专利名称：尿道吻合术装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗装置，且更具体地涉及用于实施身体两个器官的吻合术的这种装置。
背景技术：
前列腺癌是美国男性中继皮肤恶性肿瘤之后的第二最常见的肿瘤，并且是男性中癌症致死的第二最常见原因。在根治性前列腺切除术中，医生移除患者的前列腺的全部或大部分。由于尿道行进通过前列腺，因此尿道的上部在该手术中被去除。为了恢复合适的泌尿功能，膀胱和尿道必须被再连接。由于有限的作业空间和尿道的小的尺寸，提供这种连接是相当困难的。尿道的尺寸使得难以将尿道的壁精确地缝合到膀胱颈口。缝合趋于引起恢复中的若干问题，包括缝合组织坏死、尿道的阻碍尿液从其流经的狭窄部位以及不防流体泄漏的尿道-膀胱连接。此外，当将尿道缝合到膀胱时，医生可能不慎刺穿附近的神经血管束，这会引起尿失禁或阳痿。缝合还可能撕裂尿道，因此导致缝合进一步复杂化。ffeisenburgh, II等人的美国专利No. 7, 708, 748公开了一种在手术中使用的仪器，以实现在前列腺切除术之后将患者的膀胱和尿道缝合的吻合术。该装置具有管组件以及由该管组件可操作地支承的末端执行器组件。末端执行器组件包括与管组件的第一杆和第二杆可操作地机械连通的定位器组件和锚定驱动器组件，以便借助第一杆和第二杆相对于棘构件(spine member)的运动而能够被致动。
发明内容
在第一方面，本发明提供了一种用于例如在前列腺切除术之后将膀胱吻合到尿道或尿道残端的吻合术装置。该装置包括位于柔性外套管内的柔性内套管。棘齿机构允许所述内套管在所述外套管内向近端方向运动，而防止所述内套管在所述外套管中向远端滑动。位于该内套管的远端处的是膀胱锚定系统，该膀胱锚定系统可包括构造成在膀胱中充胀的膀胱球囊。位于该外轴的远末端处的是尿道锚定系统。该尿道锚定系统能够在尿道残端的内终止部处展开，以将外套管的远端锚定在尿道残端内，同时允许将穿过该内套管的腔排出尿液。在一个实施方式中，尿道锚定系统包括位于外轴内的叉齿筒状阵列。位于叉齿筒状阵列内部的叉齿球囊的充胀使得叉齿向外张开，在该构造下，叉齿的尖端被嵌入到尿道中，以将外套管锚定到尿道残端内。在第二方面，本发明提供了一种用于利用本发明的吻合术装置例如在根治性前列腺切除术之后将尿道残端吻合到膀胱的方法。根据本发明的该方面，吻合术装置的远端被穿过尿道口插入到尿道残端中并且该装置的轴移动通过该残端，直到该装置的远端穿过残端的远端离开而进入腹膜内的空间并且穿过膀胱颈口进入到膀胱中。然后，尿道锚定系统被展开，以将内套管的远端锚定到膀胱内。然后尿道锚定系统展开，以将外套管的远端锚定到尿道残端的内终止部附近。然后，内套管的近端被向近端拉动，而外套管保持到位，从而、使得膀胱朝向尿道残端的内终止部促动。如上所述，由棘齿机构防止内轴相对于外轴向远端的运动。因此，膀胱颈口被保持并置到尿道残端的内终止部。该装置保持留置，直到膀胱颈口与尿道残端的吻合术完成为止。在实现尿道残端与膀胱颈口之间的生物吻合术之后，该锚定系统收回并且将该装置从体内移除。因此，在第一方面，本发明提供了一种尿道吻合术装置，所述尿道吻合术装置具有近端和远端，并且所述尿道吻合术装置包括(a)柔性细长轴，所述柔性细长轴包括柔性外套管以及位于所述外套管的腔内部的柔性内套管；(b)膀胱锚定系统， 所述膀胱锚定系统构造成将所述内套管的远端锚定在膀胱内；(C)尿道锚定系统，所述尿道锚定系统构造成将所述外套管锚定在尿道残端中并且还构造成允许尿液穿过该尿道锚定系统；以及(d)棘齿机构，所述棘齿机构允许所述内套管在所述外套管内部向近端运动，而防止所述内套管在所述外套管内部向远端运动。所述膀胱锚定系统可包括构造成在膀胱中充胀的球囊。所述球囊在充胀时可具有椭球形状。所述装置的棘齿机构可包括(a)柔性筒体，所述柔性筒体包括围绕所述内套管的圆形非对称棘齿的阵列；以及(b)刚性筒体，所述刚性筒体被附接到所述外套管的内表面并且具有棘爪，所述棘爪构造成与所述柔性筒体的所述棘齿接合。