生物医学传感器的制作方法

专利名称：生物医学传感器的制作方法
技术领域：
一般来说，本发明涉及用于从记录表面、例如受检者的皮肤得到生物信号的电极。
背景技术：
当监测住院患者的生命特征或其它生理参数时，将传感器附连在患者的皮肤上， 或者将导管插入人体的自然开口中，或者将导管刺入皮肤。一般惯例是将具有导电或光导电缆的这些传感器连接到测量仪器。仪器可驻留在床边(例如手术室(OR)中或加护病房 (ICU)中的多参数患者监测器)，或者它可以是由患者携带的较小盒子(例如ECG遥测)。传染控制已经成为医院环境中的一个大问题。本文所使用的术语“可丢弃的”表示使用一次并且然后丢弃的一次性传感器。总的来说，可丢弃传感器使传染控制更容易。它们还通过消除对清洁传感器的需要来使护理过程流水线化。如果能够使用可丢弃单一患者使用传感器，则防止医院内部的传染和交叉污染的散布。这还通过节省时间和资金来改进护理过程。存在市场销售的若干可丢弃传感器，例如麻醉深度传感器、Sp02、ECG传感器等。在患者监测装置中，还重要的是，控制将传感器正确附连到患者，并且它们提供充分信号质量，以使得基于该信号所生成的告警和所计算参数是可靠的。为此，实际上，所有患者监测器可连续分析信号质量。它们还连续或间断地测量传感器接触的电或光性质。在不充分接触或信号质量的情况下，监测器提示用户检查特定传感器。指示要检查哪一个传感器的常见方式是使用已确立的命名系统、如EEG中的‘10-20电极系统’来对其指定。监测器屏幕上的消息会是如‘不良ECG电极接触，检查电极V5’或者‘不良EEG电极接触，检查电极P3’之类。电极命名系统通常印刷在连接器盒的盖子上，其中单独电极导联线结合为单个多线电缆。显然，指示可疑电极的这种方法是复杂的，并且难以使用-特别是在用户不熟悉命名约定或者电极处于非标准位置时。近来的技术发展使得有可能构建电池操作传感器，其中包括用于执行实际测量、 将所测量信号转换为数字格式并且向主机装置无线传送测量数据和/或所计算参数的部件。代替实时传送数据，还有可能将数据存储在本地存储器中并且在以后下载该数据。这些装置称作无线传感器。无线传感器为护理人员和患者提供明显有益效果。所谓的‘电缆混乱’已经被公认为高度敏感患者的护理过程的最大问题之一。医院中存在许多电缆，这也造成传染和可用性的问题。通过使用无线传感器，能够减少医院中使用的电缆数量，并且改进不同参数的可用性和总体护理过程。不需要去除所有电缆，而是通过仅去除适当数量的导联或导线来实现显著改进。这是因为纠缠在一起的趋势随电缆数量而不相称地增加。从无线传感器获益最大的患者组是低度敏感患者。在没有在物理上采用导联线束缚到患者监测器的情况下，他们自由地来回起动，例如无需协助地去浴室。而且在由患者携带小患者监测器的情况下，无线传感器提供更好的可靠性，并且对患者更为舒适。但是，在无线一次性传感器的情况下，与识别电极相关的问题比已确立ECG或EEG 系统中甚至更大。首先，传感器常常附连在非标准位置，这使命名比较困难，特别是因为可能不存在明显位置来印刷电极布置图而比较困难。其次，可能不存在具有显示器来指示不良接触的电极的位置的常规床边监测器。

发明内容
本发明的一个方面是一种克服或减轻了与识别松动电极相关的问题的生物医学传感器。本发明的一个方面是一种生物医学传感器，包括所述生物医学片型传感器上的印刷生物电势电极，用于提供与待测量表面的电接触，以及双稳印刷电子墨水指示器，设置在所述生物医学片型传感器上，并且配置成通过在检测到松动接触时将双稳指示器的颜色从第一颜色切换到第二颜色，来指示生物电势电极操作的松动接触。


下面将参照附图更详细地描述示范实施例，附图包括图1示出现有技术生物医学传感器的一个示例，图2示出现有技术生物医学传感器的另一个示例，图3是按照一个示范实施例的生物医学传感器的截面侧视图，图4是按照一个示范实施例的生物医学传感器的顶视图，以及图5是按照一个示范实施例的生物医学传感器的顶视图，图6是按照一个示范实施例的电致变色指示器元件的侧视图，图7是按照一个示范实施例的前置放大器/检测器的电路图，以及图8是无线生物医学传感器中的示范电子电路的框图。
