专利名称：一种盐酸多巴酚丁胺水针剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，特别是涉及一种盐酸多巴酚丁胺水针剂及其制备方法。
背景技术：
1.概述盐酸多巴酚丁胺是一种抗休克血管活性药及改善心脑循环药，临床用于器质性心 脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作 为短期支持治疗。制剂规格为2ml :20mg。盐酸多巴酚丁胺的分子式为C18H23NO3 · HC1，分子量为337. 85，分子结构如下
权利要求
1.一种盐酸多巴酚丁胺水针剂，其特征在于，含有如下组分盐酸多巴酚丁胺 10. 0-30. Og ；盐酸半胱氨酸0. 4-1. 2mg ；甘露醇10. 0-30. Og ；注射用水加至2000ml。
2.根据权利要求1所述的盐酸多巴酚丁胺水针剂，其特征在于，含有如下组分盐酸 多巴酚丁胺10. 0-20. Og ；盐酸半胱氨酸0. 4-0. 8mg ；甘露醇10. 0-20. Og ；注射用水加至 2000ml ο
3.根据权利要求2所述的盐酸多巴酚丁胺水针剂，其特征在于，含有如下组分盐酸多 巴酚丁胺20. Og ；盐酸半胱氨酸0. Smg ；甘露醇20. Og ；注射用水加至2000ml。
4.权利要求1-3任一项所述的盐酸多巴酚丁胺水针剂的制备方法，其特征在于，包括 如下步骤1)配制称取处方量的盐酸半胱氨酸用SOO-IOOOml注射用水溶解，加入处方量的甘露 醇，搅拌至完全溶解，再加入0. 15% -0.3%的针用活性炭，加热至70-75°C搅拌15-30min， 过滤脱炭得滤液；取处方量盐酸多巴酚丁胺，加入600-800ml注射用水溶解，得溶液；合并 所得滤液与溶液，补加注射用水至2000ml，用0. lmol/L的盐酸溶液调pH至3. 0 3. 3，依 次用0. 8 μ m、0. 22 μ m微孔滤膜过滤，得药液；2)灌封对药液进行充氮气灌封；3)灭菌、检漏对灌封后的产品进行灭菌、检漏；4)灯检、包装在10001x-15001x照度下检查产品的可见异物，合格后包装，得到成品。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤1)为称取处方量的盐酸半胱氨酸 用800-900ml注射用水溶解，加入处方量的甘露醇，搅拌至完全溶解，再加入0. 15%-0. 2% 的针用活性炭，加热至72-74°C搅拌15-20min，过滤脱炭得滤液；取处方量盐酸多巴酚丁 胺，加入600-700ml注射用水溶解，得溶液；合并所得滤液与溶液，补加注射用水至2000ml， 用0. lmol/L的盐酸溶液调pH至3. 0 3. 3，依次用0. 8 μ m、0. 22 μ m微孔滤膜过滤，得药 液。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤1)为称取处方量的盐酸半胱氨酸 用900ml注射用水溶解，加入处方量的甘露醇，搅拌至完全溶解，再加入0. 2%的针用活性 炭，加热至73°C搅拌20min，过滤脱炭得滤液；取处方量盐酸多巴酚丁胺，加入700ml注射用 水溶解，得溶液；合并所得滤液与溶液，补加注射用水至2000ml，用0. lmol/L的盐酸溶液调 pH至3. 0 3. 3，依次用0. 8 μ m、0. 22 μ m微孔滤膜过滤，得药液。
7.根据权利要求4-6任一项所述的方法，其特征在于，步骤幻在110-120°C下灭菌 35-40min，灭菌压力为0. 143-0. 199MPa，采用色水检漏，冲洗干净。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤幻在115°C下灭菌35min，灭菌压力 为0. 169MPa，采用色水检漏，冲洗干净。
全文摘要
本发明涉及一种盐酸多巴酚丁胺水针剂，其含有如下组分盐酸多巴酚丁胺10.0-30.0g；盐酸半胱氨酸0.4-1.2mg；甘露醇10.0-30.0g；注射用水加至2000ml。本发明还涉及盐酸多巴酚丁胺水针剂的制备方法，该方法工艺简单，制得的产品质量稳定性好、临床安全性高。
文档编号A61K31/137GK102085180SQ20111002887
公开日2011年6月8日 申请日期2011年1月26日 优先权日2011年1月26日
发明者刘永宏, 尹双青 申请人:蚌埠丰原涂山制药有限公司