专利名称：一种电切手术用冲洗液及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种电切手术用冲洗液及其应用。
背景技术：
良性前列腺增生(BPH)是中老年男性常见病。经尿道前列腺电切术被认定为外科治疗BPH的金标准，等离子体切割系统(H(RP)是泌尿外科腔镜的第三代最新设备及技术。 电切手术过程中需用大量冲洗液冲洗手术部位，以保持手术过程中视野清晰保证手术过程正常进行，由于双极等离子体必须通过双极的方式在导电液体中产生效应，因此要求电切手术用冲洗液必须为导电溶液。目前临床中可供等离子体切割使用的冲洗液以生理盐溶液为主。前列腺增生患者多伴细菌性前列腺炎或膀胱炎等感染疾病，目前认为慢性细菌性前列腺炎难以医治，主要原因是抗生素渗入前列腺腺管、腺泡及前列腺中的浓度不足，而药物能否进入前列腺与药物的PH值、脂溶性及分子结构等有关。单纯的以生理盐为冲洗液只能满足手术时的需要，不能满足对细菌性前列腺炎或膀胱炎等感染性疾病的治疗。目前还未见有具有抗菌治疗作用的电切手术用冲洗液的报导。
发明内容
针对现有技术中电切手术用冲洗液不能满足细菌性疾病治疗的不足和缺陷，本发明提供了一种电切手术用冲洗液及其应用，本发明的冲洗液具有电切手术用冲洗及抗菌作用，因添加有喹诺酮类或硝基咪唑类药物的冲洗液作为双极等离子电切系统O3KRP)冲洗液，在手术的同时可进行抗菌治疗并可预防感染，且其中含有氯化钠，可满足I3KRP术的冲洗液做为导电液体的要求；而且，制备方法简单，效果好，且稳定性好。为实现上述发明目的，本发明采用下述技术方案予以实现
一种电切手术用冲洗液，它含有具有抗菌作用的溶质及具有导电作用的溶剂，所述溶质为喹诺酮类或硝基咪唑类药物，所述溶剂为氯化钠溶液，所述溶质浓度为0. 01-50g/L，氯化钠浓度为0. 5-100g/L。对技术方案的进一步改进所述喹诺酮类药物为诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、 环丙沙星、左氧氟沙星、依诺沙星、西诺沙星、洛美沙星、甲磺酸曲伐沙星或盐酸克林沙星中的一种或多种混合物。对技术方案的进一步改进所述硝基咪唑类药物为奥硝唑、替硝唑或甲硝唑中的一种或多种混合物。本发明还提供了一种电切手术用冲洗液在治疗伴有细菌性前列腺炎或膀胱炎的前列腺增生疾病的电切手术中应用。对技术方案的进一步改进所述电切手术为经尿道双极等离子电切术。与现有技术相比，本发明的优点和积极效果是
1、喹诺酮类抗生素可在前列腺组织和前列腺液中达到足够的杀菌浓度，喹诺酮类抗生素对多数革兰阴性菌和革兰阳性菌均有高度的抗菌活性，而且作用强，副作用小，杀菌作用呈剂量依赖性，随组织和体液浓度升高，杀菌活性越来越强。膀胱炎的致病菌以大肠杆菌最常见，其次为葡萄球菌、变形杆菌等。硝基咪唑类药物进入体内后，通过其分子中的硝基在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成与细胞成份相互作用，导致微生物死亡，达到较强的抗菌效果。对细菌性膀胱炎具有疗程短， 疗效高，不良反应少的特点。2、本发明所述电切手术液是在传统的氯化钠的溶液中加入了抗菌药，在经尿道前列腺切除术中及术后大量冲洗尿道及膀胱，在手术同时进行抗菌治疗，直流电药物导入，可使药物离子深达皮肤组织下10 15mm处，形成高浓度的药物离子堆。电解治疗时冲洗液中的抗菌药物，被直流电导入前列腺的组织内和腺管内，起到了其它方法无法到达的局部给药作用。电解治疗后前列腺组织发生急性炎性反应，消除了前列腺组织对药物的屏障作用，电解治疗后再使用抗菌药物，药物就易进入前列腺组织发挥作用，有利于消除前列腺炎症。术后用含有喹诺酮药物的冲洗液或在术后用含有硝基咪唑药物的冲洗液进行冲洗，对前列腺增生患者伴细菌性前列腺炎或膀胱炎有较好效果并可预防残余感染。
