专利名称：一种治疗闭合性软组织损伤外用药及制备方法
技术领域：
本发明属于中药外用药领域。
背景技术：
闭合性软组织损伤是临床上常见的疾病之一，是指人体各关节、筋络、肌肉等遭受外来直接或间接暴力以及慢性劳损造成的损伤，属祖国医学“伤筋”的范畴。目前国内外对本病的诊断、治疗机理等研究较多，现代医学对本病治疗，多采用内服抗炎、止痛、消肿药物，对症治疗，效果不明显，且多有毒副作用。中医中药在该病的预防和治疗上具有明显的特色和优势，但目前临床上多采用乳香、没药、洋金华、川芎等活血化瘀之品组成自拟中药复方内服，但其透皮治疗效果较差，故其疗效不确实。
发明内容
本发明提供一种治疗闭合性软组织损伤外用药及制备方法，以解决内服中药复方存在透皮治疗效果较差、疗效不确实的问题。该药组成是在中医理论指导下，方中丹参善入血分，能通血脉，化瘀积，除血热，消肿定痛，当归能逐瘀血，生新血，使血脉通畅与气并行，周游不息，因以为号，二者共为主药， 使气顺血调，则为损伤所致的气血瘀结，自可消散；臣药乳香和血止痛，解毒疗伤，没药散血祛瘀，消肿定痛，乳香、没药二药并用，为宣通脏腑，温通经络之要药，红花走而不守，迅速四达，活瘀血，生新血，治瘀血偏于散在全身无定处者，三臣药协同，辅助君药可增强通达血瘀气滞，舒筋止痛之药效；佐用桅子清热解毒，凉血消肿，大黄活血散瘀，清热解毒，桃仁功能破血散瘀，润燥滑肠，治瘀血偏于局部有形，穿山甲活血托毒，通经达络，四者伍用，佐助君臣药清解热毒而直折火势，以发挥消肿止痛之优势；使以合欢皮专行肌腠，舒展筋脉，《本草纲目》说“合欢皮，和血、消肿、止痛”，诸药协同，共奏活血化瘀、消肿止痛之功效。本发明药物各组分用量也是经发明人进行大量摸索总结得出，各组分用量在下述重量范围内都具较好疗效
丹参500 566份、当归500 566份、穿山甲500 566份、桃仁380 420份、红花500 566 份、乳香500 566份、没药500 566份、桅子380 420份、大黄380 420份、合欢皮380 420 份。优选的
丹参533份、当归533份、穿山甲533份、桃仁400份、红花533份、乳香533份、没药 533份、桅子400份、大黄400份、合欢皮400份。本发明药物制备成外用膏剂的制备方法如下
(1)丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄粉碎成细粉，过120目筛；
(2)当归、桃仁、红花、桅子、合欢皮酌予碎断，以609Γ80%乙醇回流提取2-4次，每次提取时间为2 3小时，加醇量为6、倍，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至50°C时测相对密度 1. 20-1. 30的清膏，加入羊毛脂，摇勻；加入丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄的细粉，加入经灭菌、滤过后放冷的液体石蜡，研勻；
(3)再加入已干热灭菌，滤过并冷至50°C的凡士林、氮酮、对羟基苯甲酸乙酯，搅勻至凝固，即得。优选的
(1)丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄粉碎成细粉，过120目筛；
(2)当归、桃仁、红花、桅子、合欢皮酌予碎断，以70%乙醇回流提取3次，每次提取时间分别为3小时、2小时、2小时，加醇量分别为8倍、6倍、6倍，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至50°C时测相对密度1. 25的清膏，加入羊毛脂，摇勻；加入丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄的细粉，加入经灭菌、滤过后放冷的液体石蜡，研勻；
(3)再加入已干热灭菌，滤过并冷至50°C的凡士林、氮酮、对羟基苯甲酸乙酯，搅勻至凝固，即得。本发明是治疗急慢性软组织损伤的外用药，以活血化瘀、消肿止痛为主要功效，佐以清热解毒、泻热行瘀。适用于骨骼周围肌肉、肌腱、腱鞘、关节韧带和关节软骨等软组织损伤以血瘀证为主要临床表现者。同时在工艺中，加入氮酮作为透皮吸收促进剂，从而使药物作用快，疗效显著。通过长期临床应用证实，该药具有毒副作用小，疗效可靠的优点。与目前国内治疗闭合性软组织损伤的药物比较，本药具有透皮吸收快，消除粘膜肿胀迅速，镇痛作用明显，疗效确切，无毒副作用等优点。
