具有减小的面积惯性矩的经导管心脏瓣膜输送系统的制作方法

专利名称：具有减小的面积惯性矩的经导管心脏瓣膜输送系统的制作方法
具有减小的面积惯性矩的经导管心脏瓣膜输送系统背景本发明涉及用于经皮植入心脏瓣膜假体的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于经导管植入自扩张带支架的假体心脏瓣膜的输送系统、装置以及方法。病变或者有缺陷的心脏瓣膜可用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。通常，心脏瓣膜置换术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此过程中心脏停止，且血流受心肺旁路机的控制。传统的开放式手术造成显著的患者创伤和不适，并将患者暴露于多种潜在的风险，诸如感染、中风、肾衰竭和例如与心肺旁路机的使用相关联的不利作用。由于开放式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性和经皮置换。借助于经皮经导管(或穿腔)技术，瓣膜假体被紧缩以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口并通过降主动脉前进到心脏，然后假体在待修复的瓣膜环(例如，主动脉瓣环) 内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管通畅，经导管技术已得到了广泛的接受，但用相对较复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送得到了混杂的结果。假体心脏瓣膜的各种类型和构造可利用，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣)的自然形状和尺寸。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张的支架框内，以制成带瓣膜的支架(或“带支架的假体心脏瓣膜”)。对于许多经皮输送和植入系统来说，自扩张带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许例如在带瓣膜的支架处于患者体内期望位置时支架自扩张到较大的直径。在其它经皮植入系统中，带瓣膜的支架起初可设置成处于扩张或未褶缩状况，然后褶缩或压缩到导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊被充气以使如此构造的假体展开。借助于这些类型的经皮支架输送系统中的任一种，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至患者的原生组织。带支架的假体心脏瓣膜在从导管完全展开之前须相对于原生环精确地定位，这是因为成功的植入需要使经导管假体心脏瓣膜相对于原生环紧密地承靠和密封。如果假体相对于原生环不正确地定位，则会产生严重的并发症，因为展开的装置会泄漏并甚至会从植入位点脱开。作为参考，在其它脉管支架的情况下也出现这种担心；借助于这些过程，如果目标位点被“错过”，简单地部署另一支架以“弥补”此差异。尽管成像技术可用作植入过程的一部分以帮助临床医生就在完全展开之前更好地评估经导管假体心脏瓣膜的位置，但在许多情况下单单这种评估是不够的。替代地，临床医生期望能局部展开假体、评估相对于原生环的位置，然后如果确实必要在完全展开之前重新定位假体。重新定位又需要假体首先被重新压缩，并重新定位回到外部输送套管内。换言之，局部展开的带支架的假体心脏瓣膜必须通过输送装置而“重新捕获”且尤其是在外套管内。尽管理论上局部展开的带支架的假体心脏瓣膜的重新捕获是简便的，但在实际应用中，植入通路和带支架的心脏瓣膜本身所具有的限制使得此技术极为困难。
例如，一旦展开，带支架的假体心脏瓣膜有目的地设计成刚性地抵抗塌缩力。然后，借助自扩张的带支架的假体心脏瓣膜，在从压缩状态扩张时，支架框必须产生较大的径向力，以将其本身适当地锚定在心脏的解剖体内。在输送到植入位点过程中，压缩地保持带支架瓣膜的对应输送套管段(或囊状件)被径向加强以充分地抵抗径向扩张，并通常包围或围绕假体的整个长度(即，在相对刚性的囊状件可以在近侧联接于更柔顺的导管轴时，囊状件本身围绕整个假体)。此外，为了便于将自扩张的支架框压缩加载到外套管内，囊状件通常具有与外套管的其它更近侧段相比增大的内径(和外径)。作为大多数经导管心脏瓣膜置换术的一部分，输送系统(例如，压缩地保持在外套管内的假体心脏瓣膜)必须横穿主动脉弓(例如，以逆行方式)。尽管相对刚性、相对较大的输送套管囊状件为了经主动脉弓(或其它曲折的脉管结构)接近原生心脏瓣膜而可变化，如此构造的输送套管会不期望地变形或“弯折”，特别是在横过主动脉弓的各种弯曲部时。一旦弯折，输送套管囊状件实际上不可以在局部展开的假体上前进，而这对重新捕获来说却是必要的。简而言之，由于传统的输送套管的刚性部段相对较长，成功地将假体心脏瓣膜经曲折的脉管结构输送(诸如假体主动脉 心脏瓣膜的逆行输送所需)以及重新捕获局部展开的假体心脏瓣膜被证实较为困难。鉴于上述，尽管在经皮瓣膜置换技术和装置方面已有进步，但仍需要提供用于将心脏置换瓣膜、并特别是自扩张带支架的假体心脏瓣膜以最小侵入性和经皮的方式输送到植入位点的不同输送系统，而该方式满足与心脏瓣膜植入有关的限制条件(例如，横过主动脉弓)。

