专利名称：用于灌注药物递送装置的给药机构的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于药物递送装置的给药机构和设定剂量的方法。
背景技术：
许多已知的药物递送装置倾向于多剂量应用，其中使用者在使用之前可以调节或设置剂量。这种可设定剂量注射装置之一是使用者自己定期注射的笔型药物递送装置，有时一天多于一次。这种情况在糖尿病人中越来越普遍，自我治疗能够使这些病人对他们的疾病进行有效控制。这些笔型注射器一般使用能够递送多种剂量的特殊药物的针管形式， 所述特殊药物诸如人生长激素或胰岛素。对于这种装置的许多最终使用者来说(一般病人是处方药)，需要几个注射器来分配多种不同药物。例如，糖尿病病人需要容纳长效胰岛素的一个注射装置和容纳短效胰岛素的第二注射器。很明显，对于病人而言，不混淆一种药物需要的剂量设定与不同药物需要的剂量设定是很重要的。同样地，非常需要防止使用者使用超剂量的药物，因为这可能是致命的。这对于老年病人，特别是那些视力受伤害或痴呆、 或儿童，尤其有实际意义。同样地，强烈需要为这种装置的使用者提供简单而清楚的装置， 以永久地设定最大个人可设定剂量，使得每次随后的注射不超过预定个人剂量。另外也需要给使用者提供为每次注射设定相同剂量的装置，这可以在设定剂量时，通过提供使用者易于观察到的可靠止动实现。
发明内容
因此，本发明的目的是提供给药机构，其考虑上述需要改进已知的药物递送装置的给药机构。另外，本发明的目的是详细说明相应的设定剂量的方法。本发明通过提供给药机构的最大可设定剂量特征单元和下述可用于多剂量注射装置的相应给药机构来解决上述问题，病人或保健专业人员可以设定多剂量，在进行第一次注射之前，启动或触发最大剂量。另外，通过设定固定不变的最大可设定剂量的特征单元的方法来实现上述目的。本发明的细节和优点从本发明下列更详细的说明显而易见。本发明的最大可设定剂量特征单元实际上可用于设计成递送多剂量的任何药物递送装置。特别优选的递送装置类型是笔型注射器，这种注射器在每次注射之前，使剂量设定件产生旋转或线性移动，使用者在每次注射之前，通过使剂量设定件旋转或线性移动，可以设定剂量。剂量设定件的具体设计对本发明不是关键的，本发明设置这种元件最初以某种方式使本发明的锁定箍圈移动到装置内的表示初始设定剂量或所需的最大可设定剂量的位置。一旦锁定箍圈到达该位置，那么剂量设定件的反向运动(旋转或线性)使得锁定箍圈从非锁定状态转换到锁定状态。在本发明的一个实施例中，最大剂量设定特征包括可移动剂量设定件和锁定箍圈的组合，其中箍圈具有与剂量设定件旋转或线性接合的非锁定状态、以及在接着的剂量设定过程中对剂量设定件提供永久止动部的锁定状态。在第一剂量设定后，当剂量设定件反向运动时，锁定箍圈从非锁定状态转换到锁定状态。在另一实施例中，当使用者启动触发器机构时，锁定箍圈转换到锁定状态，触发器机构诸如，设定销、按钮、控制线、闩锁或等同的触发机构。锁定箍圈的优选结构是圆环结构或椭圆形管状结构。优选地，它位于装置的固定不动的部件上，当剂量设定件在第一剂量的设定过程中移动时，可以相对静止部件线性或旋转地移动。处于非锁定状态中，箍圈是在膨胀状态，例如，箍圈具有较大直径，从而不会摩擦接合它所处的装置的静止部件。在非锁定状态中，箍圈收缩，从而摩擦接合静止部件， 防止相对剂量设定件移动。各种方法和设计可能保证锁定箍圈最初处于非锁定状态。优选设计是锁定箍圈具有弹簧销、前缘和后缘。当锁定箍圈在第一非锁定状态中时，弹簧销偏压前缘，从而远离内本体。当锁定箍圈在第二锁定状态中时，锁定箍圈的后缘夹紧内本体。可替换地，箍圈可以在膨胀或非锁定状态被薄垫片、垫圈、金属片、销子或其它偏压件偏压，这样，当使用者启动触发器机构时，箍圈转换到锁定状态。优选偏压件为连接拉环的垫圈或销子，在设定第一或最大剂量之后，使用者将拉环拉出装置。本发明的另一实施例是用于药物递送装置的给药机构的设定最大剂量的不可逆锁定机构，包括组合的，内本体和可旋转数字套筒，内本体具有远端、近端和从近端到远端沿其轴线设置的螺旋凹槽。螺纹卡圈连接数字套筒，绕内本体的螺旋凹槽相对数字套筒旋转。锁定箍圈位于内本体上，具有第一非锁定状态和第二锁定状态。在设定第一剂量之后， 锁定箍圈从第一状态转换到第二状态。本发明还包括用于设定药物递送装置的最大剂量，优选为永久的最大可设定剂量的方法。该方法包括，旋转和/或拉动剂量设定件，以设定第一初始剂量，其对应于所有未来注射的最大可设定剂量。当移动剂量设定件以设定第一剂量时，也使非锁定位置的锁定箍圈移动到对应于第一或最大剂量的位置。类似这种剂量设定件，箍圈因为与剂量设定件接合而可以在线性或旋转运动中移动。一旦设定初始剂量，使用者停止剂量设定件的旋转或线性移动并反向移动剂量设定件，使得锁定箍圈从非锁定状态转换到锁定状态。可替换地，在设定初始剂量之后，使用者可以启动触发器机构，将锁定箍圈从非锁定状态转换到锁定状态。锁定箍圈目前起到旋转或线性止动部的作用，防止使用者设定后续的剂量大于设定的第一初始剂量。