专利名称：一种膀胱护理冲洗液及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，具体涉及ー种用于膀胱冲洗的护理冲洗液及其制备方法。
背景技术：
膀胱冲洗是指利用导尿管，将溶液灌入到膀胱内，再藉用虹吸原理将灌入的液体引流出来的方法。多用于膀胱或者前列腺术后的护理，其目的在于清除膀胱内的血凝块、粘液、細菌等异物，预防感染的发生。也可以用于留置导尿管的患者护理，以保持其尿液引流通畅。目前临床上多用的冲洗液为3%硼酸或者生理盐水等，但是所述的这些冲洗液仅仅起到清洗作用，不能有效的抗菌、止血，预防组织粘连、促进伤ロ愈合，而且不能缓解膀胱痉挛引发的尿频、尿急等症状。
发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供ー种膀胱护理冲洗液，在冲洗的同时可以有效的抗菌、止血，以及不易刺激膀胱兴奋。本发明解决其技术问题的技术方案是一种膀胱护理冲洗液，其特征在于由多种中药加工而成，其重量配比为地骨皮8份，白芍15份，生地黄15份，青嵩8份，女贞子15 份，旱莲草15份，茜根10份，香附子12份，乌药6份。上述的ー种膀胱护理冲洗液的制备方法由以下步骤组成(1)将原料药地骨皮、白芍、生地黄、青嵩、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药清洗，粉碎成50 70目的粗粉；(2)加入原料药材重量3 6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4 6倍的水沸腾煎煮至少2次，毎次1 2小吋，过滤，合并两次滤液，滤液浓縮；(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓縮，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH 至6. 0 8. 0，冷藏静置过滤得滤液；(5)所述的滤液用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均勻，加注射用水后超滤；(6)超滤液在无尘无菌条件下灌装熔封，100°C流通蒸气灭菌30分钟，包装。此外，在步骤(4)与( 之间，还可以加入步骤4所得滤液重量比0.5%的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明。作为ー种优化方案，上述配方还可以包括重量配比为0.5 2份的固体聚维酮碘； 0. 5 2份的吐温80。该种优化方案的膀胱护理冲洗液的制备方法由以下步骤组成
(1)将原料药地骨皮、白芍、生地黄、青嵩、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药清洗，粉碎成50 70目的粗粉；(2)加入原料药材重量3 6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4 6倍的水沸腾煎煮至少2次，毎次1 2小吋，过滤，合并两次滤液，滤液浓縮；(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓縮，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH 至6.0 8.0，冷藏静置过滤；(5)滤液中加入体聚维酮碘、吐温80，混均，调节PH至6. 0 7. 0，冷藏M小吋，用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均勻，加注射用水后超滤；(6)在无尘无菌条件下灌装熔封，100°C流通蒸气灭菌30分钟，包装。此外，在步骤(4)与( 之间，还可以加入步骤4所得滤液重量比0.5%的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明。其中所述的地骨皮，为茄科植物宁夏枸杞及枸杞的根皮。性味甘、淡，寒。入肺、 肾经。功可清热凉血，退虚热。白芍，为毛茛科植物芍药的干燥根。性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。功可平肝止痛， 养血调经，敛阴止汗。生地黄，为玄參科植物地黄的块根。性味甘寒。入心、肝、肾、小肠经。功能滋阴凉血。青嵩，为菊科植物青蒿或牡蒿或其它同属植物的地上部份。性味苦，寒。入肝、胆经。功效清湿热，解暑，退虚热。女贞子，为木犀科植物女贞的干燥成熟果实。性味甘、苦，凉。归肝、肾经。功可滋补肝肾，明目乌发。