发明内容
根据本发明原理的一些方面涉及用于修复患者的心脏瓣膜的装置。该系统包括假体心脏瓣膜和输送系统。假体心脏瓣膜具有支架框和瓣膜结构。瓣膜结构附连于支架框，并形成至少两个瓣膜小叶。此外，该假体心脏瓣膜可从压缩结构径向自扩张至自然结构，而支架框限定轴向长度。输送系统包括内部轴杆组件和输送套管。内部轴杆组件包括形成联接结构的中间部分。输送套管组件限定腔体，该腔体的尺寸设计成可滑动地接纳所述内部轴杆组件，并包括轴杆和囊状件。囊状件从轴杆向远侧延伸，并包括远侧段和近侧段。囊状件远侧段的外径大于囊状件近侧段的外径。此外，远侧段的轴向长度小于支架框的轴向长度。考虑到这点，该装置构造成提供加载状态，在该加载状态下，假体心脏瓣膜与联接结构配合，并压缩地保持在囊状件段内的压缩结构。在一些实施例中，囊状件远侧段的内径大于囊状件近侧段的内径。在其它实施例中，囊状件远侧段的径向刚度大于囊状件近侧段的径向刚度。在其它实施例中，远侧段的面积惯性矩大于近侧段的面积惯性矩。在还有其它实施例中，在加载状态下，假体心脏瓣膜的入流侧褶缩到囊状件的远侧段内，而假体心脏瓣膜的出流侧褶缩到近侧段内。在这些和其它构造下，囊状件提供对假体心脏瓣膜的径向扩张必需的抵抗力，还具有用于穿过患者的曲折脉管结构、例如主动脉弓的各种弯曲部的足够顺应性。例如，通过使囊状件设有较小的面积惯性矩(与传统的自扩张带支架的假体心脏瓣膜输送系统的外套管囊状件相比)，本发明的装置大幅减少囊状件在绕主动脉弓行进时受弯折的可能性。如果期望的话，此特征又便于更容易地用囊状件重新捕获假体心脏瓣膜。根据本发明原理的还有其它方面涉及使经导管输送系统加载有假体心脏瓣膜的方法。该假体心脏瓣膜具有附连于支架框的瓣膜结构，并可从压缩结构径向自扩张至自然结构。该方法包括接纳包括内部轴杆组件和输送套管组件的输送系统。内部轴杆组件包括形成联接结构的中间部分。输送套管组件限定腔体，该腔体的尺寸设计成可滑动地接纳内部轴杆组件，并包括从轴杆向远侧延伸的囊状件。囊状件提供远侧段和近侧段，远侧段的外径大于近侧段的外径。假体心脏瓣膜设置在内部轴杆组件上，因而，假体心脏瓣膜的近侧区域与联接结构相邻。假体心脏瓣膜通过如下方式压缩到位于内部轴杆组件上的压缩结构，即，将囊状件定位在假体心脏瓣膜上，并将假体心脏瓣膜褶缩成与联接结构配合。在此加载状态下，囊状件的远侧段包围包含假体心脏瓣膜的远侧区域，而假体心脏瓣膜的近侧区域被囊状件近侧段所包围。在一些实施例中，加载经导管的输送系统的方法包括囊状件的远侧段包围假体心脏瓣膜的整个瓣膜结构、小于整个对应的支架框。根据本发明原理的还有其它方面涉及用于修复患者的有缺陷心脏瓣膜的方法。该方法包括接纳输送系统，该输送系统加载有径向自扩张假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜具有附连于支架框的瓣膜结构。输送系统包括可滑动地接纳于输送套管组件内的内部轴杆组件。输送套管组件提供囊状件，该囊状件形成远侧段和近侧段，远侧段的外径大于近侧段的外径。在此方面，囊状件的远侧段设置在假体心脏瓣膜的远侧区域上并压缩地保持该远侧 区域，而囊状件的近侧段设置在假体心脏瓣膜的近侧区域上并压缩地保持该近侧区域，因而，囊状件将处于压缩结构的假体心脏瓣膜保持在内部轴杆组件上。假体心脏瓣膜被插入体腔内，同时限制于囊状件内。输送系统操纵成引导处于压缩结构的假体心脏瓣膜经过患者的脉管结构、并进入有缺陷的心脏瓣膜。最后，从假体心脏瓣膜撤去囊状件，以允许假体心脏瓣膜从输送系统自扩张和释放，并与原生心脏瓣膜配合。在一些实施例中，该方法包括操纵假体心脏瓣膜绕过患者的主动脉弓，而囊状件在行经主动脉弓时不弯折。在另外其它实施例中，该方法包括使假体心脏瓣膜从囊状件局部展开，然后将假体心脏瓣膜重新捕获在囊状件内。附图简要说明

