专利名称：用于收集过滤的血液成分、特别是红细胞的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及体外血液处理方法和设备的领域，该体外血液处理方法和设备在血液成分收集中特别有用，并且更具体地说，本发明涉及用于通过过滤器使红细胞中的白细胞减少和利用血液成分从过滤器回收红细胞的方法和设备。
背景技术：
一种熟知类型的体外血液处理涉及单采血液成分系统和/或过程，在该单采血液成分系统和/或过程中，将血液从供血者体中取出、引导到血液成分分离装置(例如，离心机)、并分离成各种血液成分类型(例如,红细胞、白细胞、血小板、血浆)。这些血液成分类型的一种或多种或全部可以被收集和/或在存储或返回到病人体中之前为了治疗目的而进 行处理，而剩余部分可以简单地返回到供血者或病人体中。在这样一种系统中，仅收集感兴趣的特定成分(如红细胞),而使全部其它血液成分类型返回到供血者体中。性能相关因素可能影响单采血液成分系统的商业生存能力。性能可以按照单采血液成分系统的收集效率而判断，该收集效率可能影响或改进产品质量，和/或又可能减小处理时间量并因而减轻操作人员负担和增强供血者方便。系统的收集效率当然可以以各种方式测量，如以相对于通过单采血液成分系统的该血液成分类型的量而收集的特定血液成分类型的量的方式。也可以基于单采血液成分过程对于各种血液成分类型所具有的影响而评估性能。比如，希望单采血液成分过程所导致的对于血液成分类型的不利影响最小(例如，降低血小板活化)。另一种性能相关因素是所收集的血液成分的最终品质。例如，如果红细胞是待收集的成分，则一般希望的是，通过除去白血球或白细胞将这样的红细胞进行白细胞减少处理。白细胞对于所收集的血液成分的最终接受者可能出现问题。包含白细胞的输血产品可引起免疫源反应和病毒疾病。按常规，过滤器已经用来从收集的血液产品或成分中除去白细胞。例如，美国专利No. 5，954，971公开了过滤器与单采血液成分系统的使用，该过滤器用来在收集之前过滤稀释的血液成分。也已经使用其它不同的方法，并且这些方法一般已经规定特殊的初始步骤，如在过滤之前所收集的成分的预冷和/或隔夜存储。另一种不同的常规过滤步骤是在过滤过程的结束时空气的通风，该通风一直认为对于通过红细胞过滤器处理的血液成分的剩余部分的大体恢复是重要的。用于白细胞减少而使用的另一种技术是，将红细胞主动地泵送通过白细胞减少过滤器的技术。然而，这样的主动泵送可能导致细胞损坏，并因而影响所收集的成分的最终质量。与单采血液成分分离结合的用于红细胞过滤的设备和方法也公开在共同拥有的美国专利US 7，052，606中；其公开通过参考包括在这里，就像完全陈述那样。关于单采血液成分红细胞分离和收集的另外背景可在PCT公报W099/11305中找到，该PCT公报也通过本参考包括在这里
发明内容
本发明总体上涉及体外血液处理。由于本发明的各个方面的每一个可以优选地并入到单采血液成分系统中(例如，不管是对于血液成分收集-其中为了随后输血而从供血者血液中除去“健康的”细胞或其它血液成分-还是对于治疗性的“不健康的”血液成分除去)，所以将以相对于这样的单采血液成分系统的优选关系而描述本发明。单采血液成分术可能常常意味着某些血液成分返回到供血者体中。然而，本发明的某些方面可能适于体外血液处理用途，在所述体外血液处理用途中，保持全部捐献的血液成分，并且这也旨在包括在本发明的范围内。可以供本发明的一个或多个方面使用和/或用在这些方面中的单采血液成分系统总体上包括至少一个血液成分分离装置(例 如，基于膜的分离装置、和/或可转动离心元件(如转子和通道的组合))，该至少一个血液成分分离装置提供将血液分离成其各种血液成分类型(例如，红细胞、白细胞、血小板和/或血浆)所需的机构和/或力。在一个优选实施例中，分离装置包括离心通道，该离心通道接收一次性血液处理储器。典型地，供血者通过体外管路与血液处理储器流体地相互连接，并且优选地，血液处理储器和体外管路共同地限定封闭、无菌系统。当建立流体相互连接时，血液可以从供血者体中抽取，并且被引导到血液成分分离装置，从而可以将至少一种类型的血液成分从血液中分离和取出，用于收集或者用于治疗。本发明的一个方面涉及体外血液处理装置，该体外血液处理装置用来提供白细胞减少的红细胞，该体外血液处理装置在一个实施例中包括一次性组件，该一次性组件可以包括一根或多根柔性管线、收集容器以及过滤装置，该一根或多根柔性管线与血液处理储器相邻地相互连接，该收集容器与柔性管线之一相互连接，该过滤装置用来过滤选定的分离血液成分类型(如分离的红细胞)。过滤装置优选地布置在血液处理储器与收集容器之间。血液处理装置可以收集所需的成分，并且可以临时收集不需要的成分，该所需的成分将不返回到供血者体中，该不需要的成分的大部分将最终返回到供血者体中。在本发明中，在所需的血液成分(如红细胞)已经通过过滤装置之后，不需要的成分(如血沉棕黄层或血浆)被引入到过滤器的进口中，并且用来将在过滤器中剩余的所需成分的残余部分推到过滤器夕卜，从而可收集所需成分的残余部分。关于这个过程，副词修饰语“之后”旨在仅指分离后，不要求完成全部整个分离过程。以前的装置和方法(如美国专利7，052, 606)已经公开了如下在使红细胞流过白细胞减少过滤器之前和/或在红细胞过滤期间和/或红细胞通过白细胞减少过滤器而完成过滤之后，使添加剂或存储溶液通过过滤器而进行清洗或冲洗。