专利名称：调节体液分配的系统的制作方法
调节体液分配的系统技术领域
本发明整体涉及如下装置和方法，所述装置和方法用于外科手术性地改变器官和血管以影响患者的消化，由此来治疗代谢性疾病例如病态肥胖症以及相关的并存病，例如糖尿病、心脏病、中风、肺疾病、和偶发病症。
背景技术：
已经尝试过许多实质上不具有永久性成功的治疗病态肥胖症的非手术疗法。
治疗病态肥胖症的外科手术方法，例如针对持久性食物吸收不良的开放式、腹腔镜式、和腔内胃旁路手术已得到日益广泛的应用并且获得了较大成功。然而，目前用于执行胃旁路术的方法涉及耗时的和高灵敏度依赖性的外科手术技术以及患者的胃肠解剖结构的显著且通常不可取的修改。
为了避免胃旁路手术的缺点并且以更具体且有针对性的方式来影响患者的消化， 本发明着重研究用于主要影响和修改肠-肝胆汁循环而非消化道的方法和装置。为此，应当设想到作用于肠-肝胆汁循环的下述可能方法和机制
-修改肠-肝胆汁循环频率，尤其是胆汁循环加速度；
-修改由胆汁与肠内的食物的接触和相互作用以及由胆汁与肠壁的接触触发的生理信号；
-通过修改胆汁与肠内的食物或食糜之间的接触空间和接触时间以及通过使胆汁从食物有针对性地分离来修改食物吸收能力。
本发明的特定目标为提供如下方法和装置，所述方法和装置用于调节体液，尤其是胆胰液的分配，例如以尤其微创的方式来有针对性地影响和调节消化。
临床实验已表明，将食物引入空肠内的时间和将胆胰液引入空肠内的时间以及使它们混合和相互作用的时间可导致重量损失和/或允许控制糖尿病。因此，需要将胆汁与食糜的混合延缓到胃肠道中的较低点或者阻止胆汁与胃肠道相互作用直至达到较远侧位置才排放胆汁并且允许混合。
用于将消化分泌物(例如，胆汁和胰分泌物)向远侧转移到小肠内的已知装置和方法已在US 2009/0062717和US 7，314，489中有所论述。公开于US 7，314，489中的装置包括支架，所述支架具有远端、和接合乏特壶腹区域中的十二指肠的近端、以及位于近端和远端之间以产生可收集胆汁的环形体积的减小的直径部分。公开于US 2009/0062717中的装置包括支承架和导管，所述支承架具有侧面开口，所述导管在与侧面开口连接的近端与远侧开口端之间延伸，其中所述导管的近端可形成贮存器。
用于转移消化分泌物的已知装置和方法收集胆汁，但它们不响应特定的生理特性而主动地调节的胆汁的分配时间。
因此，本发明的另一个目标为根据与穿过胃肠道的食物摄入和食物通道相关的患者机体的生理特性来修改将胆胰液引入到胃肠道内的时间。发明内容
通过用于调节体液分配的系统来实现这些目标，所述系统包括能够放置在体液的流动通道中的调节阀以及与调节阀信号连通的生理特性感测装置，其中得自生理特性感测装置的信号可引起阀来改变体液的流速。体液可为胆汁或胰液并且生理特性可为身体的一部分中的流体例如胃内容物的PH值或pH值变化。
另外通过用于调节体液分配的方法来实现上述目标，所述方法包括以下步骤
-将调节阀放置在患者体内的体液的流动通道中的第一位置处；
-将感测装置放置在体内的第二位置处；以及
-感测第二位置的生理特性；以及根据感测的生理特性生成控制信号；以及
-将控制信号提供到阀以调节体液的流速。
根据本发明的一个方面，提供了用于调节胆胰液的流速的方法，所述方法包括以下步骤
-将主动调节阀放置在胆胰液的流动通道中；以及
-将pH传感器放置在胃中；以及
-感测胃内容物的pH;以及
-根据感测的pH生成控制信号；以及
-将控制信号发送到阀并且利用得自控制信号的信息来调节胆胰液的流速。
这使得在无需侵入性外科手术或显著改变患者的解剖结构的情况下来影响代谢作用机制成为可能。
根据本发明的另一个方面，提供了用于改变患者的消化的外科手术方法，所述方法包括以下步骤
-将支架经口放置成与位于胆胰液的流动通道上的第一位置处的主动调节阀流体连通；
-将pH传感器连接到胃内的位置处；以及
-将支架锚固在胃肠道的一部分内，从而增加支架对于作用在支架上的蠕动力的抗性。
通过附图及其说明，本发明的这些和其它目的和优点将变得明显，所述附图及其说明示出了本发明的实施例，并连同上面给出的本发明的整体描述以及下文给出的实施例的具体实施方式
用于解释本发明的原理。
-图1示出了根据本发明的第一实施例的用于调节患者体内的胆胰液的流速的方法和装置；