图1A是可用于本发明的系统和方法的、处于自然扩张结构的带支架的假体心脏瓣膜的侧视图；图1B是处于压缩结构的、图1A的假体的侧视图；图2是根据本发明原理的输送系统的立体图，该输送装置可用于将图1A和IB的假体心脏瓣膜经皮输送至心脏瓣膜植入位点；图3是图2的输送系统的立体分解图；图4是图2的输送装置的输送套管组件部件的一部分的放大剖视图；图5A是图4的输送套管部连同图1B的假体心脏瓣膜的剖视图；图5B是当组装成加载状态时图5A的假体心脏瓣膜和输送套管部的简化剖视图；图6A是根据本发明的原理、加载有图1A的假体心脏瓣膜以形成心脏瓣膜修复装置的、图2的输送系统的简化侧视图；图6B是图6A的装置的剖视图；图6C是加载有假体心脏瓣膜的、先前的经导管假体心脏瓣膜输送系统的简化剖视图；图7是处于局部展开状态的图6A的简化剖视图；以及图8A和SB示出了在将假体心脏瓣膜经皮经由患者的主动脉弓输送到主动脉瓣膜植入位点时图6A的装置的使用。
具体实施例方式如在此所提及地，根据各种装置和方法而使用的假体心脏瓣膜可包括各种不同的构造，诸如具有组织小叶的生物假体心脏瓣膜或具有聚合物、金属或组织设计的小叶的合成心脏瓣膜，并可为置换任何心脏瓣膜而专门构造。因此，可用于本发明的装置和方法的假体心脏瓣膜一般可用于置换原生主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣，用作为静脉瓣，或者用于置换诸如在主动脉瓣或二尖瓣之类的区域内的失效生物假体。—般来说，本发明的假体心脏瓣膜包括保持瓣膜结构(组织或合成物)的支架或支架框，支架具有正常扩张结构或状态，并可塌缩到压缩结构，以加载到输送系统内。支架通常构造成在从输送系统释放时自展开或自扩张。例如，可用于本发明的带支架的假体心脏瓣膜可以是可从美敦力CoreValve有限公司(Medtronic CoreValve, LLC)购得的、商标名为CoreValve*的假体瓣膜。在美国专利申请第2006/0265056号、第2007/0239266号和第 2007/0239269号中描述了可用于本发明的系统和方法的经导管心脏瓣膜假体的其它非限制性示例，这些申请的内容以参见方式纳入本文。支架或支架框是支承结构，这些支承结构包括相对于彼此设置的多个支撑物或线材部，以向假体心脏瓣膜提供期望的可压缩性和强度。概括来说，本发明的支架或支架框是大体管状的支承结构，这些支承结构具有瓣膜结构小叶将固定于其中的内部区域。小叶可由多种材料制成，诸如自体同源组织、异种移植组织或本领域已知的合成物。小叶可设置成均质的生物瓣膜结构，诸如猪、牛或马瓣膜。替代地，小叶可彼此独立地设置(例如牛或马心包小叶)并随后组装至支架框的支承结构。在另一替代方式中，支架框和小叶可同时制造，诸如可使用例如在先进生物假体表面公司(AdvanceBioProsthetic Surfaces (ABPS))生产的高强度纳米制造的NiTi膜来完成。支架框支承结构一般构造成容纳至少两个、替代地三个小叶；然而，在此所述类型的置换假体心脏瓣膜可包含多于或少于三个小叶。支架框的一些实施例可以是一系列线材或线材段，它们设置成能够从塌缩结构自过渡到正常的径向扩张结构。在一些构造中，包括支架框支承结构的许多单独的线材可由金属或其它材料制成。这些线材设置成使支架框支承结构允许折叠或压缩或褶缩到压缩结构，在此压缩结构下支承结构的内径小于其在自然扩张结构下的内径。在塌缩结构下，这种具有附连的瓣膜的支架框支承结构可安装到输送系统上。支架框支承结构构造成使得它们能在期望时诸如通过一个或多个套管相对于支架框长度的相对运动而变化到它们自然扩张结构。本发明各实施例中的支架框支承结构的线材可由诸如镍钛合金(例如，镍钛诺 )的形状记忆材料制成。借助于此材料，支承结构可诸如通过施加热量、能量等或者通过去除外力(例如，压缩力)从压缩结构自扩张到自然扩张结构。这种支架框支承结构还可多次压缩和再扩张，而不会破坏支架框的结构。此外，这种实施例的支架框支承结构可由单件材料激光切割出或者由许多不同的部件组装而成。对于这些类型的支架框结构，可使用的输送系统的一个示例包括具有可缩回套管的导管，该套管覆盖支架框，直至支架框展开为止，此时，套管可缩回以允许支架框自扩张。下文讨论这种实施例的进一步细节。考虑到上述内容，在图1A中示出用于本发明的装置和方法的带支架的假体心瓣膜20的一个非限制性示例。作为参考，假体心脏瓣膜20在图1A的视图中示出为处于自然或扩张结构；图1B示出了处于压缩结构的假体心脏瓣膜20 (例如，当压缩地保持在外管或套管内时)。假体心脏瓣膜20包括支架或支架框22以及瓣膜结构24。支架框22可呈上述形式的任一种，并一般构造成从压缩结构(图1B)自扩张到自然扩张结构(图1A)。瓣膜结构24组装到支架框22，并形成或提供两个或更多个(通常为三个)小叶26a、26b。瓣膜结构24可呈上述形式的任一种，并能以各种方式组装到支架框22，诸如通过将瓣膜结构24缝合到由支架框22形成的线材段28中的一个或多个。