专利名称：导管针尖防护装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导管设备，包括一个用于在使用针头插入导流软管之后对针头自动安全防护的针尖防护装置。
背景技术：
医疗领域公知地，安装在柔性导流软管内部的尖锐中空针头的临床应用是用于导管的插入。在此类医疗设备中，所述导流软管被紧紧地固定在针头周围，使该针头能够沿着所述导流软管的长度方向滑动和叠缩。在使用之前，所述针头的针尖穿过导流软管的开口稍稍伸出，以便易于刺入皮肤。在刺穿皮肤和插入针头时，导流软管的末端同时被带入患者体腔内的目标位置处，诸如血管的内部，例如静脉。此时针头已经完成其帮助导管插入的任务，之后通过被所述导管向后拉动而将其拔出。在针头被拔出后，导管在更长的时间上被置于其本来的工作模式中，包括，例如，周期性地施加或注入液体或液体形态的药物，采集血样，等等。然而，鉴于以下事实，不加保护的被拔出的针头具有严重的健康风险它可能被沾染了例如源自患者血液或者其它体液的传染源，以及针尖本身易于刺穿皮肤的能力。因此， 处置拔出的针头的医护人员如果意外将其接触到自己的皮肤就地可能感染相应的疾病，比如HIV或肝炎。为了规避或降低这种混在其它物品中的拔出针头所带来的风险，人们在开发各类针尖保护器上投入了大量的精力，特别是集中在对被称为“傻瓜型防护器”的各类自动型结构的研究。B. Braun Melsungen A. G.的专利 US6616630B1 公开了了一种安全 IV导管，包括一个通常位于导管头内的弹性弹簧夹。该安全IV导管的针头穿过所述弹簧夹上用于使针头可以轴向移动的开孔。当针头位于伸出位置，即当所述安全IV导管预备好被使用时，由于针头的存在，将所述弹簧夹的一部分推入到将这些部件锁定在所述导管头内部的位置上， 从而防止了弹簧夹相对于导管头的移动。随着针头被抽出到针尖穿过这些部件的位置时， 所述弹簧夹夹紧至阻止对针头针尖的接触的位置。同时，所述弹簧夹之前锁定到导管头内部的部位脱出该位置，从而使弹簧夹可以相对于导管头移动。当所述针头被进一步抽出，在针头上具有如槽或者阻塞装置，以将所述弹簧夹锁定到针头上，从而使弹簧夹与针头一起被从导管头中取出并且固定在针头上。出于多种理由，包括，例如实用、经济和技术上的原因，上述弹簧夹及市场上类似的变体现在均必须用金属制造，而导管头用塑料材料制造。在这一应用中这些材料的组合的缺点包括当随着针头的抽出使金属夹被从塑料导管头中去除时，通过金属夹与塑料导管头内部的刮蹭会释放出极小的塑料碎片和金属颗粒。这些碎片和颗粒在该相应导管的正常使用中容易被冲入患者的血流，从而对患者再次造成严重的健康风险。上文所述类型的金属夹和市场上类似的变体，以及针头，目前都必须用金属制造。 此种金属夹和类似的安全IV导管的一个缺点是随着针头被抽出其在金属夹之间或金属夹上滑动所产生的刮蹭振动。这种刮蹭振动是由于金属在金属上滑动而产生的，并且能够被清楚地听到和感觉到，这对于已经处在不适和裸露状态并且可能非常焦虑的患者来说是非常不舒服和令人不安的。进一步地，上文所述类型的金属夹本身对于针头被抽出时可能从导管头内部流出来的血滴或体液的液滴不能提供良好的保护。这些液滴，例如，可能传播传染性疾病。Poly Medicure Ltd的专利GB2451153 (A)公开了一种用于静脉导管设备的针头安全装置，包括一个基座，基座能够在连接到该基座相对的颚之间收纳针头，并且能够被针头所触动。所述鄂片具有连接各鄂片并与所述基座保持一定距离设置的链环。所述鄂片可以在一个展开位置之间移动，在该位置中它们可以与在静脉导管设备的带翼腔内的阻塞相作用。所述鄂片在展开时允许针头和所述基座之间的相对运动，当针尖穿过所述鄂片时紧密环绕住针尖，并且当鄂片被折叠时阻止针头与所述基座之间的相对运动。然而，当折叠时，每一个所述鄂片最大都不能延伸到超过所述针头的中心轴。因此，针头的针尖所指向的特定的鄂片可能相对容易露出针尖，如果该鄂片正好被弯曲的话。 另外，所述鄂片需要使用一个链环而聚拢在一起。该链环表现为该装置的一个附加部件，这增加了成本并使该产品的制造变得复杂。BOC Group pic的专利EP657184 (Al)公开了一种医疗装置，例如一种IV套管或注射器，其包括具有用于刺破患者皮肤的尖锐末端的中空针头，还包括用于在使用之后保护针头的尖端以将针头意外刺伤的可能性最小化的装置。所述装置包括安装到针头以便穿过针头进行移动的杆，所述杆在中空针头内部从针头末端保护位置到收回位置之间移动。所述装置还包括保持所述杆位于所述针头末端保护位置的装置。然而，由于针尖在所述保护位置未受到防护，如果针头几乎平行地或者以很小的角度划过皮肤，针头有可能引起皮肤划伤的风险。因此，希望具有一种在使用针头插入导流软管之后对针头的针尖进行自动防护的改进装置。
发明内容