所述装置的所述尿道锚定系统可包括(a)围绕所述外套管的尖端叉齿的筒状阵列，所述叉齿具有未展开构造以及展开位置，在所述未展开构造中，所述叉齿处于平行于所述外套管的外表面的未展开位置，在所述展开位置中，所述叉齿从所述外套管的表面向外张开；以及(b)叉齿球囊，所述叉齿球囊定位于所述叉齿的筒状阵列内，所述叉齿球囊的充胀使得所述叉齿从所述叉齿的未展开位置移动到所述叉齿的展开位置。所述尿道锚定系统还可包括坍缩套管，所述坍缩套管围绕所述叉齿的筒状阵列，并且当所述叉齿球囊未充胀时使得所述叉齿从所述叉齿的展开构造移动到所述叉齿的未展开构造。每个叉齿均可配置有铰链，并且每个叉齿均可具有包括台肩的尖端。所述叉齿球囊可具有筒状形状。本发明的所述装置还可包括位于该装置的所述近端处的漏斗组件，所述漏斗组件包括(a)第一开口，所述第一开口与所述内套管的腔会合，所述第一开口构造成在将所述装置在泌尿管中展开之后从膀胱排出尿液；(b)第二开口，所述第二开口与所述内套管的壁中的纵向通路会合，用于将充胀介质输送到膀胱球囊的内部，以便使得所述膀胱球囊充胀；以及( c )第三开口，所述第三开口与所述外轴的壁中的通路会合，用于将充胀介质输送到所述叉齿球囊，以便使得所述叉齿球囊充胀。在第二方面，本发明提供一种用于在膀胱颈口与尿道残端之间实施尿道吻合术的方法，所述方法包括(a)将根据前述权利要求中任一项的装置的所述远端穿过尿道口插入尿道残端中，直到所述装置的所述远端定位在膀胱中；(b)借助所述膀胱锚定系统将所述装置的所述远端锚定在膀胱内；(C)使所述装置的所述内套管在所述外套管内部向近端滑动，直到膀胱颈口接触尿道残端的内终止部；以及(d)借助所述尿道锚定系统将所述外套管的所述远端锚定到尿道残端中。
为了理解本发明以及明了本发明如何在实践中被实施，现将参考附图仅以非限制性示例的方式来描述实施方式，在附图中图Ia示出了根据本发明的一个实施方式的尿道吻合术装置的侧视图，图Ib以立体图示出了图Ia的装置，图Ic示出了图Ia的装置的漏斗组件；图2a示出了图I的装置的处于未展开构造的尿道锚定系统，图2b示出了处于展开构造的尿道锚定系统；图3示出了图I的装置的外套管的剖面图；图4示出了图I的装置的膀胱球囊；图5示出了图I的装置的棘齿套管；图6示出了图I的装置的包括棘爪的筒体；图7a示出了在图I的装置中使用的叉齿阵列，图7b示出了被卷制成筒体的叉齿阵列，图7c示出了叉齿末端的放大图；图8示出了图I的装置的叉齿球囊；图9示出了图I的装置的内套管的剖面图；以及图IOa示出了在根治性前列腺切除术之后的男性解剖结构，图IOb示出了在膀胱球囊充胀之前将装置的远端插入到膀胱之后图I的装置，图IOc示出了在膀胱球囊充胀之 后将该装置的远端插入到膀胱之后并且在将尿道锚定系统在尿道残端中展开之后图I的装置，图IOd示出了膀胱与尿道残端的内终止部的并置(juxtaposition)。
具体实施例方式图I示出了根据本发明一个实施方式的吻合术装置2。该装置2在图Ia中以侧视图示出并且在图Ib中以立体图示出。装置2具有近端4和远端6。柔性细长轴8在近端和远端之间延伸。该轴包括柔性外套管10和柔性内套管12。内套管和外套管能够例如由硅橡胶或PVC制成。内套管12与外套管10同轴，并且通过将内套管12的近端往回拉动而使得外套管的近端不动，内套管12能够在外套管的腔中滑动。外套管的内表面和内套管的外表面能够例如用Parelene润滑，以便有利于这两个套管进行相对运动。位于内套管12的远端的是膀胱锚定系统，在该实施方式中该膀胱锚定系统包括膀胱球囊14，如在图4a中详细示出的。膀胱球囊14构造成在膀胱内充胀，如在下文阐述的。膀胱球囊具有两个对称的开口 32以及中央膨胀部34。开口 32定尺寸成允许膀胱球囊14紧密地安装在内套管12的远端上。