借助于图1A和IB的唯一可接受构造，假体心脏瓣膜20构造成修复主动脉瓣膜。替代地，还可设想其它形状，即这些形状适应于待修复的瓣膜的特定解剖体(例如，根据本发明的带支架的假体心脏瓣膜可为置换原生二尖瓣、肺动脉瓣或三尖瓣来成形和/或设计尺寸)。无论如何，支架框22限定假体心脏瓣膜20的轴向长度LP。借助图1A和IB的一个构造，瓣膜结构24延伸小于支架框22的整个长度LP。特别是，瓣膜结构24组装至假体心脏瓣膜20的入流区域30，并且沿该入流区域30延伸，而出流区域32不具有瓣膜结构24 的材料。作为参照，术语“入流”和“出流”是参照在相对于正在被修复的原生主动脉瓣(或其它瓣膜)最终植入时假体心脏瓣膜20的结构。多种其它构造也可接受，并在本发明的范围内。例如，在其它实施例中，瓣膜结构24可沿支架框22的整个长度或者几乎整个长度延伸。考虑到假体心脏瓣膜20的上述情况，在图2中示出了根据本发明的原理的输送系统40的一个实施例。作为参照，尽管输送系统40可加载有带支架的假体心脏瓣膜，以经皮输送该假体心脏瓣膜，这种假体在图2的视图中不可见。输送系统40包括输送套管组件42、内部轴杆组件44 (总地标记)、手柄46和可选的外稳定管48。下面提供各种部件的细节。然而，一般来说，输送系统40可从加载状态(图2中示出)过渡到展开状态，在加载状态下，带支架的假体心脏瓣膜包含于输送套管组件42的囊状件50内，而在展开状态下，囊状件50从假体心脏瓣膜缩回，由此允许假体心脏瓣膜自扩张(或替代地致使假体心脏瓣膜通过诸如气囊之类的单独机构来扩张)，并从输送系统40释放。在此方面，致动机构(下面所述)可设有手柄46，该手柄便于从加载状态过渡到展开状态，操作成使输送套管组件42并特别是囊状件50在假体心脏瓣膜上向近侧缩回。输送系统40可借助可选的外稳定管48(如果设置的话)与传统的引入装置(未示出)一起使用，从而起到使输送套管组件42与引入装置摩擦隔离的作用。在图3中更详细地示出根据由本发明包含的输送系统的一些实施例的部件42-48的代表性构造。在此方面，图3中所示的各种特征可修改或用不同的结构和/或机构来替换。由此，本发明决不限于如下所示和所述的内部轴杆组件44、手柄46等。然而，更一般地说，根据本发明原理的输送系统提供能压缩地保持自扩张的带支架的假体心脏瓣膜的特征(例如，输送套管囊状件50)，连同能实现使假体心脏瓣膜从输送系统释放或展开的一个或多个机构。输送套管组件42包括囊状件50和轴杆52，并限定从远侧端部56延伸到近侧端部58的腔体54 (总地标记)。囊状件50附连于轴杆52，并从该轴杆向远侧延伸。囊状件50构造成压缩地保持自扩张的带支架的假体心脏瓣膜，并包括或限定远侧段60和近侧段62。远侧段60可终止于输送套管组件52的远侧端部56 ;在其它实施例中，附加的管状结构设置在远侧段60的远侧(例如，载有不透辐射的标记的聚合物管件)，该附加的管状结构不意在或理解为将假体心脏瓣膜20 (图1B)压缩地保持在加载状态下，并由此不是囊状件50的一部分。此外参照图4，近侧段62可形成为轴杆52的延续部。替代地，近侧段62和轴杆52可具有不同的构造。无论如何，远侧段60的构造与近侧段62的构造不同，以在段60、62之间产生连接点或中间区64。此外，至少远侧段60的轴向长度LD根据如下所述将加载于系统40内的假体心脏瓣膜20的轴向长度LP (图1A和IB)来选定。远侧段60和近侧段62的不同构造能呈各种形式。例如，在一些构造下，远侧段60的外径大于近侧段62的外径。此外，远侧段60的内径可大于近侧段62的内径。替代地或附加地，远侧段60的径向刚度可大于近侧段62的径向刚度。此外，远侧段60的面积惯性矩可大于近侧段62的面积惯性矩。作为参考，囊状件段60、62的面积惯性矩(也被称为第二惯性矩)是囊状件段60、62的形状特性，并能用于预测对囊状件50被引导经过的曲折脉管结构的形状的偏斜(deflection)和顺应性。一个这种脉管区域是主动脉弓；囊状件50对主动脉弓的顺应性取决于囊状件段60、62的横截面的几何形状。总体减小囊状件50的 面积惯性矩(例如，使近侧段62构造成面积惯性矩比远侧段60的小会导致囊状件50总地具有与传统的完全均匀的囊状件构造相比减小的面积惯性矩)将减小囊状件50在前进通过主动脉弓时发生弯折的可能性。在一些实施例中，远侧段60是嵌入或包封于聚合物(例如,Pebax )内的切割金属管(例如，激光切割海波管)，而近侧段62是编织聚合物管。多种其它构造也是可接受的，只要远侧段60具有与近侧段62相比更大的外径、内径、面积惯性矩中的一个或多个即可，且囊状件段60、62分别具有足够的径向或周向刚度，以明显抵抗与将压缩地保持在囊状件50内的带支架的假体心脏瓣膜的对应区域相关的预计扩张力。