专利名称：具有可展开注入管的低温消融装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于组织处理的方法和系统，且具体涉及用于热消融心脏组织的系统及其使用方法。
背景技术：
诸如导管之类的最小侵入装置通常被用在医疗手术中，包括涉及成像、消融、扩张等。在特定情况下，消融手术可涉及形成一系列互连或以其它方式大致连续的损伤，以便将被认为是心率失常来源的组织电隔离。在此类手术过程中，外科医生可采用消融件的几何形状和/或尺寸变化的几种不同导管，从而形成所需的消融图案和/或连续性。每个导管可具有用于形成特定损伤或图案的独特的几何形状，在指定的手术过程中依次去除和更换多个导管以形成构成所处理组织的图案或连续段所需的多个损伤。此外，所选装置可能具有用于特定应用的大致固定几何形状或尺寸，且本身可能限于用在装置的固定尺寸适当的情况。但是，患者生理结构的尺寸或特征因人而异，使得特殊尺寸或固定构造的装置不可使用和/或难于使用。因此，可能需要具有变化固定尺寸范围的多个装置来成功进行所需处理。在手术过程中更换这些各种装置会造成远侧末端相对于所消融组织的放置和位置的不精确或移动，并还会增加进行所需处理需要的时间。这些可能的不精确性和特殊手术延长的手术时间，增加了病人经受治疗的风险，更不用说因反复地将装置插入切口部位和从切口部位拔出所造成复杂性带来的风险。除了使用多个装置进行手术会带来装置不能用和风险之外，诸如那些包括热能传递的某些治疗手术的功效，受到装置和组织部位之间不良热传导性的限制。为了提供更短的处理时间和提高所提供特殊处理的效率，则要求优化所要处理的具体组织和低温元件或装置之间的热传递。换 句话说，应尽可能减小或避免从对处理所选定的组织之外任何组织进行的热传递，例如，在低温元件附近的或流过此的血液或其它体液。与对处理所定目标之外的组织或流体进行的如此的热交换会减小与目标组织的热交换，在低温冷却的情形中，还需要附加的“冷却功率”或制冷流来完成所需要的处理。因此，应减小或防止与所要处理的组织之外的任何热载荷的热传递。因而，鉴于上述的局限性，希望提供一种医疗装置，其中在使用期间可控制或更改装置的特定大小、形状和/或尺寸以提供各种形状的消融图案或处理递送特性和连续性，而无需具有单一几何取向的附加导管等，该单一几何取向在为特定组织区域提供多种消融图案或处理特性能力方面受到限制。还理想的会是提供在热交换过程中具有提高热传递效率的设备及其使用方法。
发明内容
本发明有利地提供一种设备及其使用方法，其中在使用期间可控制和更改设备的特定大小、形状和/或尺寸以提供各种形状的消融图案或处理递送特性和连续性，以及在热交换过程中具有提高的热传递效率。具体来说，提供一种医疗装置，包括:细长体，该细长体具有近端部分和远端部分；流体注入管，该流体注入管联接到细长体的远端部分；以及柔韧件，该柔顺件包围流体注入管，该注入管可从大致线性构造展开到膨胀径向构造。流体注入管限定多个孔以将流体分配到柔韧件内部，且低温冷却剂源可与流体注入管流体连通。该装置可包括可滑动地设置在细长体的一部分内的轴，其中流体注入管联接到轴，其中轴内限定用于穿过导向丝的内腔，其中该轴可相对于细长体转动，且其中轴的转动将流体注入管从大致线性构造至少部分展开到膨胀径向构造。流体注入管可由形状记忆材料构成，细长体可限定与柔韧件内部流体连通的排出内腔，以及将流体注入管展开到膨胀径向构造可使柔韧件变形到膨胀构造。还提供一种医疗系统，包括:导管体，该导管体具有近端部分和远端部分；轴，该轴可滑动地设置在导管体的一部分内，该轴限定远侧末端；流体注入管，该流体注入管联接到导管体的远端部分和轴的远侧末端，该流体注入管可从第一几何构造过渡到第二几何构造；隔膜，该隔膜联接到轴并将流体注入管的至少一部分封围在内；以及冷却剂源，该冷却剂源与流体注入管流体连通。