搅拌方法以及带球囊消融导管系统的制作方法

专利名称：搅拌方法以及带球囊消融导管系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及搅拌方法以及带球囊消融导管系统。
背景技术：
导管消融是将消融用导管插入心腔内、在前端电极与对极板之间施加热来烧灼心肌组织以治疗心律失常的方法。导管消融是这样的方法其主要是为了阵发性室上性心动过速、心房心动过速、心房扑动、阵发性室性心动过速等心动过速性心律失常的治疗而实施的，通过心脏电生理学检查来诊断心律失常的发生机制和发生部位，然后使消融用导管的电极从心腔内到达至心律失常的发生部位，从而将电极贴在病因心肌组织上，反复进行在 53飞0°C下约60秒钟加温的操作。目前使用的消融导管多为在导管轴的前端部具有长rSmm、直径2 3mm的金属制电极的消融导管，因此通常采取使金属制电极部与作为心律失常的病因的心肌组织点状接触，一边逐渐移动一边形成烧灼线，以隔离心律失常的发生源的方法(专利文献1)。然而，对于具有金属制电极的消融用导管来说，欲形成烧灼线以隔离心律失常的发生源则需要重复数十次的消融，因此，有手术长时间化、给患者带来很大负担的问题。此外，用消融用导管来形成烧灼线需要使小的金属制电极与心肌组织的目标部位正确地接触，因而需要医生有操纵消融用导管的高超技术。此外，心肌组织被点状烧灼，因而有时会形成在烧灼部位间存在缝隙的不充分的烧灼线，这时，有可能无法完全隔离心律失常的发生源，而使心律失常复发。近年来，开发了在导管轴的前端具有球囊的带球囊消融导管，报道了具备高频发生装置和球囊表面温度均一化装置的带球囊消融导管系统(专利文献2和3)。带球囊消融导管系统是用加热用液体使被安装于导管的前端的球囊膨胀、利用从高频发生装置通电的高频电流将加热用液体加热来烧灼与球囊表面接触的所有心肌组织的系统。球囊表面的温度利用球囊表面温度均一化装置例如对被充填在球囊内的加热用液体赋予振动的振动赋予装置来调节，利用被配置于球囊内部的温度传感器来控制。现有技术文献专利文献
专利文献1 日本专利第4151910号公报专利文献2 日本专利第3607231号公报专利文献3 日本专利第3892438号公报。

发明内容
发明要解决的课题
然而，在使用了带球囊消融导管系统的治疗中，需要根据患者的组织学特征和心律失常的发生部位的状态来适当调节球囊尺寸，这时，在专利文献2和3所公开的利用振动赋予装置的球囊表面温度均一化方法中，根据各种不同尺寸的球囊来均勻维持球囊表面温度是困难的。此外，若均勻维持球囊表面温度耗费时间，则存在由于插入导管后的手术长时间化而给患者带来很大负担的问题。因此，本发明的目的在于，消除带球囊消融导管的球囊表面的温度的不均(〃，、y ^ )，同时在短时间内实现球囊表面温度的均一化，提高利用带球囊消融导管系统的治疗效
: O用于解决课题的手段
为了达成上述目的，本发明人等反复进行了深入研究，结果发现，为了消除带球囊消融导管的球囊表面的温度的不均，在周期性地重复加热用液体的吸入与排出而对球囊内的加热用液体赋予振动时，不激烈地重复进行大容量的吸入与排出，而是重复一定范围内的小容量的吸入与排出是有效的，从而完成了本发明。S卩，本发明提供搅拌方法，其为在具备导管轴、被安装于上述导管轴的球囊、沿长轴方向贯通上述导管轴而与上述球囊内部连通的管腔、被配置于上述球囊内部的加热电极、对上述加热电极施加电能的加热装置、和周期性地重复从上述管腔吸入与排出加热用液体来对上述加热用液体赋予振动的振动赋予装置的带球囊消融导管系统中，利用上述振动来搅拌上述加热用液体的搅拌方法，其中，对上述加热用液体赋予上述振动以使从上述管腔向上述球囊排出的上述加热用液体的每1次的体积除以上述球囊的膨胀体积再乘以 100而得的值为2 9。