考虑到上述缺陷，本发明的目的是提供一种安全导管设备和针尖防护装置，当针头被抽出时其消除刮蹭振动，或者降低这些振动。本发明的另一个目的是提供一种针尖防护装置，对随着针头从安全导管设备中被抽出从导管头的内部流出的血液或体液的液滴具有改进的保护。本发明的另一个目的是提供一种针尖防护装置，其可以从导管头抽出而在后者的内表面产生内部刮痕的风险最小。本发明的另一个目的是提供一种针尖防护装置，其可以从导管头抽出而产生脱落微粒，例如塑料或金属微粒的风险最小。本发明的另一个目的是提供一种针尖防护装置，在对针尖的防护方面具有改善的安全性。本发明的另一个目的是提供一种针尖防护装置，易于以低成本制造。这些目的以及在下文的介绍中出现的其它目的，可以通过按照本发明的一个方面实现的装置加以实现，该装置包括一塑料针尖防护装置，针尖防护装置包括一个主体，主体具有背面、正面、连接所述背面和正面的外表面，从背面延伸至正面的孔，以及从主体的正面自固定点延伸的弹性臂；其中弹性臂具有自然状态，自该状态其可以受迫穿曲至允许沿所述主体轴向自由穿过所述孔；所述弹性臂适于在处于自然状态时，在中空针头沿从背面至正面的方向穿过所述孔延伸时钳住中空针头的针尖；并且当弹性臂处于自然状态时，其中任何穿过所述主体轴向的孔沿长度方向延伸的假想直线均与所述弹性臂或者其延长部表面上的一点相重合。根据本发明的另一方面，所述针尖防护装置被构造为圆形、斜切锥形或圆柱形。根据本发明的另一方面，所述针尖防护装置具有背钩延长部，带有背钩延长部的弹性臂因而具有L形形状，其中当弹性臂处于自然状态下，任意假想的直线都与L形弹性臂中固定点和内侧拐角之间的弹性臂表面的点相重合；并且当弹性臂与所述背钩延长部共同钳住所述针尖时，其中任意假想的直线都与所述背钩延长部表面的点相重合，或者与固定点和拐角之间的表面点相重合。根据本发明的另一方面，在使用时，针尖防护装置的弹性臂或其任何延长部，可以具有最大的外部接触点，所述接触点是与中空针头的任意部位相接触的接触点。根据本发明的另一方面，所述孔的内径等于或稍大于中空针头针杆的外径，以便在针杆和针尖防护装置之间提供滑动和导向作用。根据本发明的另一方面，所述针尖防护装置可以包括形状为圆形、斜切锥形或圆柱形的主体，主体具有背面、正面、连接所述背面和正面的外表面，从背面延伸至正面的孔， 以及从主体的正面在固定点延伸的弹性臂；其中弹性臂具有自然状态，自该状态其可以受迫穿曲至允许沿所述主体轴向自由穿过所述孔；带有背钩延长部的弹性臂具有L形形状， 用于在中空针头沿着从背面到正面的方向延伸穿过所述孔时钳住中空针头的针尖；当弹性臂处于自然状态时，任意沿所述主体的轴向穿过所述孔并沿长度方向延伸的假想的直线都与L形弹性臂中固定点和内侧拐角之间的弹性臂表面的点相重合；其中当弹性臂与背钩延长部共同钳住从而保护所述针尖时，任何上述假想直线都与背钩延长部表面的点相重合， 或者与固定点和拐角之间的表面点相重合，并且其中在使用时弹性臂或其任何延长部可以具有最大的外部接触点，所述接触点是与中空针头的任意部位相接触的接触点。根据本发明的另一方面，所述针尖防护装置可以用模塑塑料材料制作。在这方面， 针尖防护装置可以被模塑，例如喷射模塑为一个同质的块和/或一整体单元，而不需要在其不同部分之间进行拼接。根据另一方面，所述外表面具有至少一个突起。根据另一方面，所述背面具有锥形凸起，所述孔穿过锥形凸起而延伸。根据另一方面，所述背面大于所述正面以使外表面形成0度到10度范围内的斜角。根据另一方面，所述背钩延长部的长度，从所述拐角到最突出的部分测量，是所述孔直径的0. 5至6倍。根据另一方面，拐角内侧的角度在60度到110度的范围内。根据另一方面，所述主体是椭圆形的。根据另一方面，所述针尖防护装置的弹性臂具有防背部拖曳延长部，用于在针尖防护装置被安装在导管设备中时，防止针尖防护装置在从正面到背面的方向上意外移动。根据另一方面，所述针尖防护装置的正面具有长度方向上的臂，用于对针尖或中空针头提供附加地保护性屏蔽。根据本发明的另一方面，提供了一种导管设备，包括针尖防护装置，导管头和针头单元，其中所述针头单元具有用于连接到所述导管头的连接装置，以及用于连接到外部装置的连接装置，并固定在中空针头的后端，并且其中当针头单元通过所述连接装置连接到导管头时，导管头连接到与中空针头相同的长度方向上延伸的导管。本发明的其它特征和其具体实施方式
在所附的权利要求书中阐述。
本发明的具有的这些和其它方向、特征和优点将在下面对本发明的非限制性具体实施方式
的介绍中更加清楚和明确地阐述，并结合所附附图，其中图1是根据一个具体实施方式
的导管设备在待用状态下，即其用于导流软管的插入之前的侧面交叉截面视图，包括根据一个具体实施方式
的针尖防护装置，根据本发明一个具体实施方式
的导管头和针头单元；图2是根据一个具体实施方式
的针尖防护装置的侧面交叉截面视图，根据本发明的具体实施方式
，所述针尖防护装置安装在导管头内，并且中空针头被抽出至膨胀区域到达与弹性臂的接触点的位置；图3是根据一个具体实施方式
的针尖防护装置的侧面交叉截面视图，根据本发明的具体实施方式
，所述针尖防护装置安装在导管头内，并且中空针头被抽出至膨胀区域到达孔的位置，从而在针尖防护装置不与导管头断开的情况下防止中空针头相对于导管头的进一步向后移动；图4是根据一个具体实施方式
与导管头断开的针尖防护装置的侧面交叉截面视图，根据本发明的具体实施方式
，其中中空针头被推进至膨胀区域的后端与孔的最前边缘距离Dl，从而针尖与拐角相重合；图5是根据一个具体实施方式
的针尖防护装置的立体视图，根据本发明的具体实施方式
，所述针尖防护装置包括主体，所述主体具有圆形背面，圆形正面，连接圆形背面和圆形正面的外表面，从所述圆形背面延伸到所述圆形正面的圆形孔，从所述主体的正面延伸的弹性臂；图6是根据一个具体实施方式
的针尖防护装置的侧面交叉截面视图，根据本发明的具体实施方式
，所述针尖防护装置安装在导管头中倾斜角为0度的区域，并且其中弹性臂具有防背部拖曳延长部，导管头具有导管头隆起；以及图7是针尖防护装置的一个具体实施方式
的立体视图，根据本发明的具体实施方式
，所述针尖防护装置包括具有锥形凸起的正面，具有4个(其中2个在图中不可见)均勻分布的突起的外表面，以及从正面延伸的长度方向上的臂
