专利名称：医疗用支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及 一种医疗用支架。本申请是以2010年3月26日在日本提出申请的特愿2010-073817号作为要求优先权的基础，并在此引用其内容。
背景技术：
以往，针对形成于血管、消化管、胆管、胰管、尿管等生物体内管腔中的狭窄部，为了使该狭窄部扩张并維持持续开放状态，留置医疗用支架(以下，也称作“支架”)。专利文献I所示那样的用于胆管的支架形成为大致管状，在其顶端侧与基端侧分别设有能够以在自然状态下张开、若施加预定的外力则闭合的方式变形的翼部。通过将这些翼部分别卡定于十二指肠乳头的入口与胆管的狭窄部的端部，来防止支架相对于狭窄部移动。在这种支架中，要求具有用于追随于生物体内的胆管的弯曲形状、生物体动作的易弯曲度即柔软性、以及在支架弯曲了时不会被压扁而保持自身内腔的大小的硬度(内腔保持性)这样的相反特性。由于在支架在生物体内弯曲了时内腔被压扁且内腔变窄，故胆汁等难以通过是较大的问题。虽然支架闭塞的原因仍未明确判明，但是一般来说内腔较宽的支架比内腔较窄的支架更难以闭塞。作为支架的一个结构，存在有将软性的树脂(例如软质聚こ烯、聚苯こ烯系弹性体、聚酰胺系弾性体、聚酯系弾性体、聚氨酯系弾性体等)形成为管状的结构。在该情况下，虽然能够提高支架的易弯曲度，但是为了防止支架沿径向被压扁而需要将支架的壁厚设定成较厚。若支架的壁厚较薄，则不仅不能够确保作为支架所需的最低限度的内腔保持性，而且有可能在留置体内后被狭窄部压扁或者胆管因癌的浸润而被拉伸导致支架弯曲。結果，支架有可能压曲或者被压扁而不能够保持内腔、也就是说不能够进行支架的重要作用即胆汁的排出。因此，对支架要求具有至少与已有产品相同程度的内腔保持性，但是若优先内腔保持性来设定支架壁厚，则壁厚变厚，不能够获得富有柔软性的支架。另外，在加厚了支架壁厚的情况下，在外径(标称尺寸)为恒定时，支架的内径减小。其结果，支架的柔软性受损。而且，由于加厚支架的壁厚，支架的反弾性(弯曲的支架欲恢复成笔直的力)增大，产生对抗生物体内胆管的弯曲形状的力。该阻力有时表现为使支架从留置位置移动的力，支架有可能向胆管内的深部(肝脏侧)移动(偏离)、或者向十二指肠侧脱落(脱离)。在该情况下，由于需要进行新的追加处理，因此对患者造成负担。另外，该阻カ有时表现为欲将弯曲的胆管拉伸成笔直的力，有可能对胆管施加不需要的载荷。特别是在支架的两端部，由干支架以所需程度以上按压胆管上皮组织、十二指肠粘膜，故有可能形成溃疡。另外，若支架两端部的内腔开ロ部欲与组织、粘膜相抵接，则供胆汁流入、流出的路径被堵塞，因此有可能导致胆汁无法通过。在该情况下，不能够发挥支架原有的功能。
另外，在外径(标称尺寸)恒定的情况下，若加厚支架的壁厚则支架的内腔变小这样的问题对支架的持续开放时间(到支架闭塞为止的时间)带来影响。因此，期望富有内腔保持性、柔软性、且更大内腔的支架。另外，作为支架的其他结构，存在有使呈网状编织金属制的线材而成的叶片内置于软性的树脂中的结构。在该情况下，在弯曲了支架时，能够利用叶片的刚性来保持内腔的大小。但是，由于使硬质的叶片内置于树脂内，结果损害了支架的柔软性，导致反弾力増大。另外，叶片中的线材与线材重叠的部分在径向上变厚，支架因线材之间的摩擦而变得难以弯曲。即，在线材与线材重叠的部分，柔软性降低，反弾性増大。另外，在支架中需要有在X射线透视下的可视性。这是因为，在留置支架时、留置支架之后，需要通过照射X射线来确认支架的位置。为了使胆汁可靠地通过，重要的是支架的两端部横跨狭窄部。