专利名称：用于体外循环血液处理的设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于体外循环血液处理的设备。
背景技术：
用于体外循环血液处理的设备包括至少一具有半透膜的处理单元(例如透析器或过滤器或超滤器或血浆过滤器或其它类型的过滤单元)，该半透膜将该处理单元分隔成两个腔室。体外循环血液回路使得从患者排出的血液在第一腔室内部循环。同时并且典型地，在与血流相反的方向上，使工作液(treatment fluid)在该处理单元的第二腔室中经适当的回路循环。这种类型的血液处理设备能够被用于从患有肾衰竭的患者的血液中清除溶质和多余的液体。一种特定类型的血液处理设备包括存在被预置为将置换液(replacementfluid)送入体外循环血液回路中的输液管路(infusion line)。在这种情况下,该处理设备被称为用于血液滤过或血液透析滤过的设备。该输液管路(一条或多条)连接在相对于两个处理单元的上游和/或下游。上述的血液处理设备可按多种模式加以控制。在第一模式下，可对设备进行容积上的控制，S卩，以便沿多条液体传输管路具有预定的流速。或者，可控制该设备以使得跨膜压(下文称为TMP)遵循设定值。在这种情况下，一个或多个泵作用于从第二处理腔室出来的排离管路(evacuation line)上以便控制该跨膜压TMP。换言之，排离管路上的泵被移动从而使跨膜压为常量或者遵循给定的曲线(profile)。同时，作用于输液管路上的泵以如下流速来供应置换液，该流速按在预定处理时间内实现用户设定的减重的目标，或者在患者上同时实现预定的减重和预定的输液量这二者的目标进行调节。通常使用的处理单元(例如过滤器、血液滤过器、血液透析滤过器等等)具有与TMP和穿过膜的液体量(超滤量)相关的特征曲线；该曲线呈现出，在一个区间中，对于增大的TMP，穿过上述膜的经过超滤的液体量有或多或少成比例的增加，在随后一个区间中，超滤量的增长下降至达到平稳状态，在该平稳状态中随着TMP的增大超滤(ultrafiltration)并未明显增加。在这种情形下，申请号为W02005IB01482的申请示出这样一种设备和处理，其用于将TMP的值设定为使得超滤流量、进而使得输入至患者的输液量最大化的水平。该方案由于使超滤和输液流速最大化因而是有利的，且通过膜进行的对流交换被最大化，由此血液中不期望微粒的净化也得以最大化。虽然上述公开提供了一种用于设定TMP的有利流程，但已经看到有可能进一步改善上述公开中所描述的解决方案。
发明内容
具体而言，本发明的目的在于能够得到这样一种用于血液处理的设备，其能够以相对于已知类型流程的通用模式而言较简单且更为快速的方式来确定TMP的设定值。本发明的进一步目的在于能够得到这样一种设备，其能够在可能的限制内增加与患者进行交换的液体量。本发明的进一步目的在于能够得到这样一种设备，其虽然加速了 TMP设定搜寻顺序，但仍然能够安全地运行。进一步目的在于提供这样一种设备，其能够将设备自身一些部件的运行状况的任何变化都考虑在内。上述目的的至少其中之一大体上通过根据所附的一项或多项权利要求或者根据下面的一个或多个方案来实现。本发明的方案如下文所示。在第一个方案中，为一种类型的用于体外循环血液处理的设备提供一种控制方法，该设备包括:至少一个处理单元，其具有由半透膜彼此分隔开的至少一个第一腔室和至少一个第二腔室；至少一个血液排出管路，与所述第一腔室的入口连接并被预置为从患者处排出血液；至少一个血液回流管路，连接至所述第一腔室的出口并被预置为将经过处理的血液回流至所述患者；至少一个置换液的输液管路；至少一个液体排离管路，连接至所述第二腔室的出口，用以接收通过所述半透膜的经过滤的液体；所述处理单元的第一腔室和第二腔室之间的跨膜压调节装置，所述调节装置在所述多个管路的至少其中之一上为激活状态；以及控制单元，与所述调节装置连接。所述控制方法优选由所述控制单元执行且包括跨膜压的设定顺序(其包括设定不一致的压力增量)。