专利名称：一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种治疗原发性肝癌、化瘀软坚的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
恶性肿瘤其病机多是在正气亏虚的基础上，气滞、血瘀、痰湿、毒热等病理因素单独或相互作用而成。因此，治疗时应当正邪兼顾，扶正祛邪，根据病情的轻重，决定或重于扶正，还是重在祛邪。原发性肝癌是我国常见恶性肿瘤之一。死亡率高，在恶性肿瘤死亡顺位中仅次于胃、食道而居第三位，在部份地区的农村中则占第二位，仅次于胃癌。目前，人们患有原发性肝癌疾病时，在医疗条件较发达的城市，人们都是到医院治疗，一般都是使用西药或者打针进行治疗；而在乡镇，特别是一些远离乡镇、较边远的村落， 人们患有原发性肝癌的疾病时，由于家庭收入低，生活贫穷，当地缺少医疗条件，如果想要治病需要花费很多的路费去医疗条件较发达的城市去求医，加之医院的治疗费用及医药费用昂贵，人们往往不去看病治疗，任其自然痊愈，有些病患因此延误了治疗时机。
发明内容
本发明提供了一种治疗原发性肝癌、化瘀软坚的药物组合物及其制备方法。本发明提出的一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法，由下述重量比例的中药原料制成白附子(制)700-800份 ’人参200-300份；三棱200-300份；黄芪200-300份；山豆根200-300份；重楼200-300份；板蓝根200-400份；山慈菇100-150份；半枝莲100-150 份；金银花100-150份；延胡索(醋制)100-150份；益母草100-150份。本发明中，所述的一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法，一优选方案为由下述重量比例的中药原料制成白附子(制)750份；人参250份；三棱250份；黄芪250份；山豆根250份；重楼250份；板蓝根250份；山慈菇125份；半枝莲125份；金银花125份；延胡索(醋制)125份；益母草125份。本发明中，所述的一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法，是口服制剂。白附子又名独角莲。味辛、甘，性温，有毒。归胃、肝经。是佛焰苞目天南星科的多年生草本植物。块茎供药用，能祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、半身不遂、破伤风、 跌打劳伤、肢体麻木、中风不语、淋巴结核、蛇虫咬伤等。人参性平、味甘、微苦，微温。归脾、肺经。有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智之功效。主治劳伤虚损、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虚咳喘促、自汗暴脱、惊悸、健忘、眩晕头痛、阳痿、尿频、消渴、妇女崩漏、小儿慢惊及久虚不复，一切气血津液不足之证。人参能调节中枢神经系统兴奋过程和抑制过程的平衡。通过人参对动物脑电活动影响的研究，结果表明其对兴奋和抑制两种神经过程均有影响，但主要加强大脑皮层的兴奋过程。由于同时作用于抑制过程，故使抑制趋于集中，使分化加速且更完全。人参可调节神经功能，使紧张造成紊乱的神经过程得以恢复。人参皂甙Rb类有中枢镇静作用，Rbl、
3Rb2、Rc混合皂甙具有安定作用；Rg类有中枢兴奋作用。人参皂甙对中枢的影响为小剂量兴奋，大剂量抑制。人参对学习记忆的影响有双向性及成分依赖性。人体实验证明人参抗疲劳作用的机制可能与其升高血脂和促进蛋白质、RNA合成有关。研究表明人参皂甙Rgl 的抗疲劳作用显著，中性皂甙(Rbl、Rb2、Rc等)无抗疲劳作用。实验证明人参能促进蛋白质的合成、RNA的合成及DNA的合成。人参对脑血流量和脑能量代谢亦有明显的影响。人参制剂可增加兔脑葡萄糖的摄取，同时减少乳酸、丙酮酸和乳酸/丙酮酸的比值，并可使葡萄糖的利用从无氧代谢途径转变为有氧代谢。人参亦可使大脑皮层中自由的无机磷增加 25%。人参果皂甙能提高脑摄氧能力。人参总皂甙、人参根总皂甙对脑缺血/再灌注损伤均有保护作用。总之，人参能使动物大脑更合理地利用能量物质葡萄糖，氧化产能，合成更多的ATP供学习记忆等活动之用。三棱味苦，性平。破血，行气，消积止痛。主治症瘕积聚、气血凝滞、心腹疼痛、胁下胀疼、经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、疮肿坚硬。适用于多种肿瘤，如卵巢癌、宫颈癌、肝癌等。常与香附、莪术、紫草根、木馒头等配伍治疗气血结积、瘀血瘀滞的卵巢癌、宫颈癌等。常用白花蛇舌草、大腹皮、茯苓、莪术等配伍治疗气滞血瘀、热毒蕴结的肝癌。