第一几何构造可以是大致线性的，而第二几何构造可以是大致螺旋形的，其中隔膜张紧横跨处于第二几何构造中的流体注入管的至少一部分，且轴的操纵使流体注入管从第一几何构造过渡到第二几何构造。还提供一种热处理组织的方法，包括:将可变形隔膜与组织相邻定位；将可变形隔膜内的流体注入管从第一几何构造过渡到第二构造以使可变形隔膜膨胀；将冷却剂通过流体注入管分配到由可变形隔膜限定的内腔内；以及用可变形隔膜对组织热处理。对组织热处理可包括消融组织的至少一部分，且组织可包括诸如肺静脉的窦口的心脏组织。该方法可包括终止将冷却剂分配到内腔；将流体注入管从第二几何构造过渡到第一构造；以及从组织去除可变形隔膜。
当结合附图考虑时，参照以下详细描述会更容易理解本发明的更完整理解及其附属优点和特征，附图中:图1是根据本发明原理构造的医疗系统一实施例的示意图；图2是图1所示系统的医疗装置的剖视图；图3是图1和2所不医疗装直的几何构造的不意图；图4是图1和2所不医疗装置的另一几何构造的不意图；图5是图1和2所不医疗装直的又一几何构造的不意图；图6是根据本发明原理构造的医疗装置一实施例的示意图；图7是根据本发明原理构造的医疗装置一实施例的另一示意图；图8是根据本发明原理的医疗系统一实施例的示例性使用的示意图；以及图9是根据本发明原理的医疗系统一实施例的示例性使用的另一示意图。
具体实施例方式本发明有利地提供一种医疗系统及其使用方法，其中在使用期间可控制和更改系统各部件的特定大小、形状和/ 或尺寸以提供各种形状的消融图案或处理递送特性和连续性，以及在热交换过程中具有提高的热传递效率。现参照附图，其中相同的附图标记标示相同的构件，图1中示出了根据本发明原理构造并总体标示为“10”的医疗系统的一实施例。系统10通常包括医疗装置12，该医疗装置12可联接到控制单元14或操作控制台。医疗装置12可通常包括一个或多个处理区域，用于在医疗装置12和治疗部位之间实施能量的或其它治疗性的互作用。处理区域可向包括心脏组织在内的处理区域附近的组织区递送例如射频能量、低温治疗等。现参照图1-5，医疗装置12可包括可通过病人脉管和/或靠近组织区域以进行诊断或治疗的细长本体16，比如是导管、护套管或脉管引入件。该细长体16可限定近端部分18和远端部分20，并还可包括设置在细长体16内的一个或多个内腔，由此，提供细长体16的近端部分与细长体16的远端部分之间的机械、电气和/或流体连通，这将在下文中详细讨论。医疗装置12可包括轴22，该轴22至少部分地设置在细长体16的一部分内。轴22可从细长体16的远端延伸或以其它方式伸出，并可沿纵向和转动方向相对于细长体16移动。即，轴22可相对于细长体16滑动和/或转动。轴22还可在其中限定内腔24以引导和穿过导向丝26。轴22可包括远侧末端28或以其它方式联接到远侧末端28，远侧末端28限定用于导向丝的穿过其中的开口和通道30。医疗装置12还可包括位于其远端部分的流体递送管32。递送管32可联接到细长体16或以其它方式从细长体16延伸，并还可联接到轴22和/或医疗装置的远侧末梢。流体递送管32可限定其中的内腔34，用于流体从细长体16的近端部分和/或控制单元14穿过或递送到医疗装置12的远端部分和/或处理区域。流体递送管32还可包括其中的一个或多个孔或开口 36以提供流体从内腔到流体递送管32外部环境的分散或引导喷射。流体递送管32可以柔性的、由形状记忆材料(诸如镍钛若(Nitinol))构成、和/或包括其它可控地发生变形的材料，这种材料允许操纵流体递送管32，将其变为多个不同几何形的构造、形状，和/或尺寸。