专利名称：治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物及其制法与应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物及其制法与应用，它是 内服给药的中药制剂。
背景技术：
跌打损伤为中医的骨伤症，主要包括骨折迟缓愈合、骨折内固定术后骨感染、软组 织损伤及关节脱位等病症，多属于经脉受伤，气血受损，血离经脉，瘀积不散，肿胀疼痛之 症。均有恶血内留、瘀血停滞、经脉不通或运行不畅。瘀血不去，新血不生，且新生新血也不 能安行无恙，终必妄行而致变症多端。骨折是较常见的跌打损伤病症，影响骨折愈合的因素很多，而最根本的因素还在 局部的血液供应，在骨折的愈合过程中，无论是膜内成骨折还是软骨内成骨，都有新生血管 参与，这些新生血管来自骨外膜、骨内膜、髓腔及骨折周围软组织。骨折部位本身的影响因 素外，手术可造成骨膜的广泛剥离，破坏骨折端的血液供应，导致骨折迟缓愈合。骨折内固 定术后骨感染，是引起骨折迟缓愈合或不愈合的一个重要因素。如不及时治疗，会导致不可 逆的后遗症。外伤骨感染即骨折内固定术后骨感染，中医学又名附骨疽。因骨折后，损伤气血， 气滞血瘀，气机不畅，瘀血不去，新血不生，导致气血亏虚，使全身或局部抵抗力大大下降， 正气不足，邪毒乘虚内侵，凝滞筋骨，血凝毒聚而成本病。软组织损伤及关节脱位等病症可引起疼痛、肿胀、出血、瘀血等变化，或者肌肉的 粘连、老化、变性、断裂等使之气血运行不畅，也会引起疼痛。深部静脉炎多发于下肢深部静脉，包括下肢深部静脉血栓，下肢深部静脉炎两种 病症，病变部位有淤血或血栓，或因下肢深部静脉炎引起疼痛、肿胀、出血、瘀血等变化，皮 肤表面有青紫或突起等变化。常用的治疗跌打损伤的中药有红药片、三七伤药片、伸筋片、接骨丸、伤科接骨片、 跌打损伤片、麝香接骨胶囊等。尽管如此仍然需要研制出疗效好的治疗跌打损伤、深部静脉炎的药物，本发明人 经过多年临床实践，终于发现了本发明的中药组合物。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物。本发明再一个目的是提供了该治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物的制法。本发明的进一步目的是提供了该治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物的应用。本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物选用鹿茸，其具有壮肾阳、益精 血、强筋骨的功效，还选用了红花，其具有活血通经、散瘀止痛的功效，作为君药，对跌扑肿 痛、筋骨折伤发挥重要作用；选用了人参具有大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津、安神的
3功效为臣药，助鹿茸滋补强壮，增强人体免疫力对创伤组织再生和骨折愈合起促进作用；还 选用了牛膝、续断为臣药，加强补肝肾，强筋骨，续骨疗伤的功效；选用了川芎活血行气、祛 风止痛，赤芍清热凉血、散瘀止痛，加强活血化瘀的力量，功专通经止痛、续筋接骨，作为佐 药；选用了桂枝温经通脉，炙马钱子通络止痛、散结消肿，自然铜散瘀、接骨、止痛，血竭和没 药破血、止痛，作为使药，共同发挥散瘀消肿、通经止痛之功效。各中药之间作用协同互补，共奏活血化瘀、消肿止痛、接骨续筋之功效。能使经络 通、气血畅、筋骨充养，促进骨痂生长，加速骨折愈合，对治疗骨不连有显著疗效，经辅助治 疗骨折，既能缩短骨折愈合时间，又能防止骨不连。纵观本发明的中药组合物可分为两类， 一类是活血化瘀、通经止痛、消肿散结，以清除邪气；另一类为补肝肾、益精血，滋养腠理与 温蕴皮毛，行其滋润之功效，故使骨折迟缓愈合、骨折内固定术后骨感染、软组织损伤及关 节脱位病症气血通畅、肿胀可消、疼痛得解、强其筋骨、恢复功能。本发明的中药组合物将传统中医补肝宜肾、壮骨荣筋、化瘀活血的疗伤续骨理论 与现代医学的增强体质、改善血液循环的骨伤治疗康复原则有机融合，故用其治疗跌打损 伤，既与中医传统骨伤理论符合，又与现代医学有关理论合拍。本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物组分用量也是经过发明人进行 大量摸索总结得出的，各组分范围具有较好疗效。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是由下列 重量份的组分组成鹿茸5-8份、红花3-6份、人参1-4份、牛膝2-5份、续断2_5份、川芎 2-5份、赤芍2-5份、桂枝2-5份、炙马钱子1-3份、自然铜2_5份、血竭2_5份、没药2_5份。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是由下列 重量份的组分组成鹿茸5-7份、红花3-5份、人参2-3份、牛膝2-4份、续断2_4份、川芎 2-4份、赤芍2-4份、桂枝2-4份、炙马钱子2-3份、自然铜2_4份、血竭2_4份、没药2_4份。