专利名称：一种治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中医治疗血液病领域，具体涉及治疗真性红细胞增多症、血小板增高症、再生障碍性贫血的药物。
背景技术：
真性红细胞增多症是指来源于一个干细胞的肿瘤性增生，瘤细胞包括红细胞、粒细胞和巨核细胞。血清中促红细胞生成素水平低，说明此病是由红细胞前体细胞肿瘤性增生所致。原发性血小板增多症是骨髓增生性疾病，其特征为出血倾向及血栓形成，外周血血小板持续明显增多，功能也不正常，骨髓巨核细胞过度增殖。由于本病常有反复出血，故也名为出血性血小板增多症。再生障碍性贫血(aplastic anemia AA，简称再障)通常指原发性骨髓造血功能衰竭综合征，病因不明。主要表现为骨髓造血功能低下、全血细胞减少和贫血、出血、感染。综上所述，真性红细胞增多症、血小板增高症、再生障碍性贫血，是一种以红细胞、 血小板异常增值或减少为主的克隆性慢性骨髓增生性疾病。临床特征以红细胞、血小板、全血容量明显和绝对增多为主，血粘滞度增高，出现皮肤粘膜红紫，脾脏肿大，血管神经症状， 甚至血栓形成。晚期可发生骨髓纤维化、骨髓衰竭。目前国内外现代医学以羟基脲和干扰素治疗为首选，其见效快，但停药即会反复，终生不能停药。而且药物对骨髓抑制、肝肾功能损害严重，患者难以长期服用，没有根治办法。中国专利申请200810158692. 7公开了一种治疗再生障碍性贫血的中药组合物， 但主要针对再生障碍性贫血引起的以全血细胞减少为主要表现的综合征的治疗，对全血容量明显和绝对增多为主的临床症状不具双向调节作用。目前还没有见效快、疗效稳定、无毒副作用的，对全血细胞减少及全血容量明显和绝对增多均具有双向调节作用的中成药物研发成功，对此领域患者的康复带来很大困难。发明目的有鉴于此，为了克服现有技术的不足，本发明提供一种见效快，疗效稳定，无毒副作用且具有双向调节作用的治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物。本发明提供的一种治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，由以下重量份的原料制成当归10-30、赤芍10-30、丹皮5-20、丹参10-30、桂枝5_20、 鳖甲10-30、水蛭3-6、降香10-20、玄参6_20、天花粉6_30、天门冬5_15、麦门冬5-15、骨碎补10-30、菟丝子10-30、狗脊6-20、川牛膝5-15、紫河车20-30、黄鼠狼10-20。优选为，所述药物由以下重量份的原料制成当归15-30、赤芍15-30、丹皮10_20、 丹参20-30、桂枝10-20、鳖甲20-30、水蛭3-6、降香15-20、玄参15-20、天花粉15-30、天门冬10-15、麦门冬10-15、骨碎补15-30、菟丝子20-30、狗脊15-20、川牛膝10-15、紫河车20-30、黄鼠狼 10-20。所述药物为所述原料的水煎剂。所述药物为以所述原料制成的口服液、胶囊、散剂、丸剂或颗粒剂。本发明提供的治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的水煎剂，其应用方法为每日1剂，水煎，分2次服。本发明提供的治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物， 其原料的作用是当归性温，味甘、辛。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。赤芍味苦，性微寒。归肝经。清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。丹皮又名牡丹根皮、丹根。味苦、辛，性微寒。归心、肝、肾、肺经。清热凉血、活血散瘀。用于温热病热入血分，发斑，吐衄；热病后期热伏阴分发热，阴虚骨蒸潮热，血滞经闭， 痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿热痹。丹参又名赤参，紫丹参，红根等，味苦，性微寒。归心、肝经。活血调经，祛瘀止痛， 凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于血瘀阻络诸证；桂枝味辛、甘，性温。归心、肺、膀胱经。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。鳖甲味咸，性微寒。归肝、肾经。滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热， 劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癥瘕，久疟疟母。水蛭俗名蚂蟥，别名马鳖，其干制品炮制后入药，味咸、苦，性平，有小毒，归肝经，属破血逐瘀药，具有破血逐瘀、通经的作用，用于治疗中风、高血压、血瘀、闭经、跌打损伤等功效。