专利名称：一种用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物；此外，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
据统计，上海城市社区18岁以上人群慢性肾脏病的患病率为11. 8%，北京地区40 岁以上成人的患病率为9. 4%，广州20岁以上成人的患病率为10. 1 %。而据抽样调查，浦东早中期慢性肾衰(CKD)的患病率亦已高达8. 94%。上海肾脏病的发病率已经接近美国， 而且在肾脏病人中，慢性肾脏病2-3期的病人比例最高。相关研究显示，终末期肾病发病、 患病率呈持续增长趋势，维持性透析患者人数持续增长，透析费用迅速增长，给社会、家庭带来沉重负担。据统计2001-2010年间，全球透析费用达1. 1万亿美元，肾脏病已成为全世界的公共卫生问题。据估算一个肾衰患者每一年血液透析费用高达4万元以上，价格昂贵，且血液透析本身会给患者带来一定的痛苦。目前临床上治疗肾炎蛋白尿雷公藤多甙片尚缺乏循证依据，且有一定的肝脏损害。据此，研制新的药物显得尤为紧迫。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于提供一种用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物及其制备方法。为解决上述技术问题，本发明提供一种用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物， 所述中药组合物主要由以下重量份的原料药制成生黄芪20-50 份
潞党参15-30 份
金雀根15-30 份
生米仁根15-30 份
连翘18-30 份
金银花12-30 份
鱼腥草18-30 份
白花蛇舌草15-30 份
川弯9-20 份；
丹皮9-20 份；
益母草15-30 份
云茯苓15-30 份
玉米须15-30 份
鬼见羽15-30 份。
本发明的所有原料药均为组合物中，各个方剂的配伍组成的原则为以黄芪、党参、金雀根为“君”以健脾益气利水消肿，升阳利水生肌；以生米仁根、玉米须、益母草、(粉)丹皮、云茯苓为“臣”以清热利湿、凉血活血；以金银花、连翘、鱼腥草、白花蛇舌草为“佐”以清热解毒、凉血散风；以(粉)川芎及鬼见羽为“使”用以达到活血行气、祛风活血通络的作用。优选的，本发明的原料药还包括接骨木(别名扦扦活)12-30份。扦扦活功用祛风利湿、活血止痛。扦扦活简介(唐本草)“性味甘、苦，平，无毒，续筋骨，除风痒，主痰饮， 下水肿”。接骨木在该中药组合物中的作用加强该中药组合物祛风活血、利水作用。优选的，本发明的原料药还包括防己12-30份；山茱萸9-15份；狗脊10-30份。 防己苦，寒。利水消肿，祛风止痛；山茱萸酸、涩，微温，补益肝肾，涩精固脱；狗脊性温， 味苦、甘，补肝肾，强腰脊，祛风湿。防己、狗脊和山茱萸在该中药组合物中的作用加强该中药组合物补益肝肾，涩精固脱，祛风利水作用。本发明所提供的中药组合物攻补兼施、温凉并用，具有独特的治疗效果和临床特殊，能有效消除蛋白尿等肾脏病理化指标，延缓或阻断慢性肾炎的进程，对肾脏有显著的保护作用。本中药组合物以中医理论中的络病理论、脏腑理论为指导，以整体观念和病证结合为原则，以源于正虚邪实这一基本病机，在临床经验与现代药理的基础上，进行临床和实验研究，筛选组方所得，基于正虚“脾不摄精、肾不藏精、精气下泄”，邪实“湿热、风邪、瘀血” 的慢性肾衰慢性进展过程中的中医微观病理基础，达到延缓其进程的功效。本发明的中药组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何一种内服制剂。例如可以在一定量、一定组成的原料药中，加入一定量的水，分别加热煎煮提取2次。本发明提供一种上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤将原料药用水煎煮2次，第一次煎煮加水100-500ml，鱼腥草后入，煎煮20-60分钟，取剩余汁液，第二次煎煮加水100-500ml，煎煮20-60分钟，取剩余汁液。本发明中药组合物的用量和疗程可根据剂型、患者的年龄、疾病的轻重程度作适当调整，但一般为每帖水煎二次，每日口服二次(一帖一日)，以一周为一个疗程，可连续使用2个疗程或更长时间。本发明用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物，优点在于1.本发明用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物攻补兼施、温凉并用(可避免雷公藤多甙导致的肝脏毒性等副作用)。2.本发明用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物能有效消除蛋白尿等肾脏病理化指标。3.本发明用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物可延缓甚至阻断慢性肾炎的进程，对肾脏有显著的保护作用。