专利名称：一种治疗早期肝硬化的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗早期肝硬化的中药组合物。
背景技术：
肝硬化属祖国医学“鼓胀”范畴。首见于《内经》、《灵枢 水胀》“鼓胀何如？岐伯曰腹胀，身皆大，大与肤胀等也。色苍黄，腹筋起，此其候也。”鼓胀的发生呈缓慢渐进趋势，其病机为各种致病因素导致肝、脾、肾三脏受损，气、血、水瘀积腹内，使腹部日渐胀大。 临床以腹部胀大如鼓，皮色苍皇，腹壁脉络暴露为特征。或有胁下或腹部痞块，四肢枯瘦等表现的病症。肝硬化是由不同病因长期或反复作用引起的慢性、进行性、弥漫性肝脏损害，是在肝细胞广泛变性和坏死基础上产生肝脏纤维组织弥漫性增生，并形成再生结节和假小叶， 导致肝小叶正常结构和血管解剖的破坏，肝脏逐渐变形、变硬，病变逐渐进展引起多系统受损，以肝功能损害、衰竭、门脉高压为主要表现。晚期常出现消化道出血、肝性昏迷，继发感染等严重并发症，死亡率高达112/10万，其发病率17/10万，发病年龄农村在2(Γ50岁，城市男性在5(Γ60岁之间，给家庭和社会带来了沉重的负担。迄今为止，对本病仍缺乏特效疗法，单纯用西药支持治疗，不能控制疾病的进展及恶化。
发明内容
为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗早期肝硬化的中药组合物。该组合物具有疏肝健脾、温肾、化瘀散结、利水的作用。对早期肝硬化应用， 能阻止或减少肝细胞损伤、坏死，延缓或减慢或控制肝纤维化发展的进程，有效控制或消除腹水、乏力、食欲不振、腹胀及肝区疼痛等症，促进肝功能恢复等方面疗效显著。为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下
一种治疗早期肝硬化的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成黄芪10飞0份、 白术5 15份、柴胡3 10份、三棱3 15份、莪术3 15份、穿山甲3 10份、丹参5 15份、红花 3、份、鳖甲15 30份、猪苓6 12份、车前子1(Γ15份、桂枝3 10份、茵陈10 30份、鸡内金 3 10份、灵芝6 12份。进一步地，所述各原料药的重量份数优选为黄芪30份、白术10份、柴胡9份、三棱10份、莪术10份、穿山甲6份、丹参15份、红花9份、鳖甲20份、猪苓10份、车前子15 份、桂枝9份、茵陈20份、鸡内金10份、灵芝9份。较好地，白术为炒白术，穿山甲为炮穿山甲，鳖甲为炙鳖甲。按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如可为煎剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。制备方法及使用方法
疾病进展期①以重量/体积比计，称取黄芪l(T60g、白术5 15g、柴胡3 10g、三棱 3 15g、莪术3 15g、穿山甲3 10g、丹参5 15g、红花3 9g、鳖甲15 30g、猪苓6 12g、车前子10 15g、桂枝3 10g、茵陈l(T30g、鸡内金3 10g、灵芝6 12g，然后将这15味原料药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟，先用武火煮沸后，再改用文火煎30分钟，取药液约 350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分钟，取药液约350ml ；把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服。或，②将本发明15味原料药利用现有技术制成颗粒剂，分装入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，温开水冲服。疾病稳定期按重量配比，称取黄芪l(T60g、白术5 15g、柴胡；TlOg、三棱；Tl5g、 莪术；Tl5g、穿山甲3 10g、丹参5 15g、红花；T9g、鳖甲15 30g、猪苓6 12g、车前子l(Tl5g、 桂枝3 10g、茵陈l(T30g、鸡内金3 10g、灵芝6 12g，然后将这15味中药粉碎后过120目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 :1. 5质量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服三次，温开水冲服；或，②将药粉装入空心胶囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，温开水冲服；或，③将本发明15味原料药利用现有技术制成浓缩丸，每次服6g，每日服三次，温开水冲服。本发明药理