如图I所示，在将膀胱球囊安装在内套管的远端上之后，开口 32被胶结或焊接到内套管的外表面上。图4b示出了膀胱球囊的纵向剖面。膀胱球囊的壁厚从该球囊的中间朝向该球囊的开口 32逐渐减小。这趋于使得膀胱球囊在充胀时呈现椭球形而不是球形。膀胱球囊的每条支腿均包含筒状凹部36，以收纳胶水而不影响球囊的外径。该球囊可以是倒置形(inverse shape)球囊。靠近该膀胱球囊14，包括圆形棘齿46的阵列的筒体16被包覆成型在内套管12上。在图5中更详细地示出了筒体15。筒体15在图5a中以立体图示出，在图5b中以侧视图示出，在图5c中以纵向剖面图示出。筒体15由例如硅橡胶的柔性材料制成并且具有远端44和近端42。筒体的腔45适于接收内套管。每个棘齿46均具有呈环形的远端表面48。每个齿46均具有呈锥形的近端表面50。位于外轴10的远末端处的是尿道锚定系统17，如在图2中更详细地示出的。锚定 系统17包括筒体13，该筒体13被安装在外套管10的内表面上，并且在图6中被更详细地示出。筒体13在图6a中以两个立体图示出，在图6b中以纵向剖面图示出。筒体13由例如金属或塑料的刚性材料制成。圆形棘爪54位于筒体13的远端处，如图6c更详细地示出的。棘爪54面向筒体的腔55并且接合内套管12上的棘齿16。由于棘齿套管齿的柔性以及齿46的非对称轮廓，棘齿套管16能够通过棘爪54向近端移动，但是棘爪防止该棘齿套管向远端移动。由于棘齿套管16被附接到内套管12的外表面上，而棘齿末端13被附接到外套管10的内表面，因此棘齿套管和棘齿末端之间的棘齿接合允许内套管12在外套管内向近端移动，而防止内套管12相对于外套管10向远端移动。尿道锚定系统17还包括位于外套管10内部并且位于筒体13外部的叉齿18的筒形阵列。在图7中示出叉齿18的阵列的形成。首先形成叉齿18的平面薄板(图7a)。叉齿的薄板例如可由塑料或金属制成并且可通过注模成型来制造。每个叉齿具有在图7c中放大示出的末端56。尖头末端被成形为在该末端56的每侧具有台肩58。然后将叉齿薄片弯曲成为筒状形状(图7b)并且借助环57保持处于筒状形状。叉齿的筒状阵列被定位在锚定系统17中，使得末端指向远端。每个叉齿18均具有一体式铰链60。尿道锚定系统还包括叉齿球囊62，如在图8中更详细地所示的。叉齿球囊62是位于叉齿的筒状阵列内部的筒状球囊。叉齿球囊的充胀使得叉齿向外张开，如图2a所示，这使得尿道锚定系统17从其如图2a所示的未展开构造变成如图2b所示的展开构造。如将在下文阐述的，在展开构造中，叉齿的末端被嵌入到尿道中，以将外套管10锚定在尿道残端内。台肩确定叉齿齿尖能够穿入尿道的粘膜中的深度。叉齿球囊62具有一定的筒状形状并且定尺寸成安装在内轴12上并且被接收在叉齿18的筒形阵列的内部。叉齿球囊的壁厚朝向球囊65的远端减小。当叉齿球囊充胀时，该叉齿球囊采用锥形形状，从而使得远端直径大于近端直径。每个叉齿均在其一体式铰链60处向外弯曲，从而使得叉齿阵列采用其展开构造，在该展开构造中，叉齿以指向远端的方式向外张开，从而向叉齿阵列赋予锥形形状。当希望使叉齿18从展开构造回到未展开构造时，安装在外轴10上的再坍缩套管20 (图I)迫使叉齿在铰链60处弯曲回到叉齿球囊62未充胀时的未展开构造。再次参考图1，漏斗组件22位于内轴12的近端处，如图Ic中的纵向剖面图所示。漏斗组件22具有三个开口。漏斗组件的开口 24与内套管12的腔会合并且用于在将该装置在泌尿管中展开之后从膀胱排出尿液。当膀胱锚定系统未展开以及当膀胱锚定系统展开时，尿液能够流经内套管的腔。尿液进入到位于内套管的远端处的孔26，流经内套管12的腔，并且通过开口 24被释放。开口 24通常被连接到尿液收集袋(未示出)。漏斗组件12的第二开口 28与内套管12的壁中的纵向通路64 (见图9)会合，用于将充胀介质(例如，空气或盐水)输送到膀胱球囊14的内部，以便使得膀胱球囊充胀。组装单向流动阀来控制穿过开口 28的流动。第三开口 30与外轴10的壁中的通路38 (见图3)会合，用于将充胀介质输送到叉齿球囊18，以便使得叉齿球囊充胀。该开口借助与开口 28相似的阀来控制。
