专利名称：治疗干眼症的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于药物组合物，特别是指一种治疗干眼症的药物组合物。
背景技术：
干眼症属于中医眼科的“白涩症”范畴。中医学认为本症是由于邪热留恋，肺阴不 足，脾胃积热及肝肾阴亏，阴津不足而导致目失濡养所致。目前干眼症的治疗方法主要分为三大类
1.补充人工泪液、植入泪道塞以及颂下腺移植等手术治疗。目前其西医药物治疗以局 部用药，增加角膜表面水液存留，提高角膜湿性，刺激泪液分泌等方法为主，治疗方法主要 是主要是应用各种人工泪液有助于减轻症状，湿润眼球缓解局部症状，重症患者可考虑封 闭泪小点，减少泪液排出等。人工泪液是一种模仿人体泪液，能够对正常的眼睛起到保护作 用，消除眼部不适，治疗干眼症，缓解由干眼症引发的其他眼病的眼保健品。人工泪液替代 疗法选用各种泪液替代液滴眼，如各种人工泪液，甲基纤维素，硫酸软骨素，透明质酸钠等 眼水，同时用适当的抗生素眼药水以预防感染，可改善症状、缩短病程，透明质酸钠类人工 泪液，由于带有大量负电荷的阴离子，从而具有较强的保水功能，可使其粘附的物质表面保 持润滑，同时还具有较强的黏弹性，可以在角膜表面停留时间较长，起到滋润眼球的作用。 虽然各种人工泪液有助于减轻症状，但随着泪道排出和蒸发，作用时间短暂，效果欠佳。且 人工眼液替代疗法对干眼症的潜在病因并未予治疗。2.中医的治疗方法主要有利用鱼腥草、柴胡、生脉散等具有清热解毒、利湿抗 炎、抗病原体的作用，分别配制成喷雾剂或超声雾化喷眼治疗干眼症；利用雷火炙配合局部 点眼，或配合中药治疗干眼症；利用电针治疗干眼症。3.另外，有大量报道利用中医的五轮学说指导临床辨证论治，分别采用中药汤剂 加减治疗干眼症均取得了一定成效。但现代人生活节奏快，中医治疗受条件限制，患者多不 能坚持，影响其疗效。目前国内缺乏治疗本病疗效较为确切的中成药复方制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗干眼症的药物组合物，将有利于对干眼症的中药 治疗，在以往的人工泪液点眼及泪小点封闭等治疗措施基础上提高疗效。本发明的整体技术构思是
治疗干眼症的药物组合物，由下列质量份的原料药组成
生地6-30 玄参10-40 麦冬5-30 石斛5_30 知母10-20天花粉10-20 菊花5-30 桑叶5-30 谷精草5-20 防风10-30。本发明中各原料药的药理药性是
方中重用生地，玄参，麦冬，其中生地味甘苦寒，可滋阴壮水，养阴生津，玄参味咸寒润 下养阴生津，清热润燥，麦冬甘寒滋润，养阴生津，清热润燥，三者并为君药，共奏养阴生津， 清热润燥的功效。石斛、知母、天花粉清热泻火，生津止渴为臣药，其中石斛味甘微寒，具有养阴清热，益胃生津之功；知母味苦甘性寒，清热泻火，滋阴润燥；天花粉滋阴生津。桑叶、 菊花、谷精草疏散风热，清肝明目为佐药，其中桑叶、菊花甘苦微寒，谷精草味甘平，具有疏 散风热，清肝明目的功效。防风味辛甘性温，具有发表散风，引药上行的作用，可协助药力直 达病所，为使药。本发明中药物组合物在应用中可制成包括颗粒剂、散剂、口服液、丸剂等便于患者 接受和制作加工的多种中药剂型，均不脱离本发明的实质。因中药剂型的加工属于现有技 术范畴，在此不再赘述，其中更为优选的是制作为颗粒剂，根据其适用范围和剂型，暂定名 为玄麦润目颗粒。本发明中所涉及的药物组合物的临床报告、毒性报告、药效学试验、基础动物试验 结果如下
一、临床报告 试验负责者石慧君
试验参加者常永业；毛爱玲；王浩；谢世鹏；庞朝善；赵晓丽 试验单位邢台市眼科医院 试验日期2008年1月-2010年12月 原始资料保存处邢台市眼科医院