根据本发明的术语“药物递送装置”意指设计成分配选择的医药产品剂量的多剂量、一次性或重复使用的装置，尤其是多个选择的剂量，医药产品例如是胰岛素、生长素、低分子量类肝素和它们的类似物和/或衍生物。所述装置可以是任何形状，例如，小型或笔型。剂量递送通过机械(可选择手动)或电驱动机构或储能驱动机构(诸如，弹簧)来提供。剂量选择通过包括本发明所述的机械部件的手动机构或电子机构来提供。另外，所述装置包含用于监控生理特性(诸如，血糖水平等)的部件。而且，所述装置可以包括针头或没有针头。特别是，术语“药物递送装置”意指具有机械和手动剂量递送机构和剂量选择机构的一次性多剂量笔型装置，其为没有经过正规医疗培训(诸如，病人)的人常规使用所设计。优选地，药物递送装置是注射器类型的。在这里所使用的术语“药物”或“医药产品”或“药剂”是指含有至少一种药学活性化合物的药物制剂。其中在一个实施例中，药学活性化合物具有高至1500Da的分子量和/或是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、抗体、酶、抗体、激素或者寡核苷酸、或者是上述药学活性化合物的混合物。其中在另一个实施例中，药学活性化合物可用于糖尿病或与糖尿病有关的并发症的治疗和/或预防，并发症比如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛(angina)、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热 (hay fever)、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。其中在另一个实施例中，药学活性化合物包括用于糖尿病或者与糖尿病相关的并发症比如糖尿病视网膜病变的治疗和/或预防的至少一种肽。其中在另一个实施例中，药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或者人胰岛素类似物或者衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-I)或者其类似物或衍生物、或者exedin-3或 exedin-4或者是exedin-3或exedin_4的类似物或衍生物。胰岛素类似物例如是Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰岛素；Lys(B3)、 Glu (B29)人胰岛素；Lys(B28),Pro (B29)人胰岛素；Asp (B28)人胰岛素；人胰岛素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被ftx) 代替；Ala(B26)人胰岛素；Des(B^-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des (B30)人胰岛
ο胰岛素衍生物例如是B^-N-肉豆蔻酰-des (B30)人胰岛素棕榈酰-des(B30)人胰岛素肉豆蔻酰人胰岛素棕榈酰人胰岛素肉豆蔻酰LysB^ftOB^人胰岛素棕榈酰LysB^ftOB^人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰 ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰ThrB^LysB30人胰岛素(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰岛素(Ν-lithocholyl-Y-谷氨酰)-Des (B30)人胰岛素；B29-N- (ω -carboxyheptadecanoyl) -Des (B30)入月夷岛素禾口 B29—N— (ω -carboxyheptadecanoyl) 人胰岛素。Exendin-4 例如是指 Exendin-4(l-39)，一种具有如下序列的肽=H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-I le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser_NH20Exendin-4衍生物例如选择自如下的化合物列表H-(Lys)4-desPro36, desPro37Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)5-desPro36, desPro37Exendin_4(1-39)_NH2，desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(O)14， lsoAsp28]Exendin-4(1—39)，desPro36[Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Trp(02)25, lsoAsp28]Exendin-4(1-39),desPro36[Met(O)14Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1—39)，desPro36 [Met (0) 14Trp (02) 25, lsoAsp28]Exendin-4 (1-39)；或者desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，
