专利名称：一种治疗胃病的中药制剂及其制备方法和检测方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗胃病的中药制剂及其制备方法和检测方法，属于中药制药技术领域。
背景技术：
胃病，实际上是多种病症的统称；它们有相似的症状，如上腹部不适或疼痛、恶心、 呕吐、腹泻、食欲不振，胃及十二指肠溃疡的症状则为上腹部烧灼痛，严重者可有柏油便、黑便或血便等等。临床上常见的胃病有急性胃炎、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃十二指肠复合溃疡、胃息肉、胃结石、胃的良恶性肿瘤，还有胃粘膜脱垂症、急性胃扩张、幽门梗阻等。国内外已有多种西药或中药或其他治疗方法用于胃病的治疗，但治疗过程大多较为漫长，药物蓄积所产生的毒副作用屡见报道，患者承受了较高的安全风险和不便。双金胃疡胶囊是一种疗效较好的治疗胃病的苗药，收载于国家药品标准，用于肝胃气滞血瘀所致的胃脘刺痛、呕吐吞酸、脘腹胀痛、胃及十二指肠溃疡等。但该方中青木香含有马兜铃酸，具有较强的肾毒性，国家食品药品监督管理局已取消青木香药用标准；且该药品为原粉制剂，工艺较为简单，未考察处方中各药味粒径与药效之间的关系，仅仅使用统一的粒径对方中各药味进行简单粉碎，使得成品溶出度低，生物利用度差，未能充分发挥药物作用，影响了药物疗效，服用量较大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗胃病的中药制剂及其制备方法和检测方法。本发明针对现有双金胃疡胶囊所存在的不足，对其组方、制备工艺和检测方法均进行了改进， 改进之后的中药制剂不含肾毒性成分马兜铃酸，毒副作用小，溶出度和生物利用度高，服用量较小，疗效更加显著。本发明采用的技术方案一种治疗胃病的中药制剂，是用下述重量份的药材制成的雪胆40-44份、金荞麦30-34份、大血藤30-34份、紫珠20-22份、麻布袋30-34份、延胡索30-；34份、仙鹤草30-；34份、白及60-66份、凤凰衣40-44份、土木香30_；34份和核桃仁 38-42 份。前述中药制剂中各药材的重量份优选为雪胆42份、金荞麦32份、大血藤32份、 紫珠21份、麻布袋32份、延胡索32份、仙鹤草32份、白及63份、凤凰衣42份、土木香32 份、核桃仁40份。前述中药制剂优选为微粉胶囊剂。本发明所述治疗胃病的中药制剂的制备方法为按比例称取雪胆、金荞麦、大血藤、紫珠、麻布袋、延胡索、仙鹤草、白及、凤凰衣、土木香和核桃仁，分别粉碎成0. 1 180 μ m的微粉，混勻，按常规方法制成各种口服制剂。前述方法中，各药材的粉碎细度如下雪胆20 40 μ m ；金荞麦60 80 μ m ；大血藤60 80 μ m ；紫珠100 125 μ m ；麻布袋20 40 μ m ；延胡索40 60 μ m ；仙鹤草100 125μπι ；白及60 80 μ m ；凤凰衣150 180 μ m ；土木香125 150 μ m ；核桃仁150 180 μ m0本发明所述治疗胃病的微粉胶囊剂的检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定项目，其中鉴别是对制剂中延胡索和土木香的薄层色谱鉴别；含量测定是用高效液相色谱法分别测定制剂中延胡索所含延胡索乙素、盐酸巴马汀的含量；土木香的鉴别方法是以土木香对照药材和异土木香内酯对照品为对照、以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0. 1 为展开剂的薄层色谱法；盐酸巴马汀的含量测定方法是以盐酸巴马汀对照品为对照、以乙腈-四氢呋喃-0. 7%三乙胺=10 4.5 84. 5为流动相的高效液相色谱法。前述检测方法中，延胡索的鉴别方法是以延胡索乙素对照品为对照、以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺=10 :6:1: 0.1为展开剂的薄层色谱法；延胡索乙素的含量测定方法是以延胡索乙素对照品为对照、以甲醇-水-磷酸盐缓冲液=58 42 1.8为流动相的高效液相色谱法。前述检测方法中，土木香的具体鉴别方法为取本制剂内容物10g，加无水乙醇 50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液过中性氧化铝柱，收集洗脱液，水浴挥至约1ml，作为供试品溶液；另取土木香对照药材lg，加无水乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；另取异土木香内酯对照品，加无水乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各 5 10 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C 加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。