因此，例如，远侧段60和近侧段62可由相似材料制成(例如，聚合物管、编织管等)。囊状件50的其它可接受构造包括高强度聚合物材料(例如，聚酰胺、PEEK等)。图5A示出了囊状件远侧段60的轴向长度LD和假体心脏瓣膜20的轴向长度LP之间的关系。特别是，囊状件远侧段轴向长度LD小于假体心脏瓣膜轴向长度LP。作为阐释，在近侧段62形成为或限定为输送套管组件52的均质延续部的实施例中，在近侧段62和轴杆52之间没有可察觉的分界。然而，当加载有假体心脏瓣膜20时，轴杆52的一部分将位于假体心脏瓣膜20的区域上，并能视作为限定囊状件50的近侧段62。如图5B中最清楚可见，当将假体心脏瓣膜20 (在压缩结构下)加载到囊状件50内时，远侧段60在整个假体心脏瓣膜20上延伸或包围小于整个假体心脏瓣膜20、例如小于整个支架框22。在一些构造下，囊状件远侧段轴向长度LD略大于瓣膜结构24的长度，因而，瓣膜结构24在加载状态下位于远侧段60内，而支架框22的其余部分位于近侧段62内。在其它实施例中，囊状件远侧段轴向长度LD选择成在加载状态下，假体心脏瓣膜20的入流区域30位于远侧段60内，而出流区域32位于近侧段62内。无论如何，与传统的经导管输送系统构造不同，与本发明的输送系统40的较刚性/较大的远侧段60具有小于选定的假体心脏瓣膜20的长度的缩短长度，在传统的经导管输送系统构造中，输送套管的较刚性的增大外径部的尺寸设计成在加载时包围整个假体心脏瓣膜。
返回到图2和3，轴杆52从囊状件50向近侧延伸，并能形成为编织管。例如,轴杆52可以是具有由不锈钢线材制成的嵌入编织金属层的热塑性弹性体，诸如Pebax'其它构造也可接受，轴杆52用于使囊状件50与手柄46连接。如上所述，并且在一些构造下，囊状件50的近侧段62限定为轴杆52的延续部，而轴杆52在连接点64处联接于远侧段60 (例如，热连结或粘接)。轴杆52构造成足够柔性以穿过患者的脉管结构，并还具有足够的纵向刚度来实现囊状件50的期望轴向运动。换言之，轴杆52的近侧端部58向近侧缩回直接传递到囊状件50，并致使囊状件50对应地向近侧缩回。在一些实施例中，轴杆52还构造成将转动力或运动传递到囊状件50上。内部轴杆组件44可呈适于使带支架的假体心脏瓣膜支承于囊状件50内的各种形式。例如，内部轴杆组件44可包括保持构件70、中间管72和近侧管74。一般来说，保持构件70类似于柱塞，并包含用于如下所述将带支架的假体心脏瓣膜保持于囊状件段50内的特征。中间管72使保持构件70连接到近侧管74，而近侧管74又将内部轴杆组件44联接于手柄46。部件70-74可结合以限定连续腔体76 (总地标记)，该腔体的尺寸设计成可滑动地接纳诸如引导线(未示出)的辅助部件。保持构件70可包括末端80、支承管82和毂84。末端80形成或限定头锥体，该头 锥体具有适于促进与人体组织无损伤接触的、朝远侧渐缩的外表面。末端80可相对于支承管82固定或滑动。支承管82从末端80向近侧延伸，并构造成从内部支承通常设置在该支承管上的、被压缩的带支架的假体心脏瓣膜，并具有对应于假体心脏瓣膜的尺寸特性的长度和外径。毂84与末端80相对地附连于支承管82 (例如，粘接)，并提供联接结构90 (总地标记)，该联接结构构造成选择性地捕获假体心脏瓣膜的对应特征。联接结构90可呈现多种形式，并一般沿内部轴杆组件44的中间部定位。在一些实施例中，联接结构90包括一个或多个指状件，这些指状件将尺寸设计成接纳在由假体心脏瓣膜支架框所形成的相应孔内(例如，假体心脏瓣膜支架框能在其近端处形成线环，在压缩于囊状件50内时，这些线环接纳在对应的指状件之上)。中间管72由柔性聚合物材料构成(例如，PEEK),并且尺寸设计成可滑动地接纳于输送套管组件40、以及特别是轴杆52内。近侧管74可包括前部92和尾部94。前部92用作中间管72和近侧管74之间的过渡部，并因此是柔性聚合物管件(例如，PEEK)，该管件的直径略小于中间管72的直径。尾部94具有更刚性的构造，其构造成牢固地与手柄46 —起组装。例如，在一些实施例中，尾部94是金属海波管。还可接受其它构造。例如，在其它实施例中，中间管和近侧管72、74 —体形成为单个均质管或实心轴。手柄46通常包括外壳110和致动机构112 (总地标记)。外壳110保持致动机构112，而致动机构112构造成便于输送套管组件42相对于内部轴杆组件44和外稳定管48(在设有的情况下)进行滑动。外壳110可具有适于使用者方便操纵的任何形状或尺寸。在一种简化的构造中，致动机构112包括用户界面或致动件114，它们由外壳110可滑动地保持并联接至套管连接件本体116。输送套管组件42的近侧端部58联接到套管连接件本体116 (例如，在一些实施例中，经由可选的安装凸台118)。