专利名称：一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
背景技术：
肥胖是指一定程度的明显超重与脂肪层过厚，是体内脂肪，尤其是甘油三酯积聚过多而导致的一种状态。由于食物摄入过多或机体代谢的改变而导致体内脂肪积聚过多造成体重过度增长并引起人体病理、生理改变或潜伏。中医对于肥胖的认识早有记载，发生原因多与“湿、痰、虚”有关。中医认为肥胖病多为本虚标实之症。本虚以气虚为主，若兼阴阳失调，可有阳虚或气阴虚，病在脾、肾、肝、胆及心、肺，临床以脾肾气虚为主，肝胆疏泄失调亦可见。标实以膏脂、痰浊为主，常兼有水湿，亦不兼血淤、气滞者。祖国医学在肥胖的治疗方面具有独特的优势。因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的失眠防治方法是客观需要。由于影响肥胖的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂多见于中国专利局所公开的专利申请中，其中，公开号CN101167906A的专利申请公开了一种降脂减肥的药物组合物，该药为由山楂、泽泻、丹参、黄芪、大黄、防己、白术、首乌、决明子、川芎、荷叶、陈皮等十二味中药制成的口服剂，它可益气健脾、活血化瘀、宽胸去积、轻身降脂，用于单纯性肥胖效果明显，但是它一种口服制剂，难免存在首过效应。公开号CN101485865A的专利申请的专利申请公开了一种“中药减肥贴”，该药是由黄芪、党参、白术、苍术、柴胡、姜黄、丹参、陈皮、山楂、大黄、海藻、泽泻、荷叶、决明子、茯苓、三七、玉米须、首乌、茵陈和麝香制成贴剂，它具有疏肝理气、活血化於、疏经通络、降脂减肥的功效，但是该贴剂不仅药味多而复杂，而且仅依靠人体温度作用，尚存在起效慢，透皮吸收不够理想的不足。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗肥胖的自热式中药贴膏剂，该贴剂起效快，透皮吸收好，药味少而简单，疗效确切。本发明解决上述问题的技术方案如下所述一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5% -3%加以下原料药的水提物组成陈皮10 % 40 %，草决明10 % 50 %，莱菔子10 % 30 %，山楂 10% 30%，泽泻 10% 30%。
本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成份最好是按原料药的重量百分比由薄荷醇2%和以下原料药的水提物组成陈皮15%，草决明23%，莱菔子20%，山楂 20%，泽泻 20%。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的水提物可采用本领域常用水提取方法制备得到，本发明人推荐的方法如下所述按配比取陈皮、草决明、莱菔子、山楂、泽泻，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤； 合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。将薄荷醇喷于所制得的浸膏粉中，拌勻，即得所述有效成分。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本发明人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% -6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物； 所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、 三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6 种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中， 加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本发明所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的发明专利申请所披露的方案自行生产。本发明人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30%。最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。中医认为肥胖病多为本虚标实之症。本虚以气虚为主，若兼阴阳失调，可有阳虚或气阴虚，病在脾、肾、肝、胆及心、肺，临床以脾肾气虚为主，肝胆疏泄失调亦可见。标实以膏脂、痰浊为主，常兼有水湿，亦不兼血淤、气滞者。标本虚实之间，可有侧重、错杂。临床应抓住重点，审证求因，精心遣药，方能取得满意疗效。本发明所述的有效成份由陈皮、决明子、莱菔子、山楂、泽泻、薄荷醇制成，其君药为决明子，具清肝泄热，润肠通便之功，主治肝胆疏泄失调；臣药为莱菔子、山楂、陈皮、泽泻，辅助君药消散食积，健运脾气；佐药为薄荷醇，配合君臣药宁心安神、养阴生津。全方六味配伍，共同作用，达到健运脾气，疏肝泄火等作用。使用时，将本发明所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于肥胖者的腹部， 透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到降脂减肥的目的。为了更好地理解本发明，下面用本发明自热式中药贴膏剂治疗肥胖的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料选择符合诊断标准的129例患者，治疗组86例，男37例，女49例；年龄最小35岁， 最大60岁，平均51. 37士 10. 81岁；病程最短1年，最长20年，平均8. 74士3. 47年。并排除合并有心肌梗塞、脑血管意外、糖尿病、肾病综合症、甲状腺疾病及其他相关疾病。