然而，未公开不需要的成分的临时存储，以及未公开使用该成分以便将残余的所需成分清洗或冲洗出白细胞减少过滤器。在另一个方面，分离的红细胞当它们在单采血液成分系统中的分离之后存在时，可以在高血细胞比容状态下过滤。而且这里，过滤可以在整个单采血液成分过程期间或紧在其之后发生。如以上那样，短语“分离之后”这里不要求整个分离过程的完成。添加剂/存储溶液可以并且优选地在这样的过滤之前和/或期间添加到红细胞。在红细胞通过过滤器过滤之后，然后也可以将不需要的成分(例如，血沉棕黄层)冲洗过过滤器。本发明可以包括一种用于减少红细胞中的白细胞的方法，该方法包括提供分离的红细胞，这些分离的红细胞刚从供血者体中取出；将分离的红细胞推过白细胞减少过滤器；在将高血细胞比容的红细胞推过白细胞减少过滤器之后，将红细胞收集在收集容器中；及将预定量的另外的血液成分转向到白细胞减少过滤器中，以从过滤器冲洗红细胞以便收集。该方法也可以包括提供用于除红细胞之外的血液成分的血液成分路径，该血液成分路径流体联接到血液处理储器的出口，选择性地将血液成分路径流体连接到存储位置或联接到红细胞路径，血液成分路径联接到位于血液处理储器的红细胞出口与过滤器之间的红细胞路径；和使预定量的另外的血液成分通过血液成分路径流入到过滤器中。本发明的另一个方面可以包括一种用来收集血液成分的一次性的袋和管子成套装置，该一次性的袋和管子成套装置包括血液处理储器，该血液处理储器适于安装在离心血液分离设备的转子上；至少一个红细胞收集袋；包括管子的红细胞路径，该红细胞路径将血液处理储器的出口联接到所述红细胞收集袋；在红细胞路径中的过滤器，过滤器插入 在血细胞处理储器的出口与红细胞收集袋之间；血液成分路径，该血液成分路径用于除红细胞之外的血液成分，血液成分路径与血液处理储器的第二出口流体联接，并且选择性地与存储位置或红细胞路径流体联接，血液成分路径联接到在出口与过滤器之间的所述红细胞路径。另外的特征可以包括一种用来分离血液的设备，该设备包括 离心转子；血液处理储器，其适于安装在转子上；至少一个红细胞收集袋；包括管子的红细胞路径，红细胞路径将血液处理储器的出口联接到红细胞收集袋；在所述红细胞路径中的过滤器，过滤器插入在血细胞处理储器的出口与红细胞收集袋之间；血液成分路径，其用于除红细胞之外的血液成分，血液成分路径与血液处理储器的第二出口流体联接，并且选择性地与存储位置或红细胞路径流体联接，血液成分路径联接到在出口与过滤器之间的红细胞路径。本发明的这些和更进一步方面在优选实施例的如下描述中更具体地描述，这些优选实施例与附图一起呈现，这些附图在下面简短地描述。
图I是单采血液成分系统的示意图。图2示出了按照本发明的一种管子和袋成套装置，该管子和袋成套装置包括体外管路、盒组件以及供图I的系统使用的收集袋组件。图3示出了在图2的成套装置中所示的盒组件。图4示出了用于全血单元的批处理的一次性袋组件。图5是在图4的袋组件中用来处理血液的离心设备和转子的截面图。图6示出了图4的袋组件，并且使某些袋从组件除去从而不需要的血液成分可用来将红细胞冲洗到过滤器外。
具体实施例方式将结合附图描述本发明，这些附图帮助示出其相关特征。总体而言，本发明的主要方面涉及对于血液单采血液成分系统的过程和结构性改进。然而，这些改进的一些可能适用于其它体外血液处理用途，不论任何血液成分直接返回到供血者体中还是其它情况；并且这些也在本发明的范围内。
用在本发明中和/或供本发明使用的优选血液单采血液成分系统2示意性地示出在图I中。系统2优选地允许连续的血液成分分离过程。通常，全血从供血者体中抽取，并且大体上连续地提供给血液成分分离装置6，在血液成分分离装置处将血液连续地分离成各种成分类型，并且这些血液成分类型中的至少一种优选连续地从装置6收集。分离的血液成分中的一种或多种然后可以允许收集和通过输血由另一人随后使用，或者可以返回到供血者体中。某些分离的血液成分的治疗性处理和接近立即返回是一种可行的但也较不普遍的可选择使用。也要理解，对于治疗性处理，血液可以使用本发明的和下面所描述的原理利用过滤来分离成各成分，在病人旁边进行以便返回该病人。在血液单采血液成分系统2中，血液从供血者体中抽取，并且通过预连接的袋和管子成套装置8引导，该预连接袋和管子成套装置8包括体外管路10和血液处理储器12，该体外管路10和血液处理储器12—起限定封闭、无菌并且一次性的系统。成套装置8优选地是一次性的，并且适于安装在血液成分分离装置6中和/或血液成分分离装置6上。分离装置6优选地包括用于与体外管路10进行接口连接的泵/阀/传感器组件14 ;和通道 组件16，该通道组件16用来与一次性血液处理储器12进行接口连接。通道组件16可以包括通道壳体18，该通道壳体18可转动地与离心转子组件20相互连接，该离心转子组件20通过离心作用提供将血液分离成其各种血液成分所需的力。血液处理储器12可以配合在通道壳体18内。当按描述的那样连接时，血液可穿过体外管路10大体连续地从供血者流动，并且流动到转动的血液处理储器12中。在血液处理储器12内的血液然后可以连续地分离成各种血液成分类型，并且这些血液成分类型中的至少一种(血小板、血浆、或红细胞)优选连续地从血液处理储器12中取出。不是保持为用于收集或用于治疗性处理的血液成分也优选从血液处理储器12中取出，并且经由体外管路10返回到供血者体中。各种可选择的单采血液成分系统(未示出)也可以利用本发明，包括批量处理系统(全血的不连续流入或分离的血液成分的不连续流出)或较小规模批量或连续RBC/血浆分离系统，不管是否或者甚至可能没有血液成分返回到供血者体中。