专利名称：双峰三尖瓣瓣膜成形术环的制作方法
技术领域：
本发明总体涉及医疗装置，并具体涉及三尖瓣瓣膜成形术环。
背景技术：
在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，其具有四个泵室左心房和右心房以及左心室和右心室，各自提供其自身的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被确定为主动脉、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺的心脏瓣膜，并各自位于这样的环中包含致密的纤维环，该纤维环直接或间接连接心房和心室肌纤维。各环限定流动孔。心脏瓣膜疾病是常见的病症，其中一个或多个心脏瓣膜不能正确地运作。患病心脏瓣膜可被归类为狭窄——其中瓣膜没有充分开放以使血液足够顺流通过瓣膜，和/或关闭不全——其中瓣膜没有完全闭合，造成血液在瓣膜闭合时过多逆流通过瓣膜(回流)。瓣膜疾病可严重地致使衰弱，如不治疗甚至致命。健康的三尖瓣瓣膜环在X-Y平面基本上是卵圆形的，在Z方向具有双峰鞍形。患病三尖瓣瓣膜环通常在Z方向是基本上扁平的，并可在X-Y平面经历剧烈扩张。在心动周期期间，健康瓣膜环一般在X-Y方向扩张并在Z方向略微突显鞍形。在患病瓣膜中，孔扩张通常受抑制，并且在心动周期期间基本上无鞍形突显。多种外科技术可用于修复患病或受损瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损小叶被切除，并且环被雕刻(sculpted)以接收置换瓣膜。治疗缺陷瓣膜的另一较不激烈的方法是通过修复或重建，其一般用于最低限度钙化的瓣膜。一种修复技术是重塑瓣膜成形术，其中变形的瓣膜环通过使假体瓣膜成形术修复区段或环附于瓣膜瓣环而再次成形。瓣膜成形术环被设计以支持在心动周期期间发生的功能改变保持接合和瓣膜完整性，从而防止逆流，同时允许顺流过程中良好的血液动力学。瓣膜成形术环一般包含内部基底，该内部基底是金属如不锈钢或钛杆或带，或挠性材料如硅橡胶或特氟隆绳，其被覆盖生物相容的织物或布料，以允许环被缝合于纤维瓣环组织。瓣膜成形术环可以是硬质或挠性的，分离(split)或连续的，并可具有多种形状，包括圆形、D形、C形或肾形。实例参见美国申请号5,041, 130,5, 104, 407,5,201,880,5，258，021,5, 607，471,6, 187，040 和 6，908，482。图I显示心脏解剖学取向的示意图，示例左前斜投影下的心脏中的房室(AV)接合和身体。身体在垂直位置被观察，并具有三个正交轴上-下、后-前和右-左。图2是从前方(front或anterior)观察的透视的并且标注了多数主要结构的心脏剖视图。众所周知，血液在心脏中的路径是从右心房至右心室通过三尖瓣瓣膜，到达肺，并由肺出发，从左心房至左心室通过二尖瓣瓣膜。本申请具体涉及三尖瓣瓣膜的修复，该三尖瓣瓣膜调控右心房与右心室之间的血流，虽然某些方面可用于修复其他心脏瓣膜。三尖瓣和二尖瓣瓣膜一起限定了 AV接合。如图2所示，嵌入心脏壁的四种结构传导脉冲通过心肌，从而先引起心房收缩，然后心室收缩。这些结构是窦房结(SA结)、房室结(AV结)、His束和浦肯野纤维。右心房的后壁上有几乎不可见的组织结节，其被称为窦房结或SA结。这样的微小区域控制心脏的起搏机制。脉冲传导通常起始于SA结。其生成低强度短暂电脉冲，休息中的成年人中每分钟大约72次。从这一点，脉冲在构成两个心房的组织层扩散，在这种情况下激发肌纤维。这导致两心房收缩，从而推动血液进入空心室。脉冲迅速到达另一小而特化的组织结节，其被称为AV结，位于心房与心室之间。该结使脉冲延迟约0. 07秒，这完全是足以使心房完成其收缩的时间。当脉冲到达AV结时，其被几束His和浦肯野纤维的接替到达心室，导致其收缩。如本领域技术人员所知，心脏传导系统完整性和正常工作对于良好的健康状况至关重要。图3是从其流入侧(从右心房)观察的三尖瓣瓣膜孔的示意图，其周边界标被标记为前间隔连合、前叶、后连合、后叶、后间隔连合和隔叶。与传统的定向命名相反，三尖瓣瓣膜几乎是垂直的，如这些区域标注所反映。基于相同的视角，图4中显示三尖瓣瓣膜外科暴 露，并且环22和三个小叶24a、24b、24c向内延伸进入流动孔。腱索26将小叶连接至位于右心室中的乳头肌，从而控制小叶的移动。三尖瓣瓣环22是在瓣膜底部的卵圆形纤维环，该卵圆形纤维环没有二尖瓣环突出，但圆周更大。反映出其真实的解剖学位置，图4中三个小叶被确定为间隔叶24a、前叶24b和后(或“壁”)叶24c。小叶在三个突出的对合(apposition)区域上接合在一起,并且这些区域的外周交叉常被称为连合28。小叶24通过来自突出的乳头肌的扇形腱索26被栓系在连合28处，该突出的乳头肌源自右心室。隔叶24a是附着于纤维三角区——心脏中的纤维“骨骼”结构——的位点。前叶24b——3个小叶中最大，通常具有凹口。后叶24c——3个小叶最小，通常是圆齿状的。右冠状窦的门30通向右心房，并且托达罗(Todaro)腱32与其邻近延伸。AV结34和His束36的源头位于三尖瓣瓣膜圆周的间隔上(supero-septal)区域。AV结34直接位于AV间隔的肌肉部分中的中心纤维体的右心房侧上，正是冠状窦30的门30的上前方。