专利名称：注射用头孢替唑钠粉针及其制备方法
注射用头孢替唑钠粉针及其制备方法本发明属于医药技术领域，涉及一种头孢菌素类药物及其制备方法，尤其涉及一种注射用头孢替唑钠粉针及其制备方法。头孢替唑钠为无菌粉末，其的英文名称Ceftezole Sodium for Injection。本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇和乙醚中几乎不溶。分子量为462. 47，分子式C13HllN8Na04S3，化学名称为(6R，7R) -3 [ [ (1，3，4-噻二唑 _2_ 基)硫]甲基]-7-[(IH-四唑-I基)乙酰氨基]8-氧代-5-硫杂-I-氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。性
状为白色至淡黄色结晶性粉末、无臭、有引湿性。其化学结构式如下
权利要求
1.一种注射用头孢替唑钠粉针，包括原料头孢替唑钠，其特征在于，所述注射用头孢替唑钠粉针还包括辅料L-赖氨酸，所述的原辅料成分的重量份数为 头孢替唑钠 1000份 L-赖氨酸 10 20份， 其中，所述的注射用头孢替唑钠粉针采用以下步骤制备 1)将原、辅料去除外包装后，除尘清洁，擦拭灭菌，进入无菌室备用； 2)在100级洁净区，将头孢替唑钠和L-赖氨酸分别粉碎后过80目筛； 3)在100级洁净区称取步骤2)所得到的头孢替唑钠和L-赖氨酸，按处方比例混匀，测含量合格后分装于管制瓶中，压塞、轧盖、灯检、检验合格，贴签、包装即得；和 取所述注射用头孢替唑钠，加水配制成每I毫升含头孢替唑钠0. Ig的水溶液，按照中国药典2000版二部附录VI H法测定pH值为4. 96 6. 15。
2.权利要求I所述的头孢替唑钠粉针的制备方法，其特征在于，所述的制备方法是将原料头孢替唑钠和辅料L-赖氨酸直接混合。
3.如权利要求2所述的头孢替唑钠粉针的制备方法，其特征在于，所述的制备方法为将原辅料粉碎、过筛后，按处方比例混匀，检验合格后分装即得。
4.如权利要求3所述的头孢替唑钠粉针的制备方法，其特征在于，所述的过筛为过80目筛。
5.如权利要求4所述的头孢替唑钠粉针的制备方法，其特征在于，所述的粉碎、过筛、混匀及分装均在100级洁净区内进行。
6.如权利要求5所述的头孢替唑钠粉针制备方法，其特征在于，所述的原辅料在粉碎、过筛前还包括去除外包装、除尘清洁和擦拭灭菌。
7.如权利要求6所述的头孢替唑钠粉针制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤 1)将原辅料去除外包装后，除尘清洁，擦拭灭菌，进入无菌室备用； 2)在100级洁净区，将头孢替唑钠和L-赖氨酸分别粉碎后过80目筛； 3)在100级洁净区称取步骤2)所得到的盐酸头孢替唑钠和L-赖氨酸，按处方比例混匀，测含量合格后分装于管制瓶中，压塞、轧盖、灯检、检验合格，贴签、包装即得。
全文摘要
本发明公开了一种注射用头孢替唑钠粉针，包括原料头孢替唑钠，所述注射用头孢替唑钠粉针还包括辅料L-赖氨酸，所述的原辅料成分的重量份数为头孢替唑钠1000份，L-赖氨酸10～20份。该粉针按下述制备方法制备，先将原、辅料除尘清洁，擦拭灭菌；再在100级洁净区，将头孢替唑钠和L-赖氨酸分别粉碎后过80目筛；然后按处方称量混合，测含量合格后分装于管制瓶中，压塞、轧盖、灯检、检验合格，贴签、包装即得。该处方的注射用头孢替唑钠粉针，对温度和光性质稳定，在加速试验6个月，长期留样考察12个月，有关物质含量均小于1％，其颜色、澄清度、细菌内毒素等均符合药典的规定；该处方的制备方法工艺简单，质量稳定可靠。
文档编号A61K47/16GK102824309SQ201110160269
公开日2012年12月19日 申请日期2011年6月15日 优先权日2011年6月15日
发明者杨磊 申请人:悦康药业集团有限公司