具体实施例方式下面将参考附图更详细地介绍本发明的具体实施方式
，以便本领域技术人员能够实现本发明。然而，本发明可以以多种不同的方式加以实现，并且不能理解为仅限于这里阐述的具体实施方式
。提供这些具体实施方式
以便达到公开充分，并且向本领域技术人员全面地表达本发明的范围。
具体实施方式
并非限制本发明，本发明的范围仅由所附的权利要求所限定。并且，附图所示的特定实施方式的具体描述中使用的术语也并非旨在作为对本发明的限制。下面参考图1至7介绍本发明的具体实施方式
。参见图1，提供了一种导管设备1000，包括一个针尖防护装置100，导管头200和针头单元300。所述针头单元300具有用于连接到所述导管头200的连接装置301，以及用于连接到外部装置，例如注射器或类似装置的连接装置302。它以公知的方式，例如模塑或胶粘，机械地并密封地固定在中空针头303的后端，从而允许从针头单元300的后端到中空针头303的针尖304和从中空针头303的针尖304到针头单元300的后端两个方向上的液体流动。所述中空针头303可以由金属制造，并且是在医疗领域中常用和公知类型的针头，用于刺破患者的皮肤。所述针尖防护装置100被固定于所述导管头200的内部以便通过一导管头接触区域使前者的外表面与后者的内表面相接触。针尖防护装置100相对于导管头200的移动受到至少一个突起101的结构的限制，突起101和导管头接触区域位于所述针尖防护装置 100的外表面108。突起101在它所接触的导管头200内表面里产生相应的刻印。中空的针头303在长度方向上是可移动的，其穿过所述针尖防护装置100内的孔102。所述孔102 具有使中空针头303能够从中间滑过的直径。孔102的直径可以，例如，稍大于所述中空针头303的外径，或者与之相同。中空针头303在针尖304附近具有一膨胀区域305，所述膨胀区域305是在中空针头303上的一个区域，在中空针头303后端方向上该区域上有效直径大于针头上的其它区域。通过膨胀区域305产生的中空针头303的有效直径的增加具有使该区域不能穿过孔102移动的作用。针尖防护装置100具有弹性臂103，弹性臂103被中空针头303的外表面维持在三维平衡状态，即，它的自然静止位置或静止状态。尽管与弹性臂103相接触，所述中空针头 303由于其同时被设置为可滑动的，因此在长度方向上是可移动的。导管头200连接到导管 201，所述导管在长度方向沿着与中空针头303相同的方向延伸。所述导管201优选为柔性的，并且是医疗领域中公知和常用的类型。导管201的内径可以稍大于中空针头303的外径，并且被设置为使后者包括膨胀区域305可以滑入前者内部。在待用状态下，即，在它被用于导流软管的插入之前，所述导管设备1000的下列特征是有效的(i)针头单元300被连接装置301连接到导管头200 ； (ii)中空针头303穿过针尖防护装置100的孔102，所述针尖防护装置100被安装在导管头200的内部，从而限制所述针尖防护装置100相对于导管头200的移动。中空针头303接触弹性臂103从而使其受迫脱离自然静止位置。(iii)中空针头303进一步穿过导管201延伸以便针尖304稍稍突出导管201的开口，以便方便刺破患者的皮肤。当处于待用状态时，所述导管设备1000可被用户，例如护士或其他医疗人员，用来按照以下步骤逐步插入导流软管，例如导管201 :(i)利用针尖304刺破患者的皮肤，接着插入导管201以便其开口位于希望到达的体腔中，如静脉内部。(ii)利用本领域公知的手段，例如通过医用胶带或类似手段将导管头200固定在患者皮肤上。(iii)断开连接装置 301，接着通过抓住并向后拉动针头单元300抽出中空针头303，直至所述针尖防护装置100 被断开，针尖防护装置100的弹性臂103保护针尖304以使其不能意外刺伤皮肤。参见图2，3和4，下面对当按照上述步骤(iii)抽出中空针头303时所发生的各种情形进行详细描述当中空针头303已经被抽出至膨胀区域305到达与弹性臂103的接触点的位置时，后者可能稍为弯曲以使前者在稍稍增加抽出拉力下容易通过(图2)。如果膨胀区域 305是一种特殊类型并且位于中空针头303上使弹性臂不与任何具有增大的有效直径的区域相接触，所述机械臂不必稍作弯曲。此种膨胀区域305的示例包括突出的凸点，如对接焊缝，其在中空针头303上对着机械臂103的接触点。膨胀区域305的其它可能示例包括阻塞或任何其它本领域公知的突出变形。随着进一步抽出中空针头303到达针尖304通过弹性臂103的接触点的位置，导致后者试图回复至其自然静止位置，在该位置所述弹性臂103的一部分或者其延伸部分位于针尖304的前方(图3)。在弹性臂103的静止位置下，不论中空针头303围绕其轴向旋转的角度如何，针尖304在中空针头303的长度方向上将始终指向弹性臂103表面的一个点，该点位于弹性臂103的拐角104和固定点105之间。针尖103因而被钳住从而被弹性臂103所保护。当向后抽出至越过该点时，中空针头303在不被弹性臂103或其延伸部分阻挡时也不能再被向前推出。因此，如果使用者试图向前推出中空针头303，针尖304会轻轻刺入弹性臂103。优选地将弹性臂103设置为使刺入产生于拐角104 (图4)。更进一步地抽出中空针头303时，直至所述膨胀区域305到达孔102的位置，导致中空针头与针尖防护装置100相作用，即卡在针尖防护装置100中(图3)。拉动中空针头 303的拉力的进一步增大使针尖防护装置100与导管头200断开。