-图2为用于图1的方法中的胆汁收集装置的示意性剖视-图3示出了根据本发明的第二实施例的用于调节患者体内的胆胰液的流速的方法和装置；
-图4示出了根据本发明的第三实施例的用于将胆汁收集装置锚固在胃肠道中的装置和方法；
-图5示出了根据本发明的第四实施例的用于将胆汁收集装置锚固在胃肠道中的装置和方法；
-图6示出了根据本发明的第五实施例的用于将胆汁收集装置锚固在胃肠道中的装置和方法；
-图7示出了根据本发明的第六实施例的用于将胆汁收集装置锚固在胃肠道中的装置和方法；
-图8和8A示出了根据本发明的第七实施例的用于将胆汁收集装置锚固在胃肠道中的装置和方法；
-图9、9A至9C示出了根据本发明的第八实施例的用于将胆汁收集装置锚固在胃肠道中的装置和方法步骤；
-图10示出了根据本发明的实施例的具有主动控制阀的体液储存袋；
-图11和12为根据本发明的实施例的调节系统的控制系统的示意-图13和14为根据本发明的实施例的调节阀装置的示意性剖视图；具体实施方式
参见附图，其中在若干视图中类似的数字代表类似的解剖结构和部件，图1为患者的腹腔的局部视图，示出了具有食道1、胃2、十二指肠3、空肠4、回肠5、结肠6的胃肠道、 以及具有肝脏 、包含胆囊8的胆道系统7、胰管9、和乏特壶腹的十二指肠大乳头10 (胆汁和胰液穿过其正常地进入十二指肠3)的肝胆系统、以及用于调节体液分配的系统11。
根据实施例，系统11包括流速调节阀12和生理特性感测装置13，所述流速调节阀 12能够被放置在体液的流动通道中，所述生理特性感测装置13与调节阀12信号连通并且能够根据生理特性生成控制信号14，其中调节阀12响应控制信号14改变体液的流速。
根据本发明的一个方面，体液可为胆汁和或胰液，并且生理特性可为身体的一部分中的流体(例如胃内容物)的PH值或pH变化值和/或温度值或温度变化值。
牛理特件感测装置的实施例的详细描沭
在示例性实施例中，生理特性感测装置13可包括pH传感器18，所述pH传感器18 能够被放置和锚固在患者体内，尤其是在胃2中，并且能够根据胃内容物的pH值或pH变化值生成PH控制信号14并将pH控制信号14直接传输到调节阀12的随载控制器15或者作为另外一种选择传输到远程控制单元16。
生理特性感测装置13还可包括温度传感器19 (其可与pH传感器18机械地分离或机械地连接)，所述温度传感器19能够被放置和锚固在患者体内，尤其是在胃2中，并且能够根据胃内容物的温度或温度变化生成温度控制信号并将温度控制信号14直接传输到调节阀12的随载控制器15或者作为另外一种选择传输到远程控制单元16。
可在生理特性感测装置13上提供无线电信号发射器20以用于无线传输控制信号 14。
根据实施例，生理特性感测装置13包括用于给感测功能以及控制信号生成和传输提供能量的可充电随载电池21，并且还包括无线随载电池充电器22，例如，将超声波或磁脉冲转换为电能以对电池21再充电的超声或感应充电器。
作为非限制性实例，生理特性感测装置13可包括可得自Medtronic Functional Diagnostics (Minneapolis, Minnesota, USA)的 Bravo 无线 pH 胶囊传感器。
将生理特性感测装置13优选地结合到单个经口或经鼻插入式胶囊中，所述胶囊连接到远侧食道或胃壁并且将PH数据通过无线电遥测术传输到远程控制单元16或直接传输到调节阀12的随载控制器15。
可将感测装置13胶囊连接在递送导管的末端处并且穿过口或鼻直到其到达期望位置，例如在内窥镜测量的Z线上方约6cm处。定位之后，将感测装置13永久性地或临时性地连接到食道或胃壁。然后移除递送导管。当患者在内窥镜检查期间镇静时或者当患者在食管测压之后清醒时，可执行口服置入。
就例如通过吸取对感测装置13的临时性固定而言，其类似于上述BRAVO pH探针的固定，但后者不需要随载电池充电器并且将在7到14天范围的时间段内下降并传送到粪便中。感测装置13可以或不可以回收和再使用。
此外，可将生理特性感测装置13结合到胶囊中，所述胶囊可按照类似于丸剂的方式进行吞咽并且具有用于自动地对接到先前植入的胶囊捕获装置的对接接口。对接接口和胶囊捕获装置的可能实施例在例如美国专利申请US 2010/0063486、US 2010/0056874、US 2010/0049120、US2010/0049012、US 2009/0306632中有所公开，这些专利申请涉及诊断性丸剂捕获系统并且它们的全部内容均以引用方式并入本文。