desPro36[Met(O)14，lsoAsp28]Exendin_4(1—39)，desPro36[Trp(02)25, Asp28]Exendin_4(1-39)，desPro36[Trp(02)25, IsoAsp28]Exendin_4(1-39)，desPro36[Met(O)14Trp(02)25, Asp28]Exendin_4(1—39)，desPro36[Met(0)14Trp(02) 25, lsoAsp28]Exendin_4(1—39)，其中基团-Lys6-NH2可以结合到Exendin-4衍生物的C-端；或者具有如下序列的Exendin-4衍生物H- (Lys)6_desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，desAsp28Pro36, Pro37,Pro38Exendin_4(1-39)-NH2，H-(Lys)6-desPro36, Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn- (Glu) 5desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -(Lys) 6-NH2,H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -(Lys) 6-NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H-(Lys)6-desPro36[Trp(02) 25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，H-desAsp28Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25]Exendin-4 (1-39) -NH2,H- (Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38[Trp (02)25, Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37 , Pro38 [Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,desPro36, Prs37, Pro38 [Trp (02) 25，Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H- (Lys) 6-desPr0 3 6 , Pr ο 3 7 , Pro38 [Trp (02 ) 2 5 , Asp28] Exendin-4 (1-39)-(Lys)6-NHZ，H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37 , Pro38 [Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-desPro36[Met(O) 14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，desMet (0) 14Asp28Pro36, Pro37, Pro38Exendin_4 (1-39) -NH2,H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39) -NH2,H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37,Pro38[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,desPro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H- (Lys) 6-desPro36 , Pr ο 3 7 , Pro38 [Met (0) 14, A s ρ 2 8 ] Exendin-4 (1-39)-(tys)6-NH2，H-Asn- (Glu) 5desPro36 , Pro 3 7 , Pr ο 38 [Me t (0) 14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，15H-LysG-desPro36[Met(0) 