专利名称：预充填的注射器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种预充填的注射器。更具体地，本发明涉及一种预充填的注射器，该注射器具有在其内间隔开并分别包封液态药物和粉末状药物的分开的腔室，并适于提供液态药物和粉末状药物，这些药物在使用时混合、溶解并悬浊。
背景技术：
传统上，预充填的注射器的特征在于药物预先包封于注射器内。该预充填的注射器易于使用，这是因为这种注射器允许提供药物，而不必执行药物充填操作。由此，此预充填的注射器应用于各种药物，并得到广泛使用。除了仅包封液态药物的这种预充填的注射器类型外，还有如W0/2005/089837中公开的预充填的注射器，该注射器具有在其内间隔开并分别包封液态药物和粉末状药物的分开的腔室，这些液态药物和粉末状药物在使用时混合、溶解和悬浊，以便给药。由此没有配制成混合液态药物和粉末状药物而储存的药物经常不适于在配制状态下进行储存，这是因为药物在混合状态下会不稳定，且药物与湿气接触相对较长时间会造成诸如滴定浓度下降、药物劣化或凝结之类的缺陷，这会造成在给药时难以分配药物。如果将内部空间分隔成分别包封液态药物和粉末状药物的腔室的垫圈吸收性较大，则垫圈吸收液态药物(或其湿气)，造成液态药物到达对应于粉末状药物腔室壁的部分，由此，粉末状药物和液态药物会彼此接触。此外，如果粉末状药物对湿气不稳定，还当垫圈的对应于粉末状药物腔室壁的部分不干燥时，粉末状药物会由于留在垫圈内的湿气而与该湿气接触。为了解决由包含在粉末状药物腔室内的湿气引起的问题，提出了日本专利特开平6-142203号中公开的发明。据此，为了防止由于通过蒸汽消毒而留下的湿气影响粉末状药物，中间垫圈由两个构件构成，两个构件中的更靠近粉末状药物腔室的一个构件完全干燥并在通过蒸汽消毒之后插入，由此防止湿气留在粉末状药物腔室内。引用列表专利文献专利文献I :W0/2005/089837专利文献2 日本专利特开平06-142203号
发明内容
要解决的技术问题根据前述现有技术文献中公开的预充填的注射器，基本上当将柱塞压向端部时，中间垫圈运动到圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域，以将全部液态药物传递到第一腔室，同时中间垫圈和基端垫圈彼此接触(配制(腔室内连通)操作)。当进一步按压柱塞时，中间垫圈经过圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域，因而，可以注射液态药物。为了防止湿气影响粉末状药物，粉末状药物仅须保持不与和液体接触的垫圈发生接触。由此，无论垫圈的材料特性如何，都可以通过采用如下方法来防止湿气与粉末状药物接触，即，使用两个构件来形成如专利文献2中公开的中间垫圈，以防止粉末状药物和与液体接触的垫圈彼此接触。然而，如果中间垫圈如专利文献2中公开那样由两个构件(位于前端侧和后端侧)构成，在药物配制操作期间，中间垫圈运动到圆筒体的具有形成于其内的旁通部的区域内会使液态药物引入中间垫圈的这两个构件之间。然后，位于前端侧的中间垫圈通过液态溶液的流入而压向前端，由此到达旁通部的前端侧，因而，位于前端侧的中间垫圈堵塞旁通部。这会造成严重问题，即，全部液态药物量不能传递到第一腔室，因此，不能进行药物配制。此外，由于形成储存容器的一部分的垫圈材料由于储存等而与此容器类似地保持与多种药物接触，所以应选择适于每种药物的材料(不改变质量)。由于材料至少与粉末状药物接触，所以肯定应是低吸水性。此外，在选择材料时应特别注意，因为液态药物会由于与其接触的橡胶材料的影响而经历PH值变化。此外，材料在滑动性和流体密封性方面应极佳。本发明的目标在于提供一种预充填的注射器，该注射器具有中间垫圈，该中间垫圈基本上由单个构件构成，滑动性和流体密封性极佳，低吸水性且对液态药物的pH值影响较小。