实践中，所述控制单元被配置或被编程为根据下文所述的方案来执行所述控制方法。在第二个方案中，根据所述第一个方案，所述设定顺序包括以下阶段:指示所述调节装置在第一跨膜压值(TMP1)处设定第一增量(δ TMP1)以便达到第二跨膜压(TMP2)；确定与跨膜压的第一增量对应的控制参数值((P1);将所述控制参数值(Cp1).与参考值((Pref)进行比较，并且如果所述控制参数值大于所述参考值，则指示所述调节装置在所述跨膜压上施加大于所述第一增量(δ TMP1)的第二增量(δ TMP2)，以便达到第三跨膜压值(TMP3)。在第三个方案中，根据第一个或第二个方案，所述控制参数包括选自以下群组的参数，该群组包括:在所述第一跨膜压值(TMP1)处所述输液管路中的置换流量与在所述第二跨膜压(TMP2)处所述输液管路中的置换流量之间的变化；在所述第一跨膜压值(TMP1)处穿过所述膜的超滤流量(Quf)与在所述第二跨膜压值(TMP2)处的超滤流量之间的变化；在所述第二跨膜压值(TMP2)处所述输液管路中的置换流量；在所述第二跨膜压值(TMP2)处通过所述膜的超滤流量。
在第四个方案中，根据第一个至第三个方案中的任一个方案，所述设定顺序包括以下阶段:如果所述控制参数值小于所述参考值，则终止所述设定顺序，并且然后将第二压力值(TMP2)设定作为所述跨膜压的设定值(所述调节装置在该设定值处运行)。在第五个方案中，根据前述任一个方案，所述设定顺序包括多个(η个)阶段，且η大于2。在这种情况下，所述设定顺序进一步包括以下阶段:确定与第η跨膜压增量对应的控制参数值(φη);将所述控制参数值(φη)与参考值((prefw).进行比较，如果所述控制参数值大于各自的参考值，则确定第n+1增量(δ ΤΜΡη+1)为大于第η增量(δ TMPn)的实体(entity)的实体。在第六个方案中，根据第五个方案，所述设定顺序包括查证所述第η增量是否为小于预定值的实体，在这种情况下，进一步进行确定第n+1增量(δΤΜΡη+1)为大于第η增量(δ TMPn)的阶段的实体。这之后，所述设定顺序还包括以下阶段:指示所述调节装置用所述第n+1增量(δ ΤΜΡη+1)来设定所述跨膜压。在第七个方案中，根据前述任一个方案，所述控制方法包括依次重复设定顺序阶段，其中在控制参数值(φι; φη)小于或等于所述参考值时中止所述设定顺序。在第八个方案中，根据前述任一个方案，所述控制方法包括指示所述调节装置将所述控制参数值(φι; φη>小于各自的参考参数时的跨膜压值设定作为正常工作跨膜压。在第九个方案中，根据前述任一个方案，所述控制方法包括计算作为对应于第η跨膜压增量(δ TMPn)的控制参数值的函数的第n+1增量(δ ΤΜΡη+1)。
在第十个方案中，根据前述任一个方案，所述控制方法包括计算作为对应于第η增量(δ TMPn)的控制参数值(φη)和所述第η跨膜压增量值(δ TMPn)的函数的第n+1增量(δ ΤΜΡη+1)。在第十一个方案中，根据前述任一个方案，所述控制方法包括使用以下公式来计算第 n+1 增量(δ ΤΜΡη+1):
权利要求
1.一种用于体外循环血液处理的设备，包括: 至少一个处理单元(2)，其具有由半透膜(5)彼此分隔开的至少一个第一腔室(3)和至少一个第二腔室(4)； 至少一个血液排出管路￠)，与所述第一腔室(3)的入口连接并被预置为从患者处排出血液； 至少一个血液回流管路(7)，连接至所述第一腔室的出口并被预置为将经过处理的血液回流至所述患者； 至少一个置换液的输液管路(9; 9a, 9b)； 至少一个液体排离管路(10)，连接至所述第二腔室的出口以便接收穿过所述半透膜(5)的过滤后的至少一种液体； 所述处理单元的第一腔 室和第二腔室之间跨膜压的调节装置(20)，所述调节装置在所述多个管路的至少其中之一上为激活状态；以及 控制单元(15)，与所述调节装置(20)连接，并且被配置为执行所述跨膜压的设定顺序，所述设定顺序包括以下阶段: 指示所述调节装置在第一跨膜压值(TMP1)处设定第一增量(δ TMP1)以便达到第二跨膜压(TMP2)； 确定与跨膜压的所述第一增量对应的控制参数值(Cp1); 将所述控制参数值((P1)与参考值((Pref)进行比较，并且如果所述控制参数值大于所述参考值， 则指示所述调节装置在所述跨膜压上施加大于所述第一增量(STMP1)的第二增量(δ TMP2)，以便达到第三跨膜压值(TMP3)。
