专利名称：一种盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊及其制备方法。
背景技术：
沙胺丁醇为β 2选择性受体激动剂，可选择性激动支气管平滑肌上的β 2受体，使支气管平滑肌松弛，从而解除支气管平滑肌痉挛，是临床上治疗哮喘发作的首选药物。近年来，随着时辰生物学和时辰药理学的发展，发现人的多种生理指标和某些疾病显示出节律性的特点。哮喘患者的呼吸困难发作呈现白-昼变化，凌晨为哮喘的高发期，因而支气管解痉药的理想给药模式应为凌晨12点给药并维持到清晨8点。在现有技术中，虽然已有针对哮喘患者发作的节律性特点的控释药物(参见专利申请号CN200410016125. X)，但其制备方法存在制备周期长，过程复杂，大量使用有机溶剂例如石蜡，对环境造成潜在污染，制备成本高，不利于工业化生产的缺点。因此，现有沙丁胺醇控释制备技术还有待于改进和提高。
发明内容
鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种适合哮喘患者发作的节律性特点的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊的制备方法，旨在解决现有治疗哮喘的控释药物剂型制备方法中存在的工艺复杂、制备周期长、大量使用不能无害化处理的有机溶剂例如石蜡、成本高的缺陷，以便工业化生产。本发明的技术方案如下
一种盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊的制备方法，其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊中填充有一粒盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和一粒盐酸左旋沙丁胺醇缓释片，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片为分别制片后再填充到胶囊中；所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊在哮喘患者发作节点释药； 所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊其制备方法为
51、将盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、膨胀性赋形剂、润滑剂混合，采用直接压片法制成片，得到片芯，然后将片芯依次用水不溶低渗透性材料、水溶性高渗材料或肠溶材料包衣， 得到盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片；
52、将盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂混合，加入含粘合剂的乙醇溶液制粒，烘干，过筛，加入润滑剂压片，得到片芯，然后将片芯依次用水不溶且低渗透性材料、水溶性高渗材料或肠溶材料包衣，得到盐酸左旋沙丁胺醇缓释片；
53、将步骤Sl的盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和步骤S2的盐酸左旋沙丁胺醇缓释片分别填充到明胶胶囊中，每粒胶囊中含一粒盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和一粒盐酸左旋沙丁胺醇缓释片。用上述的制备方法所得到的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊由胶囊和胶囊内的两粒片剂组成，所述片剂分别为一粒盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和一粒盐酸左旋沙丁胺醇缓释片；
在所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片中，通过调节其中的药物载体成分及其比例、以及包衣膜的材料和包衣膜的厚度，来控制药物的释放速度，使盐酸左旋沙丁胺醇在哮喘患者发作节点释药。所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片是由片芯和包衣膜组成，所述片芯由脉冲剂量的主药、药学上可接受的药物载体组成；所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片中主药与药物载体的重量比为1 :1 3 ；
所述主药为盐酸左旋沙丁胺醇；
所述药物载体为填充剂、粘合剂、表面活性剂、膨胀性赋形剂和润滑剂中的一种或多种的混合物；
所述包衣膜为水不溶性且低渗透性材料、水溶性高渗性材料、肠溶材料、增塑剂和润滑剂中的一种或多种的混合物。所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片是由片芯和包衣层组成，所述片芯由主药、药学上可接受的药物载体组成，所述盐酸左旋沙丁胺醇控释片中主药与药物载体的重量比为1 :1 3 ；
所述主药为盐酸左旋沙丁胺醇；
所述药物载体为填充剂、粘合剂、表面活性剂、膨胀性赋形剂和润滑剂中的一种或多种的混合物；
所述包衣膜为水不溶性且低渗透性材料、水溶性高渗性材料、肠溶材料、增塑剂和润滑剂中的一种或多种的混合物。所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片按片芯的总重量计，盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、膨胀性赋形剂、表面活性剂和粘合剂的重量百分比为