因此，本发明已发现如下所述的预充填的注射器用于提供中间垫圈，该中间垫圈具有通过沿轴向将多种材料组装到各层所获得的所需特征，并由此实现本申请的发明。预充填的注射器包括圆筒体，该圆筒体具有形成有注射针连接部的前端和设有开口的基端；不透流体和可滑动地插入圆筒体内的基端垫圈；在基端垫圈的基端侧设有柱塞杆的柱塞；中间垫圈，该中间垫圈不透流体和可滑动地插到基端垫圈的前端侧，并将圆筒体内部分隔成第一腔室和第二腔室；以及旁通回路，该旁通回路沿圆筒体的径向向外方向突出，并且形成为关于圆筒体的轴向比中间垫圈的有效密封长度长。液态药物包封于由圆筒体内的基端垫圈和中间垫圈围绕的第二腔室内，而粉末状药物相对于中间垫圈在圆筒体的前端侧包封于第一腔室内。中间垫圈具有至少两层，这两层包括对应于第一腔室的壁的前端层和对应于第二腔室的壁的基端层，并且中间垫圈至少具有相对于前端层、在基端侧的层内的低吸水性的层。基端层由具有低吸水性且不降低液态药物的PH值的材料制成。具体来说，可以通过垫圈的基端层阻断来自液态药物的湿气，由此防止液态药物和粉末状药物的质量变化。前端层可由具有低吸水性的材料制成。中间层可形成于前端层和基端层之间。前端层可由氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶制成，而基端层由天然丁基橡胶制成。此外，预充填的注射器可构造成使前端垫圈不透流体地并可滑动地插入圆筒体内的前端内，以在圆筒体内由前端垫圈和中间垫圈围绕的空间内形成第一腔室；以及在圆筒体的前端处设有管嘴构件，该管嘴构件包括形成于前端处的注射针连接部；位于基端处的前端垫圈容纳部，前端垫圈容纳于该前端垫圈容纳部内；以及形成于管嘴构件内的液体流路，该液体流路沿轴向在内周壁上延伸。通过此液体流路，当前端垫圈容纳于前端垫圈容纳部内时，液态药物可通过。注射针可预先附连于注射针连接部。发明的有利效果由于本发明的预充填的注射器包括中间垫圈，该中间垫圈防止在储存期间液态药物的PH变化和粉末状药物与湿气接触，所以此预充填的注射器能极好地保持药物储存，使用时极佳，并因此适用于医疗过程。
图I是根据本发明的预充填的注射器的一个实施例的纵向剖视图。图2是图I中所示的预充填的注射器的中间垫圈的侧视图。
图3是根据本发明的预充填的注射器内的、具有中间层的中间垫圈的一个实施例的侧视图。图4是根据本发明的预充填的注射器的另一实施例的纵向剖视图。
具体实施方式
下面将参照附图来描述根据本发明的预充填的注射器。应注意到本申请的发明并不限于附图中所示的实施例。图I是根据本发明的、用于液态药物容器的滴液容器瓶的橡胶塞的一个实施例的纵向剖视图。图2是根据本发明的预充填的注射器的另一实施例的纵向剖视图。图3是根据本发明的预充填的注射器的中间垫圈的一个实施例的侧视图。将参照图I借助示例来描述本发明的预充填的注射器A。圆筒体I在其前端侧具有注射针连接部24。在圆筒体I的大致中间部分，沿轴线形成沿径向向外的方向突出的旁通部11。圆筒体I还在其设有凸缘3的基端部处具有开口。基端垫圈41不透流体地并可滑动地容纳于圆筒体I内，并具有与柱塞杆42连接的基端部(基端垫圈41和柱塞杆42形成柱塞4)。在圆筒体I内，中间垫圈6不透流体地并可滑动地容纳于相对于旁通部11的基部侧，并使圆筒体内的空间分隔开。粉末状药物D包含在相对于圆筒体内的中间垫圈的前端侧的空间(第一腔室7)内，而液态药物L包含在由圆筒体内的中间垫圈和基端垫圈所围绕的空间(第二腔室5)内。橡胶盖9附连于注射针连接部24，由此将第一腔室7置于密封状态。如图2中所示，中间垫圈6由在前端层的密封部61和在基端层的螺旋形凹槽部62构成。前端层由氯化丁基橡胶制成，而基端层由天然丁基橡胶制成。