专利名称：可降解金属环抱器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种骨科内固定医疗器械，具体说来，是一种能够治疗骨折且能在人体内降解吸收的金属骨折接合用的环抱器。
背景技术：
接骨板在近年来的肋骨、锁骨等骨折部位的临床治疗中日趋成熟，表现出固定可靠、对位良好等优势，逐渐取代胸带加压包扎或牵引固定等传统疗法。中国专利 CN201642285和CN200620071652等文献记载了用钛合金或不锈钢制造的爪型肋骨接骨板， 此类金属骨板虽然具有一定的力学固定效果，但骨板本身不能在人体内自行降解，一旦植入人体内很难取出，而长期存在于患者体内，会造成患者行动不变甚至肋骨变形的风险，且周围神经、肌肉组织的长期炎症的风险无法根除。中国专利CN200510111794等公开了体内可降解吸收的生物镁合金材料，然而如何实现将生物镁合金材料制成满足临床医疗需要的产品并没有提及，且材料本身并不具有骨折内固定等骨科器械所具备的功能。因此，如何设计出满足临床要求的医疗器械产品至
关重要。中国专利CN101283922A公开了用做骨科内固定的镁合金骨板材料和外观形状， 这类骨板必须配合骨钉使用才能达到固定效果。这类骨板的缺点还在于首先，当骨折部位出现较多的碎骨或骨折线时，将会大大增加所使用的骨板或骨钉的使用量；其次，镁合金强度较低，无法直接旋入骨头，需要先用不锈钢等坚硬的骨钉攻丝旋孔，这增加了医生的手术难度和手术时间；第三，骨钉旋入是对骨头的再一次破坏，增大原有创伤面积，延长了康复周期，增加了患者痛苦。因此，在满足骨折固定效果的前提下，如何减少甚至不使用镁合金的骨钉等楔入型固定端成为改善镁合金内固定器械治疗效果的关键。在骨折治疗的临床实践中，骨板/骨钉的组合方式有时并不是最合理的方式，或者骨折部位有时无法通过常规骨板/骨钉组合来固定的情况，特别是粉碎性骨折给内固定手术带来很大的难度。
实用新型内容本实用新型针对现有技术的上述问题，提供了一种改善肋骨、锁骨、指骨等骨折部位治疗效果的可降解金属环抱器，在满足骨折内固定接合要求的基础上，大大减轻患者痛苦和术后长期风险，并且不需要做二次手术取出。为实现上述目的，本实用新型所涉及的可降解金属环抱器可以由单个爪型固定部组成，也可以由数个爪型固定部和连接板交替组合连接而成，所述爪型固定部之间通过连接板连接在一起，所述环抱器由可降解金属纯镁或镁合金生物材料制成。所述环抱器由质量分数> 95%的纯镁或镁合金材料制成。所述爪型固定部是指具有可弯折翼的条状结构，该固定部的弯折翼经手术前或手术中的弯折后能抓紧骨折及其周围的骨、肌肉或结缔组织，以固定两侧断骨的对接位置。弯折后的环抱器所包含的环抱空间能聚合碎骨。[0009]所述爪型固定部两端可以是但不限于T型、Y型、半圆形、椭圆形等易于嵌入组织的薄片结构。所述环抱器常带有孔状加工花纹，所述花纹可以但不限于组合圆孔、椭圆孔、矩形槽、三角槽、棱形槽、正多边形槽及其组合。这些花纹能为植入部位周围的血液供给、组织修复提供必要的空间。所述环抱器的厚度范围在0.01mm-5mm之间，使环抱器在维持一定的力学强度的同时能够弯折固定。所述连接板通过一体成型或者槽插、咬合、固定销等方式将爪型固定部连接在一起。同一环抱器上的爪型固定部的宽度范围是0. l_50mm，取决于骨折部分的尺寸和骨折位置的修复周期。所述环抱器表面可以选择性涂覆磷酸钙盐等无机涂层，也可以涂覆聚乳酸、聚酯类、聚酰胺类等有机涂层，并可通过涂层载药、表面固定抗体等方式进一步改善该环抱器与机体的生物相容性和医学效果。本实用新型中，环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，以实现断骨的衔接对位。 环抱器植入后缓慢降解，其降解产物能促进骨折部位的修复。当骨折部位愈合且具备正常骨的力学强度后，环抱器爪型因降解失去固定效果，变为被肌肉和纤维组织包覆的碎片，最终被机体吸收。本实用新型因具有比重轻、可降解的特点而拓宽了其尺寸使用范围。