就感测装置13的永久性固定而言，随载电池应为可无线再充电的。
在一个实施例中，生理特性感测装置13可被构造为牙齿植入物并且能够感测患者的口腔中的PH值或pH变化值。此实施例提供了感测装置的简单植入、维护和更换，且无需任何外科手术或内窥镜手术。
调节阀的实施例的详细描述
调节阀12可包括机电或电磁阀致动器26、流体通道27、和闸门构件28，所述机电或电磁阀致动器26由随载 式阀控制器15控制，所述闸门构件28从内部(图13)或外部 (图14)作用在流体通道27上并且可通过阀致动器26而在打开位置和关闭位置之间运动， 闸门构件28在所述打开位置释放流体通道27以使得体液可自由地流过通道27，闸门构件 28在所述关闭位置接合流体通道27，从而将其关闭。
在图13的示例性实施例中，调节阀12为球形阀，所述球形阀具有能够分别释放和阻塞流体通道27的内部闸门构件28。
图14示出了可供选择的实施例，其中调节阀12包括弹性流体通道管27以及能够分别释放和压缩流体通道27的弹性部分的外部闸门构件29。
调节阀12的这两个图示实施例均允许体液在其打开构型中基本无阻力地流动， 这对于胆汁和胰液的可控排放是必需的，因为它们的自然分泌物是在不存在显著压力的情况下产生的。
系统控制器的实施例的详细描述
根据实施例，远程控制单元16具有传感器控制信号接收器23、程控信号解析单元 24 (如，微处理器)、和阀控制信号发射器25，并且能够从pH传感器13接收控制信号14、并且能够根据接收到的控制信号14和加载到信号解析单元24的存储器中的阀控制程序生成阀控制信号17、并能够将阀控制信号14传输到调节阀12的随载控制器15。
远程控制单元16能够与电池充电器22相配合，尤其能够生成可通过电池充电器 22转换成电能以对电池21再充电的超声波或磁脉冲。
在控制信号14从感测装置13直接传输到调节阀12的情况下，阀12的随载控制器15可具有控制信号接收器30和程控信号解析单元31，例如微处理器，并且能够从pH传感器13接收控制信号14并根据接收到的控制信号14和加载到信号解析单元31的存储器中的阀控制程序来启动阀致动器26。
通常，随载式阀控制器15或远程控制单元16能够从提供生理特性(例如，患者的胃2的内容物的pH和/或温度)的感测装置13接收控制信号14，并且可操作阀致动器26 以调整流体通道27的流动截面。
在一个示例性实施例中，随载式阀控制器15或远程控制单元16的信号解析单元被构造和程控以用于将所测量的生理特性值与预定的目标值进行比较。例如，如果传感器装置包括PH传感器或温度传感器，则信号解析单元24，31能够将传感器装置13检测到的 pH或温度与预定的目标pH或温度进行比较。
为了有利于比较，随载式阀控制器15或远程控制单元16的信号解析单元可被构造为接收表示目标值的输入信号。除了比较数值之外，随载式阀控制器15或远程控制单元 16的信号解析单元可被程控用于根据一系列随后接收到的控制信号14和时间·信息来计算生理特性的变化。
随载式阀控制器15或远程控制单元16的信号解析单元还可被程控用于计算调节阀12的期望的流体通道27流动截面以实现体液的目标流速。
用于调节体液的分配和流速的系统11还可包括外部程控装置32，所述外部程控装置32与随载式阀控制器15或远程控制单元16的信号解析单元24，31连通并且可整合到体外远程控制单元16中。
通常，程控装置32可包括用户界面，所述用户界面允许操作者输入一个或更多个指令以传送到随载式阀控制器15或远程控制单元16的信号解析单元24，31。例如，外部程控装置32能够将表示患者的胃内容物的pH变化或温度的预定目标值的信号、以及表示相对于流过胃肠道的食物而言的期望的胆汁释放延迟时间或胆汁释放提前时间的信号传输到信号解析单元24，31。外部程控装置32可包括用于将信息(例如预定体液分配调节方案的参数、测量的生理特性、低电量警示)传送给用户的显示元件。