另外，为了防止留置后的支架移动(偏离、脱离)，重要的是支架顶端侧的翼部可靠地超过狭窄部。即，需要确认翼部在狭窄上部处明确张开、支架卡定于狭窄 部。另外，在支架偏离到胆管内的情况下，需要ー边在X射线目视确认下确认支架位置、一边进行支架的拔出。通过利用把持钳子等把持支架的基端部来进行支架的拔出、回收。因而，在拔出支架时，除了在X射线透视下看到支架整体之外，还需要能够明确地确认到支架基端部。在不能够明确目视确认到支架基端部的情况下，有时把持支架需要花费时间，关系到由手法时间延长引起的对患者的负担、手术者的压力。另外，在支架留置中，有时留置多根支架。此时，了解第I根支架的留置位置在手法上是重要的。期望在整体上看到支架、或者看到除两端部以外的一部分。这是为了在第2根以后的手法中确认第I根支架是否移动了。在至今为止的支架中，是没有上述功能而是同时观察X射线透视下的图像与内窥镜图像这两者的手法。这关系到手术者及辅助者的压力。为了解决这种问题，以往的支架多是将作为X射线不透过物质的造影剤混炼于树脂中，使其具有造影性。但是，増加造影剤的添加量会使成为支架的管的初始物理属性(拉伸強度、柔软性、反弾性等)、长期的物理属性降低。另外，若长期留置在体内，则有可能引发材料劣化。若为了提高造影性能而增加管的壁厚，则结果是内腔变窄、或者外径变粗。另外，有可能导致柔软性受损、反弾性増大。在专利文献2中，提出了ー种使用设为大致圆筒状的板状构件、环状构件来局部提高X射线可视性的方法。但是，设为大致圆形形状的板状构件、环状构件至少在弯曲时以某一长度成为直线状，不能够在任意位置并且以任意形状进行弯曲。其结果，支架的柔软性降低，反弾性増大，产品性能大大降低。在专利文献3中，提出了ー种由内层材料、加强层及外层材料构成的医疗用支架，示出了仅由外层构成的翼部。但是，由于翼部的壁厚较薄，因此即使在树脂中混炼有造影齐U，也不怎么能够期待X射线可视性，难以对翼部附近进行确认。现有技术文献专利文献专利文献I :日本特开2006-87712号公报专利文献2 :日本特开2004-147700号公报
专利文献3 日本特开平5-192389号公报
发明内容
本发明是鉴于这种问题点而完成的，其目的在于提供一种能够維持易弯曲(具有柔软性)、反弹性较小这样的特性、同时在弯曲时内腔难以被压扁的医疗用支架。另外，其目的在于提供一种在不会降低支架的柔软性、反弾性等的情况下提高了作为支架的重要功能之一的造影性的医疗用支架。为了解决上述问题，本发明提出了以下技术方案。本发明的医疗用支架包括线圈，其绕轴线卷绕线材而形成；外部层，其由第一树脂材料形成为大致管状，并以与上述线圈同轴的方式设置在上述线圈的外周侧；以及内部层，其由第二树脂材料形成为大致管状，并以与上述线圈同轴的方式设置在上述线圈的内周侧。
另外，在上述医疗用支架中，更优选的是，上述外部层的上述第一树脂是聚酰胺弹性体树脂、聚こ烯弾性体树脂、聚こ烯树脂、聚苯こ烯弾性体或聚氨酯弾性体树脂，在上述外部层中，肖氏硬度为25D 70D，玻璃化转变温度高于ー 40°C。另外，在上述医疗用支架中，更优选的是，上述外部层的弯曲弾性率为5MPa 700MPa，上述内部层的弯曲弹性率为IOOOMPa以下。另外，在上述医疗用支架中，更优选的是，上述医疗用支架的壁厚为0. 20mm 0. 35mm，在设悬臂刚性试验中的最大弯曲载荷为Y1(N)、作用有上述最大弯曲载荷时的挠曲为Xl (mm)时，由以下(I)式限定的指标A成为4.0以下[公式I]
Y]A = ■一- - ⑴