例如，流体递送管32可定向或展开成如图3所示的大致线性构造、如图4所示的部分环形或圆形构造、 和/或图5所示的大致螺旋构造，如将在下文中详细讨论的那样。医疗装置12还可包括位于细长体16远端部分的柔韧可变形构件或隔膜38。隔膜38可联接到细长体16的一部分，并且还可联接到轴22的一部分和/或远侧末梢，以便基本上围绕或以其它方式封围流体递送管32。隔膜38限定包含从流体递送管32分散的冷却剂或流体的内部腔室或区域，并可与由细长体16限定或包括在细长体16内的排出内腔40流体连通，以便从隔膜38内部去除分散的冷却剂。隔膜38可围绕流体递送管32张紧或紧密配合流体递送管32，同时仍可变形或柔韧成无数形状中的任何一种。隔膜38还可包括提供耐刺穿性、射线不透性等的一层或多层材料层。此外，网状物(未示出)可设置在隔膜38的一部分内，以便辅助与目标组织区域的热接触，其中网状物可由从流体递送管32分散的流体所冷却。或者，网状物可定位在隔膜的外表面上，以便为隔膜38提供结构加固，以及提供附加于流体递送管32的医疗装置的导热段。网状物可由导热金属或提供所需热特性的其它材料构成，并允许对所接触组织的膨胀区域进行热处理。现参照图6，图中示出了医疗装置12的远端部分12，流体递送管32的一部分在流体递送管32的几何可构造部分近侧的区域围绕自身卷绕。应当指出，仅仅为了说明的目的，图6中省略了隔膜40和医疗装置12的其它特征。卷绕部分41提供流体递送管32的将流体朝向医疗装置12的远端部分引导的递送部分32a与流体递送管32的将流体远离医疗装置12的远端部分移动的流体返回部分32b之间的热交换。在一特殊实例中，流体递送管道可包含在其内部的流动冷却剂而不是将流体或冷却剂向外分散并进入隔膜38内部。在流体递送管道32内流动的冷却剂或流体的温度可通过流体递送管道32本身内的一个或多个焦耳-汤普森膨胀而降低，例如一个或多个喷嘴(未示出)或流体膨胀构件可设置在流体递送管道32内以实现流体的相变和/或温度降低。因而，流体递送导管32的返回部分32b内的流体温度可低于递送部分32a内流体的温度，且卷绕部分41可因此用作热交换器以过冷递送部分32a。卷绕部分41可容纳在细长体16的一部分内，并可相对于轴、流体递送管32的其它部分等移动和/或滑动，如本文进一步描述的。现转向图7，示出从远侧看的卷绕部分41的另一视图。流体递送管32的卷绕部分41和/或返回段32b可包括将冷却剂或流体分散到流体递送管32的递送部分32a内的一个或多个孔。分散的冷却剂使递送部分32a的温度降低，由此允许冷却剂用于对目标组织区域进行热处理。此外，流体分散可限于细长体16的密封部，由此降低流体泄露或侵入周围组织的可能性。再次参考图1，医疗装置12可包括联接到细长体16的近端部分的手柄42，其中手柄42可包括诸如操作轴或旋钮44的一个或多个部件，用于操纵医疗装置1214的导管体和/或其它部件。例如，具有近端和远端的牵拉丝46可在远端处或附近将其远端锚固到细长体16上。牵拉丝的近端可锚固到与操作轴44通信并响应于操作轴44的诸如凸轮的构件。手柄42还可包括用于识别和/或用于控制医疗装置12或系统的其它部件的电路。例如，手柄42可包括一个或多个压力传感器48以监测医疗装置12内的流体压力。此夕卜，手柄42可设有用于接纳导向丝的配件50，导向丝可穿入导向丝内腔。手柄42还可包括多个连接器52，连接器52可直接或借助于一个或多个脐带线间接与流体供给/排出和控制单元14匹配。手柄42还可包括与注入、排出和/或间质的内腔流体和/或光学连通的血液探测回路。手柄42还可包括与流体递送管32和/或排出内腔流体连通的卸压阀54，以便在超过预定阈值的情况下在预定阈值下自动打开。