14，Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-desAsp28Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 251Exendin_4 (11-39)-NH2，H- (Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 44，Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,20desPro36, Pro37 , Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 2 5 , Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys) 6-desPro36，Pro37, Pr ο 38 [Me t (0) 14，Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(Sl-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4(4-39)- (Lys)6-NH2 ；或者上述Exendin-4衍生物中任一种的药学可接受的盐或溶剂合物。激素例如是垂体激素或者丘脑激素或者调节活性肽和它们的拮抗剂，如 2008版第50章Rote表中所列，比如是促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素 (Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生长激素(somatropine)(促生长素(Somatropin))、去氨加压素(Desmopressin)、特利加压素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林 (Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、 戈舍瑞林(Goserelin)0多糖例如是葡糖胺聚糖，比如透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物、或者是上述多糖的硫酸化形式，例如是多聚硫酸化形式、和/或其药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学可接受盐的实例是依诺肝素钠。药学可接受盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐例如是HCl或者HBr盐。碱式盐例如是具有从碱或碱性物质选择的阳离子的盐，例如Na+、或K+、或Ca2+，或者是铵离子，例如N+(Rl) (R2) (R3) (R4)，其中Rl至R4相互独立地指氢，可选地替代的C1-C6-烷基基团、可选地替代的C2-C6-烯基基团、可选地替代的C6-C10-芳基基团、或可选地替代的C6-C10-杂芳基基团。药学可接受盐的另外的示例在1985年由Easton，Pa.，U. S. A的 Mark Publishing Company [JBiK白勺fi Alfonso R. Germaro 白勺H 17 片反《Remington' s Pharmaceutical Sciences)), ((Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (ffjlJI^X 艺学百科全书)》有说明。药学可接受的溶剂合物例如是水合物。根据本发明的术语“接合”具体的意思应该是驱动机构/药物递送装置的两个以上的部件的咬合(互锁)，例如，花键、螺纹、或啮合齿连接，优选部件的螺旋凹槽或螺纹咬合(“旋转接合”或“螺旋接合”)。根据本发明的术语“第一端”的意思应该是指近端。装置或装置的部件的近端的意思应该是靠近装置的分配端的端部。根据本发明的术语“第二端”的意思应该是远端。装置或装置的部件的远端的意思应该是最大程度地远离装置的分配端的端部。
没有任何限制，下面将结合优选实施例并参照附图更详细地解释本发明，其中图1表示本发明的给药机构的一个实施例的侧截面图，其中锁定箍圈位于装置的固定部分。图2和加表示本发明图1所示的给药机构的实施例的放大透视图，本发明的最大可设定剂量特征单元处于非锁定状态和锁定状态中。图3表示本发明的最大可设定剂量特征单元的另一实施例的透视图，其中触发器用于将锁定箍圈保持处于非锁定状态中。图4表示图3的实施例的透视图，其中触发器已经启动并且锁定箍圈在锁定状态中。
