补片位于临近导管端口的位置；将导管该端，插入瘘孔，至该管端 与瘘孔远端端面平齐或略有超出；从导管近端推动活塞，逐渐推出管内远端补片，直至该补 片接近全部打开；从管内固定活塞相对瘘孔的位置，稍许拉出导管，使术者可以借助工具， 夹持联接状态补片暴露在瘘孔近端与导管管端之间、联接管内近端补片和管外远端补片之 间、带有环台、环槽、轴与盲孔的联接副；在固定如前夹持状态下，沿联接副轴向缓慢拉出导 管，使尚留在管内的近端补片完全脱出；或固定活塞相对瘘孔的位置，拉出导管至近端补片 全部脱出；准确控制脱出补片变形迅速恢复的过程，解除对两侧补片之间联接部位的夹持， 抽出夹持器具，将联接副送至瘘孔中，使两侧补片借助自身的弹力、最大限度恢复各自的变 形，直至进入正常夹持的工作状态，完成封堵手术的主要操作。其它情况均与第一例相同。[0096]由于使用了导管，使置入补片的过程变得易于控制，操作的准确度提高，对瘘孔处 的损伤刺激减少，改善了封堵器的可操作性能。第五实例封堵器用于治疗直肠阴道瘘，患者38岁，因宫颈癌盆腔转移行宫颈癌根 治术，术后患者愈合较佳，术后第五天恢复饮食，发现排便时自阴道可流出粘稠带臭味的液 状物，做肠道造影证实为直肠阴道瘻，用阴道镜可发现距阴道口 3厘米处阴道右侧壁隔膜 10有一直径约8毫米的不规则小裂口，充血水肿明显，炎症较重，瘘孔处侧壁厚度约10毫 米。本例在选用相应封堵器补片4与6后，即联接两封堵补片的轴、孔、环台和环槽，使 两补片联成一体；按两端补片分别自缘部翻向其外侧、并聚拢于联接副轴线的形状，塞装进 入玻璃导管8内，消毒至无菌状态下密封，可参见图2。为便于操作与使用，可事先将导管及 补片皆按大小、柱体直径、适用腔壁的夹持厚度等不同规格分别制作、组装成套，并标记相 应参数于导管外部，以备使用时选用。本例选用外径为10毫米、管长约15毫米的导管。补片圆柱体轴直径约8-10毫米， 两补片整体轮廓直径分别为23和28毫米，患处腔壁适宜夹持厚度d为7毫米，工作状态补 片在联接副轴向的总体尺寸为15毫米。手术时，用阴道镜和直肠镜同时将两侧腔体撑开，术者先将已拆封的导管一端自 阴道侧腔9插入瘘孔，至该管端与瘘孔另端肠壁平齐，破除直肠侧腔11内管端密封隔膜，再 用钳或镊从阴道侧将管另端密封隔膜破除，从管内推出另端直肠侧补片入直肠侧腔内，观 察该侧补片完全进入直肠后，导管自阴道侧缓缓撤出，直至该侧补片完全露出，且附着到阴 道侧壁上，检查封堵器与两侧壁均附着良好，无内容物互流，则安装完毕。若补片安放过紧、过松或其它不适，可以将两补片之间的联接柱体剪断，分别从两 侧腔体取出已解除联接的补片，再选择合适补片，按上述方法重新安放。对于封堵器留置体内的处理可分为以下几种情况若补片无法取出的时，由于补 片所用材料与人体组织具有相容性，不会产生排斥反应，可以长期置于体内；或在接续的手 术治疗时取出。若患者病情不适合二次手术或患者不愿再次接受手术治疗，也由于补片所 用材料与人体组织具有相容性，不会产生排斥反应，则仍可以长期置于体内。对于需要解除已安放补片的情况，还可以选用与瘘孔相当、长度适宜的导管，将术 者近侧补片外翻并塞入导管一端，将该端导管插入瘘孔，至与瘘孔远端平齐，从另端管内向 外牵拉已置于管内的补片，直至远侧补片外翻并进入导管，最终被全部拉入，取出导管，完 成对已安放补片的解除工作。这一操作可以相对减少实施取出补片时对受术瘘孔的进一步 损害，并可取出全部补片。对于腔体的瘘孔，以往治疗中只能先行保守治疗采用抗炎、局部药物冲洗等以促 进瘘口愈合；或经保守治疗无效而行二次手术修补瘘口。因此治疗过程时间长，患者感受较 为痛苦。本装置的应用可以改变以往治疗过程及不足，可早期将瘘口封堵从而避免感染加 重，瘘口不愈甚至扩大，缩短二次手术时间。第六实施例是治疗胃瘘的封堵器，见图7-9。患者，男性，41岁，因肝硬化门脉高压 行脾切除加食管胃底血管离断术，术后第五天进流食后发现自腹腔引流管流出食物，做胃 镜证实胃瘘。瘘口位于胃底处，直径约10毫米，裂缝状，该处壁厚15毫米。选择相应补片 及其联接轴的尺寸。本例另选用外径12毫米、700毫米长的透明聚乙烯软管18，和与软管