盐酸左旋沙丁胺醇30-50% 填充剂10-40%
膨胀性赋形剂10-30%
润滑剂3 - 5%。所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片的包衣组分和重量百分比含量，按盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片的总重量计，为
水不溶性且低渗透性材料10- 30%
水溶性高渗材料或肠溶材料 10- 30% 增塑剂3-6%
润滑剂3-8%。所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片按片芯的总重量计，盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、粘合剂、和润滑剂的重量百分比为
盐酸左旋沙丁胺醇30-50% 填充剂30-50%
粘合剂4-10%润滑剂3-6%。所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片的包衣组分和重量百分比含量，按盐酸左旋沙丁胺醇缓释片的总重量计，为
水不溶性且低渗透性材料 30-50% 水溶性高渗材料或肠溶材料 30-50% 增塑剂4-8%
润滑剂3-10%。所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述填充剂包括但不限于淀粉、糊精和糖粉中的一种或其混合物；所述粘合剂包括但不限于聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素中的一种或多种的混合物；所述表面活性剂包括但不限于十二烷基硫酸钠、吐温中的的一种或多种的混合物；所述膨胀性赋形剂包括但不限于微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基淀粉钠和羟丙基纤维素中的一种或多种的混合物；所述润滑剂包括滑石粉、硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种；所述水不溶性且低渗透性材料为丙烯酸树脂、乙基纤维素和聚醋酸乙烯酯中的一种或多种的混合物；所述水溶性高渗性材料为聚乙二醇和羟丙甲纤维素中的一种或多种的混合物；所述肠溶材料为丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、 邻苯二甲酸酯醋酸纤维素和邻苯二甲酸酯中的一种或多种的混合物；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、羟丙甲纤维素和聚乙二醇中的一种或多种的混合物。所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其中，所述胶囊为0或1号空心明胶胶囊。有益效果本发明还提供所述盐酸左旋沙丁胺醇控释口服片剂胶囊的制备方法， 该制备方法具有步骤少、制备周期短，操作方便，无需使用除乙醇以外的其它有机溶剂，对环境无污染，制备成本低，适于工业化大规模生产的优点。另外，本发明提供在哮喘患者发作节点释药的盐酸左旋沙丁胺醇控释口服片剂胶囊，针对哮喘患者发作的节律性特点，在患者哮喘发作的时点释药，便于临床上合理使用沙丁胺醇治疗哮喘症。
图1为本发明片剂胶囊组合的立体图。1为下囊体，2为上囊体，3为盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片，4为盐酸左旋沙丁胺醇缓释片(前提是如果3为脉冲片，则4为缓释片，反之亦然)。图2为本发明片剂胶囊组合的A-A剖视图。图3为本发明沙丁胺醇片剂胶囊体外释药曲线图。
具体实施例方式本发明提供一种盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本发明提供的一种盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，所述片剂胶囊具有按人体生理节律控释释药特性。如附图1和附图2所示，所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊由胶囊和胶囊
6内的两粒片剂组成，胶囊内充填有一粒盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片3和一粒盐酸左旋沙丁胺醇缓释片4 (前提是如果3为脉冲片，则4为缓释片，反之亦然)。所述胶囊由可分离的上囊体2和下囊体1组成。所述胶囊可以为0或1号空心明胶胶囊。但为了适应不同含量活性成分的片剂，也可选择其它型号的胶囊。所述片剂胶囊针对哮喘患者发作的节律性特点，通过调节盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片3和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片4中的药物载体成分和及其比例量以及包衣膜的材料和包衣膜的厚度，来控制药物的释放速度，使盐酸左旋沙丁胺醇在哮喘患者发作节点释药，便于临床上合理使用盐酸左旋沙丁胺醇治疗哮喘症。所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片3由脉冲剂量的主药、药学上可接受的药物载体和包衣膜组成。所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片3是由包衣膜和片芯组成，所述片芯由脉冲剂量的主药、药学上可接受的药物载体组成。