专利名称：治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物及其制备方法，属于胆汁反流性胃炎的中药治疗领域。
背景技术：
胆汁反流性胃炎，系指由于胆汁返流入胃所引起的上腹痛，呕吐胆汁，腹胀，体重减轻等一系列表现的综合征。单纯胆汁直接接触胃粘膜一般不引起损害但可通过其刺激胃酸分泌的作用胆盐与胃酸结合可增强酸性水解酶的活力破坏溶酶体，膜溶解脂蛋白而破坏胃粘膜的屏障碍作用H+逆向弥散增加进入粘膜和粘膜下层可刺激肥大细胞而释放组胺，后者又刺激分泌胃酸和胃蛋白酶最终导致胃粘膜炎症糜烂出血。胆汁与胰液混合后胆汁中的卵磷脂与胰液中的磷酸酯酶A起作用而转化为溶血卵磷脂，如果返流入胃也可造成胃粘膜屏障的损害。胆汁反流性胃炎常表现为胃部饱胀感或不适，往往饭后加重，或有胃痛、胃部发凉，可伴腹胀、嗳气、反酸、烧心、恶心、呕吐、胃振水音、肠鸣、排便不畅、食欲减退和消瘦等； 严重的还可有胃出血，表现为呕血或排黑便(柏油样便)以及大便潜血试验呈阳性等。胆汁反流性胃炎除可致食管狭窄、出血、溃疡等并发症外，反流的胃液尚可侵蚀咽部、声带和气管而引起慢性咽炎、慢性声带炎和气管炎，临床上称之Delahimty综合征。胃液反流和吸入呼吸道尚可致吸入性肺炎。现有的用于治疗胆汁反流性胃炎的中成药大都存在见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种见效快、疗效显著、 安全性好的治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物。本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成生白芍15-30份、川楝子15-30份、旋复花12-25份、肉蔻15-30份、荜拔10-25份、檀香10-20 份、沉香10-20份、柴胡5-12份、佛手5-12份、吴茱萸5_12份、代赭石1_5份和甘草2_8份；优选的，各原料药的重量份是生白芍25份、川楝子25份、旋复花20份、肉蔻25 份、荜拔20份、檀香15份、沉香15份、柴胡8份、佛手8份、吴茱萸8份、代赭石2份、甘草 4份。柴胡性苦，辛，微寒；归肝经、胆经。功能解表退热，疏肝解郁，升举阳气。主治 感冒发热、寒热往来、疟疾，少阳证，肝郁气滞，气虚下陷，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。生白芍；功效是养血调经，平肝止痛，敛阴止汗；主治血虚或阴虚的月经不调，肝阴不足，阳偏亢所致的头痛，眩晕，胁痛及阴虚盗汗，自汗等。
川楝子(川栋)为楝科植物川楝Melia toosendan Sieb. et Zucc.的干燥成熟果实。冬季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。性苦，寒；有小毒。归肝、小肠、膀胱经。功能主治舒肝行气止痛，驱虫。用于胸胁、脘腹胀痛，疝痛，虫积腹痛。旋复花为菊科植物旋覆花(Inula britannica L. var. chinensis (Rupr.) Reg.)、 MS^ (Inula linariaefolia Turcz.) ^Jk^M^J^^MM^ (Inula britan nica
L.)等的头状花序。性咸，温。入肺、肝、胃经。消痰，下气，软坚，行水。治胸中痰结，胁下胀满，咳喘，呃逆，唾如胶漆，心下痞鞭，噫气不除，大腹水肿。代赭石又名须丸、赤土、铁朱、钉头赭石、钉赭石、赤赭石、红石头、代赭；为氧化物类矿物赤铁矿的矿石。性苦甘，平；功能主治平肝镇逆，凉血止血。治噫气呕逆，噎膈反胃，哮喘，惊痫，吐血，鼻衄，肠风，痔痿，崩漏带下。肉蔻为肉豆蔻科植物肉豆蔻Myristica fragrans Houtt.的干燥种仁。性辛； 苦；温。归脾；胃；大肠经。功效主治温中涩肠；行气消食。用于虚泻；冷痢；脘腹胀痛；食少呕吐；宿食不消。荜拔是胡椒科(Piperaceae)胡椒属(Piper)多年生草质藤本植物荜拔(Piper longum Lirm)。性热，味辛。归脾、胃经。功效温中散寒，下气止痛，醒脾开胃。檀香檀香科(Santalaceae)檀香属(Santalum)半寄生植物；性辛，温。归脾、胃、 心、肺经。功能主治行气温中，开胃止痛。用于寒凝气滞，胸痛，腹痛，胃痛食少；冠心病，心绞痛。沉香为双子叶植物药瑞香科乔木植物沉香Aquilaria agallocha(Lour. )Roxb 或白木香A. sinensis (Lour. )Gilg在受到自然界的伤害，(如雷击，风折，虫蛀等)或受到人为破坏以后在自我修复的过程中分泌出的油脂受到真菌的感染，所凝结成的分泌物就是沉香。性辛、苦，温。归脾、胃、肾、肺经；功效降气温中，暖肾纳气。主治治气逆喘息，呕吐呃逆，脘腹胀痛，腰膝虚冷，大肠虚秘，小便气淋，男子精冷。佛手佛手又名九爪木、五指橘、佛手柑。为芸香科常绿小乔木。辛、苦、甘、温、无毒；入肝、脾、胃三经，有理气化痰、止呕消胀、舒肝健脾、和胃更多种药用功能。^HIC ( )Tetradium ruticarpum, Euodia ruticarpa, M^ 萸、茶辣、漆辣子、臭辣子树、左力纯幽子、米辣子等。其性热味苦寒，有散热止痛、降逆止呕之功，用于治疗肝胃虚寒、阴浊上逆所致的头痛或胃腕疼痛等症。甘草补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。