中空针头303因而和所述针尖防护装置100 —起与导管头200脱离，该针尖防护装置100有效地钳住针尖304并且防止使用者意外与之相接触。使针尖防护装置100与导管头200断开所需要的拉力在诸因素中取决于与假想线Ll和假想线L2的角度，假想线Ll与中空针头303和孔102中心的延长线相同，假想线L2是在与Ll相同平面内延伸的直线，与在针尖防护装置100表面上的与导管头200内表面相接触的两点相重合，所述点位于突起101的表面的外侧(图3)。优选地该角度如下当中空针头303被抽出时所述针尖防护装置100不与导管头断开，直至膨胀区域305到达孔102。然而，优选地，当膨胀区域305到达孔102时针尖防护装置100在诸如轻微向后急速拉动的作用下容易断开。当中空针头303和针尖防护装置100已从导管头200脱离后，或者当针尖防护装置100固定在导管头200内部并且针尖304被弹性臂103 或其延伸部分钳住时，中空针头303可以被向前推出以便膨胀区域305的后端从孔102的最前部边缘向前移动距离D1，在这一过程中针尖304可以在弹性臂103的表面滑动直至其与拐角104相重合(图4)。导管设备1000连接装置301和302可以独立地在各种连接类型中加以选择，以允许使用者根据需要分别使针头单元300与导管头200连接或断开，以及使针头单元300与外部装置连接或断开。这些连接类型的示例包括Luer-Lok ，Luer-Slip③，以及各种类型的本领域公知的卡扣插座或类似结构。优选地，连接装置301和302，特别是连接装置302是气密性的， 使得气体或液体，如血液或其它体液不能通过。参见图4，根据一个具体实施方式
，选择膨胀区域305在中空针头303的位置，以便使Dl最小化同时仍然使弹性臂103或其延伸部分在抽出中空针头303时柑住针尖304。
根据一个具体实施方式
，导管头200可以具有附加的本领域公知的装置或类似结构来方便其更换和优化其使用。例如，它可以具有阀门、垫片、紧固装置，干躁针头中的血液残留的装置，等等。针尖防护装置100参见图5，根据本发明的一个具体实施方式
，针尖防护装置100包括一个主体，主体具有背面106、正面107、连接所述背面106和正面107的外表面108，优选为圆形的从背面106延伸至正面107的孔102，以及从主体的正面107延伸的弹性臂103。背面106和正面107基本上是平的，并且基本上彼此平行。孔102基本上垂直于背面106的平面及正面 107的平面延伸。孔102优选地基本上位于背面106和正面107的中心。假想的直线L2与在背面和外表面108交界边缘的点Pl相重合，以及与正面107和外表面108交界边缘上距离点Pl最近的点P2相重合。在任意一对点P2和P2之间，线L2的部分优选地基本上与外表面108重合的从Pl延伸至P2。在长度方向上穿过孔102中心延伸的假想直线Ll优选地基本上与任意线L2的平面相重合。当弹性臂处于其自然状态时，任何与Ll平行并且穿过孔102在长度方向上延伸的假想直线都与弹性臂103的固定点105(图5未示出)和拐角 104之间表面上的一点相重合。固定点105是弹性臂103靠近孔102 —侧与正面107之间的过渡的边界。拐角104是当弹性臂103处于自然状态时弹性臂103向着正面107平面的一个急弯。因此，弹性臂103具有L形形状，其中L的水平线对应于弹性臂103的背钩延伸部110。与现有技术中的相应装置相比，根据本发明的针尖防护装置100的形状具有的优点是它将在其与导管头200断开时起到防护作用。从而它对随着中空针头303被移除而从导管头200内部向外流出的血液或体液液滴提供良好的防护。优选地，弹性臂103是具有精确尺寸的，并且固定在正面107的特定位置，使得无论中空针头303的位置如何，它或者所述背钩延伸部110永远不会与导管头200的内表面相接触。这种接触将会潜在地妨碍针尖防护装置在导管头200内的预定固定位置。优选地，弹性臂103被最大化地受迫离开其自然状态下，当针尖304被钳在拐角 104也即受到保护时，背钩延伸部110的区域完整地遮盖了孔102的指向区域(取决于中空针头303的旋转使针尖304获得不同的角度)。在弹性臂103在例如侧面施加的外力作用而弯曲的情况下，这使针尖304不受遮盖的风险最小化。当多于一个对应于弹性臂103的臂或鄂片被共同使用时，由于它们在这方面彼此抵销，不可能达到这种设置。根据一个具体实施方式
，所述针尖防护装置100为圆形，即背面106和正面107沿着中空针头303的方向上看是一个圆形。根据一个具体实施方式
，所述针尖防护装置100为椭圆形，即背面106和正面107 沿着中空针头303的方向上看是一个椭圆。根据一个具体实施方式
，所述孔102位于背面106和正面107的中心。根据一个具体实施方式
，所述背面106具有3至6mm范围的直径，优选地为3. 9至 4. 3mm,更优选地为4. 1至4. 15mm。根据一个具体实施方式
，所述背面106具有锥形凸起109，孔102延伸穿过该锥形凸起109。孔102的有效长度因而增加，这，例如，对中空针头303产生了更好的防护而不必通过增大Pl和P2之间的距离增加外表面108的面积。而且，该锥形凸起还可以具有本领域公知的结构，例如环形刮具，用于在中空针头303被抽出时刮去其中的血液等残留物。
根据一个具体实施方式