前述检测方法中，盐酸巴马汀的含量测定方法具体为照中国药典2000年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-0. 7%三乙胺(用磷酸调节PH至3) = 10 4.5 84. 5为流动相；检测波长；345歷；柱温为30°C ；理论塔板数按盐酸巴马汀峰计算不低于4000 ；对照品溶液的制备取盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含盐酸巴马汀4yg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物2g，精密称定，置IOOml具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇勻，取续滤液20ml置蒸发皿中蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至IOml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，用0. 45 μ m的微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μ 1，注入高效液相色谱仪，测定，即得；本制剂每粒含延胡索以盐酸巴马汀C21H22NO4 · HCl计，不得少于7. 5μ g。前述检测方法具体包括以下项目性状本制剂为胶囊剂，其内容物为深黄色至棕褐色的粉末；气微，味苦；鉴别(1)取本制剂内容物5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加浓氨试液调节至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每Iml 含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2 μ 1， 分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺=10 6 1 0. 1为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，碘蒸气熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)取本制剂内容物10g，加无水乙醇50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液过中性氧化铝柱，收集洗脱液，水浴挥至约1ml，作为供试品溶液；另取土木香对照药材lg，加无水乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；另取异土木香内酯对照品，加无水乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液； 照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5 10μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；检查应符合中国药典附录胶囊剂项下有关的各项规定；含量测定(1)延胡索乙素照中国药典2000年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-磷酸盐缓冲液=58 42 1.8为流动相，检测波长理论板数按延胡索乙素峰计算不低于4000 ；所述磷酸盐缓冲液是用磷酸氢二钠2. 24g和磷酸二氢钠0. 98g加水至IOOml配制而成的；对照品溶液的制备精密称取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每Iml含70μ g 的溶液，即得；供试品溶液的制备取本制剂内容物，混勻，取2g，精密称定，置IOOml称量瓶中，加浓氨试液5ml，浸润20分钟，加乙醚50ml，超声处理1小时，加乙醚稀释至刻度，摇勻，分取乙醚液，滤过，精密量取续滤液50ml，低温挥干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇勻，用0. 45 μ m微孔滤膜滤过，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μ 1，注入高效液相色谱仪，测定，即得；本制剂每粒含延胡索以延胡索乙素C21H25NO4计，不得少于16μ g ；(2)盐酸巴马汀照中国药典2000年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-0. 7%三乙胺(用磷酸调节pH至3) = 10 4.5 84. 5为流动相；检测波长；345歷；柱温为30°C ；理论塔板数按盐酸巴马汀峰计算不低于4000 ；对照品溶液的制备取盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含盐酸巴马汀4yg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物2g，精密称定，置IOOml具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇
7勻，取续滤液20ml置蒸发皿中蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至IOml容量瓶中，加甲醇至刻度，摇勻，用0. 45 μ m的微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μ 1，注入高效液相色谱仪，测定，即得；本制剂每粒含延胡索以盐酸巴马汀C21H22NO4 · HCl计，不得少于7. 5 μ g。自从报道马兜铃酸具有严重的肾毒性和致癌性后，有关马兜铃酸以及含有马兜铃酸的药用植物的研究就没有停止过，积极寻求其替代药材已成为刻不容缓的任务。国家食品药品监督管理局在2005年版及2010年版中国药典也取消了青木香的药用标准。但目前对青木香药材的替换、更改主要是基于古代文献记载以及专家建议，并没有系统的实验依据。已有相关人士对土木香和青木香进行了系统的毒理学评价，结果表明土木香与青木香相比的确具有安全用药的可行性。但仅以毒理学实验并不能作为临床应用的依据，还需要将药效、植物学、化学等各方面联系起来，进行全面、系统的试验研究、证实。另外，广州中医药大学的高卫东、李卫民、高英等专门对土木香能否代替青木香用药进行了探讨通过文献调研，比较土木香和青木香在植物来源、功能主治、化学成分、药理作用和临床应用等方面的不同。所得到的结论是青木香是马兜铃科植物的根，而土木香是菊科植物的根，因此，如下三点有待商讨(1)根据植物分类系统与化学成分的关系可知， 每种植物在不同的环境条件下，具有制造一定的化学成分的特性，而这种特性是植物的生理、生化特征、亲缘关系相近的植物种类，往往具有相似的生理、生化特性。土木香和青木香的植物来源不同，亲缘关系也不近，也少有相似的生理生化特性；(2)作为药物物质基础的化学成分决定药理作用。而青木香与土木香比较，二者的化学成分和药理作用也相差很大； (3)中药性能指导临床应用。土木香和青木香的中药性能相差较远，临床应用也少见相同。 综上所述，土木香的植物来源、亲缘关系、功效主治、化学成分、药理作用和临床应用等都与青木香有很大的差异。因此，土木香不应简单代替青木香，如要代替尚需经大量的药理临床试验证实。因此，本发明人为完成双金胃疡胶囊中青木香药材的有效替代，进行了一系列的实验研究，以下是其主要试验内容 一、药材替换后的组方筛选试验根据中国药典2000年版一部中青木香、土木香、川木香的用法用量，这三种药材的用量均为3 9g，另根据双金胃疡胶囊中青木香的用量，按每粒胶囊中所含药材折算后用量均为0. 032g，并根据这三种药材的功能主治及地方习惯用法，着重考察土木香不同剂量对不同模型药理作用的差异，实验如下1.材料与方法1. 1动物昆明种小鼠，体重18 23g ；SD大鼠，雌雄各半，体重160 180g。1. 2双金胃疡胶囊含土木香同剂量样品(含土木香0. 032g/粒)、双金胃疡胶囊含土木香高剂量样品(含土木香0.064g/粒)、双金胃疡胶囊含川木香同剂量样品(含川木香0.032g/粒)及双金胃疡胶囊(含青木香0. 032g/粒)样品，均由贵州三仁堂药业有限公司提供。1. 3仪器7520型分光光度计(上海分析仪器厂)，离心机。2.实验方法与结果
2. 1不同处方双金胃疡胶囊对应激性溃疡模型大鼠的影响将大鼠随机分为5组，分别为模型对照组、双金胃疡胶囊土木香同剂量组(以下简称土木香同剂量组)、双金胃疡胶囊土木香高剂量组(以下简称土木香高剂量组)、双金胃疡胶囊川木香同剂量组(以下简称川木香同剂量组)以及双金胃疡胶囊青木香对照组(以下简称青木香组)，每组各10只。各组分别按1.2g/kg剂量(用水稀释)灌胃，模型组给予等容量蒸馏水，连续给药10d，末次给药后禁食不禁水Mh，20°C水浸20h后处死，结扎幽门和贲门后将胃取出，由幽门向胃内注入甲醛溶液10ml，并将全胃置于甲醛溶液中固定lOmin，沿胃大弯剖开，检查胃粘膜病变。溃疡的程度以溃疡指数表示，并计算溃疡的抑制率。结果见表1。表1对应激性溃疡模型大鼠的影响
权利要求
1.一种治疗胃病的中药制剂，其特征在于它是用下述重量份的药材制成的雪胆 40-44份、金荞麦30-34份、大血藤30-34份、紫珠20-22份、麻布袋30-34份、延胡索30-34 份、仙鹤草30-；34份、白及60-66份、凤凰衣40-44份、土木香30_；34份和核桃仁38-42份。
2.根据权利要求1所述治疗胃病的中药制剂，其特征在于它由下述重量份的药材制成雪胆42份、金荞麦32份、大血藤32份、紫珠21份、麻布袋32份、延胡索32份、仙鹤草 32份、白及63份、凤凰衣42份、土木香32份和核桃仁40份。
3.根据权利要求1或2所述治疗胃病的中药制剂，其特征在于所述制剂为微粉胶囊剂。