4.采用本发明中药组合物治疗约为0.8万元/年。因此，每延缓一年进入血透可节省费用3万余元。可有效缓解血透带来的痛苦和解决老百姓的“看病贵”问题。本领域的技术人员阅读以下较佳实施例的详细说明之后，本发明的这些和其他方面的优势无疑将显而易见。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明作进一步的阐述实施例1称取原料药生黄芪20g ；潞党参15g ；金雀根15g ；生米仁根15g ；连翘18g ；金银花12g ；鱼腥草18g ；白花蛇舌草15g ；川芎9g ；丹皮9g ；益母草15g ；云茯苓15g ；玉米须 15g ；鬼见羽15g。将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水400ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮30分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为40分钟，取剩余汁液150ml，第二次煎煮加水400ml，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液150ml，每日口服二次，每次150ml。实施例2称取原料药生黄芪50g ；潞党参30g ；金雀根30g ；生米仁根30g ；连翘30g ；金银花30g ；鱼腥草30g ；白花蛇舌草30g ；川芎20g ；丹皮20g ；益母草30g ；云茯苓30g ；玉米须 30g ；鬼见羽30g。将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水500ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮40分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为60分钟，取剩余汁液150ml，第二次煎煮加水500ml，煎煮时间为60分钟，取剩余汁液150ml，每日口服二次，每次150ml。实施例3称取原料药生黄芪30g ；潞党参20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；连翘25g ；金银花20g ；鱼腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米须 20g ；鬼见羽20g。将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮20分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。实施例4称取原料药生黄芪30g ；潞党参20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；连翘25g ；金银花20g ；鱼腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米须 20g ；鬼见羽20g ；扦扦活12g。将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮20分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。实施例5称取原料药生黄芪30g ；潞党参20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；连翘25g ；金银花20g ；鱼腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米须 20g ；鬼见羽20g ；扦扦活15g。将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水100ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮10分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为20分钟，取剩余汁液40ml，第二次煎煮加水100ml，煎煮时间为20分钟，取剩余汁液40ml，每日口服二次，每次40ml。实施例6称取原料药生黄芪30g ；潞党参20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；连翘25g ；金银花20g ；鱼腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米须