黄芪，味甘，性微温，入脾、肺经，具有补脾肺之气、益气升阳、利水消肿、补血活血等功效。本品具有良好的补脾益气之功，又兼能利尿消肿，故亦为气虚水肿之要药。治脾虚水湿失运之浮肿尿少者。本品既能补脾益气以治本，又能利尿消肿以治标。清 张锡纯在《医学衷中参西录》曰“肝属木而应春令，其气温而性喜条达，黄芪之性温而上升，以之补肝原有、同气相求‘之妙用”。近年实验研究证明本品对体外肝细胞损伤有保护作用，可抗肝纤维化，防止肝糖元减少，对肝硬化患者、肝功能亦有保护作用等。临床上将本品用于急性传染性肝炎、慢性肝炎、肝硬化腹水等肝系病症疗效显著。白术味甘苦，性温，归脾、胃经，具有补气健脾，燥湿利尿等作用。本品为有标本兼顾之效，被前人誉为“脾脏补气健脾第一要药”。治脾虚水肿要药。近年药理研究证明本品有促进细胞免疫功能和保肝利胆等功效。在临床上以白术为主药随症配伍治肝硬化腹水、 迁延性肝炎、原发性肝癌等肝病，收到较好疗效。柴胡味苦辛，性微寒，入肝、胆经，具有解表退热、疏肝解郁等功效。本品为治少阳症之要药，尤其是伤寒邪在少阳，寒热往来，胸胁苦满，口苦咽干、目眩等症用之最宜。本品辛行苦泄，性善条达肝气，疏肝解郁，治疗肝失疏泄、气机郁阻所致的胸胁胀痛等。近年药理研究证明柴胡有较好的抗脂肪肝、抗肝损伤、利胆、降低转氨酶等作用。临床多应用于治功能性水肿，病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、急慢性胆囊炎等症收效甚好。三棱味辛苦，性平，入肝、脾经，具有破血行气，消积止痛之功。本品辛散苦泄，既能破血逐瘀，又能行气止痛，但长于破血，用于气滞血瘀所致的癥瘕积聚及胁下痞块诸症。莪术味辛苦，性温，具有破血行气、消肿止痛之功。本品辛散苦泄温通，既入血分， 又入气分；既能破血逐瘀，又能行气止痛。用于治气滞血瘀所致的癥瘕积聚及心腹瘀痛等症，但尤善消癥瘕积聚。常与三棱相须为用。若体虚而瘀血久留不去者，配伍黄芪、白术等以消补兼施。穿山甲味咸，性微寒，入肝、胃经，具有活血消癥等功效。本品性善走窜，能行血分之瘀滞而消癥，通经活络化积。用于治疗癥瘕积聚等瘀滞之症。丹参味苦性微寒，入心、肝经，具有活血祛瘀等功效。本品“功在于活血行血。内之达脏腑而化瘀滞，故积聚消而癥瘕破；外之利关节而通经络，则腰膝健而痹着行。”《本草正义》其药性平和，能祛瘀生新，活血不伤正。广泛用于瘀血所致的各种病症，配合软坚散结药治癥瘕积聚等症。近年药理研究证明本品能保护肝细胞、促进肝细胞再生，有抗纤维化作用，临床用于急慢性肝炎、肝硬化收效较佳。鳖甲味咸性寒，入肝、肾经，具有滋阴潜阳、软坚散结、退虚热等功效。本品功善软坚散结，配合破血祛瘀之品治癥瘕积聚。用于治疗急慢性病毒性肝炎及肝硬化等症。猪苓味甘淡，性平，入肾、膀胱经，具有利水消肿之功。本品甘淡渗泄、利水作用较强，用于水湿停滞的各种水肿，单味应用即可取效。近年药理研究证明猪苓煎剂与提取物猪苓多糖注射液、肌肉注射治疗慢性病毒性肝炎[中西医结合杂志1988.8 (3):14]。故临床用于水湿停滞的各种水肿及肝硬化腹水。车前子味甘，性微寒，归肾、膀胱、肝、肺经，具有利尿通淋、渗湿止泻、清肝明目、 清肺化痰等功效。本品甘寒滑利，善通调水道，清膀胱热结。故尤宜于治疗湿热下注膀胱而致之热淋。配伍猪苓治水湿停滞水肿，小便不利。配伍黄芪、桂枝等治脾肾虚之水肿。桂枝味辛甘、性温，入肺、肾、心、脾经，具有温助阳气，温通络脉，发汗解表等功效。本品甘温，可助心、肾、脾之阳气，有温阳化气行水利尿之效，用于治疗肾与膀胱阳虚寒凝，气化不行之小便不利所致的水肿及肝硬化腹水取得良好效果。茵陈味苦辛，性微寒，具有清利湿热，利胆退黄之功效。本品苦能降泄、寒以清热， 故善清利肝胆湿热，使之从小便而出，为治黄疸要药。且本品不论治湿热所致之阳黄，还是寒湿瘀滞之阴黄，均可配伍应用。《名医别录》“通身发黄，小便不利，除头热，去伏瘕。”
鸡内金味甘性平，归脾、胃、小肠、膀胱经，具有消食健胃等功效。本品消食化积作用较强，并可健运脾胃，既可直接促进食积消化，又健运脾胃，以防食积。根据疾病传变“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”。本品配伍黄芪、白术等意在健运脾胃，以滋补后天生化之源，扶正以固本。本品还有化瘀血之功。张锡纯认为鸡内金“善化瘀血”，特别“善化经络之瘀滞也，用以治疗气臌、癥瘕…”。灵芝味甘性平，入心、肺、肝、肾经，具有补气安神等功效。近年药理研究证明本品有保肝作用、灵芝制剂可用于各种病毒性肝炎的治疗，能减轻或消除肝炎患者乏力、食欲不振、腹胀及肝区疼痛等症状。能使谷丙转氨酶(SGPT)，麝香草酚浊度(TTT)或絮状(TFT) 试验、黄疸指数等恢复正常或有不同程度的降低。能使部分乙型肝炎患者的HBsAg、HBeAg 转阴。以上诸药配伍，共奏疏肝健脾、温肾、化瘀散结、利水的作用。用于治疗肝硬化早期所致的腹水、乏力、食欲不振、腹胀及肝区疼痛等症，均取得良好的疗效。本发明组合物具有消除或有效控制肝硬化早期的临床症状、阻止或减少肝细胞损伤、坏死，延缓或减慢或控制肝纤维化发展的进程，有效地弥补了单纯的西药支持治疗不能阻止疾病的进展及恶化的弊端。
具体实施例方式以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此。实施例1