如此前所述，根据示例性实施例，植入式生理特性感测装置13、阀控制器15、远程控制单元16 (如果提供)、和外部程控装置32可被构造为通过射频(RF)通信来通信。为此目的，感测装置13、阀控制器15、远程控制单元16 (如果提供)、和外部程控装置32可包括可被构造为在彼此间发送和/或接收信号的信号发射器和接收器或天线。这种通信允许调节阀致动器26的非侵入性控制。天线可具有多种构造，并且可被设置在系统11中的多个位置处。例如，在一个示例性实施例中，控制器15和与其相关的天线均可被设置在植入式调节阀12上。在另一个实施例中，控制器15可包括在植入式调节阀12内，而天线可被布置在单独的植入物上。在另一个示例性实施例中，外部控制单元16和与其相关的天线均可被布置为与调节阀12分离。
在一个实施例中，阀控制器15或远程控制单元16被构造和程控以响应pH变化控制信号14来操作阀致动器26以关闭调节阀12，所述pH变化控制信号指示食物被引入到胃2内，从而将胆汁和/或胰液聚积在流动通道中而不流入消化道(此时食物向远侧穿行到小肠内)。
在另一个实施例中，阀控制器15或远程控制单元16可被构造和程控以响应pH变化控制信号14来操作阀致动器26以打开调节阀12，所述pH变化控制信号指示食物已离开胃2并且进一步被传送到消化道的更远侧，从而在相对于食物从胃穿行到小肠中的特定时延之后将胆汁和/或胰液分配到消化道内。
在另一个示例性实施例中，阀控制器15或远程控制单元16可被构造和程控以将 PH和/或温度控制信号14或信号14序列与存储的参考值进行比较以识别出食物已进入胃 2中的时间点以及食物已从胃2穿行到肠内的时间点。
此外，阀控制器15或远程控制单元16可被构造和程控以根据食物进入胃的时间点和食物进入肠的时间点以及存储的时间参考曲线或参考值来外推食物或食糜流在胃肠道中的位置。
随载式阀控制器15或远程控制单元16可被程控以根据食物在胃肠道中的位置以及食物传送到如空肠内和分配胆胰液之间的预置提前时间间隔和/或延迟时间间隔来启动打开和/或关闭和/或调节调节阀12的流动截面。
所述流动调节方法和装置可根据患者的独特生理条件进行校正并且可获得重量减轻和控制糖尿病的有利效果。
根据实施例，系统11可包括胆汁收集装置33或支架，所述胆汁收集装置33和支架能够被锚固在小肠中，尤其是在十二指肠3中的胆胰液通常进入肠的乏特乳头10处，并且能够捕集胆胰液并将其引导到调节阀12的流体通道27中。
胆汁收集装置的实施例的详细描述在示例性实施例中，胆汁收集装置33包括管状食物通道槽34以及侧向开放式胆汁收集腔37，所述管状食物通道槽34具有能够接纳通过肠蠕动传送的食物流的优选漏斗形近侧开口端35和能够将食物从槽34向远侧释放到肠内的优选漏斗形远侧开口端36，所述侧向开放式胆汁收集腔37与食物通道槽34隔离并且能够与肠壁的相邻部分一起限定基本上密封的胆汁收集室38。
根据图1和2所示的示例性、非限制性实施例，胆汁收集腔37包括径向外部环形腔，所述径向外部环形腔围绕食物通道槽34形成并且在轴向上由径向突出的近侧管腔密封部分39和远侧管腔密封部分40设定界限。
管腔密封部分39，40优选可从初始伸缩的径向较小构型膨胀，以便允许将胆汁收集装置33经腔(例如经口)引入和传送到乏特乳头10处的所选十二指肠部分并且通过膨胀管腔密封部分39，40来完成其后续部署。
为此，管腔密封部分39，40可包括可膨胀式球囊节段，所述可膨胀式球囊节段可通过注入膨胀流体(例如盐水溶液)、或固化膨胀剂(例如硬化聚合物泡沫或糊剂)而永久性地膨胀。
根据实施例，近侧管腔密封部分39还可限定胆汁通道孔41，所述胆汁通道孔41通入胆汁收集腔37并且通往胆汁导管42，例如导管，所述胆汁导管42可被连接以用于产生与食物和食糜隔离并且也与肠壁隔离的胆汁流动通道。
在示例性实施例中，胆汁导管42包括在近侧开口端和远侧开口端之间延伸的柔性管，其中近侧开口端与胆汁收集腔37的内部流体连接，并且远侧开口端可被定位在胆汁收集装置33更远侧的肠内，如图1和2所示。
调节阀12可与胆汁收集装置33或胆汁导管42流体连接以控制从中穿过的胆汁流速。
在示例性实施例中，调节阀12可被放置在胆汁导管42的远侧开口端附近，从而提供位于胆汁导管42内的额外的胆汁积聚空间。在可供选择的示例性实施例中，调节阀12 可被放置在胆汁导管42的近侧开口端附近或其中心区内。
鉴于胆汁收集装置33的上述特征，使在不存在食糜接触的情况下以及在未用导管接触极其精细的胆道系统7的情况下收集胆胰液成为可能。
参照图1和图2的实施例，胆汁收集室38是通过下述方式产生的在内窥镜的辅助下将胆汁收集装置33 (仍处于其初始伸缩构型)和连接的胆汁导管42 (如果提供)经口递送到乏特壶腹10的位置，随后通过膨胀其管腔密封部分39，40来部署胆汁收集装置33。