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是由下列 重量份的组分组成鹿茸6份、红花4份、人参2份、牛膝3份、续断3份、川芎3份、赤芍3 份、桂枝3份、炙马钱子2份、自然铜3份、血竭3份、没药3份。按照本发明的治疗跌打损伤的中药制剂，其特征在于它是由上述的中药组合物和 药学上可接受的常规药用辅料组成。按照本发明的治疗跌打损伤的中药制剂，制备成口服剂型，如散剂、丸剂、片剂、颗 粒剂。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物的方法，其特征在于将鹿 茸5-8份、红花3-6份、人参1-4份、牛膝2-5份、续断2-5份、川弯2-5份、赤芍2_5份、桂枝 2-5份、炙马钱子1-3份、自然铜2-5份、血竭2-5份、没药2_5份分别干燥、粉碎成100-120 目细粉，混合均勻，在100-110°C温度下灭菌10-30分钟。按照本发明的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物在制备治疗骨折迟延性愈 合、骨折内固定术后骨感染、软组织损伤、关节脱位及下肢深部静脉炎的药物中的应用。本发明的中药组合物制备简单、疗效确切、便于服用。
具体实施例方式下面的实施例及临床试验可更详细地说明本发明，但不以任何形式限制本发明。
实施例
中药组合物组分为鹿茸6公斤、红花4公斤、人参2公斤、牛膝3公斤、续断3公斤、川 芎3公斤、赤芍3公斤、桂枝3公斤、炙马钱子2公斤、自然铜3公斤、血竭3公斤、没药3公 斤。制法将上述的中药组分分别干燥、粉碎成100-120目细粉，混合均勻，在 100-110°C温度下灭菌10-30分钟。临床试验 1、临床资料
一般资料跌打损伤522例，男3M例，女198例，年龄2. 5-87岁，平均年龄33岁。骨折132例，男76例，女56例，年龄2. 5-87岁，平均年龄31岁。开放17例，手术 79例，平均病程为5小时。克雷氏骨折27例；前臂挠或尺骨折M例。胫骨平台骨折2例； 踝上骨折23例(均为小儿骨折)。肱骨干骨折8例；腰或胸椎压缩骨折4例。锁骨折6例； 髌骨骨折3例。肋骨骨折9例；粗隆间骨折3例。股骨颈骨折4例；指或趾骨骨折8例；踝 部骨折9例。本乃氏骨折1例；腕舟骨骨折2例。骨折内固定术后骨感染45例，男32例，女13例。年龄18_60岁，平均年龄35岁； 胫腓骨骨折术后感染22例，股骨骨折术后感染11例，挠尺骨骨折术后感染12例；术后感 染时间1-5周，来诊时患处均已形成单个或多个窦道，X线摄片见骨皮质均有不同程度的破 坏，部分有死骨形成。软组织损伤与关节脱位345例中，男216例，女1 例；年龄16_82岁，平均年龄 36岁。病程最短4小时，最长1周。其中臂大肌扭伤39例，踝部扭伤151例，腰部扭伤66 例，腰部棍棒打击伤M例，胸大肌扭伤23例，肩关节脱位9例。肘关节脱位21例，髋关节 脱位10例。下肢深部静脉血栓和下肢深部静脉炎31例，男12例，女19例；年龄30_72岁，平 均年龄45岁。病程最短1个月，最长6年。2、治疗方法与用法用量
所有病例均采用本发明实施例的方法制备药物制剂，一日2次，每次4. 5-5克，内服。 病情重者每次服5克，轻者每次服4. 5克。术后病人，在外科麻醉期有效时间内首次口服5 克，术后头两天每次服5克，以后服4. 5克，一日2次。临床常规治疗
手术组治疗切开复位，接骨板或螺丝钉或克氏针或克髓内针作固定，术后或木板或石 膏或牵引作外固定，再加功能锻炼。非手术组治疗手法复位或小夹板或牵引，再加功能锻 炼。术后感染伤口处理清除腐败坏死组织及死骨。单纯软组织损伤与关节脱位的治疗患者抬高或制动或限制活动，关节脱位手法 复位后采取相应的外肢固定。3、疗效标准
分为痊愈或显效、有效、无效三级
骨折迟延性愈合疗效判断标准。痊愈x线下可见比较丰富的骨痂，疼痛症状完全消 失，功能恢复正常。有效疼痛消失，偶有复发，且疼痛程度较前明显减轻，持续时间短，功能 明显改善。无效疼痛无明显减轻、功能体征均无改善。
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骨折内固定术后骨感染疗效判断标准治愈疼痛、肿胀、消失，伤口愈合，功能恢 复正常。有效疼痛消失，功能明显改善，但伤口仍有不适。无效伤口症状无改善。软组织损伤疗效判断标准显效疼痛、肿胀、皮下瘀斑消失，功能恢复正常。有 效疼痛、肿胀消失，功能明显改善，但患部仍有不适。无效症状、功能体征均无改善。下肢深部静脉血栓和下肢深部静脉炎疗效判断标准治愈疼痛、肿胀、皮下瘀 斑、皮肤青紫等消失，功能恢复正常。有效疼痛、肿胀消失，皮下瘀斑、皮肤青紫减轻，功能 明显改善，但患部仍有不适。无效症状、功能体征均无改善。4、治疗结果