4.如权利要求1或2所述治疗胃病的中药制剂的制备方法，其特征在于按比例称取雪胆、金荞麦、大血藤、紫珠、麻布袋、延胡索、仙鹤草、白及、凤凰衣、土木香和核桃仁，分别粉碎成0. 1 180 μ m的微粉，混勻，按常规方法制成各种口服制剂。
5.根据权利要求4所述治疗胃病的中药制剂的制备方法，其特征在于各药材的粉碎细度如下雪胆20 40 μ m ；金荞麦60 80 μ m ；大血藤60 80 μ m ；紫珠100 125 μ m ； 麻布袋20 40 μ m ；延胡索40 60 μ m ；仙鹤草100 125 μ m ；白及60 80 μ m ；凤凰衣 150 180 μ m ；土木香 125 150 μ m ；核桃仁 150 180 μ m。
6.如权利要求3所述治疗胃病的微粉胶囊剂的检测方法，其特征在于所述检测方法包括性状、鉴别、检查和含量测定项目，其中鉴别是对制剂中延胡索和土木香的薄层色谱鉴别；含量测定是用高效液相色谱法分别测定制剂中延胡索所含延胡索乙素、盐酸巴马汀的含量；土木香的鉴别方法是以土木香对照药材和异土木香内酯对照品为对照、以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0.1为展开剂的薄层色谱法；盐酸巴马汀的含量测定方法是以盐酸巴马汀对照品为对照、以乙腈-四氢呋喃-0.7%三乙胺=10 4.5 84.5为流动相的高效液相色谱法。
7.根据权利要求6所述治疗胃病的微粉胶囊剂的检测方法，其特征在于延胡索的鉴别方法是以延胡索乙素对照品为对照、以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺=10 6 1 0. 1 为展开剂的薄层色谱法；延胡索乙素的含量测定方法是以延胡索乙素对照品为对照、以甲醇-水-磷酸盐缓冲液=58 42 1.8为流动相的高效液相色谱法。
8.根据权利要求6所述治疗胃病的微粉胶囊剂的检测方法，其特征在于土木香的具体鉴别方法为取本制剂内容物10g，加无水乙醇50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液过中性氧化铝柱，收集洗脱液，水浴挥至约1ml，作为供试品溶液；另取土木香对照药材lg，加无水乙醇20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；另取异土木香内酯对照品，加无水乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液； 照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5 10μ1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
9.根据权利要求6所述治疗胃病的微粉胶囊剂的检测方法，其特征在于盐酸巴马汀的含量测定方法具体为照中国药典2000年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-0.7%三乙胺=10 4.5 84.5为流动相；检测波长34511111;柱温为301;理论塔板数按盐酸巴马汀峰计算不低于4000 ；对照品溶液的制备取盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含盐酸巴马汀4yg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物2g，精密称定，置IOOml具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇勻， 取续滤液20ml置蒸发皿中蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至IOml容量瓶中，加甲醇至刻度， 摇勻，用0. 45 μ m的微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μ 1，注入高效液相色谱仪，测定， 即得；本制剂每粒含延胡索以盐酸巴马汀C21H22NO4 · HCl计，不得少于7. 5μ g。
10.根据权利要求6-9中任一项所述治疗胃病的微粉胶囊剂的检测方法，其特征在于 所述检测方法包括以下项目性状本制剂为胶囊剂，其内容物为深黄色至棕褐色的粉末；气微，味苦； 鉴别(1)取本制剂内容物5g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加浓氨试液调节至碱性，用乙醚振摇提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每Iml含 Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇-二乙胺=10 :6:1: 0.1为展开剂，置以展开剂预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，碘蒸气熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后， 