继续参照图1，医疗装置12可包括致动件56，该致动件可移动地联接到细长体16和/或手柄42的近端部分。致动件56还可联接到轴22的近端部分，使得沿纵向操纵致动件56使轴22朝向细长体16的近端部分或远端部分滑动。致动件56可包括拇指滑动键、按钮、转动杆或用于提供到细长体16、手柄42和/或轴22的可动联接的其它机械结构。此夕卜，致动件56可以可动地联接到手柄42，使得致动件可移动到各个不同位置，并能够可松开地固定到不同位置中的任一位置。医疗装置12可包括转动控制件58，该转动控制件58可转动地联接到细长体16和/或手柄42的近端部分。转动控制件58还可联接到轴22的近端部分，使得转动控制件58绕手柄42和/或细长体16的转动致使轴22在医疗装置12远端部分类似转动。转动控制件58可包括旋钮、刻度盘或用于提供到细长体16、手柄42和/或轴22的可转动联接的其它机械结构。此外，转动控制件58可以可转动地联接到手柄42和/或细长体16，使得转动控制件可移动到各个不同位置，并能够可松开地固定到不同位置中的任一位置。流体递送管32和隔膜38联接到轴22，且这样，轴22的运动允许流体递送管32和隔膜38从一种几何形状、构造或尺寸可控地过渡到另一种几何形状、构造或尺寸。通过借助于致动件56和手柄42的转动控制件58的操纵来滑动和转动轴22，流体递送管32可被操纵成用于所需临床和治疗效果的各种几何形状。例如，轴22可相对于细长体16沿近向缩回以将流体递送管32从接近线性构造(图3)过渡到部分周向环形构造(即如图4所示的部分螺旋或盘旋形状)。环形构造的定向可通过操纵转动控制件将轴22转动而进一步更改。通过使用轴22的转动和纵向操纵，流体递送管32、且因此围绕的隔膜38的尺寸和几何形状可根据需要增加和减少。例如，流体递送管32可在从约15mm至约35mm的直径范围内操纵，以适应变化的解剖轮廓或结构，诸如与肺静脉口(包括非圆形窦口)相邻的那些解剖轮廓或结构。另一方面，控制轴22的操纵可实现流体递送管32的近线性构造以沿组织的线性段处理或递送热能。该线性构造还便于医疗装置12方便地通过脉管系统引入和取出(可通过上述偏移、转向机构进一步辅助)。除了监测、记录或以其它方式传送医疗装置12内的测量值或条件或者医疗装置12远端部分的周围环境之外，该系统还可包括一个或多个传感器来监测整个系统的运行参数，包括例如控制单元14和/或医疗装置12内的压力、温度、流率、体积等。在医疗装置12运行期间一个或多个传感器可与控制单元14通信以启用和触发一个或多个警告或治疗递送更改。一个或多个阀、控制器等可与一个或多个传感器通信以提供流体通过医疗装置12的内腔/流体路径的受控分散或循环。这些阀、控制器等可位于医疗装置12和/或控制单元14的一部分内。在示例性系统中，包括冷却齐U、低温制冷剂等在内的流体源60，用于回收或通出膨胀流体以重新使用或处理的排出或清除系统(未示出)、以及用于医疗系统的各种控制机构可容纳在控制台内。除了提供导管流体源的排出功能以外，控制台还可包括泵、阀、控制器等以回收和/或重新循环递送到手柄42、细长体16和/或医疗装置的流体路径的流体。控制单元14内的真空泵62可在医疗装置12的一个或多个管道内形成低压环境，从而将流体远离细长体16的近端部分并朝向细长体16的远端部分抽入细长体16的管道/内腔。控制单元14可包括包含指令或算法的一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，从而提供本文所述的特征、序列或手术的自动操作和执行。尽管医疗装置12可 与低温流体源流体连通来低温处理所选的组织，但还考虑到医疗装置12可替代地或附加地包括其上联接到射频发生器或电源的一个或多个导电部分或电极作为处理或诊断机构。