在另一个示例性实施例中，胆汁收集装置可包括Laufer的美国专利申请 2009/0062717中所述类型的支架，该专利申请的内容以引用方式并入本文。
根据图10所示的可供选择的实施例，用于调节体液11的分配的系统可包括储存袋59、胆汁引流导管60、以及胆汁分配导管61，所述储存袋59用于聚积和保持胆胰液，所述胆汁引流导管60可为引入胆总管7的针并且在能够固定在胆道系统7中的近侧开口端和与储存袋59的近侧入口孔连接的远侧开口端之间延伸，以使得将胆汁直接从胆道系统引流到储存袋59中，所述胆汁分配导管61将储存袋59的远侧出口孔与调节阀12以及(如果提供)体液泵系统连接。
根据示例性实施例，储存袋59可包括可膨胀式球囊，使得胆汁可排入其内并使其膨胀以供储存直到需要时(即，直到通过PH控制阀启动进行分配时)。球囊自身可由PET加工。
根据又另一个实施例，储存袋59可包括刚性外壁62以充当用于限定胆汁储存空间的柔性的可膨胀式内壁63的保护 装置。
根据另一个实施例，体液排出溢流阀或排出溢流泵可被提供并且可能地集成到调节阀12中，并且当达到最大体液储存容量时能够允许所聚积体液的一部分排到肠内。
用于胆汁收集装置和调节阀的锚固装置的实施例的详细描述
根据本发明的另一个方面，系统11可包括在漏斗形近侧开口端44和远侧开口端 45之间延伸的第一套管43(示于图1中)，所述漏斗形近侧开口端44能够例如通过与幽门适形连接而锚固在胃2内，所述远侧开口端45连接到胆汁收集装置33的近侧孔35。第一套管43可锚固胆汁收集装置33以较好地对抗蠕动力，并且可收集容纳在胃2内的食物并将其引导到食物通道槽34内而不接触肠壁。
在示例性的非限制性实施例中，第二套管64可从胆汁收集装置33的远侧开口端 36向远侧延伸，以将食糜或部分消化的食物与肠壁隔离，而同时胆汁导管42导管可将胆胰液与肠壁和食糜隔离(对照图2)。
作为另外一种选择或除此之外，为了抵抗作用在装置33，42，12的蠕动力，可例如通过胃线圈46将这些装置锚固在胃肠道内，所述胃线圈46可从延展构型(能够将其经口或经鼻传送到胃2内)弹性变形为旋拧弓形或圆形构型(能够适形地接合胃2以便对连接到胆汁收集装置33的近端的锚固线提供锚固)(图3)。
在一个实施例中，生理特性感测装置13可容纳在胃线圈46中或连接到胃线圈46，由此使其能够可靠地固定在胃2中。
在图4所示的另一个示例性实施例中，可例如通过T形箍将锚固线47连接到先前在胃壁中形成的折襞48。
在图5所示的另一个示例性实施例中，可通过粘膜下带49将胆汁收集装置33锚固到肠壁，所述粘膜下带49插入到管腔壁中并且完全环绕其延伸，例如形成锚固环以在肠壁中产生瓶颈部分，所述瓶颈部分能够接合形成于胆汁收集装置33的管腔密封部分39，40 中的至少一个内的相应环状锚固凹槽50。
图6示出了又另一个示例性实施例，其中可通过胃支架51和连接的可弹性膨胀式 (可能地形状记忆)弓52将胆汁收集装置33锚固在胃肠道中，所述弓52能够与胃2形成适形连接。
图7示出了另一个示例性实施例，其中可通过T形箍53将胆汁收集装置33锚固在胃肠道中，所述T形箍53从肠内击送到肠壁中，从而形成固定点并且与胆汁收集装置33 的近端连接。
图8和8A示出了另一个示例性实施例，其中可通过具有多个锚固倒钩55的环状锚固部件54将胆汁收集装置33锚固在胃肠道中，所述倒钩55可从静止位置运动(如，旋转)到工作位置，倒钩55在所述静止位置容纳在锚固部分54的范围内以允许装置33的无阻挡腔内传送，倒钩55在所述工作位置径向向外凸出，从而刺穿管腔壁并因而将装置33锚固到管腔壁。
在图9-9C所示的另一个示例性实施例中，可通过具有一个或更多个锚固孔57的管状锚固部分56将胆汁收集装置33锚固在胃肠道中，所述锚固孔57旨在面向肠壁部分， 并且能够允许将这些肠壁部分牵拉到孔57内并与其固定。可提供用于从管状锚固部分56 内抽吸管腔壁部分并将其牵拉到锚固孔57内的腔内抽吸装置58、以及用于产生管腔壁部分的永久性(蘑菇头型)溶胀，以防止其从锚固孔57退出的装置和方法。用于产生管腔壁部分的永久性溶胀的此类装置和方法可包括将膨胀剂或硬化剂粘膜下注入到或将塑性珠， 例如聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)插入到先前已牵拉穿过锚固孔57的组织部分中。