13内径配套的活塞16、与活塞近端相联推杆17。手术操作时，事先将补片按前例方式变形后装入软管的远端段，将该软管内的活 塞推抵至活塞远端与软管内补片近端相接触；由口腔送软管装有补片的一端进入胃内，另 端留置口腔外；在胃镜监视下，用内窥器械夹持钳使软管装有补片的一端弯曲后插入瘘孔 处，至管端超出胃外壁少许；从软管另端抽出软管内的推杆及其所联活塞，向管内注满生理 盐水19，排尽此段管内空气，复装回推杆及其所联活塞；在体外经推杆活塞向内施压，将软 管远端的远端补片由软管内推出，使其绝大部分在胃壁瘘孔远端外展开复位；借助软管与 近端补片的填装紧度，适当牵拉管远端补片，以有一定张力表明其远端补片到位；在保持推 杆此时相对瘘孔位置不变的情况下，将软管缓缓退出，逐渐释放尚位于管内的近端补片，使 近端补片正确附着至胃腔内壁；在补片脱出时，管内传动液体也随之流至胃内，因液体为医 用性质，故对人体不会造成不良影响；同时为检查封堵效果，也需要向胃内注水，确信无液 体自腹腔引流管流出，完成对瘘孔处的封堵封堵，即可将软管自胃内抽出，完成手术。以往对胃瘘治疗中通常首先选择保守治疗，通过消炎、抑酸、营养等综合治疗期待 自愈，而经保守治疗无效也只能选择二次手术修补瘘口，修补后的瘘口还有发生再瘘的风 险。本装置的应用可以避免开腹手术，利用人体自然腔道使用内窥技术完成封堵，且不受局 部炎症影响，随时完成操作，减少用药量及治疗时间。借助软管，在辅助器械的配合之下，扩大和转移了实施手术的部分空间，延长了术 者的手臂，解决了在狭小部位实施封堵的困难。第七实施例的情况与上例相同，只是胃壁瘘孔形状极不规则。此时，可使用与柔性 联接部件相联的修孔器修改之。与柔性联接部件相联的修孔器部分结构与前例基本相同， 但仅保留必要导向长度的刀套与刀杆处的配合，即减少方孔26与方柱25的长度，参见图 10，不设操作旋钮，刀杆也没有尾端的螺纹段，使其轴向长度大为缩短；在刀套和刀杆的尾 端，分别与软管和位于管内的柔性联杆固定相联。修整瘘孔的具体操作如下将柔性部件联接修孔器的一端，由口腔送入胃内，软管 及柔性联杆的另端留置口外。在胃镜监视下，用内窥器械夹持钳夹持修孔器带有刀头的刀 套，抵近胃腔的瘘孔，操作管内的柔性联杆，使其刀头伸入并超出瘘孔，保留刀套于瘘孔的 近端的中心位置，牵拉受术者口外软管中柔性联接部件的另端，使刀头与刀套完成对瘘孔 的切割修整，修整满意后，取出该装置。手术治疗的其它情况与上例保持一致。在本例与上例中，借助软管，在辅助器械的配合之下，扩大和转移了实施手术的部 分空间，延长了术者的手臂，解决了在狭小部位实施封堵的困难。第八实施例是治疗食管瘘的封堵器，仍参见图7-9。患者，男性，23岁，因误食硫酸 至食道烧伤，做胃镜示食道中段有一直径20毫米不规则裂口，该处壁厚20毫米。选择联接 副柱体直径约20毫米，补片直径约40毫米，联接后两补片在厚度方向长约20毫米，选用约 500毫米长、相应内径的软管18，管内配有活塞16，由口腔送至食管损伤处，用胃镜的夹持 钳将装有补片的软管端弯曲并送至瘘口内，在体外操作活塞近端，使软管内的生理盐水将 位于体内软管的远端补片推出，向内侧牵拉软管，补片无回缩，则远端补片到位，再将软管 缓缓退出，近端补片被释放，则两补片均附着至食管内外侧壁上，最后将软管抽出，完成操 作。第九实施例是用于肠瘘修复的一体封堵器，如图11。其基本情况与第一例完全相同，只是封堵器的结构为一体型式。即，远近端的补片内侧由一圆柱形的联接柱24固定相 联，制成一体。可以有多种规格尺寸，以备选用。在手术操作中，直接变形两补片，使远端补片通过瘘孔，或选用相应导管，直接变 形装入后，在导管的引导下通过瘘孔。手术的其他情况均与上述实施例的各种情况保持一 致。本例由于结构的简化，降低了制作成本，简化了相应的手术操作。但对于手术中的 补片选用，需要有较为准确的判断，在纠正此前的不当封堵时，必须成对、也就是整体更换 两个补片。