测量为大约I. OmmX 3. OmmX 6. Omm,该结是扁平的，并通常是椭圆形。AV结位于由三尖瓣瓣环22、冠状窦的门30和托达罗腱32形成的郭霍(Koch)三角38的顶部。AV结34继续延伸至His束36——一般通过三尖瓣瓣膜的间隔24a与前24b小叶之间的连合28下方的途径；但是，His束36在邻近三尖瓣瓣膜的确切途径可改变。此外，His束36的位置可能在右心房的切除视图下不明显，因为其位于环组织下方。郭霍三角30和托达罗腱32提供了三尖瓣瓣膜修复手术中的解剖学界标。手术过程中考虑的主要因素是传导系统(AV结34和His束36)与隔叶24a的接近。当然，外科医师必须避免将缝合布置得离AV结34过近，或于AV结34中。C形环是三尖瓣瓣膜修复的良好选择，因为其允许外科医师将环缺口布置得邻近AV结34，由此避免需要在该位置的缝
八
口 o—种现有技术的刚性C形环是Carpentier-Edwards Classic⑩三尖瓣瓣膜成形术环，由 Edwards Lifesciences Corporation of Irvine, CA 销售，其显不在图 5A 和 5B 中。虽然未显示，但平面环40具有内部钛核心，该钛核心被硅树脂和织物层覆盖。具有以2_从26mm递增至36mm尺寸的环具有31. 2-41. 2mm的外径(OD)和24. 3-34. 3mm的内径(ID)。这些直径沿“直径”线取得——该“直径”线跨越最大的跨环长度，因为这是常规度量参数。各环中的自由端42a、42b间的间隙G提供间断，以避免在AV结34上附着。不同尺寸的间隙G在约5-8mm或标注环尺寸的约19%_22%的范围内。“环尺寸”是瓣膜成形术环包装上标注的尺寸。如图6的植入视图所示，间隙G被调整大小以刚好大于AV结34。无论这是否有该间隙，一些外科医师都不能舒服地使缝合如此接近传导性AV结34，特别是考虑His束36另外的影响。接性C 形三尖瓣环以商标 Sovering 由 Sorin Biomedica Cardio S. p. A.,ViaCrescentino, Italy出售。Sovering 由不透射线的娃树脂核心制成,该娃树脂核心覆有针织的聚酯(PET)织物，从而整体具有挠性。具有以2mm从28mm递增至36mm尺寸的环具有33. 8-41. 8mm的外径(OD)和27. 8-35. 8mm的内径(ID)。如其他三尖瓣环一样，自由端间的间隙提供了间断，以避免在AV结上附着。不同尺寸范围的Sovering 的间隙的范围为约18-24_或约标注尺寸的60%-70%。虽然该间隙有助于避免使缝合接近传导性AV结34 和His束36，但环被设计以附着在隔叶任一侧的连合处，因而得不到间隔侧的支持。无论整体是挠性、刚性还是半刚性，瓣膜成形术环有时都与一定程度的心律失常相关。现有技术的瓣膜成形术环还与在植入后10年环开裂和/或传导组织干扰10%至15%发生率有关。此外，现有技术的瓣膜成形术环已与植入后残余三尖瓣回流有关。因此，尽管多种设计目前可用或过去曾被提出，但仍需要解决现有技术三尖瓣环的这些以及其他问题的改进的假体三尖瓣环。发明概述公开的三尖瓣环实施方式可至少部分恢复三尖瓣瓣膜环和右心室正确的解剖学。根据本公开所述的三尖瓣瓣膜成形术环可被配置以恢复瓣膜环和右心室全部三个维度的解剖学上正确的形状和/或恢复三尖瓣瓣膜解剖学上正确的移动。在一些实施方式中，公开的三尖瓣环可组合瓣下装置。虽然术语“三尖瓣环”贯穿本公开使用，但实施方式包括连续的全环和两个自由端被间隙分离的不连续环。公开的三尖瓣环有时被称为具有一个或多个不同的区段，如间隔-前段、侧-后段、后-间隔段和前-侧段。这些区段可相应于环被植入瓣膜时天然瓣膜解剖学的部分，如进一步描述。
关于示例环及其他非圆形或非平面环的术语“Z轴”指一般垂直于环、在平面图中观察时经过环近似区域质心的线。“轴向”或“Z轴”方向也可被视作平行于血流通过瓣膜孔的方向，因此在被植入其中时处于环中。换句话说，植入的三尖瓣环围绕中心流动轴定向，该中心流动轴沿血流通过三尖瓣瓣环的平均方向对齐。环的“平面”或“X-Y平面”垂直于Z轴。但是，本发明的环是三维的，意为除当沿血流轴观察在平面图中可见的X-Y “平面”中的熟悉的外形外，其还自沿流动轴或Z轴的平面向上或向下弯曲，如下文所示。例如，三尖瓣瓣膜成形术环用于三尖瓣瓣膜修复的一个实施方式，从上方观察，三尖瓣瓣环在顺时针方向具有前间隔连合、前叶、后连合、后叶、后间隔连合和隔叶的周边界标，包含由相对刚性的材料制成的核心，由如下限定间隔-前段，在植入时位于间隔和前叶的部分周围，具有自由的第一端和第二端；前-侧段，在植入时位于前叶和后叶的部分周围，具有第二端和邻近间隔-前段的第二端的第一端；侧-后段，在植入时位于后叶周围，具有第二端和邻近前-侧段的第二端的第一端；和后-间隔段，在植入时位于隔叶周围，具有自由的第二端和邻近侧-后段的第二端的第一端。三尖瓣环可被配置，使得间隔-前段的自由第一端与后-间隔段的自由第二端之间存在间隙。三尖瓣环可具有双峰鞍形，其具有第一和第二高点以及第一和第二低点，第一高点位于间隔-前段中，第二高点位于侧-后段中，第一低点位于前-侧段中，第二低点位于后-间隔段中。在一些实施方式中，三尖瓣环内表面上任意两点之间的最大长度与三尖瓣环内部上任意两点之间的最大宽度的比为至少1.56。三尖瓣瓣膜成形术环可进一步包含瓣下装置。优选地，环被配置以基本上恢复环被设计所植入的天然三尖瓣瓣膜全部三个维度的解剖学上正确的形状。进一步，当环被置于天然三尖瓣瓣膜中时，环的第一高点大约位于邻近天然三尖瓣瓣膜的间隔-前连合，环的第二高点大约位于邻近天然三尖瓣瓣膜的后叶中心。第一高点的高度可以为约0. 5mm至约4mm,第二高点的高度可以为约2mm至约4mm。环的第一低点大约位于邻近天然三尖瓣瓣膜的前叶中心，环的第二低点大约位于邻近天然三尖瓣瓣膜的隔叶中心。第一低点的高度为约_2mm至约-4_。第二低点的高度为约-Imm至约 ~4mmn