血液成分分离装置6的操作优选地由在其中包括的一个或多个处理器控制，并且可以有利地包括多个嵌入式计算机处理器，以容纳与不断增加的PC用户设施(例如，⑶ROM、调制解调器、声频、网络及其它能力)的接口。为了在单采血液成分系统2的操作的各个方面帮助其操作人员，血液成分分离装置6优选地包括图形接口 22，该图形接口 22具有交互触摸屏24。关于优选单米血液成分系统-如GambroTrima System和 Trima Accel System(从本申请的授予人，Gambro BCT, Inc. , Lakewood, Colorado可得到)-的操作的另外细节可以在多个公报中找到，这些公报尤其包括例如W099/11305和美国专利No. 5，653，887 ；No. 5，676，644 ；No. 5，702，357 ；No. 5，720，716 ；No. 5，722，946 ；No. 5，738，644 ；No. 5，750，025 ；No. 5，795，317 ；No. 5，837，150 ；No. 5，919，154 ；No. 5，921，950 ；No. 5，941，842 ;及如.6，129，656。这些公开包括在这里。多种其它已知单采血液成分系统因此也可能是有用的，像例如BaxterCS3000 、Amicus 、Autopheresis-C 以及Alyx系统或 Haemonetics MCS 和 MCS +、或 Fresenius COM. TEC 及 AS-104 等系统。一次性成套装置体外管路如在图2和3中示出的那样，示出了预连接的体外管路10，该预连接体外管路10可以包括盒组件26以及与盒组件26相互连接的多个管/收集组件28、30、32、34、36和38。优选地，血液取出/返回管组件28在供血者与管路10的剩余部分之间设置单个针接口(尽管也可以使用双针装置)。至少两根管线42、44设置在组件28中(见图3)，用于血液从供血者体中取出以及各成分返回到供血者体中。这个实施例包括盒组件26，该盒组件26在管组件28与血液进口 /血液成分出口管线子组件32之间相互连接，该管组件28将供血者连接到其上，该血液进口 /血液成分出口管线子组件32提供在盒组件26与血液处理储器12之间的接口。管线42将血液运输到血液处理储器12。三根管线46、48及50示出在图2和3中，用于从血液处理储器12运输血液和各成分。抗凝剂管组件30、血浆收集管子和袋组件36、红细胞收集组件38以及通气袋管线子组件34在这个实施例中也与盒组件26相互连接。体外管路10和血液处理储器12优选地预先相互连接，以便产生封闭的、预先消毒的一次性组件以用于单次使用。从储器12发出的是血液进口 /血液成分管组件32的RBC (红血球)出口管线46，该RBC出口管线46与盒组件26的盒54的整体RBC通路52相互连接(见图2和3)。整体RBC通路52包括第一排出器52a和第二排出器52b。第一排出器52a与RBC返回管弯曲部分56相互连接，以将分离的RBC返回到供血者体中。为了这样的目的，RBC返回管弯曲部分52优选地与盒组件26的血液返回储罐58的顶部相互连接。第二排出器52b，如这里优选的那样，可以与RBC收集管组件38连接(例如见图2和3)，用来在使用期间收集RBC。RBC收集管和袋组件38优选地包括RBC收集器管线60、过滤器120、RBC收集储罐或袋62以及空气除去袋64，该RBC收集器管线60与排出器52b连通。空气除去袋64由管线66附接到RBC收集袋62，该管线66可以具有附接到其上的选择性夹具。RBC收集管线和容器子组件38优选地是一次性组件8的预先连接部分。在盒组件26的一部分中，血液进口 /血液成分管组件32的血浆管48 (见图2和3)与盒组件26的第一整体血浆通路74 (见图3)相互连接(注意，这优选地是血浆收集子系统；然而，诸如血小板之类的其它成分可选择性地在这里收集，或者用类似布置收集)。盒组件26还包括泵接合的血浆管弯曲部分76，该泵接合的血浆管弯曲部分76相互连接第一整体血浆通路74和第二整体血浆通路78。第二整体血浆通路78包括第一排出器78a和第二排出器78b。第一排出器78a经由管线80与血浆收集管组件36相互连接。血浆收集管组件36可以用来在使用期间收集血浆，并且包括血浆收集器管80和血浆收集袋82。滑动夹具可以设置在血浆收集器管80上。第二整体血浆通路74b的第二排出器78b与血浆返回管弯曲部分86相互连接，以使血浆返回到供血者/病人体中。为了这样的目的，血浆返回管弯曲部分86与血液返回储罐58相互连接。阀V3选择性地打开管线80并且关闭弯曲部分86，或者相反地关闭管线80并且打开弯曲部分86。血沉棕黄层抽取管线50将血沉棕黄层从分离腔室12通过整体通路90输送到泵接合的弯曲部分92，该血沉棕黄层包括白细胞、血小板以及血浆。泵弯曲部分92连接到整体弯曲部分94，该整体弯曲部分94具有第一排出器94a和第二排出器94b。第一排出器94a连接到返回弯曲部分96，该返回弯曲部分96允许不需要的血沉棕黄层通过储罐58返 回到供血者体中。第二排出器94b与相互连接的弯曲部分98连通，该相互连接的弯曲部分98连接到红细胞收集管线60。在红细胞已经收集在红细胞袋62中之后，红细胞管线可以由阀Vl关闭，该阀Vl位于管线60与相互连接的弯曲部分98之间的连接部之间。