2.如权利要求1所述的设备，其中所述控制参数包括选自以下群组的参数，该群组包括: 在所述第一跨膜压值(TMP1)处所述输液管路(9; 9a，9b)中的置换流量与在所述第二跨膜压(TMP2)处所述输液管路中的置换流量之间的变化； 在所述第一跨膜压值(TMP1)处穿过所述膜(5)的超滤(Quf)与在所述第二跨膜压值(TMP2)处的超滤流量之间的变化； 在所述第二跨膜压值(TMP2)处所述输液管路中的置换流量； 在所述第二跨膜压值(TMP2)处通过所述膜的超滤流量。
3.如权利要求1或2所述的设备，其中所述设定顺序包括以下阶段:如果所述控制参数值小于所述参考值，则终止所述设定顺序并施加第二压力值(TMP2)作为所述跨膜压的设定值。
4.如前述任一项权利要求所述的设备，其中所述设定顺序进一步包括以下阶段: 确定与第η跨膜压增量对应的控制参数值(φη); 将所述控制参数值(φη)与参考值((pnrfW)进行比较， 如果所述控制参数值大于各自的参考值，则确定第n+1增量(δ ΤΜΡη+1)为大于第η增量(STMPn)的实体的实体，可选地其中所述设定顺序还包括仅在所述第η增量为低于预定值的实体时才确定第n+1增量(δ ΤΜΡη+1)为大于第η增量(δ TMPn)的实体的阶段；指示所述调节装置(20)在所述跨膜压上施加所述第n+1增量(δ ΤΜΡη+1)。
5.如前述任一项权利要求所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置为计算作为对应于第η跨膜压增量(δ TMPn)的控制参数值的函数的第n+1增量(δ ΤΜΡη+1)。
6.如前一权利要求所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置为使用以下公式来计算作为对应于第η增量(δ TMPn)的控制参数值(φη):和所述第η跨膜压增量值(δ TMPn)的函数的第n+1增量(δ ΤΜΡη+1):δΤΜΡη+1=( φη).( K ) 其中: K为第η跨膜压增量值(δ TMPn)和校正因数值((pc)之间的关系。
7.如前一权利要求所述的设备，其中所述校正因数值选自以下群组，该群组包括: 预定值， 所述参考值(Tref)的数学函数， 所述设备已设定的处理模式的数学函数， 所述设备已设定的处理模式和所述参考值((PM)的数学函数。
8.如前述任一项权利要求所述的设备，其中所述控制参数包括选自以下群组的参数，该群组包括: 在所述第η跨膜压值(TMPn)处所述输液管路(9; 9a，9b)中的置换流量与在所述第n+1跨膜压值(TMPn+1)处所述输液管路中的置换流量之间的变化； 在所述第η跨膜压值(TMPn)处穿过所述膜(5)的超滤流量(Quf)与在所述第n+1跨膜压(TMPn+1)处的超滤流量之间的变化； 其中所述顺序包括:响应于所述调节装置(20)设定跨膜压增量(δΤΜΡ1; δΤΜΡ2; δ TMPn)的指示阶段，根据预定控制策略使通过至少一条输液管路的流速变化的对应阶段； 并且其中η在I到所述顺序期间设定的压力增量总数之间变化。
9.如前述任一项权利要求所述的设备，其中所述控制单元(15)被配置为查证每个压力的增量低于最大安全值，可选地其中所述最大安全值小于或等于lOOmmHg。
10.如前述任一项权利要求所述的设备，包括与所述控制单元(15)连接的至少一个用户界面(22)，所述控制单元(15)被配置为接收用户经由所述用户界面(22)输入的指示信号，其中所述控制单元(15)被配置为: 接收跟随可由用户作用于所述界面(22)的手动激活元件上的指令后的顺序开始指示，和/或自动地启动所述顺序。