氯化丁基橡胶和天然丁基橡胶是较佳的，这是因为氯化丁基橡胶具有极好的密封特性和滑动性，而天然丁基橡胶具有中性特性和较小的吸水性。中间垫圈6具有对应于在圆筒体I和中间垫圈6之间的滑动面处基本上保持流体密封性的那部分的有效密封长度。在图2的情况下，该有效密封长度对应于中间垫圈6内的对角线区域的轴向长度(例如，由于液体通过柱塞的推压而进入螺旋形凹槽部62内，所以不保持螺旋形凹槽部62内的流体密封性)。由于氯化丁基橡胶还具有较小的吸水性，较佳地采用用作前端层并具有极好的密封特性和滑动性的氯化丁基橡胶。然而，由于橡胶本身是酸性的，当液态药物是中性或碱性的时，较佳地不在橡胶与液态药物相对长时间接触的位置设置橡胶。由此，通过用低吸水性且中性的天然丁基橡胶来形成基端层，实现具有适于与这种液态药物接触的构造的中间垫圈。由于难以减小天然丁基橡胶的持久应力，所以此天然丁基橡胶往往具有相对较大的滑动阻力。例如，天然丁基橡胶仅须形成为将密封特性保持到液态药物不直接与前端层接触的程度，而仅须通过用作前端层的氯化丁基橡胶来实现大致稳定性。换言之，稳定性仅须通过前端层和基端层中的一个(性能更好的一个)来实现。由中间垫圈和旁通部构成的连通机构可以不仅具有如图I中所示的结构，还具有如前述专利文献I中所述的构造，例如，包括在圆筒体内设有比垫圈的轴向长度长的旁通部的常见构造。在此情况下，有必要向垫圈提供层构造，以使液态药物L在储存期间至少不与前端层接触。尽管如上所述的中间垫圈中的前端层61和基端层62的组合仅为示例，但可如图3中所示可设有滑动性和密封特性极佳的中间层63，以仅考虑适于与其接触的药物来构成前端层和基端层。或者，如果具有较小的吸水性的合适橡胶材料不能用于与其接触的液态药物，则也用具有较小吸水性的橡胶来形成中间层63。如果必要的话，中间层63可由两层或更多层构成。上述中间垫圈6可例如通过将材料引入每个部分内并同时进行模制来制成。或者，可采用连接每层以形成一个构件的方法，例如，各层可通过螺纹连接或通过楔配合来彼此联接，且由此，联接的各层在储存和使用期间仅须用作不彼此分离的基本上一个构件，。中间垫圈的前端层较佳是完全干燥的。同样，较佳的是材料本身是低吸水性的，这是因为它可防止湿气透过。此外，如图4中所示，本发明的预充填的注射器A对于与针预先连接的预充填的注射器是有效的。在这种预充填的注射器内，注射针连接部不设置在圆筒体I本身内，而是前端垫圈8不透流体地和可滑动地设置在大致圆筒形的圆筒体I内的前端处，由此形成处于密封状态的第一腔室7。在圆筒体的前端处设有管嘴构件2。该管嘴构件包括位于前端处的注射针连接部23 ;位于基端处的前端垫圈容纳部22，前端垫圈可容纳于该前端垫圈容纳部内；以及液体流路21，该液体流路形成于管嘴构件内，并沿轴向在内周壁上延伸。通过此液体流路21，当前端垫圈容纳于前端垫圈容纳部内时，液态药物可流动。注射针91连接到注射针连接部并由针罩92封盖。类似于图I中所示的预充填注射器，盖9可装到如图2中所示的预充填的注射器的注射针连接部，而不预先将注射针连接到注射针连接部。工业应用性如上所述，由于本发明的预充填的注射器包括中间垫圈，该中间垫圈防止在储存期间液态药物的PH变化和粉末状药物与湿气接触，所以此预充填的注射器能极好地保持药物储存状态，使用时极佳，并因此适用于医疗过程。附图标记列表I圆筒体，11旁通部，2管嘴构件，21液体流路，22前端垫圈容纳部，23注射针连接部，3凸缘，4柱塞，41基端垫圈，42柱塞杆，5第二腔室，6中间垫圈，61前端层，62基端层，63中间层，7第一腔室，8前端垫圈，9盖，91注射针，92针罩
权利要求