三尖瓣瓣膜成形术环被配置以一旦被植入天然三尖瓣瓣膜则在正常心动周期期间移动，使得一个或多个高点的第一高度和一个或多个低点的第二高度在每个心动周期期间改变。进一步，环直径可在每个心动周期期间改变。环限定的孔面积也可在每个心动周期期间改变。在三尖瓣瓣膜成形术环用于三尖瓣瓣膜修复程序的另一实施方式中，从上方观察，三尖瓣瓣环在顺时针方向具有前间隔连合、前叶、后连合、后叶、后间隔连合和隔叶的周边界标，包含由相对刚性的材料制成的核心，由如下限定间隔-前段，在植入时位于间隔和前叶的部分周围，具有自由的第一端和第二端；前-侧段，在植入时位于前叶和后叶的部分周围，具有第二端和邻近间隔-前段的第二端的第一端；侧-后段，在植入时位于后叶周围，具有第二端和邻近前-侧段的第二端的第一端；和后-间隔段，在植入时位于隔叶周围，具有自由的第二端和邻近侧-后段的第二端的第一端。环可被配置使得间隔-前段的自由第一端与后-间隔段的自由第二端之间存在间隙。环可具有波浪状外形，并且在植入时局部高点位于前间隔连合处的间隔-前段中，局部低点位于后-间隔段中。局部高点的高度可以为约0. 5mm至约4_。三尖瓣瓣膜成形术环可包括第二局部高点，其位于侧-后段中，并具有约2_至约4_的高度。局部低点的高度为约_2_至约-4mm。三尖瓣瓣膜成形术环可包括第二局部低点，其位于后-间隔段中，并具有约-Imm至约-4mm的高度。三尖瓣环内表面任意两点之间的最大长度与三尖瓣环内部任意两点之间的最大宽度的比可用于表征本文公开的三尖瓣瓣膜成形术环。长轴与短轴维度的比可大于常规三尖瓣环的比。例如，该比可至少为1.56。进一步，不同尺寸的三尖瓣环之间该比可发生改变。例如，该比可随三尖瓣环尺寸增加而减少。进一步，不同尺寸之间该比还可改变，使得较大尺寸三尖瓣环之间的比变化大于小尺寸三尖瓣环的比之间的变化。公开的三尖瓣环实施方式的形状可以是三维的(例如，在Z方向不是扁平的)。在一些实施方式中，三尖瓣环形状可制成在Z方向具有正弦双峰鞍形。正弦的振幅是可调节的，并可随孔尺寸增加而增加(例如，从一个三尖瓣环尺寸至下一个三尖瓣环尺寸)。三尖瓣环沿Z轴可具有两个高点和两个低点。高点和低点可沿三尖瓣环不同的区段而定位。例如，间隔-前段和侧-后段形状可制成形成三尖瓣环的高点，而后-间隔段和前-侧段形状可制成形成三尖瓣环的低点。在一些实施方式中，侧-后段的高点高于间隔-前段的高点(例如，沿Z轴具有较大的正位移)。在一些实施方式中，后-间隔段的低点低于前-侧段的低点(例如，沿Z轴具有较大的负位移)。在一些实施方式中，间隔-前段的高点在Z方向可以为约0. 5至约6mm(例如，在零点处沿Z轴在X-Y平上方0. 5至6mm或具有0. 5至6mm的高度)，侧-后段的高点在Z方向可以为约2mm至约6_，后-间隔段的低点在负Z方向可以为约Imm至约6mm (例如,在零点处沿Z轴在 X-Y平面下方I至6mm),前-侧段的低点在负Z方向可以为约2mm至约6mm (例如，高度可以为约-2mm至约_6mm)。在一些实施方式中，当三尖瓣环被植入天然三尖瓣瓣膜时，三尖瓣环的第一高点可大约位于邻近天然三尖瓣瓣膜的前间隔连合，三尖瓣环的第二高点可大约位于邻近天然三尖瓣瓣膜的后叶中心。在一些实施方式中，当三尖瓣环被置于天然三尖瓣瓣膜中时，三尖瓣环的第一低点可大约位于邻近天然三尖瓣瓣膜的前叶中心，三尖瓣环的第二低点可大约位于邻近天然三尖瓣瓣膜的隔叶中心。根据本公开所述的三尖瓣环还可被配置从而在植入天然瓣膜后在正常心动周期期间显示移动。三尖瓣环的实施方式可在每个心动周期期间在X-Y平面和/或Z方向显示移动。例如，孔面积可在心动周期期间扩张和收缩一如通过扩张约其原面积的20%至约40%o在一个实施方式中，孔面积可在每个心动周期期间扩张约29%。在一些实施方式中，三尖瓣环的直径可在心动周期期间扩张和收缩。例如，在一些实施方式中，直径可扩张其静态直径的约14. 7%至约17. 2%。在一个实施方式中，三尖瓣环的直径可在每个心动周期期间扩张约16%。公开的三尖瓣环还可在植入瓣膜瓣环后在心动周期期间显示在Z方向的移动。例如，三尖瓣环可在Z轴方向进行正弦双峰运动，如通过增加三尖瓣环的高点和低点自Z轴零点的位移。在一些实施方式中，这种振幅的改变可随环尺寸增加而增加(例如，增加的孔尺寸)。例如，在心脏右侧收缩过程中，双峰鞍形在Z轴的振幅可增加，而三尖瓣环的孔面积和/或直径收缩。在一些实施方式中，收缩过程中自Z轴零点的位移改变可由区段而不同。例如，在一些实施方式中，间隔-前段的高点可在任一方向移动约1_，侧-后段的高点可在任一方向移动约1_，后-间隔段的低点可在任一方向移动约1_，前-侧段的低点可不显著移动。在一些实施方式中，侧-后段的振幅变化大于间隔-前段的振幅变化。还公开了一副多个三尖瓣瓣膜成形术环。