专利名称：一种医疗器械的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及消化内科医疗器械技术领域，具体地说是一种用于介入性诊治胆 囊疾病的医疗器械。
背景技术：
胆囊常见疾病有胆囊结石、胆囊炎及胆囊息肉，由于胆囊生理结构位置较为特殊， 胆囊管及胆囊管开口变异较多，且胆囊管内有螺旋式粘膜皱襞需要保护，故对于胆囊疾病 的治疗一般采用胆囊直接切除和保胆治疗两种方式。传统的手术治疗一般直接切除胆囊，但胆囊切除术后将带来多种严重的远期副作 用，它直接影响到患者的生活质量，甚而危及患者的生命，故随着近年来科学技术的进步与 发展，针对胆囊疾病，开始向保胆治疗的方向发展，通常联合应用腹腔镜和纤维胆道镜进行 治疗，一般先用气腹针经腹部穿刺置入腹腔镜探察胆囊位置、外观及是否有粘连，确认胆囊 外部正常后，在肋缘下行小切口入腹，牵引胆囊，在胆囊底切口插入胆道镜，用负压吸引器 吸净胆囊内胆汁，同时放入生理盐水冲冼胆囊腔，使手术视野清晰，在纤维胆道镜直视下取 净胆囊内结石，用可吸收线缝合手术切口。临床显示，这种联合应用腹腔镜和纤维胆道镜保胆治疗的方式，由于有切口和创 伤，常伴发术后感染、胆漏、吻合口狭窄和腹膜炎等并发症的发生，并且由于联合腹腔镜和 胆道镜治疗，需要多名医师同时操作，在资源上形成了一种浪费，那么能否再进一步，只由 一名医师操作，并且手术没有疤痕和疼痛呢？
发明内容为了解决上述的技术问题，本实用新型的目的是提供一种医疗器械，通过普通 十二指肠镜的工作钳道，借助自身的双球囊结构进入胆囊内，该器械可带成像系统可对胆 囊内进行观察，该器械自带工作钳道可进入其他辅助器械，如液电碎石器、激光碎石器、活 检钳等进行碎石或活组织取样。为了达到上述的目的，本实用新型采用了以下的技术方案一种医疗器械，包括导管，该导管设有至少两个主腔道，这些主腔道均自导管的近端贯通至远端；所述 导管的近端设有与所述腔道对应连通的若干个插入端口；第一球囊，该球囊能够充气膨胀和放气收缩，设置在球囊套管的远端，球囊套管以 可移动的方式套设在所述导管的外面，球囊套管上设有能够连通第一球囊和外部球囊控制 装置的通气管道；第二球囊，该球囊能够充气膨胀和放气收缩，设置在导管的远端，导管上设有能够 连通第二球囊和外部球囊控制装置的通气管道。上述导管至少包含两个主腔道，即一个可用于插入纤维光学镜或者其他成像系统 的可视腔道，便于即时观察状况调整手术操作；一个可用于插入导丝或者其他辅助器械的腔道。当然条件允许，一般可以设置四个主腔道，即一个导丝腔，用于插入导丝引导该器械 到达目的地；一个工作腔道，用于插入相关器械，如取石网篮，取样钳等进行治疗；一个辅 助腔道，用于注水或注气等辅助工作；一个可视腔道，用于插入纤维光学镜或其他成像系 统。采用球囊套管和双球囊结构，球囊套管和导管小间隙滑动配合，这样可以通过交替充气 膨胀两个球囊，从而将球囊套管和导管交替定位在胆囊管内，再推动可以移动的球囊套管 或者导管在胆囊管内前进，最终达到通过弯曲的胆囊管进入胆囊内的目的。作为优选，上述导管的远端连接有末端鞘管(末端鞘管的外径小于导管的外径， 因而更加适于弯曲转向)，末端鞘管上设有与导管上的腔道相一一对应连通的腔道，所述末 端鞘管上的腔道均自其近端贯通至远端；所述导管内插设有若干根牵引丝，牵引丝从导管 的近端插入至远端伸出，牵引丝与导管间隙配合，牵引丝的远端与末端鞘管固定连接，牵引 丝的近端与设置在导管的近端的牵引操作部件连接。所述牵引丝一般为牵引钢丝，为了便 于调整方向，一般至少设置一对牵引钢丝，即左右或者上下各一根，优选四根，这样可以进 行全方位调整末端鞘管的方向。