尽管已详细描述了本发明的优选实施例，但申请人的目的并不是将权利要求的范围限于 这些特定实施例，而是覆盖落在本发明的范围内的所有修改形式和替代构造。
权利要求
1.一种用于调节体液分配的系统(11)，所述系统(11)包括调节阀(12)和生理特性感测装置(13)，所述调节阀(12)能够被放置在体液的流动通道中，所述生理特性感测装置(13)与所述调节阀(12)信号连通并且能够根据生理特性生成控制信号(14)，其中所述调节阀(12)能够响应所述控制信号(14)来改变所述体液的流速。
2.根据权利要求1所述的系统(11)，其中所述生理特性感测装置(13)包括pH传感器(18)，所述pH传感器(18)能够被放置并锚固在患者的胃(2)中，并且能够根据胃内容物的PH值生成pH控制信号(14)，并将所述pH控制信号(14)传输到所述调节阀(12)的控制器(15 ；16)。
3.根据权利要求1或2所述的系统(11)，其中所述生理特性感测装置(13)包括温度传感器(19)，所述温度传感器(19)能够被放置并锚固在胃(2)中，并且能够根据胃内容物的温度生成温度控制信号，并将所述温度控制信号直接传输到所述调节阀(12)的控制器(15 ；16)。
4.根据前述权利要求中任一项所述的系统(11)，包括无线电信号发射器(20)，所述无线电信号发射器(20)能够被设置在所述生理特性感测装置(13)上，以用于所述控制信号(14)的无线传输。
5.根据前述权利要求中任一项所述的系统(11)，其中所述生理特性感测装置(13)包括 -用于给所述感测功能以及所述控制信号生成和传输提供能量的可充电随载电池(21)， -无线随载电池充电器(22)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的系统(11)，其中所述生理特性感测装置(13)被结合在单个经口插入式胶囊中。
7.根据权利要求6所述的系统(11)，包括胶囊捕获装置，所述胶囊捕获装置能够被锚固在食道胃管腔中并且具有胶囊捕获接口，所述胶囊捕获接口能够选择性地捕获、保持和释放所述感测装置(13)胶囊。
8.根据权利要求1所述的系统(11)，其中所述生理特性感测装置(13)被构造为牙齿植入物并且能够感测患者口腔内的pH值。
9.根据权利要求1所述的系统(11)，其中所述调节阀(12)包括随载式阀控制器(15)、由所述阀控制器(15)控制的阀致动器(26)、流体通道(27)、和闸门构件(28)，所述闸门构件(28)作用在所述流体通道(27)上并且能够通过所述阀致动器(26)在打开位置和关闭位置之间运动，所述闸门构件(28)在所述打开位置释放所述流体通道(27)，使得体液能够自由地流过所述流体通道(27)，所述闸门构件(28)在所述关闭位置接合所述流体通道(27)，从而将所述流体通道(27)关闭。
10.根据权利要求9所述的系统(11)，其中所述调节阀(12)的随载控制器(15)包括 -控制信号接收器(30)，所述控制信号接收器(30)能够从所述感测装置(13)接收所述控制信号(14)； -具有存储器和微处理器的程控信号解析单元(31)，所述程控信号解析单元(31)能够根据所接收到的控制信号(14)和加载到所述存储器中的阀控制程序来启动所述阀致动器(26)。
11.根据权利要求1所述的系统(11)，包括远程控制单元(16)，所述远程控制单元(16)具有 -控制信号接收器(23)，所述控制信号接收器(23)能够从所述感测装置(13)接收所述控制信号(14)； -具有存储器和微处理器的程控信号解析单元(24)，所述程控信号解析单元(24)能够根据所接收到的控制信号(14)和加载到所述存储器中的阀控制程序生成阀控制信号(17)； -阀控制信号发射器(25)，所述阀控制信号发射器(25)能够将所述阀控制信号(14)传输到所述调节阀(12)的随载控制器(15)。
12.根据权利要求10或11的所述的系统(11)，其中所述信号解析单元(15;16)被构造和被程控用于 -将所测量的生理特性值与预定目标值进行比较； -根据一系列随后接收到的控制信号(14)和时间信息来计算所述生理特性的变化。