各三尖瓣环适用于三尖瓣瓣膜修复程序，其中三尖瓣瓣环具有从上方观察在顺时针方向具有前间隔连合、前叶、后连合、后叶、后间隔连合和隔叶的周边界标。各环包含由相对刚性的材料制成的核心，并由如下限定间隔-前段，在植入时位于间隔和前叶的部分周围，具有自由的第一端和第二端；前-侧段，在植入时位于前叶和后叶的部分周围，具有第二端和邻近间隔-前段的第二端的第一端；侧-后段，在植入时位于后叶周围，具有第二端和邻近前-侧段的第二端的第一端；和后-间隔段，在植入时位于隔叶周围，具有自由的第二端和邻近侧-后段的第二端的第一端。三尖瓣环可被配置使得间隔-前段的自由第一端与后-间隔段的自由第二端之间存在间隙。三尖瓣环可具有双峰鞍形，其具有第一和第二高点以及第一和第二低点，第一高点位于间隔-前段中，第二高点位于侧-后段中，第一低点位于前-侧段中，第二低点位于后-间隔段中。一副中各三尖瓣瓣膜成形术环可部分由如下限定环内表面任意两点之间的最大长度与环内部任意两点之间的最大宽度的环比，并且一副中各三尖瓣环的比可不同。
一副三尖瓣瓣膜成形术环可由最小环至最大环排序，一个环与下一最大环的环比的变化可以不是恒定的。在一些实施方式中，一副中各不同尺寸的环的第一和第二高点的静态高度(例如，环处于静态或静止时各高点距平分环的X-Y平面的距离)不同。进一步，一副中各三尖瓣瓣膜成形术环被配置以可在植入天然瓣膜时，在正常心动周期期间移动，使得每个心动周期期间第一和第二高点的高度改变。各三尖瓣环可被配置以使第一和第二高点的高度变化大于一副中下一个较小的环。一副中不同尺寸环的第一和第二低点的高度可不同。一副中各环可被配置以在植入天然三尖瓣瓣膜时，在正常心动周期期间移动，使得每个心动周期期间第一和第二低点的高度改变。一副中各环可被配置以使第一和第二低点的高度变化大于一副中下一个较小的三尖瓣环。本发明的前述和其他目标、特征和优势将由下文参考附图进行的详细描述而更加显而易见。附图简述 图I是左前斜投影下心脏中的AV接合和身体的示意图。图2是自前方透视的心脏剖视图。图3是从流入侧所视、一般取向方向的三尖瓣瓣环的示意性平面图。图4是从流入侧所视天然三尖瓣瓣膜和周围解剖学的平面图。图5A和5B分别是现有技术平面三尖瓣瓣膜成形术环的平面图和间隔正视图。图6是从流入侧所视植入图5A-5B的瓣膜成形术环的天然三尖瓣瓣膜和周围解剖学的平面图。图7是根据本公开所述三尖瓣环的一个实施方式的平面图。图8是根据本公开所述三尖瓣环的一个实施方式的透视图。图9是指明定向参考点的三尖瓣瓣膜的平面图。
图10是如图7根据本公开所述三尖瓣环的平面图，其区段和鞍点相应于图8。优选实施方式详述根据本公开所述的三尖瓣环的实施方式可模拟天然三尖瓣瓣膜和右心室的形状，从而将患病或受损环基本上恢复为其正确的解剖学形状。更好地符合天然环的三尖瓣瓣膜成形术环形状可制成保护周围解剖学的某些特征。本公开的环可被设计以支持大部分三尖瓣瓣环，而没有损伤小叶组织和/或心脏传导系统如AV结34和His束36 (参见图4)的风险。此外，公开的三尖瓣环实施方式可成形以更好地接近三尖瓣瓣环的三维形状，从而可减少手术后残余的三尖瓣回流。公开的三尖瓣环实施方式可提供重塑患病三尖瓣瓣环，其为解剖学上正确的双峰形状(例如，在全部三个维度)。因此，一些实施方式可通过向天然瓣膜小叶和瓣环给予较少应力而提高修复的持久性。关于示例环及其他非圆形或非平面环的术语“轴”指在平面图中观察时经过环区域质心的线。“轴向”或“轴”方向还可被视作平行于瓣膜孔中血流方向，因此在植入其中时处于环中。换句话说，植入的三尖瓣环围绕中心流动轴定向，该中心流动轴沿血流通过三尖瓣瓣环的平均方向对齐。根据本公开所述三尖瓣环的一个实施方式显示在图7的平面图中。三尖瓣环70可包含环72和模拟天然瓣膜和右心室形状的瓣下装置(未显示)。因此，三尖瓣环70可至少部分恢复三尖瓣瓣膜环和环70所植入的右心室的正确的解剖学。适当的瓣下装置被述及于Hasenkam的美国专利公开号2010/0063586，在此将其全部内容引入作为参考。例如，根据本申请一个实施方式所述的环和瓣下系统包括三尖瓣瓣膜成形术环70以及张力和固定子系统，该张力和固定子系统适于将乳头肌对齐三尖瓣瓣环和将右心室壁相对于三尖瓣瓣膜对齐，从而消除回流。张力和固定子系统包含一组张力元件，例如其形式为绳或缝线。各张力元件包含第一端，其被传送通过三尖瓣环70到达心脏外的位置，用于调整限定心脏右心室的几何的一组解剖长度/距离。第二端固定在乳头肌上或穿过乳头肌的位置。该实施方式中的三尖瓣环70是中空的，从而允许张力元件通过；或包含传送张力元件的通道。三尖瓣环(ring) 70附着于瓣环(annulus)，且其刚性将通过张力元件支持瓣环的几何结构一一旦其被固定于环。优选地，一个或多个张力元件自三尖瓣环70 —侧延伸，一个或多个张力元件自相对侧延伸。本文公开的三尖瓣瓣膜成形术环70可至少部分恢复全部三个维度的解剖学上正确的形状。如图7所示，三尖瓣环70的形状是不对称的，一般是围绕血流通过环方向的轴的卵圆形，并且可部分由沿其长的长轴80和沿其宽的短轴82限定或表征，更具体地，由长轴80与短轴82的比限定或表征。在解剖学参考方面，三尖瓣环70在植入时的长度维度一般从后叶中部延伸至前间隔连合，如图3所示，而宽度维度一般从邻近前-后连合的前叶延伸至隔叶。长轴80由位于三尖瓣环70的内部88的第一点84与第二点86之间的长度A限定。