末端鞘管的外径小于导管的外径，较为柔软更加适于弯曲 转向，这样通过拉动牵引丝可以调整末端鞘管前端方向，从而方便该器械在胆囊管内前进 和对胆囊内各个角度进行观察。作为优选，上述导管上插设有能够控制末端鞘管在上、下、左、右四个方向上转向 的四根牵引丝。上述导管包含至少一个副腔道，一般为四个，用于插入牵引钢丝，控制末端 鞘管的方向，每个副腔道内插入一根牵引钢丝，一根钢丝控制一个方向，当为两对钢丝结构 时，这两对钢丝所组成的两个面应互相垂直，则可以控制末端鞘管在两个面，即上、下、左、 右四个方向转动，从而可以对胆囊内各个角度进行全方位观察。作为优选，上述导管内设有副腔道A，该副腔道A内插设牵引丝并且两者间隙配 合，对于末端鞘管，也可以设置副腔道B，这样牵引丝插入设在末端鞘管上的副腔道B内并 且在远端固定连接；或者末端鞘管也可以没有副腔道，这样牵引丝与固定套设在末端鞘管 的远端的金属圈固定连接，所述金属圈为钢圈。为了保护人体腔道内壁，所述导管和末端鞘管分别套设有外套管。为了便于在人 体腔道内尤其是弯曲的胆囊管内行进，优选在末端鞘管的前端(远端)尖端成型。关于第二球囊与导管的具体连接结构优选以下两种方案优选之一，所述第二球囊的通气管道为球囊导管，所述球囊导管穿过所述导管和 末端鞘管上的腔道并伸出末端鞘管的远端，球囊导管的远端固接第二球囊。其中，球囊导管 可通过所述导管的工作腔道或导丝腔道进入，球囊导管可以与导管腔道是小间隙滑配，也 可以直接固定在导管远端。优选之二，所述第二球囊固接在末端鞘管上，所述第二球囊的通气管道由设在导 管上的球囊腔道A和设在末端鞘管上的球囊腔道B相连通形成。为了实现术中直接将导丝从所述导管的径向方向剥离，即快速交换功能，上述导 管的中间部分设有开口，该开口与其中一个主腔道(即导丝腔)连通。上述导管为单根多腔管或者多根单腔管的组合，上述末端鞘管为单根多腔管或者 多根单腔管的组合。上述牵引钢丝的表面可采用涂层工艺或包塑工艺或包覆塑料管来降低钢丝与所 述导管的副腔道的摩擦力。
4[0022]当末端鞘管包含副腔道时，钢丝末端与末端鞘管采用传统工艺固定连接，如粘接、 热粘合、压接、激光焊接等；当末端鞘管不包含副腔道时，末端鞘管的外圆上套有一根钢圈， 牵引钢丝直接与钢圈固定连接。末端鞘管与导管，可以一体结构也可以是分体结构；可以采用传统工艺固定连接， 如粘接、热粘合、压接、激光焊接等，也可以仅是相对应的腔道管连接。导管可采用如下任何材料加工，如Pebax、nylon、PTFE、PU、FEP等热塑性弹性体材 料。末端鞘管可采用如下任何材料加工如Pebax、nylon, PTFE、PU、FEP、硅橡胶等热塑性 弹性体材料。球囊可采用如下任何材料加工如尼龙、天然乳胶、橡胶等热塑性弹性体材料。 外套管可采用传统工艺与导管或者末端鞘管连接，如热缩，粘胶、热粘合等工艺。本实用新型由于采用了以上技术方案，通过普通十二指肠镜的工作钳道，借助自 身的双球囊结构进入胆囊内，该器械自带可视腔道可通过成像系统可对胆囊内进行观察， 该器械自带工作钳道可进入其他辅助器械，如液电碎石器、激光碎石器、活检钳等进行碎石 或活组织取样。这样，解决了现有医疗器械无法直接经人体自然腔道进入胆囊的问题，并且 同时实现了胆囊内可视化诊断和治疗。
[0026]图1是本实用新型实施例1的结构示意图[0027]图2是图1的A-A剖视图；[0028]图3是图1的B-B剖视图；[0029]图4是实施例1的双球囊结构示意图；[0030]图5是实施例2的结构示意图；[0031]图6是实施例3的结构示意图；[0032]图7是图6的D-D剖视图；[0033]图8是图6的E-E剖视图；[0034]图9是图6的F-F剖视图；[0035]图10是实施例3的双球囊结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的具体实施方式
