专利名称：能够抑制晶核生长的贴剂的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种能够抑制晶核生长的贴剂。
背景技术：
贴剂系指可黏贴在皮肤上，药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。该制剂有背衬层、含药黏贴层及利用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面，能将药物输送透过皮肤进入血液循环；也可用于疾患或不完整的皮肤表面发挥局部治疗作用。贴剂的制备通常由高分子粘合剂(压敏胶)和药物溶解混合均勻后，在保护层上经涂布、干燥，除去有机溶剂，与背衬层复合、切割形成。然而，由于多数药物在粘合剂(压敏胶)中的溶解度非常有限，为了达到足够的热力学活度，确保持续的透皮吸收动力以及可靠的生物效能，因而经常将药物以饱和溶解度的状态溶解于压敏胶中。普通贴剂结构，切割出的产品四周是非封闭型，制备过程中机器设备的金属粒子以及空气中的细小微粒等，常常会吸附或渗入于贴剂四周，形成微小晶核，导致在产品的运输、贮存等过程中，环境温度的变化引起晶核迅速生长，因此药物极易结晶析出，不仅影响制剂外观，而且药物在压敏胶中的释放速率、热力学活度均发生改变，制剂稳定性下降，会严重影响临床使用的有效性和安全性。
实用新型内容本实用新型的目的是提供一种能够抑制晶核生长的贴剂，以克服现有技术存在的上述缺陷。本实用新型的贴剂，包括依次复合的药物背衬层、含药黏贴层和防粘层，其特征在于，还包括复合在药物背衬层一侧的抑晶黏贴保护边层。本实用新型所述的贴剂，在药物背衬层上，再覆盖一层抑晶黏贴保护边层，除了具有抑晶的功能外，还能够起到防止贴剂边角翘起、加固四周黏附性，使贴剂不易脱落、确保制剂黏附于皮肤完整性的作用。采用国家药品包装容器(材料)标准YBB00092003“水蒸汽透过量测定法”和国家药品包装容器(材料)标准YBB00082003 “气体透过量测定法”进行检测，透湿率为650 800g/m2/24hr，透氧率为4500 5000CC/m2/24hr，肤感优越，长时间贴敷无异物感，皮肤无过敏、刺激。
图1是本实用新型的贴剂的结构示意图。图2为图1中的A-A向示意图。
具体实施方式
参见图1，本实用新型的贴剂，包括依次复合的药物背衬层2、含药黏贴层3和防粘层4，其特征在于，还包括复合在药物背衬层2 —侧的抑晶黏贴保护边层1。参见图1，进一步，所述的抑晶黏贴保护边层1，由聚氨酯材料制备的抑晶黏贴背衬层101和涂覆在所述的抑晶黏贴背衬层101上的丙烯酸酯压敏胶抑晶黏贴层102构成；所述的抑晶黏贴保护边层1的总厚度为20 25 μ m,抑晶黏贴背衬层101的厚度为15 20 μ m，此厚度的抑晶黏贴保护边层1，不仅能够保护制剂牢固贴敷于皮肤，而且能有效吸附阻隔细小微粒，使不渗入含药层，从而减少晶核，抑制结晶。进一步参见图1和图2，所述药物背衬层2的面积等于含药黏贴层3的面积，所述的抑晶黏贴保护边层1的面积大于药物背衬层2的面积，优选的，所述的抑晶黏贴保护边层 1的面积为药物背衬层2的面积的1. 2 1. 5倍；制备方法如下(1)将重量固含量40 45%丙烯酸酯压敏胶涂布于聚酯材料上，80 90°C干燥去除有机溶剂，再与聚氨酯背衬材料复合，获得所述的抑晶黏贴保护边层1 ；(2)将药物和压敏胶溶解混合，涂布于聚酯材料上，经80 120°C干燥，去除有机溶剂，再与药物背衬层2的材料，通常是透湿率较低的聚酯/低密度聚乙烯、聚酯/醋酸乙烯、聚酯/聚烯烃等复合膜复合，获得药物背衬层2和含药黏贴层3的复合层；(3)将步骤(1)的抑晶黏贴保护边层1与步骤O)的产物复合，再复合防粘层4， 即可获得本实用新型的贴剂。防粘层4的材料可选用经氟处理的聚酯膜、表面涂硅油的聚酯膜、表面涂硅油的厚型纸，可采用市售的产品。
权利要求1.能够抑制晶核生长的贴剂，包括依次复合的药物背衬层O)、含药黏贴层C3)和防粘层G)，其特征在于，还包括复合在药物背衬层( 一侧的抑晶黏贴保护边层(1)。
2.根据权利要求1所述的能够抑制晶核生长的贴剂，其特征在于，所述的抑晶黏贴保护边层(1)，由聚氨酯材料制备的抑晶黏贴背衬层(101)和涂覆在所述的抑晶黏贴背衬层 (101)上的丙烯酸酯压敏胶抑晶黏贴层(102)构成。
3.根据权利要求2所述的能够抑制晶核生长的贴剂，其特征在于，所述的抑晶黏贴保护边层(1)的总厚度为20 25 μ m，抑晶黏贴背衬层(101)的厚度为15 20 μ m。
4.根据权利要求1、2或3所述的能够抑制晶核生长的贴剂，其特征在于，所述药物背衬层O)的面积等于含药黏贴层(3)的面积。
5.根据权利要求4所述的能够抑制晶核生长的贴剂，其特征在于，所述的抑晶黏贴保护边层(1)的面积为药物背衬层O)的面积的1. 2 1. 5倍。
专利摘要本实用新型涉及一种贴剂，提供了一种能够抑制晶核生长的贴剂，包括依次复合的药物背衬层(2)、含药黏贴层(3)和防粘层(4)，其特征在于，还包括复合在药物背衬层(2)一侧的抑晶黏贴保护边层(1)。本实用新型所述的贴剂，在药物背衬层上，再覆盖一层抑晶黏贴保护边层，除了具有抑晶的功能外，还能够起到防止贴剂边角翘起、加固四周黏附性，使贴剂不易脱落、确保制剂黏附于皮肤完整性的作用。进行检测结果透湿率为650～800g/m2/24hr，透氧率为4500～5000cc/m2/24hr，肤感优越，长时间贴敷无异物感，皮肤无过敏、刺激。
文档编号A61M37/00GK202078558SQ20112009557
公开日2011年12月21日 申请日期2011年4月2日 优先权日2011年4月2日
发明者侯惠民, 王浩, 罗华菲 申请人:上海现代药物制剂工程研究中心有限公司