具体实施例方式根据附连到皮肤的表面上的电解质的存在，用于测量来自记录表面、例如患者的皮肤的生物信号的电极一般可分类为干式电极或湿式电极。干式电极主要使用松紧带施加到皮肤。干式电极的一个示例是运动医学中使用的心率计带。另一方面，在附连到皮肤的接触表面上的电解质存在的情况下，电极可称作‘湿式’电极。‘湿式’电极可使用导电液体、 水凝胶或固体凝胶、如电解质凝胶附连到皮肤，以便改进记录表面与诸如银/氯化银(Ag/ AgCl)电极层之类的电极感测元件之间的电导率。导电凝胶的典型成分可包括水(它充当溶剂)；水溶单体，进行交联以对凝胶赋予结构，并且还可提供皮肤粘合性；湿润材料，它降低导电凝胶的变干特性；以及电解质或盐，例如溶解于水的氯化钠(NaCl)或氯化钾(KCl)， 它们提供离子导电性。具有高盐含量的凝胶产生比使用具有低盐含量的凝胶所得到的更好的导体。导电凝胶优于导电电解质的一个优点在于，能够将它们从皮肤上干净地去除而没有留下残余。另外，高盐含量的使用在施加时通常要求较少皮肤磨损，以便降低在后续电极施加之后的皮肤-电极界面的阻抗。因此，例如由于电极中的凝胶变干，并且还由于在传感器材料中可能发生的变化，具有高盐含量的生物信号测量传感器电极在传统上可具有有限保存期(使用前的最大贮存时间)。湿式凝胶电极提供比干式电极更好的接触接触阻抗更低，并且信号带宽扩展到更低频率。这是为什么干式电极通常用于有限应用、如心率测量中，而湿式电极用于诊断ECG中，其中分析信号的各种特征。应当理解，本发明的实施例并不是要局限于任何特定传感器类型，而是可适用于任何类型的生物医学干式或湿式传感器。下面结合上述生物医学传感器来描述示范实施例，它们只是使用本文中统称为导电电解质或凝胶的导电液体、水凝胶或固体凝胶改进电导率的传感器的示例。必须防止诸如导电凝胶之类的这种电解质变干，并且这种电解质造成了有害高湿度环境。GE Healthcare的麻醉深度传感器是印刷片传感器的优秀示例。它包含采用丝网印刷、柔性版印刷或任何其它等效过程所印制的衬底、导电迹线、导电阻挡层和介电层。它还包含电解质凝胶，以便实现从活体组织的生物信号测量。市场上还存在采用类似技术所制造的各种其它传感器。图1以侧视图示出现有技术生物医学传感器的一个示例。印刷过程特别适合于制造一次性生物医学传感器。这类传感器中使用的标准材料是银导体和Ag/AgCl触点。碳也用作导体。所有这些材料是作为印刷膏可用的。现在，印刷技术的使用在制造无源ECG和 EEG传感器组中确立了其位置。示范传感器可包括平面衬底(例如，诸如塑料之类的非导电材料膜)、导电电极层11 (例如采用凝胶在化学上经过氯化的银(Ag)、银/氯化银(Ag/ AgCl)、铜(Cu)、碳(C))、覆盖导电电极层11的凝胶载体元件12(例如采用导电凝胶所浸泡的海绵)以及围绕凝胶载体元件12 (在同一平坦平面中)、用于将电极附连到活体组织、 如人的前额或胸部的粘合层10(例如粘合泡沫材料)。周围的粘合层10可与凝胶载体元件12间隔13。图2以侧视图示出生物医学传感器的另一个示例。示范电极可包括平面衬底(例如，诸如塑料之类的非导电材料膜)、导电电极层11 (例如银(Ag)、银/氯化银(Ag/
(Cu))、覆盖导电电极层11的固体形式的导电凝胶14( “固体凝胶”)以及围绕固体凝胶14(在同一平坦平面中)用于将电极附连到活体组织、如人的前额或胸部的粘合层 10 (例如粘合泡沫层)。在这两个示例中，导电电极层11可在一侧(图1和图2中的顶侧) 接触凝胶元件12或14以及在另一侧(图1和图2中的底侧)接触导电迹线(例如，设置在衬底(未示出)上的导电材料条)。电极层11是通过导电凝胶的离子导电改变成到监测 /记录装置的电子导电的界面。可印刷或蚀刻的迹线提供电极与生物医学传感器贴片中的关联电子电路之间的电连接或者是经由电缆到附近监测装置的连接。例如，迹线还可印刷 Ag或Cu。在典型高性能电极中，例如，AgCl层在Ag导体之上以化学方式来形成，或者作为 Ag/AgCl层印刷在由Ag、Cu或C所组成的导体上。可存在单个电极或者包含同一衬底上的多个电极的电极阵列。如上所述，所有患者监测器可连续或间断地测量传感器接触的信号质量或者电或光性质。在不充分接触或信号质量的情况下，监测器可通过在监测器屏幕上显示适当告警消息，来提示用户检查特定传感器。可使用已确立命名系统来指示可疑电极。显然，指示可疑电极的这种方法是复杂的，并且难以使用-特别是在用户不熟悉命名约定或者电极处于非标准位置时是这样。因此，需要改进松动电极指示、本文中称作导联脱落指示。本发明人考虑一种指示器系统，其中存在靠近各电极(理想地是在电极顶部)的发光元件，以使得监测器系统通过电极电缆来驱动指示器，但是这种方式会以电极电缆中的附加信号线以及电极电缆连接器中的附加触点的形式来增加系统的复杂度和成本。其次，在无线传感器情况中，无线传感器中的电源(通常为电池)是稀有资源。因此，功率预算的约束限制了发光指示器的使用性。来自发光指示器的过度负荷是不可接受的。如果希望构建双极指示器，例如绿光指示良好接触而红光指示不良接触，则强调功率消耗的问题。 第三，一次性无线传感器是极为成本敏感的，使得与任何附加半导体部件的材料和制造成本可能是不可接受的。