做一个详细的说明。实施例1 如图1至图4所示的一种医疗器械，包括导管2，该导管2设有四个主腔道23、24、25、26，这些腔道均自导管的近端独立贯 通至远端；所述导管2的近端设有与所述腔道对应连通的四个插入端口 13、14、15、16 ；第一球囊4，该球囊能够充气膨胀和放气收缩，设置在球囊套管42的远端，球囊套 管42以可移动的方式套设在所述导管2的外面，球囊套管42上设有能够连通第一球囊4 和外部球囊控制装置的通气管道43 ； 第二球囊5，该球囊能够充气膨胀和放气收缩，设置在导管2的远端，导管2上设有 能够连通第二球囊5和外部球囊控制装置的通气管道。 本实施例中，所述导管2的远端连接有末端鞘管3，末端鞘管的外径小于导管的外
5径，因而更加适于弯曲转向，末端鞘管通过渐变径部21与导管2连接，如图2、图3所示，末 端鞘管3上设有与导管2上的主腔道23、24、25、26相一一对应连通的腔道33、34、35、36， 所述末端鞘管3上的腔道33、34、35、36均自其近端独立贯通至远端；所述主腔道23、腔道 33为工作腔道，可用于插入辅助器械，如取石网篮，取样钳等，对应插入端口 13 ；所述主腔 道24、腔道34为导丝腔道，可用于插入导丝，对应插入端口 14 ；所述主腔道25、腔道35为 可视腔道，可用于插入纤维光学镜或其他光学仪器，对应插入端口 15 ；所述主腔道26、腔道 36为辅助腔道，可用于注水或注气，对应插入端口 16。如图2、图3所示，上述导管2内插设有四根能够控制末端鞘管3在上、下、左、右四 个方向上转向的牵引丝6，牵引丝6从导管2的近端插入至远端伸出，牵引丝6与导管2间 隙配合，牵引丝6的远端与末端鞘管3固定连接，牵引丝6的近端与设置在导管的近端的牵 引操作部件连接。所述牵引丝6为牵引钢丝。牵引操作部件包括手柄1，手柄上设有两个手 动旋钮(每对牵引钢丝分别固接在一个手动旋钮的转轴周向上相对的两侧)，手动旋钮11 控制末端鞘管3在左右方向上转动，手动旋转钮12控制末端鞘管3在上下方向上转动。所 述导管2内设有副腔道A27，该副腔道A27内插设牵引丝6并且两者间隙配合，所述牵引丝 6插入设在末端鞘管3上的副腔道B37内并且在末端鞘管3的远端固定连接。所述导管2 和末端鞘管3外表面分别套设有外套管22、32。如图4所示，所述第二球囊5的通气管道为球囊导管52，所述球囊导管52穿过所 述导管2和末端鞘管3上的腔道23、33并伸出末端鞘管3的远端，球囊导管52的远端固接 第二球囊5。本实施例中，球囊导管52穿过工作腔道，其与外部球囊控制装置连接的接头为 端口 51，球囊套管42通过端口 41与外部球囊控制装置，所述外部球囊控制装置包括实现充 放气功能的气泵和相应的控制阀。所述导管2上的导丝腔道在中间位置设有能够进行器械 快速切换的开口。所述导管2和末端鞘管3为多腔管。所述末端鞘管3的远端有一个尖端 成型，方便末端鞘管3进入人体腔道。手术开始时，将纤维光学镜从所述端口 15插入，从所述末端鞘管3的远端伸出，将 纤维光学镜与成像设备及光源接通，将导丝沿末端鞘管3的远端进入所述导管2，引导末端 鞘管3插入内镜(如十二指肠镜)内，在内镜内沿导丝前进至胆囊管开叉处，然后在弯曲的 胆囊管内前行时，先将球囊导管52插入导管2的工作腔道23内，直至伸出末端鞘管的远端 约1 2cm左右，通过球囊导管52的近端口 51打气将球囊5充气膨胀固定在远侧端的胆 囊管内，将所述导管2及球囊套管42沿球囊导管52前行至顶住球囊5，此时通过球囊套管 4的近端口 41打气将球囊4充气打开固定支撑在近侧端的胆囊管内，然后将球囊5放气，球 囊导管52继续前进一段距离后，再将球囊5充气打开固定在胆囊管内，然后再将球囊4放 气后，将导管2及球囊套管42沿球囊导管52前进至顶住球囊5，如此反复，直至将导管2及 末端鞘管3通过胆囊管进入胆囊。