旱莲草，为菊科植物鳢肠的干燥地上部分。性味甘、酸，寒。归肾、肝经。功可滋补肝肾，凉血止血。茜根，为茜草科植物茜草的根及根茎。性味苦，寒。入心。肝经。功可行血止血， 通经活络，止咳祛痰。香附子，为莎草科植物莎草的干燥根茎。性味辛、微苦、微甘，平。归肝、脾、三焦经。 功可行气解郁，调经止痛。乌药，为樟科植物乌药的干燥块根。性味辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经。功可顺气止痛，温肾散寒。组方原理膀胱或者前列腺手术的创伤，使血络受损，血热阻滞膀胱，形成气机阻塞，湿热蕴结，不通则痛，导致尿中有血、膀胱痉挛疼痛。据中医“腑以通为用”理论，宜采用行气、化瘀、散浊、清热，解痉、止痛之方，同时要兼顾术后阴血亏虚。本发明取地骨皮、旱莲草、生地黄入血分而凉血，且生地黄滋阴、地骨皮祛虚热、旱莲草滋补肝肾，清中有补；白芍养血止痛；茜根行血止血，通经活络；青蒿宣化湿热而不伤阴；女贞子入下焦补肝肾；香附子、乌药顺气止痛，且乌药性温又可以防清热药过凉伤阳。此外，现代药理研究表明白芍含有的芍药甙可以抑制副交感神经末梢释放乙酰胆碱，对平滑肌有抑制或解痉作用，且具有抗炎、抗溃疡、抗菌作用；旱莲草活性成分可以止血、抗菌，对小白鼠具有鎮静及镇痛作用。茜根能缩短家兔的血液凝固时间，对金黄色葡萄球菌的生长有抑制作用。女贞子具有利尿、抗菌、抗炎作用。香附子含有的三萜类化合物成分具有明显的抗炎、镇痛作用，对离体兔回肠平滑肌有直接抑制作用，而香附挥发油对金黄色葡萄球菌有抑制作用。乌药挥发油局部外用可以使局部血管扩张，血循环加速，缓和肌肉痉挛性疼痛，具有广谱抗菌作用。通过上述的制备エ艺和方法制造出的膀胱冲洗液具有止血、抗菌、止痛、抗膀胱痉挛作用，对人体无毒性、无刺激性、无致敏反应，大大减少了抗生素的使用量，减少了患者留置导尿所帯来的痛苦。本发明制备采用蒸馏与水提醇沉ニ步提取的エ艺，确保了有效保留药材有效成分。通过活性炭过滤异物，产品质量稳定，且避免了冲洗液对膀胱的刺激。
具体实施例方式以下结合实际情況，对本发明的具体实施方式
作详细说明。实施例1，原料药重量配比地骨皮8千克，白芍15千克，生地黄15千克，青蒿8千克，女贞子15千克，旱莲草15千克，茜根10千克，香附子12千克，乌药6千克。制备方法由以下步骤组成(1)将上述原料药清洗，粉碎成50目的粗粉；(2)加入原料药材重量3倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4倍的水沸腾煎煮至少2次，毎次1 2小吋，过滤，合并两次滤液，滤液浓縮；(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓縮，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH 至6. 0 8. 0，冷藏静置过滤得滤液； (5)所述的滤液用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均勻，加注射用水后超滤；(6)超滤液在无尘无菌条件下灌装熔封，100°C流通蒸气灭菌30分钟，包装。终成品含有效成分总挥发油0. 5%以上，总黄酮0. 5%以上，总甙类0. 5%以上。实施例2，原料药重量配比地骨皮8千克，白芍15千克，生地黄15千克，青蒿8千克，女贞子15千克，旱莲草15千克，茜根10千克，香附子12千克，乌药6千克。制备方法由以下步骤组成(1)将上述原料药清洗，粉碎成70目的粗粉；(2)加入原料药材重量6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量6倍的水沸腾煎煮至少2次，毎次1 2小吋，过滤，合并两次滤液，滤液浓縮；(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓縮，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至6. 0 8. 0，冷藏静置过滤得滤液，加入与滤液重量0. 5 %的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明；(5)所述的滤液用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均勻，加注射用水后超滤；(6)超滤液在无尘无菌条件下灌装熔封，100°C流通蒸气灭菌30分钟，包装。终成品含有效成分总挥发油0. 5%以上，总黄酮0. 5%以上，总甙类0. 5%以上。