1.一种预充填的注射器，包括圆筒体，所述圆筒体具有形成有注射针连接部的前端和设有开口的基端；基端垫圈，所述基端垫圈不透流体地和可滑动地插入到所述圆筒体内的基端侧；柱塞，所述柱塞在基端垫圈的基端侧设有柱塞杆；中间垫圈，所述中间垫圈不透流体地和可滑动地插到所述基端垫圈的前端侧，并将所述圆筒体的内部分隔成第一腔室和第二腔室；以及旁通回路，所述旁通回路沿所述圆筒体的径向向外方向突出，并且形成为在所述圆筒体的轴向比所述中间垫圈的有效密封长度长，其中液态药物包封在由所述圆筒体内的所述中间垫圈和所述基端垫圈围绕的所述第二腔室内，粉末状药物包封在所述圆筒体的相对于所述中间垫圈的前端侧的所述第一腔室内，所述中间垫圈具有至少两层，所述至少两层包括对应于所述第一腔室的壁的前端层和对应于所述第二腔室的壁的基端层，以及低吸水性的层，所述低吸水性的层相对于所述前端层位于基端侧的层内，以及所述基端层由具有低吸水性且不降低液态药物的PH值的材料制成。
2.如权利要求I所述的预充填的注射器，其特征在于，所述前端层由具有低吸水性的材料制成。
3.如权利要求2所述的预充填的注射器，其特征在于，中间层形成于所述前端层和所述基端层之间。
4.如权利要求3所述的预充填的注射器，其特征在于，所述前端层由氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶制成，而所述基端层由天然丁基橡胶制成。
5.一种预充填的注射器，包括圆筒体，所述圆筒体具有前端和基端，所述前端和基端都设有开口 ；前端垫圈，所述前端垫圈不透流体地和可滑动地插入到所述圆筒体内的前端内；管嘴构件，所述管嘴构件设置在所述圆筒体的所述前端处，所述管嘴构件包括形成于前端处的注射针连接部；位于基端处的前端垫圈容纳部，所述前端垫圈容纳于所述前端垫圈容纳部内；以及形成于所述管嘴构件内的液体流路，所述液体流路沿轴向在内周壁上延伸，当所述前端垫圈容纳于所述前端垫圈容纳部内时，液态药物能通过所述液体流路；基端垫圈，所述基端垫圈不透流体地和可滑动地插入到所述圆筒体内的基端侧；柱塞，所述柱塞在基端垫圈的基端侧设有柱塞杆；中间垫圈，所述中间垫圈不透流体地和可滑动地插到所述基端垫圈的前端侧，并将所述圆筒体的内部分隔成第一腔室和第二腔室；以及旁通回路，所述旁通回路沿所述圆筒体的径向向外方向突出，并且形成为在所述圆筒体的轴向比所述中间垫圈的有效密封长度长，其中液态药物包封于由所述圆筒体内的所述中间垫圈和所述基端垫圈围绕的所述第二腔室内，粉末状药物包封于由所述圆筒体内的所述中间垫圈和所述前端垫圈围绕的所述第一腔室内，所述中间垫圈具有 至少两层，所述至少两层包括对应于所述第一腔室的壁的前端层和对应于所述第二腔室的壁的基端层，以及低吸水性的层相对于所述前端层位于基端侧的层内，以及所述基端层由具有低吸水性且不降低液态药物的PH值的材料制成。
6.如权利要求5所述的预充填的注射器，其特征在于，所述前端层由具有低吸水性的材料制成。
7.如权利要求6所述的预充填的注射器，其特征在于，所述中间层形成于所述前端层和所述基端层之间。
8.如权利要求7所述的预充填的注射器，其特征在于，所述前端层由氯化丁基橡胶或溴化丁基橡胶制成，而所述基端层由天然丁基橡胶制成。
全文摘要
本发明提供一种预充填的注射器，该注射器大致由一个构件构成，具有良好的滑动性和流体密封性、低吸水性，并具有中间垫圈，该中间垫圈对溶液的pH值影响极小。在具有中间垫圈的多腔室预充填的注射器内，溶液在中间垫圈的基端侧包封于第二腔室内，而粉末在中间垫圈的前端侧包封于第一腔室内。上述中间垫圈具有是上述第一腔室的壁的至少一个前端层和是上述第二腔室的壁的基端层，并在上述前端层的基端侧设有低吸水性的层。上述基端层由具有低吸水性且不降低溶液的pH值的材料制成。
文档编号A61M5/315GK102958551SQ20118002855
公开日2013年3月6日 申请日期2011年6月8日 优先权日2010年6月11日
发明者浅井隆, 高桥敦, 伊藤健祐, 石川笃 申请人:尼普洛株式会社