权利要求腔体瘘孔封堵器，包括可从瘘孔两端，以连续封闭、适度夹持瘘孔周围腔壁方式，完全覆盖待封堵瘘孔通道、表面连续的两个封堵部件，限定封堵部件固定位置的联接部件，联接上述部件的部件；其特征在于所述封堵部件以柔性弹力医用、可植入体内的材料制成，两部件为缘部位置相互对应一致、凹面相对的薄壳形补片(4、6)，并分别设有与之固定相联的联接部件，此联接部件由环台(2)、环槽(3)、轴(5)、孔(7)构成；在两补片之间，各联接部件与补片相联接的部位，相对本补片夹持部位的位置彼此对应一致；两补片的联接部件间彼此对应相联。
2.如权利要求1所述腔体瘘孔封堵器，其特征在于所述补片在封堵工作位置，两补 片缘部相应夹持点之间的相对位置允许有方向保持一致的偏移，但其在封堵面方向的距离 (s)均应保证小于，待封堵瘘孔腔壁被适度夹持后夹持处腔壁的厚度(d)。
3.如权利要求1或2所述腔体瘘孔封堵器，其特征在于所述对应相联的联接部件间 的联接，是轴与孔间无间隙紧密配合的联接，其轴线与补片封堵面相互垂直；其含无间隙紧 密弹性联接的锥面环台(2)与环槽(3)配合副；锥面的轴线与补片封堵面相互垂直。
4.如权利要求3所述腔体瘘孔封堵器，其特征在于所述联接部件间的联接，含无间隙 紧密弹性联接的锥面环台(2)与环槽(3)配合副，锥面的轴线与补片封堵面相互垂直，或与 轴孔联接的轴线相互重合；其无间隙紧密配合的联接，包含在联接孔位于补片外侧的端面， 限定轴与孔间轴向相对位置的联接，此联接由轴尾(14)，夹(15)构成；其薄壳形补片(4、6) 制成变化平缓的流线形状、联接部件全部位于两个薄壳补片的内侧；或将对应相联的联接 部件制成一联接柱(27)，其两端分别与两补片内侧固定相联。
5.如权利要求1所述腔体瘘孔封堵器，其特征在于还配有与待封堵瘘孔尺寸相当的 导管⑶。
6.如权利要求5所述腔体瘘孔封堵器，其特征在于所述导管由韧性透明医用软管 (18)制成；并备有与其内径配套的活塞(16)，或备有与其内径配套的活塞和与活塞相联的 推杆(17)；与活塞相联的推杆，在软管之内相应密闭空间内设有一段医用传动液体生理盐 水(19)。
7.如权利要求1所述腔体瘘孔封堵器，其特征在于还配有不同孔径、带有由方柱 (25)，方孔(26)构成的柱状孔轴配合副，和与之同轴相联的由刀头(23)，圆孔(24)构成的 切割副的修孔器。
8.如权利要求7所述腔体瘘孔封堵器，其特征在于所述修孔器以其孔轴配合副偶件 的尾端，分别与软管(18)和置于软管之内的柔性推杆(17)相联。
9.如权利要求1所述腔体瘘孔封堵器，其特征在于所述定位联接部件设在补片需要 维持相应薄壳缘部夹持强度和/或薄壳相应强度的不同部位。
专利摘要腔体瘘孔封堵器属医学外科辅助器械，选用柔性弹力医用材料，制成流线型、可从瘘孔两端、在腔壁表面覆盖瘘孔的内凹薄壳补片(4、6)；两补片缘部对腔壁夹持点之间，保持小于腔壁最小适当夹持厚度的同向偏移；以分别与补片内侧相联、带有锥面的轴孔配合联接副(2、3，5、7)，利用瘘孔空间彼此相联；适度有效封堵瘘孔。导管(8)提供变形联接补片分置瘘孔两端的安放及取出的导引通道，韧性软管(18)转移或扩展了手术操作空间。修孔器(20、21、22、23)修整瘘孔，使其与两补片的联接轴(5)紧密配合、强化封堵。
文档编号A61B17/03GK201691972SQ20102013099
公开日2011年1月5日 申请日期2010年2月2日 优先权日2009年9月25日
发明者王峰 申请人:王峰