，孔102的内径可以等于或者稍大于中空针头303的针杆的外径，以在针杆和针尖防护装置100之间提供滑动和导向作用。相比于公知的金属钳中的针杆接触线，孔102的内表面起到针杆接触区域的作用，用于与中空针头303的针杆外表面相接触，即起到滑动和导向作用。为了获得这一接触区域，同时最小化产品材料即产品体积，可以将所述接触区域全部或者部分地设置在锥形凸起109的内侧。所述针杆接触区域没有必要在整个接触区域全部都是接触面，只要所述接触区域可以实质上防止处于穿过针尖防护装置的位置上的针杆摇摆或晃动使得针尖脱离了孔102的中心轴即可。优选地，所述接触区域设置为达到与针杆的最大接触而不妨碍中空针头303穿过针尖防护装置100的滑动。所述针杆接触区域可以是针尖防护装置100中围绕并接触针杆的区域，即中空针头 303穿过的孔102。所述孔102的内表面，即所述针杆接触区域可以是光滑的、粗糙的或者具有与针杆相接触的合适的形状。通常，所述针杆接触区域在中空针头303的方向上延伸得越长，防止中空针头303摇摆或晃动的效果越好。针杆接触区域的延伸，即孔102长度方向上的延伸，优选地应尽可能地延长，但不对针尖防护装置的任何其它预定功能可能造成妨碍。例如，所述针杆接触区域优选地不能延长到使导管头内部的接触区域的相应增加造成针尖防护装置100从导管头内部的抽出变得不可接受地困难的程度。在这种情况下，作为替代最好增加锥形凸起109的延伸。锥形凸起109当其位于正面时，不能延伸到弹性臂 103的预定功能可能受到妨碍的程度。针杆接触区域的长度可以是，例如Imm到10mm。优选地，中空针头303针杆的外径和孔102的内径之间的关系如下当中空针头303被抽出或者被推进时在此处容易滑动，并且在内径和外径之间的差最小以便具有最小的开口。该最小的差，即开口对中空针头303提供充分和最优的引导，从而随着中空针头303被推进或抽出，防止中空针头303和针尖304在垂直于孔102长度方向的方向上不希望的移动。根据一个具体实施方式
，正面107可以具有锥形凸起109 (图7)。当针尖防护装置被设置在针杆上时，锥形凸起109向着针尖向前延伸。正如图1所公开的，也可以将所述锥形凸起设置在背面106。弹性臂103和锥形凸起之间的例如位置和方向等设置使得弹性臂 103的预定功能不受到可能的妨碍。因此，弹性臂103的自然位置如下无论中空针头303 围绕其长度轴旋转的角度如何，在位于孔102内的中空针头303的长度方向上，针尖304将始终指向弹性臂103的表面上的一点，该点位于弹性臂103的拐角104和固定点105之间。 当锥形凸起109位于正面107时，背面106优选地基本上是平面的。这使得针尖防护装置 100容易安装在导管头200内，通过使用基本上与背面106的整个表面相接触的工具将其压入导管头。根据一个具体实施方式
，所述针尖防护装置100具有上述位于外表面108的突起 101。当针尖防护装置100位于导管头时，所述突起101将在导管头200的周围材料中产生刻印。突起101和导管头200之间的机械配合，以及前者所产生的相应刻印，将降低针尖防护装置100从导管头200意外断开的风险。根据一个具体实施方式
，突起101是沿着围绕外表面108的连续环形延伸的圆形突起。根据一个具体实施方式
，突起101是沿着围绕外表面108的连续环形延伸的圆形突起，并且位于垂直于Ll的平面内。根据另一个具体实施方式
，突起101是一个或者多个突起，所述突起独立地从包括点、直线延长形、曲线延长形、V字形及其它任何本领域公知的可在物体内产生刻印的形状的组中选择，以便防止相对刻印的相对移动，就像最适用于软地面的轮胎表面的形状。根据一个具体实施方式
，突起101可以用硬度大于导管头200的内表面硬度的材料制成，以便在后者有效地形成刻印。优选地，突起101用与针尖防护装置100的其余部分相同的材料制成，以便方便和经济地制造该装置。根据一个具体实施方式
，选择突起101的类型、多样性和方向以便针尖防护装置 100与导管头200的意外断开不会发生，同时在中空针头303被抽出时方便发生预定的断开。例如，所述突起101可以是沿着围绕外表面108的连续环形延伸的圆形突起，具有从外表面起0. 05至0. 3mm范围内的高度。根据一个具体实施方式
，突起101可以是外表面108上的多个突起(图7)。这些突起起于或者接近背面106和外表面108之间的拐角并且在基本垂直于背面106和/或正面107所在平面的平面内向着正面107延伸。优选地，它们沿着外表面108的延伸方向展开。它们沿着外表面108的延伸长度是背面106和正面107沿着外表面108的间距的10% 至95%。优选地，靠近正面107的末端包括平滑斜坡以便方便插入导管头200。在外表面 108上的多个突起具有0. 01至0. 3mm范围内的高度，优选地为0. 03至0. 1mm，更优选地为 0. 04至0. 06mm。在外表面108上的多个突起可以包括1到20个独立的突起，优选地是2 至12个，它们具有相同或者不同的长度和/或高度。优选地，它们具有相同的长度和高度。根据一个具体实施方式
，针尖防护装置100的外表面108的倾斜角，即直线Ll和 L2的夹角在从0度到10度的范围内，优选地在从4度到8度的范围内，更优选地是6度。 优选地，外表面108的倾斜角基本上与导管头200的倾斜角相同，当导管设备1000处在待用状态时所述针尖防护装置100安装在该导管头200内。这使外表面108和导管头200的内表面的接触面最大化，从而防止针尖防护装置100在导管头200上意外断开。根据一个具体实施方式