优选地，上述振动赋予装置为在1秒钟重复广5次上述加热用液体的吸入与排出的装置。此外，本发明提供带球囊消融导管系统，其具备导管轴、被安装于上述导管轴的球囊、沿长轴方向贯通上述导管轴而与上述球囊内部连通的管腔、被配置于上述球囊内部的加热电极、对上述加热电极施加电能的加热装置、和周期性地重复从上述管腔吸入与排出加热用液体来对上述加热用液体赋予振动的振动赋予装置，且对上述加热用液体赋予上述振动以使从上述管腔向上述球囊排出的上述加热用液体的每1次的体积除以上述球囊的膨胀体积再乘以100而得的值为2 9。优选地，上述振动赋予装置为在1秒钟重复广5次上述加热用液体的吸入与排出的装置，且优选具备泵，所述泵选自滚子泵、隔膜泵、风箱泵(《口一* # >7)、叶片泵、离心泵、由活塞与汽缸的组合构成的泵。发明效果
根据本发明，可均勻维持被配备于带球囊消融导管的各种尺寸的球囊的表面温度，可缩短为了均勻维持球囊表面温度而耗费的时间。进一步地，根据本发明，可消除烧灼部位的不均勻(Λ，)，因而可提高治疗效果，还可以大幅减轻患者负担。


[图1]为带球囊消融导管系统的概略图。[图2]为图1的带球囊消融导管系统中使用的导管轴的Α-Α’线的截面的概略图。 (A)为具有1个管腔的导管轴的例子，(B)为具有2个管腔的导管轴的例子。[图3]为表示可在图1的带球囊消融导管系统中使用的带球囊消融导管的第二例的概略图。[图4]为图3的导管轴的B-B’线的截面的概略图。[图5]为表示可在图1的带球囊消融导管系统中使用的带球囊消融导管的第三例的概略图。[图6]为图5的导管轴的C-C’线的截面的概略图。[图7]为表示图1的带球囊消融导管系统的振动赋予装置的第一例的概略图。[图8]为表示图1的带球囊消融导管系统的振动赋予装置的第二例的概略图。[图9]表示用于测定利用振动赋予装置从管腔排出或吸入的加热用液体的体积的实验系统的图。[图10]表示用于测定带球囊消融导管的球囊表面温度的实验系统的图。[图11]表示图10中的球囊与被安装于该球囊的温度传感器和模拟心肌组织的位置关系的图。
具体实施例方式下面，一边参照附图，一边对本发明的优选实施方式进行详细说明，但本发明不受这些方式的限制。此外，对于相同要素使用相同符号，省略重复说明。此外，附图的比例不一定与说明的事物一致。本发明的搅拌方法为在具备导管轴、被安装于上述导管轴的球囊、沿长轴方向贯通上述导管轴而与上述球囊内部连通的管腔、被配置于上述球囊内部的加热电极、对上述加热电极施加电能的加热装置、和周期性地重复从上述管腔吸入与排出加热用液体来对上述加热用液体赋予振动的振动赋予装置的带球囊消融导管系统中，利用上述振动来搅拌上述加热用液体的搅拌方法，其特征在于，对上述加热用液体赋予上述振动以使从上述管腔向上述球囊排出的上述加热用液体的体积除以上述球囊的膨胀体积再乘以100而得的值为2 9。图1为本发明的带球囊消融导管系统的概略图。图1所示的带球囊消融导管系统15主要由带球囊消融导管1、振动赋予装置6和加热装置13构成。在带球囊消融导管1中，在导管轴加的前端侧具备可膨胀和收缩的球囊3，球囊3 的前端部和后端部被固定于导管轴加。导管轴加具有贯通其内部的管腔4，管腔4通过导管轴加的前端部的侧孔5与球囊3的内部连通。导管轴加的基端侧的管腔4介由三通活栓7、和耐压延长管(耐圧延長千一而与振动赋予装置6连接。加热电极9在球囊3 内部被固定于导管轴加，温度传感器10被固定于加热电极9的基端。与加热电极9连接的加热电极用导线11、和与温度传感器10连接的温度传感器用导线12穿插通过管腔4，与加热装置13连接。