内部轴杆组件44以及尤其是近侧管74可滑动地接纳于套管连接件本体116的通道120内，并刚性地联接于外壳110。因此，致动件114相对于外壳110的滑动引起输送套管组件42相对于内部轴杆组件44运动或滑动，例如以实现假体从内部轴杆组件44展开。可设有盖子122，以将可选的外稳定管48附连于外壳110 (因而，输送套管组件42随着致动件114的运动而相对于外稳定管48滑动)，并能构造成容纳一个或多个可选的端口组件124。在其它实施例中，外稳定管48能以允许外稳定管48相对于输送套管组件42选择性滑动(反之亦然)的方式可动地联接于外壳110。在还有其它实施例中，可取消外稳定管48，因而，省去盖子122。相似地，致动机构112可呈现与通过图3的说明所包含的那些形式不同的各种其它形式。在设有的情况下，外稳定管48用作输送系统40的稳定轴，并限定远侧端部130、近侧端部132和在两个端部之间延伸的通道134 (总地标记)，并在端部130、132处流体开口。通道134的尺寸设计成以允许轴杆52相对于外稳定管48滑动的方式同轴地接纳输送套管组件42以及特别是轴杆52。换言之，外稳定管48的内径略大于轴杆52的外径。如下面更详细描述的，外稳定管48的长度选择成在轴杆52长度的相当大一部分(例如，至少大部分，并在其它实施例中为至少80%)上延伸，该轴杆52从手柄46向远侧延伸。此外，外稳定管48具有足够的径向柔性以适应于穿过患者的脉管结构(例如，股动脉、主动脉弓等)。图6A和6B以简化的形式示出在限定用于修复有缺陷的心脏瓣膜的装置150时将假体心脏瓣膜20与输送系统40组装起来。为了便于说明，省去瓣膜结构24(图1A和IB)，并仅示出支架框22。假体心脏瓣膜20设置在内部轴杆组件44上，而近侧区域(例如，出流 区域)32褶缩成与联接结构90配合。囊状件50可滑动地设置在假体心脏瓣膜20上，从而将假体心脏瓣膜20压缩地保持在内部轴杆组件44周围。在图6B的加载状态下，囊状件50的远侧端部56紧邻于假体心脏瓣膜20的远侧定位，而远侧段60包围假体心脏瓣膜20的一部分，而不是整个假体心脏瓣膜。由此，囊状件50的中间区64或连接点径向位于假体心脏瓣膜20上。例如并如上所述，囊状件50可构造成远侧段60包围假体心脏瓣膜20的远侧区域(例如，入流区域)30，而囊状件近侧段62包围近侧区域(例如，出流区域)32。在一些实施例中，远侧段60具有比近侧段62大的内径，而假体心脏瓣膜20能更容易地加载于囊状件50内，并在如下构造的情况下相对于内部轴杆组件44褶缩，S卩，入流区域30具有与出流区域32所具有的抵抗力相比、对径向压缩更大的抵抗力。例如，在假体心脏瓣膜20的、瓣膜结构24 (图1A和1B)仅沿入流区域30延伸以使出流区域32没有瓣膜结构材料的构造的情况下，入流区域30将比出流区域32更明显抵抗径向向内的压缩；在这些情况下，通过使远侧段60设有与近侧段62相比增大的内径，假体心脏瓣膜20可以更容易地加载到囊状件50内。图6A和6B还示出可选的外稳定管48，该外稳定管包括其远侧端部130相对于囊状件50和假体心脏瓣膜20的位置。在外稳定管48的尺寸设计成具有尽可能大的长度/远侧延伸部以支承输送套管组件42的一些构造中，远侧端部130沿轴杆52 (在加载状态下)定位成从远侧端部56向近侧间隔开一距离处，该距离小于囊状件50的轴向长度的两倍。换言之，外稳定管48的远侧端部130可定位成从连接点64向近侧间隔开一距离处，该距离大约等于远侧段60 (和在远侧段60远侧的任何附加的输送套管本体(在包含的情况下))的长度。作为参考，在具有包含整个假体心脏瓣膜长度的刚性输送套管囊状件的经导管心脏瓣膜输送系统的情况下，外稳定管48的远侧端部130从囊状件远侧端部56向近侧间隔开一距离，该距离足以允许使囊状件从假体心脏瓣膜20完全撤出，而没有囊状件的任何部分进入外稳定管48。图6C示出现有技术的结构。图6B和6C的对比揭示借助本发明的输送系统40，外稳定管48的远侧端部130与先前的输送系统结构相比能向远侧延伸得更远。如在图7中部分反映的那样，装置150可通过将囊状件50从假体心脏瓣膜20撤去来过渡到展开状态。作为参考，在图7的视图中，囊状件50部分地、而不是全部从假体心脏瓣膜20上撤去。如所示，假体心脏瓣膜20的远侧区域152相对于囊状件50在外部露出，并朝向自然扩张结构自过渡，而近侧区域154保留在囊状件50内、与联接结构90配合。在囊状件50从图7的结构向近侧缩回直至输送套管组件42/囊状件50的远侧端部56在假体心脏瓣膜20的近侧为止，假体心脏瓣膜20将从输送系统40完全自扩张和释放。在临床医师希望相对于期望的植入位点重新定位假体心脏瓣膜20的情况下，输送系统40可替代地通过使囊状件50在假体心脏瓣膜20的远侧区域152上向远侧前进来从图7的局部展开状态过渡回到图6A的加载状态，由此压缩支架框22并相对于输送系统40重新捕获假体心脏瓣膜20。