在整个过程中，可转动手动旋钮11或12调整所述末端鞘 管3的头部方向，以便于行进和多角度观察。当进入胆囊后，可在成像系统的支持下，对胆 囊内部进行观测，然后将球囊导管52撤出，手术所需器械如取石网篮、取样钳或其他器械， 从插入端口 13插入，从所述末端鞘管3的末端伸出，对病变部位进行处理。术中，可从所述 端口 16注射水或气，对病变部位进行冲刷或充盈。实施例2 如图5所述的一种医疗器械，与实施例1的不同仅在于牵引丝与末端鞘管的连接方式不同本实施例，所述牵引丝6与固定套设在末端鞘管3的远端的金属圈7固定连接。 所述金属圈7为钢圈。其他与实施例1相同。实施例3 如图6至图10所述的一种医疗器械，与实施例1的不同仅在于第二球囊的通气管 道设置方式不同本实施例，所述第二球囊5直接固接在末端鞘管3上，所述第二球囊5的 通气管道由设在导管2上的球囊腔道A29和设在末端鞘管3上的球囊腔道B39相连通形成， 对应球囊5充气端口 19。其他同实施例1。手术开始时，将纤维光学镜从所述端口 15插入，从所述末端鞘管3的末端伸出，将 纤维光学镜与成像设备及光源接通，将导丝沿末端鞘管3的远端进入所述导管2，引导所述 末端鞘管3插入内镜(如十二指肠镜)内，在内镜内沿导丝前进至胆囊管开叉处，然后在弯 曲的胆囊管内前行，通过球囊套管42的近端41打气将球囊4充气打开固定支撑在近侧端 的胆囊管，推动导管2向前运动一段距离后，通过端口 19打气将球囊5充气打开固定在远 侧端的胆囊管，将球囊套4减压收缩，球囊套管42推进至球囊5处，将推进后的球囊4充气 膨胀，将球囊5减压收缩，用球囊套管42将固定的胆囊管向近侧相对拉回，则将导管2向前 推进，如此反复操作至胆囊管的末端，进入胆囊。在整个过程中，可转动手动旋钮11或12 调整所述末端鞘管3的头部方向以便行进或多角度观察，当进入胆囊后，可在成像系统的 支持下，对胆囊内部进行观测，然后将手术所需器械如取石网篮、取样钳或其他器械，从所 述端口 13插入，从所述末端鞘管3的末端伸出，对病变部位进行处理。术中，可从所述端口 16注射水或气，对病变部位进行冲刷或充盈。本实用新型不局限于以上的具体实施方式
，凡是导管采用多个管腔结构，其中一 腔配有光纤系统或其他任何支持可视成像的系统，无论导管采用何种材质，无论导管末端 是否具有可调节方向的功能，无论导管末端是单方向上可调节或是多方向可调节，无论导 管是否具有变径或头部尖端成型，无论导管与末端鞘管是一体或是分体结构，无论导管与 末端鞘管采用何种连接方式，无论导管与末端鞘管是否套有一层外鞘管，都将落入本实用 新型的保护范围之内。凡是导管末端联合应用球囊结构，无论是单个或多个球囊，无论球囊 采用何种材质，无论球囊与导管如何连接，都将落入本实用新型的保护范围之内。综上所述，本实用新型在以下几个方面具有突破性的意义1)对胆囊的治疗从现有的腹腔镜手术完全升级到经口内镜微创治疗，具有无疼 痛、创伤小、避免了切口病发症、麻醉创伤小、美容效果好、降低了患者的医疗负担；2)使传统ERCP术中X光造影升级到了在直视镜下直接观察，使诊断治疗更为便捷 直观，成功率更高；3)使医护人员和患者尽量避免了 X光伤害。