作为导管轴加的长度，从使球囊3到达心肌组织的观点考虑，优选0. 5lm。作为导管轴加的直径，从插入血管内的观点考虑，优选3 5mm。作为导管轴加的材料，优选抗血栓性优异的具有挠性的材料，可列举例如氟树脂、聚酰胺树脂、聚氨酯树脂或聚酰亚胺树脂。从可与心律失常的发生部位密合的观点考虑，作为球囊3的直径，优选2(T40mm，作为形状，优选球形，作为膜厚，优选2(Γ100 μ m。作为球囊3的材料，优选抗血栓性优异的具有伸缩性的材料，更优选聚氨酯系的高分子材料。作为聚氨酯系的高分子材料，可列举例如热塑性聚醚聚氨酯、聚醚聚氨酯脲、氟聚醚聚氨酯脲、聚醚聚氨酯脲树脂或聚醚聚氨酯脲酰胺。作为与导管轴加的纵向方向垂直的截面中的管腔4的截面积，从可使用注射器顺利地从三通活栓7供给加热用液体14的观点考虑，优选为3 12mm2，如图2 (A)所示，若管腔 4为圆形，则作为其内径，优选2 4mm。导管轴也可以是如图2(B)所示、具有连通球囊3的内部的加热用液体14通过的管腔如、以及加热电极用导线11和温度传感器用导线12穿插通过的管腔4b的双管腔的导管轴2b。此外，导管轴也可以是如图3或图5所示、在外管21的管腔中插入有内管20的套管式的导管轴2c。这时，优选地，如与图3对应的图4所示，外管21与内管20之间的空间与球囊3的内部连通，加热电极用导线11和温度传感器用导线12穿插通过内管20的管腔。 或者，优选地，如与图5对应的图6所示，外管21与内管20之间的空间与球囊3的内部连通，加热电极用导线11和温度传感器用导线12穿插通过该空间，导丝(力、F 7 ^ ^)23 穿插通过内管20的管腔。在套管式的导管轴2c的情况，优选地，如图3或图5所示，球囊3的前端部被固定于内管20的纵向方向的前端部，球囊3的后端部被固定于外管21的纵向方向的前端部。作为侧孔5的面积，优选为同与导管轴加的纵向方向垂直的截面中的管腔4的截面积大致相等。作为设置侧孔5的位置，从通过加热用液体4的吸入与排出而使球囊内部发生涡流的观点考虑，优选设置于球囊3的前端部附近或后端部附近，但是多个侧孔被设置为螺旋状也没关系。此外，在如图3或图5所示的套管式的导管轴2c的情况，不需要设置侧孔 5。加热电极9在球囊3的内部被固定于导管轴加。从提高固定有加热电极9的范围的挠性的观点考虑，可将加热电极9分割成多个来固定。作为将加热电极9固定于导管轴加的固定方法，可列举例如铆接、粘合、熔接或热收缩管。作为加热电极9的形状，优选长度为l(T20mm的线圈状或圆筒状等筒状的形状。作为线圈状的加热电极9的电线的直径，从实用性的观点考虑，优选0.广1mm。作为加热电极9的材料，可列举例如金、银、钼或铜或这些金属的合金。与加热电极9连接的加热电极用导线11穿插通过管腔4而与加热装置13连接。作为加热电极用导线11的直径，从实用性的观点考虑，优选0.广1mm。作为加热电极用导线11的材料，可列举例如铜、银、金、钼或钨或这些金属的合金，从防止短路的观点考虑，优选施以氟树脂等电绝缘性防护涂层。加热装置13优选为高频发生装置，作为供给至加热电极9的高频电流的频率，从防止患者的触电的观点考虑，优选为IOOkHz以上。从稳定地测定球囊3的内部温度的观点考虑，温度传感器10优选被固定于加热电极9或导管轴2a，从测定球囊3的表面温度的观点考虑，也可被固定于球囊3的内面。作为温度传感器10，可列举例如热电偶或测温电阻体(測温抵抗体)。与温度传感器10连接的温度传感器用导线12穿插通过管腔4而与加热装置13 的内部的温度控制单元连接。作为温度传感器用导线12的直径，从实用性的观点考虑，实用地优选为 0. 05 0· 5mm。