长度A表示跨越环70的内部88两点之间最大长度的线长度。短轴82由三尖瓣环70的内部88的第三点90与第四点92之间的垂直位移B限定。长度B表示跨越环70的内部88两点之间最大宽度的线长度。现有技术的三尖瓣环公开了长短轴比为I. 55的设计。根据本公开所述的三尖瓣环可被设计以具有大于现有技术三尖瓣瓣环的长短轴比。例如，该比可为约I. 56或更大，如约I. 56至约2。在一些实施方式中，如通过增加间隔-后接合，增加长短轴比可减少手术后残余的三尖瓣回流。本公开的三尖瓣环可被设计和制成几种不同的尺寸，从而形成一副不同尺寸三尖瓣环。例如，一副三尖瓣环可包括在24mm至40mm每隔2mm的范围内的环尺寸。再次重申，“环尺寸”是特定瓣膜成形术环包装上标注的尺寸。“一副环”意为标注在一起作为一类环或用于相同病理情况的不同尺寸瓣膜成形术环的集合一一般在一个商标下。虽然一副环可购自制造商，但消费者如医院通常按需定购一种或两种尺寸，尽管存在多种尺寸、甚至整副的定购以保持现场不同尺寸的环供应。较小和较大尺寸的环也可被包括在一副三尖瓣环内。在一副三尖瓣环的一些实施方式中，一副中各尺寸环的长短轴比可相同。在一副三尖瓣环的其他实施方式中，各不同尺寸三尖瓣环的长短轴比可不同。例如，在一些实施方式中，长短轴比可随环尺寸减少而增加。因此，在一副三尖瓣环中，一种尺寸的环的长短轴比可大于下一较小尺寸环的长短轴比。在一些实施方式中，长短轴比可随环尺寸增加而减少。因此，在一副三尖瓣环中，一种尺寸环的长短轴比可小于下一较大尺寸环的长短轴比。由于长短轴比不同，较小尺寸三尖瓣环的短轴82的长度可更加大幅地减少。通过选定小于特定对象常规选择的三尖瓣环尺寸，可进一步减少三尖瓣回流的发生率。此外，如图8所示，三尖瓣环的实施方式可被设计以使瓣膜环和/或右心室沿Z轴820基本上恢复解剖学上正确的形状。解剖学上正确的瓣膜环沿Z轴包含两个局部高点(图9中“高”所示)和两个局部低点(图9中“低”所示)，因此形成双峰鞍形，如图8所示。三尖瓣环可被设计以引起天然环的高点和低点的提高，从而有助于患病瓣环沿Z轴正确的形状。根据本公开所述的三尖瓣环的实施方式可包含Z方向高度的一个或多个点或部分，如主鞍和次鞍。如本文所用，点高度指点自平分三尖瓣环的X-Y平面的距离(S卩，沿Z轴自垂直于血流通过环的平面的距离，该平面经过环全部高度跨度中心)。点静态高度指三尖瓣环处于静态且未被植入时的点高度。当三尖瓣环被植入天然瓣膜时，一些点的高度可随每个心动周期而改变。三尖瓣环的部分或区段的高度指该部分或区段的最高点和最低点的闻度。二尖辦环的振幅被定义为环闻点(例如，最闻的闻点或局部最闻点)与低点(例如，最低的低点或局部最低点)之间沿Z轴的距离。因此，振幅可通过加和环高点和低点的高度绝对值而确定。三尖瓣环部分或区段的振幅由该区段在X-Y平面以上的最高点与该区段在X-Y平面以下的最低点之间沿Z轴距离来限定。环的升高区段的部分可相应于天然瓣膜解剖学。例如，三尖瓣环可包含主鞍，其在 植入瓣膜瓣环时位于天然的瓣膜后叶，并且主鞍的最低点例如在前叶中。主鞍的高度可以在Z方向为约2_。次鞍的高点在植入瓣膜瓣环时可位于天然瓣膜的前间隔连合，并可具有约0. 5mm的高度。在图8和10所示三尖瓣环的一个实施方式中，环8在植入时可分别在大约后叶中心和大约前间隔连合(主动脉结)具有高点800、802。前间隔连合的高度可以为约0. 5mm至约4mm，后叶中心的高度可以为约2mm至约4mm。例如，局部高点800可以是沿Z轴820在切过环8中心的X-Y平面以上的垂直距离822。三尖瓣环8的实施方式在植入时可在大约前叶侧部中心和大约隔叶中心具有低点804、806。前叶中心的高度可以为约-2mm至约-4mm，后叶中心的高度可以为约-Imm至约-4mm。例如,局部低点804可以是沿Z轴820在切过环8中心的X-Y平面以下的垂直距离824。图10在平面图中显示了三尖瓣瓣膜成形术环8，其区段(812、814、816、818)和鞍点(800、802、804、806 )相应于图8。为参考天然解剖学，指明了如图3和9所示三个连合28的大概位置。图9示例了相应于三尖瓣环在植入时的高点和低点的参考解剖学。图9显示局部最高点或高点在天然瓣膜中的大概位置(由“高”表示)，其处于大约后叶24c的中心和大约前间隔连合28。图9还显示了局部最低点或低点在天然瓣膜中的大概位置(由“低”表示)，其位于大约前叶24b的中心和大约隔叶24a的中心。进一步，三尖瓣环的一些区域可具有大于其他区域的正高度。例如，如图8所示，侧-后段816可具有大于间隔-前段812的高度。例如，在一些实施方式中，间隔-前段812的高度可在约0. 5mm至约IOmm之间或约0. 5mm至约6mm之间。在一些实施方式中，侧-后段816的高度可在约2mm至IOmm之间或约2mm至6mm之间。在一些实施方式中，前-侧段814可具有大于(例如，更显著的)后-间隔段818的负高度。例如，在一些实施方式中，前-侧段814的高度可在约2mm至约IOmm之间或约2mm至约6mm之间。在一些实施方式中，后-间隔段818的高度可在约Imm至IOmm之间或约Imm至6mm之间。在一些实施方式中，总高度或三尖瓣环8沿Z轴820的最高点与三尖瓣环8沿Z轴820的最低点之间的最大距离为约20mm或更少(例如，总振幅为约10或15mm),如沿Z轴自环8在最高点的中心与环8在较低点的中心所测。