专利名称：末端可成形的导丝的制作方法
末端可成形的导丝 相关申请的交叉引用本申请要求2009年3月30日递交的题目为“Tip Shapeable Guidewire (末端可成形的导丝)”的美国临时专利申请No. 61/164，845的优先权，通过引用将该申请的全部内容并入本文。
发明内容
简言之，本发明的实施方案涉及用于部分放置在患者体内的导丝。所述导丝被用来辅助医疗器械插入身体，例如将导管放入患者的脉管系统。在一个实施方案中，导丝限定细长本体，所述细长本体包括远侧段。远侧段包括形状记忆材料，所述形状记忆材料使得所述远侧段的至少一部分能够在导丝被放置在患者体内之前被使用者变形(deform)。在一个实施方案中，形状记忆材料包括被热处理以赋予远侧段可延展性(malleability)的镍钛合金。形状记忆材料使得导丝能够在被使用者变形之后保持远侧段部分的形变(deformation)。在一个实施方案中，导丝的更近侧部分也包括形状记忆材料并且保持为未经过热处理过程的处理，以致近侧部分是抗扭结的 (kink-resistant)0本发明的这些和其他特征将从下面的说明和所附的权利要求书中变得更加完整清晰，或者可以通过对由下文所阐明的本发明的实践来获悉。
将通过参考本发明的具体实施方案提供对本发明实施方案的描述，所述的具体实施方案在所附的附图中被图示说明。可以理解，这些附图仅描绘本发明的典型实施方案，因而不能被认为是对本发明范围的限制。将通过使用说明书附图来以附加的特征和细节对本发明进行描述和解释，其中图IA和图IB分别为根据本发明的一个示例性实施方案所配置的导丝的立体视图和截面视图；图2为图IA和图IB的导丝的截面视图，所述导丝包括可变形部分，所述可变形部分处于一种可能的弯曲结构；图3为图IA和图IB的导丝的截面视图，所述导丝包括可变形部分，所述可变形部分处于另一种可能的弯曲结构；图4为根据一个实施方案的导丝的远侧段的代表性视图；以及图5为根据另一实施方案的导丝的远侧段的代表性视图。
具体实施例方式现在将参考附图，其中相似的结构将被提供以相似的参考编号。可以理解，附图为本发明的示例性实施方案的图解的和示意的表征，而非对本发明的限制，所述附图也无须按比例绘制。为清楚起见，将理解到的是，词语“近侧的(proximal)”涉及相对地更靠近使用本文将描述的所述设备的临床医生的方向，而词语“远侧的(distal) ”涉及相对地更远离临床医生的方向。例如，被放置在患者体内的导丝的端被认为是所述导丝的远侧端，而所述导丝仍保留在体外的端为所述导丝的近侧端。另外，如本文(包括权利要求书)所使用的词语“包括(including)，，、“具有(has)”以及“具有(having) ”，应当具有同词语“包括 (comprising) ”相同的意思。如本文所使用的，“形状记忆材料(shape memory material) ”被理解为包括在从原始形状产生形变后保持变形的形状但是当经历适当的恢复操作后可以恢复其原始形状的材料。形状记忆材料的非限制性实例包括形状记忆合金、形状记忆聚合物以及铁磁性形状记忆合金。图IA-图5描绘本发明实施方案的各种特征，这些特征一般地涉及用于辅助医疗器械放入患者体内的导丝。例如在一个实施方案中，导丝被用来辅助将导管放入患者的脉管系统。在一个实施方案中，导丝包括可变形远侧部分，所述可变形远侧部分使得临床医生或其他使用者能够将该可变形部分操纵为期望的形状。在一个实施方案中，可变形部分包括记忆形状材料(例如镍钛合金)，所述记忆形状材料使得可变形部分在用于使该部分成形的变形力被移除之后能够保持变形的形状。