置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)取本制剂内容物10g，加无水乙醇50ml，超声处理40分钟，滤过，滤液过中性氧化铝柱，收集洗脱液，水浴挥至约1ml，作为供试品溶液；另取土木香对照药材lg，加无水乙醇 20ml，超声处理40分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇Iml使溶解，作为对照药材溶液； 另取异土木香内酯对照品，加无水乙醇制成每Iml含Img的溶液，作为对照品溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5 10μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸=38 2 0.1为展开剂，展开，取出， 晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；检查应符合中国药典附录胶囊剂项下有关的各项规定； 含量测定(1)延胡索乙素照中国药典2000年版一部附录VI D高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-磷酸盐缓冲液=58 42 1.8为流动相，检测波长理论板数按延胡索乙素峰计算不低于 4000 ；所述磷酸盐缓冲液是用磷酸氢二钠2. 24g和磷酸二氢钠0. 98g加水至IOOml配制而成的；对照品溶液的制备精密称取延胡索乙素对照品适量，加甲醇制成每Iml含70μ g的溶液，即得；供试品溶液的制备取本制剂内容物，混勻，取2g，精密称定，置IOOml称量瓶中，加浓氨试液5ml，浸润20分钟，加乙醚50ml，超声处理1小时，加乙醚稀释至刻度，摇勻，分取乙醚液，滤过，精密量取续滤液50ml，低温挥干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至5ml量瓶中， 加甲醇稀释至刻度，摇勻，用0. 45 μ m微孔滤膜滤过，即得；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μ 1，注入高效液相色谱仪，测定， 即得；本制剂每粒含延胡索以延胡索乙素C21H25NO4计，不得少于16 μ g ； (2)盐酸巴马汀照中国药典2000年版一部附录VI D高效液相色谱法测定 色谱条件与系统适应性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-0.7%三乙胺=10 4.5 84.5为流动相；检测波长34511111;柱温为301;理论塔板数按盐酸巴马汀峰计算不低于4000 ；对照品溶液的制备取盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加甲醇制成每Iml含盐酸巴马汀4yg的溶液，即得；供试品溶液的制备取本制剂装量差异项下的内容物2g，精密称定，置IOOml具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，称定重量，加热回流2小时，取出，放冷，用甲醇补足减失的重量，摇勻， 取续滤液20ml置蒸发皿中蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至IOml容量瓶中，加甲醇至刻度， 摇勻，用0. 45 μ m的微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液；测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10 μ 1，注入高效液相色谱仪，测定， 即得；本制剂每粒含延胡索以盐酸巴马汀C21H22NO4 · HCl计，不得少于7. 5μ g。
全文摘要
本发明公开了一种治疗胃病的中药制剂及其制备方法和检测方法，它是用下述重量份的药材制成的雪胆40-44份、金荞麦30-34份、大血藤30-34份、紫珠20-22份、麻布袋30-34份、延胡索30-34份、仙鹤草30-34份、白及60-66份、凤凰衣40-44份、土木香30-34份和核桃仁38-42份。本发明采用土木香替代双金胃疡胶囊中的青木香后制成的中药制剂同样具有舒肝理气、健胃止痛、收敛止血的功效，其药效更加显著。而且，方中去除了青木香的毒副作用，大大增强了药品的安全性；制备时将药材粉碎成微粉，使得成品溶出度和生物利用度高，可充分发挥药效；重新制定的检测方法精密度高，稳定性好，测量结果准确，可有效控制产品质量，从而确保其临床疗效。
文档编号A61P1/00GK102274401SQ20111018983
公开日2011年12月14日 申请日期2011年6月30日 优先权日2011年6月30日
发明者周方勇, 孙玉存, 黄良勤 申请人:贵州三仁堂药业有限公司