阀V2转动以关闭返回弯曲部分96和打开相互连接的弯曲部分98，由此将不需要的血液成分(例如血沉棕黄层)转向到红细胞收集管线60中。蠕动泵接合的泵弯曲部分92的操作允许预定量的血沉棕黄层插入到收集器管线60中。血沉棕黄层因此将红细胞推到过滤器120外，并且推到收集袋62中，而不稀释收集的红细胞。管组件28、30、32、36、34、38和盒组件26的大部分优选地由塑料部件制成，这些塑料部件包括例如聚氯乙烯(PVC)管线，这些聚氯乙烯管线可以容许在使用期间血液/血液成分的可见观察和监视。应该注意，尤其是可以采用薄壁PVC管以用于RBC收集器管线60的许可无菌相接(即，两件管线的直接连接)。全部管线在总的一次性组件消毒之前预先连接，以允许保持系统的最大的无菌。管路的全部元件的预先连接的高度希望的优点涉及完全预先组装和然后其在预先组装之后的消毒，从而不需要随后的无菌相接(除存储溶液的强化添加之外)，该管路包括收集袋子组件38。因而，消除了无菌相接的成本和危险。可选择地，尤其是对于许可、无菌相接RBC收集器管线60，可以采用更厚壁的PVC管。如提到的那样，在图3的实施例中的盒组件26在使用期间可以安装在血液成分分 离装置6的泵/阀/传感器组件14上，并且可操作地与泵/阀/传感器组件14进行接口连接。单采血液成分系统设置的另外细节尤其可以在以上列出的专利中找到，并且这里不再详尽地重复，该单采血液成分系统设置包括一次性组件8与血液成分分离装置6的加载和相互作用。体外管路和血液成分分离装置的操作优选地进行单采血液成分过程的灌注和各种其它操作，如在以上列出专利中陈述的那样。在血液取出期间，全血将从供血者传递到血液取出/返回管组件28的管线42中，并且然后转移到血液成分分离装置6。抗凝剂(未示出)可以借助于泵接合的弯曲部分98上的泵的作用以受控方式通过抗凝剂管组件30而添加，从而引导到抗凝剂管线100中。在装置6处，血液经由弯曲部分88 (见图3)借助于盒组件26和血液进口 /血液成分管组件32的管线40 (图2和3)而泵送到处理储器12。分离处理然后在大体连续的基础上发生在储器12中；即，血液流动到其中，被分离，以及作为分离的成分从储器12流出。在储器12中的分离处理之后(尽管分离正在连续地发生)，将未收集的血液成分从处理储器12转移到盒组件26，并且通过盒组件26转移到盒26的储罐58 (图2和3)中直到预定液位，在该预定液位下，血液成分分离装置6在单针操作中可以(然而在连续系统中，不需要)暂停血液取出子模式，并且开始血液返回子模式，其中，这些未收集的和/或处理的成分可以返回到供血者体中。这样，这些积累成分可以通过泵接合的弯曲部分96泵送到血液取出/返回管组件28的血液返回管线44中，并且回到供血者体中。在单针血液返回模式中，当在储罐58中积累的返回血液成分被取出而下降到预定液位时，血液成分分离装置6则将自动地结束血液返回子模式。这优选地也将自动地用来重新开始或继续血液取出子模式。然后血液取出和血液返回子模式之间的循环将继续，直到已经收获预定量的收集血液成分。在可选择的双针方案中，如在技术中已知的那样，血液可以从供血者体中连续地取出，并且血液成分连续地返回到供血者体中。这里没有详细示出或描述用于这样的操作的详细机理，这样的操作包括例如控制泵。而且，某些成分可以同时地或依次一种接一种地收集。在一个例子中，可以与RBC的收集同时地收集血浆。在图1-3中示出的主要例子中，示出了被收集的两种成分，在RBC子组件38中的RBC和在组件36中的血浆。当收集足够量的一种或另一种时，这种成分的另外的分离部分与任何其它未收集成分返回到供血者体中，直到收集到足够量的全部成分。可以收集一种或两种选定的成分，并且使全部其它成分返回到供血者体中。具体参照图2和3，在正常操作中，全血将从供血者通过针和血液取出管组件28、盒组件26及血液进口管线46传递到处理储器12。全血然后将在储器12中被分离。而且，血小板流或血浆(血沉棕黄层)流可以在这里分离，并且或者收集在收集器组件36中，或者转向到储罐58以便最终返回到供血者体中。分离的血浆可以从处理储器12经由管线48通过盒26经弯曲部分76和管线80流动，以便收集在用于血浆的容器82中，或者通过排出器78b和管线86转向到储罐58。在红细胞已经收集在红细胞袋62中之后，红细胞管线可以由阀Vl关闭，该阀Vl位于管线60与相互连接的弯曲部分98之间的连接部之间。阀V2转动以关闭返回弯曲部分96并打开相互连接的弯曲部分98，由此将不需要的血液成分(例如血沉棕黄层)转向到红细胞收集管线60中。蠕动泵接合的泵弯曲部分92的操作允许预定量的血沉棕黄层插入到收集管线60中。血沉棕黄层因此可将红细胞推到过滤器120外， 并且推到收集袋62中，而不稀释收集的红细胞。单采血液成分方案现在将概述一种优选方案，为了利用描述的系统2相对于供血者进行单采血液成分过程，可以遵循该优选方案。最初，操作人员将一次性塑料组件8加载到血液成分分离装置6中和/或分离装置6上。据此，操作人员将各个袋悬挂在血液成分分离装置6上的钩上。如果使用了所述的系统2，则操作人员然后也将盒组件26加载在装置6上，和/或将血液处理储器12加载在通道壳体18内，如安装在机器6中的离心转子组件20上那样。在以描述的方式加载体外管路10和血液处理储器12的情况下，供血者然后可以通过将针/管组件28的进入针插入到供血者体中而与体外管路10流体地相互连接。