按照本发明的一个方面，由电致变色墨水所组成的双稳指示器可作为生物医学传感器的一部分来提供，以便通过在检测到松动接触时将电致变色墨水的颜色从第一颜色切换到第二颜色，来指示生物电势电极操作的松动接触。本文所使用的称作‘指示器颜色’的概念可一般表示指示器的任何所观察色调、饱和或亮度变化。这能够通过若干物理手段来得到，可包括1)颜色A的基层，覆盖有从清澈到不透明颜色B进行循环的层；或者2、光谱反射和/或吸收性质从颜色A改变成颜色B的层；或者3)反射/吸收性质发生变化而谱线分布没有变化的层。在本发明的示范实施例中，衬底片、生物医学传感器可以是可丢弃印刷片传感器， 其中具有衬底片上用于提供与待测量表面的电接触的印刷生物电势电极。电致变色是由在施加电荷猝发时由可逆改变颜色的某些材料所显示的现象。各种类型的材料和结构能够根据特定应用来用于构成电致变色装置。颜色变化是持续的，并且仅需要施加能量以实现颜色的变化。电致变色材料的最熟悉应用是电子纸e-paper。电子纸或电子墨水显示器是一种设计成模仿纸张上的普通墨水的外观的显示技术。与使用背光来照射其像素的常规平板显示器不同，电子纸像普通纸张那样反射光线。它能够无限地保持文本和图像，而无需吸取电力，同时允许图像在以后改变。本文所使用的术语“电致变色” 预计还包含电泳和电泳材料作为用于实现双稳指示器的备选现象和材料。电泳是液体中悬浮的带电粒子响应电场的运动。带正电粒子朝阴极移动，而带负电粒子朝阳极移动。如果对这些粒子着色，则显示器在粒子移动时向用户显示不同颜色。因此，电泳也可用于接通和断开像素，并且改变指示器或显示器的颜色。在本发明的示范实施例中，生物医学传感器中的双稳电致变色指示器仅在改变颜色时、即在施加较小电压时才消耗能量。基本上，可以不需要电力来维持颜色变化。因此， 功率消耗极小。另外，指示器的信息保持为可见(即使电池用完)。因此，双稳电致变色指示器对于电池操作自供电生物医学传感器是理想的。实际上，电致变色材料可以不是完全双稳的，而是可存在与颜色变化关联的某个衰变时间。例如，这个时间可以是大约10分钟。在示范实施例中，双稳电致变色指示器的颜色变化可通过采用适当间隔的电压脉冲、例如采用常规间隔的窄低功率电压脉冲对它刷新来维持。各电致变色材料具有它朝其衰变的特定状态(颜色、色度)。在本发明的示范实施例中，所采用电致变色材料朝其衰变的基本状态(颜色)可选择成指示松动/不良接触， 以使得即使电池用完或者刷新失败，也警告用户。 在本发明的实施例中，生物医学传感器还可提供有指示电池充电水平的另一个电致变色指示器。电池充电水平指示器可以是简单双稳电致变色指示器，其中第一颜色可指示充分电池水平，而第二颜色可指示低电池或低功率情况。颜色变化可通过施加较小电压来引起。备选地，电池充电水平指示器可以是诸如条形图之类的多级指示器。例如，可存在两个或更多双稳电致变色指示器，各对应于并且指示特定电池充电水平。第一颜色可指示充分电池水平，而第二颜色可指示低电池或低功率情况。同样在电池充电水平指示器的情况下，双稳电致变色电池水平指示器的颜色变化可通过以适当间隔刷新电压脉冲来维持。在本发明的示范实施例中，所采用电致变色材料朝其衰变的基本状态(颜色)可选择成指示低电池水平。在本发明的实施例中，生物医学传感器还可提供有指示剩余或超过的使用时间或贮存时间的另一个电致变色指示器。电池充电水平指示器可以是简单双稳电致变色指示器，其中第一颜色可指示仍然存在剩余的使用/贮存时间或者没有超过使用/贮存时间，而第二颜色可指示超过使用/贮存时间。颜色变化可通过施加较小电压来引起。备选地，时间指示器可以是诸如条形图之类的多级指示器。例如，可存在两个或更多双稳电致变色指示器，各对应于并且表示特定剩余使用/贮存时间。按照本发明的一个方面，电致变色指示器可按照与传感器的其余部件相同的印刷过程来制造。能够采用常见印刷技术，例如丝网印刷、柔性版印刷、卷对卷等。适合于在生物电势电极上印刷指示器的电致变色墨水是市场有售的。墨水制造商的示例包括Chameleon Opticslnc.、E Ink Corporation 禾口 NTERA, Inc.。按照本发明的一个方面，传感器可具有混合结构，其中电致变色指示器可单独制造并且例如通过粘合剂附连在传感器上。在本发明的实施例中，检测器电路可设置在生物医学传感器中，配置成在操作期间检测电极与测量表面、如人体皮肤的松动接触，并且在检测到松动接触时将双稳电致变色指示器的颜色从第一颜色切换到第二颜色。在本发明的实施例中，至少一个电池可设置在生物医学传感器中，以便向双稳电致变色指示器和关联电子电路、如导联脱落指示器提供电力。基本上，可使用任何类型的电池。