专利名称：一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种稳定的兰索拉唑肠溶微丸胶囊剂，并涉及制备方法，属于药品制备技术领域。
背景技术：
兰索拉唑为本发明产品的主要成份。兰索拉唑化学名为:(±)-2[[[3_甲基-4-(2, 2, 2-二氣乙氧基)-2-卩比淀基]甲基]亚硫酸基]苯并味P坐。兰索拉唑
权利要求
1.一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊，其特征在于，各组分重量份数为:兰索拉唑1.0份，甘露醇0.67 3.0份，滑石粉0.67 2.0份，淀粉0.1 0.3份，磷酸氢二钠0.03 0.1份，轻丙基甲基纤维素0.03 0.1份,聚维酮K3。1.0 1.5份,95 %乙醇6.0 9.0份，丙烯酸树脂II号2.0 3.0份，邻苯二甲酸二乙酯0.08 0.12份，聚山梨酯80 0.03 0.05 份。
2.根据权利要求1所述的一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊，其特征在于，各组分重量份数为:兰索拉唑1.0份，甘露醇2.0份，滑石粉1.0份，淀粉0.159份，磷酸氢二钠0.037份，甘露醇0.67份，滑石粉0.67份，羟丙基甲基纤维素0.053份，聚维酮Κ30 1.33份，95 %乙醇7.67份，丙烯酸树脂II号2.67份，邻苯二甲酸二乙酯0.079份，聚山梨酯80 0.032份。
3.一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于包括如下步骤: a将稳定的兰索拉唑肠溶胶囊制备所需的原料药兰索拉唑进行纳米粉碎，粒径为400-500nm,以便备用； b将自制的30-40目淀粉丸芯置于包衣造粉机中，用已制备好的制粒溶液为粘合剂，以供粉速度20转/分钟进行泛制丸心， 至药粉层用完时，取出淀粉丸心于干燥设备中干燥，再过18目筛去掉筛子上的大颗粒，再过20目去掉筛子下面的小颗粒，得兰索拉唑颗粒I待用； c将兰索拉唑颗粒I置包衣造粒机中，用已制好的隔离液进行包衣，得兰索拉唑颗粒II，取出于干燥设备中进行干燥，备用； d将兰索拉唑颗粒II置于包衣造粒机锅内，将甘露醇与滑石粉混匀后加到供粉机内，用乙醇配制的制粒溶液进行包衣，得兰索拉唑颗粒III取出，于真空设备中干燥，备用； e将兰索拉唑颗粒III置包衣造粒机锅内，调节喷枪，进行包肠溶，得兰索拉唑颗粒IV，取出于真空包装箱进行干燥处理，取出过14目筛去掉筛子上面大颗粒，再过20目筛去掉筛子下面的小颗粒，得稳定的兰索拉唑肠溶胶囊。
4.根据权利要求3所述的一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于步骤b中已制备好的制粒溶液是指取处方量的聚维酮K30与95%乙醇配成5%的制粒溶液。
5.根据权利要求3所述的一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于步骤c中已制好的隔离液是指取处方量的羟丙基甲基纤维素与95%乙醇配成5%的隔离液。
6.根据权利要求3所述的一种稳定的兰索拉唑肠溶胶囊的制备方法，其特征在于步骤b中包衣造粉机工艺参数设置为:主机转数100转/分钟、气源压力0.7MPa±0.1MPa,喷枪气源压力0.1MPa±0.02Mpa，蠕动泵转数40转/分钟，鼓风量10X200计/分钟，锅内温度400C ±3°C。
全文摘要
本发明公开了一种纳米技术制备的稳定的兰索拉唑肠溶胶囊及其制备方法，胶囊各组分重量份数为兰索拉唑(原料粒径400～500nm)1.0份，甘露醇0.67～3.0份，滑石粉0.67～2.0份，淀粉0.1～0.3份，磷酸氢二钠0.03～0.1份，羟丙基甲基纤维素0.03～0.1份，聚维酮K30 1.0～1.5份，95％乙醇6.0～9.0份，丙烯酸树脂II号2.0～3.0份，邻苯二甲酸二乙酯0.08～0.12份，聚山梨酯800.03～0.05份。在本发明的制剂中，甘露醇和滑石粉为稀释剂，磷酸氢二钠为PH值调节剂，使丸心成碱性，提高兰索拉唑的稳定性，采用本发明的制备方法制成的兰索拉唑肠溶微丸胶囊质量可靠，达到英国BP标准。
文档编号A61K47/38GK103202820SQ20121000778
公开日2013年7月17日 申请日期2012年1月11日 优先权日2012年1月11日
发明者吕旭幸, 王丽云, 冯超敏, 戴兴祥, 王一升 申请人:浙江亚太药业股份有限公司