另外，抗凝剂管组件30 (见图2)被灌注，并且血液取出/返回管组件28优选地用来自供血者体中的血液灌注。血液处理储器12对于单采血液成分过程也被灌注。在一个实施例中，可以使用血液精华(blood prime)，因为血液将是引入到血液处理储器12中的最初液体。在灌注过程期间，以及贯穿单采血液成分过程的剩余部分，血液可以流到储器12中，血液成分彼此分离，并且从血液处理储器12中取出一种或多种成分。优选的血液单采血液成分系统2允许在血液处理期间多种血液成分的同时分离，包括红细胞(RBC)和血浆的分离。接下来，这样的分离血液成分可以选择性地收集在对应的存储储器中，或者立即或在少量延迟之后在相应的血液返回子模式期间(或者在双针装置中大体恒定地)返回到供血者体中。在其中要收集多于一种血液成分(如血浆(和/或血小板)和RBC)的一种手段中，在与红细胞收集分离的(一个或多个)时段期间，血液单采血液成分系统2可以用来收集血浆(和/或如果希望，则收集分离的血小板)。这些成分也可以同时收集。为了开始RBC收集阶段，血液成分分离装置6将适当的控制信号提供给RBC转向阀组件VI，从而将从血液处理储器12中取出的分离的RBC的出流经由管线46引导到RBC收集系统38中，通过管线60和过滤器120进入到收集容器62中。分离的RBC为了收集优选地不泵送到储器12外，而是通过血液相对于储器12的进入流的压力，使分离的RBC流出储器12并通过体外管路10。进入血液经由盒26的弯曲部分88而泵送到储器12中。由此使对于收集的RBC的损伤最小。在所需量的红细胞的分离和收集之后，血液分离装置6然后可以将控制信号提供给RBC转向组件，从而使任何另外的RBC流经由弯曲部分56、储罐58及返回管线44转向回供血者体中。在红细胞已经收集在红细胞袋62中之后，红细胞管线可以由阀Vl关闭，该阀Vl位于管线60与相互连接的弯曲部分98之间的连接部之间。阀V2转动以关闭返回弯曲部分96并打开相互连接的弯曲部分98，由此将不需要的血液成分(例如血沉棕黄层)转向到红细胞收集管线60中。蠕动泵接合的泵弯曲部分92的操作允许预定量的血沉棕黄层插入到收集管线60中。血沉棕黄层因此将红细胞推到过滤器120外，并且推到收集袋62中，而不稀释收集的红细胞。另外，如果不希望进一步的血液处理，则可以完成回洗(rinseback)过程。来自袋62的任何空气、或在进来的RBC与袋62之间捕获的空气 ，通过管线连接66而最终移除到空气除去袋64中。空气在进来的RBC的流动之前排出到空气除去袋64中，或者由进来的RBC的流动排出。空气也可在分离过程之前通过初始运行单采血液成分系统的返回泵(未示出)而排气。空气的除去也可以通过其它已知(尽管这里较不希望)的方法实现，这些方法包括例如疏水性的通气口和/或旁通管线。将储罐58联接到液位和光电传感器上，这些液位和光电传感器至此用来检测分离的RBC血液成分的存在和量。另外，如果将血浆泵送到储罐58中，则在储罐中血浆的存在和量可由分离装置6通过相同传感器检测。血浆可由蠕动泵泵送到储罐58外，该蠕动泵接合的返回管弯曲部分96。在完成用血沉棕黄层驱逐时，收集袋62可以与成套装置8的其余部分分离。该分离可以由夹具或者通过管线60的RF密封并且然后尤其是按照美国专利No. 5，345，070和No. 5，520，218沿管线的RF密封部分分离而进行。其它熟知方法也可用来封闭管线，并且然后也将RBC收集系统38与一次性组件8的剩余部分分离。本发明的方法的另一个实施例可以用如下设备实施诸如Orbisac (TM)血液处理系统或Atreus (TM)血液处理系统之类的设备，这两个系统从CaridianBCT，Inc.(本申请的受让人)是可得到的；或用来同时处理收集全血的多个单元的设备，如在美国临时申请61/267，484中描述的设备。该方法的实施将结合美国临时申请61/267，484的设备而进行描述。图4示出了一组袋210的例子，这组袋210适于用来将复合液体(例如全血)分离成至少一种成分(例如血浆、血小板、或两者)和第二成分(例如红细胞)。这组袋包括柔性主分离袋212和连接到其上的两个柔性成分袋214、216。当复合液体是全血时，分离袋212具有两个目的，并且依次用作收集袋和用作分离袋。旨在初始从供血者体中接收离散体积的全血(通常约500ml)并且随后用作分离设备中的分离腔室。分离袋212是扁平的，并且是大致矩形的。它由两片塑料材料制成，这两片塑料材料焊接在一起，从而在它们之间限定内部空间，该内部空间具有主要矩形部分，该主要矩形部分连接到三角形近侧部分。第一管218连接到三角形部分的近侧端部，并且第二管220和第三管222连接在与第一管218相邻的相对的两侧。三根管218、220、222的近侧端部嵌在两片塑料材料之间，从而是平行的。分离袋212还在其两个近侧角部的每一个中包括孔224，这两个近侧角部与三根管218、220、222相邻。孔224可以用来将分离袋固定至离心血液分离设备上的分离单元。 分离袋初始地包含一体积的抗凝溶液(对于约450ml的血液捐献典型地约63ml的柠檬酸磷酸葡萄糖溶液)。第一管218和第三管222在它们的近侧端部处分别与易断塞226、228配合，该易断塞226、228阻止液体流过第一管218和第三管222。易断塞有时叫做“易碎物”。第二管220是收集管，该收集管具有连接到其远侧端部上的针230。在血液捐献开始时，将针230插入到供血者的静脉中，并且血液流到分离袋212中。