权利要求一种医疗器械，其特征在于，包括导管(2)，该导管(2)设有至少两个主腔道(23、24、25、26)，这些主腔道均自导管的近端贯通至远端；所述导管(2)的近端设有与所述腔道对应连通的若干个插入端口(13、14、15、16)；第一球囊(4)，该球囊能够充气膨胀和放气收缩，设置在球囊套管(42)的远端，球囊套管(42)以可移动的方式套设在所述导管(2)的外面，球囊套管(42)上设有能够连通第一球囊(4)和外部球囊控制装置的通气管道(43)；第二球囊(5)，该球囊能够充气膨胀和放气收缩，设置在导管(2)的远端，导管(2)上设有能够连通第二球囊(5)和外部球囊控制装置的通气管道(52、29、39)。
2.根据权利要求1所述的一种医疗器械，其特征在于，所述导管(2)的远端连接有末 端鞘管(3)，末端鞘管(3)上设有与导管(2)上的主腔道(23、24、25、26)相一一对应连通的 腔道(33、34、35、36)，所述末端鞘管(3)上的腔道(33、34、35、36)均自其近端贯通至远端； 所述导管⑵内插设有若干根牵引丝(6)，牵引丝(6)从导管⑵的近端插入至远端伸出， 牵引丝(6)与导管(2)间隙配合，牵引丝(6)的远端与末端鞘管(3)固定连接，牵引丝(6) 的近端与设置在导管的近端的牵引操作部件连接。
3.根据权利要求2所述的一种医疗器械，其特征在于，所述导管(2)上插设有能够控制 末端鞘管(3)在上、下、左、右四个方向上转向的四根牵引丝(6)。
4.根据权利要求2所述的一种医疗器械，其特征在于，所述导管(2)内设有副腔道 A(27)，该副腔道A(27)内插设牵引丝(6)并且两者间隙配合，所述牵引丝(6)插入设在末 端鞘管(3)上的副腔道B(37)内并且在远端固定连接。
5.根据权利要求2所述的一种医疗器械，其特征在于，所述导管(2)内设有副腔道 A(27)，该副腔道A(27)内插设牵引丝(6)并且两者间隙配合，所述牵引丝(6)与固定套设 在末端鞘管(3)的远端的金属圈(7)固定连接。
6.根据权利要求2所述的一种医疗器械，其特征在于，所述第二球囊(5)的通气管道为 球囊导管(52)，所述球囊导管(52)穿过导管(2)上的主腔道(23)和末端鞘管(3)上的腔 道(33)并伸出末端鞘管(3)的远端，球囊导管(52)的远端固接第二球囊(5)。
7.根据权利要求2所述的一种医疗器械，其特征在于，所述第二球囊(5)固接在末端鞘 管(3)上，所述第二球囊(5)的通气管道由设在导管(2)上的球囊腔道A(29)和设在末端 鞘管(3)上的球囊腔道B(39)相连通形成。
8.根据权利要求1所述的一种医疗器械，其特征在于，所述导管(2)的中间部分设有开 口，该开口与其中一个主腔道连通。
9.根据权利要求2所述的一种医疗器械，其特征在于，所述导管⑵和末端鞘管(3)外 面分别套设有外套管(22、32)。
10.根据权利要求2所述的一种医疗器械，其特征在于，所述导管(2)为单根多腔管或 者多根单腔管的组合，所述末端鞘管(3)为单根多腔管或者多根单腔管的组合。
专利摘要本实用新型公开了一种医疗器械，包括导管，该导管设有至少两个主腔道，这些主腔道均自导管的近端贯通至远端；所述导管的近端设有与所述腔道对应连通的若干个插入端口；第一球囊，该球囊能够充气膨胀和放气收缩，设置在球囊套管的远端，球囊套管以可移动的方式套设在所述导管的外面，球囊套管上设有能够连通第一球囊和外部球囊控制装置的通气管道；第二球囊，该球囊能够充气膨胀和放气收缩，设置在导管的远端，导管上设有能够连通第二球囊和外部球囊控制装置的通气管道。本技术方案能够借助自身的双球囊结构进入胆囊内，该器械可带成像系统可对胆囊内进行观察，该器械自带工作钳道可进入其他辅助器械。
文档编号A61B19/00GK201743767SQ20102028051
公开日2011年2月16日 申请日期2010年8月3日 优先权日2010年8月3日
发明者张婵娟, 张承 申请人:安瑞医疗器械(杭州)有限公司