Xl。另外，在上述医疗用支架中，更优选的是，上述线材由X射线不透过性的材料形成，上述线圈包括标记线圈部，其沿上述轴线方向以大致紧密成卷的方式卷绕上述线材而成；以及普通卷绕线圈部，其与上述标记线圈部相连接，并以上述标记线圈部中的上述线材的上述轴线方向的间距的2倍 20倍的间距沿上述轴线方向卷绕上述线材而成。另外，在上述医疗用支架中，更优选的是，上述线材由X射线不透过性的材料形成，上述线圈在上述轴线上以错开位置的方式设有多个，多个上述线圈的相邻的线圈之间用由与上述轴线平行的线材构成的连接部相连接。另外，在上述医疗用支架中，更优选的是，该医疗用支架还具有卡定构件，该卡定构件形成为第一端设置在上述外部层的外周面上、并且第二端沿着上述轴线延伸井向上述外部层的径向外侧张开，上述线圈的上述标记线圈部设置于在上述轴线方向上与上述卡定构件的上述第二端相对应的位置。另外，在上述医疗用支架中，更优选的是，在上述轴线方向上与上述卡定构件的上述第一端对应的位置处还设有上述标记线圈部，上述普通卷绕线圈部分别与两个上述标记线圈部相连接。另外，在上述医疗用支架中，更优选的是，该医疗用支架还具有形成于至少ー个端部的猪尾状的弯曲部，上述线圈的上述标记线圈部设置为自上述弯曲部的端头延伸预定的长度。根据本发明的医疗用支架，能够维持易弯曲且反弹性较小这样的特性，同时在弯曲时难以压扁内腔。另外，能够在不降低柔软性、反弾性等支架的物理属性的情况下提高造影性。
图I是本发明的第I实施方式的支架的侧视图。图2是本发明的第I实施方式的支架的主要部分剖视图。图3是说明进行本发明中的悬臂刚性试验时的弯曲载荷与挠曲之间的关系的图。图4是说明本发明中的悬臂刚性试验的方法的图。图5是表示在本发明的悬臂刚性试验中使用的配件的图。图6是表示利用本发明的第I实施方式的支架进行悬臂刚性试验时的弯曲载荷与挠曲之间的关系的一个例子的图。图7是表示利用比较例的支架进行悬臂刚性试验时的弯曲载荷与挠曲之间的关系的图。图8是表示本发明的第I实施方式的支架在使用时的动作的图。图9是表示本发明的第I实施方式的支架在使用时的动作的图。图10是本发明的第2实施方式的支架的主要部分剖视图。图11是表示本发明的第2实施方式的支架在使用时的动作的图。图12是本发明的第2实施方式的变形例的支架的主要部分剖视图。图13是本发明的第2实施方式的变形例的支架的主要部分剖视图。图14是本发明的第3实施方式的支架的主要部分剖视图。图15是本发明的第4实施方式的支架的主要部分剖视图。图16是图15中的切割线A-A的剖视图。图17是本发明的第5实施方式的支架的侧视图。图18是本发明的第5实施方式的变形例的支架的侧视图。图19是本发明的第5实施方式的变形例的支架的侧视图。图20是本发明的第5实施方式的变形例的支架的侧视图。
具体实施例方式(第I实施方式)以下，參照图I 图9说明本发明的支架的第I实施方式。本实施方式的支架利用经内窥镜地使用的支架输送导管等留置在生物体的胆管内。另外，在以下所有的附图中，为了易于观察附图，适当地使各个构成要素的厚度、尺寸的比例与实际的尺寸不同。如图I及图2所示，本实施方式的支架I具有绕轴线Cl卷绕线材2而形成的线圈
3、形成为大致管状并与线圈3同轴设置在线圈3外周侧的外部层4、以及形成为大致管状并与线圈3同轴设置在线圈3内周侧的内部层5。线材2由作为X射线不透过性的材料的钨钢、不锈钢等金属形成，其剖面形成为圆形。在本实施方式中，例如使用了外径为0. Ilmm的线材2。