与现有钛合金或不锈钢金属环抱器的尺寸相比，本实用新型环抱器通过合理增加环抱器厚度以显著提高其力学性能，以适应不同骨折部位的需要；通过增加环抱器固定爪的数量和宽度增强内固定效果，提高对粉碎性骨折部位的聚拢效果。相比之下，以钛合金或不锈钢为基体的环抱器不仅不能降解吸收，而且进行上述类似设计会造成骨压迫变形、生物相容性不良或长期并发炎症等风险。采用上述技术方案之后，本实用新型在达到骨折接合固定效果的前提下，具有以下显著优点(1)通过环抱器两翼弯折固定骨折部位，而不使用骨钉等楔入型固定端，降低了手术难度，减小了创伤面积和手术时间；(2)待骨修复后环抱器可以完全被人体降解吸收，不需要做二次手术取出，从而在满足骨内固定要求的基础上大大减轻患者痛苦和术后长期风险，具有显著的临床意义；(3)该环抱器比重小、可降解的优点拓展了常用骨折内固定器械的使用范围，对粉碎性骨折等难以固定的情形仍然有很好的适用性。
图1为本实用新型所涉及的一种可降解金属环抱器平面展开图、体内吸收过程示意图，其中图A为环抱器主视图，图B、C、D分别为术后在体内逐渐降解吸收过程的展开后示意图。图2为本实用新型所涉及的一种可降解金属环抱器，可用于趾(指)骨骨折治疗； 其中图A为环抱器弯折前的展开图，图B为环抱器弯折后示意图。图3为本实用新型所涉及的一种可降解金属环抱器的主视图和侧视图，可用于髌骨骨折治疗；其中图A为主视图，图B为侧视图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本实用新型的技术方案作进一步的解释，但是以下的内容不用于限定本实用新型的保护范围，本实用新型的保护范围以权利要求书为准。本实用新型提供的爪型金属环抱器由高纯镁或镁合金等可降解金属材料制成，同一环抱器可以由单个爪型固定部组成，也可以由数个爪型固定部和连接板交替组合而成。 爪型固定部如图IA中的1、3和图3中的1、3所示，连接板如图1中的2、图3中的2所示。 环抱器通过固定爪将骨折部位紧紧包笼，以实现断骨的衔接对位；环抱器连接板将爪型固定部连接在一起，并贴合于骨的形状。当骨折部位愈合后，环抱器连接板首先断裂，随后骨折部位具备正常骨的力学强度，然后环抱器爪型固定端失去固定效果，变为被肌肉和纤维组织包覆的碎片，最终被机体完全吸收。所述环抱器可以但不限于治疗肋骨、锁骨、指(趾) 骨、髌骨等位置的骨折，其植入部位可以为人体各类长骨、短骨、中轴骨外缘等，也可以透过骨膜与骨直接接触固定。以下给出本实用新型的具体实施例，对本实用新型的具体应用等进行详细的说明。实施例1将高纯镁(99. 99%)制成Imm厚的薄板，然后切割成如图IA右侧所示的花样，该薄板的3个连接部(图IA中2)和4个固定部(图IA中1)通过一体成型连接。固定部2含有定位孔(图IA中的5)和易于嵌入组织的T型薄片(图IA中的6)，将上述平板花样固定爪3 沿着箭头4所示部位弯折约90度后成为肋骨环抱器。将上述肋骨环抱器植入8只50Kg猪体内第6对肋骨后，图1B、C、D分别为术后5 周、8周、14周的示意图。植入4周时，所有环抱器连接部宽度均大于0. 5mm，此时骨折线已经愈合，而环抱器能继续保护初步愈合的骨折部位免受损伤；术后8周，环抱器边缘已因吸收而断裂；第14周时，环抱器已经降解为若干直径小于4mm的碎片；术后半年，骨板完全降解，所有试验动物骨折部位修复良好，且周围组织无异常。实施例2将Mg-3ai-lCa合金经固溶处理后挤压并线切割成厚度为0. 5mm的薄板。将上述薄板卷曲成U型作为指(趾)骨环抱器。如图2所示，指骨环抱器由单个固定部组成，固定部上含有通气孔(图2中的2)，其中环抱器中间部位(图2中的3)的厚度为1. 2mm，而固定爪尖端边缘处(图2中的5)厚度只有0. 3mm。将两翼(图2中的1)沿着图中虚线弯折后成为环抱器。将上述图中所示的指骨环抱器包住病人无名指前段治疗粉碎性骨折，植入后1周内，病人手指活动自如，8周后，用1公斤重物按压骨折处，病人无疼痛感。