骨折治疗组临床痊愈99例，有效28例，无效5例，总有效率96%。骨折经治疗后X线下可见较丰富的骨痂(90%以上)，痊愈的时间手术组用药时间 为23. 32士2. 65天，非手术组用药时间为20. 362士3. 24天。 骨折患者用药3周，X线下可见骨痂占85%，用药4周，X线下可见骨痂占90%，比不 用本发明的中药组合物的一般常规治疗，骨痂出现相应治疗时间提前1倍。骨折内固定术后骨感染45例，治愈41例，有效4，无效0例，总有效率100%。45例 中，经治疗2周，伤口愈合沈例；经治疗3周，伤口愈合10例；经治疗4周，伤口愈合9例。 其中有4例伤口愈合后2-3周复发，经再次治疗2周伤口愈合。软组织损伤临床治疗345例中，显效203例，有效127例；无效15例；总有效率为 95%。单纯软组织跌、打、扭伤从用药开始到功能恢复为用药时间。平均用药时间为3-7 天，完全消肿，完全无疼痛。比不用本发明的中药组合物的一般常规治疗，功能恢复，显效需 10- 天，时间提前3-4倍。关节脱位平均用药时间为7-10天，15-21天后关节活动功能恢复正常。比不用本 发明的中药组合物的一般常规治疗，功能恢复，显效需观-35天，治疗时间提前1-2倍。本发明的中药组合物用于骨折治疗的特点止痛快，用药后20分钟止痛。止痛效 果持久，用于手术后止痛、消肿79例中，1例除外，其余均在外科麻醉期有效的20-30分钟内 服用本发明的中药组合物，不需再用任何止痛药物。下肢深部静脉血栓用药1-2周有效，2-5周完全治愈；下肢深部静脉炎服药1-2周 有效，2-7周完全治愈；31例患者治愈日期41 士3. 53天。治愈率100%。部分患者治疗过程中，用药后有全身发热感或患部有酥酥的感觉，未发现有药物 的毒副反应、也未见过敏反应发生。
权利要求
1.一种治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的组 分组成鹿茸5-8份、红花3-6份、人参1-4份、牛膝2-5份、续断2_5份、川芎2_5份、赤芍 2-5份、桂枝2-5份、炙马钱子1-3份、自然铜2-5份、血竭2_5份、没药2_5份。
2.根据权利要求1所述的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是 由下列重量份的组分组成鹿茸5-7份、红花3-5份、人参2-3份、牛膝2-4份、续断2_4份、 川芎2-4份、赤芍2-4份、桂枝2-4份、炙马钱子2-3份、自然铜2_4份、血竭2_4份、没药 2-4 份。
3.根据权利要求2所述的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物，其特征在于它是 由下列重量份的组分组成鹿茸6份、红花4份、人参2份、牛膝3份、续断3份、川芎3份、 赤芍3份、桂枝3份、炙马钱子2份、自然铜3份、血竭3份、没药3份。
4.一种治疗跌打损伤的中药制剂，其特征在于它是由权利要求1所述的中药组合物和 药学上可接受的常规药用辅料组成。
5.根据权利要求4所述的治疗跌打损伤的中药制剂，制备成口服剂型，如散剂、丸剂、 片剂、颗粒剂。
6.制备权利要求1所述的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物的方法，其特征在 于将鹿茸5-8份、红花3-6份、人参1-4份、牛膝2-5份、续断2_5份、川芎2_5份、赤芍2_5 份、桂枝2-5份、炙马钱子1-3份、自然铜2-5份、血竭2-5份、没药2_5份分别干燥、粉碎成 100-120目细粉，混合均勻，在100-110°C温度下灭菌10-30分钟。
7.权利要求1所述的治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物在制备治疗骨折迟延性 愈合、骨折内固定术后骨感染、软组织损伤、关节脱位及下肢深部静脉炎的药物中应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗跌打损伤、深部静脉炎的中药组合物及其制法与应用，其特征在于它是由下列重量份的组分组成鹿茸5-8份、红花3-6份、人参1-4份、牛膝2-5份、续断2-5份、川芎2-5份、赤芍2-5份、桂枝2-5份、炙马钱子1-3份、自然铜2-5份、血竭2-5份、没药2-5份。各中药之间作用协同互补，共奏活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋之功效。其制备方法是将各种中药组分分别干燥、粉碎成100-120目细粉，混合均匀，在100-110℃温度下灭菌10-30分钟。用于治疗骨折迟延性愈合、软组织损伤及关节脱位的总有效率95%，用于治疗下肢深部静脉炎的治愈率100%。
文档编号A61K36/889GK102091204SQ201110032649
公开日2011年6月15日 申请日期2011年1月30日 优先权日2011年1月30日
发明者富金岗, 富锐捷 申请人:富金岗