此外本品还适用于血瘀气滞、腹部结块、肝脾肿大、经闭腹痛、食积胀痛等。黄芪味甘，性微温。归肺、脾、肝、肾经。具有补气固表、利水退肿、托毒排脓、生肌等功效。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎， 蛋白尿，糖尿病等。炙黄芪益气补中，生用固表托疮。山豆根味苦，性寒。主治喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾， 热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。清火解毒，消肿止痛。用于咽喉牙龈肿痛、肺热咳嗽烦渴、 黄疸、热结便秘。重楼性微寒，味苦；有小毒。主治清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。作于疔肿痈肿、 咽喉肿痛、毒蛇咬伤、跌扑伤痛、惊风抽搐。含多种留体皂甙化学成分，为薯蓣皂甙元和偏诺皂甙元的二、三、四糖甙，另含蜕皮激素、胡萝卜甙等。板蓝根性苦，味寒。常作为清热药、清热解毒药、凉血药。清热，解毒，凉血，利咽。 主治温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿； 水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。山慈菇性甘，味微辛、凉；归肝、脾经。功能主治清热解毒，化痰散结。用于痈肿疔毒，瘰疬痰核，淋巴结结核，蛇虫咬伤。半枝莲性辛，味苦、寒；归肺、肝、肾经。功能主治清热解毒，化瘀利尿。用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。具清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛、抗癌等功能。全草含红花素、异红花素、高山黄芩素、高山黄钤甙、谷留醇、硬脂酸、生物碱多糖等。另据报道，从地上部分分离得到汉黄芩素、半枝莲素、半枝莲种素、柚皮素、芹菜素、粗毛豚草素、圣草素、木犀草素、5，7，4-三羟基-8-甲氧基黄烷酮、4-羟基汉黄芩素、7-闳基-5， 8-二甲氧基黄酮、对-闳基苯甲西藏、对-闳基苄基丙酮、对-香豆酸、原儿茶酸、熊果酸、植物甾醇和植物留醇β-D-葡萄糖甙等。金银花味甘；性寒；归肺、胃。功效主治清热解毒。温病发热；热毒血痢；痈肿疔疮；喉痹及多种感染性疾病。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，均效果显著。延胡索主治心腹腰膝诸痛、月经不调、症瘕、崩中、产后血晕、恶露不尽、跌打损伤。 有镇痛、镇静、催眠作用。实验证明，延胡索的多种制剂均有明显镇痛作用，尤以醇制浸膏、 粉剂及醋制流浸膏的作用为明显。延胡索全碱能显著增加冠脉流量，与罂粟碱相似。动物实验表明多次给予延胡索醇提取物，能明显减轻皮下注射大剂量异丙肾上腺素所产生的心肌坏死程度，提示延胡索具有改善坏死边缘区营养性供血的能力，对心肌梗死可能有一定的防治价值。延胡索的一些成分对胃溃疡有保护作用，如去氢延胡索甲素皮下注射，对大白鼠的实验性胃溃疡，特别是幽门结扎或阿司匹林诱发的胃溃疡，有明显保护作用。原阿片碱对幽门结扎性溃疡及延胡索乙素对饥饿诱发的胃溃疡均有一定的保护作用。延胡索尚有肌肉松弛作用。有报告指出，甲基延胡索乙素是作用于神经肌肉接头后非去极化型神经肌肉阻断药，其肌松部位在外周。甲基延胡索乙素与筒箭毒碱相比，效价低而作用较弱；其阻断作用能被新斯的明所对抗。益母草味苦、辛；性微寒；归肝、心包经。活血调经，利尿消肿。用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。入心、肝、膀胱经。功效主治活血调经，利水消肿，清热解毒；治疗水肿、小便不利。可单用，也可配白茅根、泽兰等使用；
治疗水瘀互结，淤血障碍膀胱；可治疗疮痈肿毒，皮肤瘾疹；活血调经，用于血滞经闭、 痛经、经行不畅，产后恶露不尽、瘀滞腹痛；又可用于跌打损伤。本发明中，所述的一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法，所述的制备方法经过以下步骤，
①称取所述重量比例的中药原料，白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇渗漉，渗漉液减压回收乙醇，备用；
②将其余十一味药，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量达70%，静置35-50小时，取上清液减压回收乙醇，与上述渗漉液合并，冷藏，滤过，减压浓缩至相对密度为1. 20-1. 22 (50-60°C)；