术后16周，经X 光显影确定指骨环抱器已经完全被人体吸收。实施例3将Mg-6ai-0. 5Fe三元合金铸锭经切割、模压后制成如图所示的髌骨环抱器。如图 3所示，该环抱器是由6只爪型固定部(如图3中3所指)通过环形连接部(如图3中5所指) 组成弧板，用于箍住碎裂的小块髌骨。环抱器弧板厚度为1. 5mm,固定爪宽度为3. 2mm。手术时，先将图3中的固定爪3沿4弯折，再将椭圆形薄片嵌入段1沿着折现2做第二次弯折，使得含孔(图3中6所指)的中央连接部5可以箍紧碎骨。将上述环抱器植入牛髌骨部位，手术后8周髌骨骨折基本愈合，术后14周爪型固定部弯折部位被吸收，致使固定部失去固定能力。术后20周，此髌骨环抱器完全降解。所述环抱器表面可以选择性涂覆磷酸钙盐等无机涂层，也可以涂覆聚乳酸、聚酯类、聚酰胺类等有机涂层，并可通过涂层载药、表面固定抗体等方式进一步改善该环抱器与机体的生物相容性和医学效果。以上仅仅是对本实用新型的较佳实施例进行的详细说明，但是本实用新型并不限于以上实施例。应该理解的是，在不脱离本申请的权利要求的精神和范围情况下，本领域的技术人员做出的各种修改，仍属于本实用新型的保护范围。
权利要求1.一种可降解金属环抱器，其特征在于所述环抱器由单个爪型固定部组成；或者由数个爪型固定部和连接板交替组合连接而成；所述环抱器由可降解金属镁或镁合金生物材料制成。
2.根据权利要求1所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述连接板通过一体成型方式、槽插、咬合或固定销将爪型固定部连接在一起。
3.根据权利要求1或2所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述爪型固定部是指具有可弯折翼的条状结构。
4.根据权利要求1或2所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述爪型固定部两端是易于嵌入组织的T型、Y型、半圆形或椭圆形薄片结构。
5.根据权利要求1或2所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述爪型固定部在同一环抱器上的宽度范围是0. l-50mm。
6.根据权利要求1所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述环抱器设有孔状加工花纹。
7.根据权利要求6所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述花纹是圆孔、椭圆孔、 矩形槽、三角槽、棱形槽、正多边形槽及其组合。
8.根据权利要求1所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述环抱器的厚度范围在 0. 01mm-5mm 之间。
9.根据权利要求1所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述环抱器由质量分数 ^ 95%的纯镁或其合金材料制成。
10.根据权利要求1所述的可降解金属环抱器，其特征在于所述环抱器表面设有磷酸钙盐涂层、涂覆聚乳酸涂层、聚酯类涂层或聚酰胺类涂层。
专利摘要本实用新型公开一种可降解金属环抱器，由单个爪型固定部组成；或者由数个爪型固定部和连接板交替组合连接而成，所述爪型固定部之间通过连接板连接在一起，所述环抱器由可降解金属镁或镁合金生物材料制成。本实用新型在满足骨折内固定要求的基础上，大大减轻患者痛苦和术后长期风险，不需要做二次手术取出。该环抱器比重小、可降解的优点拓展了常用内固定环抱器的使用范围，对粉碎性骨折等难于固定的情形仍然很好的适用。
文档编号A61B17/68GK202036302SQ20112009331
公开日2011年11月16日 申请日期2011年4月1日 优先权日2011年4月1日
发明者宋阳, 张小农, 张绍翔, 秦雄 申请人:苏州奥芮济医疗科技有限公司