，针尖防护装置100的外表面108的倾斜角，即直线Ll和 L2之间的夹角，与公知的或者标准化的可拆卸圆锥形结构中使用的夹角相同，例如用于注射器的结构，如吕埃锥形(Luer taper) 0根据一个具体实施方式
，针尖防护装置100由塑料材料制成。优选地，所述塑料材料根据其预定的目的，具有适当的韧性，坚硬度，抗疲劳性，弹性和抗渐行形变的组合。本领域技术人员易于选择合适的塑料材料。本领域技术人员还可以展开标准化试验以便确定塑料材料的范围，从而在上述试验的结果的基础上选择合适的塑料材料。合适的塑料材料具有高抗渐行形变性，即它在施加外力的影响下缓慢移动或永久性变形的可能性低。因此，导管设备，如本发明所述的包括具有突起101的针尖防护装置100的导管设备1000，可以在组装待用状态下存储很长的时间而不使突起101产生较大的渐行性形变，否则这种形变会使针头防护装置100更易于从导管头200意外断开。而且，合适的塑料材料具有适当的弹性和高三维记忆性，以使弹性臂103即使在长时间储存之后仍保持在其自然状态并钳住针尖304，在存储状态下弹性臂103受迫脱离该状态。另外，优选地，塑料材料的韧性应使针尖304可以稍稍刺入该材料，但是不能穿透。针尖防护装置100可以用模塑塑料材料制成。 由于本发明具体实施方式
所述的针尖防护装置100的不同部分的特殊结构，所述针尖防护装置100可以被模塑，例如喷射模塑为一个同质的块和/或一整体单元，而不需要在其不同部分之间进行拼接。因此，有利的是，采用本领域公知的任何适当的模塑工序进行制造，例如喷射模塑，本发明所述针尖防护装置100的全部必要部件已经一体成型，不再需要对不同独立部件进行消耗成本和时间的组装。与例如金属等材料相比，采用塑料材料制作针尖防护装置100的一个优点是为该装置各个细节的变形提供了更大的自由度。例如，根据本发明的塑料针尖防护装置100相比相应的金属物件能够更加方便地模塑。另一个优点包括为对本发明塑料针尖防护装置 100进行彩色编码提供了可能，例如按照针头尺寸进行编码。本发明的塑料针尖防护装置 100的另一个优点是针尖304可以稍稍刺入弹性臂103的拐角104。相比现有技术的"被动"防护，这代表了一种"主动"和安全的防护原则，其中弹性臂103更进一步锁定在针尖304上，因而附加地限制了其移动脱离安全位置。本发明的塑料针尖防护装置100的另一个优点是金属针头穿过孔102和在弹性臂103上滑动时不会产生金属针头在金属钳上或者穿过金属钳滑动时产生的刮蹭震动和不舒服的声音。本发明的塑料针尖防护装置100的另一个优点是与金属相比对于例如化学物质的腐蚀和反应具有更高的化学惰性和/或抗性， 化学物质是从由导管头组成并包括硅垫或类似结构的塑料包裹中泄露出来的。本发明的针头防护装置100，就像塑料针头防护装置100的另一个优点是它可以模塑并制作为一个功能块，即它不必像现有技术中的其它相应装置那样通过组合多于一个的独立物件来进行组装。因此，降低了生产成本。本发明的塑料针尖防护装置的另一个优点是相比金属，在针尖防护装置100或相应装置随着针头的抽出从塑料导管头中被去除时，通过与塑料导管头刮蹭释放如微小塑料片的可能性被显著降低。相应地，形成刮痕的可能性也显著降低，所述刮痕可能导致通过受影响的连接器产生泄露。根据一个具体实施方式
，所述针尖防护装置100由热塑性聚合物制成，热塑性聚合物包括结晶和非结晶交替区域。根据一个具体实施方式
，针尖防护装置100用从包括POM，PBTP，LCP，PA，PSU，PEI， PC和PP0/SB的组中选择的塑料材料制成。根据一个具体实施方式
，针尖防护装置100用从包括苯乙烯嵌段聚合物，聚烯烃混合物，弹性合金，热塑性聚氨酯，热塑性聚酯和热塑性聚酰胺的组中选择的热塑性弹性体制作。根据一个具体实施方式
，针尖防护装置100用从包括Styroflex③，Geolast⑨， Sarlink ，Forprene③，Alcryn @和Evoprene③的组中选择的塑料材料制作。根据一个具体实施方式
，所述针尖防护装置100用从包括医用级液晶聚合物，例如Vectra LCP，聚乙烯和超高分子量聚乙烯的组中选择的塑料材料制作。根据一个具体实施方式
，所述针尖防护装置100用聚磺或聚甲醛制作。根据一个具体实施方式
，拐角104内部的角度在60度至110度的范围内，优选地， 80度至100度，更优选地，85度至95度，并且最优选地90度。根据一个具体实施方式
，背钩延长部110的长度，在从拐角104到最突出部位的延长方向上测量，至少是孔102的直径的0. 5倍，例如孔102的直径的0. 5倍至6倍。优选地， 当针尖防护装置100被安装在导管头200内时，在中空针头303的任意位置上弹性臂103 的任何部位都不与导管头200的内表面相接触。根据一个具体实施方式
，所述背钩延长部110可以包括一个具有部分圆形形状的沟槽，本领域公知地，提供和构造该沟槽以便在抽出时引导和允许中空针头303从中滑动。
根据一个具体实施方式
，弹性臂103被构造为当其被中空针头303迫使脱离其自然状态时，从固定点105开始测量，其最突出的部分处于正面107的直径的0. 3至3倍范围内。根据一个具体实施方式
，弹性臂103的宽度和位置使得在中空针头303的任意位置上弹性臂103或者背钩延长部110的任意部位都不与导管头200的内表面相接触。根据一个具体实施方式
，弹性臂103的宽度在正面107的直径的0. 2至0. 9倍的范围内，并且被选择为在正常的环境下其不会侧弯露出针尖304。根据一个具体实施方式