所述主药为盐酸左旋沙丁胺醇。所述脉冲片中的主药与药物载体的重量比为1 :1 3。所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片4是由主药、药学上可接受的药物载体和包衣组成。所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片4是由包衣包覆片芯组成，所述片芯由主药、药学上可接受的药物载体组成。所述主药为盐酸左旋沙丁胺醇。所述缓释片中的主药与药物载体的重量比为1 :1 3。其中，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片3和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片4中的药物载体都是为填充剂、粘合剂、表面活性剂、膨胀性赋形剂和润滑剂等物质中的一种或多种的混合物。所述填充剂包括但不限于淀粉、糊精和糖粉中的一种或多种的混合物。所述粘合剂包括但不限于聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素中的一种或多种的混合物。所述表面活性剂包括但不限于十二烷基硫酸钠和吐温中的一种或多种的混合物。所述膨胀性赋形剂包括但不限于微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基淀粉钠和羟丙基纤维素中的一种或多种的混合物。所述润滑剂包括但不限于滑石粉、硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种。所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片3和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片4中的包衣材料包括但不限于水不溶性且低渗透性材料，水溶性高渗材料或肠溶材料，增塑剂和润滑剂中的一种或多种的混合物。所述水不溶性且低渗透性材料包括但不限于丙烯酸树脂、乙基纤维素和聚醋酸乙烯酯中的一种或多种的混合物。水溶性高渗性材料为聚乙二醇和羟丙甲纤维素中的一种或多种的混合物。肠溶材料为丙烯酸树脂(L)、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸酯醋酸纤维素和邻苯二甲酸酯中的一种或多种的混合物。增塑剂包括但不限于柠檬酸三乙酯、羟丙甲纤维素和聚乙二醇中的一种或多种的混合物。润滑剂可以为滑石粉。在所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片3中，按片芯的总重量计，盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、膨胀性赋形剂、表面活性剂和粘合剂的重量百分比为
盐酸左旋沙丁胺醇30-50% 填充剂40-60%
膨胀性赋形剂10-50%
润滑剂3 - 5%。
所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片3的包衣组分和重量百分比含量，按脉冲片片剂总重量计，为
水不溶性且低渗透性材料5- 50%
水溶性高渗材料或肠溶材料 5- 50% 增塑剂3-6%
润滑剂3-8%。在盐酸左旋沙丁胺醇缓释片4中，按片芯的总重量计，盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、粘合剂、和润滑剂的重量百分比为
盐酸左旋沙丁胺醇3-30% 填充剂30-60%
粘合剂30-50%
润滑剂3-6%。所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片4的包衣组分和重量百分比含量，按片剂总重量计，为
水不溶性且低渗透性材料 50- 90% 水溶性高渗材料或肠溶材料 50- 90% 增塑剂4-8%
润滑剂3-10%。本发明还提供制备所述沙丁胺醇口服控释片剂胶囊的方法，其具体步骤如下
分别制备盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片，然后将制得的盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片分别填充到明胶胶囊中，使每粒胶囊中含一粒盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和一粒盐酸左旋沙丁胺醇缓释片。盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片的制备方法为将盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、膨胀性赋形剂、润滑剂混合，采用直接压片法制成片，得到片芯，然后采用本领域公知的方法将片芯依次用水不溶低渗透性材料、水溶性高渗材料或肠溶材料包衣。盐酸左旋沙丁胺醇缓释片的制备方法为将盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂混合，加入含粘合剂的乙醇溶液制粒，烘干，加入润滑剂制成片，得到片芯，然后采用本领域公知的方法将片芯依次用水不溶且低渗透性材料、水溶性高渗材料或肠溶材料包衣。本发明所提供的沙丁胺醇口服控释片剂胶囊的制备方法，将盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片分别制片，然后再充填到胶囊中，片剂制备方法为常规方法，制备时只需控制片剂的药物载体成分和及其比例量以及包衣材料和包衣膜的厚度，就可以达到控制药物释放速度的目的。这种方法不仅简单，制备周期短、制备成本低，而且制备过程中不使用对环境造成污染的有机溶剂，符合环保要求。通过实施上述技术方案，本发明片剂胶囊显示在哮喘患者发作时点释药的优点。在下述实施方案中，所述胶囊为0或1号空心明胶胶囊。实施例1 盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片的制备 (1)脉冲片芯的制备