因此，初始笔直的导丝远侧段可以根据临床医生的期望以各种可能的形状中的任何一种被改变，来为将导丝插入患者的脉管系统做准备。首先参考图IA和图1B，图IA和图IB描述了关于根据一个实施方案配置的导丝 (一般地被标为10)的各种细节。如所示出的，导丝10包括细长本体12，细长本体12限定近侧端12A和远侧端12B以及纵轴18。减小直径的部分14被限定为朝向导丝本体12的远侧端12B，并且限定从由导丝的更近侧部分限定的直径到邻近导丝本体的远侧端的导丝本体的减小直径的远侧段20的过渡。可选地，绕减小直径的远侧段20设置无创伤线圈(coil) 16，以使能与例如导管 (或者其他被配置用于插入患者体内的医疗器械)的初始放置或更换放置有关的导丝10的无创伤推进通过患者的脉管系统。线圈16可以包括不锈钢、钼、金-钨或者其他适合的材料。要理解的是，在仍得益于本实施方案和其他实施方案中所公开的原理的情况下，导丝本体(包括远侧段)的长度、直径和整体结构可以不同于本文所明确示出的。在本实施方案中，导丝本体12的远侧部分20包括可变形部分，当受到变形力时， 该可变形部分是从其在图IA和图IB中所示的直线结构可成形或者可变形的。此外，远侧部分20被配置来在变形力已经被移除时保持变形的结构。例如在临床医生期望在将导丝插入患者的脉管系统之前，手动地将导丝远侧段20的一部分变形为一定的形状而不是直线结构的情况下，这样的可变形性是有用的。图IB示出在一个实施方案中，长度为&的远侧段20的一部分是可变形的。当然，在其他实施方案中，远侧段的更多或更少部分可以被配置用于产生形变。导丝10包括如上所述的使得远侧段20的一部分能够产生形变的材料。具体地， 在本实施方案中，导丝远侧部分20包括形状记忆材料，例如一般被称为镍钛诺(nitinol) 的镍钛合金。远侧段20中包括镍钛诺使得远侧段能够根据临床医生的期望被变形为成形的结构，然后能够保持该形状，用于稍后将导丝插入体内。在一个实施方案中，远侧段20按体积计包括约50. 8原子百分数的镍和约百分之49. 2原子百分数的钛，然而要理解的是，在其他实施方案中可以采用其他的相对浓度(relative concentration)。图2和图3示出临床医生如何可以使远侧段20变形为成形的结构来为将导丝10 推入患者脉管系统做准备的非限制性实施例。例如，图2描绘在通过变形力(例如手动操纵)变形为J形末端(J-tip)结构之后的远侧段20。图3描绘被变形为变化的J形末端结构的远侧段20，其中全部的远侧段20被弯曲从而偏离纵轴18 (图1B)。当然，各种其他末端形变结构被考虑。要注意的是，在本实施方案中，远侧段20的形状在移除变形力之后不会改变。还要注意的是，在一个实施方案中，可变形部分可以仅包括远侧段的一部分。另外， 要注意的是，在一个实施方案中，导丝远侧段可以被预变形为成形的结构，以致使用者无需进行进一步的变形。在一个实施方案中，导丝本体12包括镍钛诺并且被配置为呈现超弹性 (superelastic)特性。导丝本体12的导丝远侧段20被退火或热处理，以从中去除超弹性特性并且取而代之赋予该远侧段20可变形特性。在本实施方案中，在远侧段20相对于导丝10的纵轴18以未弯曲的结构被设置的情况下，执行热处理过程。在热处理过程期间，远侧段20被加热到预先确定的温度并且然后以预先确定的方式被冷却，来改变材料的分子结构。以这种方式对镍钛诺远侧段20进行热处理导致远侧段丧失其超弹性特性并且变为可延展的(malleable)，因而适于产生形变，而导丝本体12的剩余远侧部分保留其抗扭结的超弹性特性。