为了达到更好的治疗效果，当患者有呕吐症状时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效半夏4-8份、干姜5-10份、砂仁8-15份、丁香5-10份；优选的，各原料药的重量份是半夏6份、干姜8份、砂仁12份、丁香8份；半夏为天南星科植物半夏的块茎。辛，温，有毒。辛散温燥有毒，主入脾胃兼入肺，能行水湿，降逆气，而善祛脾胃湿痰。；砂仁是热带和亚热带姜科植物的的果实或种子，性味味辛，性温。归经归脾经、胃经、肾经。功能化湿开胃，温脾止泻，理气安胎。主治用于湿浊中阻，脘痞不饥，脾胃虚寒，呕吐泄泻，妊娠恶阻，胎动不安。丁香性味归经甘、辛、大热。入胃肾二经；暖胃，温肾。主治胃寒痛胀、呃逆、吐泻、痹痛、疝痛、口臭、牙痛。
当患者有腹胀症状时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效神曲3-9份、枳实6-12份、厚朴6-12份、莱菔子5-10份、青皮5-10份、焦山楂5-10 份、木香5-10份；优选的，各原料药的重量份是神曲6份、枳实10份、厚朴10份、莱菔子8 份、青皮8份、焦山楂8份、木香8份。神曲由麦粉、麸皮等混合后发酵得到的曲剂，性温、甘辛治饮食停滞，胸痞腹胀， 呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。莱菔子又名萝卜子、萝白子、菜头子等，为十字花科植物萝卜的成熟种子。全国各地普遍栽培。入脾、胃、肺经，能消食除胀，功效显著，有“冲墙倒壁”之称。可用于用于治疗饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳等。青皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥幼果或未成熟果实的果皮。性苦辛、温。入肝、胆、胃经。功用疏肝破气、消积化滞。用于胸肋脘胀痛，乳痈、疝痛，食积气滞。焦山楂取净山楂片放锅内，炒至表面焦褐色，内部黄褐色。性微温，味酸甘，入脾、 胃、肝经，有消食健胃、活血化瘀、收敛止痢之功能。木香是菊科植物云木香和川木香的通称。归脾；胃；肝；肺经。味辛；苦；性温； 具有理气、行气和温里等功效。当患者脾湿食欲差时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效谷芽3-8份、麦芽3-8份、鸡内金8-12份、白术8-12份、苍术8-12份、陈皮5-10份； 优选的，各原料药的重量份谷芽5份、麦芽5份、鸡内金10份、白术10份、苍术10份、陈皮 8份。当患者阴虚时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效 麦冬8-12份、葛根8-12份、太子参3-8份；优选的，各原料药的重量份麦冬10份、葛根10 份、太子参6份。当患者阳虚时可在上述原料药中加入下述重量份的各原料药以达到更好的疗效 附子8-12份、肉桂8-12份；优选的，各原料药的重量份附子10份、肉桂10份。本发明所用的各味原料药的规格均符合国家医药标准，都可以在医药商店购买得到。本发明中药组合物可按本领域常规制剂方法制备成任何一种临床上可接受的口服制剂；所述的口服制剂包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂或滴丸剂等。本发明中药组合物的一种制备方法将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是300-800目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。优选的，一种制备上述中药组合物的方法，包括以下步骤(1)按所述重量配比称取各原料药；(2)取各原料药加水煎煮，煎煮液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，干燥，得干浸膏，备用；(3)将步骤⑵所得的干浸膏和药物制剂辅料混勻，制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制得制剂成品。
优选的，步骤(2)中将各原料药加水煎煮2次，其中第1次加3-8倍重量的水煎煮 1-2. 5小时，第2次加3-5倍重量的水煎煮1-2. 5小时；优选的，步骤(2)中将滤液浓缩成55°C测定时相对密度为1. 06 1. 10的稠膏；步骤(2)中所述的干燥可以是喷雾干燥、冷冻干燥或真空干燥，优选为喷雾干燥。临床疗效观察试验证明，本发明中药组合物具有温中散寒、下气止痛、醒脾开胃、 降气温中等功效，对于胆汁反流性胃炎的治疗见效快，疗效确切，且临床用药未见任何毒副作用，安全性好。本发明中药组合物的用法与用量本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、 健康状况等因素。作为指导对于胶囊剂，口服以中药组合物中所含生药量计算，一日3 次，每次 2. 7g-5. 4g。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍25、川楝子25、旋复花20、肉蔻25、荜拔20、檀香15、沉香15、柴胡8、佛手8、吴茱萸8、代赭石2、甘草4。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例2胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍15、川楝子15、旋复花12、肉蔻15、荜拔10、檀香10、沉香10、柴胡5、佛手5、吴茱萸5、代赭石1、甘草2。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例3胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍30、川楝子30、旋复花25、肉蔻30、荜拔25、檀香20、沉香20、柴胡12、佛手12、吴茱萸12、代赭石5、甘草8 ；