西医诊断标准为正常饮食情况下，2周内经2次测TC彡6. Ommol/L,或 TG 彡 1. 54mmoll/L，或 HDL-c 男彡 1. 04mmol/L，女彡 1. 17mmol/L 者。中医辨证标准为痰浊型眩晕、头痛、头重、胸闷、心悸、气短乏力，或痰喘、肢麻沉重、腹胀、纳呆、口黏或呕恶，舌苔滑腻，脉弦滑。二.纳入标准年龄18-65岁之间，符合西医诊断和中医辨证标准者。三、排除标准(1)年龄18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，不能接受方案治疗者。(2)半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外，以及其他严重疾患影响本方案实施者。(3)糖尿病、肾病综合症、甲状腺疾患、痛风以及服用激素、避孕药、吩噻嗪类、β受体阻滞剂等继发因素引起者。(4)正在使用影响脂类代谢或其它降脂药者。( 未按方案用药(或不能坚持)或资料不完整者。四、方法符合上述标准病人，随机分为自热式中药贴膏剂86例，对照组43例。自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1月。对照组降脂灵片口服，4粒/次，每日3次，30天一疗程。五、疗效观察
观察指标总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白。疗效评定标准临床控制临床症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常。显效临床症状消失，血脂检测可达到以下任何一项者TC下降彡20%, TG下降彡40%, HDL-c上升彡0. 26mmol/L, LDL = -c/HDL-c下降彡20%。有效血脂检测达到以下任何一项者TC下降彡10%，小于等于20% ；TG下降彡20%,彡40% ；HDL-c上升彡 0. 104mmol/L, ^ 0. 26mmol/L,LDL = -c/HDL-c 下降彡 10%,^ 20%;无效治疗后症状、 体征无改善，血脂检测无明显效果者。六、结果与分析1、自热式中药贴膏剂组86例患者中，临床控制32例，显效27例，有效19例，无效 8例，总有效率90. 70 %。对照组43例中，临床控制14例，显效9例，有效8例，无效12例， 总有效率72. 09%。两组总有效例数对比，χ2 = 6. 22, P < 0. 05，有显著性差异，见表1。表1两组临床疗效比较( 士 s)
权利要求
1.一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1. 5% -3%加以下原料药的水提物组成陈皮10% 40%，草决明10% 50%，莱菔子10% 30%，山楂10% 30%，泽泻 10% 30%。
2.根据权利要求1所述的一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的有效成份是按原料药的重量百分比由薄荷醇2%和以下原料药的水提物组成陈皮15%，草决明23%，莱菔子20%，山楂20%，泽泻20%。
3.根据权利要求1或2所述的一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的水提物由以下方法制备得到按配比取陈皮、草决明、莱菔子、山楂、泽泻，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤；合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉即可。
4.根据权利要求1或2所述的一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26.5%，保湿剂20% -80%，填充剂 0. 5% -1. 5%，交联剂1. 9% -6. 5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇和丙二醇，或者为丙三醇、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、三乙醇胺、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种以上。
5.根据权利要求4所述的一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的药物贮库层由以下方法制备得到将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于1/2混合液中，充分溶胀，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于权利要求4所述的基质中粘着剂的含量。
6.根据权利要求1或2所述的一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂，其特征在于，所述的化学发热材料以下重量百分比的原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15% 的氯化钠溶液5-25%和高岭土 5-30%。
全文摘要
本发明涉及中药复方制剂，具体涉及一种降脂减肥的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是按原料药的重量百分比由薄荷醇1.5％-3％加以下原料药的水提物组成陈皮10％～40％，草决明10％～50％，莱菔子10％～30％，山楂10％～30％，泽泻10％～30％。本发明所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。
文档编号A61P3/04GK102366495SQ20111031327
公开日2012年3月7日 申请日期2011年10月16日 优先权日2011年10月16日
发明者刘林, 方惠新, 方永奇, 方若鸣, 薛中锋 申请人:广东养美医药投资有限公司