但是，如果使用可更换或可再充电电池，则将需要对电池充电或特殊处理。在开始使用传感器时，可更换或可再充电电池还可需要特殊安装，因为电池可需要单独加入传感器。与电池相关的难维护和高成本一直是阻止无线传感器成为广泛接受的关键因素。此外，所使用的电池通常需要再循环。电池更换周期应当匹配医院的日常事务，并且丢弃的电池和传感器应当不要求特殊处理。按照本发明的示范实施例，至少一个电池包括可丢弃传感器上用于对双稳电致变色指示器加电的可丢弃印刷电池。软电池、如印刷电池使用使其可丢弃的方法来制造。这些电池没有包含任何环境危害材料，并且能够随传感器丢弃，而无需特殊处理、如电池的循环。生物医学传感器上的可丢弃电源(具有用于对所需监测期、如M小时进行操作的容量)与医院的后勤和护理过程完全匹配。医院中的传染控制得到改进。不需要来自生物医学传感器的电池的维护或特殊处理的额外工作。按照本发明的示范实施例，至少一个可丢弃印刷电池设置在衬底片上的气密隔间中。具有接触表面上的电解质的“湿式”传感器可贮存在外壳或包装中，这提供防止电解质变干并且延长传感器的保存期的适当气氛。湿度(高达99%)和盐(来自电解质)的存在、密封不透湿气的外壳或包装可造成对若干材料实际有害的气氛。这个气氛腐蚀许多材料并且使其氯化，并且其要求特殊注意传感器的材料选择。可丢弃印刷电池不应当包含任何有害材料，并且能够随传感器丢弃。这对材料选择造成限制。印刷电池的材料不能改变成经受高湿度和腐蚀气氛。软电池的一种典型包装解决方案是在制作包装中使用基于塑料或纸的不导电材料。基于纸的包装的使用不是高湿度环境中的一个选项，因为湿气和盐则吸收到纸中并且使电池端子短路。某些类型的印刷电池可包括湿式电解质，并且它们可密封在塑料覆盖膜中以防止液体蒸发，并且因此是封闭电化电池单元。作为封闭电池单元，这些电池可由于电池中形成的不合需要气体而倾向于在贮存时膨胀。本发明的实施例提供一种包括导电电解质材料的可丢弃“湿式”自供电生物医学传感器，耐受高湿度和盐贮存环境，同时允许在电池中使用环境无害材料，使得在处置传感器时不需要特殊处理。可丢弃电池设置在传感器结构的气密隔间中，使得统一电池-电极组合能够贮存在同一包装或外壳中，例如在具有含甚至高达大约99%的高湿度水平和盐含量的内部气氛的同一个袋子中，因为袋子包含电解质凝胶。因此，提供一种可丢弃“湿式”自供电生物医学传感器，它提供长保存期，例如大约6-12个月或以上的保存期。按照本发明的一个方面，电池可在与传感器的其余部件相同的印刷过程中制造， 或者在电池可单独制造的情况下，例如通过粘合剂附连在传感器衬底片之上，并且通过印刷或层压或者其它相关过程采用防潮和抗盐层来覆盖，以便实现充分保存期。能够采用常见印刷技术，例如丝网印刷、柔性版印刷、卷对卷等。电池可通过印刷或层压或者其它相关过程来覆盖有防潮和抗盐层。备选地，电池可单独制造，并且在例如通过粘合剂将它附连到传感器衬底片上之前采用防潮材料来气密封装。可使用耐潮的并且对导电墨水印刷经过优化的衬底。衬底制造商可对衬底使用化学处理，以便帮助粘合到基于水或溶剂的印刷和涂层系统。这还形成了耐潮的同质印刷表面。可能的衬底的一个示例是双面化学涂敷聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)膜。在本发明的示范实施例中，存在衬底与电池之间所制造的防潮层，例如介电层或金属层。在另一个示范实施例中，防潮通过衬底本身或者通过任何其它中间层来提供，并且能够省略衬底与电池之间的另一个专用防潮层。在本发明的示范实施例中，衬底上制造或提供的电池可采用防潮防热介电层从顶侧(背离衬底的一侧)来覆盖。存在设计用于潮湿条件的可用的若干介电墨水。这种类型的介电墨水的一个示例是UV固化电介质。类似材料可用于提供衬底与电池之间的“防潮层”。备选地，金属层(例如铝)可用于使电池防潮和抗盐。例如，金属层可通过印刷或层压来提供。作为另一个备选方案，代替介电或金属层，另一种防潮材料可用于保护电池层，例如玻璃。包括导电电解质材料并且耐受高湿度和盐贮存环境的生物医疗“湿式”自供电传感器的一个说明性示例结构如图3所示。通过印刷过程、层压过程或者适合于创建材料层的任何其它过程，或者通过两个或更多过程的组合，在平面衬底31上制造示范传感器。例如，一部分层可通过印刷来制造，而其它层可通过层压来制造。衬底31可由诸如以上参照图1和图2所述材料之类的任何适当衬底材料来制成。在图3所示的示例结构中，常规类型的生物医学“湿式”传感器的部件可设置在衬底31的第一平坦表面上。