在一些实施方式中，三尖瓣环8沿Z轴820的高度为约三尖瓣环宽度的15% (例如，长轴长度A，如图7所示)。例如，36mm环的三尖瓣环高度可以为约5mm。在一些实施方式中按规定尺码制作所述三尖瓣环可产生优势，如生成更精确模拟天然三尖瓣瓣膜形状的三尖瓣环，给予瓣膜组织和体环较少的应力，和提高治疗三尖瓣回流及其他三尖瓣瓣膜异常的短期和长期效果。在一副三尖瓣环的一些实施方式中，Z方向的成比例高度随环尺寸增加可基本上保持恒定。例如，一副环中各三尖瓣环的Z方向高度与宽度A的比可在约15%至约25%的范围内。在一副三尖瓣环的一些实施方式中，Z方向的成比例高度可随环尺寸增加而增加或减少。例如，高度可与增加的长轴尺寸A成比例增加，如增加约15%至约25% ;或与增加的长轴尺寸A成比例减少，如随环尺寸增加而减少约25%至约15%。 对于不同环尺寸改变成比例的高度与宽度存在几个原因。例如，对于三尖瓣回流情况严重和/或右心室损伤严重的对象，提供逐渐减少的高宽比可以是有利的，如在24_至40mm环的尺寸范围内从约25%逐渐减少至约5%的高宽比。这可意味着，例如，环周的绝对高度随环尺寸增加保持相同，或高度增加，但其增加速度慢于长轴和短轴。三尖瓣环的组织比其他瓣膜环如二尖瓣瓣膜略微脆弱，并且环的成比例升高或降低的区段可在瓣环循环运动过程中向组织施加过多的应力。因此，长轴和短轴增加但高度保持基本上恒定或增加速度慢于环尺寸的一副相似成形环有助于减少损伤脆弱瓣环组织的可能。三尖瓣环的实施方式可被配置以模拟天然三尖瓣瓣膜在心动周期期间的运动，从而可基本上或至少部分恢复三尖瓣瓣膜瓣环在X-Y平面和/或Z方向的解剖学上正确的运动。公开的三尖瓣环的孔可在心舒期扩张和在心缩期收缩，使得孔面积在心舒期扩张从约20%至约40%。在一个具体的实施方式中，孔面积在一系列心动周期期间可扩张平均约29%。公开的三尖瓣环的孔在心舒期可扩张足以允许有效填充心室的量。在各心动周期的较晚点，公开的三尖瓣环的孔可收缩足以提供有效括约肌状运动的量，从而基本上使修复后的在心缩期心室压增加期间关闭的瓣膜有效密封。孔面积和公开的三尖瓣环圆周的扩张和收缩可以任意适当的形式实现。在一些示例性实施方式中，这种扩张和收缩可通过如一种或多种弹簧、聚合材料和/或手风琴样核心构造的机制提供。类似地，三尖瓣环的直径(例如，长轴A和/或短轴B)在心动周期期间可扩张和收缩。在一些实施方式中，三尖瓣环的直径可增加约14. 7%至约17. 2%的百分比。在一个具体的实施方式中，三尖瓣环的直径在心舒期扩张约16%。在一些实施方式中，孔扩张和直径增加并不均匀地分布在环圆周的周围。例如，根据本公开所述三尖瓣环的一些实施方式避免了在连合处扩张。这种安排可基本上防止或减少在植入后通过连合缝渗漏。另一方面，公开的三尖瓣环相应于三个天然瓣膜小叶各个中心的区段可被配置以扩张。公开的三尖瓣环实施方式的直径的扩张和缩小可通过任意适当的形式提供。例如，根据本公开所述的三尖瓣环可通过如下机制提供弹簧、聚合材料、手风琴样核心构造、选择性分段的核心区、选择性挠性核心材料、产生颌样扩张的一个或多个铰合点和/或基于绳索(cable)的核心设计。例如,Carpentier的美国专利公开号2009/0287303-在此
引入作为参考一描述了多种三尖瓣环构造，其可并入本公开所公开的实施方式。在一副三尖瓣环的一些实施方式中，不同尺寸的三尖瓣环可被配置以在心动周期期间以较大或较小程度扩张。例如，在一副三尖瓣环的一些实施方式中，较大尺寸环可被配置以使孔面积扩张和/或直径增加大于小尺寸环。类似地，三尖瓣环的实施方式可被配置用于预期的Z方向移动，从而至少部分恢复天然瓣膜在解剖学上正确的运动。例如，三尖瓣环实施方式的高度可在心缩期增加心脏收缩和在心舒期减少填充。这种移动可在心缩期减少小叶应力，和/或减少对将环固定在适当位置的瓣膜成形术缝合的应力，其可减少开裂的发生。三尖瓣环的高度变化可配合环圆周变化。例如，环在Z方向的高度增加可配合环圆周减少。这种移动可增大开放和关闭三尖瓣瓣膜的效力。 进一步，在一副三尖瓣环的实施方式中，Z方向振幅的移动或改变可根据三尖瓣环尺寸而改变。例如，较大尺寸环可被配置以使振幅遭受相对大的改变(例如，高度增加较大)。因此，三尖瓣环Z方向的移动可随环尺寸增加而增加。在三尖瓣环的一些实施方式中，环可包含多个区段。术语“区段”可指沿连续环体不同的区域或部分。在这种实施方式中，环的不同区段可被配置以在心动周期期间Z方向不同的振幅。例如，仍参考图8，间隔-前段812的高度可减少约1_。在一些实施方式中，高度可改变约Omm和约-2mm (例如,Z方向向下移动约0至2mm,在X-Y平面以下)。在一些实施方式中，前-侧段814的高度在心动周期期间可基本上保持不变。侧-后段816的高度可增加约Imm或约Imm至约2mm之间。后-间隔段818的高度可减少约Imm或约Omm至约-2mm之间。在一些实施方式中，侧-后段816的高度增加是环圆周所见的最大移动。三尖瓣环8的侧-后段816在植入时可与右心室的侧自由壁相关。因此，不完全的C形三尖瓣环经历环8的自由端808、810在平面外运动，并且间隔-前自由端810的垂直轴减少，后-间隔自由端808的垂直轴增加。结果是环自由端808、810彼此分开移动，并且二者距离增加至少约1mm，且多达约4mm。在一些实施方式中，两自由端808、810之间的静态垂直距离(沿Z轴)在约Omm至约6mm之间。