具体实施例方式实施例1
丹参500g、当归500g、穿山甲500g、桃仁380g、红花500g、乳香500g、没药500g、桅子 380g、大黄380g、合欢皮380g。外用膏剂的制备方法如下
(1)丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄粉碎成细粉，过120目筛；
(2)当归、桃仁、红花、桅子、合欢皮酌予碎断，以60%乙醇回流提取2次，每次提取时间为2小时，加醇量为6倍，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至50°C时测相对密度1. 20的清膏，加入羊毛脂，摇勻；加入丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄的细粉，加入经灭菌、滤过后放冷的液体石蜡，研勻；
(3)再加入已干热灭菌，滤过并冷至50°C的凡士林、氮酮、对羟基苯甲酸乙酯，搅勻至凝固，即得。实施例2
丹参533g、当归533g、穿山甲533g、桃仁400g、红花533g、乳香533g、没药533g、桅子 400g、大黄400g、合欢皮400g。外用膏剂的制备方法如下
(1)丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄粉碎成细粉，过120目筛；
(2)当归、桃仁、红花、桅子、合欢皮酌予碎断，以70%乙醇回流提取3次，每次提取时间分别为3小时、2小时、2小时，加醇量分别为8倍、6倍、6倍，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至50°C时测相对密度1. 25的清膏，加入羊毛脂，摇勻；加入丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄的细粉，加入经灭菌、滤过后放冷的液体石蜡，研勻；
4(3)再加入已干热灭菌，滤过并冷至50°C的凡士林、氮酮、对羟基苯甲酸乙酯，搅勻至凝固，即得。实施例3
丹参566g、当归566g、穿山甲566g、桃仁420g、红花566g、乳香566g、没药566g、桅子 420g、大黄420g、合欢皮420g。外用膏剂的制备方法如下
(1)丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄粉碎成细粉，过120目筛；
(2)当归、桃仁、红花、桅子、合欢皮酌予碎断，以80%乙醇回流提取4次，每次提取时间为2小时，加醇量为8倍，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至50°C时测相对密度1. 30的清膏，加入羊毛脂，摇勻；加入丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄的细粉，加入经灭菌、滤过后放冷的液体石蜡，研勻；
(3)再加入已干热灭菌，滤过并冷至50°C的凡士林、氮酮、对羟基苯甲酸乙酯，搅勻至凝固，即得。下面通过药效学试验进一步说明本发明的效果。实验动物wistar大鼠，体重130_160g雄性，200_250g雌性，昆明种小鼠18_22g，
雌雄兼用。(一)对鲜鸡蛋清诱发大鼠足种胀的影响
取雄性大鼠50只，随机分为5组。第一组为模型组，于大鼠双足涂基质软膏2g，第二组为阳性对照组，涂辽源七厘散，第三、四、五组为丹归消肿膏组，分别涂丹归消肿膏0. 96g、 0. 48g、0. 24g生药/g膏，每日2次，连续七日，末次给药1小时，用温水除去药物，立即右足路皮下注射0. Iml/只鲜鸡蛋清，于注射后0. 5、1、2、3、4和6小时，用特制软尺测量大鼠足断和躁关节周长之和，以右足本身致炎前后差值，表示其足肿胀程度(厘米)，结果表明丹归消肿膏和辽源七厘散对鲜鸡蛋引起的大鼠足肿胀有抑制作用。表1丹归消肿膏对鲜鸡蛋清诱发大鼠足肿胀的影响
5组别动物数致炎ffi时_ ('W)■胀f继(厘米)(只)0.512345对照1020.6 士19.3 士 2.717.7+15.9士14.3+11. 2 士2.12.92.92.42.4辽源七14.吐15. 2士14.6士14.1 士12.1士9.9±2· 7厘耽106.7 ★★B. O ★3.6 ★3.82.815.8 土15. 7土14. 土12.6士11.6 土10. 2土丹m102.42. 31. 51. 71. 72. G归★★★★★诚★★★★15.0士14.1 土14.1士■ l9 I11.6±9.4±1. 5肿中101.11. ？1.31. 21.4*菅★★★★★★iKirk★**★15. 2 士15.1土14. 7土13.0土11. 5±9.0±1. 5低103.53. 2.1.91. 31.4★★**★★