具体实施例方式下面结合具体实施方式
对本发明的技术方案作进一步详细的说明。实施例1
本实施例所述电切手术用冲洗液每IOOOml冲洗液中含有以下组分 奥硝唑2. 5g
氯化钠8.6g
注射用水加至IOOOml
本发明所述电切手术用冲洗液的制备方法如下
浓配向浓配罐中加入30 40°C左右、60%体积的新鲜注射用水，开启搅拌后，缓缓投入100%处方量的氯化钠，搅拌5 10分钟待溶解后；缓缓投入105%处方量的奥硝唑，搅拌 20 30分钟待溶解后；加入0. 02% (W/V—浓配体积)量的活性炭，保温、搅拌、吸附20分钟，过滤除炭循环20 30分钟，检查药液澄清后，将浓药液打至稀配罐；边循环边转移，药液转移快结束时，以30°C 40°C的注射用水(少量多次)冲洗浓配罐，一并将浓配罐、管道与滤器中的药液完全转移，使稀配罐中药液体积接近90%处方量后，关闭浓配泵。稀配在稀配罐中开启搅拌，加30 40°C注射用水至处方量，搅拌20 30分钟。 用Imo 1/L的HCl调整pH值为3. 0-4. 5，继续搅拌20分钟后，开启输液泵，开启药液泵，使药液分别经5 μ m、0. 45 μ m滤芯以及回流管道，循环20 30分钟，取样化验。化验合格后，药液经5 μ m、0. 45 μ m、0. 22 μ m滤芯依次过滤，调整装量合格后灌封。将本发明所述电切手术用冲洗液在2000 30001x灯光背景下进行灯检。 122士 1°C灭菌8分钟后，包装，入库。在前列腺增生患者或伴膀胱炎等感染疾病治疗时，用作电切手术用冲洗液。膀胱炎的致病菌以大肠杆菌最常见，其次为葡萄球菌、变形杆菌等。奥硝唑作为第三代硝基咪唑类衍生物，进入体内后通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成与细胞成份相互作用，导致微生物死亡，达到较强的抗菌效果。硝基咪唑类药物还可以选用替硝唑或甲硝唑，含有硝基咪唑类药物的冲洗液对细菌性膀胱炎具有疗程短，疗效高，不良反应少的特点。实施例2
本实施例所述电切手术用冲洗液每IOOOml冲洗液中含有以下组分
氧氟沙星2. Og
氯化钠9. Og
注射用水加至 IOOOml
本发明所述电切手术用冲洗液的制备方法如下
浓配容器中加入55 65°C 80%体积的新鲜注射用水。在另一容器中加入适量新鲜注射用水，然后加入处方量的氧氟沙星原料，搅拌，缓慢滴加适量lmol/L的盐酸使其完全溶解。将上述氧氟沙星溶液加入到浓配容器中，搅拌，再加入处方量氯化钠原料，搅拌至溶解， 最后加入0. 05% (W/V)活性炭，充分搅拌，50°C 60°C保温搅拌吸附15min，过滤脱碳，加注射用水至全量定容，用lmol/L的氢氧化钠溶液调节pH值为6. 8-7. 5。取样化验半成品，灌装，在115°C灭菌参数下灭菌30min即得。在前列腺增生患者或伴细菌性前列腺炎等感染疾病治疗时，做为电切手术用冲洗液。实施例3
本实施例所述电切手术用冲洗液每IOOOml冲洗液中含有以下组分 左氧氟沙星4. Og
氯化钠9. Og
乳酸用量为使左氧氟沙星完全溶解
注射用水加至 IOOOml
本发明所述电切手术用冲洗液的制备方法如下