更具体来说，可在衬底31的第一表面上制造导电电极层33(例如银(Ag)、银(Ag)迹线之上的氯化银(AgCl)、银/氯化银(Ag/AgCl)、铜(Cu))、覆盖导电电极33的凝胶元件35 (例如采用导电凝胶浸泡的海绵)以及围绕凝胶元件35 (在同一平坦平面中)、用于将电极附连到活体组织、如人的前额或胸部的粘合构件层34(例如粘合泡沫)。例如，在导电电极33和凝胶元件35在与衬底31的第一表面平行的平面中具有圆形形状的情况下，周围的粘合构件可以是环形，使得粘合构件的内径足够大以容纳电极33和凝胶元件35。导电电极层35可在一侧(图3中的顶侧)接触凝胶元件35以及在另一侧接触设置在衬底31上的导电迹线32 (例如导电材料条)。迹线32提供电极33与生物医学传感器贴片中的关联电子电路(例如电子电路41)之间的电连接或者经由电缆到附近监测装置的连接。例如，迹线可由Ag或Cu制成。虽然这个示例中示出单个电极，但是同一衬底上可存在多个电极。具有多个电极的生物医学传感器的一个示例如图5所示。应当理解，本发明的实施例并不是要局限于任何特定电极类型，而是可适用于任何类型的生物医学。因此，任何种类的生物医学电极配置可设置在衬底31的第一表面上代替图3所示的配置。在图3所示的示例中，平面印刷电池30通过防潮材料封装在衬底31的相对第二平坦表面上。这个配置使所需的衬底面积为最小。但是，应当理解，电池可位于任何表面上以及衬底31上的任何位置。印刷电池30可夹合在衬底片31上的防潮材料层36与37之间。虽然专用防潮层36位于衬底31与电池30之间，但是防潮可通过衬底本身、例如通过处理或涂敷其表面来提供，在这种情况下，可以不需要并且省略专用防潮层36。在防潮层 36与衬底31之间还可存在一个或多个中间层。电池30可印刷或者附连在防潮层36上。例如，电池30可单独制造，例如市场销售的电池，它按照适当方式、例如采用粘合剂来附连。电池30可采用第二防潮层37、例如通过印刷或层压从顶侧(背离衬底31的一侧)来覆盖。例如，防潮层37可以是介电层或金属层。例如，金属层可以是铝层或膜。防潮层37可由与防潮层36相同或不同的材料来制成。在示范实施例中，顶防潮层37和电池之下的防潮层36可制造成在超出电池的周边的周围区域处进行接合，以便将电池30封装到防止周围潮湿和盐气氛的气密隔间(干腔) 中。备选地，顶防潮层37和电池之下的防潮层36可通过在电池周边所制造的周边密封或层密封在一起，以便将电池封装到防止周围潮湿和盐气氛的气密隔间中。在示例结构中，导电迹线或导线39设置成贯穿电池30的防潮封装，以便向封装外部的电子电路(例如图4 的电子电路41)提供电源电压。导电迹线39还可设置在衬底31的第二表面上，以便用作电源电压母线。柔性“可印刷”电池在市场上有售。例如，Enfucell Inc.使用低成本环境友好材料来制作柔性薄电池。电池中的主要活性组分是作为电解质的锌、二氧化锰和氯化锌。在被处置时，这些电池不需要特殊处理，而是能够随电极扔进标准废物篓中。电池在卷对卷过程中通过印刷来制造。来自 Enfucell Inc 的Soft-Battery 采用 Enfucell alIPrintedTM 技术来制造。然后，相同或相似技术还可用于通过在与传感器的其余部件相同的过程中采用印刷在衬底上制造电池30。应当理解，代替可丢弃印刷电池3，基本上可使用任何类型的电池，包括可更换或可再充电电池。但是，这类电池将需要对电池的充电或特殊处理，如上所述。还有可能的是， 电源是传感器贴片外部的，位于连接到传感器贴片的监测装置处。在图3所示的示例结构中，电致变色指示器元件42可设置在传感器衬底上。可通过导电迹线43从关联电子电路来施加用于改变或刷新颜色的控制输入、例如电压脉冲。 电致变色指示器42可按照与传感器的其余部件相同的印刷过程来制造。能够采用常见印刷技术，例如丝网印刷、柔性版印刷、卷对卷等。适合于在生物电势电极上印刷指示器的电致变色墨水是市场有售的。墨水制造商的示例包括Chameleon Optics Inc. , E Ink Corporation和NTERA，Inc.。备选地，传感器可具有混合结构，其中电致变色指示器42可单独制造，例如通过粘合剂附连在传感器上。图4是图3所示的示范生物医学传感器的顶视图。在图4所示的示例中，传感器的衬底31是椭圆形，但是它可根据应用而具有任何任意形状。电池30可由顶防潮层37来覆盖，顶防潮层37延伸到超出电池30的周边，由此封装电池30。导电迹线或导线39可通过防潮封装37从电池30的(+)和(-)端子延伸到封装外部的电子电路41。备选地，电子电路41可在封装中或者远离电池。电致变色指示器元件42示为位于传感器衬底上的电池 30与电子电路41之间。但是，应当理解，电致变色指示器元件42可位于在使用期间能够由用户看到的传感器上的任何位置。