作为温度传感器用导线12的材料，若温度传感器10为测温电阻体，则可列举例如铜、银、金、钼或钨或这些金属的合金，从防止短路的观点考虑，优选施以氟树脂等电绝缘性防护涂层。此外，若温度传感器10为热电偶，则优选为与热电偶相同的材料，例如，在T型热电偶的情况，可列举铜和康铜，在K型热电偶的情况，可列举铬和阿卢梅尔合金(77U作为加热用液体14，从可用X射线透视图像确认膨胀的球囊3的观点考虑，优选造影剂或用生理盐水稀释的造影剂。此外，当将高频电流供给至加热电极9时，从具有导电性的观点考虑，优选离子系造影剂或用生理盐水稀释的造影剂。振动赋予装置6介由三通活栓7和耐压延长管8而与带球囊消融导管1连接。作为振动赋予装置6，可列举例如滚子泵或由活塞与汽缸的组合构成的泵。图7为表示图1的带球囊消融导管系统的振动赋予装置的第一例即振动赋予装置 24的概略图。棍(口一，一)27以旋转轴25为中心，利用电机旋转驱动。若辊27与导轨面30 相对向，则弹性管26的相对向的管壁彼此密合，弹性管沈被阻断而储液部31被加压。另一方面，若辊27与导轨面30不相对向，则弹性管沈由于弹性恢复作用而被扩张至原直径， 弹性管沈成为连通状态，储液部31的压力被释放。这样，通过利用辊27的旋转而周期性地重复液体从储液部31向球囊3的吸入与排出，可对加热用液体赋予振动。作为弹性管沈的材料，从弹性恢复容易的观点考虑，优选有机硅。图9为表示图1的带球囊消融导管系统的振动赋予装置的第二例即作为将活塞与汽缸组合而成的泵的注射器型振动赋予装置32的概略图。插入至被固定工具34固定的汽缸33的活塞35的后端与曲柄机构(々，> 夕機構)36的臂37的前端连接，旋转体38通过电机进行旋转驱动，从而使活塞35前后运动，因而介由连接用连接器(二才、”夕) ，可周期性地重复液体向球囊3的吸入与排出，而对加热用液体赋予振动。对于加热用液体14的吸入与排出来说，从有效地在球囊3的内部产生涡状流、在短时间使球囊的表面温度均勻化的观点考虑，优选在1秒钟重复广5次。从抑制内径的压力变动的观点考虑，作为耐压延长管8的材料，优选聚酰胺树脂或聚氯乙烯，作为其内径，优选2 4mm，作为其长度，优选0. 5lm。此外，本发明的带球囊消融导管系统具备导管轴、被安装于上述导管轴的球囊、沿长轴方向贯通上述导管轴而与上述球囊内部连通的管腔、被配置于上述球囊内部的加热电极、对上述加热电极施加电能的加热装置、和周期性地重复从上述管腔吸入与排出加热用液体来对上述加热用液体赋予振动的振动赋予装置，其特征在于，对上述加热用液体赋予上述振动以使从上述管腔向上述球囊排出的上述加热用液体的每1次的体积除以上述球囊的膨胀体积再乘以100而得的值为2 9。作为“振动赋予装置”，从有效地在球囊3的内部产生涡状流、在短时间内使球囊的表面温度均勻化的观点考虑，优选可在1秒钟重复广5次加热用液体的吸入与排出的装置。作为可在1秒钟重复广5次加热用液体的吸入与排出的装置，从操作的高效性、 形态性和经济性的观点考虑，优选具备泵的装置，所述泵选自滚子泵、隔膜泵、风箱泵、叶片泵、离心泵、由活塞与汽缸的组合构成的泵。
实施例下面，参照附图来说明本发明的搅拌方法以及带球囊消融导管系统的具体的实施例。应予说明，出现“长度”时，表示纵向方向的长度。(带球囊消融导管系统的制作)