在此方面，由于与先前的经导管自扩张心脏瓣膜输送套管相比、囊状件50所具有的面积惯性矩较小，囊状件50不会在穿过患者的脉管结构时受弯折，由此加大囊状件50将具有足够的结构完整性来实现重新捕获的可能性。如上所指示的，输送系统40良好地适于将假体心脏瓣膜20经皮输送到各种原生瓣膜。在图8A中示意地反映一个这种过程，其中，采用装置150来修复有缺陷的主动脉瓣 膜160。如所示，装置150 (在加载状态下)经由引入装置164引入患者的脉管结构162 (总地标记)。引入装置164提供至股动脉166的端口或通路。囊状件50 (否则压缩地保持假体心脏瓣膜20 (图6A))从股动脉166起、经逆行方法前进通过主动脉弓168 (例如，经由骼动脉)。在此方面，主动脉弓168形成几个小直径曲率的弯曲部170a、170b。在这些小直径曲率的弯曲部170a、170b中，囊状件50最有可能发生弯折。尽管远侧段60的增大外径和/或提高刚度会增大沿小直径曲率的弯曲部170a、170b弯折或弯曲的倾向，但通过与传统设计相比缩短远侧段60的长度，可减小在沿主动脉弓168行进时弯折的可能性。尽管近侧段62在图8A的最终植入位置与第二弯曲部170b相邻定位，但与近侧段62相关的减小外径和/或面积惯性矩不太可能经受弯折。最后，图8A反映沿输送套管组件42的大致长度延伸的可选的外稳定管48，而远侧端部130明确地在囊状件50的近侧。图SB示意地示出假体心脏瓣膜20经由输送套管组件42以及特别是囊状件50的近侧缩回来从输送系统40展开。图8A和8B的对比揭示在图8B的展开状态下，囊状件50的近侧段62缩回到可选的外稳定管48内。本发明的装置、系统和方法提供相对于先前设计的显著改善。通过使输送套管囊状件设有增大直径和/或刚度的缩短段，使囊状件的壁厚最小化(与传统的带支架自展开假体心脏瓣膜输送系统设计相比)，由此使弯折的可能性减到最小，而这又促进假体心脏瓣膜的重新捕获能力。此外，输送系统的整个轮廓减小。囊状件远侧段的内径可增大，以便于加载和展开假体心脏瓣膜，而更刚性的材料可用于囊状件远侧段，而不牺牲可行进性。最后，在采用可选的外稳定管的实施例的情况下，稳定管的远侧端部可向远侧更接近于套筒囊状件的远侧端部，并由此可提高主动脉弓周围的展开精度。尽管已经参照较佳实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到在形式和细节上能够进行变化而不脱离本发明的精神和范围。
权利要求
1.一种用于修复患者的心脏瓣膜的装置，所述装置包括假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜具有支架框和附连于所述支架框的瓣膜结构，并形成至少两个瓣膜小叶，所述假体心脏瓣膜能从压缩结构自扩张至自然结构，所述支架框限定轴向长度；以及输送系统，包括内部轴杆组件，所述内部轴杆组件包括形成联接结构的中间部，输送套管组件，所述输送套管组件限定腔体，所述腔体的尺寸设计成可滑动地接纳所述内部轴杆组件，并包括轴杆；囊状件，所述囊状件从所述轴杆向远侧延伸，并具有限定第一外径的远侧段和限定第二外径的近侧段，其中，所述第一外径大于所述第二外径，而所述远侧段的轴向长度小于所述支架的轴向长度；其中，所述装置构造成提供加载状态，在所述加载状态下，所述假体心脏瓣膜与所述联接结构配合，并压缩地保持在所述囊状件段内。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远侧段的径向刚度大于所述近侧段的径向刚度。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远侧段的内径大于所述近侧段的内径。
4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远侧段的面积惯性矩大于所述近侧段的面积惯性矩。
5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远侧段的构造与所述近侧段的构造不同。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述远侧段是金属管芯，而所述近侧段是所述轴杆的延续部。
7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述远侧段终止于所述输送套管组件的远侧端部处，此外，所述加载状态包括所述远侧端部紧邻所述假体心脏瓣膜的远侧。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述假体心脏瓣膜限定入流区域和出流区域，此外，所述装置构造成在所述加载状态下，所述入流区域褶缩在所述远侧段内，而所述出流区域褶缩在所述近侧段内。