520g ；鬼见羽20g ；扦扦活30g。将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮20分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。实施例7称取原料药生黄芪30g ；潞党参20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；连翘25g ；金银花20g ；鱼腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米须 20g ；鬼见羽20g,防12g ；山茱萸12g ；狗脊15g。将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水400ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮20分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为40分钟，取剩余汁液150ml，第二次煎煮加水400ml，煎煮时间为40分钟，取剩余汁液150ml，每日口服二次，每次150ml。实施例8称取原料药生黄芪30g ；潞党参20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；连翘25g ；金银花20g ；鱼腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米须 20g ；鬼见羽20g，防己15g ；山茱萸9g ；狗脊IOgo将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮20分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。实施例9称取原料药生黄芪30g ；潞党参20g ；金雀根20g ；生米仁根20g ；连翘25g ；金银花20g ；鱼腥草25g ；白花蛇舌草20g ；川芎15g ；丹皮15g ；益母草20g ；云茯苓20g ；玉米须 20g ；鬼见羽20g，防己30g ；山茱萸15g ；狗脊30g。将上述原料药用水煎煮提取2次，第一次煎煮加水300ml，鱼腥草后入(在其他原料药用水煎煮20分钟后加入鱼腥草)，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，第二次煎煮加水300ml，煎煮时间为30分钟，取剩余汁液120ml，每日口服二次，每次120ml。以下，通过具体的试验例以具体说明本发明所提供的中药组合物的治疗效果临床试验1 患者高某，男，34岁。初诊日期2005年5月16日。主诉腰酸乏力半月伴见眼睑面浮肿，尿中泡沫。患者于初诊日一月前腰酸，乏力，晨起眼睑浮肿，无发热，初未在意，渐出现双下肢浮肿，尿中泡沫而至就诊。追诉平素有腰酸易乏力，偶有颜面晨浮史，休息后好转。本次发病前曾有手部皮肤破损感染史，当时未在意。刻诉腰酸，乏力，尿中泡沫多，口苦稍粘，大便软。 查尿常规尿蛋白3+/HP，红细胞3+/HP，白细胞3-5/HP，管型0-1/HP，尿蛋白定量3. 08g/24h, 血压135/95mmHg。苔薄腻微黄，舌质偏绛，脉细濡。经诊断，辨为脾肾气虚，湿热内蕴夹风邪、瘀阻。本病例患者为年青男性，本次发病由手部皮肤感染诱发，尿蛋白定量3. 08g/Mh，肾功能正常，血压偏高，诊为慢性肾炎。腰酸、 乏力、颜面及下肢浮肿、泡沫尿责之脾肾气虚，水湿内蕴夹风邪；口苦稍粘，大便软为湿热之象；舌质偏绛为病入络脉瘀血之象；脉细濡为脾气虚弱。故当健脾补肾益气，清热利湿兼以活血祛风。
治方益气健脾补肾益气，清热解毒、凉血活血、祛风利湿。配以本发明中药组合物，其原料药为生黄芪；潞党参；金雀根；生米仁根；连翘； 金银花；鱼腥草；白花蛇舌草；川芎；丹皮；益母草；云茯苓；玉米须；鬼见羽。每帖水煎二次，每日服二次。共7帖，口服一周。5月23日再诊腰酸乏力好转，尿中泡沫减少，下肢浮肿渐消退。复查尿常规尿蛋白2+/HP，红细胞+/HP，白细胞0-2/HP，管型01/HP，24h蛋白定量3. 0g/24h,肾功能正常，血压130/85mmH g，苔薄微腻，舌质偏绛，脉细濡。(通过一周治疗明显改善减轻腰酸乏力症状及体征，改善尿蛋白、血尿、管型尿指标)治守原方在原方基础上加扦扦活以加强祛风利湿、活血作用。每帖水煎二次，每日服二次，共14帖，口服两周。6月6日三诊腰酸乏力基本消失，无泡沫尿，复查尿常规尿蛋白士，24h尿蛋白定量0J8g/Mh。苔薄白，舌质淡绛，脉细。治守前法，予原方7帖。6月14日尿常规阴性，24h尿蛋白定量0. 15g/24h0半年后随访，患者无复发。临床试验2 患者张某某，男，38岁。初诊日期2010年1月15日。主诉腰酸乏力3-4年，加重3月伴头痛、浮肿。患者于初诊日三月前因乏力、胃部不适，头痛，就诊于西医内科，当时查血压 M0/160，肌酐254. 9mol/L,胸闷气短，夜尿增多而在肾内科住院治疗，诊为慢性肾炎肾功能不全，继发性高血压。经降压等治疗，血压稍控制，二周后出院。继肾内科门诊随访。因腰酸、乏力、头痛无缓解反加重、颜面、双下肢浮肿，尿中泡沫多，夜尿5-6次，转而至中医科就诊。