盐酸左旋沙丁胺醇IOOg
微晶纤维素KG-80140g微晶纤维PH-30232 g
低聚轻丙基纤维素40g
可压性淀粉80g
硬脂酸镁8g
按处方量称取主药、微晶纤维素、低聚轻丙基纤维素、可压性淀粉、硬酯酸镁混合均勻， 压片，得到lOmg/片的片芯。(2)脉冲包衣片的制备
用包衣锅将片芯用160g丙烯酸树脂RS、lOOg丙烯酸树脂L100、lOg梓檬酸三乙酯、30g 滑石粉、1000ml无水乙醇包衣，即得。实施例2 盐酸左旋沙丁胺醇缓释片的制备 (1)缓释片芯的制备
盐酸左旋沙丁胺醇lOOg
乳糖lOOg
微晶纤维PH-30230g
低聚轻丙基纤维素45g
聚乙烯卩比卩各烧酮(K30)15g
硬酯酸镁2g
滑石粉8g
75%乙醇适量
将聚乙烯卩比卩各烧酮溶于适量75%乙醇中，加入处方量药物、乳糖、微晶纤维PH-302、低 聚轻丙基纤维素制软材，过40目蹄，在6(rC下通风烘干，过60目蹄整粒，加入适量硬脂酸 镁，混合均勻后压片，得到lOmg/片的片芯。(2)缓释包衣片的制备
用包衣锅将片芯用330g丙烯酸树脂RS、230g丙烯酸树脂L100、30g梓檬酸三乙酯、 llOg滑石粉、2000ml无水乙醇包衣，即得。实施例3 胶囊填充
取0号空心明胶胶囊，置于胶囊填充机中，将上述脉冲片、缓释片依次填充在各空心胶 囊中，每粒胶囊中充填不同释药性能片剂各一粒，包装，即得本发明片剂胶囊。体外药物释放度试验结果如下表和图3所示
权利要求
1.一种盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊的制备方法，其特征在于，所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊中填充有一粒盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和一粒盐酸左旋沙丁胺醇缓释片，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片为分别制片后再填充到胶囊中；所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊在哮喘患者发作节点释药；所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊其制备方法为S1、将盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、膨胀性赋形剂、润滑剂混合，采用直接压片法制成片，得到片芯，然后将片芯依次用水不溶低渗透性材料、水溶性高渗材料或肠溶材料包衣， 得到盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片；S2、将盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂混合，加入含粘合剂的乙醇溶液制粒，烘干，过筛，加入润滑剂压片，得到片芯，然后将片芯依次用水不溶且低渗透性材料、水溶性高渗材料或肠溶材料包衣，得到盐酸左旋沙丁胺醇缓释片；S3、将步骤Sl的盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和步骤S2的盐酸左旋沙丁胺醇缓释片分别填充到明胶胶囊中，每粒胶囊中含一粒盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和一粒盐酸左旋沙丁胺醇缓释片。
2.一种用权利要求1所述的制备方法所得到的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊， 其特征在于，所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊由胶囊和胶囊内的两粒片剂组成， 所述片剂分别为盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片；在所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片中，通过调节其中的药物载体成分及其比例、以及包衣膜的材料和包衣膜的厚度，来控制药物的释放速度，使盐酸左旋沙丁胺醇在哮喘患者发作节点释药。
3.根据权利要求2所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其特征在于，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片是由片芯和包衣膜组成，所述片芯由脉冲剂量的主药、药学上可接受的药物载体组成；所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片中主药与药物载体的重量比为1 :1 3 ；所述主药为盐酸左旋沙丁胺醇；所述药物载体为填充剂、粘合剂、表面活性剂、膨胀性赋形剂和润滑剂中的一种或多种的混合物；所述包衣膜为水不溶性且低渗透性材料、水溶性高渗性材料、肠溶材料、增塑剂和润滑剂中的一种或多种的混合物。