与对照组比较★表示P < 0.05，★★表示ρ <0.01，★★★表示ρ < 0.001，下同。(二)对交叉莱胶引起大鼠足种胀的影响
取雄性大鼠50只，随机分5组，第一组为模型组，涂基质软膏于大鼠双足2克。第二组为阳性对照组，涂辽源七厘散，第三、四、五组为丹归消肿膏组，分别涂丹归消肿膏0. 96g、 0.488、0.248生药/克膏28。每日2次，连续7日，末次给药后1小时，去掉药膏。立即测量右足踌和踩关节周长。分别于右足肠皮下注射0.8%交叉菜胶0. Iml/只，于注射后1、2、 3、4、5、6和M小时测量右足踌和躁关节周长，以前后差值作为足肿胀程度结果表明丹归消肿膏和辽源七厘散对交叉菜胶引起的大鼠足肿胀有抑制作用。表2丹归消肿膏对角叉菜胶诱发大鼠足肿胀的影响(X士SD)
权利要求
1.一种治疗闭合性软组织损伤外用药，其特征在于是由下列原料药制成的丹参 500 566份、当归500 566份、穿山甲500 566份、桃仁380 420份、红花500 566份、乳香 500 566份、没药500 566份、桅子380 420份、大黄380 420份、合欢皮380 420份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗闭合性软组织损伤外用药，其特征在于是由下列原料药制成的丹参533份、当归533份、穿山甲533份、桃仁400份、红花533份、乳香533份、 没药533份、桅子400份、大黄400份、合欢皮400份。
3.如权利要求1或2所述的治疗闭合性软组织损伤外用药的制备方法，其特征在于包括下列步骤(1)丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄粉碎成细粉，过120目筛；(2)当归、桃仁、红花、桅子、合欢皮酌予碎断，以609Γ80%乙醇回流提取2-4次，每次提取时间为2 3小时，加醇量为6、倍，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至50°C时测相对密度 1. 20-1. 30的清膏，加入羊毛脂，摇勻；加入丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄的细粉，加入经灭菌、滤过后放冷的液体石蜡，研勻；(3)再加入已干热灭菌，滤过并冷至50°C的凡士林、氮酮、对羟基苯甲酸乙酯，搅勻至凝固，即得。
4.如权利要求3所述的治疗闭合性软组织损伤外用药的制备方法，其特征在于包括下列步骤(1)丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄粉碎成细粉，过120目筛；(2)当归、桃仁、红花、桅子、合欢皮酌予碎断，以70%乙醇回流提取3次，每次提取时间分别为3小时、2小时、2小时，加醇量分别为8倍、6倍、6倍，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至50°C时测相对密度1.25的清膏，加入羊毛脂，摇勻；加入丹参、穿山甲、乳香、没药、大黄的细粉，加入经灭菌、滤过后放冷的液体石蜡，研勻；(3)再加入已干热灭菌，滤过并冷至50°C的凡士林、氮酮、对羟基苯甲酸乙酯，搅勻至凝固，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗闭合性软组织损伤外用药，属于中药外用药。包括丹参500~566份、当归500~566份、穿山甲500~566份、桃仁380~420份、红花500~566份、乳香500~566份、没药500~566份、栀子380~420份、大黄380~420份、合欢皮380~420份。本发明具有透皮吸收快，消除粘膜肿胀迅速，镇痛作用明显，疗效确切，无毒副作用等优点。
文档编号A61K36/73GK102512515SQ20111044165
公开日2012年6月27日 申请日期2011年12月26日 优先权日2011年12月26日
发明者冷向阳, 李振华, 李鸾, 王旭凯, 王晶石, 罗宗键 申请人:冷向阳