11.如前一权利要求所述的设备，其中所述控制单元(15)被编程为: 测量从患者的治疗开始起已过去的时间， 在从所述治疗开始起的第一时间间隔(T1)之后，自动地激活第一顺序， 测量从所述第一顺序结束起已过去的时间， 在从所述第一顺序结束起的第二时间间隔(T2)之后，自动地激活顺序； 在从前一顺序结束起的预定时间间隔(Tn)之后，激活每一后续顺序。
12.如前一权利要求所述的设备，其中所述多个时间间隔(T1,T2，Tn)的持续时间不一致；可选地在所述第一时间间隔后的每个时间间隔的持续时间均大于其前一时间间隔的持续时间。
13.如前述任一项权利要求所述的设备，其中所述控制单元(15)被编程为使得在所述设定顺序期间，跟随每个增大跨膜压的指示，在实行随后的跨膜压增量之前都包括时间过渡(Tr)。
14.如前一权利要求所述的设备，其中所述时间过渡(I；)的持续时间不一致，且可选地为跨膜压值(TMPn)和下一跨膜压值(TMPn+1)之间的压力增量的函数。
15.如权利要求13或14所述的设备，其中所述控制单元(15)被编程为使得将控制参数值(φι;φη)与各自参考值((pref)比较的每个阶段都在所述时间过渡O；)之后执行，以使所述控制参数值能够稳定。
16.如前述任一项权利要求所述的设备，其中所述调节装置(20)包括位于所述排离管路上的至少一个第一泵(13)，所述控制单元(15)通过调节所述第一泵(13)的流速来施加压力增量。
17.如前述任一项权利要求所述的设备，其中所述调节装置(20)包括位于所述输液管路上的至少一个第二泵(16)，所述控制单元(15)被配置为至少根据以下来调节所述第二栗: 处理时间的设定值，减重的设定值，以及穿过所述膜的超滤流量的当前值；或者，可选地为 在处理结束时要达到的总输液量的设定值，以及在处理结束时要达到的减重的设定值。
18.如前一权利要求所述的设备，其中所述调节装置(20)包括位于所述输液管路上的至少一个第二泵(16)，所述控制单元(15)被配置为: 至少根据在处理结束时要达到的总输液量的设定值以及在处理结束时要达到的减重的设定值来调节所述第二泵(16);以及 根据剩下的减重以及减重的当前流量值来计算剩下的处理时间近似值。
19.如前述任一项权利要求所述的设备，其中所述控制单元(15)被编程为在设定顺序后执行设定跨膜压值(TMP)的调整阶段(A)，可选地其中在第二或第三或最后的设定顺序后存在一调整阶段(A)，该调整阶段包括在该顺序后确定的跨膜压设定值的减量(δ TMPfin)。
20.如前述任一项权利要求所述的设备，包括至少一个血液泵(21)，其操作性地连接至所述控制单元(15)且工作在所述排出管路或所述回流管路上，其中所述控制单元(15)被编程为检测所述血液流速的设定值的变化，以查证该变化是否大于预定阈值，从而在设定血液流速的变化大于预定阈值时中断所述设定顺序。
全文摘要
一种用于体外循环血液处理的设备，包括处理单元(2)，具有由半透膜(5)彼此分隔开的第一腔室(3)和第二腔室(4)；与第一腔室(3)的入口连接的血液排出管路(6)和与第一腔室的出口连接的血液回流管路(7)；置换液的输液管路(9;9a,9b)和连接至第二腔室的出口的液体排离管路(10)。跨膜压的调节装置(20)在多个管路的至少其中之一上为激活状态；且控制单元(15)被配置为指示调节装置(20)设定第一增量(STMP1)，确定对应于第一增量的控制参数值将控制参数值与参考值比较，并且如果控制参数值大于参考值，则指示调节装置(20)设定大于第一增量(STMP1)的第二增量(STMP2)。
文档编号A61M1/36GK103200977SQ201180047682
公开日2013年7月10日 申请日期2011年9月8日 优先权日2010年9月30日
发明者莫罗·萨弗里蒂, 米赫拉·卡尔帕尼 申请人:甘布罗伦迪亚股份公司