近年新发现水蛭制剂在防治心脑血管疾病和抗癌方面具有特效。降香味辛，性温。归肝、脾经。行气活血，止痛，止血。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛， 胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血。玄参味甘、苦、咸，性微寒，归肺、胃、肾经，具有清热凉血，泻火解毒，滋阴润燥之功效。用于温邪入营，内陷心包，温毒发斑，热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、 咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒。天花粉味甘、微苦，性微寒。归肺、胃经。具有清热生津，消肿排脓之功效，用于痰热温肺、津淡亏虚等症。天门冬百合科植物，又名天冬。性寒，味甘，微苦，归肺、肾经。具有养阴清热，润肺滋肾的功效。用于治阴虚发热、咳嗽吐血、肺痈、咽喉肿痛、消渴、肺燥干咳、肺痈、阴虚劳嗽、津伤口渴、心烦失眠、咽喉疼痛、肠燥便秘、血热吐衄等病症。骨碎补味苦，性温。归肾、肝经。补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋， 牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，菟丝子味辛甘，性平。具有滋补肝肾、强腰壮骨之功效，主治腰膝酸痛，遗精，消渴，尿有余浙，目暗。狗脊味苦、甘，性温。归肝、肾经。祛风湿，补肝肾，强腰膝，主治风湿痹痛、腰膝酸软、下肢无力、尿频、遗尿等症；
川牛膝味甘、微苦，性平。归肝、肾经。具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋之功效。用于经闭癥瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。紫河车味甘咸，性温。具有补气、养血、益精填髓之功效。用于治疗虚损、羸瘦、咳血气喘、劳热骨蒸、遗精等症。本品含多种抗体及干扰素，多种激素，酶类，红细胞生成素，磷脂，多糖类。临床上多用于治疗肾气不足，精血虚亏，阳痿遗精，腰酸耳鸣，或不孕；肺肾两虚，喘息短气；气血不足，消瘦少食，体倦乏力，或产后乳少等症。黄鼠狼去内脏烘干磨粉后入药，其肉味甘，臭，性温，有小毒。归心、肾、肝经，具有杀虫疗疮、温肾缩尿之功效。用于治疥疮、疮溃不愈合、尿频等症。本发明的有益效果在于中医认为该病病机为情志内伤、气滞血瘀、久郁化火、热伤营血所致。本发明的药物，具有活血祛瘀、壮骨益髓、养血滋阴等功效。对治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血具有见效快，疗效稳定，无毒副作用，并且具有双向调节作用的优点。
具体实施例方式在下面的实施例中进一步说明了本发明，这并不限制本发明的范围。实施例1一种治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，所述药物是由以下重量份的原料制得的水提取物当归10、赤芍30、丹皮7、丹参观、桂枝8、鳖甲14、 水蛭4、降香12、玄参18、天花粉30、天门冬5、麦门冬15、骨碎补13、菟丝子12、狗脊16、川牛膝10、紫河车27、黄鼠狼15。每日1剂，水煎，分2次服。实施例2一种治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，所述药物是由以下重量份的原料制得的水提取物当归15、赤芍16、丹皮20、丹参10、桂枝5、鳖甲 30、水蛭3、降香20、玄参20、天花粉25、天门冬15、麦门冬5、骨碎补30、菟丝子10、狗脊8、 川牛膝15、紫河车23、黄鼠狼20。每日1剂，水煎，分2次服。实施例3一种治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，所述药物是由以下重量份的原料制得的水提取物当归30、赤芍12、丹皮12、丹参20、桂枝18、鳖甲 17、水蛭6、降香15、玄参10、天花粉沈、天门冬16、麦门冬10、骨碎补27、菟丝子17、狗脊 20、川牛膝5、紫河车30、黄鼠狼20。每日1剂，水煎，分2次服。实施例4一种治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍物性贫血的药物，所述药物是由以下重量份的原料制得的水提取物当归18、赤芍10、丹皮5、丹参25、桂枝20、鳖甲 10、水蛭4、降香10、玄参6、天花粉6、天门冬5、麦门冬12、骨碎补10、菟丝子30、狗脊6、川牛膝7、紫河车20、黄鼠狼10。每日1剂，水煎，分2次服。