具体实施例方式参照图1，示出用于笔型注射装置的给药机构1的横截面图。如前面所述，最大可设定剂量特征单元可用于许多多剂量注射装置，这些多剂量注射装置允许使用者在每次新的注射之前设定剂量。出于图示的目的，图1所示的笔型装置具有外套筒2和内固定本体 3。本实施例的锁定箍圈5图示为位于内固定本体3上的管形或环形部件，处于膨胀的非锁定状态。在非锁定状态中，锁定箍圈与螺纹卡圈4旋转接合，而螺纹卡圈4螺纹接合到固定本体3上。锁定箍圈5可以由金属或任何其它耐用材料制成，当锁定箍圈5在收缩或锁定状态中，锁定箍圈5能够夹紧固定本体3，从而在剂量设定过程中，锁定箍圈起到旋转止动部或线性止动部的作用。对于下述的实施例，锁定箍圈5图示为金属压制件，其夹紧固定本体 3的表面，在相对软的内本体3的塑料材料和相对硬的金属锁定箍圈5的锋利边缘之间形成摩擦界面。这种摩擦机构具有在不定的旋转位置和角度位置可定位的优点。锁定箍圈5的几何形状是，剂量设定件对它施加的力越大，它对注射装置的固定主体施加的夹持力越大。 可替换地，锁定箍圈5可以作成带有花键或齿特征的塑料模制件，与固定本体3上的相应特征接合。优选地，在注射装置的组装过程中，最大可设定剂量特征单元组装有锁定箍圈5， 锁定箍圈5是膨胀的，相对固定本体3可以自由移动。这是通过利用弹簧销9抬起锁定箍圈5的前缘15并将它保持在膨胀状态实现的，如图2所示。对于该实施例，弹簧销9是螺纹卡圈4的组合特征。在图示的实施例中，在锁定箍圈5在完全锁定状态之前，后缘10夹紧或至少与内本体3接触。在第一剂量设定过程中，锁定箍圈5能绕内本体3转动，因为自锁几何形状仅仅在内拨(dial in)方向起作用。对于这个实施例，螺纹卡圈4可以认为是剂量设定件，然而，本领域的技术人员应该理解，数字套筒8或剂量设定旋钮7同样可以称为剂量设定件。甚至，在第一剂量的设定的过程中，(直接或间接地)移动并使锁定箍圈 5 (线性或旋转)移动到对应于所需最大可设定剂量位置的注射装置的任何部件可称为剂量设定件。在图1和2所示的实施例中，螺纹卡圈4完全随数字套筒8移动，因为它被轴向和旋转地固定在数字套筒8上。为了设定剂量，使用者旋转剂量设定旋钮7，使得数字套筒8又旋转，数字套筒8又旋转螺纹卡圈4，螺纹卡圈4因为螺纹接合固定本体3而沿近端方向(见图3中的箭头20 的方向)平移。这样，当设定剂量时，螺纹卡圈4沿内本体3的螺旋方向行进，带着锁定箍圈 5 一起行进。弹簧销9保持锁定箍圈5的前缘离开固定内本体3的轴，防止两个部件之间的锁定。当达到所需剂量时，使用者向内推动或旋转剂量设定件。在附图所示的实施例的情况下，使用者沿设定剂量的方向相反的方向旋转剂量设定旋钮7。在下拨调节时，螺纹卡圈 4的旋转方向与锁定箍圈5的后缘10的自锁几何形状组合，使得锁定箍圈5夹紧或与内本体3摩擦接合，防止锁定箍圈5旋转，从而使锁定箍圈5与螺纹卡圈4分离。详细地说，优选通过邻接弹簧销9的阶梯状结构四和锁定箍圈5的阶梯状结构25的卡圈4的前缘施加的力，容置在锁定箍圈的前缘上的弹簧销9被强迫从下方与锁定箍圈5脱开。当与螺纹卡圈4分开时，锁定箍圈5收缩并不可逆地接合内本体3 (参见图加)，特别是用它的前缘15 和它的后缘10。锁定箍圈5现在处于锁定状态中，它的阶梯状结构25和被释放的弹簧销9 的阶梯状结构四起到对应于所选最大可选剂量的止动部的作用。在这种状态，锁定箍圈5 向内或向外方向都不能旋转。因此，当使用者接着设定剂量时，螺纹卡圈4与静止的锁定箍圈5接触，起到在最初设定最大剂量的剂量处的硬止动部的作用。静止的锁定箍圈5防止剂量设定件(即，螺纹卡圈4)、数字套筒8或剂量设定旋钮的旋转超出限定的最大剂量位置。参照图3，示出本发明最大可设定剂量特征单元的另一实施例，其可以用于许多已知多剂量注射装置。出于图示的目的，示出相同的注射装置或给药结构设计，如图1和2所示。在该实施例中，触发机构或设定销图示为组合的拉环6和偏压件11，其中拉环容置在偏压件11的近端。偏压件形成为远端与非锁定状态中的锁定箍圈5连接的扁平杆。锁定箍圈5通过偏压件11保持在膨胀状态，使得锁定箍圈5的直径被偏压件11的厚度扩大。由于设定销在适当的位置，锁定箍圈5是处于非锁定状态中，它被膨胀，随着至少剂量设定件之一，即，螺纹卡圈4、数字套筒8或剂量设定旋钮中的一个，相对内本体3自由往复(旋转地或线性地)移动。优选地，注射装置组装有在适当位置的触发器。当使用者用设定销在适当位置调节第一剂量时，锁定箍圈5随着剂量设定件自由往复移动到对应于所有未来注射的所需最大可设定剂量的位置。一旦到达该最大可设定剂量，触发器被启动，或在图3所示的实施例的情况下，拉环6沿近端方向20拉动，如图4所示。这样使偏压件与锁定箍圈5背离，使它收缩并转换到锁定状态。在这种情况下，锁定箍圈5相对内本体3不能旋转或轴向移动，因为围绕锁定箍圈的齿35夹紧内本体3的表面。因此，当装置接着向外调节时，螺纹卡圈4/数字套筒8 接触锁定箍圈5并停止，防止旋转超出最大剂量范围位置。具体实施例的上述描述完全展现了本发明的一般性质，本领域技术人员在总体构思启示下，通过应用目前的知识，对具体实施例容易进行改进和/或适应各种应用，因此， 这种修正和改进应该理解为在所公开实施例的等同含义和范围内。应该理解在这里的措辞和术语是出于描述的目的，而不是出于限制的目的。不背离本发明，装置、材料以及执行各种公开功能的步骤可以有多种替换形式。因此，在上述说明书或下面的权利要求书、下面的功能性表述中出现的表述“意味着...”和 “意欲...”或任何方法步骤语言是想限定和覆盖实现所列举功能的现在或将来存在的任何结构的、物理的、化学的或电元件或结构，或任何方法步骤，无论是否正好等同于上述说明书中公开的一个实施例或多个实施例，即，可以使用实现相同功能的其它装置或步骤；在下列权利要求的术语内，这种表述给出最宽的解释。