追诉近3-4年有腰酸、乏力，偶有颜面晨浮史，近二年夜尿增多。就诊时诉腰酸，乏力， 尿中泡沫多，口苦稍粘，大便软。查尿常规尿蛋白2+/HP，红细胞2+/HP，白细胞1-3/HP，尿蛋白定量1.4g/Mh，肌酐254. 9umol/L，尿素氮11.7m mol/L，丙反应蛋白0. !3mg/L，肾脏三维 B超右肾动脉阻力指数0.67，左肾动脉阻力指数0.69，血压140/105mmHg。苔白腻微黄， 舌质淡绛，脉细濡。证属脾肾气虚夹肝阳上亢，湿热瘀阻。患者男性，因近3-4年来腰酸乏力，尿中泡沫多，近二年夜尿增多，就诊前三个月出现腰酸、乏力、夜尿频数加重伴头痛，口苦稍粘，颜面及下肢浮肿，大便软。血压140/105mmHg，苔白腻微黄，舌质淡绛，脉细濡。尿蛋白2+/HP， 红细胞2+/HP，白细胞1-3/HP，肌酐254. 9umol/L，尿素氮11. 7mmol/L。诊为慢性肾炎、肾功能不全，继发性高血压。腰酸、乏力、夜尿频数，浮肿、泡沫尿责之脾肾气虚，血压增高，头痛责之肝阳上亢，口苦稍粘，大便软，苔白腻微黄为湿热之象；舌质偏绛为病入络脉瘀血之象； 脉细濡为脾气虚弱。故治以健脾补肾益气，清热利湿，活血祛风兼平肝潜阳。并嘱停用一种原降压药物。治方益气健脾补肾益气，清热解毒、凉血活血、祛风利湿加减配以本发明中药组合物，其原料药为生黄芪；潞党参；金雀根；生米仁根；连翘； 金银花；鱼腥草；白花蛇舌草；川芎；丹皮；益母草；云茯苓；玉米须；鬼见羽；防己；山茱萸；狗脊。每帖水煎二次，每日服二次。共7帖，口服一周。1月22日再诊腰酸乏力头痛好转，下肢浮肿渐消退。复查尿常规尿蛋白1+/HP， 红细胞+/HP，白细胞0/ΗΡ，血压125/90mmHg，苔薄微腻，舌质淡绛，脉细濡。
治守原方在原方基础上减鱼腥草，加竹茹对症。每帖水煎二次，每日服二次，共7 帖，口服一周。2月1日三诊稍腰酸乏力，苔薄白，舌质淡绛，脉细。治守前法，予原方7帖。2月8日无腰酸乏力，夜尿正常，头痛除，苔薄白微腻，舌质淡绛，脉濡。治守前法， 予原方14帖。治疗二月后复查肌酐169. 2,24小时蛋白定量0. 59g/Mh，尿蛋白+/HP，肾脏三维B超右肾动脉阻力指数0. 47，左肾动脉阻力指数0. 60，丙反应蛋白0. 3mg/L。一年后随访，肌酐118umol/L，M小时蛋白定量0. 15g/Mh，尿蛋白-/HP。通过上述临床试验例说明，本发明所提供的用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物，具备显著的治疗慢性肾炎蛋白尿的效果，有效可靠。本发明中药组合物在实施过程中， 有临床病例2000余例，并根据经验方组分药物的性味，功效，以及现代药理研究，及动物实验进行验证、总结、筛选，形成组方稳定、疗效确切的有效消除蛋白尿等肾脏病理化指标，延缓或阻断慢性肾炎的进程，对肾脏有显著的保护作用的专病方药。临床疗效满意，临床随机对照比较显示，有效率高。
权利要求
1. 一种用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物主要由以下重量份的原料药制成生黄芪20-50 份潞党参15-30 份金雀根15-30 份生米仁根15-30 份连翘18-30 份金银花12-30 份鱼腥草18-30 份白花蛇舌草15-30 份川芎9-20 份；丹皮9-20 份；益母草15-30 份云茯苓15-30 份玉米须15-30 份鬼见羽15-30 份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其中原料药还包括接骨木12-30份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其中原料药还包括防己12-30份； 山茱萸9-15份；狗脊10-30份。
4.一种如权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤将原料药用水煎煮2次，第一次煎煮加水100-500ml，鱼腥草后入，煎煮20-60分钟， 取剩余汁液，第二次煎煮加水100-500ml，煎煮20-60分钟，取剩余汁液。
全文摘要
本发明公开了一种用于治疗慢性肾炎蛋白尿的中药组合物，所述中药组合物主要由以下重量份的原料药制成生黄芪20-50份；潞党参15-30份；金雀根15-30份；生米仁根15-30份；连翘18-30份；金银花12-30份；鱼腥草18-30份；白花蛇舌草15-30份；川芎9-20份；丹皮9-20份；益母草15-30份；云茯苓15-30份；玉米须15-30份；鬼见羽15-30份。此外，本发明还公开了该中药组合物的制备方法。本发明攻补兼施、温凉并用、能有效消除蛋白尿等肾脏病理化指标、可延缓甚至阻断慢性肾炎的进程，对肾脏有显著的保护作用。
文档编号A61K36/8994GK102274430SQ20111025813
公开日2011年12月14日 申请日期2011年9月2日 优先权日2011年9月2日
发明者周庆华 申请人:上海市浦东新区人民医院