现参照图8-9，在示例性使用方法中，医疗系统可用于将治疗处理递送到目标组织区域。例如，医疗装置12可定位和操作以热处理或消融心脏内的目标组织区域，诸如肺静脉开口或窦口。使用致动件56和/或转动控制件58来调节轴22，流体递送管32可操纵到展开、周向或大致螺旋构造(诸如图4-5所示)。展开或操纵流体递送管32还致使围绕流体递送管32的适形隔膜38的变形。一旦已经实现了所需的几何构造，隔膜38 (以及其下方的流体递送管32)可与目标组织区域相邻放置和/或接触。一旦远端部分定位在所需位置，其可操作以对组织进行热处理。例如，低温冷却剂或液体可循环穿过流体递送管32并进入隔膜38内部，由此降低隔膜38和其附近组织的温度。隔膜38以及因此组织的热交换程度和/或所实现的温度可通过控制单元14内的一个或多个控制器来操纵以提供组织消融、成像或其它治疗和/或诊断功能。应指出，由于流体递送管32的孔36与隔膜38的内表面直接相邻，隔膜38可与隔膜38的相反侧上的目标组织位置接触，基本上降低(如果没有共同消除)多余的热负载或环境以干涉流体递送管32、隔膜38以及相邻组织之间的热交换。换言之，从流体递送管32朝向隔膜38的冷却剂分散的紧靠和组织与隔膜38的紧靠组合降低来自围绕医疗装置12外部的其它部分流体流动的任何显著热损失的可能性。在用第一几何构造的医疗装置12的远端部分实现所需效果时，可中断冷却剂到流体递送管32且因此到隔膜38内部的流动。医疗装置12的远端部分然后可靠近可进行其他热处理的组织区域重新定位或构造成第二几何构造(诸如图3所示)。通过如上所述操纵致动件56和/或转动控制件58可实现该过渡。一旦实现所需几何构造，冷却剂可再引入或以其它方式循环穿过流体递送管32并进入隔膜38内部。因而，第二几何构造可用于赋予与第一组织损伤不同几何图案和/或尺寸的第二组织损伤和/或热影响区域。可根据需要重复医疗装置12的远端部分的操纵和/或重新定位以实现所需治疗效果。医疗装置远端部分的可控几何构造通常能够用单个装置以各种不同几何构造、尺寸或形状递送治疗处理，并还能够用单个装置而不是几个不同装置确保消融损伤或图案的连续性。此外，可用可操纵流体递送管实现的各种范围形状和尺寸由于其相应几何构造、形状和/或尺寸而在处理组织内提供各种程度的精度和/或形成消融损伤。例如，在手术的初始阶段可使用展开螺旋或周向构造以处理相对大的组织区域，而第二线性或其它缩小轮廓因此可用于处理需要附加治疗的大区域内的较小部分或组织的特定区域。尽管上述示例性使用采用第一和第二几何构造，但考虑到通过机械、热和/或电动力的组合以及通过在成型件构造中的材料选择提供的特性可采用和实现能够具有两个以上构造的成形件。此外，尽管已经提供了特定几何构造的实例和说明，但应当理解本发明的医疗装置可包括和/或实现实质上任何形状、构造和/或尺寸。特定几何构造可包括圆形、锥形、凹形、图形、圆形或平坦构造和/或其组合。因而，本发明的医疗装置的实施例可能够提供病灶损伤、圆形损伤、线性损伤、周向损伤及其组合。本领域技术人员将理解，本发明不限于以上已被特定示出并描述的内容。此外，除非以上有相反指示，应指出不是所有附图都按比例。应指出，附图中由常规符号在适当位置表示的系统部件仅示出与理解本发明各实施例相关的那些具体细节，从而不用对受益于本文描述的本领域技术人员显而易 见的细节使本发明不清楚。此外，尽管本文描述的某些实施例和附图可示出其它附图或实施例中未明确指示的特征，但应理解，本文公开的系统和装置的各特征和部件并不彼此排除，而是可包括各种不同组合或构造而不偏离本发明的范围和精神。考虑上述教示可能有各种更改和变型而不偏离仅由以下权利要求书限定的本发明的范围和精神。