浓配容器中加入55 65°C 80%体积的新鲜注射用水。在另一容器中加入适量新鲜注射用水，然后加入处方量的左氧氟沙星原料，搅拌，缓慢滴加适量lmol/L的乳酸使其完全溶解。将上述左氧氟沙星溶液加入到浓配容器中，搅拌，再加入处方量氯化钠原料，搅拌至溶解，最后加入0. 05% (W/V)活性炭，充分搅拌，50°C 60°C保温搅拌吸附15min，过滤脱碳，加注射用水至全量定容，用lmol/L的氢氧化钠溶液调节pH值为6. 8-7. 5。取样化验半成品，灌装，在115°C灭菌参数下灭菌30min即得。在前列腺增生患者或伴细菌性前列腺炎等感染疾病的治疗时，做为电切手术用冲洗液。所述冲洗液中的喹诺酮类药物可以选用诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、依诺沙星、西诺沙星、洛美沙星、甲磺酸曲伐沙星或盐酸克林沙星中的一种或多种混合物。所述喹诺酮类药物具有脂溶性、弱碱性及对前列腺有亲和力等特点，这类抗生素能够很好的穿透前列腺的类脂质，在前列腺组织和腺泡内形成较高浓度，通过拮抗细菌的DNA酶， 阻断细菌的DNA合成，从而产生有效杀菌作用，可在前列腺组织和前列腺液中达到足够的杀菌浓度，对多数革兰阴性菌和革兰阳性菌均有高度的抗菌活性，而且作用强，副作用小， 杀菌作用呈剂量依赖性，随组织和体液浓度升高，杀菌活性越来越强。左氧氟沙星是一种新型喹诺酮类抗生素，左氧氟沙星注射液在临床应用广泛，已经公认其为安全、有效的广谱抗菌药物。左氧氟沙星随机对照治疗泌尿系统感染临床有效率83.3%，细菌清除率可达 81%。以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其进行限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的普通技术人员来说，依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明所要求保护的技术方案的精神和范围。
权利要求
1.一种电切手术用冲洗液，其特征在于它含有具有抗菌作用的溶质及具有导电作用的溶剂，所述溶质为喹诺酮类或硝基咪唑类药物，所述溶剂为氯化钠溶液，所述溶质浓度为 0. 01_50g/L，氯化钠浓度为 0. 5-100g/L。
2.根据权利要求1所述的一种电切手术用冲洗液，其特征在于所述喹诺酮类药物为诺氟沙星、氧氟沙星、培氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、依诺沙星、西诺沙星、洛美沙星、甲磺酸曲伐沙星或盐酸克林沙星中的一种或多种混合物。
3.根据权利要求1所述的一种电切手术用冲洗液，其特征在于所述硝基咪唑类药物为奥硝唑、替硝唑或甲硝唑中的一种或多种混合物。
4.根据权利要求1所述的一种电切手术用冲洗液在治疗伴有细菌性前列腺炎或膀胱炎的前列腺增生疾病的电切手术中应用。
5.根据权利要求4所述的一种电切手术用冲洗液在治疗伴有细菌性前列腺炎或膀胱炎的前列腺增生疾病的电切手术中应用，其特征在于所述电切手术为经尿道双极等离子电切术。
全文摘要
本发明提供了一种电切手术用冲洗液及其应用，冲洗液的溶质为喹诺酮类或硝基咪唑类药物，溶剂为氯化钠溶液，溶质浓度为0.01-50g/L，氯化钠浓度为0.5-100g/L。本发明所述电切手术用冲洗液含有的喹诺酮类抗生素对多数革兰阴性菌和革兰阳性菌均有高度的抗菌活性，而且作用强，副作用小；硝基咪唑类药物对细菌性膀胱炎具有较强的抗菌效果，且疗程短，疗效高，不良反应少；本发明所述电切手术液在手术同时进行抗菌治疗，直流电药物导入，可使药物离子深达皮肤组织下10～15mm处，对前列腺增生患者伴细菌性前列腺炎或膀胱炎有较好效果并可预防残余感染。
文档编号A61K31/4164GK102488908SQ20111042301
公开日2012年6月13日 申请日期2011年12月16日 优先权日2011年12月16日
发明者吴强, 孙怡 申请人:青岛华仁药业股份有限公司