实施例3，原料药重量配比地骨皮8千克，白芍15千克，生地黄15千克，青蒿8千克，女贞子15千克，旱莲草15千克，茜根10千克，香附子12千克，乌药6千克。还包括固体聚维酮碘500g，吐温80500g。制备方法由以下步骤组成(1)将原料药地骨皮、白芍、生地黄、青嵩、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药清洗，粉碎成50目的粗粉；(2)加入原料药材重量3倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4倍的水沸腾煎煮至少2次，毎次1 2小吋，过滤，合并两次滤液，滤液浓縮；(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓縮，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH 至6.0 8.0，冷藏静置过滤；(5)滤液中加入体聚维酮碘、吐温80，混均，调节PH至6. 0 7. 0，冷藏M小吋，用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均勻，加注射用水后超滤；(6)在无尘无菌条件下灌装熔封，100°C流通蒸气灭菌30分钟，包装。终成品含有效成分总挥发油0. 5%以上，总黄酮0. 5%以上，总甙类0. 5%以上。实施例4，原料药重量配比地骨皮8千克，白芍15千克，生地黄15千克，青蒿8千克，女贞子15千克，旱莲草15千克，茜根10千克，香附子12千克，乌药6千克。还包括固体聚维酮碘2千克，吐温802千克。制备方法由以下步骤组成(1)将原料药地骨皮、白芍、生地黄、青嵩、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药清洗，粉碎成50 70目的粗粉；(2)加入原料药材重量3 6倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4 6倍的水沸腾煎煮至少2次，毎次1 2小吋，过滤，合并两次滤液，滤液浓縮；(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇，并浓縮，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH 至6. 0 8. 0，冷藏静置过滤，加入与滤液重量0. 5%的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明；(5)滤液中加入体聚维酮碘、吐温80，混均，调节PH至6. 0 7. 0，冷藏M小吋，用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均勻，加注射用水后超滤；(6)在无尘无菌条件下灌装熔封，100°C流通蒸气灭菌30分钟，包装。终成品含有效成分总挥发油0. 5%以上，总黄酮0. 5%以上，总甙类0. 5%以上。
所得产品的理化指标符合《中华人民共和国药典》关于冲洗液的要求。上述的制备エ艺中，步骤5中的“加注射用水后超滤”中所述的补水量，可以以终产品每ml液体中含生药量2 5g为宜，但也可以为浓缩冲洗液，在使用前配合注射用水或者生理盐水使用。本发明有益效果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物使用为实施例4中的原料药重量配比和制备方法，终产品每ml液体中含生药量4 5g。1对象与方法1.1 对象1. 1. 1纳入标准为2005年1月 2010年9月在我院住院经尿道前列腺切除术 100例随机分成两组，每组50人，年龄M 85岁，平均(61. 78士4. 25)岁。所有患者术前均诊为良性前列腺增生症，术前检查凝血时间及凝血酶原时间正常，无呼吸系统、心血管系统疾病。均在连续硬膜外麻酔或全麻下行经尿道前列腺切除术，术后留置i^oley三腔导尿管，导尿管型号为20 22F。两组年齢、病情比较，差异无显著意义(P >0.05)，具有可比性。1. 1. 2排除标准对本发明组方成分过敏、不能耐受者；有难以控制的急性疾病及严重心、肝、肾功能异常者。1. 2 方法1. 2. 1研究方法术后立即行密闭式持续膀胱冲洗，术后当日冲洗滴速为110滴/ min,术后第1天为100滴/min，术后第2天为80滴/min，术后第3天为60滴/min。治疗组采用本发明实施例4制备的冲洗液，对照组采用生理盐水。1. 2. 2评价指标①、按设计的观察表现查患者3天内毎日尿液红细胞计数，每个患者每天留3次尿标本，查尿红细胞计数，取其平均数作为当日尿红细胞计数，取每组患者当日红细胞计数平均数进行u检验。