权利要求
1.一种药物递送装置的给药机构的最大可设定剂量特征单元，包括组合的a.可移动剂量设定件G，8)；b.锁定箍圈(5)，具有与剂量设定件(4，8)旋转或线性接合的非锁定状态、和对剂量设定件(4，8)提供永久止动部0 的锁定状态；其中在设定第一剂量之后，锁定箍圈( 从非锁定状态转换到锁定状态。
2.如权利要求1所述的最大可设定剂量特征单元，其中锁定箍圈( 在非锁定状态中的直径大于在锁定状态中的直径。
3.如权利要求1或2所述的最大可设定剂量特征单元，其中锁定箍圈( 具有前缘 (15)和后缘(10)，并且与弹簧销(9)接合，其中在设定第一剂量之前，弹簧销(9)夹持非锁定状态中的锁定箍圈( 的一个边缘或两个边缘(10，15)。
4.如前述权利要求任一项所述的最大可设定剂量特征单元，还包括保持锁定箍圈(5) 处于非锁定状态中的释放触发器(6，11)，其中在设定第一剂量之后，当使用者启动触发器(6，11)时，锁定箍圈( 从非锁定状态转换到锁定状态。
5.如权利要求4所述的最大可设定剂量特征单元，其中触发器包括具有远端和近端的细长件(11)，所述远端与处于非锁定状态中的锁定箍圈( 压缩接合，所述近端露出给使用者抓持并启动触发器，其中触发器的近端优选包括供使用者抓持的拉环(6)。
6.一种药物递送装置的给药机构，包括，组合的a.内本体(3)，具有远端、近端，以及优选沿其轴线从近端到远端设置的螺旋凹槽；b.可旋转数字套筒(8)，作为可移动剂量设定件；c.螺纹卡圈G)，连接到数字套筒(8)上，随着数字套筒(8)绕内本体(3)的螺旋凹槽旋转；d.根据前述权利要求任一项的最大可设定剂量特征单元，其中优选锁定状态在内本体 ⑶上。
7.如权利要求6所述的给药机构，其中当锁定箍圈(5)处于非锁定状态时，弹簧销(9) 偏压前缘(1 使其远离内本体(3)。
8.如权利要求6-7任一项所述的给药机构，其中当锁定箍圈(5)处于锁定状态时，锁定箍圈(5)的后缘(10)和/或前缘(15)夹紧内本体(3)。
9.如权利要求6-8任一项所述的给药机构，其中处于非锁定状态时，锁定箍圈(5)被螺纹卡圈⑷旋转接合，并绕内本体(3)自由旋转。
10.如权利要求6-9任一项所述的给药机构，其中在设定第一剂量之后，锁定箍圈(5) 与卡圈(4)脱离，并不可逆地与内本体(3)锁定。
11.如权利要求6-10任一项所述的给药机构，其中锁定箍圈( 在锁定状态中是限定最大可设定剂量的剂量止动部，该剂量止动部在设定第二剂量时，接合螺纹卡圈(4)。
12.一种设定药物递送装置中的永久最大可设定剂量的方法，该药物递送装置具有a.根据权利要求1-4任一项所述的最大可设定剂量特征单元；该方法包括b.旋转或拉动剂量设定件(4，8)，以设定第一剂量；c.旋转或拉动处于非锁定位置且与剂量设定件(4，8)旋转或线性接合的锁定箍圈(5)；d.当到达第一剂量时，停止剂量设定件G，8)的旋转或线性移动；和e.剂量设定件(4，8)的移动，优选反向旋转或反向线性移动，使得锁定箍圈( 从非锁定状态转换到锁定状态或启动释放触发器(6，11)，其中当使用者启动触发器(6，11)时，锁定箍圈(5)从非锁定状态转换到锁定状态。
13.如权利要求12所述的方法，其中a.设有权利要求6-11任一项所述的给药机构；该方法包括，b.旋转数字套筒(8)，以设定第一剂量；c.在设定第一剂量时，随着数字套筒(8)旋转螺纹卡圈G)，其中螺纹卡圈(4)和数字套筒(8)沿近端方向移动，且螺纹卡圈(4)接合内本体(3)的螺旋凹槽；d.旋转处于非锁定位置同时与螺纹卡圈(4)旋转接合的锁定箍圈(5)；e.当到达第一剂量时，停止数字套筒(8)的旋转；和f.数字套筒(8)的反向旋转使得螺纹卡圈(4)沿内本体C3)的螺旋凹槽远端地移动并与锁定箍圈( 脱离，使得锁定箍圈( 不可逆地接合内本体(3)。
14.如权利要求13所述的方法，其中锁定箍圈(5)具有前缘(15)和后缘(10)，并且与弹簧销(9)接合，沿远端方向旋转螺纹卡圈(4)使得弹簧销(9)释放对前缘(1 的偏压力， 锁定箍圈(5)收缩，以不可逆地接合内本体(3)。
15.如权利要求12所述的方法，其中使用者拉动触发器(6，11)，使得锁定箍圈(5)从非锁定状态转换到锁定状态，其中锁定箍圈不可逆地接合内本体(3)。
全文摘要
公开一种最大可设定剂量特征单元，通过使用者或保健专业人员一次设定，可以防止以后注射时超过所需的最大剂量。该特征单元包括锁定箍圈(5)，其最初处于非锁定状态，当设定所需最大剂量之后被启动时，转换到锁定状态。该特征单元可以包括触发器机构(6，11)，以将锁定箍圈(5)转换到锁定状态。
文档编号A61M5/315GK102573958SQ201080032060
公开日2012年7月11日 申请日期2010年5月28日 优先权日2009年6月1日
发明者C.琼斯 申请人:赛诺菲-安万特德国有限公司