9.如权利要求8所述的装置，其特征在于，所述瓣膜结构形成于所述入流区域处，并终止于所述出流区域远侧，此外，所述装置构造成在所述加载状态下，所述瓣膜结构整个位于所述远侧段内。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，组装到所述支架的所述瓣膜结构具有相对的终端端部之间的轴向长度，此外，所述远侧段的所述轴向长度大于所述瓣膜结构的所述轴向长度。
11.如权利要求11所述的装置，其特征在于，所述中间区限定在所述远侧段和所述近侧段之间的过渡部处，此外，所述加载状态包括位于所述瓣膜结构近侧和所述支架上的所述中间区。
12.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述输送装置还包括外稳定管，所述外稳定管同轴地接纳于所述输送套管上，并终止于远侧端部处；所述装置构造成在所述加载状态下，所述稳定管的所述远侧端部与所述假体心脏瓣膜向近侧间隔开小于所述囊状件的所述轴向长度的距离。
13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，在所述加载状态下，所述稳定管的所述远侧端部与所述假体心脏瓣膜向近侧间隔开约等于所述远侧段的所述轴向长度的距离。
14.如权利要求12所述的装置，其特征在于，所述装置还构造成可从所述加载状态过渡到展开状态，在所述展开状态下，所述囊状件从所述假体心脏瓣膜撤去，以允许所述假体心脏瓣膜自扩张到所述自然结构，并从所述输送系统释放，所述展开状态包括所述近侧段的至少一部分定位在所述外稳定管内。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，所述近侧段的所述部分设置在处于所述加载状态的所述假体心脏瓣膜上。
16.一种使经导管输送系统加载有假体心脏瓣膜的方法，所述假体心脏瓣膜具有支架框和组装到所述支架框的瓣膜结构，并形成至少两个瓣膜小叶，所述假体心脏瓣膜从压缩结构径向扩张到自然结构，所述方法包括接纳输送系统，所述输送系统包括内部轴杆组件，所述内部轴杆组件包括形成联接结构的中间部分，输送套管组件，所述输送套管组件限定腔体，所述腔体的尺寸设计成可滑动地接纳所述内部轴杆组件，并包括轴杆和囊状件，所述囊状件从所述轴杆向远侧延伸，所述囊状件包括远侧段和近侧段，其中，所述远侧段的外径大于所述近侧段的外径；将所述假体心脏瓣膜同轴设置在所述内部轴杆组件上，因而，所述假体心脏瓣膜的近侧区域与所述联接结构相邻；以及将所述假体心脏瓣膜压缩到位于所述内部轴杆组件上的压缩结构，包括将所述囊状件段设置在所述假体心脏瓣膜上，并将所述假体心脏瓣膜褶缩成与所述联接结构配合，以实现加载状态；所述加载状态包括包围所述假体心脏瓣膜的远侧区域的所述远侧段和包围所述假体心脏瓣膜的近侧区域的近侧段。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述假体心脏瓣膜的所述远侧区域是入流区域，而所述近侧区域是出流区域。
18.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述加载状态包括所述远侧段包围整个瓣膜结构和小于整个支架框。
19.如权利要求16所述的方法，其特征在于，所述远侧段的径向刚度大于所述近侧段的径向刚度。
20.如权利要求径。
21.如权利要求段的面积惯性矩。
22.如权利要求不同。16所述的方法，其特征在于，所述远侧段的内径大于所述近侧段的内 16所述的方法，其特征在于，所述远侧段的面积惯性矩大于所述近侧 16所述的方法，其特征在于，所述远侧段的构造与所述近侧段的构造
全文摘要
一种用于经皮修复患者的心脏瓣膜的装置，该装置包括自扩张带支架的假体心脏瓣膜(20)和输送系统(40)。该输送系统包括输送套管(42)，该输送套管可滑动地接纳形成联接结构的内轴杆。输送套管的囊状件包括远侧段(60)和近侧段(62)。远侧段的外径大于近侧段的外径。远侧段的面积惯性矩大于近侧段的面积惯性矩。无论如何，远侧段的轴向长度(LD)小于假体的轴向长度(LP)。在加载状态下，假体与联接结构配合，并压缩地保持在囊状件内。囊状件在横穿患者的脉管结构时、诸如当绕主动脉弓行进时不太会弯折，从而促进假体的重新捕获。
文档编号A61F2/24GK103025272SQ201180027987
公开日2013年4月3日 申请日期2011年3月23日 优先权日2010年4月9日
发明者D·特兰, N·维迈耶, S·德希穆克, L·门多扎, M·拉斯特 申请人:美敦力公司