在一个实施方案中，远侧段20可以在传统烤炉JR烤炉中通过激光或者通过任何其他适合的方法被热处理。再者，要理解的是，以这种方式被处理的远侧段或导丝的一部分可以根据需要或期望而改变，并且导丝的其他部分可以经历这样的热处理过程。当然，根据一个实施方案，导丝形成的其他阶段包括减小远侧段的直径以及通过UV或环氧粘合剂、焊接等方式向该远侧段增加无创伤线圈。这些阶段可以发生在热处理之前或之后。在如上所述的远侧段20的适当热处理之后，镍钛诺导丝本体12的未处理的远侧部分保留其超弹性性质从而为导丝10提供抗扭结性。相反地，热处理的镍钛诺远侧段20 是可延展的，从而例如手动地或通过机械辅助来选择性地被临床医生变形，以在导管放置或其他过程期间为将导丝10推入患者的脉管系统做准备。可选地，在一个实施方案中，可变形的形状记忆导丝本体可以被制造，然后本体邻近远侧段的部分可以被处理从而赋予该部分超弹性特性。在一个实施方案中，其中至少远侧段20包括形状记忆材料(例如镍钛诺)，远侧段如上所述地在制造期间被热处理以赋予该远侧段期望的可变形特性。随后，临床医生可以使导丝远侧段20的全部或一部分变形为期望的形状。一旦远侧段20被适当地成形，导丝 10可以根据一般的程序被插入患者体内。再者，相对于导丝长度的热处理的远侧段长度可以不同于附图中所描绘的。此外，要理解的是，如果期望的话，导丝可以多次被成形和重复成形。要理解的是，包括形状记忆材料的导丝的相对部分可以变化。例如，在一个实施方案中，全部的导丝本体12包括一形状记忆材料。在另一实施方案中，远侧段20包括形状记忆材料而导丝的更近侧部分包括另一材料，例如不锈钢。注意的是，除了镍钛诺还可以采用其他形状记忆材料，例如其他形状记忆合金、形状记忆聚合物以及铁磁性形状记忆合金。图4和图5根据附加实施方案示出导丝远侧段20的不同结构。图4描绘如在先前的实施方案中热处理的远侧段20，而该远侧段20不具有绕其设置的无创伤线圈。图5描绘远侧段20，其中该远侧段不包括无创伤线圈并且在直径上相对于导丝10的更近侧部分没有被减小。因此，这些结构作为这样的方式的非限制性的实施例，其中所述远侧段可以根据本发明的实施方案被改变。在与导管插入患者的脉管系统结合使用的实施方案中，导丝10首先被设置在脉管系统中，并且导管随后在该导丝上被推进。在另一实施方案中，导丝可以被设置在导管的内腔中并且导管和导丝二者同时被插入患者的脉管系统。在该后一种情况中，导丝起到探针的作用。在任一实施方案中，如本文所描述的导丝/探针辅助提供减少创伤的 (reduced—trauma) ^iiWffi入本发明的实施方案可以以其他具体的形式实施，而不偏离其精神或本质特征。所述已描述的实施方案应被认为是在各方面都仅是作为图示说明性的而非限制性的。因而， 本发明的实施方案的范围由所附的权利要求书而非前述说明书所指明。在权利要求书的含义和等同范围内的所有变化都应被包含在本发明的范围内。
权利要求
1.一种用于部分放置在患者体内的导丝，所述导丝包括细长本体，所述细长本体包括形状记忆材料并且限定远侧段，其中所述远侧段的至少一部分在所述导丝被放置在所述患者体内之前是能够被变形的，所述远侧段在产生形变后保持为被变形的并且其中所述导丝邻近所述远侧段的一部分具有超弹性特性。
2.如权利要求1所述的导丝，其中所述细长本体的全部包括单个形状记忆材料。
3.如权利要求2所述的导丝，其中所述细长本体邻近所述远侧段的全部具有超弹性特性。
4.如权利要求3所述的导丝，其中所述导丝包括镍钛合金。
5.如权利要求1所述的导丝，其中所述远侧段的所述部分的所述形变由使用者来实现，并且，在至少所述远侧段被放置在所述患者的脉管系统中之后，所述形变被保持。