线材2绕轴线Cl卷绕成螺旋状而形成线圈3。若将沿轴线Cl的方向上的相邻线材2的中心之间的距离作为线材2的间距，则线材2在本实施方式中以0. 41mm左右的间距Pl (线材2之间的间隙为0. 30mm左右)进行卷绕。外部层4由肖氏硬度为70D以下、玻璃化转变温度高于ー 40°C的聚氨酯系弾性体树脂(第一树脂材料)形成，外径的标称尺寸K成为IOFrench (3. 2mm,以下将“French”记载为“Fr”)。外部层4不仅设于线圈3的外周面，也设于线材2之间的间隙。另外，外部层4的弯曲弾性率设定为700MPa以下。
另外，在本实施方式中，利用上述聚氨酯系弾性体树脂形成了外部层4，但是作为用于形成外部层4的材料并不限定于此。例如，作为用于形成外部层4的材料，能够适当地使用肖氏硬度为70D以下、玻璃化转变温度高于ー 40°C的聚酰胺系弾性体 聚こ烯系弾性体、软质聚こ烯、聚苯こ烯系弾性体、聚酯系弾性体等。另外，优选的是外部层4的弯曲弾性率为5MPa以上，优选的是聚氨酯系弾性体、聚酰胺系弾性体、软质聚こ烯、聚苯こ烯系弾性体、聚酯系弾性体的肖氏硬度为25D以上。如此，通过使用柔软的材料，能够获得生物体亲和性(适合在生物体内弯曲行进的性质、柔软并且低反弾性)，这在抑制支架偏离、脱离、溃疡形成等、降低患者的痛苦(微创性)等方面具有效果。内部层5由作为氟树脂且具有弹性的PFA (全氟氧烷基)、FEP或PTFE等材料(第ニ树脂材料)形成。另外，优选的是内部层5的弯曲弾性率为IOOOMPa以下。从外部层4的外周面到内部层5的内周面之间的距离、即支架I的壁厚D I在本实施方式中设定为0. 20mm 0. 35mm。更详细而言，内部层5的厚度为0. 005mm 0. IOmm,外部层4的厚度为0. 07mm
0.34_，配合于柔软性、反弾性、内腔的大小等而任意设定。通过设定这种壁厚，在耐压扁性、柔软性、宽内腔或外径降低等方面具有效果。在外部层4中，在插入胆管内时成为顶端侧的顶端部4a侧的外周面上，绕轴线Cl以每隔相等角度的方式设有四个翼部(卡定构件)8 11 (翼部11未图示)。翼部8 11通过切割并竖起外部层4的顶端部4a的一部分而形成。翼部8 11具有弾性，在朝向外部层4的径向内侧按压了翼部8 11时，翼部8 11分别容纳于切ロ部12 15 (切ロ部15未图示)。同样，在外部层4的基端部4b的外周面上也绕轴线Cl以每隔相等角度的方式设有四个翼部16 19 (翼部19未图示)。翼部16 19通过切割并竖起外部层4的基端部4b的一部分而形成。翼部16 19的沿着轴线Cl的方向的长度设定为比翼部8 11短。通过如此使基端侧(十二指肠侧)的翼部较短，能够抑制由在内窥镜出ロ的钳子抬起台处发生勾挂引起的事故。优选的是翼部16 19的长度为IOmm以下。若翼部16 19的长度为IOmm以上，则翼部难以通过钳子抬起台，难以插入支架。翼部16 19具有弹性，在朝向外部层4的径向内侧按压了翼部16 19时,翼部16 19分别容纳于切ロ部20 23 (切ロ部23未图示)。在如此构成的支架I留置在体内时，为了与胆管的弯曲、行进等无关地保持内腔的大小，重要的是确保支架I的难压扁性、难弯折性(耐弯曲性)、生物体亲和性(适合在生物体内弯曲行进的性质、柔软并且低反弾性)。另外，重要的是不会发生在留置体内后被压扁成狭窄状态、或者胆管自身因癌的浸溃而被拉伸导致支架弯曲、压曲(折断)的情况。另外，确保内腔的充分宽度也变得重要。还不存在明确表示弯曲了管状支架时的内腔的保持性与柔软性的、确立的指标。因此，在本发明中，进行了以下悬臂刚性试验。如图3所示，将通过该悬臂刚性试验获得的最大弯曲载荷Y1、使最大弯曲载荷Yl起作用时的挠曲XI、作为最大弯曲载荷Yl与挠曲Xl下的恢复弯曲载荷Y2之差的反弾力Z、以及支架的壁厚Dl作为表示内腔的保持性、柔软性、内腔的宽度程度的指标。在根据上述试验获得的数据中，将最大弯曲载荷Yl除以最大弯曲载荷时的挠曲Xl得到的值作为指标A。另外，将反弹力Z除以指标A得到的值的百分率作为指标B。S卩，能够用(2)式 (4)式表示反弾力Z、指标A及指标B。(公式2)