因此，在具有动态环(例如，在心动周期期间在Z方向进行运动的环)的动态心脏中的两自由端808、810之间的总垂直距离为约Omm至约IOmm之间。三尖瓣环的实施方式可通过任意适当的设计特征提供Z方向移动。例如，一些实施方式包括特别设计的环核心，其包含挠性改变的聚合材料、堆叠的Elgiloy核心元件，是高度(沿Z轴)小于厚度(沿X-Y平面)的环核心；和/或复合核心设计，如金属和聚合物复合核心设计。三尖瓣环的一些实施方式可具有沿环长改变的挠性，如具有相对硬质的第一区段，并逐渐更具挠性直到相对挠性的第四区段。这种改变的挠性可使环的运动和三维形状适于瓣环，而非对其强加其本身的运动和3-D几何一这趋于增加环开裂的风险。特别是，三尖瓣环在心缩期-心舒期的运动被认为对植入环施加了一定扭力，而可变的挠性调和了这种扭力。环周围局部化的挠性点或“铰合处”可使环的物理属性符合且协调于瓣环运动，同时提供所需的矫正支持。三尖瓣环的实施方式可包含内核心，其被弹性界面和外部织物覆盖层包围。内核心可基本上在整个环体外周周围延伸，并可以是材料如不锈钢、钛、Elgiloy (主要包含Ni、Co和Cr的合金)和/或聚合物。任何适于支持瓣环同时允许上述运动的材料均可采用。更具体地，内核心由相对刚性的材料的形成,如不锈钢、钛和钴铬(CoCr类合金CoCr、L605、MP、MP25、MP35N、Elgiloy、FW-1058)。术语“相对刚性”指核心支持瓣环而无显著变形的能力，并且暗示了能使环在植入后即使其可略微弯曲但仍保持其原有形状的最小弹性强度。事实上，如将显而易见的是，环理想上在其外周具有一定挠性。为进一步阐述，核心将不由硅树脂制成，硅树脂容易变形为瓣环的形状，因此在植入后将不一定保持其原有形状。相反，环核心优选地由上述相对刚性的金属或合金或甚至显示类似材料和机械特性的聚合物其中一种形成。例如，可采用聚醚醚酮(PEEK)与碳的某些掺合物和合金，在这种情况下核心可被注塑成型。在一些实施方式中，弹性界面可以是在核心周围成型的硅橡胶或类似的物质。弹性界面可为环提供主体以便于操作和植入，并可允许缝线通过。织物覆盖层可以是任何生物相容的材料，如例如，特氟隆*(聚对苯二甲酸乙二醇酯)。
公开的三尖瓣环在其外周可具有改变的挠性。例如，环可以在邻近第一自由端硬于邻近第二自由端，并可至少在其间部分具有逐渐变化的挠性程度。例如，第一区段可以相对硬质，而环体的其余部分经过第二区段、第三区段和第四区段逐渐变得更具挠性。应当理解的是，本三尖瓣环的特征也可用于和有益于其他心脏瓣环的环，如二尖瓣瓣膜瓣环。鉴于本公开发明的原理可适用的多种可能的实施方式，应当理解，示例实施方式仅为本发明的优选实例，不应用来限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们要求我们的在这些权利要求范围和精神内的所有发明。
权利要求
1.用于三尖瓣瓣膜修复程序的三尖瓣瓣膜成形术环，从上方观察，所述三尖瓣瓣环在顺时针方向具有前间隔连合、前叶、后连合、后叶、后间隔连合和隔叶的周边界标，包含由相对刚性的材料制成的核心，由如下限定 间隔-前段，在植入时位于所述间隔和前叶部分的周围，具有自由的第一端和第二端； 前-侧段，在植入时位于所述前叶和后叶部分的周围，具有第二端和邻近所述间隔-前段的所述第二端的第一端； 侧-后段，在植入时位于所述后叶周围，具有第二端和邻近所述前-侧段的所述第二端的第一端；和 后-间隔段，在植入时位于所述隔叶周围，具有自由的第二端和邻近所述侧-后段的所述第二端的第一端， 其中所述环被配置使得所述间隔-前段的所述自由第一端与所述后-间隔段的所述自由第二端之间存在间隙，所述环具有双峰鞍形，所述双峰鞍形具有第一和第二高点以及第一和第二低点，所述第一高点位于所述间隔-前段内，所述第二高点位于所述侧-后段内，所述第一低点位于所述前-侧段内，所述第二低点位于所述后-间隔段内。
2.根据权利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环内表面上任意两点之间的最大长度与所述环内部上任意两点之间的最大宽度的比至少为I. 56。
3.根据权利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形术环，进一步包含瓣下装置。
4.根据权利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环被配置以基本上恢复所述环被设计所植入的天然三尖瓣瓣膜全部三个维度的解剖学上正确的形状。
5.根据权利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中当所述环被置于天然三尖瓣瓣膜中时，所述环的所述第一高点大约位于邻近所述天然三尖瓣瓣膜的所述间隔-前连合，并且所述环的所述第二高点大约位于邻近所述天然三尖瓣瓣膜的所述后叶中心。
6.根据权利要求5所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述第一高点的高度为约0.5mm至约4mm n
7.根据权利要求5所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述第二高点的高度为约2mm至约 4mm.