4.根据权利要求2所述的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其特征在于，所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片是由片芯和包衣膜组成，所述片芯由主药、药学上可接受的药物载体组成，所述盐酸左旋沙丁胺醇控释片中主药与药物载体的重量比为1 :1 3 ；所述主药为盐酸左旋沙丁胺醇；所述药物载体为填充剂、粘合剂、表面活性剂、膨胀性赋形剂和润滑剂中的一种或多种的混合物；所述包衣膜为水不溶性且低渗透性材料、水溶性高渗性材料、肠溶材料、增塑剂和润滑剂中的一种或多种的混合物。
5.根据权利要求3所述的沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其特征在于，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片按片芯的总重量计，盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、膨胀性赋形剂、表面活性剂和粘合剂的重量百分比为盐酸左旋沙丁胺醇30-50% 填充剂10-40%膨胀性赋形剂10-30%润滑剂3 - 5%。
6.根据权利要求3所述的沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其特征在于，所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片的包衣组分和重量百分比含量，按盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片的总重量计， 为水不溶性且低渗透性材料10- 30%水溶性高渗材料或肠溶材料 10- 30% 增塑剂3-6%润滑剂3-8%。
7.根据权利要求4所述的沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其特征在于，所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片按片芯的总重量计，盐酸左旋沙丁胺醇、填充剂、粘合剂和润滑剂的重量百分比为盐酸左旋沙丁胺醇30-50% 填充剂30-50%粘合剂4-10%润滑剂3-6%。
8.根据权利要求4所述的沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其特征在于，所述盐酸左旋沙丁胺醇缓释片的包衣组分和重量百分比含量，按盐酸左旋沙丁胺醇缓释片的总重量计， 为水不溶性且低渗透性材料 30-50% 水溶性高渗材料或肠溶材料 30-50% 增塑剂4-8%润滑剂3-10%。
9.根据权利要求3或4所述的沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其特征在于，所述填充剂包括但不限于淀粉、糊精和糖粉中的一种或其混合物；所述粘合剂包括但不限于聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素和羟丙基纤维素中的一种或多种的混合物；所述表面活性剂包括但不限于十二烷基硫酸钠、吐温中的的一种或多种的混合物；所述膨胀性赋形剂包括但不限于微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基淀粉钠和羟丙基纤维素中的一种或多种的混合物；所述润滑剂包括滑石粉、硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种；所述水不溶性且低渗透性材料为丙烯酸树脂、乙基纤维素和聚醋酸乙烯酯中的一种或多种的混合物；所述水溶性高渗性材料为聚乙二醇和羟丙甲纤维素中的一种或多种的混合物；所述肠溶材料为丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸酯醋酸纤维素和邻苯二甲酸酯中的一种或多种的混合物；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、羟丙甲纤维素和聚乙二醇中的一种或多种的混合物。
10.根据权利要求2所述的沙丁胺醇口服控释片剂胶囊，其特征在于，所述胶囊为0或 1号空心明胶胶囊。
全文摘要
本发明公开一种盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊及其制备方法，所述片剂胶囊具有按人体生理节律控释释药的特性。所述盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊由胶囊和胶囊内的片剂组成，所述片剂分别为盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片；在所述盐酸左旋沙丁胺醇脉冲片和盐酸左旋沙丁胺醇缓释片中，通过调节药物载体及其比例以及包衣膜的材料和包衣膜的厚度，来控制药物的释放速度，使盐酸左旋沙丁胺醇在哮喘患者发作节点释药。本发明所提供的盐酸左旋沙丁胺醇口服控释片剂胶囊的制备方法具有制备周期短、易于操作、绿色环保、制备成本低的优点，便于工业化生产。
文档编号A61P11/06GK102309468SQ201110285809
公开日2012年1月11日 申请日期2011年9月23日 优先权日2011年9月23日
发明者丁国华, 刘洋, 孔徐生, 孔翔, 李冬, 欧荔枝, 雷江凌 申请人:深圳市嘉轩医药科技发展有限公司