以Pellethane (夕·々 > S力&社制)为材料，利用吹塑成型法来制作外径25mm、膜厚40 μ m的聚氨酯制的球囊3。另外，制作外径3. 3mm、内径2. 5mm、长度800mm的聚氨酯制的导管轴加。从导管轴加的前端向管腔4中充填0. 15mL的环氧树脂粘合剂而将管腔4的前端部分密封。此外，以距导管轴加的前端长32mm的位置为中心，设置直径2. 5mm的侧孔5。以距导管轴加的前端长15mm的位置为起始点，将实施了镀银的外径0. 4mm的铜线向导管轴加的基端方向卷绕，形成长12mm的线圈状的加热电极9。将实施了镀银的外径0. 4mm的铜线作为加热电极用导线11，并与加热电极4的基端连接并通过焊接固定。此外，对加热电极用导线11实施利用f 7 口 > (注册商标)树脂的被覆。将外径0. Imm的极细热电偶铜线作为一方的温度传感器用导线12、将外径0. Imm 的极细热电偶康铜线作为另一方的温度传感器用导线12，将连接温度传感器用导线12的前端彼此并通过焊接固定而得到的T型热电偶作为温度传感器10。通过粘合剂将温度传感器10固定在加热电极9与侧孔5之间。此外，对温度传感器用导线12实施利用f 7 π > (注册商标)树脂的被覆。将球囊3的前端部与距导管轴加的前端长IOmm的位置对合，将球囊3的两端热熔接于导管轴加外周来固定。在导管轴加的基端部安装Y型连接器，从其一方的开口部取出穿插通过管腔4的加热电极用导线11和温度传感器用导线12，然后用粘合材料将该开口部密封。从Y型连接器的开口部取出的加热电极用导线11与具有1. 8MHz频率的高频发生装置即加热装置13连接。此外，温度传感器用导线12与加热装置13的内部的温度控制单元连接。在Y型连接器的另一开口部安装三通活栓7，将注射器、和长度lm、内径2mm、外径 4mm的聚氯乙烯制管即耐压延长管8分别与三通活栓7连接。耐压延长管8的另一端介由连接用连接器观而与以3转/秒的速度旋转的注射器型振动赋予装置32、即在1秒钟重复 3次加热用液体的吸入与排出的注射器型振动赋予装置32连接，从而完成本发明的带球囊消融导管系统。
(带球囊消融导管系统的使用准备)
从注射器供给造影剂( #寸〃夕；^ (注册商标)；^乂 ” ^ ^ >社制)、与生理盐水的体积比为1:1的混合溶液作为加热用液体14，进行球囊3的内部和管腔4的排气操作，按照使最大直径为25mm的方式使球囊3膨胀。接着，切换三通活栓7来进行耐压延长管8内的排气操作，然后进一步切换三通活栓7，使注射器型振动赋予装置32、与管腔4连通。(从管腔排出的加热用液体的体积测定)
图9示出了用于测定通过振动赋予装置从管腔排出或吸入的加热用液体的体积的实验系统。从带球囊消融导管1去除球囊3，介由与侧孔5的位置对合并固定的安装工具(取付K具)40，使管腔4、与带刻度的玻璃管41连通。在进行管腔4、耐压延长管8和弹性管沈的排气操作之后，从安装于三通活栓7的注射器供给加热用液体14，使玻璃管41内的液面上升，使液面与刻度为0(mL)的位置一致。接着，切换三通活栓7，使耐压延长管8、与管腔4连通，然后使振动赋予装置6运转，读取在玻璃管41内上下移动的液面的与下限对应的刻度值(mL)、和与上限对应的刻度值(mL)，将两值之差作为从管腔4向球囊3排出的加热用液体的每1次的体积。(球囊的表面温度测定)
图10示出了用于测定带球囊消融导管的球囊表面温度的实验系统。向水槽42中加入生理盐水35L，保温于37°C。贴于水槽42的内壁的加热电极9的对极板即板状电极43 (型号354;ValleyLab社制)与加热装置13连接。在透明容器中制作成形为以最大直径为25mm的方式膨胀的球囊3可嵌合的形状的、聚丙烯酰胺制的模拟心肌组织44，并将其设置于水槽42内。将球囊3浸渍于水槽42内的生理盐水中，然后以最大直径为25mm的方式使其膨胀来与模拟心肌组织44嵌合，进一步地，如图11所示，等间隔地在球囊3的圆周方向的4 处配置温度传感器45 48即温度传感器Α )，将其分别与记录仪49连接。使加热装置13和注射器型振动赋予装置32同时运转，在设定温度70°C下加热球囊3，用记录仪49分别测定从加热开始120秒后的温度传感器45 48接触的球囊表面的温度。(实施例1)