在又一个备选示范实施例中，电池30可单独制造，防潮层36和37可通过电池30 插入其中并且密封的包装、例如防潮材料的袋子来形成，以便气密地封装电池30，使得封装电池30的包装能够附连在衬底31上。包装可以是与用于包装生物医学“湿式”电极的袋子相似的金属(例如铝)袋。适当迹线或导线38可从封装电池抽出，以便向外部电子电路 (例如图4的电路41)提供电源电压。所产生的混合结构可产生如图3和图4所示的相似布置，参考标号36和37示出电池30的包装或袋子。图5是具有多个(两个或更多)电极贴片51、52、53的另一个示范生物医学传感器的顶视图。电极贴片的一个或多个可提供有印刷电池30和/或电致变色指示器元件42。 电极贴片51可具有用于连接独立电子电路55的连接器M，来自电池30的生物信号和/或电源电压传递到独立电子电路55。在一个示范实施例中，还可再使用电子电路M，而具有电池30的生物医学传感器是可丢弃一次性产品。电致变色指示器元件42的一个示范结构如图6所示。电致变色元件42可具有可印刷在生物医学传感器上的夹合结构，或者它可单独制造并且附连到生物医学传感器。通常，可存在两种主要类型的电致变色元件，即吸收/透射(A/T)类型和反射类型。在吸收/ 透射类型中，活性电致变色材料63、65可涂敷到透明玻璃或塑料衬底61、67上，并且由例如来自1.5VDC至5VDC的低电压源来驱动。元件的各侧上的外侧两层构成透明导电衬底或电极，其中包括其上分别施加了透明导体62或66的透明非导电塑料或塑料衬底61或67。适当透明导电塑料衬底、如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)上的氧化铟锡(ITO)是市场有售的。 夹合在透明导体62与66之间的是正电致变色层65、离子导电粘合剂或电解质(例如粘性凝胶)64以及负电致变色层63。电致变色层63和65处于颜色变化发生的位置。这些层能够是连续涂层、印刷图案或者单独寻址的像素。当电压例如经由迹线43从电子电路41施加在透明导体62与66之间时，阳离子(即，具有正电荷的离子)从正电致变色层65移开并且注入负电致变色层63中。因此，两个电致变色层63和65均将颜色从第一颜色改变成第二颜色，例如从透射状态(清澈)改变成有色状态。当施加在透明导体62与65之间的电压的极性反转时，阳离子从负电致变色层63移开并且注入正电致变色层65。两个电致变色层均将颜色从第二颜色改变成第一颜色，例如从有色状态改变成透射状态(清澈)。因此，电致变色元件42可在有色和透射两种状态之间或者在两种颜色之间切换。离子导电粘合剂或电解质64允许阳离子通过，但是阻止电子通过，使得元件42不会电短路。电致变色元件42的色度能够通过设置所施加电压来调整。反射类型的电致变色元件42可具有与图 6所示结构相似的结构，但是一个电极61、62或66、67是非透射的，例如由涂敷有金的聚酯箔所形成。在图3和图6所示的示例实施例中，从电子电路41来驱动生物变色元件42。电子电路41可以是能够向生物变色元件42提供可逆电压脉冲的任何电路。在简单配置中，电子电路41可以是通过来自监测装置或外部控制装置的信号所控制的驱动器电路。作为一个稍微更复杂的示例，生物医学传感器中的电子电路41可包括检测器电路，该检测器电路配置成在操作期间检测电极与测量表面、如人体皮肤的松动接触，并且在检测到松动接触时将双稳电致变色指示器的颜色从第一颜色切换到第二颜色。下面描述作为松动电极或导联脱落检测的候选的三种示范方法。1.根据功率消耗以及电子器件的成本和复杂度，所谓的‘DC导联脱落’检测可能是最经济的。可使用通常的高值电阻器、例如在10至IOOMohm的范围之内的电阻器以及例如2至5V DC激励的低电压通过各电极来馈送大约数十毫微安的DC电流。如果电极变松动，则输入线的电压升高到激励电压。通常，独立DC耦合放大器或比较器可与ECG前置放大器并联用于检测增加的DC水平。DC导联脱落检测可以最适合于具有大至中等表面积的 Ag/AgCl电极。它可倾向于极化任何其它材料的电极或具有小表面积的针。另外，可能难以准确地控制检测阈值(在大约20Hz的接触阻抗方面)。DC导联脱落检测还潜在地将放大器的有效输入阻抗降低到IO-IOOMohm水平，这取决于实现。2.使用高于信号频带、即大约500-30000HZ的频率的AC导联脱落检测没有极化电极。因此，它能够使用较多种类的电极材料和几何-以电子器件的增加复杂度以及与其它生物电势测量的潜在兼容性问题为代价。与DC导联脱落方法相似，AC导联脱落方法是EEG 或ECG频带的接触阻抗的间接预测器。3.在信号频带、如20Hz的间断阻抗测量。