在将所需体积的血液已经收集在分离袋212中之后，将收集管220密封和切断，从而使针与袋组210脱开。可选择地，在使用或不使用针230的情况下，可以将以前收集的血液通过收集管220转移到分离袋 212。第一成分袋214旨在用来接收血浆成分。袋214是扁平的，并且是大体上矩形的。它通过血浆收集管232和非对称歧管34连接到第一管218。第二成分袋216旨在用来接收血小板成分。第二成分袋216也是扁平的，并且是大体上矩形的。它通过血小板收集管236和非对称歧管234连接到第一管218。第三成分袋238旨在从主袋12接收红细胞成分 (它可以被洗涤)。红细胞可以通过管222排出到第三成分袋238中，该管222包括过滤器240。在管222中的易断塞422或易碎物防止红细胞过早流动到第三成分袋238中。可以提供废品袋244，以接收白细胞。这种血液成分也可以叫做“血沉棕黄层”、“白细胞团(leukopack)”、或“减去的产品”，并且比血小板或血浆稠密，但不如红细胞稠密。白细胞通过非对称歧管234和废品管246，并且临时存储在废品袋244中。图5示出了设备260的实施例，该设备260用来通过离心作用同时分离复合液体中的四种离散体积。该设备包括离心机262，该离心机适于接收在图4中示出的四个袋组210，并且复合液体的四种离散体积容置在四个主分离袋212中；成分转移装置，该成分转移装置用来将至少一种分离的成分从每个分离袋转移到连接到其上的成分袋中。设备260还可以包括用来洗涤残余的高血细胞比容的红细胞成分的装置。离心机262包括转子264，该转子264由轴承组件267支撑，该轴承组件267允许转子264绕转动轴线268转动。该转子包括圆柱形转子轴270，带轮272连接至该圆柱形转子轴270 ;存储装置，该存储装置包括中心圆筒状容器274，该中心圆筒状容器用来容置各成分袋，该中心圆筒状容器274在转子轴270的上部端部处连接至转子轴270，从而转子轴270的纵向轴线和容器274的纵向轴线与转动轴线268重合。四个相同的分离单元278联接至中心容器274，从而相对于转动轴线268形成对称布置。离心机还包括马达280，该马达280由带282联接至转子，该带282接合在带轮272的凹槽中，从而使转子绕转动轴线268转动。每个分离单元278包括容器284，该容器284具有长方体的大致形状。分离单元278安装在中心容器274上，使得它们的相应的中间纵向轴线286与转动轴线268相交，从而它们位于离转动轴线268的大体相同距离处，并且使得在它们的中间纵向轴线286之间的角大体相同(即90度)。分离单元278的中间轴线286相对于与转动轴线268相垂直的平面向下倾斜。每个容器284包括空腔288，该空腔288将尺寸和形状设计成使得能够松弛地容纳充满液体的分离袋212，具有在图3中示出的类型。空腔288 (它在以后也将称作“分离室”)由底部壁、下部壁、上部壁以及两个侧壁限定，该底部壁离转动轴线268最远，该下部壁离容器274最近，该上部壁与下部壁相对。空腔288包括主要部分以及上部或近侧部分，该主要部分从底部壁延伸，具有大体长方体的形状，该长方体具有圆形角部和边缘，该上部或近侧部分具有大体棱状部的形状，该棱状部具有收敛三角形基部。换句话说，空腔288的上部部分由两组两个相对的壁限定，所述相对的壁朝容器284的中心中间轴线286收敛。这种设计的一种有趣的特征是，它引起由离心作用分离之后的复合流体的少量成分(例如，在全血中的血小板)的薄层的径向膨胀，并且使该层在分离袋的上部部分中更容易检测。这也通过提供通入所述管的渐变的漏斗状过渡部而减少在各成分层之间的混合。分离单元78的上部部分的两对相对的壁朝三条圆筒状平行通道(未示出)收敛，这三条圆筒状平行通道在容器284的顶部处敞开，并且当分离袋212放置在容器284中时，三根管218、220、222穿过这三条圆筒状平行通道延伸。容器284也包括铰接的侧向盖296，该铰接的侧向盖296包括容器284的外部壁的上部部分。盖296将尺寸设计成使得允许当打开时，充满液体的分离袋212易于装载到分离单元278中。容器284包括锁定装置(未示出)，盖296由该锁定装置可锁定到容器284 剩余部分。容器284也包括固定或定位装置，该固定或定位装置用来将分离袋212固定或定位在分离单元278内。袋固定或定位装置包括两个销(未示出)，这两个销在盖296的内表面上突伸，靠近分离单元278的顶部；和两个对应的凹口，所述凹口位于容器284的上部部分中。两个销间隔开并将尺寸设计成使得能够配合到在分离袋212的上部角部中的两个孔224中。分离设备还包括成分转移装置，该成分转移装置用来将至少一种分离的成分从每个分离袋转移到连接至其上的成分袋中。成分转移装置包括挤压系统，该挤压系统用来挤压在分离室288内的分离袋212，并且引起分离的成分转移到成分袋214、216中。挤压系统包括柔性隔膜298，该柔性隔膜298固定至每个容器284，从而限定在其空腔中的可膨胀腔室300。更明确地说，隔膜298将尺寸设计成使得与空腔288的底部壁和空腔288的下部壁的大部分对准。挤压系统还包括周向圆形歧管302，该周向圆形歧管302形成环。每个膨胀腔室300由供给通道304连接至歧管302，该供给通道304在其底部附近穿过相应容器284的壁延伸。挤压系统还包括液压泵站306，该液压泵站306用来将液压液体泵送到分离单元278内的可膨胀腔室300中以及将液压液体泵送到可膨胀腔室300外。