该装置可包括工效学设计的外部插入把手，以允许在身体感知控制下在体内操纵该装置。图9示出了内套管10的剖面图。通路64位于内轴的壁中，用于将充胀介质从漏斗组件22输送到膀胱球囊，如上文所述的。由不可拉伸的材料(例如，棉或丝)制成的两根线(thread) 63被嵌入到外轴的壁中，从而沿外轴的长度纵向延伸。线63在展开该装置2期间防止内轴伸展，如在下文阐述的。图3示出了外套管10的剖面图。通路38位于外套管的壁中，用于将充胀介质从漏斗组件22输送到叉齿球囊，如上文所述的。通路38借助管件23 (图I)被连接到漏斗组件22，该管件最初从轴8膨出。当在展开该装置2期间在外套管内向近端拉动内套管时，如下文所述的，管件23拉直并且设置成平行于内套管。两条金属线40被嵌入到外套管10的壁中，从而沿着外套管的长度纵向延伸。在展开该装置2期间金属线40防止外轴纵向收缩，如将在下文阐述的。图10示出了用于在男性对象200中实施尿道吻合术的装置2的使用。首先参考图10a，在前列腺切除术之后，存在尿道残端202，该尿道残端202在内部终止在距膀胱206的颈口 204 —定距离处。如图IOb所示，在使用时，将装置2的远端6穿过尿道口 209插入到尿道残端202中，并且使该装置的轴移动通过该残端，直到远端6穿过残端的远端离开而进入到腹膜内空间208中。当该装置继续朝向膀胱移动时，该装置的远端最终进入膀胱颈口 204，并接着进入到膀胱206中。该装置在体内的运动能够以腹腔镜的方式或借助超声成像被监测。在插入该装置期间，可在内轴12的排出腔中插入弹性杆，以便防止轴8的不合适的弯曲和纵向压缩。当完成该插入时，该杆被移除。漏斗22的开口 28现被连接到例如注射器的加压流体源(未示出)，并且通过将加压流体输送通过通路64，使得膀胱球囊14在膀胱206内充胀(图10c)。在膀胱球囊充胀之后，可从开口 28拆除加压流体源，并且接着用外套管将装置2拉回，直到叉齿末端位于尿道残端202的内终止部附近2至3_处。随着该装置被拉回，膀胱被膀胱球囊朝向骨盆底拉动。现在通过将例如注射器的加压流体源(未示出)附接到开口 39以及将加压流体输送通过通路38，使得叉齿球囊充胀。叉齿球囊的充胀使得锚定系统展开，从而使得叉齿末端向外张开(图2b)并且穿入尿道粘膜。叉齿中存在的台肩58趋于防止该尖端进入到尿道的下平滑肌中。接着漏斗22被向近端拉动，而该外套管被保持到位。内套管因此在外套管中向近端滑动，从而使得膀胱球囊将膀胱朝向尿道残端的内终止部致动(图10d)。如上所述，由棘齿套管16和棘齿末端13形成的棘齿机构防止内轴12相对于外轴10向远端运动。在未展开叉齿18的尖端56被嵌入到尿道残端的粘膜中并且膀胱球囊在膀胱中充胀的情况下，膀胱颈口保持并置到尿道残端的内终止部。该装置2保持留置，直到膀胱颈口与尿道残端的吻合术完成为止。由叉齿的展开位置造成的尿道残端的角状开口将膀胱粘膜暴露于尿道粘膜，从而趋于允许进行平滑且无疤的吻合术。在实现尿道残端与膀胱颈口之间的生物吻合术之后，叉齿球囊被泄放。坍缩套管20使得叉齿返回到其未展开构造(图2a)，并且能够从体内移除该装置2。在该装置就位的时段期间为了防止由膀胱球囊的恒定压力造成膀胱颈口的局部坏死，膀胱球囊的壁厚能沿着膀胱球囊14的直径变化。通过这种变化，膀胱球囊充胀成非对称形状，这防止发生坏死。权利要求
1.一种尿道吻合术装置，所述尿道吻合术装置具有近端和远端，并且所述尿道吻合术装置包括 (a)柔性细长轴，所述柔性细长轴包括柔性外套管以及位于所述外套管的腔内部的柔性内套管； (b)膀胱锚定系统，所述膀胱锚定系统构造成将所述内套管的远端锚定在膀胱内； (C)尿道锚定系统，所述尿道锚定系统构造成将所述外套管锚定在尿道残端中并且还构造成允许尿液穿过该尿道锚定系统；以及 (d)棘齿机构，所述棘齿机构允许所述内套管在所述外套管内部向近端运动，而防止所述内套管在所述外套管内部向远端运动。