13.根据前述权利要求中任一项所述的系统(11)，其中阀控制器(15；16)被构造和被程控用于 -响应pH变化控制信号(14)来操作阀致动器(26)以关闭所述调节阀(12)，所述pH变化控制信号指示食物被引入胃(2)内， -响应pH变化控制信号(14)来操作阀致动器(26)以在设定的时延之后打开所述调节阀(12)，所述pH变化控制信号指示食物已离开胃(2)并且被传送到所述消化道的更远侧。
14.根据前述权利要求中任一项所述的系统(11)，其中阀控制器(15;16)被构造和被程控用于 -将生理特性控制信号(14)序列与存储的参考值进行比较以计算食物已进入胃(2)的时间点以及食物已从胃(2)穿行到肠内的时间点； -根据食物进入胃(2)的时间点和食物进入肠的时间点以及存储的时间参考值来外推食物或食糜流在胃肠道中的位置； -根据胃肠道中的食物位置以及食物传送和胆胰液分配之间的预置提前时间间隔和延迟时间间隔来启动所述调节阀(12)的阀致动器(26)，以调节流动截面。
15.根据前述权利要求中任一项所述的系统(11)，包括胆汁收集装置(33)，所述胆汁收集装置(33)能够在乏特氏乳头(10)处锚固在小肠中并且能够捕集胆胰液并将其引导到所述调节阀(12)的流体通道(27)中。
16.根据权利要求15所述的系统(11)，其中所述胆汁收集装置(33)包括 -管状食物通道槽(34)，所述管状食物通道槽(34)具有能够接纳食物流的近侧开口端(35)和能够将食物从槽(34)向远侦■放到肠内的远侧开口端(36)； -侧向开放式胆汁收集腔(37)，所述侧向开放式胆汁收集腔(37)与所述食物通道槽(34)隔离并且能够与肠壁的相邻部分一起限定密封的胆汁收集室(38)， 所述调节阀(12)与所述胆汁收集腔(37)流体连接。
17.根据权利要求16所述的系统(11)，其中所述胆汁收集装置(33)包括能够从初始收缩的径向较小构型膨胀的近侧管腔密封部分(39)和远侧管腔密封部分(40)，所述近侧管腔密封部分(39)和远侧管腔密封部分(40)包括能够通过注入膨胀流体或固化膨胀剂而永久性膨胀的可膨胀式球囊节段。
18.根据权利要求16所述的系统(11)，包括胆汁导管(42)，所述胆汁导管(42)具有近侦口端和远侧开口端以及在两者之间延伸的柔性管，其中所述近侧开口端与所述胆汁收集装置(33)的胆汁收集腔(37)的内部流体连接并且所述远侧开口端能够定位在所述胆汁收集装置(33)较远侧的肠内，所述调节阀(12)布置在所述胆汁导管(42)中以控制从中穿过的胆汁流速。
19.根据权利要求1所述的系统(11)，包括 -用于聚积和保持胆胰液的储存袋(59)； -胆汁引流导管(60)，所述胆汁引流导管￠0)为引入所述胆道系统(7)中的针并且在能够被固定到所述胆道系统(11)中的近侧开口端和与所述储存袋(59)的近侧入口孔连接的远侧开口端之间延伸； -胆汁分配导管(61)，所述胆汁分配导管￠1)将所述储存袋(59)的远侧出口孔与所述调节阀(12)连接。
20.根据权利要求19所述的系统(11)，其中所述储存袋(59)包括可膨胀式球囊，使得胆汁能够排到所述球囊内并使所述球囊膨胀以供储存。
21.根据权利要求15所述的系统(11)，包括第一套管(43)，所述第一套管(43)在漏斗形近侧开口端(44)和远侧开口端(45)之间延伸，所述漏斗形近侧开口端(44)能够锚固在胃⑵内，所述远侧开口端(45)连接到所述胆汁收集装置(33)的近侧孔(35)，所述第一套管(43)能够将所述胆汁收集装置(33)锚固在胃肠道中并且能够收集容纳在胃(2)中的食物并将其引导到所述食物通道槽(34)内而不与所述肠壁接触。
22.根据权利要求15或21所述的系统(11)，包括第二套管(64)，所述第二套管(64)从所述胆汁收集装置(33)的远侧开口端(36)向远侧延伸，以将部分消化的食物与所述肠壁隔离。