这是真正的接触阻抗测量，而不是连续导联脱落检查。它以复杂电子器件以及对中断阻抗测量的记录的需要为代价来提供接触阻抗的准确测量。间断阻抗测量通常可除了与DC导联脱落检测之外还与EEG配合使用。图7是设计成使得有可能采用最少数量的部件来放大ECG信号并且检测导联脱落情况的示范心电描记(ECG)前置放大器的电路图。对ECG和导联脱落信号不存在独立通路，而是导联脱落情况被检测为ECG信号被上拉到电源电压。该设计由二放大器差分级Al 和A2组成，其中在返回回路中实现了高通滤波(A3、R9、Cl)。增益设定已经调整成使得在正常操作期间，当两个电极之间的DC偏移电压低于预定阈值水平时，反馈放大器A3从ECG 信号中完全去除DC分量。当DC偏移超过大约50mV的预定义阈值时，反馈放大器的输出饱和，这又将差分放大器的输出驱动为饱和。这种状态识别为导联脱落情况。更具体来说，示范ECG前置放大器可包括三个放大器部件Al、A2和A3，以便测量仅来自两个电极的ECG的一个通道。ECG+通道经由输入保护电阻器Rl连接到放大器Al的非倒相输入。类似地，ECG-通道经由输入保护电阻器R5连接到放大器A2的非倒相输入。 代替使用独立接地电极，运算放大器Al和A2的两个输入、并且由此各电极可采用相应的较大电阻器R2和R6、如IOMohm电阻器连接到单独参考电压vrh和vrl。这种布置确保将患者的平均电位上拉到vrh与vrl之间的中点。通常，接地电极具有两个不同功能。它将前置放大器的内部接地电位束缚到与患者相同的电位，其功能这时采用电阻器R2和R6的功能来代替。接地电极还在干线电压频率、即50或60Hz附近的频率使患者与前置放大器之间的共模电压衰减。但是，在小电池操作的装置中，来自周围环境的电场倾向于采用相似机制耦合到传感器以及患者身体。因此， 作为第一近似，在放大器与患者之间没有生成共模电压。这使我们能够完全丢弃独立接地电极。如上所述的差分放大器级能够连接成使得它们共享共同电极。这样，有可能测量来自三个电极的两个ECG通道，如同图5所示的贴片51、52和53中那样。电压Vrh、Vref和Vrl可采用包括电阻器RIO、Rll、R12和R13的分压器网络从电压Vcc得出。导联脱落检测可基于通过这些电阻器R2和R6的极小水平(例如毫微安水平) DC电流。如果电极变松动，则相应差分放大器Al或A2的输出饱和。电阻器R2和R6可绑定到数百毫伏的DC电压源。这些电压已经选择成使得在正常操作期间，电流相互平衡，并且使得任何单个松动电极能够基于DC电压的幅度和/或极性来识别。电子电路41或55可以是与特定生物信号测量关联的任何电子电路。例如，电子电路可包括信号放大器、信号处理器、数据处理器、数据存储器、无线发射器、无线收发器、有线或无线通信接口或者它们的任何组合。例如，电子电路可包括具有人体局域网连接从软电池30来操作(例如在对小时期间)的ECG放大器。当电子电路提供有无线发射器、无线收发器或无线通信接口时，实现自供电无线生物医学传感器。当电子电路提供有存储器时，所测量生物信号数据可被收集并且在由电池30所加电的存储器中存储预定义时间段， 供随后下载到读取或监测装置。电子电路(例如放大器、存储器和/或发射器)可以是一个独立硬件(例如图5的电子电路55)，或者电子器件可构建为可丢弃电极片的一部分(例如图4的电子电路41)。图8是示出无线传感器上的示范电子电路的框图。导联脱落检测器81可以是诸如图7所示之类的ECG前置放大器。检测器81向控制器82提供生物信号/导联脱落信号。 例如，控制器82可以是微控制器或微处理器。控制器82可连接到无线发射器83，供传送所测量生物信号。在来自前置放大器/导联脱落检测器81的输出Vout指示松动电极(例如将电压Vout上拉到电源电压Vcc)的情况下，控制器82可向相应电致变色指示器42提供切换电压(例如电压脉冲)。所有电路均可从电池30供电。控制器82还可监测电池的充电水平，以便检测低电池或空电池。控制器82可向一个或多个电致变色指示器42提供切换电压，以便指示电池充电水平或空电池。本发明的实施例提供各种优点。导联脱落指示器位于实际需要的位置。低功率消耗与导联脱落指示器的清澈可见性相结合。能够使用低成本制造过程。实现低成本高集成解决方案。另外，存在指示空电池的能力。本地导联脱落指示器特别适合于无线传感器，其中不需要通过连接器来传送指示器控制信号，这原本会增加连接器的尺寸和成本。本书面描述使用示例来公开包括最佳模式的本发明，并且还使本领域的技术人员能够进行和使用本发明。本发明的专利范围由权利要求书来限定，并且可包括本领域的技术人员想到的其它示例。如果这类其它示例具有与权利要求书的文字语言完全相同的结构元件，或者如果它们包括具有与权利要求书的文字语言的非实质差异的等效结构元件，则它们意在落入权利要求书的范围之内。10粘合层41电子电路