，弹性臂103的厚度和材料被选择为在正常环境下使用者不能用中空针头303刺穿弹性臂103。参见图6，根据一个具体实施方式
，弹性臂103具有一个防背部拖曳延长部111，其在与背钩延长部Iio相反的呈0度至45度角度的方向上延伸。优选地，针尖防护装置100， 当其具有防背部拖曳延长部111时，被安装在导管头200的区域203内，在该位置倾斜角， 即直线Ll和L2之间的角度几乎为0度，并且外表面108具有相同的倾斜角。外表面108 具有突起101，但是在小倾斜角度例如0度时不是必须的。在小倾斜角度例如0度时，针尖防护装置通过外表面108和导管头200的内表面之间的摩擦力整体地保持在导管头200的位置上。进一步地，制作针尖防护装置100的材料可以从更多种类的材料中加以选择，因为与存在突起101的情况相比，导管头200内不再需要产生刻印。优选地，导管头200在紧接下来的区域的倾斜角即对应于Ll和L3之间的角度在向着中空针头303的后端的方向上大于0度，例如6度，以便针头防护装置100在需要时易于从导管头200中移除。导管头200 具有环形导管头隆起202，在针尖防护装置100和防背部拖曳延长部111之间的位置之间绕着导管头200的内表面延伸。当中空针头303位于前方时，防背部拖曳延长部111受迫至如下位置防背部拖曳延长部延伸的最外侧与平行于Ll的假想直线L5的点重合。L5与导管头隆起202上的点重合。在这一状态下，由于防背部拖曳延长部111作用于即卡在导管头隆起202，防止针尖防护装置100向后意外移动。当针尖304被抽出到其被所述背钩延长部110和/或弹性臂103钳住的点，L5不与导管头隆起202上的任意一点相重合，因此， 针尖防护装置100可以从导管头200中移除。防背部拖曳延长部111和导管头隆起202具有安全系统的功能，防止针尖防护装置100在其与导管头200的内壁意外断开时从导管头 200中脱出。参见图7，根据一个具体实施方式
，正面107具有长度方向上的臂112，用于对针尖 304或中空针头303提供附加的保护性屏蔽。所述长度方向上的臂112的优点包括，例如， 进一步降低了在导管头200与针尖防护装置100断开之后，与例如中空针头303的尖端意外接触的风险，该尖端可能被例如血液所沾染。所述长度方向上的臂112优选地设置在所述正面107使其面对弹性臂103。本领域公知地，长度方向上的臂112的形状被构造为其在正面107的前方最大化地屏蔽中空针头303的针尖的暴露区域。例如，它可以是盒形的，较宽的侧面面对中空针头303。所述长度方向上的臂112可以是刚性或弹性的。它优选是弹性的，以便使针尖防护装置100能够通过例如模塑在一块材料上方便地制作。长度方向上的臂112优选地永远不与弹性臂103接触以便不对后者的预定功能即针尖防护功能可能造成妨害。长度方向上的臂112可以与或者不与导管头200的内部或中空针头303的针尖接触。然而，优选地，它不与二者中的任何一个相接触。
在权利要求书中，术语"包括/包含"不排除存在其它的元件或步骤。而且，虽然被分别列出，各种手段，元件或方法步骤可以在例如单独一个单元或加工设备中应用。而且，虽然单独的特征可以被包含在不同的权利要求中，它们可能有利地被组合在一起，并且被包含在不同的权利要求中并不表示这些特征的组合是不可行和/或有害的。而且，一个附图标记并不排除具有多个结构。术语〃 一〃，“一个〃，“第一〃，“第二〃等也不排除多个。权利要求中的附图标记仅作为清楚性的示例，而不应作为对权利要求保护范围的任何限制。
权利要求
1.一种塑料针尖防护装置(100)，包括主体，所述主体具有背面(106)、正面(107)、连接所述背面(106)和所述正面(107)的外表面(108)，从所述背面(106)延伸至所述正面(107)的孔(102)；以及从所述主体的所述正面(107)自固定点(105)延伸的弹性臂(103)； 其中所述弹性臂(103)具有自然状态，自该状态其可以受迫穿曲至允许沿所述主体轴向自由穿过所述孔(102)；所述弹性臂(103)适于在弹性臂(103)处于自然状态时，在中空针头(303)沿从所述背面(106)至所述正面(107)的方向穿过所述孔(102)延伸时钳住中空针头(303)的针尖(304)；其中当所述弹性臂(103)处于所述自然状态时，任何穿过所述主体轴向的所述孔(102)沿长度方向延伸的假想直线均与所述弹性臂(103)相重合。
2.根据权利要求1所述的针尖防护装置(100)，其中所述主体被构造为圆形、斜切锥形或圆柱形。
3.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述弹性臂(103) 包括背钩延长部(110)，带有所述背钩延长部(110)的所述弹性臂(103)因而具有L形形状，其中当所述弹性臂(103)处于所述自然状态下，任意假想的直线都与L形的所述弹性臂(103)中所述固定点(105)和内侧拐角(104)之间的所述弹性臂(103)表面的点相重合； 并且其中当所述弹性臂(103)与所述背钩延长部(110)共同钳住所述针尖(304)时，任意假想的直线都与所述背钩延长部(110)或者与所述固定点(105)和所述拐角(104)之间的表面点相重合。
4.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中在使用时，所述弹性臂(103)具有最大的外部接触点，所述接触点是与所述中空针头(303)的任意部位相接触的接触点。