②、按设计的观察判定患者术后3天有膀胱痉挛，记录膀胱痉挛发生次数，患者出现难以耐受的膀胱内疼痛和尿道不适，膀胱憋胀，持续时间30s 左右，即为膀胱痉挛1次。症状缓解超过30min再次出现则记为另外1次，否则仍记为1次。 对各组病人每天膀胱痉挛次数平均数进行统计学处理。1. 3统计学方法采用SPSS 13. 0统计软件对计数资料用(均数士标准差)表示， 作u检验；计量资料做卡方检查。P < 0. 05认为有统计学意义。2 结果2. 1术后冲洗液中红细胞计数结果显示，治疗组与对照组随术后恢复，冲洗液中尿液红细胞计数呈减少态势，从术后第1天开始，治疗组冲洗液中尿液红细胞计数就开始明显少于对照组(P < 0. 05)，见表1。2. 2膀胱痉挛次数结果显示，治疗组与对照组随术后恢复，膀胱痉挛次数呈减少态势，术后第3天，治疗组膀胱痉挛发生次数明显少于对照组(P < 0. 05)，见表2。表1冲洗液中尿液红细胞计数(个/ μ 1)
权利要求
1.ー种膀胱护理冲洗液，其特征在于由多种中药加工而成，其重量配比为地骨皮8 份，白芍15份，生地黄15份，青嵩8份，女贞子15份，旱莲草15份，茜根10份，香附子12 份，乌药6份。
2.根据权利要求1所述的膀胱护理冲洗液，其特征在于还包括0.5^2份的固体聚维酮碘；0. 5 2份的吐温80。
3.权利要求1所述的ー种膀胱护理冲洗液的制备方法由以下步骤组成(1)将原料药清洗，粉碎成5(Γ70目的粗粉；(2)加入原料药材重量3飞倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4飞倍的水沸腾煎煮至少2次，毎次广2小吋， 过滤，合并两次滤液，滤液浓縮；(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇， 并浓縮，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至 6. (Γ8. 0，冷藏静置过滤得滤液；(5)所述的滤液用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均勻，加注射用水后超滤；(6)超滤液在无尘无菌条件下灌装熔封，100°C流通蒸气灭菌30分钟，包装。
4.根据权利要求3所述的膀胱护理冲洗液，其特征在于在步骤(4)与(5)之间，加步骤(4)所得滤液重量0. 5%的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明。
5.权利要求2所述的ー种膀胱护理冲洗液的制备方法由以下步骤组成(1)将原料药地骨皮、白芍、生地黄、青嵩、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药清洗，粉碎成5(Γ70目的粗粉；(2)加入原料药材重量3飞倍重量的水，用水蒸气蒸馏法收集蒸馏液，将蒸馏液进行重蒸馏，得精馏液备用；(3)将蒸馏后的原料药药渣加药材重量4飞倍的水沸腾煎煮至少2次，毎次广2小吋， 过滤，合并两次滤液，滤液浓縮；(4)滤液缓慢搅拌下加入乙醇至含醇量达60%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇， 并浓縮，再加入乙醇至含醇量达80%以上，静置沉淀过滤，滤液回收乙醇至尽，调节PH至 6. (Γ8.0，冷藏静置过滤；(5)滤液中加入体聚维酮碘、吐温80，混均，调节PH至6.(Γ7. 0，冷藏M小吋，用离心机离心，取上清液，加入所述的精馏液，混合均勻，加注射用水后超滤；(6)在无尘无菌条件下灌装熔封，100°C流通蒸气灭菌30分钟，包装。
6.根据权利要求5所述的膀胱护理冲洗液，其特征在于在步骤(4)与(5)之间，加步骤(4)所得滤液重量0. 5%的活性炭搅拌加热至沸，过滤除炭至澄明。
全文摘要
本发明公开了一种膀胱护理冲洗液及其制备方法。其特征在于由地骨皮、白芍、生地黄、青蒿、女贞子、旱莲草、茜根、香附子、乌药、加工而成。上述药物制备方法为粉碎、蒸馏得精馏液，药渣水提醇沉离心得上清液，二者混合超滤灌装灭菌。临床实验证明本发明具有止血、抗菌、止痛、抗膀胱痉挛作用，对人体无毒性、无刺激性、无致敏反应，大大减少了抗生素的使用量，减少了患者留置导尿所带来的痛苦。
文档编号A61P13/06GK102526413SQ20111043866
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月23日 优先权日2011年12月23日
发明者鞠富霞 申请人:鞠富霞