液压液体选择成具有比在待分离的复合液体中的成分的最稠密成分(例如，当复合液体是血液时的红细胞)的密度稍大的密度。因此，在离心作用期间，可膨胀腔室300内的液压液体，无论其体积是多少，一般将保持在分离单元278的最外部分中。泵站306通过旋转密封件308由导管310连接至可膨胀腔室300，该导管310穿过转子轴270、穿过中心容器274的底部和侧部壁并且径向向外地延伸，在该处它连接至歧管302。泵站306包括柱塞泵，该柱塞泵具有柱塞312，该柱塞312在液压缸314中是可运动的，该液压缸314经由旋转密封件或流体接头308流体地连接至转子导管310。柱塞312由无刷直流电机316致动，该无刷直流电机316使丝杠318运动，该丝杠318链接到柱塞杆。液压缸314也连接至液压液体箱320，该液压液体箱320具有由两个阀322a、322b控制的进出口，这两个阀322a、322b用来选择性地允许将液压液体引导到往复液压回路中或将液压液体从往复液压回路中退出，该往复液压回路包括液压缸314、转子导管310及可膨胀液压腔室300。压力计324连接至液压回路，用来测量其中的液压压力。
分离设备还包括每组三个夹紧阀328、330、332构成的四组夹紧阀，这三个夹紧阀328、330、332在中心容器274的开口的周围安装在转子上。每组夹紧阀328、330、332面对一个分离单元78，它与该分离单元78相关联。夹紧阀328、330、332设计成选择性地阻止或允许液体穿过柔性塑料管的流动，并且选择性地密封和切断塑料管。每个夹紧阀328、330、332包括细长的圆柱形阀体334和阀头336，该阀头336具有形成间隙的爪片338，该间隙由固定的下部板或砧座340和爪片338限定，该爪片338在“加载”位置、“打开”位置以及“关闭”位置之间可运动。间隙将尺寸设计成使得当爪片在打开位置中时，在图4中示出的袋组的管118、132、136、146之一可合适地接合在间隙中。细长的阀体包括用来使爪片运动的机构，并且它连接至射频发生器，该射频发生器供给用来密封和切断塑料管所需的能量。夹紧阀328、330、332安装在中心容器74内部并与其内表面相邻，从而它们的纵向轴线与转动轴线68相平行，并且它们的阀头在容器274的边沿的上方突伸。在图4中用虚线表示当分离袋212安置在与一组夹紧阀328、330、332相关联的分离单元278中时这组夹紧阀328、330、332相对于分离袋212和连接至其上的管232、236、246的位置。电力通过滑环阵列266供给到夹紧阀328、330、332，该滑环阵列266绕转子轴270的下部部分安装。用多个袋组210加载多单元血液分离器可能是耗时和重复的。管(诸如管218、232,236及246)的快速放置由阀爪片在“加载”位置中完全摆脱轨道或凹槽的能力而增强，该轨道或凹槽适于接收管。管的准确放置通过非对称歧管234的使用而增强。歧管包括相对刚性的塑料，并且形成用于至少三根优选四根的柔性管的连接。用于管的连接部绕歧管非对称地间隔。如图4所示，非对称歧管234的实施例包括“E”形构造。该“E”形构造包括中心刚性管366，并且三根管368、371以及373分别连接至管232、218及236。在三根短管径向对面，第四短管375连接至管246，并因此连接至辅助袋244。第四短管375沿管366非对称地放置。因为歧管的非对称形状，歧管仅在一个方向上能够安装在中心芯部350上的成形凹口中。袋组210的管218、232、236及246的每一根因此将可靠地安装在适当的阀328,330,332或传感器(未示出)处。分离设备也包括控制器357，该控制器357包括控制单元(例如微处理器)和存储器单元，该存储器单元用来向微处理器提供与各种分离方案(例如，用于血浆成分和血细胞成分的分离的方案、或者用于血浆成分、血小板成分以及红细胞成分的分离的方案)有关的以及与根据这样的分离方案的设备操作有关的信息和编程指令。具体地说，微处理器编程为用来接收与(一种或多种)离心速度有关的信息，转子在分离过程的各个阶段(例如，成分分离阶段、血浆成分压出阶段、血小板在血浆部分中悬浮的阶段、血小板成分压出阶段、等等)期间要在该离心速度下转动；和与各种转移流量有关的信息，分离的成分要在这些转移流量下从分离袋212转移到成分袋214、216中。与各种转移流量有关的信息可例如表达为在液压回路中的液压液体的流量，或者表达为液压泵站306的无刷直流电机316的转动速度。微处理器还编程成为用来直接地或通过存储器从压力计324和从四对光管传感器(未示出)接收信息，并且用来控制离心电机880、泵站306的无刷直流电机316以及四组夹紧阀328、330、332，从而使分离设备按选定的分离方案进行操作。当在分离单元278中容置的四个分离袋212的重量不同时，第一平衡装置初始地 平衡转子。第一平衡装置大体包括与以上描述的成分转移装置的元素相同的结构元素，即四个可膨胀液压腔室300，其由周向圆形歧管302相互连接；和液压液体泵送站306，其用来通过转子导管310将液压液体泵送到液压腔室300中，该转子导管310连接至圆形歧管302。在离心力下，依据分离袋212的重量的差别将使液压液体在四个分离单元278中不均匀地分布，并且使转子平衡。在将产品分离到成分袋214、216和废品袋244中之后，使离心机停止，并且从离心机取出袋组210。优选地通过施加射频能量借助于阀330、332将管232和236密封，并且从袋组210中取出。