23.根据权利要求15所述的系统(11)，包括用于将所述胆汁收集装置(33)锚固在胃肠道中的锚固装置，所述锚固装置选自 -胃线圈(46)，所述胃线圈(46)能够从将其经口或经鼻传送到胃(2)内的延展构型弹性变形为能够与胃(2)适形连接的旋拧弓形构型； -锚固线(47)，所述锚固线(47)具有T形箍连接件以用于固定到胃壁中的折襞(48)； -粘膜下带(49)和环状锚固凹槽(50)，所述粘膜下带(49)能够插入肠壁中以形成锚固环，所述环状锚固凹槽(50)形成于所述胆汁收集装置(33)中并且能够接合所述锚固环； -T形箍锚固体(53)，所述T形箍锚固体(53)能够从肠内击送到肠壁中以形成固定点，所述T形箍锚固体(53)能够与所述胆汁收集装置(33)的近端连接； -环状锚固部分(54)，所述环状锚固部分(54)具有多个锚固倒钩(55)，所述倒钩(55)能够从静止位置运动到工作位置，在所述静止位置所述倒钩(55)容纳在所述锚固部分(54)的范围内，在所述工作位置所述倒钩(55)径向向外凸出； -管状锚固部分(56)和用于产生管腔壁部分的永久性蘑菇头形肿胀、从而防止其从锚固孔(57)退出的装置，所述管状锚固部分(56)具有一个或更多个所述锚固孔(57)，一个或更多个所述锚固孔(57)旨在面向肠壁部分并且能够允许将这些肠壁部分牵拉到所述孔(57)内并与其固定。
24.一种用于调节体液分配的方法，所述方法包括以下步骤 -将调节阀(12)放置在患者体内的体液的流动通道中的第一位置处；以及 -将生理特性感测装置(13)放置在体内的第二位置处；以及 -感测所述第二位置中的生理特性；以及 -根据所感测的生理特性生成控制信号(14);以及 -将所述控制信号(14)提供到所述调节阀(12)以调节体液的流速。
25.根据权利要求1所述的方法，包括以下步骤 -将主动调节阀(12)放置在胆胰液的流动通道中； -将PH传感器装置(13)放置在患者的胃(2)中； -感测胃内容物的pH ； -根据所感测的PH生成控制信号(14)； -将所述控制信号(14)发送到所述阀(12)； -根据包含在所述控制信号中的信息来启动所述阀(12)以调节胆胰液的流速。
26.根据权利要求25所述的方法，包括以下步骤 -将与主动调节阀(12)流体连通的胆汁收集装置(33)经口放置在胆胰液的流动通道上的第一位置处； -将PH感测装置(13)连接到胃(2)内的位置处；以及 -将所述胆汁收集装置(33)锚固在胃肠道的一部分内。
27.根据权利要求25所述的方法，包括以下步骤 -将所述PH感测装置(13)结合到单个胶囊内； -将所述PH感测装置(13)胶囊连接到递送导管的末端并且使其穿过口或鼻直至其到达食道胃腔中的期望位置； -将所述感测装置(13)胶囊固定到食道胃壁； -移除递送导管。
28.根据权利要求27所述的方法，其中将所述感测装置(13)胶囊固定到食道胃壁的步骤包括通过抽吸来临时固定的步骤。
29.根据权利要求25所述的方法，包括以下步骤 -将所述生理特性感测装置(13)结合到能够吞咽的单个胶囊中； -将胶囊捕获装置植入到患者的胃(2)中； -吞咽所述生理特性感测装置(13)胶囊； -使所述感测装置(13)胶囊对接到所述胶囊捕获装置； -在选定时间间隔之后，从所述胶囊捕获装置释放所述感测装置(13)胶囊。
30.根据权利要求25所述的方法，包括通过以下方式产生胆汁收集室(38)的步骤 -在内窥镜的辅助下将具有可膨胀式管腔密封部分(39，40)的胆汁收集装置(33)经口递送到小肠中的乏特壶腹(10)的位置， -随后通过将管腔密封部分(39，40)膨胀为紧贴肠壁来部署所述胆汁收集装置(33)。
31.根据权利要求25所述的方法，包括以下步骤 -将所测量的生理特性值与预定目标值进行比较；-响应pH变化控制信号(14)来操作阀致动器(26)以关闭所述调节阀(12)，所述pH变化控制信号指示食物被引入胃(2)内； -响应pH变化控制信号(14)来操作阀致动器(26)以在设定的时延之后打开所述调节阀(12)，所述pH变化控制信号指示食物已离开胃(2)并且被传送到消化道的更远侧。
全文摘要
本发明公开了一种用于调节体液分配的系统(11)，所述系统(11)包括调节阀(12)和生理特性感测装置(13)，所述调节阀(12)能够放置在体液的流动通道中，所述生理特性感测装置(13)与所述调节阀(12)信号连通并且能够根据所述生理特性生成控制信号(14)，其中所述调节阀(12)能够响应所述控制信号(14)来改变所述体液的流速。
文档编号A61F5/00GK103002839SQ201080068040
公开日2013年3月27日 申请日期2010年7月16日 优先权日2010年7月16日
发明者M·弗雷德, F·比洛蒂, M·加尔瓦奥内托, M·S·奥尔蒂茨, A·帕斯托雷利, T·E·亚尔布雷彻特, C·J·赫斯, M·J·斯托克斯, M·S·齐纳 申请人:伊西康内外科公司