2.根据权利要求I所述的装置，其中，所述膀胱锚定系统包括构造成在膀胱中充胀的球囊。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述球囊在充胀时具有椭球形状。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述棘齿机构包括 Ca)柔性筒体，所述柔性筒体包括围绕所述内套管的圆形非对称棘齿的阵列；以及(b)刚性筒体，所述刚性筒体被附接到所述外套管的内表面并且具有棘爪，所述棘爪构造成与所述柔性筒体的所述棘齿接合。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述尿道锚定系统包括 (a)围绕所述外套管的尖端叉齿的筒状阵列，所述叉齿具有未展开构造以及展开位置，在所述未展开构造中，所述叉齿处于平行于所述外套管的外表面的未展开位置，在所述展开位置中，所述叉齿从所述外套管的表面向外张开；以及 (b)叉齿球囊，所述叉齿球囊位于所述叉齿的筒状阵列内，所述叉齿球囊的充胀使得所述叉齿从所述叉齿的未展开位置移动到所述叉齿的展开位置。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述尿道锚定系统还包括坍缩套管，所述坍缩套管围绕所述叉齿的筒状阵列，并且当所述叉齿球囊未充胀时使得所述叉齿从所述叉齿的展开构造移动到所述叉齿的未展开构造。
7.根据权利要求5或6所述的装置，其中，每个叉齿均配置有铰链。
8.根据权利要求5至7中任一项所述的装置，其中，每个叉齿均具有包括台肩的尖端。
9.根据权利要求5至8中任一项所述的装置，其中，所述叉齿球囊具有筒状形状。
10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，所述装置还包括位于该装置的所述近端处的漏斗组件，所述漏斗组件包括 Ca)第一开口，所述第一开口与所述内套管的腔会合，所述第一开口构造成在将所述装置在泌尿管中展开之后从膀胱排出尿液； (b)第二开口，所述第二开口与所述内套管的壁中的纵向通路会合，用于将充胀介质输送到膀胱球囊的内部，以便使得所述膀胱球囊充胀；以及 (c )第三开口，所述第三开口与所述外轴的壁中的通路会合，用于将充胀介质输送到所述叉齿球囊，以便使得所述叉齿球囊充胀。
11.一种用于在膀胱颈口与尿道残端之间实施尿道吻合术的方法，所述方法包括 (a)将根据前述权利要求中任一项的装置的所述远端穿过尿道口插入尿道残端中，直到所述装置的所述远端定位在膀胱中；(b)借助所述膀胱锚定系统将所述装置的所述远端锚定在膀胱内； (C)使所述装置的所述内套管在所述外套管内部向近端滑动，直到膀胱颈口接触尿道残端的内终止部；以及 (d)借助所述尿道锚定系统将所述外套管的所述远端锚定到尿道残端中。
全文摘要
本发明提供一种用于例如在前列腺切除术之后的尿道吻合术的装置。该装置具有柔性细长轴，所述柔性细长轴包括柔性外套管以及位于所述外套管的腔内的柔性内套管。膀胱锚定系统将所述内套管的远端锚定在膀胱内，并且膀胱锚定系统将所述外套管锚定在尿道残端。棘齿装置允许所述内套管在所述外套管内向近端运动，而防止所述内套管在所述外套管内向远端运动。该装置被用于朝向尿道的内终止部致动膀胱，以允许实施膀胱颈口与所述尿道残端的吻合术。
文档编号A61B17/11GK102639069SQ201080054422
公开日2012年8月15日 申请日期2010年10月14日 优先权日2009年10月15日
发明者D·布莱谢尔, E·霍得, M·利夫内 申请人:I.B.I以色列生物医学创新有限公司