以从管腔4向球囊3排出的加热用液体的每1次的体积为0. 17mL的方式来调整，然后测定从加热开始120秒后的球囊表面温度。(实施例2)
以从管腔4向球囊3排出的加热用液体的每1次的体积为0. 72mL的方式来调整，然后测定从加热开始120秒后的球囊表面温度。(比较例1)
以从管腔4向球囊3排出的加热用液体的每1次的体积为0. 15mL的方式来调整，然后测定从加热开始120秒后的球囊表面温度。(比较例2)
以从管腔4向球囊3排出的加热用液体的每1次的体积为0. 75mL的方式来调整，然后测定从加热开始120秒后的球囊表面温度。
实施例1、2和比较例1、2各自的、从管腔4向球囊3排出的加热用液体的每1次的体积(下称“排出体积”)、球囊3的膨胀体积(下称“球囊体积”)、从管腔4向球囊3排出的加热用液体的每1次的体积除以球囊3的膨胀体积再乘以100而得的值(下称“体积比”)、温度传感器Α )的温度测定值如表1所示。此外，温度传感器Α )的温度测定值的、 最高值与最低值之差(下称“表面温度差”)也一并示于表1。[表 1]
权利要求
1.搅拌方法，其为在具备导管轴、被安装于所述导管轴的球囊、沿长轴方向贯通所述导管轴而与所述球囊内部连通的管腔、被配置于所述球囊内部的加热电极、对所述加热电极施加电能的加热装置、和周期性地重复从所述管腔吸入与排出加热用液体来对所述加热用液体赋予振动的振动赋予装置的带球囊消融导管系统中，利用所述振动来搅拌所述加热用液体的搅拌方法，其中，对所述加热用液体赋予所述振动以使从所述管腔向所述球囊排出的所述加热用液体的每1次的体积除以所述球囊的膨胀体积再乘以100而得的值为2 9。
2.权利要求1所述的搅拌方法，其中，所述振动赋予装置在1秒钟重复广5次所述加热用液体的吸入与排出。
3.带球囊消融导管系统，其具备导管轴、被安装于所述导管轴的球囊、沿长轴方向贯通所述导管轴而与所述球囊内部连通的管腔、被配置于所述球囊内部的加热电极、对所述加热电极施加电能的加热装置、和周期性地重复从所述管腔吸入与排出所述加热用液体来对所述加热用液体赋予振动的振动赋予装置，且对所述加热用液体赋予所述振动以使从所述管腔向所述球囊排出的所述加热用液体的每1次的体积除以所述球囊的膨胀体积再乘以100而得的值为2 9。
4.权利要求3所述的带球囊消融导管系统，其中，所述振动赋予装置在1秒钟重复广5 次所述加热用液体的吸入与排出。
5.权利要求3或4所述的带球囊消融导管系统，其中，所述振动赋予装置具备泵，所述泵选自滚子泵、隔膜泵、风箱泵、叶片泵、离心泵、由活塞与汽缸的组合构成的泵。
全文摘要
本发明的目的在于消除带有对组织进行烧灼的球囊的消融导管的球囊表面温度的温度不均，实现利用消融的治疗效果的改善。本发明提供搅拌方法，其为在具备导管轴、被安装于导管轴的球囊、沿长轴方向贯通导管轴而与球囊内部连通的管腔、被配置于球囊内部的加热电极、对加热电极施加电能的加热装置、和周期性地重复从管腔吸入与排出加热用液体来对加热用液体赋予振动的振动赋予装置的带球囊消融导管系统中，利用振动来搅拌加热用液体的搅拌方法，其中，赋予上述振动以使在1次排出中向上述球囊排出的加热用液体的每1次的体积除以球囊的膨胀体积再乘以100而得的值为2~9。
文档编号A61M25/00GK102368970SQ20108001533
公开日2012年3月7日 申请日期2010年3月30日 优先权日2009年3月31日
发明者八木隆浩, 松熊哲律, 高冈元纪 申请人:东丽株式会社