权利要求
1.一种医疗装置，包括: 细长体，所述细长体具有近端部分和远端部分； 流体注入管，所述流体注入管联接到所述细长体的所述远端部分；以及 柔韧件，所述柔韧件包围所述流体注入管，所述注入管可从大致线性构造展开到膨胀径向构造。
2.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述流体注入管限定多个孔，以便将流体分配到所述柔韧件的内部中。
3.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，还包括低温冷却剂源，所述低温冷却剂源与所述流体注入管流体连通。
4.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，还包括轴，所述轴可滑动地设置在所述细长体的一部分内，其中所述流体注入管联接到所述轴。
5.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述轴内限定用于穿过导向丝的内腔。
6.如权利要求4所述的医疗装置，其特征在于，所述轴可相对于所述细长体转动，且其中所述轴的转动将所述流体注入管从所述大致线性构造至少部分地展开到所述膨胀径向构造。
7.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述流体注入管由形状记忆材料构成。
8.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述细长体限定与所述柔韧件的内部流体连通的排出 内腔。
9.如权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，将所述流体注入管展开到所述膨胀径向构造使所述柔韧件变形至膨胀构造。
10.一种医疗系统,包括: 导管体，所述导管体具有近端部分和远端部分； 轴，所述轴可滑动地设置在所述导管体的一部分内，所述轴限定远侧末端； 流体注入管，所述流体注入管联接到所述导管体的所述远端部分和所述轴的所述远侧末端，所述流体注入管可从第一几何构造过渡到第二几何构造； 隔膜，所述隔膜联接到所述轴并将所述流体注入管的至少一部分封围在内；以及 冷却剂源，所述冷却剂源与所述流体注入管流体连通。
11.如权利要求10所述的医疗系统，其特征在于，所述第一几何构造为大致线性，且所述第二几何构造为大致螺旋形。
12.如权利要求11所述的医疗系统，其特征在于，所述隔膜张紧横跨处于所述第二几何构造中的所述流体注入管的至少一部分。
13.如权利要求10所述的医疗系统，其特征在于，所述轴的操纵使所述流体注入管从所述第一几何构造过渡到所述第二几何构造。
14.如权利要求10所述的医疗系统，其特征在于，所述轴内限定导向丝内腔。
全文摘要
本发明提供了一种医疗系统，包括导管体，该导管体具有近端部分和远端部分；轴，该轴可滑动地设置在导管体的一部分内，该轴限定远侧末端；流体注入管，该流体注入管联接到导管体的远端部分和轴的远侧末端，该流体注入管可从第一几何构造过渡到第二几何构造；隔膜，该隔膜联接到轴并将流体注入管的至少一部分封围在内；以及冷却剂源，该冷却剂源与流体注入管流体连通。第一几何构造可为大致线性的，第二几何构造可为大致螺旋形，且隔膜可张紧横跨处于第二几何构造中的流体注入管的至少一部分。
文档编号A61B18/02GK103200891SQ201180050945
公开日2013年7月10日 申请日期2011年8月30日 优先权日2010年10月28日
发明者A·J·阿斯科内盖, D·扎巴塔尼 申请人:麦德托尼克消融前沿有限公司