专利名称：一种治疗骨质疏松的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗骨质疏松的药物，具体地说是以中草药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
随着社会经济的发展和 生活水平的提高，已渐进入老龄化社会，骨质疏松的患病率逐年增加。我国老年人骨质疏松的患病率女性为90%，男性为61%，在全世界居常见病第六位。WHO视骨质疏松症为心血管疾病之后，第二大致死的健康照顾问题。临床上常用双磷酸盐、特异雌激素等受体调节剂、抑钙素、雌激素、副甲状腺素等化学药物，但普遍存在明显的毒副作用，不利于长期使用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有显著的治疗骨质疏松的中药组合物。本发明的另一目的是提供该骨质疏松病治疗剂的制备方法。本发明的解决方案是首先在中医理论的指导下，组建合理处方，经动物试验证明处方传统水煎剂的有效性，然后对处方的提取制剂工艺进行改进(水提取+醇沉淀)，目的是除去部分多糖、鞣质等无效杂质，减少提取物的量，便于进一步的制剂制备和服用。为了保证工艺改进后药效不减、毒性不增加，设计动物试验进行了验证，保证了工艺改进的合理性。通过人体模拟失重状态的试验，初步证明了临床应用的有效性。通过严格的药学试验和动物、人体试验，证明了本发明涉及的制剂的科学、合理和有效性。本发明的药物是由下列组分制成的(用量为重量份)地黄5-40 %，怀牛膝5-20 %，杜仲5-30 %，肉苁蓉5-30 %，淫羊藿5-30 %，当归5-40 %，鸡血藤 5-30 %，木香 0-10 %，龟甲 5-40 %，牡蛎 5-30 %，泽泻 0-10 %。制备本发明药物的配方优选重量(份)的配比是地黄30g,怀牛膝IOg,杜仲15g,肉灰蓉15g,淫羊藿12g,当归20g,鸡血藤12g,木香3g,龟甲20g，牡贩18g,泽湾6g。将上述各组分制成本发明药物的生产方法是将上述重量配比的药材用10倍量水，浸泡2h，提取三次，每次I. 5h，合并提取液，200目筛过滤，浓缩至I. 15g生药/ml ;置801水浴浓缩，得稠浸膏；在真空干燥箱干燥，得到干浸膏；所述的中药组合物的制备方法还包括以下步骤，将稠浸膏加入95%的乙醇，使含醇量达到50% ;冷藏24h后，离心除去沉淀；再加入95%乙醇使含醇量达到70%，冷藏24h后，离心除去沉淀；上清液回收乙醇并浓缩至稠浸膏，置真空干燥箱60°C充分干燥，得干浸膏；前述任一种治疗骨质疏松的药物，可以制成胶囊剂、颗粒剂、口服液、或片剂。本发明药物临床使用结果表明，有下述优点
I、在中医理论的指导下，从病因上治疗和预防骨质疏松。有很强的理论指导和应用基础。2、 采用纯中药作为原料，采用了先进水煮醇沉工艺，既继承了传统制剂的特点，又引入了现代制剂的技术。3、颗粒制剂携带、服用方便，水溶后服用，比较符合传统的服药方式，使用者服用方便。4、制剂工艺中不仅除去了部分处方提取物中原有的糖类成分，而且制剂时使用糊精，没有添加任何糖类成分，属于无糖(低糖)类制剂，这也有利于需要控制摄入糖的人群使用(如糖尿病人)。为表明本发明药物对骨质疏松的治疗效果，在动物实验时采用经典的动物骨质疏松模型(悬吊法致大鼠实验性骨质疏松模型)，骨疏康颗粒作为阳性对照，同时采用空白对照和模型对照，通过测定股骨的生物力学指标、骨生化指标、骨密度等，证明了该发明的有效性。人体初步效果验证试验，采用国际公认的“人头低位-6°卧床模拟失重模型”，采用安慰剂对照和自身对照，按照临床测定骨密度的技术标准，用X光扫描法测定人体的骨密度，通过组间对比和自身对比，证明该发明能够有效防治人头低位-6°卧床模拟失重所导致的骨质疏松(骨质流失)。