③将上述清膏与其他药用辅料混合后制备成适宜的口服制剂。本发明中，所述的一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法，一优选的口服制剂剂型为颗粒剂。本发明中，所述的一种化瘀软坚的药物组合物具有化瘀软坚、解毒益气的功效，对协助疼痛、纳呆、腹胀、神疲乏力等症有改善作用，可作为原发性肝癌的辅助治疗药。若配合介入化疗方法，有助于提高疗效。其优点在于由于药方中的配药物质全部使用天然的中草药，然后加上传统的方法制作而成，材料易取，配方及制备方法简单，制备药物费用低廉，达到了本发明的目的。用法口服。一日3次，一次一袋。30-60天为一疗程。
具体实施例方式以下结合实施例来说明本发明所述的一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法。实施例1。
本发明中，所述的一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法，所述的制备方法经过以下步骤，
①称取所述重量比例的中药原料白附子(制)750g；人参250g ；三棱250g ；黄芪 250g ；山豆根250g ；重楼250g ；板蓝根250g ；山慈菇125g ；半枝莲125g ；金银花125g ；延胡索(醋制)125g ；益母草125g。白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇渗漉，渗漉液减压回收乙醇，备用；
②将其余十一味药，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量达70%，静置35-50小时，取上清液减压回收乙醇，与上述渗漉液合并，冷藏，滤过，减压浓缩至相对密度为1. 20-1. 22 (50-60°C)；
③将上述清膏与其他药用辅料混合后制备成适宜的口服制剂，加入阿司帕坦lg，混勻，以糊精^Og做底料，喷雾造粒，制成颗粒lOOOg，分装，每袋10g，即得。以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式
，但本发明的保护范围并不局限于此， 任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
权利要求
1.一种化瘀软坚的药物组合物，其特征在于由下述重量比例的中药原料制成制白附子700-800份；人参200-300份；三棱200-300份；黄芪200-300份；山豆根200-300 份；重楼200-300份；板蓝根200-400份；山慈菇100-150份；半枝莲100-150份；金银花 100-150份；醋制延胡索100-150份；益母草100-150份。
2.根据权利要求1所述的一种化瘀软坚的药物组合物，其特征在于由下述重量比例的中药原料制成制白附子750份；人参250份；三棱250份；黄芪250份；山豆根250份； 重楼250份；板蓝根250份；山慈菇125份；半枝莲125份；金银花125份；醋制延胡索125 份；益母草125份。
3.根据权利要求2所述的一种化瘀软坚的药物组合物，其特征在于是口服制剂。
4.根据权利要求1所述的一种化瘀软坚的药物组合物的制备方法，其特征在于所述的制备方法经过以下步骤，①称取所述重量比例的中药原料，白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇渗漉，渗漉液减压回收乙醇，备用；②将其余十一味药，加10倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量达70%，静置35-50小时，取上清液减压回收乙醇，与上述渗漉液合并，冷藏，滤过，减压浓缩至相对密度为1. 20-1. 22 (50-60°C)；③将上述清膏与其他药用辅料混合后制备成适宜的口服制剂。
5.根据权利要求4所述的一种化瘀软坚的药物组合物，其特征在于一优选的口服制剂剂型为颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种化瘀软坚的药物组合物及其制备方法，涉及医药领域。该药物组合物由下述中药原料制成白附子(制)、人参、三棱、黄芪、山豆根、重楼、板蓝根、山慈菇、半枝莲、金银花、延胡索(醋制)、益母草。该药物组合物具有化瘀软坚、解毒益气的功效，对协助疼痛、纳呆、腹胀、神疲乏力等症有改善作用，可作为原发性肝癌的辅助治疗药。若配合介入化疗方法，有助于提高疗效。
文档编号A61P35/00GK102370919SQ201110198808
公开日2012年3月14日 申请日期2011年7月15日 优先权日2011年7月15日
发明者刘德胜 申请人:吉林敖东集团大连药业股份有限公司