专利名称：一种蟾酥注射液的制备方法
技术领域：
本发明属于畜禽专用药领域，尤其是一种蟾酥注射液的制备方法。
背景技术：
随着我国畜牧业的发展，食品安全性管理势在必行，严格控制药物残留和抗生素滥用，已成为行业专家关注的问题。这就在很大程度上促进了无药残、替代抗生素治疗的中兽药的发展。蟾酥为中国兽药典二部收载的中药材，其为蟾蜍科动物的干燥分泌物，主要含有华蟾毒精、羟基-19-去甲华蟾毒精、去乙酰华蟾毒精、华蟾毒素等成分，临床主要用于清热解毒。经研究表明，蟾酥能抑制血管通透性，对细菌引起的感染抑制作用明显、迅速，对一些抗生素不敏感或对抗生素已产生耐药性的化脓性疾患，亦有较好的效果。目前蟾酥主要用于固体口服复方中药制剂。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提出一种纯中药制剂、作用迅速、起效快、具有较好的治疗效果的蟾酥注射液的制备方法。本发明实现目的的技术方案是一种蟾酥注射液的制备方法，步骤如下(1)以蟾酥l_5g，用8-12倍重量注射用水浸泡，研磨；(2)加乙醇使含醇量的重量百分比达70-80%，搅勻，静置，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；(3)加50_100ml注射用水，搅勻，静置，冷藏，滤过；(4)滤液中加入无水亚硫酸钠1. 5-2. 5g，氯化钠5-10g和苯甲醇8_12ml ；搅勻使溶解，调节PH值至6. 5 8. 5，加注射用水至IOOOml，搅勻，滤过，灌封，灭菌，即得。而且，所述调节PH值采用重量百分比40%用氢氧化钠溶液。本发明的优点和有益效果为1、本发明首次将蟾酥开发为注射剂，用于猪等畜动物严重的急、慢性化脓性感染， 临床报告表明其作用迅速、起效快、具有较好的治疗效果。2、本发明涉及的蟾酥注射液生产产生乙醇，有专用的乙醇回收设备；无废气产生。
具体实施例方式下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。一种蟾酥注射液的制备方法，步骤如下(1)以蟾酥2g，用10倍重量注射用水浸泡，研磨，(2)加乙醇使含醇量的重量百分比达75%，搅勻，静置，冷藏，滤过，滤液回收乙醇
3至无醇味，(3)加适量(50_100ml)注射用水，搅勻，静置，冷藏，滤过，(4)滤液中加入无水亚硫酸钠2g，氯化钠8g和苯甲醇10ml，搅勻使溶解，用40% 氢氧化钠溶液调节PH值至规定范围(6. 5 8. 5)，加注射用水至IOOOml，搅勻，滤过，灌封， 灭菌，即得。性状为淡黄色至黄色澄明液体。鉴别(1)取本品1ml，加少许对二甲氨基苯甲醛固体，加盐酸lml，摇勻，溶液显紫色。(2)取本品40ml，置水浴上蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取蟾酥对照药材0. 3g，加水5ml使湿润，研磨，加乙醇30ml，摇勻，超声处理15min， 冷藏2h，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，取上清液作为对照药材溶液。 照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G高效薄层板上，以正丁醇-醋酸-水G 1 5)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%对二甲氨基苯甲醛盐酸O —幻溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查PH值为6. 5 8. 5蛋白质取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸试液1ml，混合，放置5min，不得出现混浊。其它应符合注射剂项下有关的各项规定。含量测定对照品溶液的制备精密称取置五氧化二磷干燥器中真空干燥24h的5-羟色胺对照品2. Omg，置50ml量瓶中，加水使溶解，并稀释至刻度，摇勻。即得(每Iml中含5-羟色胺 0. 040mg)。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液0. 5,1. 0,2. 0,3. 0,4. O和5. Oml,分别置 IOml量瓶中，各加水至5. 0ml，精密加入15%对二甲氨基苯甲醛盐酸O —幻溶液5ml，摇勻，室温(20°C以上)放置30min，照分光光度法试验，以相应的试剂为空白，在555nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法精密吸取本品2. 5ml，置IOml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法自“加水使成5. 0ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中吲哚类总生物碱的重量，计算，即得。本品Iml含吲哚类总生物碱按5-羟色胺(CltlH12ON2)计，不得少于18. Ougo功能与主治清热解毒。用于急性、慢性化脓性感染。用法与用量肌肉注射，5 10ml/100kg，一日2次。贮藏遮光，密封保存。蟾酥注射液加速稳定性实验结果一、试验方法将批号为030701、030702、030703蟾酥注射液样品模拟市售包装，在温度 400C 士 2°C，相对湿度75 士 5%的条件下放置6个月。在0个月、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月取样，考察其外观色泽、澄明度、含量、PH值的检查，结果如下
批号03070权利要求
1.一种蟾酥注射液的制备方法，其特征在于步骤如下(1)以蟾酥l-5g，用8-12倍重量注射用水浸泡，研磨；(2)加乙醇使含醇量的重量百分比达70-80%，搅勻，静置，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；(3)加50-100ml注射用水，搅勻，静置，冷藏，滤过；(4)滤液中加入无水亚硫酸钠1.5-2. 5g，氯化钠5-10g和苯甲醇8-12ml ；搅勻使溶解， 调节PH值至6. 5 8. 5，加注射用水至IOOOml，搅勻，滤过，灌封，灭菌，即得。
2.根据权利要求1所述的蟾酥注射液的制备方法，其特征在于所述调节PH值采用重量百分比40%用氢氧化钠溶液。
全文摘要
本发明涉及一种蟾酥注射液的制备方法步骤如下(1)以蟾酥1-5g，用8-12倍重量注射用水浸泡，研磨，(2)加乙醇使含醇量的重量百分比达70-80％，搅匀，静置，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，(3)加50-100ml注射用水，搅匀，静置，冷藏，滤过，(4)滤液中加入无水亚硫酸钠1.5-2.5g，氯化钠5-10g和苯甲醇8-12ml，搅匀使溶解，调节pH值至6.5～8.5，加注射用水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，灭菌，即得。本发明首次将蟾酥开发为注射剂，用于猪等畜动物严重的急、慢性化脓性感染，临床报告表明其作用迅速、起效快、具有较好的治疗效果。
文档编号A61K9/08GK102362871SQ20111017888
公开日2012年2月29日 申请日期2011年6月29日 优先权日2011年6月29日
发明者聂江力 申请人:纽素乐必佳(天津)药业集团有限公司