为进一步观察本发明治疗真性红细胞增多症、血小板增高症、再生障碍性贫血药物的临床效果。以中成药再障生血片为对照组，进行300例临床疗效观察。1.资料和方法1.1 一般资料，236例病例均来自我院(北京华军中医医院血液科)门诊，随机分成三组。治疗组1 (使用本发明药物)，为156例，女89例，男77例，年龄3_65岁，平均42 岁，病程30日-8个月；对照组2 (再障生血片)为80例，女41例，男39例，年龄5——79 岁，平均38岁，病程30日-10个月；采用本发明药物治疗，全部患者均符合再生障碍性贫血、真性红细胞增多症、血小板增高症的诊断标准。二组患者在性别、年龄、病程等方面无显著性差异(P > 0. 05)，具有可比性。1. 2入选标准中医诊断标准参照1994年国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》中再障、真性红细胞增多症、血小板增高症的诊断标准。西医诊断标准参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》中的再生障碍性贫血、真性红细胞增多症、血小板增高症的诊断标准。1.3排除标准(1)治疗期间随意终止或更换治疗药物及方法者；(2)妊娠期、哺乳期妇女；(3)有神经精神疾病及严重内分泌疾病患者；(4)合并有严重心、肝、肾等内脏疾病者。2.方法2. 1治疗方法治疗组1选用本发明药物，根据患者年龄选用组合配方，每味药物的最小剂量或最大剂量，每日一剂，水煎分早晚两次温服，每次50-200ml。对照组2选用再障生血片，根据年龄每次3-18粒，每日3次。2. 2疗效判定标准，参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效指数(％ )=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前总积分X 100%。完全缓解血Rt检查，白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、中性粒细胞、淋巴细胞恢复正常，骨髓穿刺及病理各系正常，症状消失。部分缓解，血Rt检查白细胞、红细胞、血小板、血红蛋白、中性粒细胞、淋巴细胞明显改善，骨髓穿刺及病理各系较前改善。未缓解血Rt，骨髓穿刺及病理无改善。2. 3统计学处理，采用SPSS10. 0软件统计学处理，组间积分和治疗前原积分比较用配对七检验；率的比较用X2检验。3.结果3. 1两组患者治疗后疗效比较两组患者治疗前后疗效见表1、表2表1治疗1个月后治疗组与对照组疗效比较(仅限其中的再障病例)
权利要求
1.一种治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，其特征在于， 所述药物由以下重量份的原料制成当归10-30、赤芍10-30、丹皮5-20、丹参10-30、桂枝 5-20、鳖甲10-30、水蛭3-6、降香10-20、玄参6_20、天花粉6_30、天门冬5_15、麦门冬5-15, 骨碎补10-30、菟丝子10-30、狗脊6-20、川牛膝5_15、紫河车20-30、黄鼠狼10-20。
2.按照权利要求1所述的治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，其特征在于，所述药物由以下重量份的原料制成当归15-30、赤芍15-30、丹皮10-20、丹参20-30、桂枝10-20、鳖甲20-30、水蛭3-6、降香15-20、玄参15-20、天花粉15-30、天门冬10-15、麦门冬10-15、骨碎补15-30、菟丝子20-30、狗脊15-20、川牛膝 10-15、紫河车20-30、黄鼠狼10-20。
3.按照权利要求1所述的治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，其特征在于，所述药物为所述原料的水提物。
4.按照权利要求1所述的治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，其特征在于，所述药物为所述原料制成的口服液、胶囊、散剂、丸剂或颗粒剂。
全文摘要
本发明提供一种治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血的药物，所述药物由以下重量份的原料制成当归10-30、赤芍10-30、丹皮5-20、丹参10-30、桂枝5-20、鳖甲10-30、水蛭3-6、降香10-20、玄参6-20、天花粉6-30、天门冬5-15、麦门冬5-15、骨碎补10-30、菟丝子10-30、狗脊6-20、川牛膝5-15、紫河车20-30、黄鼠狼10-20。本发明的药物，具有活血祛瘀、壮骨益髓、养血滋阴等功效。对治疗真性红细胞增多症、血小板增高症及再生障碍性贫血具有见效快，疗效稳定，无毒副作用，并且具有双向调节作用的优点。
文档编号A61K35/62GK102283997SQ20111021454
公开日2011年12月21日 申请日期2011年7月28日 优先权日2011年7月28日
发明者占文琰, 张广蕊 申请人:北京中科血康血液病医学研究院