权利要求
1.一种医疗用支架，包括 线圈，其绕轴线卷绕线材而形成； 外部层，其由第一树脂材料形成为大致管状，并以与上述线圈同轴的方式设置在上述线圈的外周侧；以及 内部层，其由第二树脂材料形成为大致管状，并以与上述线圈同轴的方式设置在上述线圈的内周侧。
2.根据权利要求I所述的医疗用支架，其中， 上述外部层的上述第一树脂是聚酰胺弾性体树脂、聚こ烯弾性体树脂、聚こ烯树脂、聚苯こ烯弾性体或聚氨酯弾性体树脂， 在上述外部层中，肖氏硬度为2 70D，玻璃化转变温度高于ー 40°C。
3.根据权利要求I所述的医疗用支架，其中， 上述外部层的弯曲弹性率为5MPa 700MPa， 上述内部层的弯曲弾性率为IOOOMPa以下。
4.根据权利要求I所述的医疗用支架，其中， 上述医疗用支架的壁厚为0. 20mm 0. 35mm, 在设悬臂刚性试验中的最大弯曲载荷为Yl (N)、作用有上述最大弯曲载荷时的挠曲为Xl (mm)时，由以下(I)式限定的指标A成为4. 0以下 [公式I]
5.根据权利要求I所述的医疗用支架，其中， 上述线材由X射线不透过性的材料形成， 上述线圈包括 标记线圈部，其沿上述轴线方向以大致紧密成卷的方式卷绕上述线材而成；以及普通卷绕线圈部，其与上述标记线圈部相连接，并以上述标记线圈部中的上述线材的上述轴线方向的间距的2倍 20倍的间距沿上述轴线方向卷绕上述线材而成。
6.根据权利要求I所述的医疗用支架，其中， 上述线材由X射线不透过性的材料形成， 上述线圈在上述轴线上以错开位置的方式设有多个， 多个上述线圈的相邻的线圈之间用由与上述轴线平行的线材构成的连接部相连接。
7.根据权利要求5所述的医疗用支架，其中， 该医疗用支架还具有卡定构件，该卡定构件形成为第一端设置在上述外部层的外周面上、并且第二端沿着上述轴线延伸井向上述外部层的径向外侧张开， 上述线圈的上述标记线圈部设置于在上述轴线方向上与上述卡定构件的上述第二端相对应的位置。
8.根据权利要求7所述的医疗用支架，其中， 在上述轴线方向上与上述卡定构件的上述第一端对应的位置处还设有上述标记线圈部，上述普通卷绕线圈部分别与两个上述标记线圈部相连接。
9.根据权利要求5所述的医疗用支架，其中，该医疗用支架还具有形成于至少一个端部的猪尾状的弯曲部，上述线圈的上述标记线圈部设置为自上述弯曲部的端头延伸预定的长度。
10.根据权利要求6所述的医疗用支架，其中，该医疗用支架还具有形成于至少一个端部的猪尾状的弯曲部，上述线圈的上述标记线圈部设置为自上述弯曲部的端头延伸预定的长度。
全文摘要
本发明提供一种医疗用支架。该医疗用支架包括线圈，其绕轴线卷绕线材而形成；外部层，其由第一树脂材料形成为大致管状，并以与上述线圈同轴的方式设置在上述线圈的外周侧；以及内部层，其由与上述第一树脂材料不同的第二树脂材料形成为大致管状，并以与上述线圈同轴的方式设置在上述线圈的内周侧。
文档编号A61F2/82GK102655824SQ20108005653
公开日2012年9月5日 申请日期2010年11月12日 优先权日2010年3月26日
发明者山县敏博 申请人:奥林巴斯医疗株式会社