11导电电极层42双稳指示器
12凝胶载体元件43导电迹线
13间距51电极贴片
14固体凝胶52电极贴片
30平面印刷电池53电极贴片
31平面衬底54连接器
32导电迹线55电子电路
33导电电极层61衬底
34粘合层62透明导体
35凝胶元件63负电致变色层
36防潮层64离子导电粘合剂/电角
37防潮层65正电致变色层
38导电迹线66透明导体
39导电迹线67衬底
81导联脱落检测器ECG+ECG通道
82控制器ECG-ECG通道
83无线发射器vrh参考电压
Al--A3差分放大器vrl参考电压
Rl--R3 电阻器vref参考电压
Cl电容器vout输出电压
Vcc电源电压
权利要求
1.一种生物医学传感器，包括所述生物医学片型传感器上的印刷生物电势电极，用于提供与待测量表面的电接触，以及双稳印刷电子墨水指示器，设置在所述生物医学片型传感器上，并且配置成通过在检测到松动接触时将所述双稳指示器的颜色从第一颜色切换到第二颜色，来指示生物电势电极操作的松动接触。
2.如权利要求1所述的生物医学传感器，其中，所述双稳印刷电子墨水指示器包括双稳电致变色指示器或双稳电泳指示器。
3.如权利要求1所述的生物医学传感器，其中，所述双稳指示器的墨水材料具有从所述第二颜色到所述第一颜色的预定衰变时间，并且所述双稳指示器的颜色变化通过采用适当间隔的电压脉冲对该双稳指示器刷新来得以维持。
4.如权利要求3所述的生物医学传感器，其中，选择成指示松动接触的所述第二颜色对应于基本状态，所述双稳指示器的墨水材料朝该基本状态衰变。
5.如权利要求1所述的生物医学传感器，其中，所述双稳指示器在与所述印刷生物电势电极相同的印刷过程中制造。
6.如权利要求1所述的生物医学传感器，其中，传感器具有混合结构，其中所述双稳指示器单独制造并且附连在生物医学片型传感器上。
7.如权利要求1所述的生物医学传感器，包括导联脱落检测器电路，设置在所述生物医学片型传感器上，配置成在操作期间检测所述印刷生物电势电极与所述表面的松动接触，并且在检测到松动接触时将所述双稳指示器的颜色从所述第一颜色切换到所述第二颜色。
8.如权利要求7所述的生物医学传感器，其中所述导联脱落检测器是配置成执行信号频带处的间断阻抗测量的直流导联脱落检测器、交流导联脱落检测器或者接触阻抗计。
9.如权利要求7所述的生物医学传感器，其中，所述导联脱落检测器是配置成放大所述生物信号和检测所述导联脱落情况的生物信号前置放大器的一部分。
10.如权利要求9所述的生物医学传感器，其中，所述生物信号前置放大器包括差分放大器级，具有连接到至少两个电极的输入以及放大的生物信号输出，在所述差分放大器级的所述输入处的至少两个电阻器，配置成向相应的至少两个电极馈送相应的至少两个dc电流，具有高通滤波的反馈放大器环路，用于从所述放大的生物信号输出中去除DC分量，并且反馈所述放大的生物信号输出，其中所述反馈放大器环路配置成由于所述至少两个电极之一的松动接触而饱和，并且使所述放大的生物信号输出上拉到近似电源电压，所述上拉放大的生物信号输出指示松动电极。
11.如权利要求1所述的生物医学传感器，包括所述生物医学片型传感器上的至少一个可丢弃印刷电池。
12.如权利要求11所述的生物医学传感器，其中，所述至少一个可丢弃印刷电池设置在所述生物医学片型传感器上的气密隔间中。
13.如权利要求1所述的生物医学传感器，包括下列至少一个所述生物医学片型传感器上指示电池充电水平的另一个双稳指示器，以及指示所述生物医学传感器的剩余或超过的使用时间或贮存时间的另一个双稳指示器。
14.如权利要求1所述的生物医学传感器，其中，所述生物医学传感器是无线生物医学传感器，并且包括配置用于生物医学测量数据的无线传输的电子电路。
15.如权利要求1所述的生物医学传感器，其中，所述生物医学传感器是无线生物医学传感器，并且包括配置将测量数据在本地存储器中长达预定义时间段的电子电路。
全文摘要
一种生物医学传感器包括衬底片上的印刷电极，用于提供与待测量表面的电接触。传感器还提供有双稳印刷电子墨水指示器，它配置成通过在操作期间由导联脱落检测器电路检测到松动接触时将双稳指示器的颜色从第一颜色切换到第二颜色，来指示生物电势电极操作的松动接触。
文档编号A61B5/04GK102525449SQ20111045328
公开日2012年7月4日 申请日期2011年12月20日 优先权日2010年12月20日
发明者A·K·A·伊罗斯塔罗, J·P·维尔塔宁 申请人:通用电气公司