6.如权利要求1所述的导丝，其中，相对于所述细长本体的更近侧部分，所述远侧段包括减小的直径。
7.如权利要求1所述的导丝，其中所述导丝被配置，以致导管可以在所述导丝上滑动以将所述导管放置在所述患者的脉管系统中。
8.一种用于制造导丝的方法，所述方法包括形成细长导丝本体，所述细长导丝本体包括形状记忆材料；以及热处理远侧段，从而赋予所述远侧段可变形性，其中所述远侧段在所述远侧段被使用者变形之后保持变形的结构，并且其中所述细长本体包括邻近所述远侧段的至少一个部分，所述至少一个部分不保持变形的结构。
9.如权利要求8所述的用于制造导丝的方法，其中邻近所述远侧段的所述至少一个部分保留超弹性特性。
10.一种用于制造导丝的方法，所述方法包括形成细长导丝本体，所述细长导丝本体包括形状记忆材料；以及处理所述细长本体的一远侧段和所述细长本体邻近所述远侧段的一部分，以致所述远侧段包括可变形性从而在所述远侧段被使用者变形之后保持变形的结构，并且以致邻近所述远侧段的所述部分包括超弹性特性。
11.如权利要求10所述的用于制造导丝的方法，其中处理一远侧段的步骤还包括热处理所述细长本体的所述远侧段，所述远侧段的所述形状记忆材料在被热处理之前具有超弹性特性。
12.一种用于放置在患者体内的导丝，所述导丝包括细长本体，所述细长本体包括远侧段，所述远侧段包括热处理的镍钛形状记忆合金，以致所述远侧段可以通过变形力而变形，当变形力被移除后，所述远侧段保持变形状态，其中所述细长本体邻近所述远侧段的部分不被配置来在所述远侧段形变后保持形状记忆形变。
13.如权利要求12所述的导丝，其中所述变形力在推入所述患者身体之前由临床医生提供。
14.如权利要求12所述的导丝，其中所述远侧段可以被成形为J形末端结构。
15.如权利要求12所述的导丝，其中所述细长本体的全部包括所述镍钛合金。
16.如权利要求12所述的导丝，其中所述细长本体邻近所述远侧段的近侧部分包括不锈钢。
17.如权利要求12所述的导丝，其中，相对于所述细长本体的更近侧部分，所述远侧段包括减小的直径。
18.如权利要求17所述的导丝，其中所述远侧段包括无创伤线圈。
19.一种使用导丝的方法，所述方法包括提供包括远侧段的导丝，所述远侧段包括形状记忆合金；使所述远侧段的至少一部分变形为成形的结构，所述导丝在产生形变后保持所述成形的结构，所述导丝邻近所述远侧段的一部分包括超弹性特性；以及将包括所述成形的结构的所述远侧段插入所述患者的脉管系统。
20.如权利要求19所述的使用导丝的方法，其中使所述远侧段的至少一部分变形的步骤还包括通过由所述导丝的使用者提供的变形力使所述远侧段的至少一部分变形。
21.如权利要求19所述的使用导丝的方法，其中使所述远侧段的至少一部分变形的步骤使所述部分偏离所述导丝的近侧部分的纵轴。
全文摘要
公开了一种用于部分放置在患者体内的导丝。所述导丝被用来辅助医疗器械插入身体，例如将导管放入患者的脉管系统。在一个实施方案中，所述导丝限定细长本体，所述细长本体包括远侧段。所述远侧段包括形状记忆材料，所述形状记忆材料使得所述远侧段的至少一部分能够在所述导丝被放置在所述患者体内之前被使用者变形。所述形状记忆材料使得所述导丝能够在被所述使用者变形之后保持所述远侧段部分的形变。
文档编号A61M25/01GK102427844SQ201080021838
公开日2012年4月25日 申请日期2010年3月29日 优先权日2009年3月30日
发明者R·R·莱蒙 申请人:C·R·巴德股份有限公司