夹具340用来关闭通入废品袋244的管246。将现在容置红细胞的分离袋212悬挂，并且红细胞借助于重力作用通过过滤器240排出。白细胞减少的红细胞被收集在红细胞收集袋238中。当大体全部红细胞已经从分离袋212中排空时，将夹具340从管线246除去，并且将废品袋悬挂成高于分离袋，由此允许废品(例如白细胞)排出到过滤器240中，由此将残余量的红细胞推到过滤器外以便收集。因为废品(白细胞)的体积小，并且因为过滤器一般选择成阻塞白细胞大小的颗粒的流动，所以废品不会完全通过过滤器。因此,通过使用白细胞废品冲洗红细胞的过滤器,收集更大体积的净化的红细胞。为了说明和描述的目的已经呈现了本发明的以上描述。此外，描述不用于将本发明限于这里公开的形式。因此，与以上讲授相当的变更和修改以及相关领域的技术和知识 在本发明的范围内。上文描述的实施例进一步旨在解释已知的实践本发明的最好模式，并且使本领域的技术人员能够按这样或其它实施例和借助于由本发明的具体用途(一种或多种)或用户(一个或多个)要求的各种修改而利用本发明。旨在所附权利要求书解释成将可选择实施例包括到由现有技术容许的程度。
权利要求
1.一种用于减少红细胞中的白细胞的方法，包括 提供新近地从供血者体中取出的分离的红细胞； 将所述分离的红细胞推过白细胞减少过滤器； 在将高血细胞比容的所述红细胞推过白细胞减少过滤器的所述步骤之后，将红细胞收集在收集各器中；以及 在所述收集步骤之后将预定量的另外的血液成分转向到所述白细胞减少过滤器中，以从所述过滤器冲洗红细胞以便收集。
2.根据权利要求I所述的方法，还包括 提供用于除红细胞之外的血液成分的血液成分路径，所述血液成分路径流体联接至血液处理储器的出口， 将所述血液成分路径选择性地流体连接至存储位置或联接至红细胞路径，所述血液成分路径联接至在所述血液处理储器的红细胞出口与所述过滤器之间的所述红细胞路径，以及 使所述预定量的另外的血液成分通过所述血液成分路径流入到所述过滤器中。
3.一种用来收集血液成分的一次性的袋和管子成套装置，包括 血液处理储器，所述血液处理储器适于安装在离心血液分离设备的转子上； 至少一个红细胞收集袋； 包括管子的红细胞路径，所述红细胞路径将所述血液处理储器的出口联接至所述红细胞收集袋； 位于所述红细胞路径中的过滤器，所述过滤器插入在所述血细胞处理储器的所述出口与所述红细胞收集袋之间， 血液成分路径，所述血液成分路径用于除红细胞之外的血液成分，所述血液成分路径流体联接至所述血液处理储器的第二出口，并且选择性地流体连接至存储位置或联接至所述红细胞路径，所述血液成分路径联接至在所述出口与所述过滤器之间的所述红细胞路径。
4.根据权利要求3所述的一次性的袋和管子成套装置，其中，所述存储位置流体连接至用来使流体返回到供血者体中的装置。
5.根据权利要求3所述的一次性的袋和管子成套装置，其中，所述存储位置包括成分收集袋。
6.一种用来分离血液的设备，所述设备包括 离心转子； 血液处理储器，所述血液处理储器适于安装在所述转子上； 至少一个红细胞收集袋； 包括管子的红细胞路径，所述红细胞路径将所述血液处理储器的出口联接至所述红细胞收集袋； 位于所述红细胞路径中的过滤器，所述过滤器插入在所述血细胞处理储器的所述出口与所述红细胞收集袋之间； 血液成分路径，所述血液成分路径用于除红细胞之外的血液成分，所述血液成分路径流体联接至所述血液处理储器的第二出口，并且选择性地流体连接至存储位置或联接至所述红细胞路径，所述血液成分路径联接至在所述出口与所述过滤器之间的所述红细胞路径。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述存储位置流体连接至用来使流体返回到供血者体中的装置。
8.根据权利要求7所述的设备，其中，所述存储位置包括成分收集袋。
9.一种用来收集红细胞的方法，包括 将一定量的全血离心地分离成红细胞和至少一种其它成分， 将所述其它成分至少临时地收集在收集袋中， 在所述分离步骤期间，使所述红细胞通过过滤器， 将过滤的红细胞收集在红细胞收集袋中，使所述其它成分进入所述过滤器中，以将红细胞移出所述过滤器进入所述收集袋中。
10.根据权利要求9所述的方法，还包括 将所述红细胞、所述其它成分及至少一种另外的血液成分收集在流体地相互连接的收集袋的组中，以及 在使所述其它成分进入所述过滤器中之前，将容置所述另外的成分的袋从所述收集袋的组中除去。
11.根据权利要求10所述的方法，还包括将所述其它成分收集袋悬挂成高于所述过滤器和所述红细胞收集袋，由此将所述红细胞推到所述过滤器外。
全文摘要
提供一种用于红细胞收集和过滤的方法和设备，其中，红细胞收集组件(38)允许白细胞减少过滤处理与红细胞分离和收集过程同时发生或者紧在其之后发生。在已经收集红细胞之后，将不需要的血液成分(例如血沉棕黄层)转向到红细胞收集管线(60)中。蠕动泵接合的泵弯曲部分(92)的操作允许预定量的血沉棕黄层插入到收集管线中。血沉棕黄层因此可将红细胞推到过滤器(120)外，并且推到收集袋中，而不稀释收集的红细胞。可选择地，重力可以用来允许不需要的血液成分将红细胞移到过滤器外。
文档编号A61M1/02GK102711866SQ201080058366
公开日2012年10月3日 申请日期2010年12月8日 优先权日2009年12月22日
发明者B·W·吉布斯 申请人:泰尔茂比司特公司