(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例4胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍25、川楝子25、旋复花20、肉蔻25、荜拔20、檀香15、沉香15、柴胡8、佛手8、吴茱萸8、代赭石2、甘草4、半夏6、干姜8、砂仁12、丁香8。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例5胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍15、川楝子15、旋复花12、肉蔻15、荜拔10、檀香10、沉香10、柴胡5、佛手5、吴茱萸5、代赭石1、甘草2、半夏4、干姜5、砂仁8、丁香5 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例6胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍30、川楝子30、旋复花25、肉蔻30、荜拔25、檀香20、沉香20、柴胡12、佛手12、吴茱萸12、代赭石5、甘草8、半夏8、干姜10、砂仁15、丁香 10 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例7胶囊剂的制备
(1)称取净药材(单位g)生白芍25、川楝子25、旋复花20、肉蔻25、荜拔20、檀香15、沉香15、柴胡8、佛手8、吴茱萸8、代赭石2、甘草4、神曲6、枳实10、厚朴10、莱菔子 8、青皮8、焦山楂8、木香8 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例8胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍15、川楝子15、旋复花12、肉蔻15、荜拔10、檀香10、沉香10、柴胡5、佛手5、吴茱萸5、代赭石1、甘草2、神曲3、枳实6、厚朴6、莱菔子5、 青皮5、焦山楂5、木香5 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例9胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍30、川楝子30、旋复花25、肉蔻30、荜拔25、檀香20、沉香20、柴胡12、佛手12、吴茱萸12、代赭石5、甘草8、神曲9、枳实12、厚朴12、莱菔子10、青皮10、焦山楂10、木香10 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例10胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍25、川楝子25、旋复花20、肉蔻25、荜拔20、檀香15、沉香15、柴胡8、佛手8、吴茱萸8、代赭石2、甘草4、谷芽5、麦芽5、鸡内金10、白术 10、苍术10、陈皮8。(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例11胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍15、川楝子15、旋复花12、肉蔻15、荜拔10、檀香10、沉香10、柴胡5、佛手5、吴茱萸5、代赭石1、甘草2、谷芽3、麦芽3、鸡内金8、白术8、 苍术8、陈皮5;(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例12胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍30、川楝子30、旋复花25、肉蔻30、荜拔25、檀香20、沉香20、柴胡12、佛手12、吴茱萸12、代赭石5、甘草8、谷芽8、麦芽8、鸡内金12、白术12、苍术12、陈皮10 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例13胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍25、川楝子25、旋复花20、肉蔻25、荜拔20、檀香15、沉香15、柴胡8、佛手8、吴茱萸8、代赭石2、甘草4、麦冬10、葛根10、太子参6 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例14胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍15、川楝子15、旋复花12、肉蔻15、荜拔10、檀香10、沉香10、柴胡5、佛手5、吴茱萸5、代赭石1、甘草2、麦冬8、葛根8、太子参3 ；