黄芪log、炒白术15g、柴胡3g、三棱15g、莪术3g、炮穿山甲10g、丹参5g、红花6g、炙鳖甲30g、猪苓6g、车前子12g、桂枝6g、茵陈30g、鸡内金3g、灵芝12g。制备方法及使用方法
疾病进展期①将上述15味原料药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟，先用武火煮沸后，再改用文火煎30分钟，取药液约350ml ；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再改用文火煎25分钟，取药液约350ml ；把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服。 或，②将上述15味原料药利用现有技术制成颗粒剂，分装入袋，每袋10g，每次服1袋，每日服三次，温开水冲服。疾病稳定期将上述15味中药粉碎后过120目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 :1. 5质量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服三次，温开水冲服；或，②将药粉装入空心胶囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次，温开水冲服；或，③将本发明15味原料药利用现有技术制成浓缩丸，每次服6g，每日服三次，温开水冲服。实施例2
黄芪30g、炒白术10g、柴胡9g、三棱10g、莪术10g、炮穿山甲6g、丹参15g、红花9g、炙鳖甲20g、猪苓10g、车前子15g、桂枝9g、茵陈20g、鸡内金10g、灵芝9g。制备方法及使用方法同实施例1。实施例3
黄芪60g、炒白术5g、柴胡7g、三棱3g、莪术15g、炮穿山甲3g、丹参10g、红花3g、炙鳖甲15g、猪苓12g、车前子10g、桂枝3g、茵陈10g、鸡内金7g、灵芝6g。制备方法及使用方法同实施例1。临床试验 1.1 一般资料
自2002年5月至2011年8月，收治早期肝硬化患者78例，全部病例均经体检及B超与肝部CT和实验室肝功能检查等确诊，且无消化道出血、肝功能恶化、肝肾及肝肺综合症、 肝性脑病、门静脉血栓形成等严重并发症者。随机分为治疗组39例，其中男沈例，女13例， 年龄20 60岁，平均年龄38岁。对照组39例，其中男M例，女15例，年龄23 58岁，平均年龄37岁。两组在性别、年龄、病情等方面均无显著差异(P>0. 05)，具有可比性，详见表1。
权利要求
1.一种治疗早期肝硬化的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成 黄芪1(Γ60份、白术5 15份、柴胡3 10份、三棱3 15份、莪术3 15份、穿山甲3 10份、丹参5 15份、红花3、份、鳖甲15 30份、猪苓6 12份、车前子10 15份、桂枝3 10份、茵陈 10 30份、鸡内金3 10份、灵芝6 12份。
2.如权利要求1所述的治疗早期肝硬化的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成黄芪30份、白术10份、柴胡9份、三棱10份、莪术10份、穿山甲6份、丹参 15份、红花9份、鳖甲20份、猪苓10份、车前子15份、桂枝9份、茵陈20份、鸡内金10份、 灵芝9份。
3.如权利要求1或2所述的治疗早期肝硬化的中药组合物，其特征在于白术为炒白术。
4.如权利要求1或2所述的治疗早期肝硬化的中药组合物，其特征在于穿山甲为炮穿山甲。
5.如权利要求1或2所述的治疗早期肝硬化的中药组合物，其特征在于鳖甲为炙鳖甲。
6.如权利要求1或2所述的治疗早期肝硬化的中药组合物，其特征在于按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。
7.如权利要求6所述的治疗早期肝硬化的中药组合物，其特征在于所述制剂为煎剂、 丸剂、胶囊剂、颗粒剂或浓缩丸剂。
全文摘要
本发明属于中药技术领域，特别公开了一种治疗早期肝硬化的中药组合物。由下述重量份数的各原料药制成黄芪10~60份、白术5~15份、柴胡3~10份、三棱3~15份、莪术3~15份、穿山甲3~10份、丹参5~15份、红花3~9份、鳖甲15~30份、猪苓6~12份、车前子10~15份、桂枝3~10份、茵陈10~30份、鸡内金3~10份、灵芝6~12份。本发明组合物具有疏肝健脾、温肾、化瘀散结、利水的作用。对治疗早期肝硬化，能阻止或减少肝细胞损伤、坏死，延缓或减慢或控制肝纤维化发展的进程，有效消除或控制腹水及腹胀满、食欲减退、恶心与肝区疼痛等临床症状，促进肝功能恢复正常等方面收到了良好的临床效果。
文档编号A61P1/16GK102335399SQ201110325540
公开日2012年2月1日 申请日期2011年10月24日 优先权日2011年10月24日
发明者潘根起 申请人:潘根起