8.根据权利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中当所述环被置于天然三尖瓣瓣膜中时，所述环的所述第一低点大约位于邻近所述天然三尖瓣瓣膜的所述前叶中心，并且所述环的所述第二低点大约位于邻近所述天然三尖瓣瓣膜的所述隔叶中心。
9.根据权利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述第一低点的高度为约-2mm至约 ~4mmn
10.根据权利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述第二低点的高度为约-Imm至约~4mm n
11.根据权利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环被配置以一旦被植入天然瓣膜则在正常心动周期期间移动，使得一个或多个所述高点的第一高度和一个或多个所述低点的第二高度在每个心动周期期间改变。
12.根据权利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环被配置以一旦被植入天然瓣膜则在正常心动周期期间移动，使得所述环的直径在每个心动周期期间改变。
13.根据权利要求I所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环被配置以一旦被植入天然瓣膜则在正常心动周期期间移动，使得由所述环限定的孔面积在每个心动周期期间改变。
14.一副多个不同尺寸的三尖瓣瓣膜成形术环，各环适用于三尖瓣瓣膜修复程序，从上方观察，所述三尖瓣瓣环在顺时针方向具有前间隔连合、前叶、后连合、后叶、后间隔连合和隔叶的周边界标，其中各环包含由相对刚性的材料制成的核心，由如下限定间隔-前段，在植入时位于所述间隔和前叶部分的周围，具有自由的第一端和第二端； 前-侧段，在植入时位于所述前叶和后叶部分的周围，具有第二端和邻近所述间隔-前段的所述第二端的第一端； 侧-后段，在植入时位于所述后叶周围，具有第二端和邻近所述前-侧段的所述第二端的第一端；和 后-间隔段，在植入时位于所述隔叶周围，具有自由的第二端和邻近所述侧-后段的所述第二端的第一端， 其中所述环被配置使得所述间隔-前段的所述自由第一端与所述后-间隔段的所述自由第二端之间存在间隙，所述环具有双峰鞍形，所述双峰鞍形具有第一和第二高点以及第一和第二低点，所述第一高点位于所述间隔-前段中，所述第二高点位于所述侧-后段中，所述第一低点位于所述前-侧段内，所述第二低点位于所述后-间隔段内。
15.根据权利要求14的一副三尖瓣瓣膜成形术环，其中各环具有所述环内表面上任意两点之间最大长度与所述环内部上任意两点之间最大宽度的环比，并且其中所述一副中各环的所述比不同。
16.根据权利要求15的一副三尖瓣瓣膜成形术环，其中当所述一副环从最小环至最大环排序时，一个环与下一最大环的所述环比的变化不是恒定的。
17.根据权利要求14的一副三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述一副中各不同尺寸的环的所述第一和第二高点的高度是不同的。
18.根据权利要求17的一副三尖瓣瓣膜成形术环，其中各环被配置以在植入天然瓣膜时在正常心动周期期间移动，使得所述第一和第二高点的所述高度在每个心动周期期间改变，并且其中各环被配置以使所述第一和第二高点的所述高度的变化大于所述一副中下一个较小的环。
19.根据权利要求14所述的一副三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述一副中不同尺寸的环的所述第一和第二低点的高度不同。
20.根据权利要求19的一副三尖瓣瓣膜成形术环，其中各环被配置以在植入天然瓣膜时在正常心动周期期间移动，使得所述第一和第二低点的所述高度在每个心动周期期间改变，并且其中各环被配置以使所述第一和第二低点的所述高度的变化大于所述一副中下一个较小的环。
21.用于三尖瓣瓣膜修复程序的三尖瓣瓣膜成形术环，从上方观察，所述三尖瓣瓣环在顺时针方向具有前间隔连合、前叶、后连合、后叶、后间隔连合和隔叶的周边界标，包含由相对刚性的材料制成的核心，由如下限定 间隔-前段，在植入时位于所述间隔和前叶部分周围，具有自由的第一端和第二端； 前-侧段，在植入时位于所述前叶和后叶部分周围，具有第二端和邻近所述间隔-前段的所述第二端的第一端；侧-后段，在植入时位于所述后叶周围，具有第二端和邻近所述前-侧段的所述第二端的第一端；和 后-间隔段，在植入时位于所述隔叶周围，具有自由的第二端和邻近所述侧-后段的所述第二端的第一端， 其中所述环被配置使得所述间隔-前段的所述自由第一端与所述后-间隔段的所述自由第二端之间存在间隙，所述环具有波浪状外形，并且局部高点在植入时位于所述前间隔连合处的所述间隔-前段内，局部低点位于所述后-间隔段内。
22.根据权利要求5所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述局部高点的高度为约0.5mm至约4mm n
23.根据权利要求5所述的三尖瓣瓣膜成形术环，进一步包括第二局部高点，所述第二局部高点位于所述侧-后段中，并具有约2mm至约4mm的高度。
24.根据权利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述局部低点的高度为为约~2mm至约~4mm n
25.根据权利要求8所述的三尖瓣瓣膜成形术环，进一步包括第二局部低点，所述第二局部低点位于所述后-间隔段中，并具有约_1_至约_4_的高度。
全文摘要
具有两个自由端的假体重塑三尖瓣瓣膜成形术环可被配置以更精确地模拟天然瓣膜解剖学(例如，形状)和在心动周期期间的运动。三尖瓣环可被提供以X-Y平面中基本上椭圆形和Z方向的双峰鞍形。三尖瓣环可被配置以在每个心动周期期间收缩和扩张，使得孔面积和/或环直径随每次收缩而减小。进一步，双峰鞍形的高度或非平面性可随每次收缩而增大。三尖瓣环的变动在三尖瓣环各不同区段中可不相同。三尖瓣瓣膜成形术环可被成副提供，并且各不同尺寸三尖瓣环的直径比不同，平面外静态振幅不同，以及动态运动量不同。
文档编号A61F2/24GK102770092SQ201080064436
公开日2012年11月7日 申请日期2010年12月22日 优先权日2009年12月22日
发明者A·S·柯蒂斯, A·卡庞蒂 申请人:爱德华兹生命科学公司