专利名称：一种注射用美罗培南的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体涉及一种注射用美罗培南的制备工艺。
背景技术：
美罗培南由日本住友制药株式会社与英国ICI制药公司开发，1994年在意大利上市。1995年1月以商品名“Merrem”(美平)上市，1999年进入我国市场，是国家医保乙类用药。美罗培南为碳青霉烯类抗菌素，具有超广谱抗菌活性，对大部分需氧菌、厌氧菌有效。因此，是临床上治疗严重感染的主要药物。对革兰氏阴性菌，尤其是铜绿假单胞菌， 大肠埃氏菌，肺炎克雷伯杆菌，变形菌属，鲍曼氏不动杆菌等均有很强的抗菌活性。美罗培南在一些重症、难治性感染的治疗中发挥了很好的作用，而且不良反应发生率低，耐受性良好，确为临床治疗严重细菌感染的良药。截至2011年3月国家局仅批准了 10家制药公司生产该品种，因此为进一步满足临床需求，我公司研制了 0. 5g注射用美罗培南。目前常用药有亚胺培南/西司他丁、头孢地嗪、头孢米诺、头孢曲松等。有多个报道在治疗中、重度细菌性感染中，美罗培南与亚胺培南/西司他丁进行随机对照研究，美罗培南有效率在83%以上，亚胺培南/西司他丁有效率在84%以上，两者疗效相当。美罗培南与头孢米诺治疗慢性盆腔炎，临床有效率分别为97. 78%和95. 56%，两者疗效相当。
发明内容
本项目关键技术表现在工艺筛选和优化，我们根据本品的性质，按照药剂学无菌分装粉针制剂制备的一般原则，以含量、有关物质等为检测指标，优选本制剂工艺，最终确定其处方及工艺流程。本发明提供的注射用美罗培南的制备工艺包括以下步骤
(1)无菌混合
将无菌美罗培南、无菌无水碳酸钠于2(T24°C局部百级混合得到无菌美罗培南混合中间体，经检验后，混合均勻待用；
(2)西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖的清洗及灭菌
将西林瓶经理瓶、超声波洗瓶后，再用纯化水、注射用水冲洗，随后经隧道烘箱350°C以上5分钟灭菌；
将丁基胶塞经超声波清洗，再经121°C蒸汽灭菌30分钟，随后真空干燥90分钟，120°C 干热灭菌；
铝塑盖经120°C消毒1.5小时；
(3)分装
将无菌美罗培南混合中间体于2(T24°C局部百级得到半成品，经灯检，贴签、包装得待检成品，检验后得合格品，入库。进一步地，无菌美罗培南与无菌无水碳酸钠的质量比为1:1。
具体实施例方式下面结合具体的实施例对本发明的方案作进一步描述。为表述方便，述及的化合物用其通用名表示。处方
权利要求
1.一种注射用美罗培南的制备工艺，其包括以下步骤(1)无菌混合将无菌美罗培南、无菌无水碳酸钠于2(T24°C局部百级混合得到无菌美罗培南混合中间体，经检验后，混合均勻待用；(2)西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖的清洗及灭菌将西林瓶经理瓶、超声波洗瓶后，再用纯化水、注射用水冲洗，随后经隧道烘箱350°C以上5分钟灭菌；将丁基胶塞经超声波清洗，再经121°C蒸汽灭菌30分钟，随后真空干燥90分钟，120°C 干热灭菌；铝塑盖经120°C消毒1.5小时；(3)分装将无菌美罗培南混合中间体于2(T24°C局部百级得到半成品，经灯检，贴签、包装得待检成品，检验后得合格品，入库。
2.如权利要求1所述的制备工艺，其中无菌美罗培南与无菌无水碳酸钠的质量比为1Io
全文摘要
本发明涉及一种注射用美罗培南的制备工艺，其包括以下步骤(1)无菌混合；(2)西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖的清洗及灭菌；(3)分装。
文档编号A61K31/407GK102512373SQ20111042254
公开日2012年6月27日 申请日期2011年12月16日 优先权日2011年12月16日
发明者洪志娟, 隋巍峰, 顾丰 申请人:苏州二叶制药有限公司