(一)试验目的通过对60例干眼症患者的临床观察研究，验证玄麦润目颗粒的临床疗效。(二)中医诊断辨证标准及其依据干眼症在中医眼科学属“白涩症”的范畴，参照 曾庆华主编《中医眼科学》的有关辨证标准而拟定。(1)患眼干涩不爽，频频瞬目，或微畏光。(2)白睛赤脉隐隐。或可查见黑睛点状星翳。(3)舌脉舌红、苔薄，脉数或细数。(三)西医诊断标准及其依据
1.诊断标准参照2004年全国干眼症的诊断与治疗进展制定的诊断标准 (1)患者有明显自觉症状(必需)如异物感、干涩感、烧灼感、眼胀感、眼痛感、畏光、眼 红，其中以眼疲劳、异物感、干涩感3项症状为主要指标。(2)泪膜不稳定性(必需)泪膜破 裂时间缩短<10秒；(3)泪液分泌量减少泪液分泌试验彡10mm/5min。(4)眼表面损害(加 强诊断)角膜荧光素染色。(四)病例入选标准
1.符合西医诊断标准和中医辨证标准。2.年龄在70岁以下，性别不限。(五)病例排除标准
1.并发严重影响视功能的其它眼病如不能同时治愈的青光眼、白内障、葡萄膜炎眼病。2.有对本病有强烈干扰的眼病(过敏性角结膜炎、睑缘炎等)。3.有明显的器质性眼病(眼睑闭合不全；眼睑位置异常；甲状腺相关免疫性眼病； 角膜瘢痕；结膜瘢痕等)。4.有严重的结缔组织疾病、类风湿性关节炎、硬皮病、红斑狼疮等系统疾患。5.合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
6.过敏体质者。7.妊娠或哺乳期妇女。(六)疗效标准及其依据参照国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》 拟定
1.治愈症状消失，角膜染色消退，泪液分泌实验多次测量大于10mm/5min。2.好转症状减轻，角膜染色减少，泪液分泌实验多次测定泪液分泌量有所增加。3.未愈症状无改善，角膜染色无变化或增多，泪液分泌实验多次测量泪液分泌 量无增加。(七)试验方法
1.凡符合病例诊断标准、纳入标准及排除标准的合格受试者采用“随机数字表法”随机 分配到玄麦润目颗粒治疗组和对照组。(1)治疗组30例 (2)对照组30例
2.治疗药物
(1)玄麦润目颗粒(由张铭连委托邢台市眼科医院制剂室生产，主要成分有生地，玄参， 麦冬，石斛，知母，花粉，菊花，桑叶，谷精草，防风)
(2)人工泪液(由邢台市眼科医院制剂室生产冀药准字〔H20050347〕)
3.给药方法
(1)治疗组给予玄麦润目颗粒1Og/日/3次冲服，联合人工泪液点眼，每次1滴，每日6 次，临床观察30天。(2)对照组给予人工泪液点眼，每次1滴，每日6次，临床观察30天。4.临床观察内容
(1)眼部症状
(2)眼部体征(角膜荧光素染色、泪液分泌量)；
(3)舌苔、脉象。(A)临床实验观察结果
权利要求
1.治疗干眼症的药物组合物，其特征在于由下列质量份的原料药组成 生地6-30 玄参10-40 麦冬5-30 石斛5_30 知母10-20天花粉10-20 菊花5-30 桑叶5-30 谷精草5-20 防风10-30。
全文摘要
本发明属于药物组合物，特别是指一种治疗干眼症的药物组合物。本发明的药物组合物由有效量的生地、玄参、麦冬、石斛、知母、天花粉、菊花、桑叶、谷精草、防风等原料药组成。本发明解决了现有技术存在的作用时间短，治疗受限制、疗效欠佳等问题。具有药物毒性小、治疗效果显著等优点。
文档编号A61P27/02GK102145126SQ201110092169
公开日2011年8月10日 申请日期2011年4月13日 优先权日2011年4月13日
发明者张铭连 申请人:张铭连