(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例15胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍30、川楝子30、旋复花25、肉蔻30、荜拔25、檀香20、沉香20、柴胡12、佛手12、吴茱萸12、代赭石5、甘草8、麦冬12、葛根12、太子参8 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例16胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍25、川楝子25、旋复花20、肉蔻25、荜拔20、檀香15、沉香15、柴胡8、佛手8、吴茱萸8、代赭石2、甘草4、附子10、肉桂10 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例17胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍15、川楝子15、旋复花12、肉蔻15、荜拔10、檀香10、沉香10、柴胡5、佛手5、吴茱萸5、代赭石1、甘草2、附子8、肉桂8 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。实施例18胶囊剂的制备(1)称取净药材(单位g)生白芍30、川楝子30、旋复花25、肉蔻30、荜拔25、檀香20、沉香20、柴胡12、佛手12、吴茱萸12、代赭石5、甘草8、附子12、肉桂12 ；(2)干浸膏的制备将上述各原料药混合在一起后加水煎煮两次，第一次加10倍重量的水煎煮2. 5小时，第二次加8倍重量的水煎煮1. 5小时，煎煮液滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为 1.06 1. 10(55°C )的稠膏，喷雾干燥，得干浸膏，备用；(3)胶囊剂的制备取药材细粉及干浸膏，加入适量的乳糖，混勻，干压成颗粒，装入胶囊，即得；每粒胶囊中含有效生药量为1. 33g。试验例本发明中药组合物治疗胆汁反流性胃炎的临床疗效观察试验—、临床一般资料1. 1病例选择所有观察病例均符合胆汁反流性胃炎标准；胃镜检查可直接看到胃液较多，呈草绿色，胃粘膜充血、水肿、或呈糜烂；幽门口开放，胆汁从十二指肠通过幽门反流至胃病理活组织检查提示胃炎。胃吸出物测定插胃管抽吸空腹和餐后胃液，测定其中胆酸含量，如空腹基础胃酸分泌量(BAO) < 3. 5mmol/h，胆酸超过30 μ g/ml，则可确诊胆汁返流性胃炎。1.2 —般资料观察病例均为中医医院门诊病人，共282例，男172例，女110例； 年龄25 72岁，平均43. 2岁；病程3 12年，平均5. 8年。将282例患者随机分为6组。 每组47例，6组在性别、年龄和病程等方面相比，差异均无统计学意义。二、治疗方法试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；试验3组采用实施例7-9所制备的胶囊剂治疗，试验4组采用实施例10-12 所制备的胶囊剂治疗；试验5组采用实施例13-15所制备的胶囊剂治疗；试验6组采用实施例16-18所制备的胶囊剂治疗；口服，一次8粒(0. 6g生药/粒)，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程。三、疗效评定标准显效患者腹痛、腹胀及呕吐胆汁等临床症状显著减轻；胃镜检查胃液较少，胃粘膜充血、水肿或糜烂等症状显著减轻；有效患者腹痛、腹胀及呕吐胆汁等临床症状有所减轻；无效未达到有效标准。四、疗效观察结果表1本发明中药组合物治疗胆汁反流性胃炎的临床疗效观察试验结果
显效(例数)有效(例数)无效(例数)总有效率
试验1组2911785.10%试验2组388197.87%试验3组349491.48%试验4组369295.74%
试验5组349393.61%试验6组339589.36%
临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于胆汁反流性胃炎具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。
权利要求
1.一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成生白芍 15-30份、川楝子15-30份、旋复花12-25份、肉蔻15-30份、荜拔10-25份、檀香10-20份、 沉香10-20份、柴胡5-12份、佛手5-12份、吴茱萸5_12份、代赭石1_5份和甘草2-8份；优选的，各原料药的重量份是生白芍25份、川楝子25份、旋复花20份、肉蔻25份、荜拔20 份、檀香15份、沉香15份、柴胡8份、佛手8份、吴茱萸8份、代赭石2份、甘草4份。