5.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述孔(102)的内径等于或稍大于中空针头(303)针杆的外径，以便在所述针杆和所述针尖防护装置(100) 之间提供滑动和导向作用。
6.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述针尖防护装置(100)包括形状为圆形、斜切锥形或圆柱形的主体，主体具有所述背面(106)、所述正面 (107)、连接所述背面(106)和所述正面(107)的外表面(108)，从所述背面(106)延伸至所述正面(107)的孔(102)，以及从所述主体的所述正面(107)自所述固定点(105)延伸的所述弹性臂(103)；其中所述弹性臂(103)具有自然状态，自该状态其可以受迫穿曲至允许沿所述主体轴向自由穿过所述孔(102)；带有所述背钩延长部(110)的所述弹性臂(103)具有L形形状， 用于在中空针头(303)沿着从所述背面(106)到所述正面(107)的方向延伸穿过所述孔(102)时钳住中空针头(303)的针尖(304)；当所述弹性臂(103)处于自然状态时，任意沿所述主体的轴向穿过所述孔(102)并沿长度方向延伸的假想的直线都与L形所述弹性臂(103)中所述固定点(105)和内侧拐角(104)之间的弹性臂(103)表面的点相重合； 其中当所述弹性臂(103)与所述背钩延长部(110)共同钳住所述针尖(304)时，任何上述假想直线都与背钩延长部(110)表面的点相重合，或者与所述固定点(105)和所述拐角(104)之间的表面点相重合，并且其中在使用时弹性臂(103)或所述背钩延长部(110) 具有最大的外部接触点，所述接触点是与中空针头(303)的任意部位相接触的接触点。
7.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述针尖防护装置 (100)可以用模塑塑料材料制作。
8.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述外表面(108) 具有至少一个突起(101)。
9.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述背面(106)具有锥形凸起(109)，所述孔(102)穿过锥形凸起而延伸。
10.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述背面(106)大于所述正面(107)以使所述外表面(108)形成0度到10度范围内的斜角。
11.根据权利要求3至10中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述背钩延长部(110)的长度，从所述拐角(104)到最突出的部分测量，是所述孔(102)直径的0.5至6 倍。
12.根据权利要求3至11中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述拐角(104) 内侧的角度在60度到110度的范围内。
13.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述主体是椭圆形的。
14.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述针尖防护装置(100)的所述弹性臂(103)具有防背部拖曳延长部(111)，用于在所述针尖防护装置 (100)被安装在导管设备中时，防止所述针尖防护装置(100)在从所述正面(108)到所述背面(106)的方向上意外移动。
15.根据上述权利要求中任意一项所述的针尖防护装置(100)，其中所述正面(107)具有长度方向上的臂(112)，用于对所述针尖(304)或所述中空针头(303)提供附加地保护性屏蔽。
16.一种导管设备(1000)，包括根据以上权利要求中任意一项所述的针尖防护装置 (100)，导管头(200)和针头单元(300)，其中所述针头单元(300)具有用于连接到所述导管头(200)的连接装置(301)，以及用于连接到外部装置的连接装置(302)，并固定在中空针头(303)的后端，并且其中当所述针头单元(300)通过所述连接装置(301)连接到所述导管头(200)时，所述导管头(200)连接到与所述中空针头(303)相同的长度方向上延伸的导管(201)。
全文摘要
本发明公开了一种导管设备1000，包括针尖防护装置100，导管头200和针头单元300，其中所述针头单元300具有用于连接到所述导管头200的连接装置301，以及用于连接到外部装置的连接装置302。针尖防护装置100包括主体，所述主体具有背面106、正面107、连接所述背面106和所述正面107的外表面108，从所述背面106延伸至所述正面107的孔102；以及从所述主体的正面107自固定点105延伸的弹性臂103；其中所述弹性臂103具有自然状态，自该状态其可以受迫穿曲至允许沿所述主体轴向自由穿过所述孔102；所述弹性臂103适于在处于自然状态时，在中空针头303沿从所述背面106至所述正面107的方向穿过所述孔102延伸时钳住中空针头303的针尖304。
文档编号A61M5/158GK102470236SQ201080035922
公开日2012年5月23日 申请日期2010年8月13日 优先权日2009年8月13日
发明者帕·克耐森, 罗伯特·多蒙克斯 申请人:威格米德公司