具体实施例方式实施例一按下述配比称取原料(161g)地黄30g,怀牛膝IOg,杜仲15g,肉灰蓉15g,淫羊藿12g,当归20g,鸡血藤12g,木香3g,龟甲20g，牡贩18g,泽湾6g。生产方法如下取一倍处方量药材(161g)，加入10倍量水，浸泡2h至木质药材透心，提取三次，每次I. 5h，合并提取液，200目筛过滤，浓缩至I. 15g生药/ml，置80°C水浴浓缩至稠浸膏后放入真空干燥箱充分干燥，干浸膏重51. 7g，计算出膏率为32. 11%。实施例二 处方配比同实施例1，取样总量为(300g)，平行取3份。生产方法如下取三份各300g药材，分别加入10倍量水，浸泡2h，提取三次，每次I. 5h，合并提取液，离心取上清液，第一份提取液浓缩至I. 46g生药/ml，第二份提取液浓缩至I. Hg生药/ml，第三份提取液浓缩至2. Olg生药/ml。三份浓缩液中分别加入95%乙醇228. 3ml、194. 4ml、165. 6ml,使含醇量都达到50 %，加醇方式为慢加、朝同一方向快速搅拌，冷藏24h。离心除去沉淀(5000r/min，离心IOmin)，上清液中再分别加入95 %乙醇346. 2ml、295. 8ml,252. 0ml，加醇方式同上，使含醇量都达到70%，冷藏24h。离心除去沉淀(条件同上)，上清液回收乙醇后浓缩至稠浸膏，真空干燥，计算出膏率，计算结果分别为21.6%、15. 97%和 13. 85%。
权利要求
1.一种治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于它是由下列重量配比的原料制成的药剂 地黄5-40 %，怀牛膝5-20 %，杜仲5-30 %，肉苁蓉5_30 %，淫羊藿5_30 %，当归5-40 %，鸡血藤 5-30 %，木香 0-10 %，龟甲 5-40 %，牡蛎 5-30 %，泽泻 0-10 %。
2.根据权利要求I所述的治疗骨质疏松的中药组合物，其中各原料的重量配比是 地黄30g,怀牛膝IOg,杜仲15g,肉灰蓉15g,淫羊藿12g,当归20g,鸡血藤12g,木香3g,龟甲20g，牡蛎18g，泽泻6g。
3.根据权利要求I所述的治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于该药物的制备方法包括以下步骤 a.将上述重量配比的药材用10倍量水，浸泡2h，提取三次，每次I.5h，合并提取液，200目筛过滤，浓缩至I. 15g生药/ml ； b.置80°C水浴浓缩，得稠浸膏； c.在真空干燥箱干燥，得到干浸膏。
4.根据权利要求2所述的治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于该药物的制备方法还包括以下步骤 a.稠浸膏加入95%的乙醇，使含醇量达到50%； b.冷藏24h后，离心除去沉淀； c.再加入95%乙醇使含醇量达到70%，冷藏24h后，离心除去沉淀； d.上清液回收乙醇并浓缩至稠浸膏，置真空干燥箱60°C充分干燥，得干浸膏。
5.根据权利要求I或2所述的治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于所说的药剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液。
全文摘要
本发明涉及一种中药复方及其制剂在制备防治骨质疏松疾病药物中的应用。本发明提供了将该复方分离得到提取物的制备方法，并通过药理试验证明，该提取物具有明显的抗骨质疏松作用。本发明同时还提供该提取物用于制备防治骨质疏松疾病的药物制剂。
文档编号A61K35/56GK102727679SQ20111008445
公开日2012年10月17日 申请日期2011年4月6日 优先权日2011年4月6日
发明者李勇枝, 范全春, 高建义 申请人:中国航天员科研训练中心