2.一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成生白芍 15-30份、川楝子15-30份、旋复花12-25份、肉蔻15-30份、荜拔10-25份、檀香10-20份、 沉香10-20份、柴胡5-12份、佛手5-12份、吴茱萸5_12份、代赭石1_5份、甘草2-8份、半夏4-8份、干姜5-10份、砂仁8-15份和丁香5-10份；优选的，各原料药的重量份是生白芍 25份、川楝子25份、旋复花20份、肉蔻25份、荜拔20份、檀香15份、沉香15份、柴胡8份、 佛手8份、吴茱萸8份、代赭石2份、甘草4份、半夏6份、干姜8份、砂仁12份、丁香8份。
3.一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成生白芍 15-30份、川楝子15-30份、旋复花12-25份、肉蔻15-30份、荜拔10-25份、檀香10-20份、 沉香10-20份、柴胡5-12份、佛手5-12份、吴茱萸5_12份、代赭石1_5份、甘草2_8份、神曲3-9份、枳实6-12份、厚朴6-12份、莱菔子5_10份、青皮5_10份、焦山楂5_10份、木香 5-10份；优选的，各原料药的重量份是生白芍25份、川楝子25份、旋复花20份、肉蔻25 份、荜拔20份、檀香15份、沉香15份、柴胡8份、佛手8份、吴茱萸8份、代赭石2份、甘草 4份、神曲6份、枳实10份、厚朴10份、莱菔子8份、青皮8份、焦山楂8份、木香8份。
4.一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成生白芍 15-30份、川楝子15-30份、旋复花12-25份、肉蔻15-30份、荜拔10-25份、檀香10-20份、 沉香10-20份、柴胡5-12份、佛手5-12份、吴茱萸5_12份、代赭石1_5份、甘草2_8份、谷芽3-8份、麦芽3-8份、鸡内金8-12份、白术8-12份、苍术8_12份、陈皮5_10份；优选的， 各原料药的重量份生白芍25份、川楝子25份、旋复花20份、肉蔻25份、荜拔20份、檀香 15份、沉香15份、柴胡8份、佛手8份、吴茱萸8份、代赭石2份、甘草4份、半夏6份、干姜 8份、砂仁12份、丁香8份、谷芽5份、麦芽5份、鸡内金10份、白术10份、苍术10份、陈皮 8份。
5.一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成生白芍 15-30份、川楝子15-30份、旋复花12-25份、肉蔻15-30份、荜拔10-25份、檀香10-20份、 沉香10-20份、柴胡5-12份、佛手5-12份、吴茱萸5_12份、代赭石1_5份、甘草2_8份、麦冬8-12份、葛根8-12份、太子参3-8份；优选的，各原料药的重量份生白芍25份、川楝子 25份、旋复花20份、肉蔻25份、荜拔20份、檀香15份、沉香15份、柴胡8份、佛手8份、吴茱萸8份、代赭石2份、甘草4份、半夏6份、干姜8份、砂仁12份、丁香8份、麦冬10份、葛根10份、太子参6份。
6.一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物，包括以下重量份的各原料药制成生白芍 15-30份、川楝子15-30份、旋复花12-25份、肉蔻15-30份、荜拔10-25份、檀香10-20份、 沉香10-20份、柴胡5-12份、佛手5-12份、吴茱萸5_12份、代赭石1_5份、甘草2_8份、附子8-12份、肉桂8-12份；优选的，各原料药的重量份生白芍25份、川楝子25份、旋复花 20份、肉蔻25份、荜拔20份、檀香15份、沉香15份、柴胡8份、佛手8份、吴茱萸8份、代赭石2份、甘草4份、附子10份、肉桂10份。
7.按照权利要求1-6任何一项所述的中药组合物，其特征在于将其制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。
8.按照权利要求7所述的中药组合物，其特征在于所述的口服药物制剂是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂或口服液。
9.一种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤(1)、按所述重量配比称取各原料药；(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。
10.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗胆汁反流性胃炎药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了一种治疗胆汁反流性胃炎的中药组合物及其制备方法，包括以下重量份的各原料药制成生白芍15-30份、川楝子15-30份、旋复花12-25份、肉蔻15-30份、荜拔10-25份、檀香10-20份、沉香10-20份、柴胡5-12份、佛手5-12份、吴茱萸5-12份、代赭石1-5份和甘草2-8份。按照常规的中药制剂方法可将本发明中药组合物制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于胆汁反流性胃炎具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。
文档编号A61K36/8968GK102488789SQ201110457459
公开日2012年6月13日 申请日期2011年12月31日 优先权日2011年12月31日
发明者黄文珍 申请人:黄文珍